膠囊填充機的清潔驗證

1、設備名稱：NJP700全自動膠囊填充機文件編號：YZ-QJ-011一、清潔驗證方案二、驗證結果、記錄、報告NJP700 全自動膠囊填充機清潔驗證NJP700 全自動膠囊填充機清潔驗證 3一、清潔驗證方案設備名稱：NJP700 全自動膠囊填充機方案制定：制定日期：年月日方案 批準日期：年月日目錄1、概述2、驗證目的3、驗證原理4、驗證依據(jù)5、驗證品種6、驗證工程7、文件資料8、再驗證1、概述：NJP700 全自動膠囊填充機是本廠固體制劑車間膠囊劑生產(chǎn)線生產(chǎn)膠囊劑的設備，依據(jù)工藝要求，接觸藥物系統(tǒng)材質(zhì)承受優(yōu)質(zhì)不銹鋼；它的清潔對產(chǎn)品的質(zhì)量有肯定的影響。因此更換品種或批號時必需進展設備的清潔；清潔時用

2、潮濕有洗滌液的干凈抹布擦拭設備至外表無異物，再用飲用水將殘留的洗滌液洗干凈，最終用純化水沖洗設備至外表無清潔劑的殘留物。2、驗證目的：對NJP700 證明本機清潔規(guī)程(SOP-GC-059)所規(guī)定的清潔方法的有效性、牢靠性、重現(xiàn)性，確認清潔過程對成品的生產(chǎn)無污染。3、驗證原理：清潔驗證主要是指從目測、化學或微生物的角度試驗并證明按規(guī)定的清潔程序清潔后，使下一個批次的藥品的生產(chǎn)沒有來自上一批次產(chǎn)品及清潔過程帶來的污染，從而生產(chǎn)出安全、純潔、有效的藥品，驗證即是供給此方面的文字性證據(jù)。4、驗證依據(jù)：現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標準即98 版GM；中國藥典2022 年版；SOP-SC-055、驗證品種：氧氟

3、沙星膠囊，以測定氧氟沙星的含量為計算依據(jù)。6、驗證工程：、驗證方法：該驗證方法選擇了最不利于清潔情形即最差條件進展驗證，首先從考慮活性成分的無顯著性影響入手，經(jīng)過科學的方法進展驗證來確定最大允許殘留物濃度限度，然后比照沖洗水樣及取樣棉簽樣品進展化學和微生物的檢驗，對沖洗溶劑樣品進展化學檢驗，將所得的結果與可承受限度進展比較，假設低于殘留物濃度限度，則證明清潔程序的有效性與穩(wěn)定性。這是一種通用的驗證方法，適用于任何的清潔驗證。、清潔方法：、手工清洗；、在線清洗儀器設備不移動狀況下進展的清洗。、清潔對象：1234驗證內(nèi)容驗證要求檢查結果人設員備容器具潔具5水系統(tǒng)6膠囊填充間應按規(guī)定的清潔程序進展凈

4、化應按規(guī)定的清潔規(guī)程進展清潔應按規(guī)定的清潔規(guī)程進展清潔應按規(guī)定的驗證程序進展驗證并由質(zhì)管部定期檢測應按規(guī)定的清場SOP 進展清場檢查確認人：確認日期：、檢測的推斷標準：、物理標準：1驗證內(nèi)容驗證要求檢查結果目測NJP700 全自動膠囊填充機上無可見殘留物檢查確認人：確認日期：1驗證內(nèi)容驗證要求檢查結果目測NJP700 全自動膠囊填充機上無可見殘留物檢查確認人：確認日期：1驗證內(nèi)容驗證要求檢查結果目測NJP700 全自動膠囊填充機上無可見殘留物檢查確認人：確認日期：、化學標準：NJP700NJP700 全自動膠囊填充機清潔驗證 6序號驗證內(nèi)容驗證要求檢查結果結果判定1棉 簽擦拭取樣法氧氟沙星的含

5、量檢測應小于其最大允許殘留量2棉 簽擦檢查確認人：氧氟沙星的含量檢測應小于其最大可承受水平確認日期：序號驗證內(nèi)容驗證要求檢查結果結果判定1棉 簽擦拭取樣法氧氟沙星的含量檢測應小于其最大允許殘留量2棉 簽擦檢查確認人：氧氟沙星的含量檢測應小于其最大可承受水平確認日期：序號驗證內(nèi)容驗證要求檢查結果結果判定1棉 簽擦拭取樣法氧氟沙星的含量檢測應小于其最大允許殘留量2棉 簽擦檢查確認人：氧氟沙星的含量檢測應小于其最大可承受水平確認日期：、微生物標準：序號序號驗證內(nèi)容驗證要求檢查結果結果判定1棉簽擦拭取樣法2NJP700 全自動膠囊填充機上微生物數(shù)應在可承受50CFU/棉簽的范圍內(nèi)NJP700 全自動膠

6、囊填充機上微生物數(shù)應在可承受50CFU/棉簽的范圍內(nèi)檢查確認人：確認日期：序號序號驗證內(nèi)容驗證要求檢查結果結果判定1棉簽擦拭取樣法2NJP700 全自動膠囊填充機上微生物數(shù)應在可承受50CFU/棉簽的范圍內(nèi)NJP700 全自動膠囊填充機上微生物數(shù)應在可承受50CFU/棉簽的范圍內(nèi)檢查確認人：確認日期：序號序號驗證內(nèi)容驗證要求檢查結果結果判定1棉簽擦拭取樣法2NJP700 全自動膠囊填充機上微生物數(shù)應在可承受50CFU/棉簽的范圍內(nèi)NJP700 全自動膠囊填充機上微生物數(shù)應在可承受50CFU/棉簽的范圍內(nèi)檢查確認人：確認日期： ：1、棉簽擦拭取樣前應用無菌生理鹽水潮濕；250cm2/棉簽；3、最

7、終水沖洗法主要評價水溶性成分包括清潔劑的潛在NJP700 全自動膠囊填充機清潔驗證NJP700 全自動膠囊填充機清潔驗證 11殘留量，同時用沖洗用水作為空白比照。、取樣方法：、棉簽擦拭取樣法；、最終水沖洗法；即在最差的微生物污染狀況下清潔后檢測微生物的含量。、取樣時間：每批生產(chǎn)完畢清場后、取樣位置：、沖桿及模塊；、計量盤；、料斗內(nèi)部位；、吸塵器內(nèi)軟質(zhì)容器；、各類設備所屬管線；、其它可能不清潔的部位。7、文件資料：序號資料名稱NJP700 全自動膠囊填充機使用、維護SOPNJP700 全自動膠囊填充機清潔規(guī)程氧氟沙星膠囊中間產(chǎn)品檢驗規(guī)程微生物測定法文件份數(shù)1份1份1份1份存放地點檢查確認人：確認

8、日期：8、可承受標準的計算：最終水沖洗溶劑取樣法-最大允許殘留量：殘留量g/ml=A/BC/GF棉簽取樣法-最大允許殘留量殘留量mg/棉簽=A/40BC/EDFA表示活性成分人體每60Kg體重最小有效劑量ml/m；B表示人的最大日服用量ml/m； C表示活性成分的最小批量D表示棉簽的取樣面積50c2/棉簽； E表示與藥品接觸設備的內(nèi)外表F表示取樣的有效性棉簽有50的有效成分可被洗脫；G409、再驗證：NJP700 全自動膠囊填充機清潔規(guī)程轉變時；在規(guī)定的清潔驗證周期。10、驗證方案 10.1、驗證小組意見：我們認為此清潔驗證方案的設計符合要求，按此清潔驗證方案進展實施，能夠取得一組牢靠的驗證數(shù)

9、據(jù)。建議按該驗證方案進展驗證，并留意驗證數(shù)據(jù)的收集。驗證小組組長：年月日9.2、驗證領導小組意見：同意驗證小組的結論，NJP700全自動膠囊填充機按此方案進展驗證。驗證領導小組組長：年月日附注：氧氟沙星的驗證方法：0.1mol/l 100g/ml 的比照液。另取擦拭棉球25cm20.1mol/l 10ml 浸洗,取比照液,浸洗液,293nm 波特長測定吸取度,并計算(方法來源于氧2)100g/ml 指標:化學指標100g/25cm2 微生物指標50個/棉簽來源于藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標準實施指南二、清潔驗證記錄、結果及報告設備名稱：NJP700 全自動膠囊填充機方案制定：制定日期：年月日方案 批準日

10、期：年月日1、驗證記錄：、依據(jù)以上的驗證方案，我們進展了三批的清潔驗證，具體記錄狀況如下：、驗證工程：、驗證方法：該驗證方法選擇了最不利于清潔情形即最差條件進展驗證，首先從考慮活性成分的無顯著性影響入手，經(jīng)過科學的方法進展驗證來確定最大允許殘留物濃度限度，然后比照沖洗水樣及取樣棉簽樣品進展化學和微生物的檢驗，對沖洗溶劑樣品進展化學檢驗，將所得的結果與可承受限度進展比較，假設低于殘留物濃度限度，則證明清潔程序的有效性與穩(wěn)定性。這是一種通用的驗證方法，適用于任何的清潔驗證。、清潔方法：、手工清洗；、在線清洗儀器設備不移動狀況下進展的清洗。、清潔對象：1234驗證內(nèi)容驗證要求檢查結果人設員備容器具潔

11、具應按規(guī)定的清潔程序進展凈化應按規(guī)定的清潔規(guī)程進展清潔應按規(guī)定的清潔規(guī)程進展清潔應按規(guī)定的驗證程序進展驗證并由質(zhì)管部定期檢測應按規(guī)定的清場SOP 進展清場符合規(guī)定5水系統(tǒng)6膠囊填充間檢查確認人：確認日期：、檢測的推斷標準：、物理標準：序號序號驗證內(nèi)容驗證要求1目測NJP700 全自動膠囊填充機上無可見殘留物檢查結果未見殘留物檢查確認人：確認日期：序號序號驗證內(nèi)容驗證要求1目測NJP700 全自動膠囊填充機上無可見殘留物檢查結果未見殘留物檢查確認人：確認日期：序號序號驗證內(nèi)容驗證要求1目測NJP700 全自動膠囊填充機上無可見殘留物檢查結果未見殘留物檢查確認人：確認日期：、化學標準：NJP700

12、NJP700 全自動膠囊填充機清潔驗證 15序號序號驗證內(nèi)容驗證要求檢查結果結果判定1棉簽擦拭取樣法2棉簽擦拭取樣法氧氟沙星的含量檢測應小于其最大允許殘留量氧氟沙星的含量檢測應100g/25cm2合格100g/25cm2合格檢查確認人：確認日期：序號序號驗證內(nèi)容驗證要求檢查結果結果判定1棉簽擦拭取樣法2棉簽擦拭取樣法氧氟沙星的含量檢測應小于其最大允許殘留量氧氟沙星的含量檢測應60g/25cm2合格60g/25cm2合格檢查確認人：確認日期：序號序號驗證內(nèi)容驗證要求檢查結果結果判定1棉簽擦拭取樣法2棉簽擦拭取樣法氧氟沙星的含量檢測應小于其最大允許殘留量氧氟沙星的含量檢測應100g/25cm2合格

13、100g/25cm2合格檢查確認人：確認日期：、微生物標準：NJP700 全自動膠囊填充1擦拭取樣法機上微生物數(shù)應在可接受標準 50CFU/棉簽的范20個/棉簽合格圍內(nèi)NJP700 全自動膠囊填充2水沖洗法機上微生物數(shù)應在可接受標準 50CFU/棉簽的范22個/棉簽合格圍內(nèi)序號驗證內(nèi)容驗證要求序號驗證內(nèi)容驗證要求檢查結果結果判定序號驗證內(nèi)容驗證要求檢查結果結果判定NJP700 全自動膠囊填充1棉 簽擦拭取樣法機上微生物數(shù)應在可接受標準 50CFU/棉簽的范30個/棉簽合格圍內(nèi)NJP700 全自動膠囊填充2水沖洗法機上微生物數(shù)應在可接受標準 50CFU/棉簽的范25個/棉簽合格圍內(nèi)檢查確認人：確

14、認日期：序號序號驗證內(nèi)容驗證要求檢查結果結果判定1棉簽擦拭取樣法NJP700 全自動膠囊填充機上微生物數(shù)應在可承受50CFU/棉簽的范圍內(nèi)NJP700 全自動膠囊填充機上微生物數(shù)應在可承受50CFU/棉簽的范圍內(nèi)21個/棉簽合格218個/棉簽合格檢查確認人：確認日期： 備注：1、棉簽擦拭取樣前應用無菌生理鹽水潮濕；250cm2/棉簽；3、最終水沖洗法主要評價水溶性成分包括清潔劑的潛在NJP700 全自動膠囊填充機清潔驗證NJP700 全自動膠囊填充機清潔驗證 17殘留量，同時用沖洗用水作為空白比照。、取樣方法：、棉簽擦拭取樣法；、最終水沖洗法；、挑戰(zhàn)性試驗即在最差的微生物污染狀況下清潔后檢測微生物的含量。、取樣時間：每批生產(chǎn)完畢清場后、取樣位置：、沖桿及模塊；、計量盤；、料斗內(nèi)部位；、吸塵器內(nèi)軟質(zhì)容器；、各類設備所屬管線；、其它可能不清潔的部位。、文件資料：序號資料名稱NJP700 全自動膠囊填充機使用、維護SOPNJP700氧氟沙星膠囊中間產(chǎn)品檢驗規(guī)程微生物測定法文件份數(shù)1份1份1份1份存放地點檔案室檢查確認人：確認日期：2、驗證結果：NJP700充機清潔規(guī)程”中制定的清潔方法的有效性、牢靠性、重現(xiàn)性，確認清潔過程對成品的生產(chǎn)無污染。3、驗證報告：、通過此清潔規(guī)程的清潔后，按以上驗證方案進展驗證，證明白用物理標準推斷，則目測及鼻