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文檔簡介
1、 HYPERLINK / 敬請參閱最后一頁重要聲明證券研究報告CMO/CDMO目錄 HYPERLINK l _bookmark0 新藥發(fā) CMO/CDMO:新研?;? HYPERLINK / 敬請參閱最后一頁重要聲明證券研究報告CMO/CDMO目錄 HYPERLINK l _bookmark0 新藥發(fā) CMO/CDMO:新研專化工4 HYPERLINK l _bookmark1 CMO/CDMO憑?;捅拘?yōu)推新藥發(fā)務(wù)4 HYPERLINK l _bookmark2 CDMO 新研各節(jié)發(fā)不作用5 HYPERLINK l _bookmark3 三大素動藥發(fā)CMO/CDMO 展預(yù)計 2021 年
2、藥 CMO/CDMO 場規(guī)達(dá) 626億6 HYPERLINK l _bookmark4 三大動藥發(fā)CMO/CDMO 業(yè)速展6 HYPERLINK l _bookmark5 2.1.1 HYPERLINK l _bookmark6 2.1.2 HYPERLINK l _bookmark7 2.1.3 HYPERLINK l _bookmark5 政策開 CMO/CDMO 業(yè)制明支持CMO/CDMO 業(yè)展6 HYPERLINK l _bookmark6 新藥發(fā)模續(xù)張給新發(fā) CMO/CDMO 業(yè)會7 HYPERLINK l _bookmark7 中國有包務(wù)對優(yōu),引球圍新藥發(fā)CMO/CDMO9 HYP
3、ERLINK l _bookmark8 2.2 預(yù)計 2021年藥 CMO/CDMO市規(guī)超 60010 HYPERLINK l _bookmark9 CMO/CDMO行集度低強競者脫而出11 HYPERLINK l _bookmark10 CMO/CDMO行競格局競程激,場集度低11 HYPERLINK l _bookmark11 Catalent 全市額最企,占 2.7%11 HYPERLINK l _bookmark12 國內(nèi)爭度烈合全業(yè)市份第企業(yè)13 HYPERLINK l _bookmark13 看好產(chǎn)質(zhì)、一體服的合企和高術(shù)壘分頭中小業(yè)14 HYPERLINK l _bookmark1
4、4 大型業(yè)關(guān)綜一體服能強產(chǎn)質(zhì)量的業(yè)15 HYPERLINK l _bookmark15 中小企:注技術(shù)壘分域部業(yè)16 HYPERLINK l _bookmark16 關(guān)注全業(yè)凱英和元海銳生物18 HYPERLINK l _bookmark17 4.1 HYPERLINK l _bookmark18 4.2 HYPERLINK l _bookmark19 4.3 HYPERLINK l _bookmark20 4.4 HYPERLINK l _bookmark17 合全業(yè)(832159.0C):內(nèi)CMO/CDMO場份最企業(yè)18 HYPERLINK l _bookmark18 凱萊(002821.
5、SZ):國領(lǐng)創(chuàng)藥CMO/CDMO企業(yè)19 HYPERLINK l _bookmark19 和元海(839702.OC):毒體域先業(yè)20 HYPERLINK l _bookmark20 銳博物國唯獲 cGMP 證寡苷企業(yè)21 HYPERLINK l _bookmark21 5.風(fēng)險示22證券研究報告第 2 頁 共 24 頁 HYPERLINK / 敬請參閱最后一頁重要聲明證券研究報告CMO/CDMO圖表目錄CMO/CDMO 藥研全命期客 HYPERLINK / 敬請參閱最后一頁重要聲明證券研究報告CMO/CDMO圖表目錄CMO/CDMO 藥研全命期客賦能4CMO/CDMO 藥研不階承不規(guī)模生任務(wù)
6、5不階的CMO/CDMO 務(wù)重不同6 度施程7FDA批新數(shù)呈上趨勢8NMPA 準(zhǔn)藥量逐上升8我創(chuàng)藥業(yè)資金逐上升8各制公縮人員工規(guī),大務(wù)外比例9中國CMO/CDMO市場額漸升10計2021年,CMO/CDMO 場模到626億元2015年球企業(yè)占場的10.6%12球CMO/CDMO 業(yè)部業(yè)務(wù)廣,能時展學(xué)和生藥務(wù)122017 CMO/CDMO 549 (圖表事件)12141517內(nèi)CMO/CDMO 業(yè)爭烈合業(yè)領(lǐng)先13國新研發(fā)CMO/CDMO 業(yè)局域廣14核研人量與床期目業(yè)入呈相關(guān)系16圖表和上、凱因等業(yè)國病體CMO/CDMO領(lǐng)領(lǐng)先17合藥營入持增,均達(dá)25.9%182018年司賦能個物成發(fā)18212
7、018年凱實現(xiàn)業(yè)入18.3519222018年凱研發(fā)達(dá)1.55億,發(fā)占收例到8.46%202324和上核務(wù)圍病與因物開21銳生提平領(lǐng)的酸CMO/CDMO 22證券研究報告第 3 頁 共 24 頁證券研究報告CMO/CDMOCMO/CDMO:新藥研發(fā)專業(yè)化分工CMO/CDMO新藥研發(fā) CMO/CDMO Manufacture Organization)CMO 模式僅提供以 Development Manufacture證券研究報告CMO/CDMOCMO/CDMO:新藥研發(fā)專業(yè)化分工CMO/CDMO新藥研發(fā) CMO/CDMO Manufacture Organization)CMO 模式僅提供以
8、Development Manufacture Organization) 務(wù)是CDMOCMO/CDMO源與精力在研發(fā)環(huán)節(jié)。圖表1 CMO/CDMO 在新藥研發(fā)全生命周期為客戶賦能數(shù)據(jù)來源:廣證恒生CMO/CDMO 為新藥研發(fā)企業(yè)降低成本、提高效率以及提高生產(chǎn)工藝水平:1)制藥企業(yè)將生產(chǎn)環(huán)節(jié)外包給 CMO/CDMO根據(jù)Chemical WeeklyCOCO敬請參閱最后一頁重要聲明證券研究報告第 4 頁 共 24 頁證券研究報告CMO/CDMO2)CMO/CDMO 企業(yè)3)CMO/CDMOCMO/CDMO產(chǎn)質(zhì)量,降低生產(chǎn)成本,以及使得生產(chǎn)條件及廢棄物排放符合環(huán)保監(jiān)管要求。證券研究報告CMO/CD
9、MO2)CMO/CDMO 企業(yè)3)CMO/CDMOCMO/CDMO產(chǎn)質(zhì)量,降低生產(chǎn)成本,以及使得生產(chǎn)條件及廢棄物排放符合環(huán)保監(jiān)管要求。1.2 CDMO 在新藥研發(fā)各環(huán)節(jié)發(fā)揮不同作用CDMOCMO/CDMO 可分為實驗室 CMO/CDMO 和工廠 CMO/CDMO2)工廠 CMO/CDMOCMO/CDMO需要耗費較多資源與精力,CMO/CDMO 為企業(yè)承擔(dān)了這一任務(wù),進(jìn)一步體現(xiàn)了專業(yè)化分工的優(yōu)勢。圖表 2 CMO/CDMO 在化藥新藥研發(fā)不同階段承擔(dān)不同規(guī)模的生產(chǎn)任務(wù)數(shù)據(jù)來源:公開資料整理、廣證恒生在新藥研發(fā)的不同階段,CMO/CDMO 企業(yè)服務(wù)的側(cè)重點不同。在臨床 I 期,為了提高研發(fā)速度,
10、CMO/CDMOIICMO/CDMOIIICMO/CDMO 服務(wù)注敬請參閱最后一頁重要聲明證券研究報告第 5 頁 共 24 頁證券研究報告CMO/CDMO應(yīng)降低廢棄物的排放。由于新藥研發(fā)的每一階段,生產(chǎn)環(huán)節(jié)除了生產(chǎn)出藥品外還有不同的優(yōu)化目標(biāo), CMO/CDMO 為委托企業(yè)承擔(dān)了優(yōu)化任務(wù),實現(xiàn)了專業(yè)化分工。圖表 3 不同階段的CMO/CDMO 服務(wù)側(cè)重點不同新藥上市生產(chǎn)成本優(yōu) 物排放臨床I期生產(chǎn)速度提升臨床II期生產(chǎn)工藝優(yōu)化臨床III期生產(chǎn)成本優(yōu)化數(shù)據(jù)來源:凱萊英招股說明書、廣證恒生CMO/CDMO2021 年 CMO/CDMO 整體市場規(guī)模達(dá) 626 億三大驅(qū)動新藥研發(fā) CMO/CDMO 行業(yè)
11、快速發(fā)展證券研究報告CMO/CDMO應(yīng)降低廢棄物的排放。由于新藥研發(fā)的每一階段,生產(chǎn)環(huán)節(jié)除了生產(chǎn)出藥品外還有不同的優(yōu)化目標(biāo), CMO/CDMO 為委托企業(yè)承擔(dān)了優(yōu)化任務(wù),實現(xiàn)了專業(yè)化分工。圖表 3 不同階段的CMO/CDMO 服務(wù)側(cè)重點不同新藥上市生產(chǎn)成本優(yōu) 物排放臨床I期生產(chǎn)速度提升臨床II期生產(chǎn)工藝優(yōu)化臨床III期生產(chǎn)成本優(yōu)化數(shù)據(jù)來源:凱萊英招股說明書、廣證恒生CMO/CDMO2021 年 CMO/CDMO 整體市場規(guī)模達(dá) 626 億三大驅(qū)動新藥研發(fā) CMO/CDMO 行業(yè)快速發(fā)展政策放開CMO/CDMOCMO/CDMO 行業(yè)發(fā)展1CMO/CDMO 行業(yè)2018 年 5100 個以上新藥開
12、發(fā)提供服務(wù)的能力,針對CDMO301 億元。2、藥品上市許可持有人制度(Marketing Authorization Holder,MAH)MAHCMO/CDMO2015 年 1110 省市試點 MAH2017 年 10MAHCMO/CDMO CMO/CDMO 企業(yè)完成藥品的CMO/CDMOCMO/CDMO敬請參閱最后一頁重要聲明證券研究報告第 6 頁 共 24 頁證券研究報告CMO/CDMO營業(yè)收入結(jié)構(gòu)以海外營收為主,MAH 制度實行后,CMO/CDMO 企業(yè)的國內(nèi)訂單數(shù)量也逐漸增長。從上海市公示的兩批 MAH 試點品種名單來看,已申請的 25 個藥品中有 8 個是與CMO/CDMO 企業(yè)
13、合作的,反映 MAH 制度提高了新藥研發(fā) CMO/CDMO 行業(yè)的訂單數(shù)量。圖表 4 MAH 制度實施歷程數(shù)據(jù)來源:公開資料整理、廣證恒生2.1.2 新藥研發(fā)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)張給予新藥研發(fā) CMO/CDMO 商業(yè)機(jī)會新藥研發(fā)CMO/CDMO 行業(yè)直接服務(wù)于新藥研發(fā)行業(yè),新藥研發(fā)規(guī)模決定新藥研發(fā) CMO/CDMO 的發(fā)展。1 的新藥批準(zhǔn)數(shù)量已連續(xù)兩年突破新高,2018 年達(dá)到了 59 款,而我國 2018 年新藥獲批數(shù)量較 2017 年同比大幅增長 年年初至 617證券研究報告CMO/CDMO營業(yè)收入結(jié)構(gòu)以海外營收為主,MAH 制度實行后,CMO/CDMO 企業(yè)的國內(nèi)訂單數(shù)量也逐漸增長。從上海市公示的
14、兩批 MAH 試點品種名單來看,已申請的 25 個藥品中有 8 個是與CMO/CDMO 企業(yè)合作的,反映 MAH 制度提高了新藥研發(fā) CMO/CDMO 行業(yè)的訂單數(shù)量。圖表 4 MAH 制度實施歷程數(shù)據(jù)來源:公開資料整理、廣證恒生2.1.2 新藥研發(fā)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)張給予新藥研發(fā) CMO/CDMO 商業(yè)機(jī)會新藥研發(fā)CMO/CDMO 行業(yè)直接服務(wù)于新藥研發(fā)行業(yè),新藥研發(fā)規(guī)模決定新藥研發(fā) CMO/CDMO 的發(fā)展。1 的新藥批準(zhǔn)數(shù)量已連續(xù)兩年突破新高,2018 年達(dá)到了 59 款,而我國 2018 年新藥獲批數(shù)量較 2017 年同比大幅增長 年年初至 617Pharmaprojects201740032
15、016了 316201823 個,總125.42017 年大幅增長 92.07()的規(guī)模與增長情況可見,新藥研發(fā)行業(yè)已進(jìn)入發(fā)展黃金期,給予新藥研發(fā) CMO/CDMO 行業(yè)商業(yè)機(jī)會。敬請參閱最后一頁重要聲明證券研究報告第 7 頁 共 24 頁時間內(nèi)容2015.11.4102015.11.6意見稿的公告擬定試點細(xì)節(jié)2016.6.62016.6-2017.1方案2016.12.27MAH證券研究報告CMO/CDMO圖表 6 NMPA 批準(zhǔn)新藥數(shù)量逐年上升圖表 5 FDA 批準(zhǔn)新藥數(shù)量呈上升趨勢70606059 5150504640454140393030 302726 21222020 2010 1
16、11000201620172018數(shù)據(jù)來源:FDA、NMPA、廣證恒生圖表 7 我國創(chuàng)新藥企業(yè)融資金額逐年上升14035125.401203010025802065.2956.126015401022.64205002015年2016年2017年2018年企業(yè)融資金額(億元人民幣)企業(yè)融資數(shù)量數(shù)據(jù)來源:wind、清科、醫(yī)藥魔方、廣證恒生2、新藥研發(fā)企業(yè)對CMO/CDMO 業(yè)務(wù)的需求增加(1)目前,新藥研發(fā)企業(yè)對 CMO/CDMO 的需求較高,尤其是中小型企業(yè):整體上,新藥研發(fā)業(yè)務(wù)對 CMO/CDMOInforma 對 20040%的企業(yè)將 50CMO/CDMO和 19CDMO/CMO63(包括
17、 CMO/CDMO 和 CMO/CDMO20182.696200敬請參閱最后一頁重要聲明證券研究報告第 8 頁 共 24 頁證券研究報告CMO/CDMO圖表 6 NMPA 批準(zhǔn)新藥數(shù)量逐年上升圖表 5 FDA 批準(zhǔn)新藥數(shù)量呈上升趨勢70606059 5150504640454140393030 302726 21222020 2010 111000201620172018數(shù)據(jù)來源:FDA、NMPA、廣證恒生圖表 7 我國創(chuàng)新藥企業(yè)融資金額逐年上升14035125.401203010025802065.2956.126015401022.64205002015年2016年2017年2018年企業(yè)
18、融資金額(億元人民幣)企業(yè)融資數(shù)量數(shù)據(jù)來源:wind、清科、醫(yī)藥魔方、廣證恒生2、新藥研發(fā)企業(yè)對CMO/CDMO 業(yè)務(wù)的需求增加(1)目前,新藥研發(fā)企業(yè)對 CMO/CDMO 的需求較高,尤其是中小型企業(yè):整體上,新藥研發(fā)業(yè)務(wù)對 CMO/CDMOInforma 對 20040%的企業(yè)將 50CMO/CDMO和 19CDMO/CMO63(包括 CMO/CDMO 和 CMO/CDMO20182.696200敬請參閱最后一頁重要聲明證券研究報告第 8 頁 共 24 頁證券研究報告CMO/CDMOCMO/CDMOCMO/CDMOCMO/CDMO(2)藥企持續(xù)縮減產(chǎn)能,逐步提高外包業(yè)務(wù)需求:CMO/CDM
19、O2010 年后陸續(xù)關(guān)閉 10減 6,20181800 人,2019 年宣布關(guān)閉 2裁撤 1700 名員工。除了 CMO/CDMO證券研究報告CMO/CDMOCMO/CDMOCMO/CDMOCMO/CDMO(2)藥企持續(xù)縮減產(chǎn)能,逐步提高外包業(yè)務(wù)需求:CMO/CDMO2010 年后陸續(xù)關(guān)閉 10減 6,20181800 人,2019 年宣布關(guān)閉 2裁撤 1700 名員工。除了 CMO/CDMOPWC40%包給CMO/CDMO必將更多尋求CMO/CDMO 企業(yè)的幫助。圖表8各大制藥公司縮減人員和工廠規(guī)模,擴(kuò)大業(yè)務(wù)外包比例數(shù)據(jù)來源:公開資料整理、廣證恒生2.1.3CMO/CDMO 訂單1CMO/C
20、DMO歐美CMO/CDMO 的市場份額從2011 年的76.87% 2017CMO/CDMOCatalent 和 Lonza201113.54%下降至 2015 年的 5.2 年中國 CMO/CDMO 的市敬請參閱最后一頁重要聲明證券研究報告第 9 頁 共 24 頁公司主要件禮來2007 年關(guān)閉英格蘭的制劑工廠,裁員 5500 人;2017 年頒布裁員計劃,目標(biāo)為每年節(jié)省 5 億美元輝瑞2010 年后陸續(xù)關(guān)閉 10 個制造工廠和 3 個研發(fā)機(jī)構(gòu),同時縮減 6 個工廠的規(guī)模,2018 年通過自愿退休和裁員計劃,目標(biāo)裁員 1800 人,2019 年宣布關(guān)閉 2 家生產(chǎn)工廠及裁撤 1700 名員工阿
21、斯利康2008 年開始計劃在 5-10 年內(nèi)外包全部原料藥的生產(chǎn),2019 年宣布關(guān)閉兩家生物藥工廠,裁員 210 名工人默克2007 年關(guān)閉 7 個制造工廠和 8 個研發(fā)機(jī)構(gòu)諾華2011 年關(guān)閉 22000 年裁剪 1600 默沙東2013 年裁員 8500 名百時美施貴寶40%的原料藥外包拜耳2018 年關(guān)閉 1 個生產(chǎn)基地,裁剪 227 名員工GSK2017 年開始計劃在 2 年內(nèi)關(guān)閉蘇州工廠,2018 年裁剪 1 個生產(chǎn)工廠的一半員工羅氏2015 年宣布關(guān)閉 4 個生產(chǎn)基地,裁員 1200 人梯瓦2017 年宣布 2 年內(nèi)在全球解雇 1.4 萬名員工,關(guān)閉 40 家工廠證券研究報告CM
22、O/CDMO場份額達(dá)到 7.91%,根據(jù) Roots Anaylsis 的測算,到 2028 年,亞太CMO/CDMO 的市場份額將達(dá)到 34%, 未來保持年均 7.1%的速度增長,高于歐美的 2.9%。圖表 9 中國 CMO/CDMO 市場份額逐漸上升50%45%40%35%30%25%20%15%10%5%0%44% 41%29%25%5% 7%6% 7%5% 6%4% 5%4% 5%4%3%20112016數(shù)據(jù)來源:Informa、廣證恒生2、中國得以吸引 CMO/CDMO 訂單轉(zhuǎn)移的相對優(yōu)勢20176918419273.23 美121192.3157.09Evaluate Pharma
23、 和 Chemical Weekly 的測算,200640本的 CMO/CDMO1970CMO/CDMO17WIPO2.2 預(yù)計 2021 年我國 CMO/CDMO 整體市場規(guī)模超 600 億元南方所預(yù)計 2021 年我國 CMO/CDMO 整體市場規(guī)模(包括創(chuàng)新藥和仿制藥)達(dá)到 626 億元,增速快CMO/CDMO 市場規(guī)模已達(dá) 27018.3證券研究報告CMO/CDMO場份額達(dá)到 7.91%,根據(jù) Roots Anaylsis 的測算,到 2028 年,亞太CMO/CDMO 的市場份額將達(dá)到 34%, 未來保持年均 7.1%的速度增長,高于歐美的 2.9%。圖表 9 中國 CMO/CDMO
24、 市場份額逐漸上升50%45%40%35%30%25%20%15%10%5%0%44% 41%29%25%5% 7%6% 7%5% 6%4% 5%4% 5%4%3%20112016數(shù)據(jù)來源:Informa、廣證恒生2、中國得以吸引 CMO/CDMO 訂單轉(zhuǎn)移的相對優(yōu)勢20176918419273.23 美121192.3157.09Evaluate Pharma 和 Chemical Weekly 的測算,200640本的 CMO/CDMO1970CMO/CDMO17WIPO2.2 預(yù)計 2021 年我國 CMO/CDMO 整體市場規(guī)模超 600 億元南方所預(yù)計 2021 年我國 CMO/CD
25、MO 整體市場規(guī)模(包括創(chuàng)新藥和仿制藥)達(dá)到 626 億元,增速快CMO/CDMO 市場規(guī)模已達(dá) 27018.313.032021626敬請參閱最后一頁重要聲明證券研究報告第 10 頁 共 24 頁證券研究報告CMO/CDMO圖表10 預(yù)計 2021 年我國 CMO/CDMO 市場規(guī)模達(dá)到 626 億元7006266005285004413704003142703002261952001631381000201220132014201520162017E2018E2019E2020E2021E數(shù)據(jù)來源:國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所、藥明康德招股說明書、廣證恒生CMO/CDMO 行業(yè)集中度低,強
26、力競爭者將脫穎而出CMO/CDMOCatalent2.7%CMO/CDMO根據(jù) IMS 年全球 TOP5 10.6%,CMO/CDMOCatalent 是全球 CMO/CDMO 行業(yè)市CMO/CDMO訂單逐漸向新興市場國家轉(zhuǎn)移,CMO/CDMO 行業(yè)競爭越來越全球化。敬請參閱最后一頁重要聲明證券研究報告第 11 頁 共 24 頁證券研究報告CMO/CDMO圖表10 預(yù)計 2021 年我國 CMO/CDMO 市場規(guī)模達(dá)到 626 億元7006266005285004413704003142703002261952001631381000201220132014201520162017E2018E
27、2019E2020E2021E數(shù)據(jù)來源:國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所、藥明康德招股說明書、廣證恒生CMO/CDMO 行業(yè)集中度低,強力競爭者將脫穎而出CMO/CDMOCatalent2.7%CMO/CDMO根據(jù) IMS 年全球 TOP5 10.6%,CMO/CDMOCatalent 是全球 CMO/CDMO 行業(yè)市CMO/CDMO訂單逐漸向新興市場國家轉(zhuǎn)移,CMO/CDMO 行業(yè)競爭越來越全球化。敬請參閱最后一頁重要聲明證券研究報告第 11 頁 共 24 頁證券研究報告CMO/CDMO圖表11 2015 年全球前五企業(yè)僅占市場份額的 10.6%2.50%1.90%2.70%1.90%1.60%
28、89.40%CatalentLonzaDSMPatheonBoehringer IngelheimOthers數(shù)據(jù)來源:IMS、廣證恒生圖表12 全球 CMO/CDMO 行業(yè)頭部企業(yè)服務(wù)領(lǐng)域廣,都能同時開展化學(xué)藥和生物藥業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)來源:各公司財務(wù)報表、廣證恒生國外 CMO/CDMO2017549Marketresearch 的 行業(yè)共有 1302017549CMO/CDMO延伸,橫向上擴(kuò)充技術(shù)細(xì)分領(lǐng)域與擴(kuò)張產(chǎn)能,而并購是資金實力雄厚的企業(yè)拓展業(yè)務(wù)領(lǐng)域的高效手段。圖表 13 2017CMO/CDMO549()敬請參閱最后一頁重要聲明證券研究報告第 12 頁 共 24 頁時間收購方目標(biāo)企業(yè)交易額20
29、19 年 3 月Thermo FisherBrammer Bio17 億美元2018 年 7 月CatalentJuniper Pharmaceutical1.21 億美元證券研究報告CMO/CDMO圖表11 2015 年全球前五企業(yè)僅占市場份額的 10.6%2.50%1.90%2.70%1.90%1.60%89.40%CatalentLonzaDSMPatheonBoehringer IngelheimOthers數(shù)據(jù)來源:IMS、廣證恒生圖表12 全球 CMO/CDMO 行業(yè)頭部企業(yè)服務(wù)領(lǐng)域廣,都能同時開展化學(xué)藥和生物藥業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)來源:各公司財務(wù)報表、廣證恒生國外 CMO/CDMO20175
30、49Marketresearch 的 行業(yè)共有 1302017549CMO/CDMO延伸,橫向上擴(kuò)充技術(shù)細(xì)分領(lǐng)域與擴(kuò)張產(chǎn)能,而并購是資金實力雄厚的企業(yè)拓展業(yè)務(wù)領(lǐng)域的高效手段。圖表 13 2017CMO/CDMO549()敬請參閱最后一頁重要聲明證券研究報告第 12 頁 共 24 頁時間收購方目標(biāo)企業(yè)交易額2019 年 3 月Thermo FisherBrammer Bio17 億美元2018 年 7 月CatalentJuniper Pharmaceutical1.21 億美元公司主營務(wù)規(guī)模Catalent化學(xué)藥、生物藥(小分子 CMO/CDMO 領(lǐng)軍企業(yè))1800 名研發(fā)人員,1200 項專
31、利,客戶包括全球 TOP100 藥企中的 90 家Lonza化學(xué)藥、生物藥(生物藥 CMO/CDMO 領(lǐng)軍企業(yè))70 座生產(chǎn)和研發(fā)設(shè)施,15375 名員工,業(yè)務(wù)范圍超過 30 個國家,630 個專利DSM化學(xué)藥、生物藥(擅長抗感染類藥物 CMO/CDMO)年營業(yè)額 100 億歐元,23000 名員工Patheon(已被 Thermo Fisher 收購)化學(xué)藥、生物藥40 名員工, 400Boehringer Ingelheim化學(xué)藥、生物藥業(yè)務(wù)范圍涵蓋 13 個國家,44000 名員工,145 家子公司,7 家研發(fā)中心,20 座生產(chǎn)設(shè)施證券研究報告CMO/CDMO數(shù)據(jù)來源:公開信息整理、廣證
32、恒生3.1.2 國內(nèi)競爭程度激烈,合全藥業(yè)為市場份額第一企業(yè)我國 CMO/CDMO 行業(yè)競爭格局與全球范圍的 CMO/CDMO 競爭格局相似,企業(yè)集中度低,市場競爭程度高。2016 年,合全藥業(yè)的市場份額最高,TOP6 企業(yè)的總市場份額只有 22%。CMO/CDMO7 年 4 -SAO BDu、 Codexis 年 6Covance Inc上游 CRO 方向延申。圖表14 國內(nèi) CMO/CDMO 行業(yè)競爭激烈,合全藥業(yè)領(lǐng)先合全藥業(yè), 6%凱萊英, 4%博騰股份, 4%藥明生物, 3%普洛藥業(yè), 3%九州藥業(yè), 2%其他, 78%數(shù)據(jù)來源:藥明生物招股說明書、廣證恒生新藥研發(fā) CMO/CDMO
33、證券研究報告CMO/CDMO數(shù)據(jù)來源:公開信息整理、廣證恒生3.1.2 國內(nèi)競爭程度激烈,合全藥業(yè)為市場份額第一企業(yè)我國 CMO/CDMO 行業(yè)競爭格局與全球范圍的 CMO/CDMO 競爭格局相似,企業(yè)集中度低,市場競爭程度高。2016 年,合全藥業(yè)的市場份額最高,TOP6 企業(yè)的總市場份額只有 22%。CMO/CDMO7 年 4 -SAO BDu、 Codexis 年 6Covance Inc上游 CRO 方向延申。圖表14 國內(nèi) CMO/CDMO 行業(yè)競爭激烈,合全藥業(yè)領(lǐng)先合全藥業(yè), 6%凱萊英, 4%博騰股份, 4%藥明生物, 3%普洛藥業(yè), 3%九州藥業(yè), 2%其他, 78%數(shù)據(jù)來源:
34、藥明生物招股說明書、廣證恒生新藥研發(fā) CMO/CDMO 敬請參閱最后一頁重要聲明證券研究報告第 13 頁 共 24 頁2018 年 7 月Cambrex CorpHalo Pharma4.25 億美元2018 年 6 月RecipharmSanofis manufacturing centre in Holmes Chapel0.59 億美元2017 年 9 月CatalentCook Pharmica9.5 億美元2017 年 6 月The Carlyle groupAMRI15.93 億美元2017 年 5 月Thermo FisherPatheon72.05 億美元2016 年 12 月
35、LonzaCapsugel5.5 億美元2016 年 8 月LonzaInterHealth Nutriceuticals0.3 億美元2016 年 8 月Piramal PharmaAsh Stevens0.53 億美元2016 年 4 月RecipharmKemwell Biopharma1.2 億美元證券研究報告CMO/CDMO圖表15國內(nèi)新藥研發(fā)CMO/CDMO 企業(yè)布局領(lǐng)域較廣數(shù)據(jù)來源:各公司官網(wǎng)、廣證恒生3.2 看好高產(chǎn)品質(zhì)量、提供一體化服務(wù)的綜合型企業(yè)和高技術(shù)壁壘細(xì)分的頭部中小企業(yè)全球 CMO/CDMO無論是全球范圍內(nèi)的 CMO/CDMO行業(yè)競爭格局還是國內(nèi)的CMO/CDMO敬請
36、參閱最后一頁重要聲明證券研究報告第 14 頁 共 24 頁類型公司簡介化學(xué)藥合全藥業(yè)國內(nèi)CMO/CDMO 市場份額最大企業(yè)凱萊英行業(yè)領(lǐng)先的 CMO/CDMO 解決方案提供商博騰股份領(lǐng)先的深耕創(chuàng)新藥CMO/CDMO 領(lǐng)域公司生物藥藥明生物全球領(lǐng)先生物藥“CRO+CMO/CDMO”企業(yè)喜康生物生物藥 CMO/CDMO 領(lǐng)域的初創(chuàng)企業(yè),得到凱鵬華盈等機(jī)構(gòu)的融資邁百瑞公司專業(yè)提供生物藥 CMO/CDMO 服務(wù),擁有山東煙臺、上海張江、美國圣地亞哥三個研發(fā)生產(chǎn)中心奧達(dá)國際中國第一家生物藥CMO/CDMO 企業(yè)抗體藥東曜藥業(yè)公司主打單抗藥物,2019 年 4 月已向港交所遞交上市申請三生國健公司抗體藥物國
37、家工程研究中心(全國唯一)博威生物公司是一家致力于全產(chǎn)業(yè)鏈的生物藥“CRO+CMO/CDMO”公司,已建立了成熟的雜交瘤抗體篩選平臺,能夠提供高質(zhì)量的抗體藥物lead 篩選服務(wù)病毒載體和元上海公司業(yè)務(wù)集基礎(chǔ)研究服務(wù)、基因治療藥物研發(fā)和臨床級重組病毒產(chǎn)業(yè)化三大方向于一體吉凱基因國內(nèi)唯一能夠提供從 DNA 水平、RNA 水平到蛋白水平;從基因發(fā)現(xiàn),到基因功能研究、作用機(jī)制研究,再回到臨床進(jìn)行驗證服務(wù)的供應(yīng)商深圳源興公司專注于病毒載體基因治療、基因疫苗藥物、細(xì)胞治療等領(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)和外包服務(wù)賽諾生公司的 GMP 腺病毒基因制藥生產(chǎn)線規(guī)模為全球最大五加和公司專業(yè)從事基因治療領(lǐng)域,核心團(tuán)隊來自病毒基因
38、工程國家重點實驗室漢恒生物公司致力于基因載體的研發(fā)與生產(chǎn)基因合成證券研究報告CMO/CDMO圖表15國內(nèi)新藥研發(fā)CMO/CDMO 企業(yè)布局領(lǐng)域較廣數(shù)據(jù)來源:各公司官網(wǎng)、廣證恒生3.2 看好高產(chǎn)品質(zhì)量、提供一體化服務(wù)的綜合型企業(yè)和高技術(shù)壁壘細(xì)分的頭部中小企業(yè)全球 CMO/CDMO無論是全球范圍內(nèi)的 CMO/CDMO行業(yè)競爭格局還是國內(nèi)的CMO/CDMO敬請參閱最后一頁重要聲明證券研究報告第 14 頁 共 24 頁類型公司簡介化學(xué)藥合全藥業(yè)國內(nèi)CMO/CDMO 市場份額最大企業(yè)凱萊英行業(yè)領(lǐng)先的 CMO/CDMO 解決方案提供商博騰股份領(lǐng)先的深耕創(chuàng)新藥CMO/CDMO 領(lǐng)域公司生物藥藥明生物全球領(lǐng)先
39、生物藥“CRO+CMO/CDMO”企業(yè)喜康生物生物藥 CMO/CDMO 領(lǐng)域的初創(chuàng)企業(yè),得到凱鵬華盈等機(jī)構(gòu)的融資邁百瑞公司專業(yè)提供生物藥 CMO/CDMO 服務(wù),擁有山東煙臺、上海張江、美國圣地亞哥三個研發(fā)生產(chǎn)中心奧達(dá)國際中國第一家生物藥CMO/CDMO 企業(yè)抗體藥東曜藥業(yè)公司主打單抗藥物,2019 年 4 月已向港交所遞交上市申請三生國健公司抗體藥物國家工程研究中心(全國唯一)博威生物公司是一家致力于全產(chǎn)業(yè)鏈的生物藥“CRO+CMO/CDMO”公司,已建立了成熟的雜交瘤抗體篩選平臺,能夠提供高質(zhì)量的抗體藥物lead 篩選服務(wù)病毒載體和元上海公司業(yè)務(wù)集基礎(chǔ)研究服務(wù)、基因治療藥物研發(fā)和臨床級重組
40、病毒產(chǎn)業(yè)化三大方向于一體吉凱基因國內(nèi)唯一能夠提供從 DNA 水平、RNA 水平到蛋白水平;從基因發(fā)現(xiàn),到基因功能研究、作用機(jī)制研究,再回到臨床進(jìn)行驗證服務(wù)的供應(yīng)商深圳源興公司專注于病毒載體基因治療、基因疫苗藥物、細(xì)胞治療等領(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)和外包服務(wù)賽諾生公司的 GMP 腺病毒基因制藥生產(chǎn)線規(guī)模為全球最大五加和公司專業(yè)從事基因治療領(lǐng)域,核心團(tuán)隊來自病毒基因工程國家重點實驗室漢恒生物公司致力于基因載體的研發(fā)與生產(chǎn)基因合成金斯瑞公司以基因合成為核心業(yè)務(wù),逐漸拓展到免疫治療、生物藥CMO/CDMO 領(lǐng)域耀海生物公司是一家基因工程蛋白藥物研發(fā)商,建設(shè)打造基因合成 CRO/CMO/MAH 一體化的產(chǎn)研服務(wù)
41、平臺泓迅科技公司作為領(lǐng)先的 DNA 技術(shù)公司,服務(wù)于精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域、診斷試劑開發(fā)、人源化抗體庫構(gòu)建等需求寡核酸銳博生物我國唯一一家獲 cGMP 認(rèn)證的寡核酸 CMO/CDMO 企業(yè)證券研究報告CMO/CDMO領(lǐng)域的頭部中小企業(yè)。3.2.1 大型企業(yè):關(guān)注綜合一體化服務(wù)能力強、產(chǎn)品質(zhì)量高的企業(yè)1、綜合一體化服務(wù)能力是 CMO/CDMO1若 CMO/CDMO證券研究報告CMO/CDMO領(lǐng)域的頭部中小企業(yè)。3.2.1 大型企業(yè):關(guān)注綜合一體化服務(wù)能力強、產(chǎn)品質(zhì)量高的企業(yè)1、綜合一體化服務(wù)能力是 CMO/CDMO1若 CMO/CDMO從 DO CDO 企業(yè)不等待委托企業(yè)提供CMO/CDMOCRO 業(yè)務(wù),
42、“求,有利于藥品質(zhì)量地提高與客戶粘性增強。2高質(zhì)量的產(chǎn)品為 CMO/CDMO 企業(yè)建立聲譽,使企2004 年以來已通過 304FDAEMA 等 8部門批準(zhǔn)的原料藥和高級中間體 GMP 生產(chǎn)基地,是公司得以成為行業(yè)龍頭的重要原因之一。3CMO/CDMOCMO/CDMO(臨床 I-II 期員數(shù)量限制 CMO/CDMO 企業(yè)的服務(wù)能力,從而限制創(chuàng)收能力。敬請參閱最后一頁重要聲明證券研究報告第 15 頁 共 24 頁證券研究報告CMO/CDMO圖表 16 核心研發(fā)人員數(shù)量與臨床早期項目營業(yè)收入呈正相關(guān)關(guān)系1,400,000,000.00160014001,200,000,000.0012001,000
43、,000,000.001000800,000,000.00800600,000,000.00600400,000,000.00400200,000,000.00200-0合全藥業(yè)凱萊英博騰股份新藥研發(fā)CMO營業(yè)收入碩士以上學(xué)歷研發(fā)人員數(shù)據(jù)來源:ifnd、廣證恒生3.2.2 中小型企業(yè):關(guān)注高技術(shù)壁壘細(xì)分領(lǐng)域頭部企業(yè)CMO/CDMO 行業(yè)CMO/CDMO這些細(xì)分領(lǐng)域較高的技術(shù)壁壘,即使是大型企業(yè)也難以輕易進(jìn)入。下文以病毒載體、溶瘤病毒、小核酸藥物領(lǐng)域為例,分析為什么我們看好深耕技術(shù)壁壘高的細(xì)分領(lǐng)域的企業(yè)。1、病毒載體生產(chǎn)難度較高,大型病毒載體需求企業(yè)亦選擇將生產(chǎn)任務(wù)外包。目前基因治療領(lǐng)域正蓬,F(xiàn)
44、DA 的標(biāo)準(zhǔn)是 30 個個載體中應(yīng)有 1 能成功CMO/CDMOCMO/CDMO 企業(yè)也較少。敬請參閱最后一頁重要聲明證券研究報告第 16 頁 共 24 頁證券研究報告CMO/CDMO圖表 16 核心研發(fā)人員數(shù)量與臨床早期項目營業(yè)收入呈正相關(guān)關(guān)系1,400,000,000.00160014001,200,000,000.0012001,000,000,000.001000800,000,000.00800600,000,000.00600400,000,000.00400200,000,000.00200-0合全藥業(yè)凱萊英博騰股份新藥研發(fā)CMO營業(yè)收入碩士以上學(xué)歷研發(fā)人員數(shù)據(jù)來源:ifnd、廣
45、證恒生3.2.2 中小型企業(yè):關(guān)注高技術(shù)壁壘細(xì)分領(lǐng)域頭部企業(yè)CMO/CDMO 行業(yè)CMO/CDMO這些細(xì)分領(lǐng)域較高的技術(shù)壁壘,即使是大型企業(yè)也難以輕易進(jìn)入。下文以病毒載體、溶瘤病毒、小核酸藥物領(lǐng)域為例,分析為什么我們看好深耕技術(shù)壁壘高的細(xì)分領(lǐng)域的企業(yè)。1、病毒載體生產(chǎn)難度較高,大型病毒載體需求企業(yè)亦選擇將生產(chǎn)任務(wù)外包。目前基因治療領(lǐng)域正蓬,F(xiàn)DA 的標(biāo)準(zhǔn)是 30 個個載體中應(yīng)有 1 能成功CMO/CDMOCMO/CDMO 企業(yè)也較少。敬請參閱最后一頁重要聲明證券研究報告第 16 頁 共 24 頁證券研究報告CMO/CDMO圖表 17 和元上海、吉凱基因等企業(yè)在國內(nèi)病毒載體 CMO/CDMO 領(lǐng)
46、域領(lǐng)先數(shù)據(jù)來源:各公司官網(wǎng)、廣證恒生2CMO/CDMO 創(chuàng)造CMO/CDMOCMO/CDMOCMO/CDMO 企業(yè),和元上海、東曜藥業(yè)等企業(yè)正在發(fā)展這一領(lǐng)域。3CMO/CDMO,RNAi證券研究報告CMO/CDMO圖表 17 和元上海、吉凱基因等企業(yè)在國內(nèi)病毒載體 CMO/CDMO 領(lǐng)域領(lǐng)先數(shù)據(jù)來源:各公司官網(wǎng)、廣證恒生2CMO/CDMO 創(chuàng)造CMO/CDMOCMO/CDMOCMO/CDMO 企業(yè),和元上海、東曜藥業(yè)等企業(yè)正在發(fā)展這一領(lǐng)域。3CMO/CDMO,RNAi2025100 服務(wù)的公司只有 6 家,它們分別是美國的AveciaAgilent、Charles River,德國的 BioS
47、pring,韓國的 ST Phrma 和我國的銳博生物,銳博生物是我國寡核酸 CMO/CDMO 領(lǐng)域的龍頭企業(yè)。敬請參閱最后一頁重要聲明證券研究報告第 17 頁 共 24 頁公司病毒體類型規(guī)模和元上海約 3000 名客戶、22 個專利、已完成融資 1 億元吉凱基因慢病毒、腺病毒、腺相關(guān)病毒員工近 500 名(其中碩士以上學(xué)歷人員占比超過 40%)、8000 平方米的cGMP 級病毒載體生產(chǎn)車間深圳源興腺病毒、慢病毒、痘病毒、皰疹病毒、腺相關(guān)病毒1600 平方米的GMP 標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)車間,已完成 30 個項目,正在進(jìn)行 20 個項目五加和腺相關(guān)病毒、腺病毒、單純皰疹病毒、慢病毒漢恒生物病毒員工 10
48、0 余人(碩士學(xué)歷占比 58.6%)證券研究報告CMO/CDMO關(guān)注合全藥業(yè)、凱萊英、和元上海、銳博生物合全藥業(yè)(832159.0C)CMO/CDMOCMO/CDMOFDAEMAJanssen,Merck,GSK 等全球大型創(chuàng)2019201827.0556.085 年年均漲幅為 27.33長速度高于營業(yè)收入增長速度,反映合全藥業(yè)的毛利水平也在提升。圖表 18 合全藥業(yè)營業(yè)收入持續(xù)增長,年均漲幅達(dá) 25.9%3,000,000,000.0045.0%40.0%2,500,000,000.0035.0%2,000,000,000.0030.0%25.0%1,500,000,000.0020.0%1
49、,000,000,000.0015.0%10.0%500,000,000.005.0%-0.0%20142015201620172018營業(yè)收入扣非歸母凈利潤營業(yè)收入漲幅扣非歸母凈利潤漲幅數(shù)據(jù)來源:ifind、廣證恒生CMO/CDMO根據(jù) ortellis4300600證券研究報告CMO/CDMO關(guān)注合全藥業(yè)、凱萊英、和元上海、銳博生物合全藥業(yè)(832159.0C)CMO/CDMOCMO/CDMOFDAEMAJanssen,Merck,GSK 等全球大型創(chuàng)2019201827.0556.085 年年均漲幅為 27.33長速度高于營業(yè)收入增長速度,反映合全藥業(yè)的毛利水平也在提升。圖表 18 合全
50、藥業(yè)營業(yè)收入持續(xù)增長,年均漲幅達(dá) 25.9%3,000,000,000.0045.0%40.0%2,500,000,000.0035.0%2,000,000,000.0030.0%25.0%1,500,000,000.0020.0%1,000,000,000.0015.0%10.0%500,000,000.005.0%-0.0%20142015201620172018營業(yè)收入扣非歸母凈利潤營業(yè)收入漲幅扣非歸母凈利潤漲幅數(shù)據(jù)來源:ifind、廣證恒生CMO/CDMO根據(jù) ortellis430060010%以2018成功獲批上市使得公司稱為我國 MAH 制度下首個支持獲批創(chuàng)新藥的CMO/CDMO
51、 企業(yè)。圖表 19 2018 年公司成功賦能多個藥物完成研發(fā)敬請參閱最后一頁重要聲明證券研究報告第 18 頁 共 24 頁時間委托業(yè)藥物2018 年 6 月 14 日歌禮戈諾衛(wèi)證券研究報告CMO/CDMO數(shù)據(jù)來源:合全藥業(yè)財務(wù)報告、廣證恒生1500 名,其中有 214名博士及 1165勵研發(fā)人員的積極性,并不斷吸引優(yōu)秀人才加入。4.2 凱萊英(002821.SZ):國內(nèi)領(lǐng)先創(chuàng)新藥 CMO/CDMO 企業(yè)凱萊英是國內(nèi)新藥研發(fā)CMO/CDMOCRO 領(lǐng)先企201818.35 億元,近 5到 26.52%;實現(xiàn)扣非歸母凈利潤 3.69 億元,近 5 年年均復(fù)合增長率達(dá)到 40.62%。公司正在快速成
52、長。圖表 20 2018 年,凱萊英實現(xiàn)營業(yè)收入 18.35 億元-70.00%60.00%50.00%40.00%30.00%20.00%10.00%0.00%20142015201620172018營業(yè)收入扣非歸母凈利潤營業(yè)收入漲幅凈利潤漲幅數(shù)據(jù)來源:ifind、廣證恒生20181.55敬請參閱最后一頁重要聲明證券研究報告第 19 頁 共 24 頁2018 年 9 月 6 日和記黃埔呋喹替尼膠囊2018 年 12 月 18 日琺博進(jìn)羅沙司他證券研究報告CMO/CDMO數(shù)據(jù)來源:合全藥業(yè)財務(wù)報告、廣證恒生1500 名,其中有 214名博士及 1165勵研發(fā)人員的積極性,并不斷吸引優(yōu)秀人才加入
53、。4.2 凱萊英(002821.SZ):國內(nèi)領(lǐng)先創(chuàng)新藥 CMO/CDMO 企業(yè)凱萊英是國內(nèi)新藥研發(fā)CMO/CDMOCRO 領(lǐng)先企201818.35 億元,近 5到 26.52%;實現(xiàn)扣非歸母凈利潤 3.69 億元,近 5 年年均復(fù)合增長率達(dá)到 40.62%。公司正在快速成長。圖表 20 2018 年,凱萊英實現(xiàn)營業(yè)收入 18.35 億元-70.00%60.00%50.00%40.00%30.00%20.00%10.00%0.00%20142015201620172018營業(yè)收入扣非歸母凈利潤營業(yè)收入漲幅凈利潤漲幅數(shù)據(jù)來源:ifind、廣證恒生20181.55敬請參閱最后一頁重要聲明證券研究報告
54、第 19 頁 共 24 頁2018 年 9 月 6 日和記黃埔呋喹替尼膠囊2018 年 12 月 18 日琺博進(jìn)羅沙司他證券研究報告CMO/CDMO圖表21 2018 年,凱萊英研發(fā)投入達(dá) 1.55 億元,研發(fā)占營收比例達(dá)到 8.46%180,000,000.009.00%8.46%160,000,000.008.00%140,000,000.007.00%120,000,000.006.00%100,000,000.005.00%80,000,000.004.00%60,000,000.003.00%40,000,000.002.00%20,000,000.001.00%-0.00%201620172018研發(fā)投入研發(fā)投入占比數(shù)據(jù)來源:凱萊英財務(wù)報告、廣證恒生4.3和元上海(839702.OC):病毒載體領(lǐng)域領(lǐng)先企業(yè)和元上海致力于病毒載體技術(shù)在生物醫(yī)學(xué)研究、細(xì)胞治療(CAR-T)服務(wù)及基因治療藥物開發(fā)中的應(yīng)用。公司已掌握
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