醫(yī)藥生物行業(yè)諾康達：專注藥學制劑研究的CRO

1、公司簡介及基本情況梳理01藥學和制劑研究市場未來空間較大02基于輔料創(chuàng)新的藥物輸送系統(tǒng)技術(shù)平臺募集資金用途0304風險提示0521128428/36139/20190614 16:49核心觀點公司成立于2013年7月23日，專注于藥物制劑研究，致力于輔料創(chuàng)新的藥物輸送系統(tǒng) 平臺研究。主要從事藥學研發(fā)業(yè)務(wù)，側(cè)重于制劑研發(fā)，為各大制藥企業(yè)、藥品上市許 可持有人提供藥學研究等技術(shù)研發(fā)服務(wù)業(yè)務(wù)和以創(chuàng)新制劑、醫(yī)療器械及特醫(yī)食品為主 的自主研發(fā)產(chǎn)品的開發(fā)業(yè)務(wù)。公司營業(yè)收入主要來源藥學研究服務(wù)，臨床研究服務(wù)(主要是BE試驗業(yè)務(wù))占比較小。 2018年藥學研究服務(wù)收入占比高達94.59%；毛利占比為98.33

2、%。與行業(yè)相比，公 司具有收入增速快、毛利率和凈利率高的特點，2018年公司毛利率和凈利率分別為 71.91%和41.85%。本次發(fā)行前公司總股本6156萬股，本次擬公開發(fā)行股份不超過2052萬股,募集資金4.37億元，主要用于藥學研究平臺建設(shè)和臨床綜合服務(wù)平臺建設(shè)。 風險提示：科創(chuàng)板未通過申請風險、人才流失風險、競爭格局惡化風險、訂單進展不及預期、人力成本增加風險。21128428/36139/20190614 16:4901 公司簡介及基本情況梳理21128428/36139/20190614 16:491.1 公司基本情況臨床研究臨床BE臨床一、二、三期藥學研究原料藥藥物制劑藥物發(fā)現(xiàn)靶點

3、選擇 藥物合成等臨床前研究藥效學、藥代動力 學安全性研究注冊及上市及再評價注冊申報上市、臨床四期技術(shù) 研發(fā) 服務(wù)自研 產(chǎn)品輔料創(chuàng)新藥物輸送系統(tǒng)諾康達核心業(yè)務(wù)能力北京諾康達醫(yī)藥科技股份有限公司，成立于2013年7月23日，是一家國內(nèi)領(lǐng)先的、專注于藥物制劑研究的藥學研發(fā)高新技術(shù)企業(yè)，致力于輔料創(chuàng)新的藥物輸送系統(tǒng)平臺研究。公司主要從事藥學研發(fā)業(yè)務(wù)，側(cè)重于制劑研發(fā)，主營業(yè)務(wù)包括基于上述平臺為各大制藥企業(yè)、藥品上市許可持有 人提供藥學研究等技術(shù)研發(fā)服務(wù)業(yè)務(wù)和以創(chuàng)新制劑、醫(yī)療器械及特醫(yī)食品為主的自主研發(fā)產(chǎn)品的開發(fā)業(yè)務(wù)。圖1：藥物研發(fā)流程書，方正證券資料來源：招股說明21128428/36139/20190

4、614 16:49圖2：發(fā)行前公司股權(quán)結(jié)構(gòu)資料來源：招股說明書，WIND，方正證券1.2 公司股權(quán)結(jié)構(gòu)控股股東和實際控制人為陶秀梅、陳鵬夫婦，分別直接持有公司29.41和17.64的股份，分別間接持有0.12%和0.02%的股份；陶秀梅、陳鵬直接、間接持有發(fā)行人 47.18% 的股份，實際控制人持股比例較高； 多家上市公司間接參股。輝豐股份全資子公司上海焦點持有7.39% 股權(quán)；片仔癀通過參股公司上海清科片仔癀投資 管理中心持有1.68%股權(quán)。另外，華蓋信誠醫(yī)療健康投資管理公司持有公司 6.72%的股權(quán)，華蓋信誠擁有多個合伙 人，涉及包括泰格醫(yī)藥、浙江醫(yī)藥、紫鑫藥業(yè)、天士力、鴻博股份、博暉創(chuàng)新

5、、昆藥集團、海思科、福瑞醫(yī)療、亞 太藥業(yè)、魚躍醫(yī)療等十幾家A股上市公司。21128428/36139/20190614 16:491.2 公司股權(quán)結(jié)構(gòu)公司下屬有 4 家子公司，發(fā)展方向各具特色。北京科林邁德醫(yī)藥科技有限公司成立于2018 年，主要經(jīng)營范圍是醫(yī)藥健康相關(guān)產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓；河北艾圣科技有限公司主要從事特醫(yī)食品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)與銷售，成立于2016 年；北京壹諾藥業(yè)有限公司成立于2014年，是公司下屬的藥學研究平臺，位于中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地，主要從事藥學中試放大業(yè)務(wù)，目前正處于建設(shè)期間；北京仁眾藥業(yè)有限公司成立于2018年，目前尚未實際開展業(yè)務(wù)。I

6、ND，方正證券圖3：公司下屬有4家全資子公司北京諾康達醫(yī)藥科技股份有限公司北京壹諾藥業(yè)有限公司100%100河北艾圣科技有%限公司100北京科林邁德醫(yī)藥%科技有限公司100北京仁眾%藥業(yè)有限公司藥學研究平臺2018年凈利潤為-322.89萬元特醫(yī)食品、醫(yī)療器械的生產(chǎn) 與銷售2018年凈利潤為-242.41萬元醫(yī)療健康相關(guān)產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品的技術(shù) 開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓2018年凈利潤為7.14萬元化學藥品制劑制造2018年凈利潤為-0.11萬元資料來源：招股說明書，W21128428/36139/20190614 16:491.3 公司經(jīng)營情況分析2018年公司實現(xiàn)營業(yè)收入185.37百萬元，同比增長

7、147.51%，增長較快；2016年實現(xiàn)營業(yè)收入為22.03百萬元， 2016年至2018年復合增長率為190.08%；2018年公司實現(xiàn)歸母扣非凈利潤為80.16百萬元，同比增長175.67%；2016年實現(xiàn)歸母扣非凈利潤為5.59百萬元， 2016年至2018年復合增長率為278.68%；相對于A股幾家國內(nèi)大型CRO公司，體量較小，營收增速高于行業(yè)平均水平。圖4：公司歷年營業(yè)收入(萬元)及增速資料來源：招股說明書，WIND，方正證券圖5：公司歷年歸母扣非凈利潤(萬元)及增速資料來源：招股說明書，WIND，方正證券21128428/36139/20190614 16:491.3 公司經(jīng)營情況

8、分析2016年至2018年，公司毛利率分別為74.57%，70.52%，71.91%，毛利率水平較為穩(wěn)定，整體保持 在70%以上；2016年至2018年，公司實現(xiàn)凈利率分別為27.31%，46.79%和41.85%，凈利率略有波動，主要是公 司體量小而凈利潤快速增長的影響。圖6：公司銷售毛利率資料來源：招股說明書，WIND，方正證券圖7：公司銷售凈利率資料來源：招股說明書，WIND，方正證券21128428/36139/20190614 16:491.3 公司經(jīng)營情況分析諾康達的業(yè)務(wù)主要可以分為兩種：1.技術(shù)研發(fā)服務(wù)：即為各大制藥企業(yè)、藥品上市許可持有人等提供藥學研究 和臨床研究等服務(wù)；2.自

9、主研發(fā)：基于輔料創(chuàng)新的藥物輸送系統(tǒng)平臺研發(fā)的各類創(chuàng)新制劑、醫(yī)療器械及特醫(yī)食 品，后續(xù)與客戶進行技術(shù)轉(zhuǎn)讓或者 MAH 等合作，此塊業(yè)務(wù)尚處于投入階段并未獲得收入。營業(yè)收入主要來源研發(fā)外包服務(wù)，藥學研究服務(wù)為主，臨床研究服務(wù)(主要是BE試驗業(yè)務(wù))占比較小。2018年 藥學研究服務(wù)收入占比高達94.59%；毛利占比為98.33%。圖9：2018年諾康達主營業(yè)務(wù)毛利占比情況資料來源：招股說明書，WIND，方正證券圖8：2018年諾康達主營業(yè)務(wù)收入占比情況資料來源：招股說明書，WIND，方正證券21128428/36139/20190614 16:491.3 公司經(jīng)營情況分析藥學研究服務(wù)2016年、20

10、17年公司主營業(yè)務(wù)收入均來自藥學研究服務(wù)。2016 年至 2018 年，公司藥學研究服務(wù)業(yè)務(wù)分別實現(xiàn) 營業(yè)收入 22.03百萬元、74.89百萬元和 175.11百萬元。2017年較2016年增長239.96%，2018年較2017年增長 133.81%，年復合增長率達到 181.94%。藥學研究服務(wù)的毛利率在2016年至2018年分別為74.57%、70.52%和74.73%，基本穩(wěn)定，藥學研究服務(wù)業(yè)務(wù)毛 利率是影響綜合毛利率的關(guān)鍵因素。圖10：藥學研究服務(wù)收入(萬元)及增速資料來源：招股說明書，WIND，方正證券圖11：各項藥學研究服務(wù)毛利率資料來源：招股說明書，WIND，方正證券2112

11、8428/36139/20190614 16:491.3 公司經(jīng)營情況分析藥學研究服務(wù)資料來源：招股說明書，WIND，方正證券藥學研發(fā)服務(wù)是指接受客戶委托，提供藥學部分研發(fā)服務(wù)。藥學研發(fā)服務(wù)流程一般可以分為開題方案、實驗室小試、 實驗室放大、工藝交接、注冊申報和獲取批件六個階段實驗室放大、實驗室小試以及開題方案占收入和毛利比較高，總占比接近或超過90%以上，因此前三階段的產(chǎn)出結(jié)構(gòu) 對當期毛利率影響較大。其中實驗室放大和實驗室小試收入和毛利占比逐年增長，開題方案占比呈下降趨勢。圖12：各項藥學研究服務(wù)收入占比圖13：各項藥學研究服務(wù)毛利占比資料來源：招股說明書，WIND，方正證券21128428

12、/36139/20190614 16:491.3 公司經(jīng)營情況分析藥學研究服務(wù) 2018年實驗室放大收入達到7557.70萬元，同比增長210.25%，2016年至2018年復合增速達到254.91%； 2016年至2018年實驗室放大毛利率較高，分別為83.09%、81.88%和83.54%，穩(wěn)定在83%左右。實驗室放大是 對實驗室小試到工藝交接的橋接階段，是在實驗室小試的基礎(chǔ)之上，為工藝交接順利進行所做的準備工作，技術(shù) 難度小于實驗室小試，也相對較為容易執(zhí)行和把控，因此在報告期內(nèi)一直處于較高毛利率水平，并且保持穩(wěn)定。圖15：實驗室放大毛利率資料來源：招股說明書，WIND，方正證券圖14：實

13、驗室放大收入(萬元)及增速資料來源：招股說明書，WIND，方正證券21128428/36139/20190614 16:491.3 公司經(jīng)營情況分析藥學研究服務(wù)2018年實驗室小試收入達到5085.36萬元，同比增長127.48%，2016年至2018年復合增速達到253.05%。2016年至2018年實驗室小試毛利率分別為56.47%、54.07%和63.75%。2016年和2017年的基本接近，2018年增長較為顯著。主要原因是：公司2016年開始大量承接藥學研究服務(wù)項目，2016年主要以開題方案階段為主，實驗室小試階段和工藝交接階段完成的項目數(shù)量較少，2017年開始增加，但從完成的項目數(shù)

14、量上來看，還是 以開題為主。2018年隨著管理效率的提升、項目經(jīng)驗的積累，實驗室小試和工藝交接階段的毛利率提升顯著。圖16：實驗室小試收入(萬元)及增速資料來源：招股說明書，WIND，方正證券圖17：實驗室小試毛利率資料來源：招股說明書，WIND，方正證券21128428/36139/20190614 16:491.3 公司經(jīng)營情況分析藥學研究服務(wù)2018年開題方案收入達到2893.69萬元，同比增長30.96%，2016年至2018年復合增速達到68.60%；2016年至2018年開題方案的毛利率分別為77.10%、76.16%及79.97%，毛利率總體略有增長，相對穩(wěn)定。主要原因是：開題階

15、段是整個項目研發(fā)的初始階段，公司在期初已經(jīng)積累了一定項目經(jīng)驗，熟悉執(zhí)行開題方案的工作流程。圖18：開題方案收入(萬元)及增速資料來源：招股說明書，WIND，方正證券圖19：開題方案毛利率資料來源：招股說明書，WIND，方正證券21128428/36139/20190614 16:491.3 公司經(jīng)營情況分析藥學研究服務(wù)2018年工藝交接收入達到1358.46萬元，同比增長317.99%，2016年至2018年復合增速達到340.53%；2016年至2018年工藝交接的毛利率分別為61.83%、59.05%及67.51%，與實驗室小試類似， 2016年和2017年的基本接近，2018年增長較為顯

16、著。圖20：工藝交接收入(萬元)及增速資料來源：招股說明書，WIND，方正證券圖21：工藝交接毛利率資料來源：招股說明書，WIND，方正證券21128428/36139/20190614 16:491.3 公司經(jīng)營情況分析藥學研究服務(wù) 2018年注冊申報收入達到539.01萬元，同比增長90.19%，2016年至2018年復合增速達到543.91%； 2016年至2018年注冊申報毛利率分別為44.18%、71.83%和45.36%，2017年注冊申報階段的毛利率較高， 主要是因為當期完成兩個發(fā)補項目研究（發(fā)補項目是指已經(jīng)完成注冊申報，但需要根據(jù)CDE的反饋意見進一步 完善相關(guān)研究資料的項目）

17、，該類項目周期短、執(zhí)行過程相對于一般藥學研究復雜程度小，毛利率較高。圖22：注冊申報收入(萬元)及增速資料來源：招股說明書，WIND，方正證券圖23：注冊申報毛利率資料來源：招股說明書，WIND，方正證券21128428/36139/20190614 16:491.3 公司經(jīng)營情況分析藥學研究服務(wù)2018年獲得批件實現(xiàn)營業(yè)收入77萬元，2017年無獲得批件收入，2016年收入94萬元；2018年獲得批件毛利率為71.05%，2016年達到85.17%，存在一定的波動。圖24：獲得批件收入(萬元)資料來源：招股說明書，WIND，方正證券圖25：獲得批件毛利率資料來源：招股說明書，WIND，方正證

18、券21128428/36139/20190614 16:491.3 公司經(jīng)營情況分析臨床研究服務(wù)2018年公司臨床業(yè)務(wù)服務(wù)收入為1,001.05萬元，均為仿制藥及一致性評價的生物等效試驗業(yè)務(wù)。相對于藥學 研究服務(wù)，公司2018年臨床研究業(yè)務(wù)規(guī)模整體偏小。2018年臨床研究服務(wù)毛利率達到22.18%。圖26：臨床研究服務(wù)收入(萬元)資料來源：招股說明書，WIND，方正證券圖27：臨床研究服務(wù)毛利率資料來源：招股說明書，WIND，方正證券21128428/36139/20190614 16:491.3 公司經(jīng)營情況分析公司期間費用率控制較好。2016年至2018年，公司銷售、管理、財務(wù)費用基本維持

19、穩(wěn)定。2018 年公司銷售 費用、管理費用、研發(fā)費用和財務(wù)費用分別為 344.45 萬元、2222.69 萬元、1753.72 萬元和-12.17萬元。由 于公司收入規(guī)模增長較快，近年銷售、管理、研發(fā)費用率呈下降趨勢。圖28：公司期間費用率資料來源：招股說明書，WIND，方正證券21128428/36139/20190614 16:491.3 公司經(jīng)營情況分析 - 期間費用2016年至2018年銷售費用分別為65.89萬元、236.99萬元和344.45萬元。公司2016年規(guī)模尚小，相應的費用 主要發(fā)生在2017年及2018年，主要為人工費用及市場調(diào)研宣傳費用的增加。2016年至2018年公司

20、銷售費用率分別為2.99%、3.16%及1.86%，占比較低。主要原因是：公司為研發(fā)型企 業(yè)，主要靠自身的技術(shù)優(yōu)勢、豐富的項目管理經(jīng)驗及優(yōu)秀的人才隊伍同眾多藥廠及研發(fā)機構(gòu)建立良好的合作關(guān) 系，并憑借良好的口碑拓展新的客戶群體。圖29：銷售費用(萬元)及增速資料來源：招股說明書，WIND，方正證券圖30：銷售費用率資料來源：招股說明書，WIND，方正證券21128428/36139/20190614 16:491.3 公司經(jīng)營情況分析 - 期間費用2016年至2018年公司管理費用分別為302.78萬元、846.30萬元及 2,222.69萬元，2017年和2018年增幅較大，主要原因是：第一，

21、員工人數(shù)及工資水平持續(xù)增長，人工成本增幅顯著；第二，報告期內(nèi)公司進行了融資、公司整體變更為股份有限公司并籌劃上市等事宜，中介費用增加顯著；第三，公司2016年開始由原租賃辦公場 所搬入新購置的辦公樓，攤銷折舊費用增長。2016年至2018年公司管理費用率分別為13.74%、11.30%和11.99%，處于偏低水平。圖31：管理費用(萬元)及增速資料來源：招股說明書，WIND，方正證券圖32：管理費用率資料來源：招股說明書，WIND，方正證券21128428/36139/20190614 16:491.3 公司經(jīng)營情況分析 - 期間費用2016年至2018年研發(fā)費用分別為626.56萬元、832

22、.12萬元及1,753.72 萬元，增長較快。主要原因是：第一，人工數(shù)量及工資水平的上漲帶動了人工成本的上升；第二，項目進展階段不同，部分自研項目已經(jīng)到達臨床階段，委外技術(shù)服務(wù)費用增加；第三，報告期內(nèi)盈利水平逐漸提升，公司加大了研發(fā)投入。2016-2018年公司研發(fā)費用率分別為28.44%、11.11%和9.46%，高于同行業(yè)平均水平，主要是因為公司的研 發(fā)費用主要用于自有產(chǎn)品開發(fā)，同業(yè)公司主要提供藥學研究服務(wù)。圖33：研發(fā)費用(萬元)及增速資料來源：招股說明書，WIND，方正證券圖34：研發(fā)費用率資料來源：招股說明書，WIND，方正證券21128428/36139/20190614 16:4

23、91.3 公司經(jīng)營情況分析 - 期間費用 公司財務(wù)費用主要為利息收支和銀行手續(xù)費用。2016年至2018年公司財務(wù)費用分別為1.76萬元、-51.86萬 元和12.17萬元，公司業(yè)務(wù)發(fā)展穩(wěn)健，現(xiàn)金流較好，存在一定的利息收入。2017年公司的利息收入較高，為 65.33萬元，主要是由于實際控制人歸還公司借款資金并償付利息約40萬元所致。 2016年至2018年，財務(wù)費用率總體保持平穩(wěn)趨勢，分別為0.08%，0.69%和0.07%。圖35：財務(wù)費用(萬元)及增速資料來源：招股說明書，WIND，方正證券圖36：財務(wù)費用率資料來源：招股說明書，WIND，方正證券21128428/36139/20190

24、614 16:491.4 人員規(guī)模及單人產(chǎn)出人員數(shù)量快速增長。2018年員工總?cè)藬?shù)達到243人，增速29.26%，2016年至2018年復合增長率為59.10%。 人員規(guī)模上的擴張，為收入及業(yè)績的增長打下基礎(chǔ)；業(yè)務(wù)人員占比較高。公司人員專業(yè)構(gòu)成來看，業(yè)務(wù)人員達到197人，占總員工比高達81.07%。圖37：公司員工人數(shù)變化(人)資料來源：招股說明書，方正證券圖38：2018年公司員工專業(yè)構(gòu)成情況（人）資料來源：招股說明書，方正證券21128428/36139/20190614 16:491.4 人員規(guī)模及單人產(chǎn)出公司員工學歷水平較高。2018年公司碩士及以上員工占比達到59%，本科及以上員工占

25、比高達85%；公司單人產(chǎn)出逐步提升。由2016年的22.95萬人提升到2018年公司單人產(chǎn)出76.28萬人，復合增長率為82.31%；圖39：2018年公司員工學歷水平結(jié)構(gòu)資料來源：招股說明書，方正證券圖40：公司單人產(chǎn)出情況（萬元）資料來源：招股說明書，方正證券21128428/36139/20190614 16:4902 藥學和制劑研究市場未來空間較大21128428/36139/20190614 16:492.1 全球新型制劑研究隨新技術(shù)的引入不斷發(fā)展劑型是藥物制劑的具體存在形式，藥物活性成份對療效起主要作用，劑型對療效起主導作用。當前，國際藥物 制劑研發(fā)已經(jīng)發(fā)展到藥物輸送系統(tǒng)研究階段。

26、藥物輸送系統(tǒng)在60年代以前的藥劑學中稱為劑型。傳統(tǒng)藥物制劑包括片劑、膠囊劑等；新型制劑是運用現(xiàn)代制劑技術(shù)和高分子材料或聚合物，將藥物分散在結(jié)構(gòu)特殊的體系中，從而改變藥物在體內(nèi) 的藥代動力學特性和組織分布，達到提高藥效的作用。圖41：藥物劑型種類：招股說明書，方正證券資料來源21128428/36139/20190614 16:492.1 全球新型制劑研究隨新技術(shù)的引入不斷發(fā)展國際上新型制劑研發(fā)的演進歷程第一代新型制劑著重于解決給藥便利性的問題，延長給藥間隔，利于患者用藥。第二代新型制劑與第一代新型制劑不同，其目的不單是延長藥物作用時間，減少給藥間隔,而是注重按需“精準給藥”。2010 年以后，

27、第三代新型制劑在克服處方限制和生理限制等方面，超過第二代產(chǎn)品。圖42：全球新型制劑的研發(fā)歷程年代類別特點1950-1980第一代新型制劑利用溶出、擴散、滲透、離子交換等機理開發(fā)的緩制劑，著重于解決用藥便利性的問題，如口服：1 天 2 次或 1 天 1 次；透皮：1 天 1 次或 1 周 1 次1980-2010第二代新型制劑恒速(零級)釋藥技術(shù),如 OROSTM、GeomatrixTM；定時、按需“精準給藥”口 服給藥制劑，如脈沖釋藥系統(tǒng)；利用環(huán)境敏感性材料，制備的如pH敏感（如結(jié) 腸定位）、溫度敏感、磁敏釋藥等實現(xiàn)的定位和脈沖釋藥系統(tǒng)；儲庫型超長效釋 藥系統(tǒng)；肺吸入劑；靶向納米粒；基因給藥納

28、米粒2010年以后第三代新型制劑克服處方限制（增加難溶性藥物溶解度；增加載藥量；精準控制釋藥動力學；納 米粒粒徑、形狀、表面化學、功能結(jié)構(gòu)的控制；表面配體修飾；刺激敏感型給藥 系統(tǒng)等）；克服生理限制（克服血腦屏障；多肽和蛋白類藥物的超長效制劑；克 服口腔粘膜屏障；克服表皮屏障；精準靶向給藥等）資料來源：招股說明書，方正證券21128428/36139/20190614 16:492.2 我國輔料研究技術(shù)水平較低，制約制劑水平提升我國藥物制劑技術(shù)整體水平較低，與國外存在明顯差距。醫(yī)藥產(chǎn)品的原料與制劑的比價差一般是 1:10，而我國一般為 1:3，也就是說，發(fā)達國家藥物制劑的附加值為原料藥的 10

29、 倍以上，而我國只有 3 倍以上，甚至落后于印度的 1:5.2。我國輔料研究技術(shù)水平較低，制約了制劑水平的提升。我國的藥用輔料存在規(guī)格單一的現(xiàn)狀，難以滿足藥物制劑的開發(fā) 和應用。近年來我國重點加強了對滲透泵、微孔膜、長效緩釋、靶向、定時脈沖等國際先進劑型及相關(guān)輔料研究，在上述藥物制 劑研究領(lǐng)域取得了一定的成果。圖43：我國藥物制劑國家工程研究中心近十年研究成果藥品名稱狀態(tài)生產(chǎn)企業(yè)紫杉醇脂質(zhì)體已發(fā)批件金遠藥業(yè)、天匯制藥、南京思科、南京康海注射用前列地爾脂質(zhì)體已發(fā)批件石藥集團、現(xiàn)代制藥、燕京藥業(yè)鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液已發(fā)批件綠葉制藥、科倫藥業(yè)、恒瑞、齊魯、奧賽康尼麥角林緩釋片已發(fā)批件昆山龍燈瑞迪

30、制藥注射用右旋蘭索拉唑已發(fā)批件南京優(yōu)科、湖南賽隆、蘇州特瑞、南京優(yōu)科、奧賽康、山東羅欣等資料來源：招股說明書，方正證券21128428/36139/20190614 16:492.3 巨大的仿制藥市場為藥物制劑研發(fā)服務(wù)提供機會資料來源：CRD-Healthcare，方正證券全球市場方面，受益于專利到期的利好，仿制藥市場占比在專利懸崖期間將迅速達到50%。根據(jù)CRD-Healthcare 預測，2020 年全球仿制藥市場規(guī)模約可達 1,660 億美元，2010年至2020年間年增長率為911%。國內(nèi)市場方面，仿制藥是我國醫(yī)藥市場的主導力量。2018年我國現(xiàn)有的 16.69 萬個藥物批準文號中化學

31、藥批文有10.89 萬個，其中，國產(chǎn)仿制藥的批文數(shù)量占比約 95%。巨大的仿制藥市場促使制藥企業(yè)加大力度去仿制國際知名的到期專利藥物，為藥學研究服務(wù)企業(yè)帶來源源不斷的 業(yè)務(wù)機會，進而促進了藥學研究服務(wù)行業(yè)的發(fā)展。圖44：全球仿制藥市場規(guī)模（2010-2020）圖45：我國公立醫(yī)療機構(gòu)化學藥及國產(chǎn)化學仿制藥市場規(guī)模資料來源：廣州標點醫(yī)藥信息股份有限公司，方正證券21128428/36139/20190614 16:492.4 仿制藥一致性評價為藥物制劑研發(fā)服務(wù)提供需求2016 年 3 月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見 將推進仿制藥質(zhì)量和療 效一致性評價的工作已提至國

32、家戰(zhàn)略高度。我國化學藥仿制藥的批文在 11 萬個左右，剔除第一批需要通過仿制藥一致性評價的 289 個品種涉及的18,000 個批文外，還有超過 9 萬個批文在未來幾年甚至幾十年需 要開展一致性評價，保守按照 15%的批文實際開展一致性評價來測算，預計未來可帶來 1,000 億元左右的研發(fā)市場規(guī)模。圖46：國內(nèi)近期每月一致性評價申報文號數(shù)量料來源：米內(nèi)網(wǎng)，方正證券資21128428/36139/20190614 16:492.5 我國藥物制劑研發(fā)在新技術(shù)&新模式方面的發(fā)展輔料研究將成為藥物制劑研發(fā)的重要內(nèi)容。我國使用的藥用輔料品種數(shù)量和藥典收錄的藥用輔料品種數(shù)量遠遠 落后于歐美：目前中國、美國

33、和歐洲藥典收納的藥用輔料數(shù)量分別為270種、750種和1500種；正在使用的品 種數(shù)量分別約為540、1500種和3000種。MAH 制度進一步推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式。在一定程度上緩解目前“捆綁”管理模 式下出現(xiàn)的問題，從源頭上抑制制藥企業(yè)的低水平重復建設(shè)，提高新藥研發(fā)的積極性，促進委托生產(chǎn)的繁榮， 從而推進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進一步升級。圖47：國內(nèi)外藥用輔料數(shù)量對比料來源：招股說明書，方正證券資21128428/36139/20190614 16:4903 基于輔料創(chuàng)新的藥物輸送系統(tǒng)技術(shù)平臺21128428/36139/20190614 16:493.1 依托輔料創(chuàng)新藥物輸送

34、系統(tǒng)平臺，藥學研發(fā)技術(shù)強公司藥學研究服務(wù)主要以制劑研究為主，也涉及原料藥研究業(yè)務(wù)。公司核心技術(shù)基礎(chǔ)是基于輔料創(chuàng)新的藥物輸送系統(tǒng)平臺。諾康達依托對現(xiàn)有國際國內(nèi)各種輔料的充分研究，通 過輔料復配、改性、化學修飾，進而形成各類藥物輸送系統(tǒng)平臺技術(shù)，并依托上述平臺技術(shù)與原料藥結(jié)合制備 成具有緩控釋、靶向等各類優(yōu)點的藥物制劑，滿足臨床需求。圖48：諾達康藥物輸送系統(tǒng)構(gòu)建示意圖資料來源：招股說明書，方正證券21128428/36139/20190614 16:493.1 依托輔料創(chuàng)新藥物輸送系統(tǒng)平臺，藥學研發(fā)技術(shù)強 諾康達依托基于輔料創(chuàng)新的藥物輸送系統(tǒng)平臺，研發(fā)出的多項核心技術(shù)。通過在創(chuàng)新制劑領(lǐng)域，醫(yī)療器

35、械和 特醫(yī)食品三大領(lǐng)域的核心技術(shù)，諾康達進一步擴展了制劑品種類別，解決了藥物制劑研發(fā)中藥物輸送及制劑 放大工藝的一系列關(guān)鍵性技術(shù)難題，優(yōu)化了各大類高端制劑技術(shù)工藝參數(shù)。創(chuàng)新制 劑脂質(zhì)微球技術(shù)納米晶藥技術(shù)口服控釋技術(shù)口服液體緩釋技術(shù)注射緩釋微球技術(shù)醫(yī)療器 械PEG 修飾生物材料技 術(shù)細菌纖維素技術(shù)特醫(yī)食品功能油脂原料技術(shù)納米微囊化掩味技術(shù)三大領(lǐng) 域核心 技術(shù)來源：招股說明書，方正證券圖49：公司核心技術(shù)資料21128428/36139/20190614 16:493.2 自主研發(fā)創(chuàng)新，形成創(chuàng)新制劑、藥械研發(fā)管線 堅持自主創(chuàng)新，目前處于早期投入階段，未來有望產(chǎn)生收益。公司通過輔料創(chuàng)新，開發(fā)出脂質(zhì)微

36、球技術(shù)、納米 晶藥物技術(shù)、口服控釋技術(shù)、口服液體緩釋技術(shù)、注射緩釋微球技術(shù)等多項藥物制劑工藝技術(shù)。針對上述科技 研發(fā)成果，發(fā)行人申請了相關(guān)專利，并將技術(shù)成果充分運用到藥學研發(fā)產(chǎn)業(yè)中，促進了藥物研發(fā)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。圖50：諾達康取得的科技成果與產(chǎn)業(yè)深度融合資料來源：招股說明書，方正證券21128428/36139/20190614 16:493.2 自主研發(fā)創(chuàng)新，形成創(chuàng)新制劑、藥械研發(fā)管線自主研發(fā)不斷發(fā)力，形成穩(wěn)定研發(fā)管線。自主研發(fā)方面，公司目前有1個創(chuàng)新制劑處于臨床研究階段，3個項 目處于臨床前研究階段。自成立以來，公司先后與超過 50 家大中型醫(yī)藥制造企業(yè)、醫(yī)藥上市許可持有人等 建立了戰(zhàn)略合作關(guān)

37、系。圖51：公司三大領(lǐng)域的自主研發(fā)管線分類實驗室代碼適應癥階段創(chuàng)新制劑DXI ND ESRM DERI非小細胞肺癌 糖尿病并發(fā)癥 糖尿病并發(fā)癥 干眼癥、疼痛臨床研究 臨床前研究 臨床前研究 臨床前研究醫(yī)療器械BCD2 ESG3 BCD3 PNG3 TEM3促進組織愈合 微創(chuàng)傷口封閉 創(chuàng)面修復神經(jīng)導管栓塞微球獲取批件 臨床研究 臨床前研究 臨床前研究 臨床前研究特醫(yī)食品TPF-TP TPF-LP TPF-KP腫瘤患者營養(yǎng)修飾 肝病患者營養(yǎng)修飾 腎病患者營養(yǎng)修飾臨床研究 臨床研究 臨床前研究資料來源：招股說明書，方正證券21128428/36139/20190614 16:493.3 對比同類型業(yè)

38、務(wù)公司，諾康達特色鮮明公司名稱主營業(yè)務(wù)藥明康德小分子藥物發(fā)現(xiàn)及臨床前試驗、CMO、臨床 CRO、器械檢測、細胞基因治療 CDMO 等康龍化成藥物發(fā)現(xiàn)、CMC、安評、臨床 CRO 等,主要 為小分子業(yè)務(wù),生物藥占比較小昭衍新藥臨床前安全性評價服務(wù)博濟醫(yī)藥臨床試驗服務(wù)諾康達藥學制劑研發(fā)服務(wù)、自主創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)美迪西包括藥物發(fā)現(xiàn)、藥學研究及臨床前研究，涵蓋醫(yī)藥臨床前研究的全過程資料來源：招股說明書，方正證券對標 A 股可比公司:藥明康德、康龍化成、華威醫(yī)藥、新領(lǐng)先醫(yī)藥、昭衍新藥、美迪西等。諾康達是專業(yè)的藥學研發(fā)高新技術(shù)企業(yè)，技術(shù)水平較強。圖52：CRO同類公司對比21128428/36139/20190614 16:493.3 對比同類型業(yè)務(wù)公司，諾康達特色鮮明資料來源：招股說明書，方正證券業(yè)