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1、制藥廠 ISO9001 質量管理體系認證中的設備管理技術類 20100420 19：42:10 186 0 字號:- 趙志宏質量管理， 制藥廠， ISO9001， 設備管理， 認證GMP創(chuàng)造條件通過ISO9001:2000GMPISO9001:2000（刻領會，把GMPGMPISO9000要做好制藥廠質量管理體系認證工作,首先要充分認識GMP 與ISO9000 的異同點：（1）GMP.ISO9000（2)ISO9000(3):GMPGMPISO9000到產品的設計和開發(fā)等條款）?？傊?，GMP 與ISO9000過文件審核和現(xiàn)場審核，但GMP對照質量管理體系談設備管理工作設備是生產的物資條件，生產

2、質量過硬的產品必須有良好的生產設備.對制藥廠來說，在進行ISO9000 認證時，設備管理項是關于基礎設施等方面的條款,所以關于設備方面的條款是不可刪除的。要做好制藥廠ISO9000GMP2。1 設備的組織管理質量管理體系Q5.51GMP2。2 設備管理的目標質量管理體系Q5。4。1GMP實現(xiàn)的目標很多,常規(guī)量化的主要目標有:設備完好率、大修計劃完成率、設備利用率等。制定的目標要符合企業(yè)實際，如根據(jù)企業(yè)情況不同，設備完好率要達到 9598%以上,大修計劃完成率要達到90%95以上，設備的利用率要達到80%以上.對完成情況,要按期進行考核，并形成統(tǒng)計報表.2.3 設備的基礎管理質量管理體系Q63G

3、MPGMP0801-3003 3101-3702一定要有記錄。與GMP2。4 人員的培訓質量管理體系Q62.22。5 工作環(huán)境質量管理體系Q6。2。2 條款規(guī)定：組織應確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環(huán)境.這里所說的工作環(huán)境，對于設備管理部門來說,應有廠區(qū)平面圖、設備平面布置圖、廠區(qū)動力管線系統(tǒng)圖等基礎資料.2.6 計量器具的管理質量管理體系Q7.6 條款規(guī)定：組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置,為產品符合規(guī)定的要求提供證據(jù).這一條和GMP3501格標志,應定期校驗”，其精神上是一致的，而在GMPGMP識.2。7 設備的采購質量管理體系Q7.4文件.對供應商的資質要進行審核,產品一定要符合GMP.GMP結語已通過GMP（1）而應該融會貫通，形成一體.如關于設備采購流程的程序文件和GMP （2)GMP3（3)參考文獻1 魏文輝設備管理與維修，2

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