醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理制度

1、精品文檔精品文檔.醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度及質(zhì)量控制程序*醫(yī)藥連鎖目錄TOC o 1-2 h z u HYPERLINK l _TOC_250018 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理制度1 HYPERLINK l _TOC_250017 一、醫(yī)療器械采購(gòu)制度1 HYPERLINK l _TOC_250016 二、醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收制度1 HYPERLINK l _TOC_250015 三、醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)保管及養(yǎng)護(hù)制度2 HYPERLINK l _TOC_250014 四、醫(yī)療器械商品出庫(kù)復(fù)核制度2 HYPERLINK l _TOC_250013 五、醫(yī)療器械效期商品管理制度2 HYPERLINK l _TOC_2

2、50012 六、醫(yī)療器械銷售及退貨管理制度2 HYPERLINK l _TOC_250011 七、商品售后效勞及質(zhì)量跟蹤制度3 HYPERLINK l _TOC_250010 八、不良事件報(bào)告制度3 HYPERLINK l _TOC_250009 九、醫(yī)療器械不合格品處理制度3 HYPERLINK l _TOC_250008 十、培訓(xùn)與健康管理制度4 HYPERLINK l _TOC_250007 十一、首次經(jīng)營(yíng)品種管理制度4 HYPERLINK l _TOC_250006 三類器械質(zhì)量控制程序4 HYPERLINK l _TOC_250005 一、次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收質(zhì)量控制程序4

3、HYPERLINK l _TOC_250004 二、次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)管理質(zhì)量控制程序5 HYPERLINK l _TOC_250003 三、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核質(zhì)量控制程序6 HYPERLINK l _TOC_250002 四、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械銷售及售后效勞質(zhì)量控制程序6 HYPERLINK l _TOC_250001 五、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械不合格品控制程序7 HYPERLINK l _TOC_250000 六、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理控制程序8.實(shí)用文檔.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理制度一、醫(yī)療器械采購(gòu)制度采購(gòu)部負(fù)責(zé)制定年度采購(gòu)方案并進(jìn)行采購(gòu)或進(jìn)行臨時(shí)的訂購(gòu)。采

4、購(gòu)部會(huì)同質(zhì)量管理部確認(rèn)供給商的供貨資質(zhì)合法性。量保證協(xié)議要求進(jìn)行采購(gòu)。購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械的包裝和標(biāo)識(shí)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。符。?執(zhí)行。滯銷品種提出處理意見(jiàn)，報(bào)經(jīng)理審批。醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年。作，并對(duì)全過(guò)程進(jìn)行跟蹤。二、醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收制度驗(yàn)收人員必須嚴(yán)格依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及購(gòu)貨合同對(duì)購(gòu)入商品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)寫(xiě)驗(yàn)收日期。驗(yàn)收工程應(yīng)包括：商品的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量等根本信息是否與進(jìn)貨票據(jù)一致；商品外包裝是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否完好；標(biāo)識(shí)是否清楚、完整；進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)有中文標(biāo)簽、中文說(shuō)明書(shū)；嬰兒培養(yǎng)箱及角膜塑形鏡，按國(guó)家有關(guān)規(guī)定及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收并記 錄；一次性使

5、用無(wú)菌醫(yī)療器械按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?一次性無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法?及本制度中?一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收控?執(zhí)行；相關(guān)法規(guī)或購(gòu)貨合同規(guī)定的其它要求。日期、出廠編號(hào)、驗(yàn)收依據(jù)、驗(yàn)收工程、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人。使用期限的保存至售出后三年。三、醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)保管及養(yǎng)護(hù)制度庫(kù)房?jī)?nèi)部應(yīng)整潔，門(mén)窗嚴(yán)密，頂棚、墻壁無(wú)脫落物，地面平整光潔。庫(kù)房配備應(yīng)符合消防平安規(guī)定。庫(kù)房應(yīng)有符合平安要求的照明設(shè)施。度，以保證商品質(zhì)量。庫(kù)存商品應(yīng)碼放有序，并符合商品自身存放要求。應(yīng)使用色標(biāo)標(biāo)識(shí)。黃色為待檢區(qū)、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū)。根據(jù)庫(kù)存商品性能特點(diǎn)，必要時(shí)對(duì)商品進(jìn)行適當(dāng)養(yǎng)護(hù)，并做好記錄。商品狀態(tài)正常。四

6、、醫(yī)療器械商品出庫(kù)復(fù)核制度按批號(hào)發(fā)貨的原那么。單據(jù)上簽字確認(rèn)。單據(jù)上簽字確認(rèn)。發(fā)貨時(shí)對(duì)商品外包裝進(jìn)行確認(rèn)，如不合格時(shí)應(yīng)對(duì)外包裝進(jìn)行加固處理。運(yùn)輸時(shí)應(yīng)采取相應(yīng)的措施，確保運(yùn)輸中的商品符合其規(guī)定的貯存條件。五、醫(yī)療器械效期商品管理制度1 日物流與門(mén)店根據(jù)電腦導(dǎo)出的效期商品記錄核對(duì)實(shí)物。對(duì)售出的效期商品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，保證消費(fèi)者在效期內(nèi)使用。過(guò)期商品按不合格品管理。六、醫(yī)療器械銷售及退貨管理制度?等醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)要求進(jìn)行銷售；效勞器；效期或使用期限過(guò)后一年以上；銷售特殊管理商品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；5、門(mén)店醫(yī)療器械張貼廣告應(yīng)有國(guó)家標(biāo)定的合法手續(xù)。門(mén)店應(yīng)對(duì)消費(fèi)者商品退貨實(shí)施控制，并建立記錄

7、。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：商數(shù)量、退貨原因及處理結(jié)果；?。七、商品售后效勞及質(zhì)量跟蹤制度商品售后效勞均由門(mén)店銷售人員與生產(chǎn)廠家共同負(fù)責(zé)；所有出售商品必須填寫(xiě)商品售后效勞記錄記錄，詳細(xì)記錄客戶信息：稱、地址、所購(gòu)商品名稱、規(guī)格型號(hào)等；對(duì)消費(fèi)者提出的質(zhì)量查詢/時(shí)反響采購(gòu)部，由采購(gòu)部負(fù)責(zé)聯(lián)系生產(chǎn)廠家進(jìn)行處理；門(mén)店銷售人員將定期回訪或信函回訪消費(fèi)者對(duì)重點(diǎn)商品由專人進(jìn)質(zhì)量跟蹤，對(duì)消費(fèi)者意見(jiàn)和建議及時(shí)記錄并反響廠家；24 小時(shí)給予解決；對(duì)公司質(zhì)量跟蹤人員定期請(qǐng)廠家培訓(xùn)。八、不良事件報(bào)告制度企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)質(zhì)量跟蹤及不良事件監(jiān)察、報(bào)告。要定期收集售出商品的使用情況及質(zhì)量信息。聯(lián)系人的聯(lián)系方式，以保證商品的可追溯性

8、。商品，并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)，井做好記錄。對(duì)巳售出的商品，要根據(jù)發(fā)生不良事件的程度，采取相應(yīng)措施。九、醫(yī)療器械不合格品處理制度對(duì)不合格品實(shí)施控制，包括不合格品確實(shí)認(rèn)、存放、處置及記錄。應(yīng)由質(zhì)量管理人員及時(shí)復(fù)核確認(rèn)。不合格品區(qū)。4、發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械，應(yīng)立即停止銷售，及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理銷售給個(gè)人使用的不合格無(wú)菌器械，應(yīng)向社會(huì)公告，主動(dòng)收回不合格產(chǎn)品。5. 不合格商品的控制應(yīng)有記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)有商品名稱、生產(chǎn)單位?供貨單位?、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期、不合格原因、不合格品處理方式、不合格品處理結(jié)果、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收員等。十、培訓(xùn)與健康管理制度定時(shí)培訓(xùn)。品售后效勞

9、。門(mén)店管理部負(fù)責(zé)對(duì)集中培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)進(jìn)行考核，并建立培訓(xùn)檔案。培訓(xùn)檔案保存三年以上。建立健康檔案。十一、首次經(jīng)營(yíng)品種管理制度首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種必須堅(jiān)持審核在先的原那么。采購(gòu)前應(yīng)先對(duì)供給商進(jìn)行資質(zhì)審核。?首營(yíng)品種必須提供醫(yī)療器械的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證、產(chǎn)品驗(yàn)收?qǐng)?bào)告件并加蓋企業(yè)紅色印章。應(yīng)有供貨企業(yè)提供的醫(yī)療器械進(jìn)口注冊(cè)證復(fù)印件并加蓋供貨企業(yè)紅色印章。審批。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)建立首營(yíng)品種質(zhì)量檔案，檔案保存三年以上。三類器械質(zhì)量控制程序一、次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收質(zhì)量控制程序規(guī)定的要求。適用范圍：適用于本公司采購(gòu)的一次性使用醫(yī)療器械商品的驗(yàn)收驗(yàn)收。職責(zé)：驗(yàn)收員。工作程序4. 1 物流部4. 1. 1

10、采購(gòu)商品到貨后，暫存在倉(cāng)庫(kù)待檢區(qū)。4. 1. 2 驗(yàn)收員按采購(gòu)驗(yàn)收單所列內(nèi)容逐項(xiàng)進(jìn)行驗(yàn)收。4. 1. 3 驗(yàn)收員驗(yàn)收后在采購(gòu)驗(yàn)收單上簽字確認(rèn)。4. 1. 3 保存。4. 1. 4經(jīng)驗(yàn)收不合格的商品，倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)將其放于不合格品區(qū)，按?執(zhí)行。4. 3. 5 驗(yàn)收記錄由物流部保存。4. 2 門(mén)店4. 2. 1 4. 2. 2 經(jīng)驗(yàn)收合格后的商品按分類要求擺放于相應(yīng)的醫(yī)療器械柜臺(tái)內(nèi)。2. 3 并填寫(xiě)記錄。相關(guān)記錄5. 1 ?采購(gòu)驗(yàn)收單?5. 2 ?配送復(fù)核驗(yàn)收單?5. 3 ?顧客退貨商品驗(yàn)收記錄?二、次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)管理質(zhì)量控制程序一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械符合規(guī)定要求。貯存、防護(hù)和交付的控制。

11、職責(zé)：養(yǎng)護(hù)員、保管員。工作程序4. 1 商品入庫(kù)后保管員憑驗(yàn)收員簽宇的采購(gòu)驗(yàn)收單進(jìn)行入庫(kù)登記，將商品置于醫(yī)療器械合格品區(qū)，做到帳貨相符。4. 2 搬運(yùn)的控制4. 2. 1 批號(hào)等。4. 2. 2 ?控制。4. 3. 1 根據(jù)驗(yàn)收狀態(tài)，將商品置于相應(yīng)的區(qū)域：待檢待定區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)。4. 3. 2 商品碼放應(yīng)符合商品的規(guī)定要求，如有碼放極限的，碼放時(shí)不得超過(guò)其極限。4. 3. 3 商品的碼放應(yīng)分品種、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)碼放，不同商品應(yīng)有明顯間隔。4. 3. 4 庫(kù)存商品應(yīng)做到帳貨相符。4. 3. 5 貯存期限應(yīng)在商品有效期內(nèi)，超過(guò)有效期的商品應(yīng)視為不合格品，按?不合格品控制程序?進(jìn)行控制。4

12、. 3. 6 商品出庫(kù)應(yīng)按?出入庫(kù)管理制度?實(shí)施控制。4. 4 防護(hù)控制4. 4. 1 倉(cāng)庫(kù)養(yǎng)護(hù)員對(duì)在庫(kù)商品按三三四原那么進(jìn)行巡檢，填寫(xiě)?商品養(yǎng)護(hù)記錄?。4. 4. 2 倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)按要求對(duì)商品分類分區(qū)碼放。防止發(fā)生過(guò)失。4. 4. 3 防鼠、防盜、防污染。4. 4. 4 庫(kù)存商品應(yīng)做到“先進(jìn)先出超過(guò)效期商品售出。4. 5 5 相關(guān)記錄1?三、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核質(zhì)量控制程序淆及包裝破損等質(zhì)量問(wèn)題。適用范圍：一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的出庫(kù)復(fù)核全過(guò)程。職責(zé)：保管員、復(fù)核員。工作程序4. 1 保管員按?出庫(kù)復(fù)核驗(yàn)收單?所列明細(xì)進(jìn)行揀選一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，揀選完成后簽字確認(rèn)，交復(fù)核員。4

13、. 2 復(fù)核員按?出庫(kù)復(fù)核驗(yàn)收單?所列明細(xì)進(jìn)行復(fù)核，合格后簽字確認(rèn)。3 ?處理。相關(guān)記錄1?5. 2?不合格品記錄?四、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械銷售及售后效勞質(zhì)量控制程序過(guò)程進(jìn)行控制，防止出現(xiàn)過(guò)失、混淆等問(wèn)題。適用范圍：一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的出庫(kù)復(fù)核全過(guò)程。職責(zé)：保管員、復(fù)核員。工作程序4. 1 門(mén)店驗(yàn)收4. 1. 1 ?療器械專柜內(nèi)。4. 1. 2 ?出庫(kù)復(fù)核驗(yàn)收單?門(mén)店聯(lián)留在門(mén)店，保存至商品有效期后或使用期限后二年。無(wú)有效期及使用期限的保存至售出后三年。4. 2 商品陳列養(yǎng)護(hù)4. 2. 1 醫(yī)療器械應(yīng)設(shè)立單獨(dú)區(qū)域，不得與其它藥品或商品混放。4. 2. 2 1 日5 ? 處理。4. 2. 3

14、 填寫(xiě)?商品陳列月檢記錄?4. 3 效期商品的管理4. 3. 1 1 貨。4. 3. 2 填寫(xiě)?效期商品催銷表?。4. 4 商品的銷售4. 4. 1 門(mén)店?duì)I業(yè)員在售出一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)檢查所售出商品的包裝是否破損，是否超出有效期或使用期限，合格前方或銷售。4. 4. 2號(hào)銷售的原那么銷售。4. 4. 2 銷售時(shí)營(yíng)業(yè)員應(yīng)在交付產(chǎn)品的同時(shí)交付銷售小票或信譽(yù)卡。同時(shí)填寫(xiě)? 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械銷售記錄?。不得空項(xiàng)。4. 4. 3 ?一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械銷售記錄?門(mén)店存留，保存至有效期或使用期限后二年。4. 5 商品的售后效勞4. 5. 1 商品的售后效勞包括營(yíng)業(yè)員與廠家的售后效勞兩種方式

15、。4. 5. 2 營(yíng)業(yè)員在銷售一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械后應(yīng)建立 ?商品售后效勞記錄?，詳細(xì)記錄消費(fèi)者的根本情況。4. 5. 3 對(duì)消費(fèi)者的投訴/聯(lián)系廠家，派人解決。并填寫(xiě)相關(guān)記錄。4. 5. 4出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的商品應(yīng)通知質(zhì)量管理部，按?處理。4. 6 商品的質(zhì)量跟蹤4. 6. 1 1 現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部。6. 2 ?。相關(guān)記錄1 ?5. 2 ?商品陳列月檢記錄?5. 3 ?效期商品催銷表?5. 4 ?一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械銷售記錄?5. 5 ?商品售后效勞記錄?5. 6 ?商品質(zhì)量跟蹤記錄?。五、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械不合格品控制程序目的：對(duì)不合格品進(jìn)行識(shí)別和控制，防止不合格品的非預(yù)期使用或出售。適用范圍：適用于采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸、銷售過(guò)程中產(chǎn)生的不合格品。職責(zé)：公司各部門(mén)。工作程序4. 1 收及倉(cāng)儲(chǔ)中發(fā)現(xiàn)的不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離和記錄，并向質(zhì)量管理部報(bào)告。4. 2 ?銷售管理制度?記錄，并通知質(zhì)量管理部門(mén)。質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)退貨原因進(jìn)行調(diào)查，并記錄。4. 3 不合格無(wú)菌器械，應(yīng)向社會(huì)公告，主動(dòng)收回不合格產(chǎn)品。4. 3 國(guó)家抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制4. 3. 1 店或使用單位及個(gè)人停止銷售或使用。并對(duì)尚未出售的同批商品予以封存或退回。4. 3. 2 門(mén)店應(yīng)及時(shí)從消費(fèi)者處收回該批商品。3. 3 行，并做好處理記錄。相關(guān)記錄1 ?5. 2 ?顧客退貨驗(yàn)收記錄?六、一次性使用無(wú)