GSP培訓(xùn)試題(含答案)

1、GSP培訓(xùn)試題部門： 姓名： 分?jǐn)?shù)：填空題。（每空2分，共40分）企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立 系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品 。企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立 ，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展質(zhì)量策劃、 、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展 。 從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng) ，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有 以上文化程度。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、

2、驗(yàn)收、 、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、 處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有 。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行 、 及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并 ，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第四十二條的要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行 抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。 企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到票、 、貨、 一致。藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱

3、應(yīng)當(dāng)有醒目的 標(biāo)志。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立 ?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取運(yùn)輸安全管理措施，防止在 過(guò)程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括 、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。二、單選題。（每題3分，共30分）GSP適用于（ ）A生產(chǎn)企業(yè) B經(jīng)營(yíng)企業(yè) C醫(yī)療機(jī)構(gòu) D零售企業(yè)從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)（ ）以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)（ ）以上專業(yè)技術(shù)職稱。中專 B大專 C初級(jí) D中級(jí)從事中藥材、中

4、藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)（ ）以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)（ ）以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)（ ）以上專業(yè)技術(shù)職稱。A中專 B大專 C初級(jí) D中級(jí)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和（ ）年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。A.1年 B.2年 C.3年 D.5年記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（ ）年A.1年 B.2年 C.3年 D.5年企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用（ ）的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。自查 B內(nèi)審 C前瞻或者回顧 D風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于（ ）。A 5cm B

5、 10cm C 20cm D 30cm儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為（ ）A 25%-70% B 25%-75% C 30%-70% D 35%-75%根據(jù)色標(biāo)管理，發(fā)貨區(qū)應(yīng)該是（ ）色。A紅色 B黃色 C 白色 D綠色企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有（ ）A一票否決權(quán) B建議權(quán) C裁決權(quán) D否定權(quán)三、多選題。（每題5分，共30分）1.出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)（ ）情況不得出庫(kù)。A藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題；B包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；C標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；D藥品已超過(guò)有效期；E其他異常情況的藥品。2.隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)

6、包括（ ）等內(nèi)容。A藥品名稱 B藥品件數(shù) C規(guī)格 D單價(jià) E收貨日期以下說(shuō)法正確的是（ ） HYPERLINK /lemma/ShowInnerLink.htm?lemmaId=66515043&ss_c=ssc.citiao.link t /_blank 藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開(kāi)一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚。有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門，配置相應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備。經(jīng)營(yíng)中藥材及中藥飲片的可以不設(shè)置中藥標(biāo)本室(柜)。簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò) HYPERLINK /lemma/ShowInnerLink.htm?lemmaId=616

7、117&ss_c=ssc.citiao.link t /_blank 藥品有效期一年，但不得少于五年。藥品與倉(cāng)間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。對(duì)首營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)審核應(yīng)審核其（ ）A營(yíng)業(yè)執(zhí)照 B藥品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證 C食品經(jīng)營(yíng)許可證 D.GMP/GSP證 E衛(wèi)生許可證藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量控制措施的環(huán)節(jié)有（ ）A采購(gòu) B驗(yàn)收 C儲(chǔ)存 D銷售 E運(yùn)輸倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備（ ）A照明設(shè)備 B防蟲(chóng)、防鼠設(shè)備 C溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備 D避光設(shè)備 E通風(fēng)設(shè)備GSP培訓(xùn)試題（答案）部門： 姓名： 分?jǐn)?shù)：一、填空題。（每空2分，共40分）1企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控

8、制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審。4. 從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。5.從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)

9、、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。7.藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。9.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第四十二條的要求。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。11. 企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。12.藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱

10、應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取運(yùn)輸安全管理措施，防止在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。15.藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括購(gòu)貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。二、單選題。（每題3分，共30分）1.GSP適用于（B）A生產(chǎn)企業(yè) B經(jīng)營(yíng)企業(yè) C醫(yī)療機(jī)構(gòu) D零售企業(yè)2.從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)（A）以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)（D）以上專業(yè)技術(shù)職稱。

11、A.中專 B大專 C初級(jí) D中級(jí)3.從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)（A）以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)（C）以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)（D）以上專業(yè)技術(shù)職稱。A.中專 B大專 C初級(jí) D中級(jí)4.企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和（C）年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。A.1年 B.2年 C.3年 D.5年5.記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（D）年A.1年 B.2年 C.3年 D.5年6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用（C）的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。A.自查 B內(nèi)審 C前瞻或者回顧 D風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估7.藥

12、品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于（A）。A5cm B10cm C20cm D30cm8.儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為（D）A25%-70% B25%-75% C30%-70% D35%-75%9.根據(jù)色標(biāo)管理，發(fā)貨區(qū)應(yīng)該是（D）色。A紅色 B黃色 C 白色 D綠色10.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有（A）A一票否決權(quán) B建議權(quán) C裁決權(quán) D否定權(quán)三、多選題。（每題5分，共30分）1.出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)（ABCDE）情況不得出庫(kù)。A藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題；B包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；C標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容

13、與實(shí)物不符；D藥品已超過(guò)有效期；E其他異常情況的藥品。2.隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括（ ACD ）等內(nèi)容。A藥品名稱 B藥品件數(shù) C規(guī)格 D單價(jià) E收貨日期3.以下說(shuō)法正確的是（ACE）A. HYPERLINK /lemma/ShowInnerLink.htm?lemmaId=66515043&ss_c=ssc.citiao.link t /_blank 藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開(kāi)一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚。B.有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門，配置相應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備。經(jīng)營(yíng)中藥材及中藥飲片的可以不設(shè)置中藥標(biāo)本室(柜)。C.簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。D.驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò) HYPERLINK /lemma/ShowInnerLink.htm?lemmaId=616117&ss_c=ssc.citiao.link t /_blank 藥品有效