質(zhì)量保證書(shū)和委托書(shū)

1、- PAGE 22 - PAGE 25 -附件1 天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核實(shí)施細(xì)則 項(xiàng)項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容檢查意見(jiàn)檢查方法標(biāo)準(zhǔn)分評(píng)分系數(shù)評(píng)定分1管理職責(zé)1.1醫(yī)療器械生產(chǎn)企企業(yè)最高管理理者應(yīng)建立與與質(zhì)量管理體體系和產(chǎn)品生生產(chǎn)要求相適適應(yīng)的生產(chǎn)和和質(zhì)量管理機(jī)機(jī)構(gòu)，規(guī)定所所有對(duì)質(zhì)量有有影響的管理理、執(zhí)行和驗(yàn)驗(yàn)證工作的人人相互關(guān)系，明明確其職責(zé)和和權(quán)限，并確確保其完成任任務(wù)所必要的的獨(dú)立性和權(quán)權(quán)限。檢查企業(yè)是否建建立質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)，是否否明確其職責(zé)責(zé)權(quán)限。記錄項(xiàng)1.2醫(yī)療器械生產(chǎn)企企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)應(yīng)制定企業(yè)的的質(zhì)量方針和和質(zhì)量目標(biāo)并并以文件的形形式頒布，確確保各相關(guān)職職能部門(mén)建立立和實(shí)施質(zhì)量量方針

2、與質(zhì)量量目標(biāo)，使企企業(yè)能證實(shí)有有能力穩(wěn)定地地提供滿(mǎn)足顧顧客要求和法法律法規(guī)要求求的產(chǎn)品。檢查企業(yè)的質(zhì)量量方針和質(zhì)量量目標(biāo)是否以以文件的形式式頒布。101.3最高管理者應(yīng)策策劃管理評(píng)審審，評(píng)價(jià)企業(yè)業(yè)的質(zhì)量管理理體系改進(jìn)的的機(jī)會(huì)和變更更的需要，評(píng)評(píng)價(jià)的依據(jù)是是顧客的期望望和需求，目目的是確保質(zhì)質(zhì)量管理體系系的適宜性、充充分性和有效效性，企業(yè)應(yīng)應(yīng)保持管理評(píng)評(píng)審的記錄。檢查企業(yè)是否建建立了管理評(píng)評(píng)審記錄。101.4最高管理者應(yīng)在在管理層中指指定一名管理理人員，作為為管理者代表表，負(fù)責(zé)建議議、實(shí)施質(zhì)量量管理體系，報(bào)報(bào)告質(zhì)量管理理體系的業(yè)績(jī)績(jī)和改進(jìn)要求求，提高企業(yè)業(yè)員工滿(mǎn)足法法規(guī)和顧客要要求的意識(shí)。檢查管

3、理者代表表任命文件。將內(nèi)審員姓名、證證書(shū)編號(hào)記錄錄并上報(bào)。記錄項(xiàng)1.5企業(yè)應(yīng)取得醫(yī)療療器械內(nèi)審員員證書(shū)有內(nèi)審審人員，內(nèi)審審員不少于22名。核查企業(yè)內(nèi)審員員數(shù)量，是否否取得醫(yī)療器器械內(nèi)審員證證書(shū)。記錄項(xiàng)2設(shè)計(jì)控制2.1 企業(yè)是否建立并并保持設(shè)計(jì)控控制和驗(yàn)證的的形成文件的的程序。與高層領(lǐng)導(dǎo)座談?wù)劇０丛u(píng)分系系數(shù)評(píng)分。52.2在產(chǎn)品設(shè)計(jì)過(guò)程程中是否進(jìn)行行了風(fēng)險(xiǎn)分析析。 檢查產(chǎn)品設(shè)計(jì)過(guò)過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)分分析記錄，缺缺一項(xiàng)扣5分分。102.3企業(yè)是否建立并并保存了該產(chǎn)產(chǎn)品的全部技技術(shù)規(guī)范和應(yīng)應(yīng)用文件（包包括技術(shù)文件件、工藝文件件/作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)規(guī)規(guī)范）在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)機(jī)抽查三份技技術(shù)文件、工工藝文件/作作業(yè)指

4、導(dǎo)書(shū)，檢檢查技術(shù)文件件、工藝文件件/作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書(shū)是否完整整、正確、統(tǒng)統(tǒng)一，能指導(dǎo)導(dǎo)生產(chǎn)。缺一一項(xiàng)扣5分，文文件不一致的的每發(fā)現(xiàn)一處處扣分2分。查查檢驗(yàn)規(guī)范是是否能正確指指導(dǎo)對(duì)產(chǎn)品檢檢驗(yàn)，沒(méi)有檢檢驗(yàn)規(guī)范的扣扣5分規(guī)定與與實(shí)際不符的的每發(fā)現(xiàn)一處處扣2分。102.4企業(yè)是否建立了了產(chǎn)品注冊(cè)后后該產(chǎn)品設(shè)計(jì)計(jì)修改制度并并能保存修改改記錄。檢查產(chǎn)品設(shè)計(jì)修修改制度執(zhí)行行情況，查產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改改單。發(fā)現(xiàn)有有一處設(shè)計(jì)更更改五記錄的的扣2分。103采購(gòu)控制3采購(gòu)控制3.1采購(gòu)過(guò)程1.企業(yè)是否建建立并保持控控制采購(gòu)過(guò)程程的形成的文文件檢查控制采購(gòu)過(guò)過(guò)程的形成的的文件。52.采購(gòu)合同/技術(shù)協(xié)議書(shū)書(shū)中應(yīng)明確規(guī)規(guī)定采購(gòu)產(chǎn)

5、品品的質(zhì)量要求求，所依據(jù)的的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)必必須符合規(guī)定定的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)。隨機(jī)抽查三份采采購(gòu)合同/技技術(shù)協(xié)議書(shū)，是是否明確規(guī)定定采購(gòu)產(chǎn)品的的質(zhì)量要求，無(wú)無(wú)質(zhì)量要求每每發(fā)現(xiàn)一份扣扣3分。103、對(duì)每批采購(gòu)購(gòu)重要產(chǎn)品供供方應(yīng)出具質(zhì)質(zhì)量證明和/或檢測(cè)報(bào)告告，并應(yīng)符合合相應(yīng)技術(shù)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求。當(dāng)當(dāng)供方的檢測(cè)測(cè)報(bào)告不符合合要求時(shí)，企企業(yè)應(yīng)采取措措施和提供相相關(guān)記錄。檢查重要產(chǎn)品的的分類(lèi)是否合合理正確，每每發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)分分類(lèi)不正確的的扣2分。53.2供方的選選擇評(píng)價(jià)3.2供方的選選擇評(píng)價(jià)1、企業(yè)應(yīng)具有有重要產(chǎn)品和和控制產(chǎn)品的的合格供方名名錄。檢查合格供方名名錄是否與實(shí)實(shí)際供方一致致，每缺一個(gè)個(gè)

6、合格供方扣扣2分。52、企業(yè)應(yīng)具有有供方合格評(píng)評(píng)定準(zhǔn)則及選選擇評(píng)價(jià)結(jié)果果的記錄。供供方評(píng)價(jià)的內(nèi)內(nèi)容至少應(yīng)包包括：重要的外購(gòu)、外外協(xié)件的供方方是否具有符符合國(guó)家法律律、法規(guī)要求求的證照；供方的生產(chǎn)條件件是否具備產(chǎn)產(chǎn)品規(guī)定要求求的設(shè)備條件件和環(huán)境條件件；供方是否具備按按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要要求的檢測(cè)方方法和規(guī)程進(jìn)進(jìn)行檢測(cè)，并并保證產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的能力；供方能夠承擔(dān)的的質(zhì)量責(zé)任和和質(zhì)量保證內(nèi)內(nèi)容；交貨能力。根據(jù)合格供方名名單，查評(píng)價(jià)價(jià)記錄，每發(fā)發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)不符符合扣2分。10企業(yè)應(yīng)具有合格格供方業(yè)績(jī)?cè)u(píng)評(píng)價(jià)和重新評(píng)評(píng)價(jià)合格供方方的準(zhǔn)則。檢查3份重要產(chǎn)產(chǎn)品的合同和和/或技術(shù)協(xié)協(xié)議，每發(fā)現(xiàn)現(xiàn)一份產(chǎn)品的的供方檢測(cè)報(bào)報(bào)告不符合

7、要要求扣2分。無(wú)無(wú)證明或后報(bào)報(bào)告的扣5分分。54、合格供方的的變動(dòng)及供方方提供產(chǎn)品發(fā)發(fā)生問(wèn)題的處處理和采取措措施檢查準(zhǔn)則，未制制定準(zhǔn)則的扣扣3分，未實(shí)實(shí)施準(zhǔn)則的扣扣2分。5的記錄。3.3采購(gòu)產(chǎn)品品驗(yàn)證1、每類(lèi)采購(gòu)產(chǎn)產(chǎn)品的驗(yàn)證方方式（可采用用現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)、進(jìn)進(jìn)貨檢驗(yàn)、檢檢驗(yàn)供方的質(zhì)質(zhì)量保證書(shū)、檢檢驗(yàn)報(bào)告或委委托第三方檢檢驗(yàn)等）方式式及安排。檢查是否確定每每類(lèi)采購(gòu)產(chǎn)品品的驗(yàn)證方式式及安排、未未確定驗(yàn)證方方式及安排的的扣3分。10采購(gòu)的重要產(chǎn)品品必須經(jīng)進(jìn)廠(chǎng)廠(chǎng)檢驗(yàn)合格才才允許投產(chǎn)。檢查進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告及相關(guān)記記錄。5企業(yè)應(yīng)保存采購(gòu)購(gòu)重要產(chǎn)品的的質(zhì)量保證書(shū)書(shū)，檢驗(yàn)報(bào)告告。企業(yè)不能提供采采購(gòu)重要產(chǎn)品品的質(zhì)量保證

8、證書(shū)，檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告的扣5分分54生產(chǎn)場(chǎng)地與過(guò)過(guò)程控制4.1生產(chǎn)產(chǎn)地是否滿(mǎn)滿(mǎn)足產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)的要求；倉(cāng)倉(cāng)儲(chǔ)條件是否否滿(mǎn)足產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的儲(chǔ)存要要求；是否確確定了申請(qǐng)準(zhǔn)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品品的關(guān)鍵過(guò)程程和/或特殊殊過(guò)程（工序序）并制定了了相應(yīng)的控制制文件或作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書(shū)。查驗(yàn)生產(chǎn)場(chǎng)地和和倉(cāng)儲(chǔ)條件，檢檢查產(chǎn)品的關(guān)關(guān)鍵過(guò)程和特特殊過(guò)程（工工序）是否制制定了相應(yīng)的的控制文件或或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)書(shū)。記錄項(xiàng)4.2無(wú)菌醫(yī)療器械是是否按照無(wú)無(wú)菌醫(yī)療器械械生產(chǎn)管理規(guī)規(guī)范組織生生產(chǎn)。產(chǎn)品是無(wú)菌的按按“規(guī)范”檢查，不是是無(wú)菌產(chǎn)品的的按豁免項(xiàng)處處理。記錄項(xiàng)4.3該產(chǎn)品所需的設(shè)設(shè)備、工裝，檢檢驗(yàn)儀表是否否具備，并能能滿(mǎn)足產(chǎn)品制制造過(guò)程的要要求。按

9、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和工工藝文件檢查查，缺一項(xiàng)扣扣5分104.4參加該產(chǎn)品的制制造人員是否否具備相應(yīng)資資格或經(jīng)過(guò)針針對(duì)性的培訓(xùn)訓(xùn)。檢查培訓(xùn)記錄和和上崗證，缺缺一項(xiàng)扣2分分。54.5是否確定了該產(chǎn)產(chǎn)品過(guò)程檢驗(yàn)驗(yàn)的內(nèi)容、規(guī)規(guī)程和記錄。檢查檢驗(yàn)記錄，記記錄項(xiàng)目不全全的扣2分。54.6是否對(duì)該產(chǎn)品要要求的作業(yè)環(huán)環(huán)境，產(chǎn)品清清潔作出規(guī)定定。檢查環(huán)境、清潔潔制度，無(wú)制制度扣2分。54.7是否建立了用于于該產(chǎn)品安裝裝、查驗(yàn)的技技術(shù)資料和接接受準(zhǔn)則。檢查技術(shù)文件，無(wú)無(wú)規(guī)定的扣22分。54.8是否規(guī)定了過(guò)程程控制中應(yīng)形形成的記錄。檢查過(guò)程控制程程序文件，與與程序文件不不符的扣2分分。54.9是否對(duì)該產(chǎn)品的的可追溯性范范圍和

10、程度進(jìn)進(jìn)行了確定。（材材料、元件、過(guò)過(guò)程和和去向向）檢查文件規(guī)定，產(chǎn)產(chǎn)品不能追溯溯的扣10分分。104、10現(xiàn)場(chǎng)能否看到產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（包包括最終產(chǎn)品品的標(biāo)簽）及及檢驗(yàn)試驗(yàn)狀狀態(tài)的標(biāo)識(shí)。檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和和成品庫(kù)，沒(méi)沒(méi)有產(chǎn)品標(biāo)識(shí)識(shí)或檢驗(yàn)狀態(tài)態(tài)標(biāo)識(shí)扣2分分55產(chǎn)品檢驗(yàn)和試試驗(yàn)5.1企業(yè)應(yīng)配置滿(mǎn)足足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目要求的監(jiān)監(jiān)視和測(cè)量裝裝置（見(jiàn)附錄錄8）提供監(jiān)監(jiān)視測(cè)量裝置置臺(tái)帳。檢查檢測(cè)設(shè)備配配置是否滿(mǎn)足足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要要求，每缺一一項(xiàng)監(jiān)視測(cè)量量裝置扣3分分。105.2提供按國(guó)家有關(guān)關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢檢定或校準(zhǔn)的的計(jì)劃和實(shí)施施的檢定或校校準(zhǔn)報(bào)告。檢查5份計(jì)量校校準(zhǔn)報(bào)告，核核實(shí)檢定周期期，每發(fā)現(xiàn)一一項(xiàng)不符合扣

11、扣2分。55.3無(wú)國(guó)際或國(guó)家測(cè)測(cè)量基準(zhǔn)的裝裝置的校準(zhǔn)或或檢定，企業(yè)業(yè)應(yīng)自行建立立檢定或校準(zhǔn)準(zhǔn)的規(guī)范，實(shí)實(shí)施或校準(zhǔn)并并予以記錄。檢查自校規(guī)范和和記錄，每發(fā)發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)不符符合扣2分。55.4監(jiān)視、測(cè)量裝置置應(yīng)有檢定校校準(zhǔn)的標(biāo)識(shí)。檢查現(xiàn)場(chǎng)儀表量量具、檢具校校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)，每每發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)不不符合扣1分分。55.5監(jiān)視、測(cè)量裝置置的調(diào)整、維維護(hù)和貯存和和使用環(huán)境應(yīng)應(yīng)有規(guī)定要求求以防止損壞壞和失效。檢查監(jiān)視測(cè)量裝裝置的調(diào)整、維維護(hù)、貯存、使使用環(huán)境的規(guī)規(guī)定要求和實(shí)實(shí)施情況，按按評(píng)分系數(shù)評(píng)評(píng)分。55.6當(dāng)監(jiān)視、測(cè)量裝裝置偏離校準(zhǔn)準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，企企業(yè)應(yīng)對(duì)以往往測(cè)量結(jié)果的的有效性進(jìn)行行評(píng)價(jià)并采取取必要的措施施和記錄。檢查計(jì)量

12、失準(zhǔn)狀狀態(tài)和采取措措施的記錄，每每發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)不不符合扣5分分。55.7生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)規(guī)定定過(guò)程檢驗(yàn)和和出廠(chǎng)檢驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目，按過(guò)程程檢驗(yàn)和出廠(chǎng)廠(chǎng)檢驗(yàn)要求配配置相應(yīng)的檢檢驗(yàn)和試驗(yàn)裝裝置。按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求求，核查企業(yè)業(yè)產(chǎn)品出廠(chǎng)檢檢測(cè)儀器是否否滿(mǎn)足規(guī)定，缺缺一項(xiàng)扣100分。10 6檢驗(yàn)和試驗(yàn)裝裝置6.1生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)規(guī)定定過(guò)程檢驗(yàn)和和出廠(chǎng)試驗(yàn)裝裝置應(yīng)指定專(zhuān)專(zhuān)人保管和維維護(hù)，填寫(xiě)領(lǐng)領(lǐng)用和使用記記錄，編制程程序并形成文文件，確保檢檢驗(yàn)和試驗(yàn)活活動(dòng)符合確定定的要求。檢查計(jì)量檢測(cè)儀儀器領(lǐng)用和使使用記錄，記記錄不全的，缺一項(xiàng)扣5分56.2生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按檢檢定周期要求求對(duì)檢驗(yàn)和試試驗(yàn)裝置進(jìn)行行檢定，按程程序文件要求求進(jìn)行期間核核查

13、，使用前前對(duì)按要求對(duì)對(duì)檢驗(yàn)和試驗(yàn)驗(yàn)裝置進(jìn)行校校準(zhǔn)或檢定，并并保存記錄。檢查計(jì)量檢測(cè)儀儀器鑒定證書(shū)書(shū)和記錄，發(fā)發(fā)現(xiàn)有一件計(jì)計(jì)量器具、檢檢測(cè)儀器超周周期使用，發(fā)發(fā)現(xiàn)一件扣55分。56.3檢驗(yàn)和試驗(yàn)裝置置應(yīng)有校準(zhǔn)合合格或限制使使用的標(biāo)識(shí)。檢查計(jì)量器具、檢檢測(cè)儀器檢定定標(biāo)識(shí)，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)一件扣5分分56.4應(yīng)規(guī)定對(duì)檢驗(yàn)和和試驗(yàn)裝置進(jìn)進(jìn)行校準(zhǔn)或檢檢定的標(biāo)準(zhǔn)，定定期對(duì)校準(zhǔn)和和檢定結(jié)果進(jìn)進(jìn)行檢查，防防止檢驗(yàn)結(jié)果果失效。檢查檢驗(yàn)和試驗(yàn)驗(yàn)裝置進(jìn)行校校準(zhǔn)或檢定的的記錄，記錄錄不全的扣22分。56.5在搬運(yùn)、維護(hù)、貯貯存期間對(duì)檢檢驗(yàn)和試驗(yàn)裝裝置應(yīng)規(guī)定有有效的防護(hù)要要求，對(duì)防護(hù)護(hù)效果進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)證。檢查檢驗(yàn)和試驗(yàn)驗(yàn)裝置有效防防

14、護(hù)要求落實(shí)實(shí)情況，檢查查防護(hù)效果驗(yàn)驗(yàn)證記錄。無(wú)無(wú)記錄扣5分分。56.6企業(yè)應(yīng)建立使用用檢驗(yàn)和試驗(yàn)驗(yàn)裝置記錄，當(dāng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)和和試驗(yàn)裝置不不符合要求時(shí)時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)對(duì)以往監(jiān)監(jiān)控和測(cè)量的的結(jié)果的有效效性組織有資資質(zhì)的人員進(jìn)進(jìn)行評(píng)價(jià)和記記錄。并應(yīng)對(duì)對(duì)設(shè)備和受影影響的產(chǎn)品采采取適當(dāng)?shù)拇氪胧?，保存設(shè)設(shè)備的校準(zhǔn)和和驗(yàn)證結(jié)果的的記錄。檢查企業(yè)檢驗(yàn)和和試驗(yàn)裝置使使用記錄，記記錄不全的扣扣2分。 56.7對(duì)用于檢驗(yàn)和試試驗(yàn)的計(jì)算機(jī)機(jī)軟件，在初初次使用前應(yīng)應(yīng)確認(rèn)其滿(mǎn)足足預(yù)期要求的的能力，在軟軟件有任何更更改時(shí)或必要要時(shí)，應(yīng)重新新確認(rèn)。應(yīng)保保持確認(rèn)記錄錄。檢查軟件功能確確認(rèn)/驗(yàn)證記記錄，無(wú)記錄錄的扣5分。56.8生

15、產(chǎn)企業(yè)應(yīng)策劃劃質(zhì)量管理體體系所需的測(cè)測(cè)量分析和改改進(jìn)過(guò)程，確確定過(guò)程和產(chǎn)產(chǎn)品的監(jiān)視、測(cè)測(cè)量，證實(shí)產(chǎn)產(chǎn)品的符合性性、保持質(zhì)量量管理體系的的有效性。檢查質(zhì)量體系評(píng)評(píng)審報(bào)告記錄項(xiàng)7其它方面7.1企業(yè)是否定期對(duì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及及質(zhì)量管理工工作進(jìn)行審核核，評(píng)審和評(píng)評(píng)價(jià)。企業(yè)是否定期對(duì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及及質(zhì)量管理工工作進(jìn)行審核核。記錄項(xiàng)7.2是否保留了前款款評(píng)價(jià)活動(dòng)的的記錄。檢查內(nèi)審和管理理評(píng)審記錄。記錄項(xiàng)7.3是否對(duì)不合格品品如何評(píng)價(jià)處處理作出規(guī)定定。檢查不合格品評(píng)評(píng)價(jià)處理記錄錄，未按程序序規(guī)定執(zhí)行的的發(fā)現(xiàn)一份扣扣2分。107.4是否按一定程序序處理顧客投投訴并保留記記錄。檢查顧客投訴處處理記錄，有有投訴書(shū)無(wú)處處

16、理的發(fā)現(xiàn)一一份扣2分57.5有無(wú)實(shí)施糾正和和預(yù)防措施的的規(guī)定文件。針對(duì)不合格品評(píng)評(píng)價(jià)處理、顧顧客投訴處理理、內(nèi)審提出出的問(wèn)題，查查糾正和預(yù)防防措施是否有有效實(shí)施。無(wú)無(wú)實(shí)施的發(fā)現(xiàn)現(xiàn)一項(xiàng)扣5分分10附件2 檢查評(píng)定定的原則和方方法天津市醫(yī)療器器械質(zhì)量體系系考核實(shí)施細(xì)細(xì)則（以下下簡(jiǎn)稱(chēng)細(xì)則），對(duì)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)檢檢查評(píng)定范圍圍分為管理職職責(zé)；設(shè)計(jì)控控制；采購(gòu)控控制；產(chǎn)品過(guò)過(guò)程控制；產(chǎn)產(chǎn)品檢驗(yàn)和試試驗(yàn)；產(chǎn)品檢檢驗(yàn)和試驗(yàn)裝裝置；其他方方面，共七個(gè)個(gè)項(xiàng)目，共442 個(gè)條款款，50個(gè)檢檢查項(xiàng)，其中中記錄項(xiàng)8項(xiàng)，重點(diǎn)檢檢查項(xiàng)14項(xiàng)，一般般檢查項(xiàng)277項(xiàng)，檢查總總分275分分。分?jǐn)?shù)設(shè)定：其中中：記錄項(xiàng)不不評(píng)分；重點(diǎn)點(diǎn)檢

17、查項(xiàng)滿(mǎn)分分10分；一一般檢查項(xiàng)滿(mǎn)滿(mǎn)分5分。按按照“檢查內(nèi)容”的符合程度度確定各條款款中檢查項(xiàng)的的評(píng)分系數(shù)。評(píng)評(píng)分系數(shù)規(guī)定定如下：達(dá)到要求的系數(shù)數(shù)為1；基本達(dá)到要求的的系數(shù)為0.8；工作已開(kāi)展但有有缺陷的系數(shù)數(shù)為0.5；達(dá)不到要求的系系數(shù)為0。3、檢查組評(píng)定定時(shí)，記錄項(xiàng)項(xiàng)、重點(diǎn)檢查查項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)全全部通過(guò)，其其余每個(gè)項(xiàng)目目的評(píng)定分占占該項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)分的80%以上為通過(guò)過(guò)，每個(gè)項(xiàng)目目的評(píng)定分占占該項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)分的80%以下為不通通過(guò)。重點(diǎn)檢查項(xiàng)目有有2項(xiàng)不合格格（指每一得得分項(xiàng)為0分分），一般檢檢查項(xiàng)不符合合項(xiàng)（指每一一得分項(xiàng)為00分）不超過(guò)過(guò)五項(xiàng)，或重重點(diǎn)考核項(xiàng)目目有1項(xiàng)不合合格（指每一一得分項(xiàng)為00分

18、），一般般檢查項(xiàng)不符符合項(xiàng)（指每每一得分項(xiàng)為為0分）超過(guò)過(guò)五項(xiàng)，判定定為整改復(fù)核核。考核結(jié)論論為“整改后復(fù)核核”的，以“考核報(bào)告”的簽署日起起，企業(yè)必須須在半年內(nèi)完完成整改并申申請(qǐng)復(fù)核，逾逾期逾期不申請(qǐng)復(fù)復(fù)核的，質(zhì)量量體系考核工工作自動(dòng)終止止。考核結(jié)論為“整整改后復(fù)核”的，經(jīng)復(fù)核核后仍不合格格的，考核部部門(mén)半年內(nèi)不不受理企業(yè)復(fù)復(fù)核申請(qǐng)。4、在檢查過(guò)程程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量記錄與實(shí)實(shí)際不符，至至少扣除該檢檢查條款的全全部分?jǐn)?shù)。5、在對(duì)生產(chǎn)企企業(yè)檢查評(píng)定定過(guò)程中尋找找客觀(guān)證據(jù)，檢檢查中發(fā)現(xiàn)的的不符合要求求的條款應(yīng)做做好不符合事事實(shí)的記錄。檢查組發(fā)現(xiàn)的不不符合要求的的條款應(yīng)由生生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)負(fù)責(zé)人確認(rèn)。生生產(chǎn)企業(yè)對(duì)檢檢查組提出的的問(wèn)題有爭(zhēng)議議時(shí)，檢查組組應(yīng)如實(shí)記錄錄，報(bào)藥品監(jiān)監(jiān)督管理部門(mén)門(mén)處理。 6、本本細(xì)則不不適用于實(shí)施施生產(chǎn)企業(yè)業(yè)實(shí)施細(xì)則和和醫(yī)療器械械質(zhì)量管理體體系管理規(guī)范范產(chǎn)品的考考核。附件3 醫(yī)療器械生產(chǎn)企企業(yè)質(zhì)量體系系考核檢查評(píng)評(píng)定情況記錄錄表共 頁(yè) 第 頁(yè)頁(yè)生產(chǎn)單位產(chǎn)品名稱(chēng)項(xiàng)目條款號(hào)重點(diǎn)檢查項(xiàng)一般檢查項(xiàng)檢查評(píng)定存在問(wèn)問(wèn)題描述組長(zhǎng)： 組員： 企業(yè)負(fù)責(zé)人人簽字： PAGE 28附件4醫(yī)療器械生產(chǎn)企企業(yè)質(zhì)量體系系考核檢查評(píng)評(píng)定結(jié)論表企業(yè)名稱(chēng)本細(xì)則：記記錄項(xiàng)8項(xiàng)