監(jiān)查員（CRA）工作指引

1、監(jiān)查員（CRA）工作指引、目的本SOP規(guī)定了本機(jī)構(gòu)對申辦方所派監(jiān)查員的職責(zé)及日常工作程序要求。、范圍適用于IIIV期所有臨床試驗(yàn)中本機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)監(jiān)查員工作時。、依據(jù)現(xiàn)行版藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）、藥品注冊管理辦法、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定、藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則、藥物臨床試驗(yàn)與GCP實(shí)用指南、規(guī)程監(jiān)查員（Monitor）：是由申辦者任命并對申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。主要負(fù)責(zé)臨床監(jiān)查工作，包括醫(yī)院篩選、協(xié)議談判、資料交接和管理、臨床試驗(yàn)前、中、后期的監(jiān)查工作，按照要求進(jìn)行監(jiān)查并填寫相關(guān)資料，保

2、證臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，并符合國家的相關(guān)法律法規(guī)和公司的利益。1.項(xiàng)目初篩機(jī)構(gòu)辦公室秘書：崔新剛（電話：*）1.1申辦者將試驗(yàn)方案電子版發(fā)至機(jī)構(gòu)辦公室郵箱（*），機(jī)構(gòu)辦公室秘書初步審查該項(xiàng)目是否與本機(jī)構(gòu)在研項(xiàng)目重復(fù)或類似。1.2如項(xiàng)目不存在重復(fù)或類似情況，申辦者從本機(jī)構(gòu)網(wǎng)站下載專區(qū)下載“臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請審批表”及“臨床研究機(jī)構(gòu)初步審查提供文件清單”，申辦者需按照清單準(zhǔn)備資料。1.3由專業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審查該項(xiàng)目，并與申辦者保持溝通，確定是否承擔(dān)該項(xiàng)目。1.4由專業(yè)研究者及申辦者共同填寫“臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請審批表”，并簽字確認(rèn)，連同清單中的資料，遞交至機(jī)構(gòu)辦公室。1.5必要時專業(yè)研究者與機(jī)構(gòu)辦管理人員可

3、共同參加申辦方組織的方案討論會。1.6機(jī)構(gòu)辦公室秘書負(fù)責(zé)對遞交資料進(jìn)行初步審核，并與申辦者保持溝通。1.7機(jī)構(gòu)辦公室出具審查意見（必要時由機(jī)構(gòu)辦公室組織專家?guī)鞂?xiàng)目進(jìn)行立項(xiàng)審查），申辦方根據(jù)審查意見對資料進(jìn)行補(bǔ)充和完善。1.8若機(jī)構(gòu)辦公室同意受理，并發(fā)出“臨床試驗(yàn)受理函及回執(zhí)單”，則可遞交倫理委員會審批，研究者及申辦者需持“臨床試驗(yàn)受理函及回執(zhí)單”共同負(fù)責(zé)向倫理委員會遞交所需資料，回執(zhí)單經(jīng)倫理委員會填寫后需由申辦者返給機(jī)構(gòu)辦公室備案。2.遞交倫理倫理委員會秘書：*（電話：*）2.1機(jī)構(gòu)辦公室同意受理，并下發(fā)“臨床試驗(yàn)受理函及回執(zhí)單”后，申辦者可從本機(jī)構(gòu)網(wǎng)站下載專區(qū)下載“倫理初審審查申請表（藥物

4、/醫(yī)療器械）”、“送審文件清單”，由申辦方和研究者共同填寫申請表，并簽字確認(rèn)，申辦者按照“送審文件清單”準(zhǔn)備資料。2.2倫理委員會秘書負(fù)責(zé)對遞交資料進(jìn)行初步審核，并與申辦者保持溝通。2.3申辦者將倫理審查費(fèi)交至醫(yī)院賬戶。2.4召開倫理委員會，項(xiàng)目PI到會陳述。2.5若通過，倫理委員會出具倫理批件，并將批件轉(zhuǎn)給機(jī)構(gòu)辦、申辦方、研究者。3.簽署協(xié)議機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)協(xié)議由機(jī)構(gòu)辦公室秘書進(jìn)行初審，并與申辦方進(jìn)行討論，初步定稿后交機(jī)構(gòu)辦公室主任進(jìn)行審核，審核通過后交醫(yī)院法務(wù)部門進(jìn)行復(fù)核，無異議可遞交機(jī)構(gòu)主任簽訂協(xié)議。4.試驗(yàn)進(jìn)行階段4.1本機(jī)構(gòu)開展的所有臨床試驗(yàn)在正式啟動前由機(jī)構(gòu)辦公室主任指定相應(yīng)的項(xiàng)目聯(lián)

5、絡(luò)員（在機(jī)構(gòu)辦公室成員中選擇）。4.2啟動會該項(xiàng)目聯(lián)絡(luò)員負(fù)責(zé)(1)機(jī)構(gòu)辦發(fā)布會議通知，由CRA、研究者、機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員、相關(guān)輔助科室共同參加。(2)根據(jù)啟動會通知要求，CRA負(fù)責(zé)刻好“項(xiàng)目專用章”。4.2免費(fèi)檢查申請該項(xiàng)目聯(lián)絡(luò)員負(fù)責(zé)(1)項(xiàng)目PI填寫“臨床試驗(yàn)項(xiàng)目免費(fèi)檢查申請單”（一式多份），機(jī)構(gòu)辦蓋章，機(jī)構(gòu)和相關(guān)輔助檢查科室留存?zhèn)浒浮?2)研究者至機(jī)構(gòu)辦公室領(lǐng)取“臨床試驗(yàn)相關(guān)檢驗(yàn)檢查單”，并在檢查單上加蓋“項(xiàng)目專用章”。4.3領(lǐng)取專用處方該項(xiàng)目聯(lián)絡(luò)員負(fù)責(zé)研究者至機(jī)構(gòu)辦公室領(lǐng)取“臨床試驗(yàn)處方箋”，并在處方箋上加蓋“項(xiàng)目專用章”。4.4試驗(yàn)藥物接收機(jī)構(gòu)藥物管理員：王真真、申鍵本機(jī)構(gòu)所有試驗(yàn)藥物需經(jīng)

6、機(jī)構(gòu)藥物管理員、申辦方共同交接，核對藥品接收、發(fā)放、回收數(shù)量。4.5填寫監(jiān)查記錄該項(xiàng)目聯(lián)絡(luò)員負(fù)責(zé)CRA每次至研究中心進(jìn)行監(jiān)查需至機(jī)構(gòu)辦填寫“監(jiān)查登記表”及“監(jiān)查報告表”如實(shí)反映項(xiàng)目進(jìn)度情況及監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)問題。5.試驗(yàn)結(jié)束階段5.1倫理委員會結(jié)題審核倫理委員會秘書：王明輝試驗(yàn)結(jié)束階段，CRA負(fù)責(zé)與倫理秘書聯(lián)系，進(jìn)行倫理委員會結(jié)題審查，倫理委員會秘書在“倫理委員會結(jié)題報告”及“臨床試驗(yàn)結(jié)束通知”上簽字確認(rèn)，回執(zhí)返回機(jī)構(gòu)辦公室留存。5.2結(jié)題質(zhì)控機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制員：郭燕、王亞杰CRA負(fù)責(zé)和研究者與機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制員聯(lián)系，確定進(jìn)行試驗(yàn)結(jié)束階段的質(zhì)控的時間?？赏ㄖ?xiàng)目質(zhì)控員參加，完成結(jié)題質(zhì)控后，CRA及研究者根據(jù)

7、整改意見在規(guī)定的時間內(nèi)完成整改報告上交機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制員。5.3資料歸檔機(jī)構(gòu)文檔管理員：劉懷珠(1)臨床試驗(yàn)完成后，資料需按臨床試驗(yàn)結(jié)束后需保存文件清單及時歸檔，并從本機(jī)構(gòu)下載專區(qū)下載“藥物臨床試驗(yàn)結(jié)題自查表”“多中心臨床試驗(yàn)的各中心小結(jié)表”。(2)由研究者和CRA共同填寫“藥物臨床試驗(yàn)結(jié)題自查表”“多中心臨床試驗(yàn)的各中心小結(jié)表”，遞交機(jī)構(gòu)辦公室審查。(3)將在本次臨床試驗(yàn)過程中的所有資料整理后交到藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)并登記，包括中心文件夾、知情同意書、原始病歷、CRF表等。(4)如保存清單中未列出項(xiàng)目，需補(bǔ)在清單后面的空白處，如有重復(fù)資料，只需保存一份即可（有原件提供原件），重復(fù)資料由CRA帶走。5

8、.4試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)管理機(jī)構(gòu)辦公室主任：方柯南(1)提供項(xiàng)目匯款清單。(2)確認(rèn)經(jīng)費(fèi)到位及結(jié)題質(zhì)控、資料歸檔完成，機(jī)構(gòu)辦公室主任即可在“藥物臨床試驗(yàn)結(jié)題自查表”“多中心臨床試驗(yàn)的各中心小結(jié)表”簽字蓋章。.附件無藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)成員組成藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員設(shè)置職位姓名職務(wù)機(jī)構(gòu)主任*院長機(jī)構(gòu)副主任*副院長藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室人員設(shè)置職位姓名機(jī)構(gòu)辦公室主任*機(jī)構(gòu)辦公室副主任*機(jī)構(gòu)辦公室秘書*藥物管理員*藥物管理員*質(zhì)量控制員*質(zhì)量控制員*文檔管理員*臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請審批表申請日期：機(jī)構(gòu)受理編號：申請狀態(tài)：初審修改后復(fù)審該研究方案是否被其他機(jī)構(gòu)拒絕或否決過？是否該研究方案是否曾被暫?；蛘呓K止過？是否項(xiàng)目名稱

9、試驗(yàn)類型期期期器械其他中國境內(nèi)同類產(chǎn)品有無科室是否使用過同類藥物或醫(yī)療器械是否試驗(yàn)用產(chǎn)品藥物名稱NMPA批件號：食品名稱NMPA批件號：醫(yī)療器械1.境內(nèi)II類境內(nèi)III類進(jìn)口II類進(jìn)口III類2.有源無源3.植入非植入NMPA批件號：承擔(dān)科室主要研究者科室聯(lián)系人聯(lián)系電話申辦者/CRO申辦聯(lián)系人聯(lián)系電話申辦者地址中心招募受試者人數(shù)/總?cè)藬?shù)預(yù)期試驗(yàn)期限使用方式創(chuàng)傷性非創(chuàng)傷性多中心試驗(yàn)是否研究形式期臨床試驗(yàn)期臨床試驗(yàn)期臨床試驗(yàn)生物等效性進(jìn)口藥品注冊臨床試驗(yàn)上市藥再評價臨床驗(yàn)證流行病學(xué)觀察研究對象弱勢群體普通受試者受試者年齡范圍1844歲4565歲66歲要求排除對象隔離區(qū)手術(shù)靜脈輸注手術(shù)基因治療義肢特

10、殊管理藥物（麻醉藥、精神藥）婦科其他（請具體說明）器官移植（請具體說明）申辦者簽字（蓋章）日期以下由專業(yè)科室及機(jī)構(gòu)辦填寫專業(yè)科室評估：1.是否能保證招募足夠的受試人群：是，否2.研究者是否具備足夠的試驗(yàn)時間：是，否3.是否具備相應(yīng)的儀器設(shè)備和其他技術(shù)條件：是，否4.目前科室承擔(dān)的與試驗(yàn)藥物疾病相同的在研項(xiàng)目：無，1項(xiàng)，2項(xiàng)，2項(xiàng)以上5.專業(yè)正在開展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目：項(xiàng)，具體如下：項(xiàng)目名稱適應(yīng)癥6.主要研究者：評估意見：同意，不同意主要評估者簽字：日期：年月日臨床研究機(jī)構(gòu)初步審查提供文件清單（CTI-C-004.04-A02-V1.0）II/期臨床研究機(jī)構(gòu)初步審查提供文件清單（不限于）臨床試驗(yàn)申請

11、審批表（申請者簽名、蓋章并簽署日期）1）國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)批件部分期可不要求2）按照國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評審批程序的公告（2004.18年7月30日）的要求，不再使用臨床批件，而是以“自申請受理并繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，申請人未收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心否定或者質(zhì)疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗(yàn)”，且倫理批件前置。申辦者資質(zhì)證明及委托函；試驗(yàn)用藥物檢驗(yàn)合格報告臨床試驗(yàn)方案摘要臨床試驗(yàn)方案（注明版本號和日期）病例報告表（注明版本號和日期）知情同意書（注明版本號和日期）研究者手冊（注明版本號和日期）多中心研究單位一覽表（如有）研究者履歷及相關(guān)文件所有以

12、前其他機(jī)構(gòu)、倫理委員會或管理部門對申請研究項(xiàng)目的重要決定的說明，應(yīng)提供以前否定結(jié)論的理由其他資料（如受試者須知、受試者日記、緊急聯(lián)系卡、招募廣告、保險聲明等）。醫(yī)療器械/診斷試劑臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)初步審查提供文件清單（不限于）臨床試驗(yàn)申請審批表（申請者簽名、蓋章并簽署日期）國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批件（第三類）省食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)備案資料申辦者資質(zhì)證明（法人證書、營業(yè)執(zhí)照、GMP證書）醫(yī)療器械說明書注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)用醫(yī)療器械/診斷試劑研制的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制文件試驗(yàn)用醫(yī)療器械/診斷試劑的自檢報告臨床試驗(yàn)方案摘要臨床試驗(yàn)方案（注明版本號和日期）病例報告表（注明版本號和日

13、期）知情同意書（注明版本號和日期）受試者日記卡和其他問卷表（注明版本號和日期）首次用于植入人體的醫(yī)療器械，須有動物實(shí)驗(yàn)報告招募受試者材料研究者履歷及相關(guān)文件多中心研究單位一覽表（如有）所有以前其他機(jī)構(gòu)、倫理委員會或管理部門對申請研究項(xiàng)目的重要決定的說明，應(yīng)提供以前否定結(jié)論的理由、嚴(yán)重不良事件報告表（SAE）新藥臨床研究批準(zhǔn)文號：編號：報告類型首次報告隨訪報告總結(jié)報告報告時間：年月日醫(yī)療機(jī)構(gòu)及專業(yè)名稱電話申報單位名稱電話試驗(yàn)用藥物名稱中文名稱：英文名稱：藥物類別中藥化學(xué)藥新生物制品放射性藥進(jìn)口藥其他第類臨床研究分期I期II期III期IV期生物等效性試驗(yàn)臨床驗(yàn)證劑型:受試者情況姓名縮寫:性別:出生年月:民族:疾病診斷：SAE情況導(dǎo)致住院延長住院時間傷殘功能障礙導(dǎo)