最全藥品GSP計算機系統(tǒng)風(fēng)險控制點總結(jié)

1、最全藥品GSP計算機系統(tǒng)風(fēng)險控制點總結(jié)計算機系統(tǒng)風(fēng)險控制點（-）風(fēng)險因素：系統(tǒng)與經(jīng)營的適宜性1、風(fēng)險分析：企業(yè)使用的RP、WMS不能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營 各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程；系統(tǒng)不能夠保證實現(xiàn)全環(huán)節(jié)、過程的控制， 不保證質(zhì)量管理的實施。風(fēng)險控制：升級系統(tǒng)、更新功能。更換系統(tǒng)。立即進行內(nèi)審，審核質(zhì)量 體系運行情況風(fēng)險。（二）風(fēng)險因素：系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，與采 購、銷售以及收貨、驗收、儲存、運輸?shù)裙芾硐到y(tǒng)形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對 各項經(jīng)營活動進行判斷,對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及規(guī)范 的行為進行自動識別及控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效。1、風(fēng)險分析：系統(tǒng)對采購、

2、銷售以及收貨、驗收、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié) 的經(jīng)營流程環(huán)節(jié)無法設(shè)置質(zhì)量控制功能，自動識別及控制法規(guī)控制點。 不能保證全環(huán)節(jié)過程都得到有效控制。風(fēng)險控制：升級系統(tǒng)、更新功能。更換系統(tǒng)。立即進行內(nèi)審，審核質(zhì)量 體系運行情況風(fēng)險。2、風(fēng)險分析：局域網(wǎng)內(nèi)部無法實現(xiàn)數(shù)據(jù)實時交換。不能確保質(zhì)量控制 功能的及時和有效。風(fēng)險控制：升級系統(tǒng)、更新功能。更換系統(tǒng)。改善局域網(wǎng)絡(luò)環(huán)境。實現(xiàn) 實時交互。立即進行內(nèi)審，審核質(zhì)量體系運行情況風(fēng)險。（三）風(fēng)險因素：企業(yè)計算機系統(tǒng)硬件基礎(chǔ)1、風(fēng)險分析：無工作組或部門級或企業(yè)級服務(wù)器，使用家用臺式電腦 主機做主機。不能保證運行正常、數(shù)據(jù)平安。更換服務(wù)器主機，遷移數(shù) 據(jù)。檢查原有數(shù)據(jù)的完

3、整真實性。風(fēng)險控制：更換服務(wù)器主機，遷移數(shù)據(jù)。檢查原有數(shù)據(jù)的完整真實性。2、風(fēng)險分析：企業(yè)租用專業(yè)數(shù)據(jù)中心或數(shù)據(jù)服務(wù)公司的服務(wù)器，是服 務(wù)器上的局部內(nèi)存。不能保證運行正常、數(shù)據(jù)平安。風(fēng)險控制：更換服務(wù)器主機，遷移數(shù)據(jù)。檢查原有數(shù)據(jù)的完整真實性。3、風(fēng)險分析：藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售 以及質(zhì)量管理等崗位未配備專用的終端設(shè)備。不能保證全環(huán)節(jié)、過程的 控制，不能保證質(zhì)量管理的實施。風(fēng)險控制：增加終端機。立即進行內(nèi)審，審核質(zhì)量體系運行情況風(fēng)險。4、風(fēng)險分析：未通過電信、聯(lián)通、移動、鐵通、艾普等規(guī)范寬帶服務(wù) 商提供接入互聯(lián)網(wǎng)。不能保證接入網(wǎng)絡(luò)的平安和穩(wěn)定。風(fēng)險控制：更換互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)

4、商。5、風(fēng)險分析：未通過寬帶、光纖等固定接入方式接入互聯(lián)網(wǎng)。不能保 證交互的速度，和連接穩(wěn)定。風(fēng)險控制：更換接入方式和提升帶寬、速度。6、風(fēng)險分析：無實現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的 局域網(wǎng)。不能確保質(zhì)量控制功能的及時和有效。風(fēng)險控制：改善局域網(wǎng)絡(luò)環(huán)境。實現(xiàn)實時交互。立即進行內(nèi)審，審核質(zhì) 量體系運行情況風(fēng)險。7、風(fēng)險分析：無專業(yè)的殺毒軟件和防火墻，接入終端都應(yīng)有殺毒軟件 實時監(jiān)控。不能保證數(shù)據(jù)、終端的平安。風(fēng)險控制：立即購買安裝專業(yè)的殺毒軟件防火墻。全面檢查系統(tǒng)的平安 性。8、風(fēng)險分析：沒有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。不能滿 足業(yè)務(wù)要求和記錄的真實性。風(fēng)險控制：升級系統(tǒng)

5、、更新功能。更換系統(tǒng)。立即進行內(nèi)審，審核質(zhì)量 體系運行情況風(fēng)險。9、風(fēng)險分析：數(shù)據(jù)庫不符合規(guī)范要求或企業(yè)經(jīng)營要求。不能保證數(shù)據(jù) 的真實有效平安。風(fēng)險控制：擴容數(shù)據(jù)庫、提升數(shù)據(jù)庫，遷移數(shù)據(jù)。檢查原有數(shù)據(jù)的完整 性。（四）風(fēng)險因素：系統(tǒng)登錄、操作記錄1、風(fēng)險分析：各操作崗位不過輸入用戶名及密碼等身份確認(rèn)方式登錄。不能確保記錄操作的真實性。風(fēng)險控制：改進系統(tǒng)，完善登陸方式應(yīng)以用戶名及密碼等加密方式登陸。2、風(fēng)險分析：修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員可跨越職責(zé)范圍內(nèi) 提出申請。不能確保記錄操作的真實性。風(fēng)險控制：改進系統(tǒng)，完善修改申請權(quán)限范圍。3、風(fēng)險分析：修改不經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)。不能保證修改的

6、合法 性。風(fēng)險控制：改進系統(tǒng)，添加修改審核關(guān)。4、風(fēng)險分析：修改的原因和過程未在系統(tǒng)日志中記錄。不能保證數(shù)據(jù) 的真實有效性。風(fēng)險控制：完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。對數(shù)據(jù)進行排查，檢查其真實、完整 性。5、風(fēng)險分析：操作人員姓名、時間、日期的記錄采用手工編輯或菜單 選擇等非自動關(guān)聯(lián)。不能保證相關(guān)數(shù)據(jù)的真實有效。風(fēng)險控制：完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。對數(shù)據(jù)進行排查，檢查其真實、完整 性（五）風(fēng)險因素：數(shù)據(jù)備份L風(fēng)險分析：未用磁盤（移動硬盤、硬盤）等磁介質(zhì)、光盤、晶體管 存儲器存儲藏份各類記錄和數(shù)據(jù)。不能保證備份記錄的穩(wěn)定、平安。風(fēng)險控制：選用適宜的介質(zhì)重新備份。2、風(fēng)險分析：未按日備份數(shù)據(jù)。不能保證備份數(shù)據(jù)的連續(xù)

7、和保險功能。風(fēng)險控制：嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)制度，每日備份數(shù)據(jù)。3、風(fēng)險分析：在服務(wù)器上備份或備份與服務(wù)器在同一處保存。無法起 到備份的保險作用。風(fēng)險控制：嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)制度，才用與服務(wù)器別離且平安的方式保存?zhèn)?份。4、風(fēng)險分析：備份數(shù)據(jù)保存時間不符合要求。不能保證經(jīng)營的可追溯 性。風(fēng)險控制：嚴(yán)格按制度要求保存數(shù)據(jù)，對已滅失的數(shù)據(jù)盡量修復(fù)找回。（六）風(fēng)險因素：系統(tǒng)預(yù)警L風(fēng)險分析：質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)未包括供貨單位及購貨單位、經(jīng)營品 種、供貨單位銷售人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。不能保證相關(guān)質(zhì)量控制關(guān)鍵點 受到系統(tǒng)實時控制。風(fēng)險控制：完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。對未控制點進行排查。2、風(fēng)險分析：未對供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍進

8、行系統(tǒng)自動識別 與控制。不能保證經(jīng)營中購銷的合法性。風(fēng)險控制：完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即開展內(nèi)審。3、風(fēng)險分析：未對質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進行提示、預(yù)警和/或失效時,數(shù) 據(jù)失效時未對該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動鎖定。不能保證經(jīng)營中購銷的 合法性。風(fēng)險控制：完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即開展內(nèi)審。4、風(fēng)險分析：無庫存貨品效期預(yù)警，控制功能。不能保證售出藥品的 質(zhì)量。風(fēng)險控制：完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即開展內(nèi)審。5、風(fēng)險分析：質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)錄入、更新未經(jīng)過專職質(zhì)量管理人員審核。不能保證基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的真實有效。風(fēng)險控制：對基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進行排查，展開內(nèi)審。嚴(yán)格執(zhí)行制度質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù) 據(jù)由質(zhì)量員審核。6、風(fēng)險分析：非指定質(zhì)量人員也能修改

9、質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。不能保證基礎(chǔ) 數(shù)據(jù)的真實有效。風(fēng)險控制：對基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進行排查，展開內(nèi)審。嚴(yán)格執(zhí)行制度質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù) 據(jù)由質(zhì)量管理人員審核。（七）風(fēng)險因素：系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制1、風(fēng)險分析：系統(tǒng)未對各供貨單位的法定資質(zhì)能夠自動識別、審核， 不能拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購訂單生成。不能保證購進嚴(yán)格 合法、藥品來源合法。風(fēng)險控制：完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即進行采購專項GSP內(nèi)審。2、風(fēng)險分析：采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)不能自動生成采購記錄。不能保 證采購記錄的真實、完整、有效。風(fēng)險控制：完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。完善采購記錄。3、風(fēng)險分析：收貨人員不能查詢采購記錄、采購訂單。不能保證收貨 藥品就是公司要采購藥品

10、。風(fēng)險控制：完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。核對庫存藥品是否由采購負(fù)責(zé)。4、風(fēng)險分析：驗收人員不調(diào)取收貨記錄就可以輸入驗收單。不能保證 藥品嚴(yán)格經(jīng)過收貨確認(rèn)。風(fēng)險控制：完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。5、風(fēng)險分析：驗收員輸入批號、生產(chǎn)日期、有效期、合格數(shù)量、驗收 結(jié)果等內(nèi)容制作驗收單并確認(rèn)系統(tǒng)生不自動關(guān)聯(lián)成驗收記錄。不能保證 驗收記錄的真實、完整、有效。風(fēng)險控制：完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。完善采購記錄。6、風(fēng)險分析：系統(tǒng)不能根據(jù)入庫藥品基礎(chǔ)信息中藥品的管理類別、質(zhì) 量狀態(tài)及儲存特性，自動判斷于存入倉庫貨位固有管理類別、質(zhì)量狀態(tài) 及儲存特性是否相符。不能保證入庫藥品的到正確的儲存，不能保證藥 品質(zhì)量。風(fēng)險控制：完善系統(tǒng)或跟換

11、系統(tǒng)。核對庫存藥品的倉儲條件，展開內(nèi)審。7、風(fēng)險分析：系統(tǒng)未能依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度，對庫存藥 品按期自動生成養(yǎng)護工作計劃。不能保證養(yǎng)護按要求進行。風(fēng)險控制：完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即對你庫存藥品展開徹底的逐一檢 查。8、風(fēng)險分析：系統(tǒng)不能拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支 持的任何業(yè)務(wù)訂單的生成。不能保證銷售的真實合法。風(fēng)險控制：更新補丁、更換系統(tǒng)。立即展開內(nèi)審。9、風(fēng)險分析：系統(tǒng)未對各購貨單位的法定資質(zhì)能夠自動識別并審核， 不拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍銷售。不能保證銷售的合法。風(fēng)險控制：更新補丁、更換系統(tǒng)。立即展開內(nèi)審。10、風(fēng)險分析：銷售訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)未自動關(guān)聯(lián)生成銷售記錄

12、。不能 保證銷售記錄的真實、完整、有效。風(fēng)險控制：完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。完善銷售記錄。11、風(fēng)險分析：復(fù)核員完成出庫復(fù)核操作后，系統(tǒng)未自動生成出庫復(fù)核 記錄。不能保證復(fù)核記錄的真實、完整、有效。風(fēng)險控制：完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。完善復(fù)核記錄。12、風(fēng)險分析：銷售退回可以隨意輸入，系統(tǒng)不進行與原銷售記錄的核 對控制。不能保證退回藥品的可靠性，進而影響再次銷售行為的合法性。 風(fēng)險控制：完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即展開內(nèi)審。對于違規(guī)退回品全部 按照不合格品處理13、風(fēng)險分析：對于問題藥品系統(tǒng)不能鎖定、停售、跟蹤。不能保證問題藥品得到有效控制，銷售合法性。 風(fēng)險控制：完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即展開內(nèi)審。14、風(fēng)險分析：質(zhì)量鎖定可由非指定的質(zhì)量管理人員解除。不能保證問 題藥品得到有效控制。風(fēng)險控制：完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即展開內(nèi)審。15、風(fēng)險分析：系統(tǒng)對質(zhì)量不合格藥品的處理過程、處理結(jié)果不能進行 記錄、跟蹤處理結(jié)果。不能保證問題藥品得到有效控制，不能確保相關(guān) 記錄的真實有效完整。風(fēng)險控制：完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立即展開內(nèi)審。16、風(fēng)險分析：系統(tǒng)不能對按要求對委托運輸?shù)纳伤幤愤\輸記錄，冷 藏藥品自動提