立式壓力蒸汽滅菌器驗證方案

1、立式壓力蒸汽滅菌器驗證方案立式壓力蒸汽滅菌器驗證驗證編號：設(shè)備編號：4686一、文件批準二、驗證概述二、驗證概述三、驗證小組成員及職責四、驗證實施步驟及標準五、偏差報告六、設(shè)備再驗證周期七、驗證結(jié)論、文件批準驗證方案已由以下人員審查并批準:文件責任部門人員簽字日期起草者質(zhì)量部審核者研發(fā)部審核者生產(chǎn)部批準者質(zhì)量部二、驗證概述本公司微生物室所用滅菌器是由上海博迅實業(yè)有限公司醫(yī)療 設(shè)備廠制造的YXQ-LS-30SII型全自動立式壓力蒸汽滅菌器。該滅 菌器是利用飽和蒸汽對玻璃器皿、微生物培養(yǎng)基等進行消毒滅菌 的設(shè)備。具有效果優(yōu)良、操作簡易、安全可靠等優(yōu)點。本設(shè)備按 電擊防護為I類，不能在易燃易爆麻醉劑

2、氣體環(huán)境中使用。為了確認按操作規(guī)程對立式壓力蒸汽滅菌鍋實施使用后，確 保該設(shè)備提供穩(wěn)定的滅菌條件，特制定本驗證方案進行驗證。設(shè)備主要技術(shù)參數(shù):型號技術(shù)指標YXQ-LS-100SH電源電壓220V/50HZ輸入功率3500VA最高工作壓力0.22MPa最高工作溫度135 C控溫范圍109C-135C安全類別I類環(huán)境溫度5 C-40 C相對濕度W80%RH滅菌器容積100L設(shè)備總重量85KG三、驗證小組成員及職責部門人員簽名職責質(zhì)量部負責驗證方案、驗證報告的起草；以及相關(guān)驗證 工作。生產(chǎn)部負責安裝確認，協(xié)助質(zhì)量部進行運行確認。生產(chǎn)部負責驗證方案、驗證報告的審核。質(zhì)量部負責驗證方案、驗證報告的批準，

3、負責驗證過程的質(zhì)量監(jiān)控四、驗證實施步驟及標準根據(jù)我公司的實際情況及設(shè)備的具體條件，此設(shè)備主要用于 微生物培養(yǎng)基的滅菌。安裝驗證1.1安裝確認所需的文件資料：使用說明書、檢驗合格證、設(shè)備 操作規(guī)程等需歸檔。設(shè)備操作SOP編號：4686存放處：實驗室隨機資料清單名稱份數(shù)存放處：使用說明書1實驗室1號柜產(chǎn)品質(zhì)量保用卡1實驗室1號柜合格證1實驗室1號柜結(jié)論保存完好記錄人孫美玲日期.5.231.2設(shè)備的安裝是否符合要求安裝檢查記錄驗證項目可接受標準檢查結(jié)果電壓220V合格頻率50Hz合格工作壓力0.22MPa合格安裝情況1、安裝環(huán)境應避免陽光直射，干燥干凈2、箱體需安置于平整的硬質(zhì)水泥地坪上，且周圍留有

4、足夠的空間3、滅菌鍋周圍不可放置易燃，易爆物品及腐蝕性氣體4、需安裝熔斷器或過流保護器合格結(jié)論合格記錄人孫美玲日期.5.23運行確認2.1檢查通電應無斷路或漏電現(xiàn)象。2.2打開電源檢查加熱、指示燈等應正常工作。2.3溫度設(shè)定、定時設(shè)定等按鍵工作正常。運行確認記錄檢驗項目及評定標準檢查結(jié)果檢查通電應無斷路或漏電現(xiàn)象。無打開電源檢查加熱、指示燈應正常工作。正常溫度設(shè)定、定時設(shè)定等按鍵工作正常。正常記錄人孫美玲日期.5.232.4控溫功能載樣品的情況下試運行設(shè)備，確認滅菌器的各個部分在空載 狀態(tài)下功能正常，與操作說明書相關(guān)條款相符，運行達滅菌溫度 的時間應20分鐘，控溫功能良好。測試過程：各項操作準備工作就緒后，按照標準操作程 序進行操作，設(shè)備運行后，各項功能和操作說明應相符，無明顯 偏差，溫度達到121C的時間應20分鐘。在121C保溫20分 鐘，控溫功能應良好，無明顯的偏差。結(jié)論：控溫效果良好，無明顯偏差確認：孫美玲復核人：日期：.5.24日期：2.5熱分布實驗2.5.1空載熱分布測試過程：取13支經(jīng)過校驗的溫度探頭，將其中1支的探頭置于 滅菌器的蒸汽進氣口處，1支探