藥物分析技術(shù)人衛(wèi)第一章詳解演示文稿

1、藥物分析技術(shù)人衛(wèi)第一章詳解演示文稿第一頁(yè)，共六十九頁(yè)。（優(yōu)選）藥物分析技術(shù)人衛(wèi)第一章第二頁(yè)，共六十九頁(yè)。第一章 緒論第三頁(yè)，共六十九頁(yè)。123藥物分析技術(shù)的性質(zhì)和任務(wù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)藥典概述藥品檢驗(yàn)工作的基本程序4緒 論第四頁(yè)，共六十九頁(yè)。學(xué)習(xí)目標(biāo)1.掌握藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容、中國(guó)藥典2010年版的基本結(jié)構(gòu)和凡例中的有關(guān)規(guī)定2.熟悉藥品檢驗(yàn)工作的基本程序3.了解藥物分析技術(shù)的性質(zhì)、內(nèi)容和任務(wù)，中國(guó)藥典的沿革4.學(xué)會(huì)中國(guó)藥典2010年版二部的正確查閱5.牢固樹(shù)立藥品質(zhì)量第一的觀(guān)念，具有認(rèn)真負(fù)責(zé)、嚴(yán)謹(jǐn)求實(shí)的工作態(tài)度第五頁(yè)，共六十九頁(yè)。第一節(jié) 藥物分析技術(shù)的性質(zhì)和任務(wù)第六頁(yè)，共六十九頁(yè)。藥物分析技

2、術(shù)的性質(zhì)和任務(wù)藥物：是用于預(yù)防、治療、診斷疾病，有目的地調(diào)節(jié)機(jī)體生理功能的物質(zhì)是一種關(guān)系人民生命健康的特殊商品第七頁(yè)，共六十九頁(yè)。一、藥物分析技術(shù)的性質(zhì)及內(nèi)容藥物分析技術(shù)是對(duì)藥物及其制劑進(jìn)行分析檢驗(yàn)，以監(jiān)督和控制藥物質(zhì)量的技術(shù)第八頁(yè)，共六十九頁(yè)。一、藥物分析技術(shù)的性質(zhì)及內(nèi)容主要內(nèi)容：根據(jù)藥物及其制劑的組成、理化性質(zhì)，對(duì)藥物進(jìn)行真?zhèn)舞b別、純度檢查以及有效成分含量測(cè)等第九頁(yè)，共六十九頁(yè)。原輔料檢測(cè)；半成品檢測(cè)；成品檢測(cè)；工藝跟蹤檢測(cè)；水及生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)等生產(chǎn)過(guò)程定期考察質(zhì)量變化經(jīng)營(yíng)過(guò)程臨床藥物檢測(cè)分析；指導(dǎo)醫(yī)生合理用藥及個(gè)體化用藥使用過(guò)程藥品檢驗(yàn)所依法實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和藥品審批檢驗(yàn)監(jiān)督過(guò)程結(jié)構(gòu)分析與

3、鑒定；藥物穩(wěn)定性研究；有關(guān)物質(zhì)研究；體內(nèi)樣品分析與測(cè)定藥物研發(fā)二、藥物分析技術(shù)的主要任務(wù)第十頁(yè)，共六十九頁(yè)。藥物分析技術(shù)的主要任務(wù):對(duì)藥物質(zhì)量進(jìn)行分析檢驗(yàn)；對(duì)藥物生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制；對(duì)藥物貯存過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督與控制及臨床藥物分析工作等點(diǎn)滴積累藥物分析技術(shù)的主要內(nèi)容:藥物的真?zhèn)舞b別、純度檢查以及有效成分含量測(cè)定等 2藥物分析技術(shù)是通過(guò)對(duì)藥物及其制劑進(jìn)行分析檢驗(yàn)，以監(jiān)督和控制藥物質(zhì)量的技術(shù)13第十一頁(yè)，共六十九頁(yè)。第二節(jié) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 第十二頁(yè)，共六十九頁(yè)。一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的概念是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理部門(mén)共同遵循的法定依據(jù)第十三頁(yè)，共六十九頁(yè)

4、。二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類(lèi)中華人民共和國(guó)藥典國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) 其他標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)非法定標(biāo)準(zhǔn)第十四頁(yè)，共六十九頁(yè)。三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容含量測(cè)定：用規(guī)定的方法測(cè)定藥物中的有效成分的含量。有化學(xué)分析法、儀器分析法、生物學(xué)法等 檢查：包括安全性、有效性、均一性和純度要求四個(gè)方面 規(guī)格：每片、每包或每支等為一個(gè)單位的制劑中，含有主藥的量 類(lèi)別：按藥品的主要作用、用途或?qū)W科劃分的類(lèi)型 貯藏：規(guī)定了藥品的貯藏條件，是對(duì)藥品包裝和貯存的基本要求 鑒別：根據(jù)藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)進(jìn)行某些化學(xué)反應(yīng)，測(cè)定某些理化常數(shù)、光譜特征或色譜特征來(lái)判斷藥物的真?zhèn)?名稱(chēng)：包括中文名稱(chēng)、

5、英文名稱(chēng)、化學(xué)名稱(chēng)性狀：包括外觀(guān)、臭、味、溶解性、一般穩(wěn)定性及物理常數(shù)等 第十五頁(yè)，共六十九頁(yè)。四、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)示例第十六頁(yè)，共六十九頁(yè)。磺胺嘧啶 Huangan MidingSulfadiazineC10H10N4O2S 250.28 分子式、分子量結(jié)構(gòu)式名稱(chēng)英文名漢語(yǔ)拼音中文名四、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)示例第十七頁(yè)，共六十九頁(yè)。本品為N-2-嘧啶基-4-氨基苯磺酰胺。按干燥品計(jì)算，含C10H10N4O2S 不得少于99.0【性狀】本品為白色或類(lèi)白色的結(jié)晶或粉末；無(wú)臭，無(wú)味；遇光色漸變暗 本品在乙醇或丙酮中微溶，在水中幾乎不溶；在氫氧化鈉試液或氨試液中易溶，在稀鹽酸中溶解化學(xué)名、含量限度外觀(guān)與臭味溶解

6、度性 狀第十八頁(yè)，共六十九頁(yè)?！捐b別】 （1）取本品約0.1g，加水與0.4氫氧化鈉溶液各3ml，振搖使溶解，濾過(guò)，取濾液，加硫酸銅試液1滴，即生成黃綠色沉淀，放置后變?yōu)樽仙?（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集570圖）一致（3）本品顯芳香第一胺類(lèi)的鑒別反應(yīng)（附錄）鑒 別第十九頁(yè)，共六十九頁(yè)?！緳z查】 酸度：取本品2.0g，加水100ml，置水浴中振搖加熱10分鐘，立即放冷，濾過(guò)；分取濾液25ml，加酚酞指示液2滴與氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L)0.20ml，應(yīng)顯粉紅色檢 查第二十頁(yè)，共六十九頁(yè)。堿性溶液的澄清度與顏色：取本品2.0g，加氫氧化鈉試液10ml溶解后，加水至25

7、ml，溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯色，與黃色3號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（附錄 A第一法）比較，不得更深氯化物：取上述酸度項(xiàng)下剩余的濾液25ml，依法檢查（附錄 A），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml 制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.01） 檢 查第二十一頁(yè)，共六十九頁(yè)。干燥失重：取本品，在105干燥至恒重，減失重量不得過(guò)0.5% (附錄 L）熾灼殘?jiān)翰坏眠^(guò)0.1（附錄 N） 重金屬：取本品1.0g，依法檢查（附錄 H第三法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十檢 查第二十二頁(yè)，共六十九頁(yè)?！竞繙y(cè)定】取本品約0.5g，精密稱(chēng)定，照永停滴定法（附錄 A），用亞硝酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml亞硝酸鈉滴定液（0.1m

8、ol/L）相當(dāng)于25.03mg的C10H10N4O2S【類(lèi)別】磺胺類(lèi)抗菌藥 【貯藏】遮光，密封保存【制劑】（1）磺胺嘧啶片（2）磺胺嘧啶軟膏（3）磺胺嘧啶眼膏（4）磺胺嘧啶混懸液（5）復(fù)方磺胺嘧啶片 含量測(cè)定第二十三頁(yè)，共六十九頁(yè)。點(diǎn)滴積累藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)兩種類(lèi)型2國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定1藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容包括名稱(chēng)、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定、類(lèi)別、規(guī)格和貯藏等 34我國(guó)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不是一成不變的第二十四頁(yè)，共六十九頁(yè)。第三節(jié) 中國(guó)藥典概述第二十五頁(yè)，共六十九頁(yè)。2010年版2005年版2000年版1995年版1990年版1985

9、年版1977年版1963年版1953年版新中國(guó)成立以來(lái)，共出版了9版藥典：一、歷史沿革第二十六頁(yè)，共六十九頁(yè)?，F(xiàn)行版：中國(guó)藥典2010年版英文縮寫(xiě)：Ch.P（2010）批準(zhǔn)實(shí)施一、歷史沿革第二十七頁(yè)，共六十九頁(yè)。(Chinese pharmacopoeia)中藥材、中藥成方制劑（一部）化學(xué)和生化藥品、抗生素、放射性藥品、藥用輔料（二部）生化藥品（三部）中國(guó)藥典中國(guó)藥典概述第二十八頁(yè)，共六十九頁(yè)。二、藥典主要內(nèi)容凡 例正 文索 引解釋、使用藥典基本原則規(guī)定正文、附錄共性問(wèn)題藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中文索引英文索引附 錄通用檢測(cè)方法指導(dǎo)原則制劑通則二、藥典主要內(nèi)容第二十九頁(yè)，共六十九頁(yè)。正文二、藥典主要內(nèi)容第

10、三十頁(yè)，共六十九頁(yè)。凡例舉例1.計(jì)量（1）滴定液和試液的濃度 需精密標(biāo)定的滴定液：用XXX滴定液(YYY mol/L) 表示不需精密標(biāo)定的試液：用YYY mol/LXXX溶液表示氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）與0.1mol/L氫氧化鈉溶液，濃度含義上有何區(qū)別？第三十一頁(yè)，共六十九頁(yè)。凡例舉例1.計(jì)量（2）溶液后標(biāo)示的“（110）”等符號(hào)：系指固體溶質(zhì)1.0g或液體溶質(zhì)1.0ml加溶劑使成10ml的溶液如：鹽酸溶液（91000）（3）液體的滴：在20時(shí)，以1.0ml水為20滴進(jìn)行換算（4）乙醇未指明濃度時(shí)，均系指95（ml/ml）的乙醇第三十二頁(yè)，共六十九頁(yè)。凡例舉例1.計(jì)量（5）有關(guān)的溫度

11、描述水浴溫度 除另有規(guī)定外，均指98100熱水 系指7080微溫或溫水 系指4050室溫（常溫） 系指1030冷水 系指210冰浴 系指約0放冷 系指放冷至室溫第三十三頁(yè)，共六十九頁(yè)。2.精確度（1）稱(chēng)重或量?。嚎筛鶕?jù)數(shù)值的有效數(shù)位來(lái)確定其精確度量取：用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具凡例舉例規(guī)定量取 允許體積范圍 最大允許誤差 量具選擇5ml 4.65.4ml 0.4ml 5ml或10ml量筒或量杯 5.0ml 4.955.05g 0.05ml 移液管或具有相應(yīng)分刻度的量具第三十四頁(yè)，共六十九頁(yè)。2.精確度（1）稱(chēng)重或量?。嚎筛鶕?jù)數(shù)值的有效數(shù)位來(lái)確定其精確度稱(chēng)重：按照稱(chēng)取重量的有效數(shù)位選

12、用適當(dāng)天平稱(chēng)取規(guī)定稱(chēng)重 允許重量范圍 最大允許誤差 天平選擇（感量）0.1g 0.060.14g 0.04g 0.01g2g 1.52.5g 0.5g 0.1g2.0g 1.952.05g 0.05g 0.01g2.00g 1.9952.005g 0.005g 0.001g凡例舉例第三十五頁(yè)，共六十九頁(yè)。2.精確度（1）稱(chēng)重或量?。嚎筛鶕?jù)數(shù)值的有效數(shù)位來(lái)確定其精確度稱(chēng)定：稱(chēng)取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一精密稱(chēng)定：稱(chēng)取重量準(zhǔn)確至所取重量千分之一精密量取：量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移液管的精密度要求。取用量為“約”：所取量不得超過(guò)規(guī)定量10%凡例舉例第三十六頁(yè)，共六十九頁(yè)。例：稱(chēng)取

13、供試品約0.4g，精密稱(chēng)定稱(chēng)樣范圍：0.40.410% ，即稱(chēng)樣范圍是0.36 g0.44g允許的誤差：0.41/1000 = 0.0004g = 0.4mg 應(yīng)該用萬(wàn)分之一（感量為0.1mg）的分析天平稱(chēng)量凡例舉例第三十七頁(yè)，共六十九頁(yè)。2.精確度（2）按干燥品計(jì)算：取未經(jīng)干燥（或未去水，或未去溶劑）的供試品進(jìn)行試驗(yàn)，并將計(jì)算中的取用量按檢查項(xiàng)下的干燥失重（或水分，或溶劑）扣除（3）空白試驗(yàn)：指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結(jié)果；含量測(cè)定中的“并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正”，系指按供試品所消耗滴定液的量（ml）與空白試驗(yàn)中所消耗滴定液的量（ml）之差進(jìn)行計(jì)算凡例

14、舉例第三十八頁(yè)，共六十九頁(yè)。2.精確度（4）試驗(yàn)溫度：未注明者，系指在室溫下進(jìn)行；溫度高低對(duì)試驗(yàn)結(jié)果有顯著影響者，除另有規(guī)定外，應(yīng)以252為準(zhǔn)凡例舉例第三十九頁(yè)，共六十九頁(yè)。供試品與試藥等“稱(chēng)重”或“量取”的量，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來(lái)確定點(diǎn)滴積累中國(guó)藥典2010年版二部的主要內(nèi)容有凡例、正文、附錄及索引等2中國(guó)藥典是記載藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的法典13第四十頁(yè)，共六十九頁(yè)。第四節(jié) 藥品檢驗(yàn)工作的基本程序第四十一頁(yè)，共六十九頁(yè)。藥品檢驗(yàn)工作的基本程序基本程序取 樣檢 驗(yàn)記錄和報(bào)告復(fù)核與復(fù)檢第四十二頁(yè)，共六十九頁(yè)。一、取樣（一）取樣原則 遵循隨機(jī)、客觀(guān)、均勻、合理的原則取樣方法應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理第四十三

15、頁(yè)，共六十九頁(yè)。（二）取樣數(shù)與取樣量 設(shè)樣品總件數(shù)為x當(dāng)x3時(shí)，每件取樣當(dāng)x300時(shí)，當(dāng)x300時(shí)，取樣量：一般不得少于檢驗(yàn)用量的3倍，同時(shí)還應(yīng)保證留樣觀(guān)察的用量第四十四頁(yè)，共六十九頁(yè)。固體物料：可用不銹鋼探子、不銹鋼勺等（三）取樣器與盛樣容器 鏟子第四十五頁(yè)，共六十九頁(yè)。液體物料：用玻璃取樣管、玻璃或塑料油提、液體取樣器等樣品盛裝容器：具蓋玻璃瓶或無(wú)毒塑料瓶（袋）等液體取樣器（三）取樣器與盛樣容器 第四十六頁(yè)，共六十九頁(yè)。固體樣品1.將物料外包裝清潔干凈后移至與生產(chǎn)環(huán)境潔凈級(jí)別相同的環(huán)境內(nèi)取樣，以免物料被污染2.用取樣器或其他工具從袋（桶、箱）口一邊斜插至對(duì)邊袋深約3/4處抽取樣品3.樣品可

16、經(jīng)混合均勻后用“四分法” 縮分，直至縮分到所需樣品量為止4.取樣后應(yīng)及時(shí)將包裝容器重新扎口或封口，在包裝容器上貼上取樣證，并填寫(xiě)取樣記錄（四）取樣方法第四十七頁(yè)，共六十九頁(yè)。取樣記錄第四十八頁(yè)，共六十九頁(yè)。用兩端開(kāi)口的玻璃管，慢慢插入液體中，使管內(nèi)外液面保持同一水平，插至底部時(shí)，封閉上端開(kāi)口，提出抽樣管，抽取全液位樣品液體 樣品 每批成品在不同的包裝內(nèi)隨機(jī)抽取一定量的小包裝，并可供3次檢驗(yàn)用量。然后，將抽取的樣品再隨機(jī)取樣檢驗(yàn)成品取樣（四）取樣方法第四十九頁(yè)，共六十九頁(yè)。二、檢驗(yàn)鑒別、檢查和含量測(cè)定的各項(xiàng)結(jié)果都符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，才能認(rèn)定該藥品合格；若有任何一項(xiàng)不符合規(guī)定，則為不合格品 性

17、狀 鑒別 檢查含量測(cè)定真?zhèn)蝺?yōu)劣第五十頁(yè)，共六十九頁(yè)。三、檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告1.檢驗(yàn)記錄 記錄原始、真實(shí)內(nèi)容完整、齊全書(shū)寫(xiě)清晰、整潔檢驗(yàn)記錄不得隨意涂改嚴(yán)禁事先記錄、補(bǔ)記或轉(zhuǎn)抄記錄本不得撕頁(yè)、缺角，所有記錄必須留檔備查第五十一頁(yè)，共六十九頁(yè)。修改方式：劃單線(xiàn)或雙線(xiàn)，在右上角寫(xiě)正確數(shù)字，并簽名 9.6543- 8.1270 1.5272消耗 22.35ml張三25張三3三、檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告第五十二頁(yè)，共六十九頁(yè)。2.檢驗(yàn)報(bào)告依據(jù)準(zhǔn)確，數(shù)據(jù)無(wú)誤結(jié)論明確，文字簡(jiǎn)潔書(shū)寫(xiě)清晰，格式規(guī)范三、檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告第五十三頁(yè)，共六十九頁(yè)。2.檢驗(yàn)報(bào)告三、檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告第五十四頁(yè)，共六十九頁(yè)。三、檢驗(yàn)記錄和檢

18、驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品名稱(chēng)阿司匹林片檢驗(yàn)項(xiàng)目全檢規(guī)格0.3g取樣日期2014年11月15日生產(chǎn)日期2014年11月12日檢驗(yàn)日期2014年11月16日批號(hào)018141112報(bào)告日期2014年11月17日?qǐng)?bào)驗(yàn)數(shù)量20箱100瓶/箱檢驗(yàn)記錄號(hào)（略）檢品數(shù)量6瓶100片/瓶檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)（略）檢驗(yàn)依據(jù)中國(guó)藥典2010年版二部檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)結(jié)果【性狀】 為白色片，完整光潔，色澤均勻 符合規(guī)定【鑒別】化學(xué)反應(yīng) 應(yīng)呈正反應(yīng) 呈正反應(yīng)高效液相色譜法 供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與 與對(duì)照品溶液主峰 對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致 的保留時(shí)間相同【檢查】游離水楊酸 不得超過(guò)標(biāo)示量的0.3% 0.1% 重量差異 超出限

19、度的不得多于2片， 20片均未超出允許 并不得有1片超出限度1倍 片重范圍（數(shù)據(jù)：略）溶出度 限度為標(biāo)示量的80% 符合規(guī)定脆碎度 減失重量不得過(guò)1 % ，且不得檢出斷裂、龜裂或粉碎片 符合規(guī)定【含量測(cè)定】 本品含阿司匹林(C9H8O4)應(yīng)為標(biāo)示量的93.0107.0 標(biāo)示量的98.5結(jié) 論本品按中國(guó)藥典2010年版二部檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定檢驗(yàn)人復(fù)核人審核人日 期年月日年月日年月日第五十五頁(yè)，共六十九頁(yè)。四、復(fù)核與復(fù)檢（一）復(fù)核1.檢驗(yàn)原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告，必須經(jīng)第2人進(jìn)行復(fù)核2.復(fù)核內(nèi)容：主要復(fù)核原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告的結(jié)果是否一致，雙平行試驗(yàn)結(jié)果是否在允許誤差范圍內(nèi)，邊緣值和不合格指標(biāo)是否已經(jīng)復(fù)驗(yàn)

20、，指標(biāo)是否有漏檢，有無(wú)異常數(shù)據(jù)，判斷結(jié)果是否準(zhǔn)確等第五十六頁(yè)，共六十九頁(yè)。四、復(fù)核與復(fù)檢（一）復(fù)核3.凡屬計(jì)算錯(cuò)誤的，由復(fù)核者負(fù)責(zé)；凡屬判斷錯(cuò)誤的，由審核人負(fù)責(zé)；凡屬原始數(shù)據(jù)錯(cuò)誤的，由檢驗(yàn)者本人負(fù)責(zé)4.對(duì)原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告上查出的差錯(cuò)，由復(fù)核人、審核人提出，告知檢驗(yàn)者本人，并由更正人簽章第五十七頁(yè)，共六十九頁(yè)。（二）復(fù)檢1.平行試驗(yàn)結(jié)果誤差超過(guò)規(guī)定的允許范圍 酸堿滴定法、碘量法、配位滴定法、非水溶液滴定法，相對(duì)平均偏差不得超過(guò)0.3% 直接重量法的相對(duì)平均偏差不得超過(guò)0.5% 比色法、分光光度法、高效液相色譜法，相對(duì)平均偏差不得超過(guò)1.5%四、復(fù)核與復(fù)檢第五十八頁(yè)，共六十九頁(yè)。（二）復(fù)檢2.檢

21、驗(yàn)結(jié)果指標(biāo)邊緣值或不合格3.復(fù)核人或?qū)徍巳颂岢鲇斜匾獙?duì)某項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行復(fù)檢4.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中有復(fù)檢要求5.原輔料超過(guò)貯存期 四、復(fù)核與復(fù)檢第五十九頁(yè)，共六十九頁(yè)。檢驗(yàn)記錄必須做到：記錄原始、真實(shí)，內(nèi)容完整、齊全，書(shū)寫(xiě)清晰、整潔。 點(diǎn)滴積累 取樣樣本數(shù)按每批包裝總件數(shù)來(lái)計(jì)算 2藥品檢驗(yàn)工作的基本程序包括取樣、檢驗(yàn)、記錄和報(bào)告、復(fù)核與復(fù)檢等13第六十頁(yè)，共六十九頁(yè)。一、單項(xiàng)選擇題（A型題）1.對(duì)藥物質(zhì)量進(jìn)行分析檢驗(yàn)的目的是（ ）A.提高藥物分析的研究水平 B.提高藥物的療效 C.檢查藥物的純度 D.保證用藥的安全和有效 E.提高藥物的經(jīng)濟(jì)效益2.中國(guó)藥典正文中收載的內(nèi)容為（ ）A.藥典標(biāo)準(zhǔn)方法 B.含量測(cè)

22、定方法 C.藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) D.片劑通則 E.鑒別試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)檢測(cè)第六十一頁(yè)，共六十九頁(yè)。一、單項(xiàng)選擇題（A型題）3.關(guān)于中國(guó)藥典的敘述，最確切的是（ ）A.是收載所有藥品的法典 B.是一部藥物詞典 C.是我國(guó)制訂的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的法典 D.是由國(guó)家統(tǒng)編的重要技術(shù)參考書(shū) E.藥廠(chǎng)可以自行改動(dòng)中國(guó)藥典收載藥品的生產(chǎn)工藝目標(biāo)檢測(cè)第六十二頁(yè)，共六十九頁(yè)。一、單項(xiàng)選擇題（A型題）4.除另有規(guī)定外，水浴溫度均是指（ ）A.1030 B.4050 C.5060 D.7080 E.981005.中國(guó)藥典2010年版規(guī)定，稱(chēng)取“2.0g”，系指稱(chēng)取重量可為（ ）2.15g 2.005g目標(biāo)檢測(cè)第六十三頁(yè)，共六十九頁(yè)。一、單項(xiàng)選擇題（A型題） 6.精密量取供試品溶液20ml，所用量具應(yīng)該是（ ）A.10ml移液管 B.20ml移液管 C.25ml量筒D.50ml量筒 E.10ml刻度吸管7.按中國(guó)藥典規(guī)定，精密標(biāo)定的鹽酸滴定液，正確的表示是（ ）A.鹽酸滴定液(0.10mol/L) B.鹽酸滴定液(0.102mol/L) 鹽酸滴定液 D.鹽酸滴定液(0.10