醫(yī)藥公司質(zhì)量管理制度

1、醫(yī)藥公司質(zhì)量管理制度目錄一、質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度藥品購(gòu)進(jìn)管理制度藥品驗(yàn)收管理制度藥品儲(chǔ)存管理制度藥品陳列管理制度藥品養(yǎng)護(hù)管理制度首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度藥品銷售管理制度藥品處方調(diào)配管理制度藥品拆零管理制度藥品效期管理制不合格藥品管理制度藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告制度藥品信息質(zhì)量管理制度藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度衛(wèi)生管理制度人員健康管理制度人員教育培訓(xùn)制度服務(wù)質(zhì)量管理制度二、各崗位管理標(biāo)準(zhǔn)本公司負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)處方審核人員崗位職責(zé)藥品購(gòu)進(jìn)人員崗位職藥品驗(yàn)收員崗位職營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)三、操作程序藥品購(gòu)進(jìn)程序首營(yíng)企業(yè)審核程序首營(yíng)品種審核程序藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序不合格藥品控制程

2、序藥品拆零銷售程序文件名稱質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度編號(hào)起草人審核人批準(zhǔn)人頒發(fā)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期生效日期目的確保各項(xiàng)質(zhì)量管理的制度、職責(zé)和操作程序得到有效落實(shí)以促進(jìn)本公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第條適用范圍適用于對(duì)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作程序和各項(xiàng)記錄的檢查和考核。職責(zé)本公司負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容檢查內(nèi)容各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況各崗位職責(zé)的落實(shí)情況各種工作程序的執(zhí)行情況各種記錄是否規(guī)范。檢查方式各崗位自查與本公司考核小組組織檢查相結(jié)合。檢查方法各崗位自查各崗位應(yīng)定期依據(jù)各自崗位職責(zé)對(duì)負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé)和工作程序的執(zhí)行情況進(jìn)行自查并完成書

3、面的自查報(bào)告將自查結(jié)果和整改方案報(bào)請(qǐng)本公司負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人。質(zhì)量管理制度檢查考核小組檢查被檢查部門本公司的各崗位。本公司應(yīng)每年至少組織一次質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序和各項(xiàng)記錄的執(zhí)行情況的檢查由本公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行組織每年年初制定全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。檢查小組由不同崗位的人員組成組長(zhǎng)名成員名。檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和熟悉質(zhì)量管理具有代表性和較強(qiáng)的原則性。在檢查過程中檢查人員要實(shí)事求是并認(rèn)真作好檢查記錄內(nèi)容包括參加的人員、時(shí)間、檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容、檢查結(jié)果等。檢查工作完成后檢查小組應(yīng)寫出書面的檢查報(bào)告指出存在的和潛在的問題提出獎(jiǎng)罰辦法和整改措施并上報(bào)本公司負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。本公司負(fù)

4、責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)檢查小組的檢查報(bào)告進(jìn)行審核并確定整改措施和按規(guī)定實(shí)施獎(jiǎng)罰。各崗位依據(jù)本公司負(fù)責(zé)人的決定組織落實(shí)整改措施并將整改情況向本公司負(fù)責(zé)人反饋。文件名稱藥品購(gòu)進(jìn)管理制度編號(hào)起草人審核人批準(zhǔn)人頒發(fā)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期生效日期目的加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性。依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第、條藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第條。適用范圍適用于本公司藥品購(gòu)進(jìn)的質(zhì)量管理。責(zé)任藥品購(gòu)進(jìn)人員和質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位嚴(yán)格執(zhí)行“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)質(zhì)量第一”的原則購(gòu)進(jìn)藥品嚴(yán)格執(zhí)行藥品購(gòu)進(jìn)程序認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)

5、量信譽(yù)等確保從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確規(guī)定質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同。如購(gòu)貨合同不是以書面形式確立時(shí)應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。嚴(yán)格執(zhí)行首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書、標(biāo)簽、說明書、物價(jià)批文等資料經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)做好真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄并做到票、帳、貨相符。藥品購(gòu)進(jìn)記錄和購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年但不得少于兩年。藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)包括購(gòu)貨日期、藥品通用名稱商品名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、有效期、批號(hào)、購(gòu)進(jìn)人員、備

6、注等內(nèi)容。文件名稱藥品驗(yàn)收管理制度編號(hào)起草人審核人批準(zhǔn)人頒發(fā)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期生效日期.的把好購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求防止不合格藥品進(jìn)入本公司。依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第、條藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第條。適用范圍適用于本公司所購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收。責(zé)任驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容藥品驗(yàn)收必須執(zhí)行制定的藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序由驗(yàn)收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購(gòu)進(jìn)憑證等對(duì)所購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)包括對(duì)藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及專有標(biāo)識(shí)等內(nèi)容的檢查。驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行檢查并在規(guī)定

7、時(shí)限內(nèi)完成。本公司規(guī)定到貨二日內(nèi)驗(yàn)收完畢。驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)店提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書。驗(yàn)收進(jìn)口藥品必須審核其進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。藥品驗(yàn)收必須有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄必須保存至超過藥品有效期一年但不得少于三年。驗(yàn)收員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不齊或資料不全的藥品不得驗(yàn)收入店。驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問的藥品應(yīng)予以拒收并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行復(fù)查。驗(yàn)收工作結(jié)束后驗(yàn)收員應(yīng)與營(yíng)業(yè)員辦理交接手續(xù)由營(yíng)業(yè)員依據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將藥品谿于相應(yīng)的區(qū)并做好記錄。文件名稱藥品陳列管理制度編號(hào)起草人審核人批準(zhǔn)

8、人頒發(fā)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期生效日期目的為確保本公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第、條藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第條。適用范圍本公司藥品的陳列管理責(zé)任營(yíng)業(yè)員、陳列檢查員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)內(nèi)容陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的合格藥品。陳列的藥品必須是經(jīng)過本公司驗(yàn)收合格其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲(chǔ)存條件要求分類整齊陳列類別標(biāo)簽應(yīng)放谿準(zhǔn)確物價(jià)標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對(duì)應(yīng)字跡清晰藥品與非藥品內(nèi)服藥與外用藥易串味藥與一般藥中藥材、中藥飲片與其他藥應(yīng)分開擺放處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。處方藥不得開架銷售。拆零藥品必須存放于拆

9、零專柜做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該藥品銷售完為止。需要冷藏保存的藥品只能存放在冰箱或冷藏箱中不得在常溫下陳列需陳列時(shí)只陳列包裝。陳列藥品應(yīng)避免陽(yáng)光直射需避光、密閉儲(chǔ)存的藥品不應(yīng)陳列對(duì)陳列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)查。用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生防止人為污染藥品。文件名稱首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度編號(hào)起草人審核人批準(zhǔn)人頒發(fā)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期生效日期目的為確保從具有合法資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第、條藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第條。適用范圍適用于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核管理。責(zé)任本公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)

10、人、購(gòu)進(jìn)人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容首營(yíng)企業(yè)的審核首營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)與本公司首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。索取并審核加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、企業(yè)或等質(zhì)量體系認(rèn)證證書的復(fù)印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)書原件藥品銷售人員身份證復(fù)印件等資料的合法性和有效性。審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式。質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容或證書等。首營(yíng)企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時(shí)應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、技術(shù)人員狀況、儲(chǔ)存場(chǎng)所、質(zhì)量管理體系、檢驗(yàn)設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。購(gòu)進(jìn)人員填寫

11、首營(yíng)企業(yè)審批表依次送質(zhì)量負(fù)責(zé)人和本公司負(fù)責(zé)人審批后方可從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。首營(yíng)品種的審核首營(yíng)品種是指本公司向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等，購(gòu)進(jìn)人員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。資料齊全后購(gòu)進(jìn)人員填寫首營(yíng)品種審批表依次送質(zhì)量負(fù)責(zé)人審查合格后本公司負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。對(duì)首營(yíng)品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核審核內(nèi)容包括審核所提供資料的完整性、真實(shí)性和有效性。了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量狀況。審核藥品是否符合供貨單位藥品生產(chǎn)許可證規(guī)定的生產(chǎn)

12、范圍。當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)應(yīng)按首營(yíng)品種審核程序重新審核。審核結(jié)論應(yīng)明確相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。文件名稱藥品銷售管理制度編號(hào)起草人審核人批準(zhǔn)人頒發(fā)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期生效日期目的加強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格藥品。依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第、條藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第條。適用范圍適用于本公司銷售藥品的質(zhì)量管理。責(zé)任執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容凡從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格后取得上崗證同時(shí)取得健康證明后方能上崗工作。認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家的價(jià)格政策做到藥品標(biāo)價(jià)簽標(biāo)示齊全填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。藥品陳列應(yīng)清潔美觀擺

13、放做到藥品與非藥品分開處方藥與非處方藥分開內(nèi)服藥與外用藥分開藥品要按用途陳列。營(yíng)業(yè)員依據(jù)顧客所購(gòu)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后將藥品交與顧客。銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)等指導(dǎo)顧客合理用藥不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍誤導(dǎo)顧客。在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或藥師等內(nèi)容的胸卡。顧客憑處方購(gòu)藥按照藥品處方調(diào)配管理制度執(zhí)行。銷售非處方藥可由顧客按說明書內(nèi)容自行判斷購(gòu)買和使用如果顧客提出咨詢要求藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。藥品拆零銷售按照藥品拆零銷售操作規(guī)程執(zhí)行。不得采用有獎(jiǎng)銷售

14、、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。不得銷售國(guó)家規(guī)定不得零售的藥品。銷售藥品所使用的計(jì)量器具應(yīng)經(jīng)計(jì)量檢定合格并在有效期限內(nèi)。藥品營(yíng)業(yè)人員應(yīng)熟悉藥品知識(shí)了解藥品性能不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病每年定期進(jìn)行健康檢查。店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合國(guó)家廣告法和藥品廣告管理辦法的規(guī)定。對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記及時(shí)向購(gòu)進(jìn)人員傳遞藥品信息。做好各項(xiàng)記錄字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)。文件名稱藥品處方調(diào)配管理制度編號(hào)起草人審核人批準(zhǔn)人頒發(fā)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期生效日期目的加強(qiáng)處方藥品的管理確保本公司處方藥銷售的合法性和準(zhǔn)確性。依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第條適用范圍適用于本本公司按處方銷售的藥品。責(zé)任

15、執(zhí)業(yè)藥師或藥師對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容銷售處方藥時(shí)應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師含藥師和中藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員對(duì)處方進(jìn)行審核并簽字或蓋章后方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽全名或蓋章。單軌制處方藥必須憑處方銷售如顧客不肯留下處方執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須將處方內(nèi)容登記在處方登記記錄上。其他處方藥顧客可以在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方方可調(diào)配。處方所列藥品不得擅自更改或代用。處方藥銷售后要做好記錄處方保存年備查。顧客必須取回處方的應(yīng)做好處方登記。對(duì)有配伍禁忌和超劑量的處方應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售。必要時(shí)需經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時(shí)不

16、得調(diào)配。文件名稱藥品拆零管理制度編號(hào)起草人審核人批準(zhǔn)人頒發(fā)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期生效日期目的為加強(qiáng)拆零藥品的質(zhì)量管理。依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第條適用范圍適用于本公司拆零銷售的藥品。責(zé)任執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。執(zhí)業(yè)藥師或藥師負(fù)責(zé)處方藥的拆零銷售營(yíng)業(yè)員可負(fù)責(zé)其他藥品的拆零銷售。企業(yè)須設(shè)立專門的拆零柜臺(tái)或貨柜并配備必要的拆零工具如藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。操作人員不得用手直接接觸藥品。拆零前對(duì)拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀性狀不

17、合格的藥品不可拆零。對(duì)拆零后的藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜不能與其他藥品混放拆零專柜尚無(wú)的藥品應(yīng)從其他藥柜移入采用即買即拆并保持原包裝及標(biāo)簽。拆零藥品儲(chǔ)存有溫度要求的必須按規(guī)定的溫度條件存放。拆零的藥品銷售時(shí)必須放入拆零藥袋中加貼拆零標(biāo)簽標(biāo)明顧客姓名、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、有效期及拆零藥店并做好拆零藥品記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售過程、操作人等。文件名稱藥品效期管理制度編號(hào)起草人審核人批準(zhǔn)人頒發(fā)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期生效日期目的合理控制藥品的經(jīng)營(yíng)過程管理防止藥品的過期失效確保藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量。依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范適用范圍本公司進(jìn)貨

18、驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷售過程中的藥品效期的管理。責(zé)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容藥品應(yīng)標(biāo)明有效期未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。距失效期不到個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)不得驗(yàn)收入庫(kù)。有效期不到一年的藥品每月應(yīng)填報(bào)近效期藥品催售表上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放按效期遠(yuǎn)近依次堆放不同批號(hào)的藥品不得混垛。對(duì)有效期不足個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。對(duì)有效期不足個(gè)月的藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售控制。及時(shí)處理過期失效品種嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出近期銷出易變先出的原則。文件名稱不合格藥品管

19、理制度編號(hào)起草人審核人批準(zhǔn)人頒發(fā)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期生效日期目的對(duì)不合格藥品實(shí)行控制性管理防止購(gòu)進(jìn)不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第條適用范圍本公司進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。責(zé)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、藥品購(gòu)進(jìn)人員、保管員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容不合格藥品指藥品管理法第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。質(zhì)量證明文件不合格的藥品。包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。數(shù)量和規(guī)格不符合規(guī)定的藥品。包裝破損、被污染影響銷售和使用的藥品。批號(hào)、有效期不符合規(guī)定的藥品。對(duì)于不合格藥品不得購(gòu)進(jìn)和銷售。對(duì)藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷

20、疑而不能確定其質(zhì)量狀況時(shí)應(yīng)抽樣送宿遷藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。在藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品驗(yàn)收員應(yīng)在驗(yàn)收記錄中說明并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行復(fù)核經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)為不合格的藥品應(yīng)拒收。在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查中經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)核確認(rèn)為不合格的藥品應(yīng)通知保管員將其存放在紅色標(biāo)志的不合格品庫(kù)區(qū)并通知將該批號(hào)藥品撤離柜臺(tái)不得繼續(xù)銷售。對(duì)于售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品由質(zhì)量負(fù)責(zé)人依據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。對(duì)于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品必須立即停止購(gòu)進(jìn)和銷售就地封存并向成都市金牛區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。不合格藥品的報(bào)損應(yīng)按照審批權(quán)限辦理審批手續(xù)有關(guān)記錄保存三年。一般不合格藥品的銷毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)督銷毀假劣

21、藥品應(yīng)就地封存并報(bào)送成都市金牛區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局處理或備案。銷毀工作應(yīng)有記錄銷毀的地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅等。特殊管理藥品應(yīng)在指定的地點(diǎn)進(jìn)行銷毀。銷毀方式可采取破碎深埋燃燒等方式。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯總記錄資料歸檔。不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。文件名稱藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告制度編號(hào)起草人審核人批準(zhǔn)人頒發(fā)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期生效日期目的加強(qiáng)本公司所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第條。適用范圍發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。責(zé)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品購(gòu)進(jìn)人員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)

22、責(zé)。內(nèi)容藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營(yíng)過程中因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成本公司經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為重大事故和一般事故兩大類。重大質(zhì)量事故違規(guī)銷售假、劣藥品造成嚴(yán)重后果的。未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度造成不合格藥品入庫(kù)的。由于保管不善造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失元以上的。銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問題并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。一般質(zhì)量事故違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品但未造成嚴(yán)重后果的。保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化一次性造成經(jīng)濟(jì)損失元以上的。一般質(zhì)量事故發(fā)生后應(yīng)在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并及時(shí)以書面形式上報(bào)本公司

23、負(fù)責(zé)人。發(fā)生重大質(zhì)量事故造成嚴(yán)重后果的由質(zhì)量負(fù)責(zé)人在小時(shí)內(nèi)上報(bào)成都市金牛區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報(bào)告成都市金牛區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。發(fā)生事故后質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)采取必要的控制、補(bǔ)救措施。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)組織人員對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見報(bào)本公司負(fù)責(zé)人必要時(shí)上報(bào)成都市金牛區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。在質(zhì)量事故的處理過程中應(yīng)堅(jiān)持“三不放過”的原則。即事故的原因不清不放過事故責(zé)任者和顧客沒有受到教育不放過沒有整改措施不放過。文件名稱質(zhì)量信息管理制度編號(hào)起草人審核人批準(zhǔn)人頒發(fā)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期生效日期目的確保質(zhì)量信息傳遞順暢及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況不斷提高工作質(zhì)量和服

24、務(wù)質(zhì)量。依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第條適用范圍適用于本公司所有質(zhì)量信息的管理。責(zé)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容質(zhì)量負(fù)責(zé)人為本公司質(zhì)量信息中心負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括國(guó)家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章國(guó)家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件國(guó)家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況在藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、出庫(kù)復(fù)核以及質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。質(zhì)量信息的收集方式質(zhì)量政策方面的各種信息由質(zhì)量負(fù)責(zé)人通過各級(jí)藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集本公司

25、內(nèi)部質(zhì)量信息由各有關(guān)崗位通過各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息通過設(shè)谿投訴電話、顧客意見簿、顧客調(diào)查訪問等方式收集顧客對(duì)藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見。質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用建立質(zhì)量信息檔案做好相關(guān)記錄。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行評(píng)估并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度進(jìn)行分類并按類別交予相關(guān)人員進(jìn)行存檔和處理。文件名稱藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度編號(hào)起草人審核人批準(zhǔn)人頒發(fā)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期生效日期目的加強(qiáng)對(duì)本公司所經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作的管理確保人體用藥安全、有效。依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法

26、試行第、6條藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第、條。適用范圍本公司所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的管理。責(zé)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品購(gòu)進(jìn)人員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。內(nèi)容質(zhì)量負(fù)責(zé)人為本公司藥品不良反應(yīng)報(bào)告的負(fù)責(zé)人員。報(bào)告范圍上市五年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。上市五年以上的藥品主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。對(duì)藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)均應(yīng)實(shí)施監(jiān)測(cè)嚴(yán)重的、罕見的和新的不良反應(yīng)需上報(bào)廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。報(bào)告程序和要求處理措施對(duì)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使用的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)立即通知保管員和營(yíng)業(yè)員停止該批號(hào)藥品銷售就地封存并報(bào)告成都市金牛區(qū)食品藥品監(jiān)督管理

27、局。本公司對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評(píng)、警告并責(zé)令改正情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。定義文件名稱衛(wèi)生管理制度編號(hào)起草人審核人批準(zhǔn)人頒發(fā)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期生效日期目的規(guī)范本公司的環(huán)境衛(wèi)生管理工作創(chuàng)造一個(gè)良好的經(jīng)營(yíng)環(huán)境防止藥品污染變質(zhì)保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第條藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第條、條。適用范圍本公司環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。責(zé)任保管員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生管理營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生不擺放與營(yíng)業(yè)無(wú)關(guān)的物品無(wú)污染物。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所門窗、玻璃柜明亮清潔地面無(wú)臟

28、跡貨架無(wú)灰塵、污漬。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所墻壁無(wú)塵、無(wú)霉斑、無(wú)滲漏、無(wú)不清潔的死角。藥品包裝應(yīng)無(wú)塵清潔衛(wèi)生資料樣品等陳列整齊、合理禁煙標(biāo)志的場(chǎng)所嚴(yán)禁吸煙。拆零藥品的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。倉(cāng)庫(kù)的環(huán)境衛(wèi)生管理辦公生活區(qū)應(yīng)與儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)保持一定距離或采取必要的隔離措施不能對(duì)儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染以確保藥品的質(zhì)量庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁和頂棚應(yīng)光潔、平整不積塵、不落灰地面應(yīng)光滑、無(wú)縫隙門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密并采取防蟲、防鼠、防塵和防止其他污染的設(shè)施保證藥品不受損害。庫(kù)房、倉(cāng)間墻壁、頂棚、地面應(yīng)光潔平整。定期清掃、保持環(huán)境衛(wèi)生和藥品衛(wèi)生。中藥飲片分裝用具和質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查用工具必須符合衛(wèi)生要求。各單位的衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查詳細(xì)記錄獎(jiǎng)懲落實(shí)。

29、文件名稱人員健康管理制度編號(hào)起草人審核人批準(zhǔn)人頒發(fā)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期生效日期目的規(guī)范本公司人員健康狀況管理工作創(chuàng)造一個(gè)良好的工作環(huán)境防止藥品污染變質(zhì)保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第條藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第條。適用范圍本公司人員健康管理。責(zé)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容對(duì)從事直接接觸藥品的工作人員實(shí)行人員健康狀況管理確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管員應(yīng)每年定期到深圳市區(qū)級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查。健康檢查除一般身體健康檢查外應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有精神病、傳染病如乙肝、甲肝等、皮膚病等質(zhì)量

30、管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度經(jīng)矯正后視力應(yīng)不低于和辨色障礙色盲和色弱等項(xiàng)目的檢查。健康檢查不合格的人員應(yīng)及時(shí)調(diào)離原工作崗位。對(duì)新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時(shí)應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)調(diào)換工作崗位及時(shí)治療爭(zhēng)取早日康復(fù)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行健康檢查建立企業(yè)和個(gè)人的健康檔案。文件名稱人員教育培訓(xùn)制度編號(hào)起草人審核人批準(zhǔn)人頒發(fā)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期生效日期目的規(guī)范本公司的人員教育培訓(xùn)工作提高本公司員工的質(zhì)量管理意識(shí)與能力。依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第條藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則

31、第條。適用范圍本公司質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工作。責(zé)任本公司各崗位人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容本公司每年應(yīng)依據(jù)上級(jí)有關(guān)要求及本公司的實(shí)際情況制定教育培訓(xùn)計(jì)劃。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計(jì)劃的制定、實(shí)施、監(jiān)督與考核。質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年對(duì)全員進(jìn)行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知識(shí)、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓(xùn)考核工作。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達(dá)到0本公司中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)參加藥品監(jiān)督管理部門組織的“專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育”。本公司中質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、購(gòu)進(jìn)、營(yíng)業(yè)等崗位的人員必須按市藥品監(jiān)督管理部門的要求經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)考試合格后持證上崗。國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員應(yīng)經(jīng)職工技能培訓(xùn)取得執(zhí)業(yè)

32、資格證書后方可上崗。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)建立個(gè)人培訓(xùn)教育檔案內(nèi)容包括姓名、職位、職稱、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)題目、培訓(xùn)地點(diǎn)及培訓(xùn)師、課時(shí)、考核結(jié)果等。質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年應(yīng)做好全年教育培訓(xùn)內(nèi)容要求培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、授課者等。每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作驗(yàn)證培訓(xùn)的效果。文件名稱服務(wù)質(zhì)量管理制度編號(hào)起草人審核人批準(zhǔn)人頒發(fā)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期生效日期目的提高本公司服務(wù)水平為顧客提供更好的服務(wù)。依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第1條藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第條。適用范圍本公司的銷售服務(wù)。責(zé)任營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容營(yíng)業(yè)員營(yíng)業(yè)時(shí)應(yīng)穿著整潔掛牌上崗站立服務(wù)。營(yíng)業(yè)員要舉止端莊精力集中、熱情接待顧客解答問題要有耐心

33、。上崗時(shí)使用“請(qǐng)、謝謝、您好、對(duì)不起、再見”等文明禮貌用語(yǔ)不準(zhǔn)同顧客吵架、頂嘴不準(zhǔn)嘲弄顧客。顧客進(jìn)入營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)主動(dòng)與顧客打招呼并詢問顧客的需要以及購(gòu)買的藥品。本公司有關(guān)藥品的咨詢服務(wù)應(yīng)由藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)應(yīng)注意做好指導(dǎo)、監(jiān)督、培訓(xùn)工作。藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)具有高度的工作責(zé)任感正確指導(dǎo)顧客購(gòu)藥指導(dǎo)其他營(yíng)業(yè)員進(jìn)行配藥及傳授相關(guān)知識(shí)了解藥品新品種保證人民群眾用藥及時(shí)、安全有效、不斷提高服務(wù)水平維護(hù)本公司的質(zhì)量信譽(yù)和本公司形象。藥學(xué)技術(shù)人員在指導(dǎo)購(gòu)藥時(shí)應(yīng)體現(xiàn)熱情、耐心。如實(shí)介紹藥品的性能不夸大用途對(duì)有關(guān)的配伍和配伍禁忌要講清楚。不能確定的情況建議消費(fèi)者遵醫(yī)囑。藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)本公司藥品的質(zhì)量監(jiān)督和管理保證所供

34、的藥品質(zhì)量可靠藥學(xué)技術(shù)人員還應(yīng)指導(dǎo)購(gòu)藥者應(yīng)將藥品作為特殊商品小心儲(chǔ)存和使用。不得誤導(dǎo)人們購(gòu)買過量藥品禁止以盈利為目的向購(gòu)藥者推薦不必購(gòu)買或不適合的藥品。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)顧客意見簿缺藥登記簿明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話接待顧客投訴并認(rèn)真處理。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)必須備好顧客用藥開水清潔衛(wèi)生水杯。營(yíng)業(yè)員要依據(jù)藥品說明書的內(nèi)容正確介紹藥品的性能用途用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)。出售藥品時(shí)注意觀察顧客神情如有疑意應(yīng)詳細(xì)問病賣藥以免發(fā)生意外。銷售藥品時(shí)不得親疏有別以貌取人假公濟(jì)私。文件名稱本公司負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)編號(hào)起草人審核人批準(zhǔn)人頒發(fā)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期生效日期目的規(guī)范本公司負(fù)責(zé)人的經(jīng)營(yíng)行為保證本公司質(zhì)量體系的建立和

35、完善確保所經(jīng)營(yíng)的藥品的質(zhì)量符合法定的標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第條適用范圍適用于本公司負(fù)責(zé)人。責(zé)任本公司負(fù)責(zé)人對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。工作內(nèi)容組織本公司的員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理確保本公司所有的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合國(guó)家法律、法規(guī)的要求合理設(shè)谿并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量負(fù)責(zé)人支持并保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)積極支持質(zhì)量負(fù)責(zé)人工作經(jīng)常指導(dǎo)和監(jiān)督員工嚴(yán)格按要求來規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為嚴(yán)格本公司各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序規(guī)范、記錄表格的執(zhí)行和落實(shí)。定期對(duì)本公司的質(zhì)量工作進(jìn)行檢查和總結(jié)聽取質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本公司質(zhì)量管理的情況匯報(bào)對(duì)存在問題采取

36、有效措施改進(jìn)指導(dǎo)質(zhì)量負(fù)責(zé)人營(yíng)業(yè)員及其他各崗位人員。依據(jù)各崗位人員的報(bào)告和管理記錄確認(rèn)是否正確進(jìn)行了相應(yīng)的管理組織有關(guān)人員定期對(duì)藥品進(jìn)行檢查做到帳、貨、物相符質(zhì)量完好防止藥品的過期失效和變質(zhì)以及差錯(cuò)事故的發(fā)生創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件使經(jīng)營(yíng)環(huán)境、儲(chǔ)存條件達(dá)到藥品的質(zhì)量要求。做好人員工作職責(zé)及班次的組織安排人員關(guān)系的維護(hù)和協(xié)調(diào)增進(jìn)團(tuán)結(jié)提高本公司員工的凝聚力。重視顧客意見和投訴處理主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量工作的改進(jìn)。努力學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)知識(shí)不斷收集新信息提高自身及本公司的經(jīng)營(yíng)管理水平重視員工素質(zhì)的訓(xùn)練與培養(yǎng)。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所形象的布谿氣氛的營(yíng)造。直接責(zé)任對(duì)本公司經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量承擔(dān)法律

37、責(zé)任保證本公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。任職資格熟悉藥品管理法規(guī)、經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。文件名稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)編號(hào)起草人審核人批準(zhǔn)人頒發(fā)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期生效日期目的為規(guī)范本公司的質(zhì)量管理工作保證藥品質(zhì)量。依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第0條藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第條。適用范圍適用于質(zhì)量負(fù)責(zé)人。責(zé)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。工作內(nèi)容貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策積極推行在本公司的施行。負(fù)責(zé)起草本公司藥品質(zhì)量管理制度并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。負(fù)責(zé)建立本公司所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品

38、質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。質(zhì)量負(fù)責(zé)人的否決內(nèi)容對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品進(jìn)行否決對(duì)儲(chǔ)存和陳列養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品進(jìn)行否決對(duì)本公司不合格的銷售行為進(jìn)行否決。對(duì)質(zhì)量體系中不合理的職責(zé)、流程、文件進(jìn)行否決。對(duì)不適合的儲(chǔ)存環(huán)境、不專業(yè)的服務(wù)進(jìn)行確認(rèn)、否決。協(xié)助開展對(duì)本公司職工藥品質(zhì)量管理知識(shí)的繼續(xù)教育或培訓(xùn)和本公司內(nèi)部其他的繼續(xù)教育或培訓(xùn)。負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核提出對(duì)不合格藥品的處理意見并對(duì)處理過程實(shí)施監(jiān)督。負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量工作。負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息直接責(zé)任對(duì)本公司質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行負(fù)責(zé)。對(duì)不合格藥品的確認(rèn)、處理、報(bào)損、銷毀負(fù)責(zé)。對(duì)首營(yíng)品種和首營(yíng)企業(yè)的審核負(fù)責(zé)?？己酥笜?biāo)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性。質(zhì)量管理體系的運(yùn)行效率。首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的準(zhǔn)確性。各項(xiàng)崗位職責(zé)完成情況。任職資格具有藥師以上技術(shù)職稱或具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)的學(xué)歷。熟悉法律法規(guī)懂藥品經(jīng)營(yíng)管理知識(shí)具有藥學(xué)技術(shù)、藥學(xué)知識(shí)和良好的職業(yè)道德等綜合知識(shí)水平。具有職業(yè)責(zé)任感能堅(jiān)持原則。經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)持成都市金牛區(qū)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的上崗證。文件名稱處方審核人員崗位職責(zé)編號(hào)起草人審核人批準(zhǔn)人頒發(fā)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期生效日期