新版gsp內(nèi)審實(shí)施細(xì)則自查表

1、 104/104新版GSP實(shí)施施細(xì)則內(nèi)部自自查表項(xiàng)目細(xì)則規(guī)定內(nèi)容需要整改內(nèi)容*00401藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)應(yīng)依法經(jīng)營(yíng)。1藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可證（含含分支機(jī)構(gòu)）、營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照（含含分支機(jī)構(gòu)）正正副本原件均均在有效期內(nèi)內(nèi)。2實(shí)際經(jīng)營(yíng)活活動(dòng)（如票據(jù)據(jù)、記錄、在在庫(kù)藥品等）不不得有以下行行為：（1）零售經(jīng)營(yíng)營(yíng)；（2）超范圍經(jīng)經(jīng)營(yíng)； （3）掛靠、走走票，為他人人以本企業(yè)的的名義經(jīng)營(yíng)藥藥品提供場(chǎng)所所、資質(zhì)證明明文件、票據(jù)據(jù)等；（4）購(gòu)銷(xiāo)醫(yī)療療機(jī)構(gòu)配制的的制劑；（5）無(wú)蛋白同同化制劑、肽肽類(lèi)激素定點(diǎn)點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)，購(gòu)購(gòu)銷(xiāo)蛋白同化化制劑、肽類(lèi)類(lèi)激素；（6）不具備經(jīng)經(jīng)營(yíng)某類(lèi)藥品品基本條件（質(zhì)質(zhì)量制度、機(jī)機(jī)構(gòu)人員、設(shè)設(shè)施設(shè)備等）

2、，或或近1年內(nèi)連續(xù)6個(gè)月不經(jīng)營(yíng)營(yíng)或累計(jì)9個(gè)月未經(jīng)營(yíng)營(yíng)某類(lèi)藥品。3不得有法律律、法規(guī)、部部門(mén)規(guī)章、地地方條例、規(guī)規(guī)范性文件等等規(guī)定的應(yīng)進(jìn)進(jìn)行處罰的違違法經(jīng)營(yíng)行為為。*004022藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)應(yīng)誠(chéng)實(shí)守信，禁禁止任何虛假假、欺騙行為為。1企業(yè)提供資資料不得有虛虛假、欺騙的的行為。2誠(chéng)信等級(jí)評(píng)評(píng)定為不誠(chéng)信信的。3不得存在執(zhí)執(zhí)業(yè)藥師掛證證。4不得有法律律、法規(guī)、部部門(mén)規(guī)章、地地方條例、規(guī)規(guī)范性文件等等規(guī)定的應(yīng)進(jìn)進(jìn)行處罰的虛虛假、欺騙行行為。*00501企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)關(guān)法律法規(guī)及及本規(guī)范的要要求建立質(zhì)量量管理體系。1有質(zhì)量管理理領(lǐng)導(dǎo)組織任任命文件，及及時(shí)更新。組組織成員至少少應(yīng)包括：企企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)質(zhì)量

3、受權(quán)人、質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)構(gòu)負(fù)責(zé)人、采采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)銷(xiāo)售、運(yùn)輸、財(cái)財(cái)務(wù)、信息等等業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)負(fù)責(zé)人。2有質(zhì)量管理理組織機(jī)構(gòu)框框架圖，應(yīng)明明確質(zhì)量管理理、采購(gòu)、收收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)財(cái)務(wù)、信息管管理等部門(mén)、崗崗位的職責(zé)、權(quán)權(quán)限和相互關(guān)關(guān)系，注明相相關(guān)負(fù)責(zé)人員員的姓名，機(jī)機(jī)構(gòu)、部門(mén)、人人員的設(shè)置與與安排應(yīng)合理理，符合企業(yè)業(yè)實(shí)際，及時(shí)時(shí)更新。3有與經(jīng)營(yíng)方方式、經(jīng)營(yíng)范范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)規(guī)模相適應(yīng)的的質(zhì)量管理制制度、部門(mén)和和崗位職責(zé)、操操作規(guī)程、記記錄與憑證、檔檔案等，及時(shí)時(shí)更新。4企業(yè)人員（資資質(zhì)、知識(shí)、經(jīng)經(jīng)驗(yàn)、職責(zé)）、廠(chǎng)廠(chǎng)房（布局、面面積、容積）、設(shè)設(shè)施設(shè)備（空空

4、調(diào)、車(chē)輛、溫溫濕度自動(dòng)監(jiān)監(jiān)測(cè)設(shè)備、溫溫度記錄儀）、計(jì)計(jì)算機(jī)管理系系統(tǒng)（信息平平臺(tái)軟件、電電腦、服務(wù)器器、網(wǎng)絡(luò)、手持終端）等等應(yīng)符合新版版GSP的相關(guān)關(guān)要求，與經(jīng)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適適應(yīng)。00502企業(yè)應(yīng)確定質(zhì)量量方針，制定定質(zhì)量管理體體系文件，開(kāi)開(kāi)展質(zhì)量策劃劃、質(zhì)量控制制、質(zhì)量保證證、質(zhì)量改進(jìn)進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理等活動(dòng)動(dòng)。1有全員參與與質(zhì)量方針制制定的相關(guān)文文件或記錄。2有由企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)人簽發(fā)的的質(zhì)量方針正正式文件，并并按文件控制制要求對(duì)其制制訂、批準(zhǔn)、評(píng)評(píng)審和修改等等予以控制。3應(yīng)按照新版版GSP第二章章第四節(jié)的規(guī)規(guī)定，制定質(zhì)質(zhì)量管理體系系文件。4有質(zhì)量策劃劃、質(zhì)量控制制、質(zhì)量保證證、質(zhì)量改

5、進(jìn)進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理等活動(dòng)動(dòng)的相關(guān)記錄錄。*00601 質(zhì)量方針文件件應(yīng)明確企業(yè)業(yè)總的質(zhì)量目目標(biāo)和要求，并并貫徹到藥品品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的的全過(guò)程。1有正式的質(zhì)質(zhì)量方針文件件，文件內(nèi)容容中有企業(yè)總總的質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)和要求。2質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)應(yīng)是質(zhì)量方針針的具體展開(kāi)開(kāi)和落實(shí)，可可以是年度的的，也可以是是階段性的；質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)應(yīng)當(dāng)由上而下下展開(kāi)，對(duì)企企業(yè)的相關(guān)職職能和各層次次上分別制定定部門(mén)目標(biāo)、崗崗位目標(biāo)等；在作業(yè)層次次上質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)必須是定量量的，提出的的要求應(yīng)具體體、可操作。3所有企業(yè)人人員均應(yīng)知曉曉和理解質(zhì)量量方針，并按按規(guī)定貫徹實(shí)實(shí)施質(zhì)量方針針。4有質(zhì)量方針針培訓(xùn)記錄。5有質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的檢查、評(píng)評(píng)價(jià)記錄。6相關(guān)

6、質(zhì)量記記錄內(nèi)容應(yīng)符符合質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的定量指標(biāo)標(biāo)。*00701質(zhì)量管理體系應(yīng)應(yīng)包括企業(yè)組組織機(jī)構(gòu)、人人員、設(shè)施設(shè)設(shè)備、質(zhì)量管管理體系文件件及相應(yīng)的計(jì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等等。應(yīng)按0501項(xiàng)項(xiàng)建立質(zhì)量管管理體系。應(yīng)按照新版GSSP第二章第第四節(jié)的規(guī)定定，制定質(zhì)量量管理體系文文件。00702質(zhì)量管理體系應(yīng)應(yīng)與企業(yè)經(jīng)營(yíng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)應(yīng)。機(jī)構(gòu)、人員、庫(kù)庫(kù)房、設(shè)備、制制度規(guī)程與記記錄、計(jì)算機(jī)機(jī)系統(tǒng)等應(yīng)符符合本規(guī)范及及其他法規(guī)文文件的規(guī)定。不得出現(xiàn)機(jī)構(gòu)設(shè)設(shè)置與企業(yè)實(shí)實(shí)際不一致的的情況；部門(mén)門(mén)職責(zé)、權(quán)限限必須界定清清晰，不得相相互交叉，不不得有職責(zé)盲盲區(qū)。不得出現(xiàn)人員資資質(zhì)不符、能能力不勝任、未未履行職責(zé)的的情

7、況，兼職職不得違反規(guī)規(guī)定。不得出現(xiàn)庫(kù)房布布局、面積、容容積與經(jīng)營(yíng)規(guī)規(guī)模不匹配的的情況。不得出現(xiàn)空調(diào)系系統(tǒng)功率與庫(kù)庫(kù)房面積、容容積不匹配的的情況。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作作權(quán)限設(shè)置應(yīng)應(yīng)合理，與部部門(mén)職責(zé)、崗崗位職責(zé)相一一致。*00801企業(yè)應(yīng)定期組織織開(kāi)展內(nèi)審。有成立內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組的文件件，領(lǐng)導(dǎo)小組組組長(zhǎng)應(yīng)為企企業(yè)最高負(fù)責(zé)責(zé)人。有內(nèi)審制度、計(jì)計(jì)劃、方案、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)明確規(guī)定內(nèi)審審周期，一般般每年至少進(jìn)進(jìn)行一次。內(nèi)審應(yīng)由質(zhì)量管管理部門(mén)組織織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢檢查，相關(guān)管管理部門(mén)及業(yè)業(yè)務(wù)單位（部部門(mén)）應(yīng)共同同參加。有內(nèi)審記錄，包包括內(nèi)審現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)評(píng)審記錄、問(wèn)問(wèn)題匯總記錄錄、問(wèn)題調(diào)查查分析記錄、糾糾正與預(yù)防意意見(jiàn)、問(wèn)題整整改

8、記錄、整整改跟蹤檢查查記錄等。應(yīng)由質(zhì)量管理部部門(mén)匯總現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)評(píng)審記錄形形成內(nèi)審報(bào)告告，并經(jīng)企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人簽字字批準(zhǔn)。內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)至少應(yīng)應(yīng)包括GSPP規(guī)范（20113年）的全全部?jī)?nèi)容。*00802企業(yè)應(yīng)在質(zhì)量管管理體系關(guān)鍵鍵要素發(fā)生重重大變化時(shí)，組組織開(kāi)展內(nèi)審審。內(nèi)審制度應(yīng)明確確規(guī)定哪些質(zhì)質(zhì)量管理體系系要素發(fā)生重重大變化時(shí)組組織開(kāi)展內(nèi)審審，應(yīng)規(guī)定內(nèi)內(nèi)審在重大變變化發(fā)生后多多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)完完成。有以下情況，應(yīng)應(yīng)進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)內(nèi)審：經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)營(yíng)范圍發(fā)生變變更法定代表人、企企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)責(zé)人變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所遷址倉(cāng)庫(kù)新建、改（擴(kuò)擴(kuò)）建、地址址變更空調(diào)系統(tǒng)、計(jì)算算機(jī)軟件更換換質(zhì)量管理文件重重大修

9、訂*00901企業(yè)應(yīng)對(duì)內(nèi)審的的情況進(jìn)行分分析，依據(jù)分分析結(jié)論制定定相應(yīng)的質(zhì)量量管理體系改改進(jìn)措施，不不斷提高質(zhì)量量控制水平，保保證質(zhì)量管理理體系持續(xù)有有效運(yùn)行。有內(nèi)審問(wèn)題調(diào)查查分析記錄，記記錄中應(yīng)有問(wèn)問(wèn)題糾正與預(yù)預(yù)防意見(jiàn)。有糾正與預(yù)防意意見(jiàn)下發(fā)的文文件。有質(zhì)量相關(guān)管理理部門(mén)及業(yè)務(wù)務(wù)單位（部門(mén)門(mén)）的問(wèn)題整整改記錄。有問(wèn)題整改后跟跟蹤的檢查記記錄、整改效效果評(píng)估記錄錄。整改未達(dá)到預(yù)期期效果的，應(yīng)應(yīng)繼續(xù)調(diào)查分分析，持續(xù)改改進(jìn)質(zhì)量管理理體系。01001企業(yè)應(yīng)對(duì)藥品流流通過(guò)程中的的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)進(jìn)行評(píng)估、控控制、溝通和和審核。有成立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理領(lǐng)導(dǎo)小小組的正式文文件。有單獨(dú)的質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理制度度或操作規(guī)程

10、程，明確規(guī)定定風(fēng)險(xiǎn)管理程程序、職責(zé)。有風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃劃，并確保風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理政策策的執(zhí)行和風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理被嵌嵌入組織的實(shí)實(shí)踐和流程中中。風(fēng)險(xiǎn)管理理計(jì)劃可以集集成到其他組組織計(jì)劃，如如戰(zhàn)略計(jì)劃。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)應(yīng)由質(zhì)量管理理部門(mén)組織實(shí)實(shí)施，相關(guān)管管理部門(mén)及業(yè)業(yè)務(wù)單位（部部門(mén)）應(yīng)全員員參與。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理采采用的風(fēng)險(xiǎn)管管理方法、措措施、形式及及形成的文件件應(yīng)與存在的的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別相相適應(yīng)。有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估估標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)接受標(biāo)準(zhǔn)。有風(fēng)險(xiǎn)管理記錄錄，包括風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)鑒定記錄、分分析記錄、評(píng)評(píng)價(jià)記錄（是是否可接受）、評(píng)評(píng)價(jià)結(jié)果的評(píng)評(píng)估記錄（含含風(fēng)險(xiǎn)控制與與預(yù)防意見(jiàn)）、消消除或降低風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的處理措措施實(shí)施記錄錄、控制報(bào)告告等。在質(zhì)量

11、風(fēng)險(xiǎn)管理理的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估估和風(fēng)險(xiǎn)控制制過(guò)程中均應(yīng)應(yīng)有信息（存存在、性質(zhì)、形形式、可能性性、可探測(cè)性性、嚴(yán)重性、可可接受性、控控制、處理或或質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的的其他方面）溝溝通的相關(guān)記記錄，包括企企業(yè)內(nèi)部、企企業(yè)與監(jiān)管者者、企業(yè)與客客戶(hù)、企業(yè)與與其他組織之之間的溝通記記錄。9.應(yīng)結(jié)合新的的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理理結(jié)果進(jìn)行審審核或回顧總總結(jié)，并基于于風(fēng)險(xiǎn)大小確確定風(fēng)險(xiǎn)管理理實(shí)施的頻次次（定期回顧顧、必要時(shí)回回顧），以便便于持續(xù)改進(jìn)進(jìn)質(zhì)量管理。01002企業(yè)應(yīng)采用前瞻瞻或者回顧的的方式進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理。應(yīng)明確規(guī)定采用用前瞻方式進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理的情形形。應(yīng)明確規(guī)定采用用回顧方式進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理的情形形

12、。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制制措施應(yīng)納入入質(zhì)量體系內(nèi)內(nèi)審范圍。01101企業(yè)應(yīng)對(duì)藥品供供貨單位、購(gòu)購(gòu)貨單位的質(zhì)質(zhì)量管理體系系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確確認(rèn)其質(zhì)量保保證能力和質(zhì)質(zhì)量信譽(yù)。有外部質(zhì)量體系系審計(jì)制度或或規(guī)程。有外部質(zhì)量體系系審計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)應(yīng)明確規(guī)定對(duì)對(duì)藥品供貨單單位、購(gòu)貨單單位的質(zhì)量管管理體系進(jìn)行行評(píng)價(jià)的具體體項(xiàng)目和內(nèi)容容。有外部質(zhì)量體系系評(píng)價(jià)記錄、評(píng)評(píng)價(jià)結(jié)論。外部質(zhì)量體系評(píng)評(píng)價(jià)結(jié)論應(yīng)經(jīng)經(jīng)批準(zhǔn)。外部質(zhì)量體系評(píng)評(píng)價(jià)相關(guān)資料料應(yīng)及時(shí)更新新，按規(guī)定存存檔。01102企業(yè)應(yīng)在必要時(shí)時(shí)實(shí)地考察藥藥品供貨單位位、購(gòu)貨單位位的質(zhì)量管理理體系，確認(rèn)認(rèn)其質(zhì)量保證證能力和質(zhì)量量信譽(yù)。外部質(zhì)量體系審審計(jì)制度應(yīng)明明確規(guī)定需要要進(jìn)行實(shí)地

13、考考察的情形。發(fā)生藥品質(zhì)量問(wèn)題的、質(zhì)量公告上被公告的、有信譽(yù)不良記錄及其他不良行為的，應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察，重點(diǎn)考察質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的原因及糾正措施是否有效。實(shí)地考察應(yīng)有考考察記錄?？疾煊涗洃?yīng)有全全部考察人員員的簽名，并并經(jīng)被考察方方負(fù)責(zé)人簽字字或印章確認(rèn)認(rèn)。01201企業(yè)應(yīng)全員參與與質(zhì)量管理。質(zhì)量管理培訓(xùn)計(jì)計(jì)劃應(yīng)覆蓋全全體員工。應(yīng)有全體員工質(zhì)質(zhì)量管理培訓(xùn)訓(xùn)檔案。部門(mén)、崗位職責(zé)責(zé)中均應(yīng)有明明確的質(zhì)量職職責(zé)。全體員工均應(yīng)熟熟悉自己的質(zhì)質(zhì)量責(zé)任。01202各部門(mén)、崗位人人員應(yīng)正確理理解并履行職職責(zé)，承擔(dān)相相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任任。有部門(mén)職責(zé)、崗崗位職責(zé)，并并明確相應(yīng)的的質(zhì)量責(zé)任。培訓(xùn)計(jì)劃、記錄錄

14、、檔案中應(yīng)應(yīng)有各部門(mén)、崗崗位職責(zé)的內(nèi)內(nèi)容。各部門(mén)、崗位相相關(guān)質(zhì)量記錄錄中人員簽名名應(yīng)與其職責(zé)責(zé)權(quán)限一致。應(yīng)有對(duì)部門(mén)、崗崗位職責(zé)履行行情況的考核核檢查記錄。01301企業(yè)應(yīng)設(shè)立與其其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和和質(zhì)量管理相相適應(yīng)的組織織機(jī)構(gòu)或者崗崗位。有設(shè)置組織機(jī)構(gòu)構(gòu)、崗位的文文件。有質(zhì)量管理組織織機(jī)構(gòu)框架圖圖。有質(zhì)量管理、采采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)銷(xiāo)售、運(yùn)輸、財(cái)財(cái)務(wù)和信息管管理等部門(mén)。有質(zhì)量管理、采采購(gòu)、收貨、驗(yàn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信信息管理等崗崗位。機(jī)構(gòu)、人員的設(shè)設(shè)置應(yīng)合理，符符合企業(yè)實(shí)際際，及時(shí)更新新。6.設(shè)置的組織織機(jī)構(gòu)、崗位位應(yīng)與經(jīng)營(yíng)方方式、經(jīng)營(yíng)范范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)規(guī)模相適應(yīng)。01302

15、企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定定各組織機(jī)構(gòu)構(gòu)或者崗位的的職責(zé)、權(quán)限限及相互關(guān)系系有組織機(jī)構(gòu)、崗崗位職責(zé)的文文件各組織機(jī)構(gòu)、崗崗位職責(zé)中對(duì)對(duì)各自的權(quán)限限進(jìn)行明確界界定，不得有有質(zhì)量管理職職責(zé)盲區(qū)各部門(mén)、崗位之之間的相互聯(lián)聯(lián)系應(yīng)明確、合合理、便于管管理。01401企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥藥品質(zhì)量的主主要責(zé)任人，全全面負(fù)責(zé)企業(yè)業(yè)日常管理，負(fù)負(fù)責(zé)提供必要要的條件，保保證質(zhì)量管理理部門(mén)和質(zhì)量量管理人員有有效履行職責(zé)責(zé)，確保企業(yè)業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目目標(biāo)并按照本本規(guī)范要求經(jīng)經(jīng)營(yíng)藥品。質(zhì)量管理制度、企企業(yè)負(fù)責(zé)人崗崗位職責(zé)應(yīng)明明確規(guī)定“企企業(yè)負(fù)責(zé)人是是本單位藥品品質(zhì)量的主要要責(zé)任人，全全面負(fù)責(zé)企業(yè)業(yè)日常管理”。質(zhì)量管理制度、企企業(yè)負(fù)責(zé)人崗崗位職

16、責(zé)、質(zhì)質(zhì)量管理部門(mén)門(mén)職責(zé)、質(zhì)量量管理人員崗崗位職責(zé)均應(yīng)應(yīng)規(guī)定“企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)責(zé)提供必要的的條件，保證證質(zhì)量管理部部門(mén)和質(zhì)量管管理人員有效效履行職責(zé)，確確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并并按照GSPP規(guī)范（20113年）要求求經(jīng)營(yíng)藥品”。企業(yè)負(fù)責(zé)人不得得干預(yù)質(zhì)量管管理人員依法法從事質(zhì)量管管理活動(dòng)。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)為為質(zhì)量管理活活動(dòng)提供人員員、資金、設(shè)設(shè)施設(shè)備、授授權(quán)等必要的的條件。企業(yè)日常管理的的有關(guān)記錄應(yīng)應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人簽字批準(zhǔn)準(zhǔn)，體現(xiàn)企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人有效效履行職責(zé)。*01501質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)由由企業(yè)高層管管理人員擔(dān)任任。1.有質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人任命文件件。2.藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可證正正副本原件、人人員花名冊(cè)、組組織機(jī)構(gòu)圖

17、、工工資單、管理理層會(huì)議記錄錄、質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人崗位職責(zé)責(zé)、有關(guān)質(zhì)量量文件和記錄錄等應(yīng)能體現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人人履行高層管管理人員的權(quán)權(quán)力。*01502質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)質(zhì)量管理工作作，獨(dú)立履行行職責(zé)，在企企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥藥品質(zhì)量管理理具有裁決權(quán)權(quán)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位位職責(zé)應(yīng)規(guī)定定“企業(yè)質(zhì)量量負(fù)責(zé)人全面面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)質(zhì)量管理工作作，獨(dú)立履行行職責(zé)，在企企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥藥品質(zhì)量管理理具有裁決權(quán)權(quán)”。質(zhì)量管理制度起起草和修訂、首首營(yíng)企業(yè)與首首營(yíng)品種審核核、上下游客客戶(hù)資質(zhì)審查查、不合格藥藥品處理記錄錄等有關(guān)質(zhì)量量?jī)?nèi)容的最終終核準(zhǔn)應(yīng)由質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽簽字。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具具備獨(dú)立履行行職責(zé)的能力力，不得在其其他企業(yè)兼職

18、職，或在本企企業(yè)兼職其他他業(yè)務(wù)工作。*01601企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量量管理部門(mén)，有有效開(kāi)展質(zhì)量量管理工作。企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖圖的部門(mén)中應(yīng)應(yīng)有質(zhì)量管理理部。質(zhì)量管理部應(yīng)有有獨(dú)立的辦公公場(chǎng)所、辦公公設(shè)備、工作作人員。有質(zhì)量管理部職職責(zé)的文件。質(zhì)量管理部應(yīng)設(shè)設(shè)立部門(mén)負(fù)責(zé)責(zé)人、質(zhì)量管管理員、驗(yàn)收收員等崗位。質(zhì)量管理、驗(yàn)收收人員應(yīng)在職職在崗。*01602質(zhì)量管理部門(mén)的的職責(zé)不得由由其他部門(mén)及及人員履行。質(zhì)量管理文件應(yīng)應(yīng)明確規(guī)定其其他部門(mén)及人人員不得代為為行使質(zhì)量職職權(quán)。質(zhì)量管理文件、記記錄等應(yīng)能體體現(xiàn)質(zhì)量管理理部門(mén)履行職職責(zé)。質(zhì)量管理、驗(yàn)收收人員不得兼兼職其他業(yè)務(wù)務(wù)工作。01701質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)應(yīng)履行以下職職責(zé)：

19、（一）督督促相關(guān)部門(mén)門(mén)和崗位人員員執(zhí)行藥品管管理的法律法法規(guī)及本規(guī)范范；（二）組組織制訂質(zhì)量量管理體系文文件，并指導(dǎo)導(dǎo)、監(jiān)督文件件的執(zhí)行；（三三）負(fù)責(zé)對(duì)供供貨單位和購(gòu)購(gòu)貨單位的合合法性、購(gòu)進(jìn)進(jìn)藥品的合法法性以及供貨貨單位銷(xiāo)售人人員、購(gòu)貨單單位采購(gòu)人員員的合法資格格進(jìn)行審核，并并根據(jù)審核內(nèi)內(nèi)容的變化進(jìn)進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理理；（四）負(fù)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息息的收集和管管理，并建立立藥品質(zhì)量檔檔案；（五）負(fù)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)驗(yàn)收，指導(dǎo)并并監(jiān)督藥品采采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、退退貨、運(yùn)輸?shù)鹊拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量量管理工作；（六）負(fù)責(zé)責(zé)不合格藥品品的確認(rèn)，對(duì)對(duì)不合格藥品品的處理過(guò)程程實(shí)施監(jiān)督；（七）負(fù)責(zé)責(zé)藥品質(zhì)量投投訴和質(zhì)量事事故的調(diào)查

20、、處處理及報(bào)告；（八）負(fù)責(zé)責(zé)假劣藥品的的報(bào)告；（九九）負(fù)責(zé)藥品品質(zhì)量查詢(xún)；（十）負(fù)責(zé)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)質(zhì)量控制功能能；（十一）負(fù)負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系系統(tǒng)操作權(quán)限限的審核和質(zhì)質(zhì)量管理基礎(chǔ)礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立立及更新；（十十二）組織驗(yàn)驗(yàn)證、校準(zhǔn)相相關(guān)設(shè)施設(shè)備備；（十三）負(fù)負(fù)責(zé)藥品召回回的管理；（十十四）負(fù)責(zé)藥藥品不良反應(yīng)應(yīng)的報(bào)告；（十十五）組織質(zhì)質(zhì)量管理體系系的內(nèi)審和風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；（十十六）組織對(duì)對(duì)藥品供貨單單位及購(gòu)貨單單位質(zhì)量管理理體系和服務(wù)務(wù)質(zhì)量的考察察和評(píng)價(jià)；（十十七）組織對(duì)對(duì)被委托運(yùn)輸輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)運(yùn)輸條件和質(zhì)質(zhì)量保障能力力的審查；（十十八）協(xié)助開(kāi)開(kāi)展質(zhì)量管理理教育和培訓(xùn)訓(xùn)；（十九）其其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)質(zhì)量管

21、理部門(mén)門(mén)履行的職責(zé)責(zé)。有質(zhì)量管理部職職責(zé)的文件。質(zhì)量管理部職責(zé)責(zé)內(nèi)容應(yīng)齊全全，至少應(yīng)涵涵蓋（一）-（十九）項(xiàng)項(xiàng)。質(zhì)量管理文件、記記錄中應(yīng)有質(zhì)質(zhì)量管理部人人員的簽字，能能體現(xiàn)質(zhì)量管管理部有效履履職。應(yīng)有對(duì)質(zhì)量管理理部及其人員員履行職責(zé)的的考核檢查記記錄。01801 企業(yè)從事藥藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)質(zhì)量管理工作作的人員，應(yīng)應(yīng)符合有關(guān)法法律法規(guī)及本本規(guī)范規(guī)定的的資格要求，不不得有相關(guān)法法律法規(guī)禁止止從業(yè)的情形形。人員檔案應(yīng)齊全全。個(gè)人檔案內(nèi)容應(yīng)應(yīng)有姓名、性性別、崗位、學(xué)學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)、專(zhuān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)稱(chēng)、執(zhí)業(yè)資格格、崗位工作作年限、健康康、培訓(xùn)、工工作經(jīng)歷和工工作能力證明明材料等。人員花名冊(cè)內(nèi)容容應(yīng)與人員檔檔案的相

22、應(yīng)內(nèi)內(nèi)容保持一致致。人員資質(zhì)應(yīng)與其其崗位相稱(chēng)。人員資質(zhì)應(yīng)符合合新版GSP及有關(guān)關(guān)法律法規(guī)、政政策文件的要要求。不得有中華人人民共和國(guó)藥藥品管理法第第76條、第83條規(guī)定的的禁止情形。01901企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具具有大學(xué)專(zhuān)科科以上學(xué)歷或或者中級(jí)以上上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職職稱(chēng)，經(jīng)過(guò)基基本的藥學(xué)專(zhuān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)訓(xùn)，熟悉有關(guān)關(guān)藥品管理的的法律法規(guī)及及本規(guī)范。有企業(yè)負(fù)責(zé)人任任命文件。2.企業(yè)負(fù)責(zé)人人個(gè)人檔案中中有企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人大學(xué)專(zhuān)科科以上學(xué)歷原原件或者中級(jí)級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)書(shū)原件。3. 有企業(yè)負(fù)負(fù)責(zé)人藥學(xué)專(zhuān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)訓(xùn)證書(shū)或相關(guān)關(guān)培訓(xùn)證明材材料。4.企業(yè)負(fù)責(zé)人人應(yīng)熟悉有關(guān)關(guān)藥品管理的的法律法規(guī)及及2012版規(guī)規(guī)

23、范的內(nèi)容。5.不得存在學(xué)學(xué)歷、職稱(chēng)不不符合規(guī)定的的情況。*02001 企業(yè)質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有有大學(xué)本科以以上學(xué)歷、執(zhí)執(zhí)業(yè)藥師資格格和3年以上藥品品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管管理工作經(jīng)歷歷，在質(zhì)量管管理工作中具具備正確判斷斷和保障實(shí)施施的能力。有質(zhì)量負(fù)責(zé)人任任命文件。質(zhì)量負(fù)責(zé)人個(gè)人人檔案中應(yīng)有有其3年以上藥品品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管管理工作經(jīng)歷歷的相關(guān)證明明材料、大學(xué)學(xué)本科以上學(xué)學(xué)歷原件和執(zhí)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)冊(cè)證原件（已已經(jīng)注冊(cè)到本本單位，在有有效期內(nèi)）。體體外診斷試劑劑批發(fā)企業(yè)的的質(zhì)量負(fù)責(zé)人人還應(yīng)有3年以上從事事體外診斷試試劑經(jīng)營(yíng)管理理的工作經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)證明原件。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具具備正確判斷斷和保障實(shí)施施質(zhì)量管理的的能力。質(zhì)量文件、記

24、錄錄中有質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人履職的的簽名。5.不得存在學(xué)學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資資格、工作經(jīng)經(jīng)歷和能力不不符合規(guī)定的的情況*02101企業(yè)質(zhì)量管理部部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥藥師資格和33年以上藥品品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管管理工作經(jīng)歷歷，能獨(dú)立解解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程程中的質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題。有質(zhì)量管理部門(mén)門(mén)負(fù)責(zé)人任命命文件。質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)負(fù)責(zé)人個(gè)人檔檔案中應(yīng)有其其3年以上藥品品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管管理工作經(jīng)歷歷的相關(guān)證明明材料、執(zhí)業(yè)業(yè)藥師注冊(cè)證證原件（已經(jīng)經(jīng)注冊(cè)到本單單位，在有效效期內(nèi)）。質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備備獨(dú)立解決經(jīng)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中有有關(guān)質(zhì)量問(wèn)題題的能力。質(zhì)量文件、記錄錄中有質(zhì)量管管理部門(mén)負(fù)責(zé)責(zé)人履職的簽簽名。不得存在執(zhí)業(yè)資資格、工作經(jīng)經(jīng)歷和能力不

25、不符合規(guī)定的的情況02201從事質(zhì)量管理工工作的，應(yīng)具具有藥學(xué)中專(zhuān)專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生生物、化學(xué)等等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大大學(xué)專(zhuān)科以上上學(xué)歷或者具具有藥學(xué)初級(jí)級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技技術(shù)職稱(chēng)。企業(yè)從事藥品質(zhì)質(zhì)量管理工作作的人員不得得少于3人。質(zhì)量管理員個(gè)人人檔案中有其其藥學(xué)中專(zhuān)或或者醫(yī)學(xué)、生生物、化學(xué)等等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大大專(zhuān)以上學(xué)歷歷證書(shū)原件，或或（中）藥師師以上專(zhuān)業(yè)技技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)書(shū)原件。不得存在專(zhuān)業(yè)、學(xué)學(xué)歷或職稱(chēng)不不符合規(guī)定的的情況。02202從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)護(hù)工作的，應(yīng)應(yīng)具有藥學(xué)或或者醫(yī)學(xué)、生生物、化學(xué)等等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中中專(zhuān)以上學(xué)歷歷或者具有藥藥學(xué)初級(jí)以上上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職職稱(chēng)。驗(yàn)收員個(gè)人檔案案中有其藥學(xué)學(xué)或醫(yī)學(xué)、生生物、化學(xué)等等相關(guān)專(zhuān)

26、業(yè)中中專(zhuān)以上學(xué)歷歷證書(shū)原件，或或（中）藥師師以上專(zhuān)業(yè)技技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)書(shū)原件。養(yǎng)護(hù)員個(gè)人檔案案中有其藥學(xué)學(xué)或醫(yī)學(xué)、生生物、化學(xué)等等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中中專(zhuān)以上學(xué)歷歷證書(shū)或（中中）藥師以上上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職職稱(chēng)證書(shū)原件件或復(fù)印件。不得存在專(zhuān)業(yè)、學(xué)學(xué)歷或職稱(chēng)不不符合規(guī)定的的情況。02203從事中藥材、中中藥飲片驗(yàn)收收工作的，應(yīng)應(yīng)具有中藥學(xué)學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以以上學(xué)歷或者者具有中藥學(xué)學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)稱(chēng)。直接收購(gòu)購(gòu)地產(chǎn)中藥材材的，驗(yàn)收人人員應(yīng)具有中中藥學(xué)中級(jí)以以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)術(shù)職稱(chēng)。中藥材、中藥飲飲片驗(yàn)收員的的個(gè)人檔案中中有其中藥學(xué)學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以以上學(xué)歷證書(shū)書(shū)原件，或者者具有主管中中藥師以上專(zhuān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)稱(chēng)證書(shū)原件。驗(yàn)收直接收

27、購(gòu)地地產(chǎn)中藥材的的驗(yàn)收員，應(yīng)應(yīng)具有主管中中藥師以上專(zhuān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)稱(chēng)。不得存在專(zhuān)業(yè)、學(xué)學(xué)歷或職稱(chēng)不不符合規(guī)定的的情況。02204從事中藥材、中中藥飲片養(yǎng)護(hù)護(hù)工作的，應(yīng)應(yīng)具有中藥學(xué)學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以以上學(xué)歷或者者具有中藥學(xué)學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)稱(chēng)。中藥材、中藥飲飲片養(yǎng)護(hù)員的的個(gè)人檔案中中有其中藥學(xué)學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以以上學(xué)歷證書(shū)書(shū)原件或復(fù)印印件，或者具具有中藥師以以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)術(shù)職稱(chēng)證書(shū)原原件或復(fù)印件件。2.不得存在專(zhuān)專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷或或職稱(chēng)不符合合規(guī)定的情況況*2205經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)業(yè)應(yīng)配備2名以上專(zhuān)業(yè)業(yè)技術(shù)人員專(zhuān)專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)疫苗苗質(zhì)量管理和和驗(yàn)收工作。專(zhuān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員員應(yīng)具有預(yù)防防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)學(xué)、微生物學(xué)學(xué)或者醫(yī)學(xué)等等專(zhuān)

28、業(yè)本科以以上學(xué)歷及中中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并并有3年以上從事事疫苗管理或或者技術(shù)工作作經(jīng)歷。疫苗的質(zhì)量管理理和驗(yàn)收應(yīng)有有2名以上專(zhuān)業(yè)業(yè)技術(shù)人員專(zhuān)專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)。專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的的個(gè)人檔案中中有其預(yù)防醫(yī)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微微生物學(xué)或者者醫(yī)學(xué)等專(zhuān)業(yè)業(yè)本科以上學(xué)學(xué)歷證書(shū)原件件、中級(jí)以上上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職職稱(chēng)證書(shū)原件件、3年以上從事事疫苗管理或或者技術(shù)工作作經(jīng)歷證明原原件。不得存在專(zhuān)業(yè)、學(xué)學(xué)歷、職稱(chēng)、工工作經(jīng)歷不符符合規(guī)定的情情況。*02301從事質(zhì)量管理、驗(yàn)驗(yàn)收工作的人人員應(yīng)在職在在崗，不得兼兼職其他業(yè)務(wù)務(wù)工作。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)質(zhì)量管理部門(mén)門(mén)負(fù)責(zé)人、質(zhì)質(zhì)量管理員、驗(yàn)驗(yàn)收員應(yīng)與企企業(yè)簽訂正式式勞動(dòng)合同，按按國(guó)家規(guī)定繳繳納

29、醫(yī)保及相相關(guān)社會(huì)保險(xiǎn)險(xiǎn)費(fèi)用。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)質(zhì)量管理部門(mén)門(mén)負(fù)責(zé)人、質(zhì)質(zhì)量管理員、驗(yàn)驗(yàn)收員應(yīng)在工工作時(shí)間內(nèi)履履行崗位職責(zé)責(zé)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)質(zhì)量管理部門(mén)門(mén)負(fù)責(zé)人、質(zhì)質(zhì)量管理員、驗(yàn)驗(yàn)收員不得兼兼職采購(gòu)、收收貨、儲(chǔ)存、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)運(yùn)輸、財(cái)會(huì)、信信息管理等其其他業(yè)務(wù)工作作。企業(yè)負(fù)責(zé)人不得得兼職質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人，保證證相互監(jiān)督和和制約。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得得兼職質(zhì)量管管理部門(mén)負(fù)責(zé)責(zé)人，保證質(zhì)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)崗位層級(jí)的的分布和職責(zé)責(zé)的落實(shí)。質(zhì)量管理人員不不能兼驗(yàn)收員員。驗(yàn)收員不能兼收收貨員、養(yǎng)護(hù)護(hù)員。02401從事采購(gòu)工作的的人員應(yīng)具有有藥學(xué)或者醫(yī)醫(yī)學(xué)、生物、化化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上上學(xué)歷。采購(gòu)人員的個(gè)

30、人人檔案中有其其藥學(xué)或者醫(yī)醫(yī)學(xué)、生物、化化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上上學(xué)歷證書(shū)原原件或復(fù)印件件。不得存在專(zhuān)業(yè)、學(xué)學(xué)歷不符合規(guī)規(guī)定的情況。02402從事銷(xiāo)售、儲(chǔ)存存等工作的人人員應(yīng)具有高高中以上文化化程度。銷(xiāo)售、儲(chǔ)存、分分揀配貨等工工作人員的個(gè)個(gè)人檔案中有有其高中以上上文化程度證證明材料原件件或復(fù)印件。維護(hù)和管理現(xiàn)代代物流設(shè)施設(shè)設(shè)備及計(jì)算機(jī)機(jī)、中央數(shù)據(jù)據(jù)處理系統(tǒng)能能力等的計(jì)算算機(jī)專(zhuān)業(yè)技術(shù)術(shù)人員應(yīng)有22級(jí)以上計(jì)算算機(jī)等級(jí)證書(shū)書(shū)。不得存在文化程程度不符合規(guī)規(guī)定的情況。02501企業(yè)應(yīng)對(duì)各崗位位人員進(jìn)行與與其職責(zé)和工工作內(nèi)容相關(guān)關(guān)的崗前培訓(xùn)訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)訓(xùn)，以符合GGSP規(guī)范（20113年）要求求。企業(yè)培訓(xùn)

31、制度的的內(nèi)容應(yīng)包括括崗前培訓(xùn)和和繼續(xù)培訓(xùn)。企業(yè)所有人員上上崗前均應(yīng)接接受崗前培訓(xùn)訓(xùn)。繼續(xù)培訓(xùn)應(yīng)涵蓋蓋各崗位人員員。崗前培訓(xùn)、繼續(xù)續(xù)培訓(xùn)的內(nèi)容容應(yīng)包括崗位位職責(zé)、相關(guān)關(guān)工作內(nèi)容，與與崗位相適應(yīng)應(yīng)。崗前培訓(xùn)、繼續(xù)續(xù)培訓(xùn)應(yīng)符合合新版GSP要求。02601培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括括相關(guān)法律法法規(guī)、藥品專(zhuān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技技能、質(zhì)量管管理制度、職職責(zé)及崗位操操作規(guī)程等。培訓(xùn)內(nèi)容至少應(yīng)應(yīng)包括：（一一）藥品管理理法、藥品流流通管理辦法法、新版藥品品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范等醫(yī)醫(yī)藥及其相關(guān)關(guān)法律法規(guī)；（二）質(zhì)量量管理制度；（三）部門(mén)門(mén)職責(zé)、崗位位職責(zé)及崗位位操作規(guī)程等等。根據(jù)法規(guī)政策的的最新要求，培培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)及及時(shí)更新。02701

32、企業(yè)應(yīng)按照培訓(xùn)訓(xùn)管理制度制制定年度培訓(xùn)訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展展培訓(xùn)，使相相關(guān)人員能正正確理解并履履行職責(zé)。有培訓(xùn)管理制度度。有年度培訓(xùn)計(jì)劃劃，包括監(jiān)管管部門(mén)、行業(yè)業(yè)協(xié)會(huì)等組織織的外部培訓(xùn)訓(xùn)，以及企業(yè)業(yè)自身組織的的內(nèi)部培訓(xùn)。應(yīng)應(yīng)在培訓(xùn)需求求調(diào)研的基礎(chǔ)礎(chǔ)上，結(jié)合監(jiān)監(jiān)管要求、企企業(yè)制度修訂訂等情況，按按照培訓(xùn)管理理制度的規(guī)定定制定培訓(xùn)計(jì)計(jì)劃。應(yīng)按培訓(xùn)計(jì)劃、培培訓(xùn)計(jì)劃的內(nèi)內(nèi)容開(kāi)展培訓(xùn)訓(xùn)工作。應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)效果果的測(cè)評(píng)，確確保相關(guān)人員員能正確理解解并履行職責(zé)責(zé)。02702 培訓(xùn)工作應(yīng)應(yīng)做好記錄，并并建立檔案。有培訓(xùn)記錄。22.有培訓(xùn)檔檔案。3.培訓(xùn)記錄內(nèi)內(nèi)容應(yīng)有培訓(xùn)訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)訓(xùn)地點(diǎn)、舉辦辦單位、參加加人

33、員等4.培訓(xùn)檔案內(nèi)內(nèi)容應(yīng)有培訓(xùn)訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)訓(xùn)通知、培訓(xùn)訓(xùn)教材、人員員簽到簿、課課件、考卷、培培訓(xùn)證書(shū)等。02801 從事特殊管管理藥品儲(chǔ)存存、運(yùn)輸?shù)裙すぷ鞯娜藛T，應(yīng)應(yīng)接受相關(guān)法法律法規(guī)和專(zhuān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)訓(xùn)并經(jīng)考核合合格后方可上上崗。有特殊管理藥品品儲(chǔ)存、運(yùn)輸輸?shù)热藛T的培培訓(xùn)記錄、培培訓(xùn)檔案。特殊管理藥品儲(chǔ)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)鹊热藛T的培訓(xùn)訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括括藥品管理理法、麻麻醉藥品和精精神藥品管理理?xiàng)l例、麻麻醉藥品和精精神藥品運(yùn)輸輸管理辦法、放放射性藥品管管理辦法、醫(yī)醫(yī)療用毒性藥藥品管理辦法法、藥品品類(lèi)易制毒化化學(xué)品管理辦辦法、易易制毒化學(xué)品品管理?xiàng)l例、危危險(xiǎn)化學(xué)品安安全管理?xiàng)l例例、藥品品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范（新

34、版）等相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)。特殊管理藥品儲(chǔ)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)鹊热藛T應(yīng)經(jīng)考考核合格后方方可上崗，有有相應(yīng)監(jiān)管部部門(mén)頒發(fā)的從從業(yè)資格證（如如道路運(yùn)政管管理機(jī)關(guān)核發(fā)發(fā)的道路危危險(xiǎn)貨物運(yùn)輸輸操作證、公公安消防部門(mén)門(mén)核發(fā)的危危險(xiǎn)運(yùn)輸證）、企企業(yè)內(nèi)部的上上崗證。02802從事冷藏冷凍藥藥品儲(chǔ)存、運(yùn)運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯牡娜藛T，應(yīng)接接受相關(guān)法律律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并并經(jīng)考核合格格后方可上崗崗。有冷藏冷凍藥品品儲(chǔ)存、運(yùn)輸輸?shù)热藛T的培培訓(xùn)記錄、培培訓(xùn)檔案。冷藏冷凍藥品儲(chǔ)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)鹊热藛T的培訓(xùn)訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括括藥品管理理法、藥藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量量管理規(guī)范（新版）等相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)。冷藏冷凍藥品儲(chǔ)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)鹊热藛T應(yīng)經(jīng)考考核合格

35、后方方可上崗。02901 企業(yè)應(yīng)制定定員工個(gè)人衛(wèi)衛(wèi)生管理制度度，儲(chǔ)存、運(yùn)運(yùn)輸?shù)葝徫蝗巳藛T的著裝應(yīng)應(yīng)符合勞動(dòng)保保護(hù)和產(chǎn)品防防護(hù)的要求。有個(gè)人衛(wèi)生管理理制度有勞動(dòng)保護(hù)制度度，對(duì)勞動(dòng)防防護(hù)用品的購(gòu)購(gòu)買(mǎi)、驗(yàn)收、保保管、發(fā)放、使使用、更換、報(bào)報(bào)廢等進(jìn)行有有效管理。儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝弽徫蝗藛T有勞勞動(dòng)保護(hù)措施施，如：冷藏藏、冷凍藥品品存儲(chǔ)區(qū)域配配備棉衣，堆堆垛搬運(yùn)人員員佩戴安全帽帽、鞋、手套套等。儲(chǔ)運(yùn)場(chǎng)所不得有有不符合衛(wèi)生生管理要求和和對(duì)存儲(chǔ)環(huán)境境、藥品產(chǎn)生生污染的情況況。03001質(zhì)量管理、驗(yàn)收收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)儲(chǔ)存等直接接接觸藥品崗位位的人員應(yīng)進(jìn)進(jìn)行崗前及年年度健康檢查查，并建立健健康檔案。直接接觸藥品崗崗位的人

36、員均均應(yīng)有崗前、每每年度健康檢檢查的檔案。體檢時(shí)間、體檢檢計(jì)劃應(yīng)符合合人員健康管管理制度的規(guī)規(guī)定。體檢項(xiàng)目應(yīng)與工工作崗位相適適應(yīng)，如負(fù)責(zé)責(zé)可見(jiàn)異物檢檢查的質(zhì)量管管理、驗(yàn)收、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做做視力、辨色色力檢查等。03002 患有傳染病病或者其他可可能污染藥品品的疾病的，不不得從事直接接接觸藥品的的工作。身體體條件不符合合相應(yīng)崗位特特定要求的，不不得從事相關(guān)關(guān)工作。患有痢疾、傷寒寒、甲型病毒毒肝炎、戊型型病毒性肝炎炎等消化道傳傳染病以及活活動(dòng)性肺結(jié)核核、化膿性皮皮膚病、等其其他可能污染染藥品的疾病病的，應(yīng)調(diào)離離直接接觸藥藥品的崗位。色盲、心臟病、精精神病等身體體條件不符合合相應(yīng)崗位特特定要求的，不

37、不得從事驗(yàn)收收、搬運(yùn)等相相關(guān)工作。03101 質(zhì)量管理體系文文件應(yīng)包括質(zhì)質(zhì)量管理制度度、部門(mén)及崗崗位職責(zé)、操操作規(guī)程、檔檔案、報(bào)告、記記錄和憑證等等，并符合企企業(yè)實(shí)際。質(zhì)量管理文件內(nèi)內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)現(xiàn)行藥品法律律法規(guī)、政策策文件的規(guī)定定，圍繞企業(yè)業(yè)質(zhì)量方針和和質(zhì)量目標(biāo)來(lái)來(lái)建立，覆蓋蓋質(zhì)量管理的的所有要求。質(zhì)量管理文件應(yīng)應(yīng)齊全、層次次清晰，包括括質(zhì)量管理制制度、部門(mén)職職責(zé)、崗位職職責(zé)、操作規(guī)規(guī)程、工作程程序、檔案、報(bào)報(bào)告、記錄和和憑證等。質(zhì)量管理文件應(yīng)應(yīng)符合經(jīng)營(yíng)規(guī)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)方方式、經(jīng)營(yíng)范范圍、操作過(guò)過(guò)程、控制標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)等企業(yè)實(shí)實(shí)際，滿(mǎn)足實(shí)實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要要。文件之間應(yīng)保持持內(nèi)存邏輯性性、關(guān)聯(lián)性、一一致性，不

38、互互相矛盾。計(jì)算機(jī)管理信息息系統(tǒng)的功能能設(shè)計(jì)、操作作權(quán)限、數(shù)據(jù)據(jù)記錄等應(yīng)符符合質(zhì)量管理理文件的規(guī)定定，覆蓋企業(yè)業(yè)能夠控制和和施加影響的的所有質(zhì)量過(guò)過(guò)程。03201 文件的起草、修修訂、審核、批批準(zhǔn)、分發(fā)、保保管，以及修修改、撤銷(xiāo)、替替換、銷(xiāo)毀等等應(yīng)按照文件件管理操作規(guī)規(guī)程進(jìn)行，并并保存相關(guān)記記錄。有文件管理操作作規(guī)程。文件的起草、修修訂、審核、批批準(zhǔn)、分發(fā)、保保管、修改、撤撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)銷(xiāo)毀等與文件件管理操作規(guī)規(guī)程的規(guī)定相相符。應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行法律律法規(guī)的變化化，或企業(yè)質(zhì)質(zhì)量方針、目目標(biāo)的改變及及時(shí)修訂、替替換文件。文件管理的相關(guān)關(guān)記錄應(yīng)按規(guī)規(guī)定保存。03301 文件應(yīng)標(biāo)明明題目、種類(lèi)類(lèi)、目的以及及

39、文件編號(hào)和和版本號(hào)。文文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確確、清晰、易易懂。文件應(yīng)應(yīng)分類(lèi)存放，便便于查閱。文件管理操作規(guī)規(guī)程應(yīng)明確文文件格式，要要求文件應(yīng)標(biāo)標(biāo)明題目、種種類(lèi)、目的以以及文件編號(hào)號(hào)和版本號(hào)。文件中文字表述述應(yīng)準(zhǔn)確、清清晰、易懂，文文件內(nèi)容不得得模棱兩可、含含糊不清、前前后矛盾。文件應(yīng)按文件編編號(hào)、業(yè)務(wù)部部門(mén)、操作程程序等條件進(jìn)進(jìn)行分類(lèi)存放放，便于查閱閱。03401企業(yè)應(yīng)定期審核核、修訂文件件，使用的文文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)現(xiàn)行有效的文文本，已廢止止或者失效的的文件除留檔檔備查外，不不得在工作現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。文件管理操作規(guī)規(guī)程應(yīng)規(guī)定審審核、修訂文文件的周期和和條件。文件應(yīng)隨質(zhì)量管管理體系的運(yùn)運(yùn)作環(huán)境的變變化而變化，要要

40、始終保持有有效。有定期審核、修修訂、收回、撤撤銷(xiāo)、銷(xiāo)毀等等文件管理記記錄，且記錄錄內(nèi)容應(yīng)符合合文件管理操操作規(guī)程的規(guī)規(guī)定。工作現(xiàn)場(chǎng)使用的的文件應(yīng)為現(xiàn)現(xiàn)行有效的文文本，不得出出現(xiàn)已廢止或或者失效的文文件。03501 企業(yè)應(yīng)保證證各崗位獲得得與其工作內(nèi)內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的的必要文件，并并嚴(yán)格按照規(guī)規(guī)定開(kāi)展工作作。文件管理操作規(guī)規(guī)程應(yīng)有文件件發(fā)放、培訓(xùn)訓(xùn)、檢查、考考評(píng)的規(guī)定。各部門(mén)或崗位在在使用處應(yīng)有有相應(yīng)的現(xiàn)行行文件。應(yīng)對(duì)文件內(nèi)容進(jìn)進(jìn)行培訓(xùn)、考考核，并有相相關(guān)記錄，確確保各崗位能能正確理解文文件要求。應(yīng)對(duì)文件執(zhí)行情情況進(jìn)行檢查查、考核，并并有相關(guān)記錄錄，確保各崗崗位嚴(yán)格按照照規(guī)定開(kāi)展工工作。03601質(zhì)量

41、管理制度應(yīng)應(yīng)當(dāng)包括以下下內(nèi)容：（一一）質(zhì)量管理理體系內(nèi)審的的規(guī)定；（二二）質(zhì)量否決決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量量管理文件的的管理；（四四）質(zhì)量信息息的管理；（五五）供貨單位位、購(gòu)貨單位位、供貨單位位銷(xiāo)售人員及及購(gòu)貨單位采采購(gòu)人員等資資格審核的規(guī)規(guī)定；（六）藥藥品采購(gòu)、收收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)運(yùn)輸?shù)墓芾恚唬ㄆ撸┨厥馐夤芾淼乃幤菲返囊?guī)定；（八八）藥品有效效期的管理；（九）不合合格藥品、藥藥品銷(xiāo)毀的管管理；（十）藥藥品退貨的管管理；（十一一）藥品召回回的管理；（十十二）質(zhì)量查查詢(xún)的管理；（十三）質(zhì)質(zhì)量事故、質(zhì)質(zhì)量投訴的管管理；（十四四）藥品不良良反應(yīng)報(bào)告的的規(guī)定；（十十五）環(huán)境衛(wèi)衛(wèi)生、

42、人員健健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)質(zhì)量方面的教教育、培訓(xùn)及及考核的規(guī)定定；（十七）設(shè)設(shè)施設(shè)備保管管和維護(hù)的管管理；（十八八）設(shè)施設(shè)備備驗(yàn)證和校準(zhǔn)準(zhǔn)的管理；（十十九）記錄和和憑證的管理理；（二十）計(jì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的的管理；（二二十一）執(zhí)行行藥品電子監(jiān)監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定定的內(nèi)容。有質(zhì)量管理制度度總目錄。質(zhì)量管理制度應(yīng)應(yīng)齊全，至少少應(yīng)涵蓋（一一）-（二十二）項(xiàng)項(xiàng)制度。質(zhì)量管理制度內(nèi)內(nèi)容應(yīng)符合法法律法規(guī)的規(guī)規(guī)定和企業(yè)實(shí)實(shí)際。操作規(guī)程、工作作程序、文件件記錄等應(yīng)與與相對(duì)應(yīng)質(zhì)量量管理制度中中的內(nèi)容和要要求保持一致致。03701企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量量管理、采購(gòu)購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)銷(xiāo)售、運(yùn)輸、財(cái)財(cái)務(wù)和信息管管理等部

43、門(mén)職職責(zé)。有質(zhì)量管理、采采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)銷(xiāo)售、運(yùn)輸、財(cái)財(cái)務(wù)和信息管管理等部門(mén)職職責(zé)。部門(mén)職責(zé)應(yīng)齊全全，與部門(mén)權(quán)權(quán)責(zé)一致，符符合企業(yè)實(shí)際際。各部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有有部門(mén)職責(zé)的的現(xiàn)行文件。有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)應(yīng)能體現(xiàn)各部部門(mén)切實(shí)履行行部門(mén)職責(zé)。03702企業(yè)應(yīng)制定企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及及質(zhì)量管理、采采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)銷(xiāo)售、運(yùn)輸、財(cái)財(cái)務(wù)和信息管管理等部門(mén)負(fù)負(fù)責(zé)人的崗位位職責(zé)。有企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及及質(zhì)量管理、采采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)銷(xiāo)售、運(yùn)輸、財(cái)財(cái)務(wù)和信息管管理等部門(mén)負(fù)負(fù)責(zé)人的崗位位職責(zé)。部門(mén)負(fù)責(zé)人崗位位職責(zé)應(yīng)齊全全，與部門(mén)負(fù)負(fù)責(zé)人權(quán)責(zé)一一致，符合工工作實(shí)際和崗崗位要求。各部門(mén)負(fù)責(zé)人辦辦公現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有有部門(mén)負(fù)責(zé)人人崗位

44、職責(zé)的的現(xiàn)行文件。有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)應(yīng)能體現(xiàn)各部部門(mén)負(fù)責(zé)人切切實(shí)履行崗位位職責(zé)。03703 企業(yè)應(yīng)制定定質(zhì)量管理、采采購(gòu)、收貨、驗(yàn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信信息管理等崗崗位職責(zé)，以以及與藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其其他崗位職責(zé)責(zé)。有質(zhì)量管理、采采購(gòu)、收貨、驗(yàn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信信息管理等崗崗位職責(zé)，以以及與藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其其他崗位職責(zé)責(zé)。崗位職責(zé)應(yīng)齊全全，與崗位權(quán)權(quán)責(zé)一致，符符合工作實(shí)際際和崗位要求求。各部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有有部門(mén)內(nèi)各崗崗位職責(zé)的現(xiàn)現(xiàn)行文件。有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)應(yīng)能體現(xiàn)各崗崗位人員切實(shí)實(shí)履行崗位職職責(zé)。03801企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥藥品采購(gòu)、收收貨

45、、驗(yàn)收、儲(chǔ)儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)鹊拳h(huán)節(jié)及計(jì)算算機(jī)系統(tǒng)的操操作規(guī)程。1.有藥品采購(gòu)購(gòu)、收貨、驗(yàn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)的操作規(guī)程程。2操作規(guī)程應(yīng)齊齊全、簡(jiǎn)明、易易懂、可操作作，涵蓋企業(yè)業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管管理的各個(gè)環(huán)環(huán)節(jié)，與相應(yīng)應(yīng)的質(zhì)量管理理制度保持一一致，符合工工作實(shí)際和崗崗位要求。3.各部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)應(yīng)有相應(yīng)的的現(xiàn)行操作規(guī)規(guī)程文件。有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)應(yīng)與操作規(guī)程程的規(guī)定保持持一致。03901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建建立藥品采購(gòu)購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)銷(xiāo)后退回和購(gòu)購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫溫濕度監(jiān)測(cè)、不不合格藥品處處理等相關(guān)記記錄，做到真真實(shí)、完整、準(zhǔn)

46、準(zhǔn)確、有效和和可追溯。有藥品采購(gòu)、驗(yàn)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)復(fù)核、銷(xiāo)后退退回和購(gòu)進(jìn)退退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)監(jiān)測(cè)、不合格格藥品處理等等相關(guān)記錄。記錄應(yīng)與質(zhì)量管管理制度、操操作規(guī)程、工工作程序等上上位文件保持持一致，與企企業(yè)實(shí)際相符符。文件管理操作規(guī)規(guī)程應(yīng)對(duì)記錄錄的規(guī)范填寫(xiě)寫(xiě)提出要求。記錄應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)寫(xiě)，字跡清晰晰，不得隨意意涂改，不得得撕毀。更改記錄的，應(yīng)應(yīng)注明理由、日日期并簽名，保保持原有信息息清晰可辨。記錄應(yīng)體現(xiàn)時(shí)間間、邏輯順序序性，做到真真實(shí)、完整、準(zhǔn)準(zhǔn)確、有效和和可追溯。04001通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)時(shí)，有關(guān)人員員應(yīng)當(dāng)按照操操作規(guī)程，通通過(guò)授權(quán)及密密碼登錄后方方可進(jìn)行數(shù)據(jù)據(jù)的錄

47、入或者者復(fù)核；數(shù)據(jù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理理部門(mén)審核并并在其監(jiān)督下下進(jìn)行，更改改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留留有記錄。有計(jì)算機(jī)操作規(guī)規(guī)程。計(jì)算機(jī)管理信息息系統(tǒng)的功能能設(shè)計(jì)、操作作權(quán)限、數(shù)據(jù)據(jù)記錄等應(yīng)符符合質(zhì)量管理理文件的規(guī)定定，覆蓋企業(yè)業(yè)能夠控制和和施加影響的的所有質(zhì)量過(guò)過(guò)程。應(yīng)通過(guò)授權(quán)、設(shè)設(shè)定密碼使各各部門(mén)或崗位位操作人員獲獲得對(duì)應(yīng)的計(jì)計(jì)算機(jī)操作權(quán)權(quán)限。各部門(mén)或崗位操操作人員應(yīng)嚴(yán)嚴(yán)格按照規(guī)定定權(quán)限開(kāi)展相相關(guān)質(zhì)量活動(dòng)動(dòng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)據(jù)的錄入、復(fù)復(fù)核或更改。數(shù)據(jù)信息出現(xiàn)錯(cuò)錯(cuò)誤或需要改改動(dòng)時(shí)，必須須由質(zhì)量管理理部門(mén)審核，并并留有更改記記錄。計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)應(yīng)真真實(shí)、完整、準(zhǔn)準(zhǔn)確、有效、安安全和可追溯溯。計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)應(yīng)按按日備份

48、，按按GSP規(guī)范（20113年）第四四十二條、第第六十條的要要求安全保存存，不得丟失失。0410104101 書(shū)面記錄及及憑證應(yīng)當(dāng)及及時(shí)填寫(xiě)，并并做到字跡清清晰，不得隨隨意涂改，不不得撕毀。更更改記錄的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)注明理由由、日期并簽簽名，保持原原有信息清晰晰可辨。文件管理操作規(guī)規(guī)程應(yīng)對(duì)記錄錄的規(guī)范填寫(xiě)寫(xiě)提出要求。書(shū)面記錄及憑證證應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)寫(xiě)，字跡清晰晰，不得隨意意涂改，不得得撕毀。更改記錄的，應(yīng)應(yīng)注明理由、日日期并簽名，保保持原有信息息清晰可辨。記錄應(yīng)體現(xiàn)時(shí)間間、邏輯順序序性，做到真真實(shí)、完整、準(zhǔn)準(zhǔn)確、有效和和可追溯。04201記錄及憑證應(yīng)當(dāng)當(dāng)至少保存55年。疫苗、特特殊管理的藥藥品的記錄及及憑

49、證按相關(guān)關(guān)規(guī)定保存。文件管理操作規(guī)規(guī)程應(yīng)明確規(guī)規(guī)定記錄及憑憑證至少保存存5年。疫苗的記錄及憑憑證應(yīng)當(dāng)保存存至超過(guò)藥品品有效期2年。特殊管理的藥品品應(yīng)建立專(zhuān)門(mén)門(mén)登記臺(tái)賬，處處方留存不少少于5年（麻醉藥藥品和精神藥藥品管理?xiàng)l例例規(guī)定為麻麻醉藥品處方方至少保存33年，精神藥藥品處方至少少保存2年）。特殊管理藥品專(zhuān)專(zhuān)用賬冊(cè)的保保存期限應(yīng)當(dāng)當(dāng)自藥品有效效期期滿(mǎn)之日日起不少于55年。04301企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與與其藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所和庫(kù)房。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房房的要求應(yīng)不不低于江蘇省省藥品批發(fā)企企業(yè)許可驗(yàn)收收標(biāo)準(zhǔn)或許可可換證驗(yàn)收標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、江蘇省省體外診斷試試劑批發(fā)企業(yè)業(yè)驗(yàn)收細(xì)則的的規(guī)定。經(jīng)

50、營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房房應(yīng)與經(jīng)營(yíng)范范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)規(guī)模相適應(yīng)。企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)活活動(dòng)地點(diǎn)、倉(cāng)倉(cāng)儲(chǔ)地點(diǎn)應(yīng)與與其藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照登登記事項(xiàng)相符符，不得擅自自變更。04401 庫(kù)房的選址址、設(shè)計(jì)、布布局、建造、改改造和維護(hù)應(yīng)應(yīng)當(dāng)符合藥品品儲(chǔ)存的要求求，防止藥品品的污染、交交叉污染、混混淆和差錯(cuò)。有庫(kù)區(qū)平面圖有庫(kù)房平面圖。庫(kù)房選址應(yīng)在交交通方便的地地方，外部環(huán)環(huán)境無(wú)污染源源。庫(kù)區(qū)應(yīng)與外界建建立有效的隔隔離措施。應(yīng)能保證庫(kù)房用用電、用水的的不間斷供給給。庫(kù)房的設(shè)計(jì)、布布局應(yīng)合理，有有效劃分收貨貨、驗(yàn)收、退退貨、儲(chǔ)存、發(fā)發(fā)貨等各狀態(tài)態(tài)區(qū)域。常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)庫(kù)、冷庫(kù)、特特殊管理藥品品庫(kù)、危險(xiǎn)品品庫(kù)、中藥材材庫(kù)、中藥

51、飲飲片庫(kù)、整件件庫(kù)、零貨庫(kù)庫(kù)、自動(dòng)立體體倉(cāng)庫(kù)、高架架倉(cāng)庫(kù)、自動(dòng)動(dòng)分揀線(xiàn)等的的建造、改造造和維護(hù)應(yīng)符符合藥品儲(chǔ)存存溫濕度控制制、安全管理理的要求，便便于堆垛、搬搬運(yùn)、裝卸等等操作。庫(kù)區(qū)和庫(kù)房的人人流、物流走走向應(yīng)合理，通通道順暢，能能有效防止污污染、交叉污污染、混淆和和差錯(cuò)。04501 藥品儲(chǔ)存作作業(yè)區(qū)、輔助助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)當(dāng)與辦公區(qū)和和生活區(qū)分開(kāi)開(kāi)一定距離或或者有隔離措措施。有企業(yè)平面圖。有庫(kù)區(qū)平面圖。藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)區(qū)（庫(kù)房、裝裝卸作業(yè)場(chǎng)所所、運(yùn)輸車(chē)輛輛停放場(chǎng)所、保保管員工作室室等）、輔助助作業(yè)區(qū)（驗(yàn)驗(yàn)收收貨辦公公室、養(yǎng)護(hù)室室、退貨辦公公室、票據(jù)管管理室等）應(yīng)應(yīng)與辦公區(qū)和和生活區(qū)（行行政辦公室、宿

52、宿舍、車(chē)庫(kù)、食食堂等）分開(kāi)開(kāi)一定距離或或者有隔離措措施，不應(yīng)有有共用出入通通道、共用裝裝卸場(chǎng)地的現(xiàn)現(xiàn)象，防止辦辦公及生活活活動(dòng)的人流、物物流對(duì)藥品儲(chǔ)儲(chǔ)存安全管理理和有序作業(yè)業(yè)造成不利影影響。04601 庫(kù)房的規(guī)模模及條件應(yīng)當(dāng)當(dāng)滿(mǎn)足藥品的的合理、安全全儲(chǔ)存，便于于開(kāi)展儲(chǔ)存作作業(yè)。庫(kù)房的規(guī)模及條條件應(yīng)不低于于江蘇省藥品品批發(fā)企業(yè)許許可驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)或許可換證證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、江江蘇省體外診診斷試劑批發(fā)發(fā)企業(yè)驗(yàn)收細(xì)細(xì)則的規(guī)定。庫(kù)房的規(guī)模及條條件應(yīng)與經(jīng)營(yíng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)應(yīng)。庫(kù)房應(yīng)能滿(mǎn)足藥藥品安全、合合理儲(chǔ)存的要要求，便于儲(chǔ)儲(chǔ)存作業(yè)。04602 庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)環(huán)境整潔，無(wú)無(wú)污染源，庫(kù)庫(kù)區(qū)地面硬化化或者綠化。庫(kù)

53、房?jī)?nèi)外環(huán)境應(yīng)應(yīng)衛(wèi)生、整潔潔。庫(kù)房?jī)?nèi)外應(yīng)無(wú)污污染源。庫(kù)區(qū)地面應(yīng)硬化化或者綠化，無(wú)無(wú)積水、雜草草。04603庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光光潔，地面平平整，門(mén)窗結(jié)結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。庫(kù)房四周內(nèi)墻、頂頂棚應(yīng)平整、光光滑，無(wú)脫落落物、裂痕、霉霉斑、水跡等等。庫(kù)房地面應(yīng)平整整，不起塵。庫(kù)房門(mén)窗結(jié)構(gòu)應(yīng)應(yīng)嚴(yán)密，無(wú)鼠鼠、鳥(niǎo)等可進(jìn)進(jìn)入的縫隙。04604庫(kù)房有可靠的安安全防護(hù)措施施，能夠?qū)o(wú)無(wú)關(guān)人員進(jìn)入入實(shí)行可控管管理，防止藥藥品被盜、替替換或者混入入假藥。1庫(kù)房應(yīng)有防防盜門(mén)窗、消消防器材和設(shè)設(shè)施等安全防防護(hù)措施。2特殊管理藥品品應(yīng)有與公安安聯(lián)網(wǎng)的安全全監(jiān)控設(shè)施。3應(yīng)采用門(mén)禁系系統(tǒng)、人員登登記等方式對(duì)對(duì)庫(kù)房進(jìn)出人人員實(shí)行可控控管理，防止止

54、藥品被盜、替替換或者混入入假藥。04605 庫(kù)房有防止止室外裝卸、搬搬運(yùn)、接收、發(fā)發(fā)運(yùn)等作業(yè)受受異常天氣影影響的措施。室外裝卸、搬運(yùn)運(yùn)、接收、發(fā)發(fā)運(yùn)等作業(yè)場(chǎng)場(chǎng)所應(yīng)通過(guò)設(shè)設(shè)置頂棚、雨雨篷等防護(hù)措措施，防止藥藥品被雨雪等等污染。04701 庫(kù)房應(yīng)配備備藥品與地面面之間有效隔隔離的設(shè)備。有地墊、貨架等等，防潮、通通風(fēng)。地墊、貨架等與與地面之間高高度不小于110cm。04702庫(kù)房應(yīng)配備避光光、通風(fēng)、防防潮、防蟲(chóng)、防防鼠等設(shè)備。有窗簾、遮光膜膜等避免陽(yáng)光光直射的避光光設(shè)備。有空調(diào)、換氣扇扇等促進(jìn)空氣氣流通的通風(fēng)風(fēng)設(shè)備。有地墊、貨架、門(mén)門(mén)簾、風(fēng)簾等等防止地面及及墻壁的潮氣氣或外界水汽汽影響的防潮潮設(shè)施。

55、有風(fēng)簾、電子貓貓、擋鼠板、滅滅蠅燈、捕鼠鼠籠、粘鼠膠膠等防蟲(chóng)、防防鼠設(shè)備。04703庫(kù)房應(yīng)配備有效效調(diào)控溫濕度度及室內(nèi)外空空氣交換的設(shè)設(shè)備。庫(kù)房應(yīng)有空調(diào)系系統(tǒng)，可自動(dòng)動(dòng)調(diào)節(jié)庫(kù)房溫溫度。庫(kù)房應(yīng)配備加濕濕器、除濕機(jī)機(jī)、換氣扇等等設(shè)備，相對(duì)對(duì)濕度應(yīng)控制制在35-775%。04704 庫(kù)房應(yīng)配備備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記記錄庫(kù)房溫濕濕度的設(shè)備。庫(kù)房應(yīng)安裝溫濕濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)測(cè)系統(tǒng)，自動(dòng)動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄錄庫(kù)房溫濕度度，且能在溫溫濕度超標(biāo)時(shí)時(shí)自動(dòng)報(bào)警。獨(dú)立庫(kù)房及大面面積庫(kù)區(qū)應(yīng)按按每300平方米米安裝一個(gè)探探頭，面積小小于300平方米米的庫(kù)房須安安裝一個(gè)探頭頭；每個(gè)獨(dú)立立冷庫(kù)至少安安裝兩個(gè)探頭頭；高架立體體庫(kù)每24000立方米

56、安安裝一個(gè)探頭頭。每個(gè)探頭頭所測(cè)到的溫溫濕度至少每每?jī)蓚€(gè)小時(shí)自自動(dòng)記錄一次次，記錄的數(shù)數(shù)據(jù)應(yīng)不可更更改并能長(zhǎng)期期保存；有能能實(shí)時(shí)監(jiān)控庫(kù)庫(kù)房溫濕度的的途徑，可以以為顯示屏觀觀看、電腦直直聯(lián)等。04705 庫(kù)房應(yīng)配備備符合儲(chǔ)存作作業(yè)要求的照照明設(shè)備。按照GB500034-22004建筑筑照明設(shè)計(jì)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定定，根據(jù)庫(kù)房房高度、面積積選用合適的的照明設(shè)備，照照度應(yīng)能滿(mǎn)足足儲(chǔ)存作業(yè)要要求。2.危險(xiǎn)品庫(kù)庫(kù)的照明燈應(yīng)應(yīng)做防爆處理理。04706庫(kù)房應(yīng)有用于零零貨揀選、拼拼箱發(fā)貨操作作及復(fù)核的作作業(yè)區(qū)域和設(shè)設(shè)備。庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)劃分專(zhuān)專(zhuān)用的零貨儲(chǔ)儲(chǔ)存區(qū)，便于于零貨揀選。有專(zhuān)用的拼箱發(fā)發(fā)貨操作區(qū)域域、零貨復(fù)核區(qū)區(qū)域。有

57、便于零貨拼箱箱、發(fā)貨、復(fù)復(fù)核的操作臺(tái)臺(tái)、零貨箱、周周轉(zhuǎn)箱、運(yùn)輸輸箱、封口膠膠、標(biāo)簽、條條碼采集器等等設(shè)備。04707庫(kù)房應(yīng)有包裝物物料的存放場(chǎng)場(chǎng)所。有存放包裝物料料的專(zhuān)用庫(kù)房房或?qū)Ｓ脜^(qū)域域。2.包裝物料料存放場(chǎng)所應(yīng)應(yīng)與藥品儲(chǔ)存存區(qū)域相對(duì)隔隔離，便于使使用。04708庫(kù)房應(yīng)有驗(yàn)收、發(fā)發(fā)貨、退貨的的專(zhuān)用場(chǎng)所。1驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨應(yīng)有專(zhuān)用的庫(kù)房或區(qū)域。2.冷藏藥品、特殊管理藥品等有特殊儲(chǔ)存要求的藥品應(yīng)在相應(yīng)的專(zhuān)用庫(kù)房設(shè)置驗(yàn)收區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)。04709 庫(kù)房應(yīng)有不不合格藥品專(zhuān)專(zhuān)用存放場(chǎng)所所。應(yīng)有不合格藥品品專(zhuān)用的庫(kù)房房或區(qū)域。采取專(zhuān)用區(qū)域存存放不合格藥藥品，應(yīng)有有有效的隔離措措施保證不合合格藥品存放

58、放安全。04710 經(jīng)營(yíng)特殊管管理的藥品有有符合國(guó)家規(guī)規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)設(shè)施。特殊管理藥品應(yīng)應(yīng)專(zhuān)庫(kù)（柜）存存放。麻醉藥品、一類(lèi)類(lèi)精神藥品專(zhuān)專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)必須須位于庫(kù)區(qū)建建筑群之內(nèi)，不不靠外墻，采采用無(wú)窗建筑筑形式，整體體為鋼筋混凝凝土結(jié)構(gòu)，具具有抗撞擊能能力，入口采采用鋼制保險(xiǎn)險(xiǎn)庫(kù)門(mén)，實(shí)行行雙人雙鎖管管理。有相應(yīng)應(yīng)的監(jiān)控設(shè)備備、自動(dòng)報(bào)警警裝置和防火火設(shè)施，自動(dòng)動(dòng)報(bào)警裝置應(yīng)應(yīng)與公安機(jī)關(guān)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)聯(lián)網(wǎng)。專(zhuān)人負(fù)負(fù)責(zé)管理，建建立專(zhuān)用賬冊(cè)冊(cè)，入庫(kù)雙人人驗(yàn)收，出庫(kù)庫(kù)雙人復(fù)核。醫(yī)療用毒性藥品品、藥品類(lèi)易易制毒化學(xué)品品專(zhuān)庫(kù)或?qū)９窆翊娣?，?shí)行行雙人雙鎖管管理。二類(lèi)精神藥品應(yīng)應(yīng)在藥品庫(kù)中中設(shè)立獨(dú)立的的專(zhuān)庫(kù)或者專(zhuān)專(zhuān)柜存放，實(shí)

59、實(shí)行專(zhuān)人管理理，建立專(zhuān)用用賬冊(cè)。蛋白同化制劑、肽肽類(lèi)激素應(yīng)專(zhuān)專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娲娣?，?shí)行專(zhuān)專(zhuān)人管理，有有專(zhuān)門(mén)的驗(yàn)收收、檢查、保保管、銷(xiāo)售和和出入庫(kù)登記記制度和記錄錄。04801經(jīng)營(yíng)中藥材、中中藥飲片的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)用的的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)護(hù)工作場(chǎng)所，直直接收購(gòu)地產(chǎn)產(chǎn)中藥材的應(yīng)應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥藥樣品室（柜柜）。中藥材、中藥飲飲片應(yīng)分開(kāi)、專(zhuān)專(zhuān)庫(kù)存放。有專(zhuān)用的中藥材材、中藥飲片片養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)場(chǎng)所，養(yǎng)護(hù)場(chǎng)場(chǎng)所可以共用用。必須設(shè)有40以上的中藥藥標(biāo)本室或留留樣室。收集的中藥樣品品應(yīng)標(biāo)明品名名、常用名、產(chǎn)產(chǎn)地、收集時(shí)時(shí)間，并與所所收購(gòu)中藥材材、中藥飲片片相匹配。04901 經(jīng)營(yíng)冷藏、冷冷凍藥品的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)配備與其其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和和品

60、種相適應(yīng)應(yīng)的冷庫(kù)、冷冷藏車(chē)及車(chē)載載冷藏箱或者者保溫箱等設(shè)設(shè)備。經(jīng)營(yíng)生物制品類(lèi)類(lèi)冷藏藥品的的，應(yīng)配備與與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模模和品種相適適應(yīng)的冷庫(kù)（至至少50m）、2輛以上冷藏藏車(chē)（容積不不少于2m），以以及車(chē)載冷藏藏箱或者保溫溫箱等設(shè)備。經(jīng)營(yíng)非生物制品品類(lèi)冷藏藥品品的，應(yīng)配備備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)規(guī)模和品種相相適應(yīng)的冷庫(kù)庫(kù)（至少500m）、冷冷藏車(chē)（1輛以上，容容積不少于22m）。經(jīng)營(yíng)體外診斷試試劑的，冷庫(kù)庫(kù)至少30mm、冷藏車(chē)車(chē)1輛以上或車(chē)車(chē)載冷藏箱880L以上。設(shè)置2個(gè)獨(dú)立冷冷庫(kù)的，應(yīng)配配備應(yīng)急發(fā)電電系統(tǒng)或二路路供電的切換換裝置，保證證系統(tǒng)的連續(xù)續(xù)供電。設(shè)置置1個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)庫(kù)的，應(yīng)設(shè)22套獨(dú)立的制制冷系統(tǒng)，一一