(整理)V-D-004潔凈廠房紫外線消毒驗(yàn)證方案

1、精品文檔精品文檔TOC o 1-5 h z概述1驗(yàn)證目的2職責(zé)2.驗(yàn)1證委員會2.工2程部2.生3產(chǎn)部2.質(zhì)4量部3驗(yàn)證內(nèi)容3.驗(yàn)1證條件3驗(yàn).證1所需文件資料34.1驗(yàn).證2所需的試驗(yàn)條件34.驗(yàn)2證步驟44.2消.毒1前的準(zhǔn)備44.2紫.外2線照射消毒54.2消.毒3效果確認(rèn)54.擬3訂再驗(yàn)證周期，起草潔凈廠房紫外線消毒程序64.驗(yàn)4證結(jié)果評定與結(jié)論6附件61.概述紫外線滅菌燈（簡稱紫外燈）主要用于潔凈工作臺、層流罩、物料傳遞窗、風(fēng)淋室乃至整個潔凈房間的消毒，其特點(diǎn)是：紫外線波長為0以的殺菌力最強(qiáng)，但紫外線穿透力極弱，只適用于表面殺菌；紫外燈的殺菌力隨使用時間增加而減退，以點(diǎn)燃的輸出功率為

2、額定輸出功率，把紫外燈點(diǎn)到70額定功率的點(diǎn)燈時間定為平均壽命，紫外燈使用超過平均壽命時、就達(dá)不到預(yù)期效果，則必須更換，國產(chǎn)紫外燈“平均壽命一般為0精品文檔精品文檔紫外燈的殺菌作用隨菌種不同而不同，殺霉菌的照射量要比殺桿菌大；紫外燈通常按相對濕度為0的基準(zhǔn)設(shè)計(jì)，室內(nèi)濕度增加時，照射量應(yīng)相應(yīng)增加；紫外線強(qiáng)度要求在操作面上達(dá)以上。2.驗(yàn)證目的為確認(rèn)紫外線滅菌燈能夠?qū)崈魪S房進(jìn)行有效的消毒，確定紫外燈的使用壽命，特制訂本驗(yàn)證方案，進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請及批準(zhǔn)書（附件1），報(bào)驗(yàn)證委員會批準(zhǔn)。3.職責(zé)3.1驗(yàn)證委員會.負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的

3、審批。.負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。.負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。.負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。.負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書。.負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的確認(rèn)。工程部.負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需儀器、設(shè)備的安裝、調(diào)試，并做好相應(yīng)的記錄。.負(fù)責(zé)儀器、儀表、量具等的校正。生產(chǎn)部.負(fù)責(zé)潔凈廠房的清潔。精品文檔精品文檔精品文檔精品文檔精品文檔2.負(fù)責(zé)紫外線滅菌燈的使用。4質(zhì)量部1.負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需的試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)菌株等的準(zhǔn)備。2.負(fù)責(zé)取樣及樣品的檢驗(yàn)。3.負(fù)責(zé)擬訂再驗(yàn)證周期4.驗(yàn)證內(nèi)容4.1驗(yàn)證條件4.1.驗(yàn)1證所需文件資料在進(jìn)行紫外線消毒驗(yàn)證前，潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證合格并正常運(yùn)行，工程部應(yīng)提供潔凈廠房空氣凈化

4、系統(tǒng)的驗(yàn)證報(bào)告、空氣凈化系統(tǒng)操作程序、潔凈廠房紫外線消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序（草案），并負(fù)責(zé)驗(yàn)證、檢驗(yàn)用各種計(jì)量器具的校正，提供校正證書。質(zhì)量部負(fù)責(zé)提供驗(yàn)證取樣及檢驗(yàn)規(guī)程等（具體內(nèi)容見表1）。表1.驗(yàn)證所需的文件資料及存放處資料名稱編號存放處將驗(yàn)證所需的計(jì)量器具清單及校正情況記錄于附件2。4.1.驗(yàn)2證所需的試驗(yàn)條件列出驗(yàn)證所需的試驗(yàn)條件（附件3），包括：1.試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)菌株、生物指示劑、樣品等。2.儀器、器具等。3.其它試驗(yàn)條件。4.2驗(yàn)證步驟潔凈廠房紫外線消毒驗(yàn)證方案的驗(yàn)證步驟包括潔凈廠房生物負(fù)荷測試和生物指示劑挑戰(zhàn)性試驗(yàn)樣品的準(zhǔn)備、紫外線照射消毒、照射消毒效果測試。4.2.消1毒前的準(zhǔn)備4.

5、2.1潔.凈1廠房的清潔消毒前，將廠房按標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行清潔，清潔及檢查記錄見附件4。4.2.1廠.房2內(nèi)表面生物負(fù)荷的測試對潔凈廠房內(nèi)的各種表面進(jìn)行取樣，檢測消毒前的生物負(fù)荷。1.取樣點(diǎn)：應(yīng)分別包括設(shè)備、操作臺、墻壁、地面等的開放表面與死角、縫隙處。2.取樣方法：用事先經(jīng)無菌緩沖液濕潤的無菌紗布或脫脂棉充分擦拭。取樣面積：4.檢測方法：將取樣后的紗布或脫脂棉放入廣口瓶中，加一定量的浸出液充分振搖，按微生物檢查法進(jìn)行檢測。同時做陽性對照和空白對照。廠房內(nèi)表面生物負(fù)荷測試結(jié)果見附件5。4.2.1生.物3指示劑挑戰(zhàn)性試驗(yàn)準(zhǔn)備1.生物指示劑菌種：金黃色葡萄球菌。2.準(zhǔn)備方法：在培養(yǎng)基表面接種一定數(shù)量

6、的生物指示劑菌種（160個），培養(yǎng)基置于需要用紫外線照射的區(qū)域種的不同位置，并距紫外燈一定的距離。每房間視面積大小分別放置組，每組只（分別用于不同消毒時間的檢測）。消毒前打開表皿。生物指示劑放置位置見附件6。4.2.紫2外線照射消毒按潔凈廠房紫外線照射消毒程序，對潔凈廠房進(jìn)行消毒，記錄紫外線強(qiáng)度、照射距離、照射時間等。紫外線照射消毒記錄見附件7。4.2.消3毒效果確認(rèn)用下列方法對照射劑量、消毒效果進(jìn)行驗(yàn)證。4.2.3紫.外1線照射強(qiáng)度的檢測用紫外線強(qiáng)度檢測儀檢測并記錄紫外線在各種表面上的照射劑量，檢測過程中應(yīng)注意保護(hù)皮膚和眼睛。檢測記錄見附表8。4.2.3生.物2指示劑挑戰(zhàn)性試驗(yàn)在達(dá)到設(shè)定的照

7、射消毒時間時，分別在預(yù)先放置在房間中的裝有生物指示劑的各組表皿中，每組收回1只，將收回的生物指示劑放入增菌液中，在37培養(yǎng)3天，檢查是否有細(xì)菌生長。生物指示劑挑戰(zhàn)性試驗(yàn)結(jié)果記錄于附件6。4.2.3表.面3微生物測試在達(dá)到設(shè)定的照射消毒時間時，分別對潔凈廠房內(nèi)的各種表面進(jìn)行取樣、培養(yǎng)，同時做陽性對照與空白對照。檢測是否有微生物生長。.取樣點(diǎn)：應(yīng)分別包括設(shè)備、操作臺、墻壁、地面等的開放表面與死角、縫隙處，但不應(yīng)在消毒前進(jìn)行表面生物負(fù)荷測試的取樣點(diǎn)重復(fù)取樣。記錄取樣點(diǎn)位置及編號。.取樣方法：用事先經(jīng)無菌生理鹽水或緩沖液濕潤的無菌紗布或脫脂棉充分擦拭。取樣面積：.檢測方法：將取樣后的紗布或脫脂棉放入廣

8、口瓶中，加一定量的浸出液充分振搖，按微生物檢查法進(jìn)行檢測。同時做陽性對照和空白對照。消毒后表面微生物測試結(jié)果記錄于附件9。4.2.3可.接4受標(biāo)準(zhǔn)紫外線強(qiáng)度要求：在操作面上的紫外線強(qiáng)度應(yīng)達(dá)到。發(fā)射到處于無保護(hù)狀態(tài)的操作人員身上的強(qiáng)度不得超過W2.在生物指示劑試驗(yàn)中，12小時內(nèi)金黃色葡萄球菌活菌數(shù)應(yīng)下降140倍。3.表面微生物測試：照射后的活菌數(shù)應(yīng)較照射前有大幅度下降，低于相應(yīng)潔凈級別規(guī)定的限度。4.3擬訂再驗(yàn)證周期，起草潔凈廠房紫外線消毒程序工程部負(fù)責(zé)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果擬訂驗(yàn)證周期（附件10），起草潔凈廠房紫外線消毒程序。4.4驗(yàn)證結(jié)果評定與結(jié)論工程部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果及評價記錄、潔凈廠房紫

9、外線消毒程序，報(bào)驗(yàn)證委員會。驗(yàn)證委員會負(fù)責(zé)對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書（附件1）1，確認(rèn)檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證周期。對驗(yàn)證結(jié)果的評審應(yīng)包括：.驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？.驗(yàn)證實(shí)施過程中對驗(yàn)證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？.驗(yàn)證記錄是否完整？.驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？5.附件附件1.驗(yàn)證方案修改申請及批準(zhǔn)書驗(yàn)證方案名稱驗(yàn)證方案編號修改內(nèi)容修改原因及依據(jù)修改后方案起草人部門經(jīng)理年月日驗(yàn)證委員會審批匕驗(yàn)證委員會：年月日附件驗(yàn)證所需儀器、儀表、量具清單及校正情況名稱規(guī)格型號系列號校正結(jié)果校正證書編號校正有效期確認(rèn)工程部經(jīng)

10、至理：驗(yàn)證委員及：年月日年月日附件3.驗(yàn)證所需試驗(yàn)條件附件4.消毒前工作間清潔及檢查記錄工作間編號工作間名稱清潔步驟操作者：復(fù)核者：年月日生產(chǎn)部檢查結(jié)果車間主任：年月日質(zhì)量部檢查結(jié)果質(zhì)量部經(jīng)理：年月日工程部檢查結(jié)果工程部經(jīng)理：年月日確認(rèn)驗(yàn)證委員會：年月日附件5.消毒前表面負(fù)荷試驗(yàn)取樣點(diǎn)及檢測結(jié)果工作間編號工作間名稱取樣點(diǎn)編號取樣點(diǎn)位置檢測結(jié)果備注檢測結(jié)果評價檢測者：復(fù)核者：年月日確認(rèn)質(zhì)量部經(jīng)理：驗(yàn)證委員會：年月日年月日附件6.生物指示劑挑戰(zhàn)性試驗(yàn)檢測結(jié)果附件紫外線消毒記錄附件工作間編號工作間名稱工作間空間容積紫外線滅菌燈狀態(tài)參數(shù)操作說明操作者：復(fù)核者：年月日確認(rèn)質(zhì)量部經(jīng)理：驗(yàn)證委員會：年月日年月日附件8.消毒后表面微生物測試取樣點(diǎn)及檢測結(jié)果附件9.紫外線照射強(qiáng)度檢測結(jié)果工作間編號工作間名稱檢測點(diǎn)檢測點(diǎn)編號檢測點(diǎn)位置檢測結(jié)果備注檢測結(jié)果評價檢測者：復(fù)核者：年月日確認(rèn)質(zhì)量部經(jīng)理：驗(yàn)證委員會：年月日年月日附件10.潔凈廠房紫外線消毒再驗(yàn)證周期程序名稱程序編號程序描述定期再驗(yàn)證紫外燈每次使用均應(yīng)記錄使用時間，累積使用時間超過小時時，應(yīng)更換紫外燈。用紫外線強(qiáng)度指示條指示紫外線強(qiáng)度，必要時更換紫外燈。每月檢測一次紫外線強(qiáng)度。變更控制在下列情況下，應(yīng)對本程序進(jìn)行再驗(yàn)證：廠房改造及空調(diào)系統(tǒng)改造完成后；紫外燈更換時；其它需進(jìn)行再驗(yàn)證的情況發(fā)生時。確認(rèn)質(zhì)量部經(jīng)理：驗(yàn)證委員