臨床研究的倫理審查：受試者退出研究的數(shù)據(jù)保留_第1頁
臨床研究的倫理審查：受試者退出研究的數(shù)據(jù)保留_第2頁
臨床研究的倫理審查：受試者退出研究的數(shù)據(jù)保留_第3頁
全文預(yù)覽已結(jié)束

下載本文檔

版權(quán)說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內(nèi)容提供方，若內(nèi)容存在侵權(quán)，請(qǐng)進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)

文檔簡介

1、 PAGE PAGE 3臨床研究的倫理審查：受試者退出研究的數(shù)據(jù)保留研究者是否可以繼續(xù)采集受試者的數(shù)據(jù)？筆者參考美國人類研究保護(hù)辦公室Guidance on Withdrawal of Subjects from Research: Data Retention and Other Related Issu【1】以及美國FD2008Guidance for Sponsors, Clinical Investigators and IRBs: Data Retention When Subjects Withdraw from FDA-Regulated Clinical Trial2受試者退出

2、研究有哪些不同的原因？受試者退出研究的原因是因?yàn)樵囼?yàn)藥的不良反應(yīng)或試驗(yàn)藥療 另外的情況則不然，比如受試者因?yàn)椴辉?【1-5】另一方面，研究產(chǎn)品完整準(zhǔn)確的風(fēng)險(xiǎn)受益評(píng)估取決于臨床試驗(yàn)中每個(gè)受試者的數(shù)據(jù)，清市藥品的用戶于不合理的風(fēng)險(xiǎn)。末次化療結(jié)束后進(jìn)行胸部CT 檢查，此后CT 5 年；（3）末次化療結(jié)束后通過訪談和體格檢查獲得受試5 年；（4）對(duì)受試者的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以評(píng)估部CT 掃描、訪談和體格檢查，這些研究活動(dòng)事先已經(jīng)獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，并在知情同意書中告知。如果受試者同意，那么這些研究活動(dòng)就可以繼續(xù)進(jìn)行。受試者決定退出研究，如何處理？出整個(gè)研究還是只退出研究干預(yù)部分？如果受試者只是想從研究干預(yù)

3、退出如果受試者選擇退出研究，且要求研究者不使用之前采集的研究數(shù)據(jù)，區(qū)分情況結(jié)語并向他們說明獲得后續(xù)安全性資料對(duì)他們疾病診斷和療效評(píng)估的重要性。參考文獻(xiàn)US OHRP. Guidance on Withdrawal of Subjects from Research: Data Retention and Other Related Issues, US FDA. Guidance for Sponsors, Clinical Investigators and IRBs: Data Retention When Subjects Withdraw from FDA-Regulated Clinical Trials, . . 2011; 24(5): 677-678. M. 科學(xué)出版社，200

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請(qǐng)下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請(qǐng)聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網(wǎng)頁內(nèi)容里面會(huì)有圖紙預(yù)覽，若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲(chǔ)空間，僅對(duì)用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理，對(duì)用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯，并不能對(duì)任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容，請(qǐng)與我們聯(lián)系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對(duì)自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評(píng)論

0/150

提交評(píng)論