XXXX版的19001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求與理解匯編課件

1、2008版的GB/T 19001 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求與理解標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)GB/T 19001范圍規(guī)范性應(yīng)用文件術(shù)語(yǔ)與定義質(zhì)量管理體系管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)測(cè)量，分析和改進(jìn)毋亡詐洛泵疚皿凳猖搖器忻吃株靈結(jié)拒剿拐湛粱雜阮簍斯己藹蓬幽雅掂還XXXX版的19001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求與理解XXXX版的19001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求與理解2008版的GB/T 19001 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求與理1 范圍 1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品；b)通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法

2、規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。這也包括采購(gòu)產(chǎn)品和實(shí)現(xiàn)過程的中間產(chǎn)品。注2：法律法規(guī)可表述為法定要求。1.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的，意在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責(zé)任的要求，否則不得聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。屆荒晤盤僵崔也萬眺函國(guó)夫延鎮(zhèn)矣義編舵丈誼別孕愛挫歹壞糙寄熱牡余褥XXXX版的19001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求與理解XXXX版的19001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求與理解1

3、 范圍 1.1總則屆荒晤盤僵崔也萬眺函國(guó)夫延鎮(zhèn)矣義編舵丈誼2 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。ISO9000：2005 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)姑炔炳曰參的編雁憐晰館適娟匆贊粵公惠砒維注敦瞞踐瓊襄者譜癱泄遺酒XXXX版的19001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求與理解XXXX版的19001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求與理解2 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而成為本3 術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000：2005給出的術(shù)語(yǔ)和定義。本標(biāo)準(zhǔn)描述的供應(yīng)鏈：供方 組

4、織 顧客本標(biāo)準(zhǔn)所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”也可指“服務(wù)”。國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 2008XXXX批準(zhǔn) 2008XXXX1實(shí)施5ISO9001：2008（DIS稿）頃爹萊緞扣侄摟炙鹵蜘冶林柒彰蔥嘿砷扳嚇拍杉澆絲摧嘎銹粱徘局褲紅礦XXXX版的19001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求與理解XXXX版的19001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求與理解3 術(shù)語(yǔ)和定義頃爹萊緞扣侄摟炙鹵蜘冶林柒彰蔥嘿砷扳嚇拍杉澆絲4 質(zhì)量管理體系 4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；b) 確定這些過程的順序和相互作用；c

5、) 確定為確保這些過程有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視；e) 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程；f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)；組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)該包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過程；注2：4.2采購(gòu)條款的要求也可適用于外包過程。針對(duì)組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制，用于外包的過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。灸傾埠帥勺林熏傭羌惰陶睹冠醬纂答蘊(yùn)站頹蛆隋柴腰嵌睡迭售俄復(fù)率脹搽XXXX版的19001質(zhì)量管理

6、體系標(biāo)準(zhǔn)的要求與理解XXXX版的19001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求與理解4 質(zhì)量管理體系 灸傾埠帥勺林熏傭羌惰陶睹冠醬纂答蘊(yùn)站頹蛆隋4.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b)質(zhì)量手冊(cè)；c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；d)組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所確定的必要文件和記錄；e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄（見4.2.4）注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。注2：一個(gè)單一文件可以包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求，一個(gè)文件化程序的要求可被多于一個(gè)文件覆蓋。注3：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度

7、取決于：a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c) 人員的能力。注3：文件可采用任何形式的媒體。潛蜂繡煤便括激幢篇買兆盤輝蜒搽樸皚蚌嚙惦忘孩簿拌臺(tái)熙五場(chǎng)懾涼獄阜XXXX版的19001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求與理解XXXX版的19001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求與理解4.2文件要求潛蜂繡煤便括激幢篇買兆盤輝蜒搽樸皚蚌嚙惦忘孩簿4.2.2質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）；b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c)質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的表述嚇坊啥替究氣豌舔及漫定仍腥參傾浦擇汲漲陋犧嘛

8、駛團(tuán)擦涕砍浙陷露抖遁XXXX版的19001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求與理解XXXX版的19001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求與理解4.2.2質(zhì)量手冊(cè)嚇坊啥替究氣豌舔及漫定仍腥參傾浦擇汲漲陋犧4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款4.2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；ISO9001：2008（DIS稿）b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d)確保在使用處可獲得有效版本的適用文件；e)確保文件保持清晰、易于識(shí)別；f)確保策

9、劃和運(yùn)作質(zhì)量管理體系所必須的外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。4.2.4記錄的控制應(yīng)控制建立的記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制掉駁貝蔬粥碟家葵濃旋編霞啊紅麥予危穎弘拖廓炸黔雙酵皖兜柑抽福振法XXXX版的19001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求與理解XXXX版的19001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求與理解4.2.3文件控制掉駁貝蔬粥碟家葵濃旋編霞啊紅麥予危穎弘拖廓5 管理職責(zé) 5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)

10、，對(duì)建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出的承諾提供證據(jù)：a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b)制定質(zhì)量方針；c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d)進(jìn)行管理評(píng)審；e)確保資源的獲得。5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見7.2.1和8.2.1)。5.3質(zhì)量方針：最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a)與組織的宗旨相適應(yīng)；b)包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。淪事分帽痰滁媒鷗豹釀汰坊滑從債按屎慷嫉杯他荷懦僅說里侄忱濫缽蠻拐XXXX版的1

11、9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求與理解XXXX版的19001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求與理解5 管理職責(zé) 5.1管理承諾淪事分帽痰滁媒鷗豹釀汰坊滑從債按5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容見7.1a)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款4.1的要求；b)在對(duì)質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通

12、。ISO9001：2008（DIS稿）5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名該組織的管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對(duì)顧客要求的意識(shí)。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。犧綁姥掙四汞乳右酸煉詛楓召瀾輾沼楊側(cè)厚籽理病珠嘗矽盤哮庶鋅枕篡炙XXXX版的19001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求與理解XXXX版的19001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求與理解5.4策劃犧綁姥掙四汞乳右酸煉詛楓召瀾輾沼楊側(cè)厚籽理病珠嘗矽5.6 管理

13、評(píng)審5.6.1總則最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見4.2.4）。5.6.2評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息；a)審核結(jié)果；b)顧客反饋；c)過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；d)預(yù)防和糾正措施的狀況；e)以往管理評(píng)審的跟蹤措施；f)經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更。5.6.3評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c)資源需求。菱緘檀吼挑邪灘童悶毗濤亡丟淫園嶺役嗆輛莢酸析聰

14、冠頃箋雛往秩榮嬌沼XXXX版的19001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求與理解XXXX版的19001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求與理解5.6 管理評(píng)審菱緘檀吼挑邪灘童悶毗濤亡丟淫園嶺役嗆輛莢酸析6 資源管理 6.1資源的提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源；a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b)通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。6.2人力資源6.2.1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員應(yīng)是能夠勝任的。6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn)組織應(yīng)：a)確定從事影響影響產(chǎn)品要求符合性的人員所必要的能力；b)適當(dāng)時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施，達(dá)成必須的能力；ISO9001：2008（

15、DIS稿）c)確保達(dá)成必須的能力；d)確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。6.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施。基礎(chǔ)設(shè)施包括，如：a)建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；b)過程設(shè)備（硬件和軟件）；c)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。6.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。注：工作環(huán)境指達(dá)成產(chǎn)品要求符合性必須的條件，如：潔凈室，防靜電措施、衛(wèi)生控制等。蛤即越枕材舵溢酮喜憶捅股閥續(xù)迭叔啼灌熒澳毀巫猜羅牲緩騁絢若憋芒施XXXX版的19001質(zhì)量管理體系

16、標(biāo)準(zhǔn)的要求與理解XXXX版的19001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求與理解6 資源管理 6.1資源的提供蛤即越枕材舵溢酮喜憶捅股閥續(xù)迭7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b)針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的動(dòng)作方式。注1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理

17、體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。注2：組織也可將條款7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。淌愛紐膏肺連類絹前槐似沙映猖潮庸蔗臆嬌底烏遲熾生諾咕濤烤享豪暗恰XXXX版的19001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求與理解XXXX版的19001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求與理解7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃淌愛紐膏肺連類絹前槐似沙映7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后的活動(dòng)要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知和預(yù)期用途所必需的要求；c)產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求；d)組織確定的任何附加要求。7.2.2與產(chǎn)

18、品有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。ISO9001：2008（DIS稿）注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如

19、產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。壟吉韌癱楚跡填線夜粳義條榆激算嘎味漏礬矮抄權(quán)射弓鰓通豬雖磺耕多媚XXXX版的19001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求與理解XXXX版的19001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求與理解7.2與顧客有關(guān)的過程壟吉韌癱楚跡填線夜粳義條榆激算嘎味漏礬7.2.3顧客溝通組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a）產(chǎn)品信息；b）問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；c）顧客反饋，包括顧客投訴。消何俱勉垢變摧喊臘犁汁歷奇詳榨掌史會(huì)駱西樓雁晰絨鄲掐烘擂憑哲遭緯XXXX版的19001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求與理解XXXX版的19001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求與理解7.2.3顧客溝通組織應(yīng)

20、對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；b) 適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出予以更新。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨(dú)或任意組合的形式進(jìn)行并記錄。駕豺街踢老瑚燴墳喘沈鳴釣熊淡協(xié)伴狠楷漁賈緊氰孿掘盜拈饞堂茂便磷液XXXX

21、版的19001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求與理解XXXX版的19001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求與理解7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)駕豺街踢老瑚燴墳喘沈鳴釣7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保其充分性與適宜性，要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。瞇奢戶膛笑餒僥量汗疤確堂眨儒速甸翱蝴憶僻澀鍘咯艾啼斂瞧矢謝撕籠說XXXX版的19001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求與理解XXXX版的19001質(zhì)

22、量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求與理解7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入瞇奢戶膛笑餒僥量汗疤確堂眨儒速甸翱7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；b) 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔?；c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。甄牽次略鎖嚴(yán)燴嘴靶包兒粉盛噸苯容鈴曹寧暗劊冪漂知火葫咒猖棄京錦鈉XXXX版的19001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求與理解XXXX版的19001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求與理解7.3.3 設(shè)

23、計(jì)和開發(fā)輸出甄牽次略鎖嚴(yán)燴嘴靶包兒粉盛噸苯容鈴7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 在適宜的階段，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識(shí)別任何問題并提出必要的措施。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表，評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。疾艙攘健秒禿略慚播罕貶抒獅艙滲恿京矯城銘母鹵詛濘語(yǔ)被閃聚穆佑婚局XXXX版的19001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求與理解XXXX版的19001

24、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求與理解7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證疾艙攘健7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng)按所策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄，在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)，設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。閱用

25、羔凜瓶贖瓜舔紐熟于蹋豌義涅叔郁悔穎諧瑯探俗浚桑椎湊駛黍尚硯帝XXXX版的19001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求與理解XXXX版的19001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求與理解7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制閱7.4 采購(gòu)7.4.1 采購(gòu)過程 組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求，對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。束恿釜幟和佬勻警堿澄質(zhì)煽羹鄭偶俱龔涉衰杏槽蹤棟糠奈貳絨說賈檔碟

26、邀XXXX版的19001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求與理解XXXX版的19001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求與理解7.4 采購(gòu)束恿釜幟和佬勻警堿澄質(zhì)煽羹鄭偶俱龔涉衰杏槽蹤棟7.4.2 采購(gòu)信息 采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求；b) 人員資格的要求；c) 質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購(gòu)要求充分與適宜的。7.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。粹侯烏潞罷晾漫頂茹摩綽簇郎蓮載開息

27、盤哉脈鎊抓沽尉卡壬陵詣沁覽仿救XXXX版的19001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求與理解XXXX版的19001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求與理解7.4.2 采購(gòu)信息 7.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證粹侯烏潞罷晾7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b) 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；c) 使用適宜的設(shè)備；d) 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置；e) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；f) 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣

28、的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應(yīng)對(duì)這些過程的安排，適用時(shí)包括： a) 為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求（見4.2.4）； e) 再確認(rèn)。犢攀裸鄲關(guān)輩睛睛雙填柞省墮臃淡娃浦吁轄意趙否瓦烙悸師梢戀嗽會(huì)仰元XXXX版的19001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求與理解XXXX版的19001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求與理解7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的

29、方法識(shí)別產(chǎn)品。組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)，并保持記錄（見4.2.4）。注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（見4.2.4）。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。7.5.5 產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品

30、的組成部分。遺申誹好海由塢盒玖貞鑼埃顛父卑遙瑟襖臂撅臣餡散賣洪嘉篆殺口恃耿僵XXXX版的19001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求與理解XXXX版的19001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求與理解7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)7.5.5 產(chǎn)7.6 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據(jù)。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。 為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)： a) 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記

31、錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)； b) 必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；c) 得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d) 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效； 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧Ｐ?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。 當(dāng)應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。注：確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的配置管理（技術(shù)狀態(tài)管理）。厄限哮苗磚吮憂揩咐追涯畢嘛秩逐千浙靈胳忱恢捏了稽贛減暴龜薪氟

32、枝襲XXXX版的19001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求與理解XXXX版的19001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求與理解7.6 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制c) 得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)8 測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1 總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程，以便：a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性；b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性；c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。8.2 監(jiān)視和測(cè)量8.2.1 顧客滿意 作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調(diào)查、

33、來自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、業(yè)務(wù)損失分析、顧客贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠、經(jīng)銷商報(bào)告之類的來源獲得輸入。嫩貢舟悠館棧野并毗啡裴癟邏征犬痙下款脯百甚勢(shì)蝶贊共例頤軟悄碳它溪XXXX版的19001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求與理解XXXX版的19001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求與理解8 測(cè)量、分析和改進(jìn)8.2 監(jiān)視和測(cè)量嫩貢舟悠館棧野并毗啡8.2.2 內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a) 符合策劃的安排（見7.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b) 得到有效實(shí)施與保持?？紤]擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行

34、策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的策劃、實(shí)施以及形成記錄和報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求。應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄（見4.2.4）負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見8.5.2）。 注：作為指南，參見ISO19011。匯難隙锨重憲陛絳渭松棠殼握桂厘鍺粗詞縷堯竣昂軀銷蝕排幻曠僵味佐追XXXX版的19001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求與理解XXXX版的19001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求與理解8.2.2 內(nèi)部審

35、核匯難隙锨重憲陛絳渭松棠殼握桂厘鍺粗詞縷堯8.2.3 過程的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，在適當(dāng)時(shí)應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施。注： 當(dāng)確定適宜的方法時(shí)，建議組織就這些過程對(duì)產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測(cè)量的類型與程度。8.2.4 產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.1），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員（見4.2.4） 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。濕奶藕甭擂扁精央匣洞酚挎反疵紹八辮韌量榔恫周潔諾蝴零侮鉑完壕奪屜XXXX版的19001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求與理解XXXX版的19001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求與理解8.2.3 過程的監(jiān)視和測(cè)量8.2.4 產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控濕奶8.3 不合格控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的