GMP質(zhì)量體系申報資料02

1、安國市金木藥業(yè)有限公司GMP認(rèn)證申報資料2藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量自查概況一、公司概況安國市金木藥業(yè)有限公司（原中華路中藥飲片廠）座落于素有中國藥都之稱的安國市藥興大路中華街19號，創(chuàng)建于1993年。企業(yè)東臨保衡公路，北有朔黃鐵路，距省道阜平河間公路只有一公里之遙，交通便利。現(xiàn)有職工94人，其中大中專畢業(yè)生10人，專業(yè)技術(shù)人員14人，主要產(chǎn)品冰片、飲片兩大類270個品種，企業(yè)現(xiàn)擁有總資產(chǎn)2000萬元，固定資產(chǎn)XXX萬元。企業(yè)注有金木牌注冊商標(biāo)，其中冰片是我國北方唯一醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)企業(yè)。冰片車間XXXX年XX月籌建至XXXX年XX月共用XX個月時間建成，XXX年XX月XX日通過省局驗收進(jìn)行生產(chǎn)。整體按照

2、國家藥品生產(chǎn)管理規(guī)范的要求和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計和施工。在200X年X月X日取得河北省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證和企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照，又于同年X月XX日取得了中華人民共和國進(jìn)出口企業(yè)資格證書。公司注冊資金XXX萬元，生產(chǎn)經(jīng)營范圍是中藥飲片。在中藥飲片生產(chǎn)中，有中醫(yī)常用飲片XXX余種，有藥食同源的精制飲片幾十余種，根據(jù)企業(yè)自身的技術(shù)水平品種最多可達(dá)到xxx多個品種。預(yù)計年加工中藥材1600噸，其中中藥飲片（包括精致飲片）1200噸， 產(chǎn)品銷往全國各地及出口日本、韓國等地。企業(yè)現(xiàn)有職工XXX人，中級職稱技術(shù)人員XXX人，初級職稱以上技術(shù)人員XXX人，占職工總數(shù)的XXX%。其中大專以上學(xué)歷員工XX

3、X人，中專以上學(xué)歷員工XXX人，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)具有較強(qiáng)的營銷和企業(yè)管理經(jīng)驗，質(zhì)量、生產(chǎn)技術(shù)管理人員有多年的中藥生產(chǎn)管理工作經(jīng)驗和專業(yè)知識及管理能力。企業(yè)占地面積11688平方米，建筑面積XXXX平方米，倉庫建筑面積為XXXX平方米；質(zhì)量管理部面積為XXX平方米；辦公樓建筑面積XXX平方米，綠化面積達(dá)XXX平方米。從廠區(qū)到生產(chǎn)車間統(tǒng)一布局做到了人流、物流分開，路面平整，道路暢通，彼此之間互無交叉。根據(jù)中藥飲片的生產(chǎn)特點(diǎn)，車間為獨(dú)立的生產(chǎn)車間，建筑面積為XXX平方米，各生產(chǎn)線有足夠的生產(chǎn)面積。各個工序布局合理防止了交叉污染，墻面用高光漆粉刷便于清洗。為保證中藥飲片的質(zhì)量，車間均裝了排風(fēng)和除塵設(shè)施，保證生

4、產(chǎn)車間良好的通風(fēng)換氣。為保證中藥飲片的質(zhì)量，生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器均選用國內(nèi)最先進(jìn)的設(shè)備。我公司制訂和建立了從物料的采購、貯存、生產(chǎn)、成品銷售和質(zhì)量監(jiān)督、產(chǎn)品收回等工作、工序的管理規(guī)程和全過程的質(zhì)量保證體系。按照國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求對工人進(jìn)行了培訓(xùn)，公司以人為本，以質(zhì)量求生存，以GMP管理為規(guī)范，對全體職工通過各種形式反復(fù)進(jìn)行了培訓(xùn)，大大增強(qiáng)了員工的GMP理念提高了中藥生產(chǎn)專業(yè)技術(shù)水平，經(jīng)考核合格后，持證上崗。本公司擬準(zhǔn)備通過GMP認(rèn)證工作實(shí)踐，繼續(xù)增強(qiáng)自身的實(shí)力，提高員工的自身素質(zhì)。保證人民安全用藥，將以地道的中藥材、精湛的工藝、高品質(zhì)的中藥飲片來滿足國內(nèi)外客戶的需求。二、自檢情況企業(yè)成

5、立于XXXX年XX月，整個設(shè)計施工過程都是按照GMP標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行，并按照GMP規(guī)定制定了各項管理制度，生產(chǎn)流水線投產(chǎn)前進(jìn)行了試生產(chǎn)，并根據(jù)試生產(chǎn)情況進(jìn)行整改后，組織進(jìn)行了自檢工作?，F(xiàn)將自查結(jié)果報告如下：一、機(jī)構(gòu)與人員安國市金木有限公司按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立了生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，并明確了各級人員的職責(zé)，全廠現(xiàn)有職工XXX人，初級職稱以上技術(shù)人員XXX人，占職工總數(shù)的XXX%，其中大專以上學(xué)歷XXX人，中專以上學(xué)歷XXX人。我公司實(shí)行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，下設(shè)個部門：供應(yīng)銷售部、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、行政部和財務(wù)部,在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，分別制定了各部門的職責(zé)和相關(guān)的管理規(guī)程，建立了質(zhì)量保障體系

6、。總經(jīng)理：鈕占良，中藥師，從藥年限為20年，經(jīng)營中藥飲片多年，具有較強(qiáng)的營銷能力和管理能力。副總經(jīng)理：鈕金木，主管中藥師，從事藥品工作20年，豐富的工作經(jīng)驗和較強(qiáng)的管理能力。質(zhì)量部部長謝洪珍，主管中藥師，從事藥品檢驗24年，多年來一直從事質(zhì)量檢驗工作，能熟練的操作各種化驗儀器，有豐富的工作經(jīng)驗。生產(chǎn)部部長任瑞岐，主管中藥師，從事藥品生產(chǎn)13年，多年來一直從事藥品生產(chǎn)工作，有著豐富的工作經(jīng)驗。 質(zhì)量檢驗負(fù)責(zé)人：劉占偉，從事質(zhì)量檢驗工作3年，有豐富的中藥材知識，一直從事中藥的檢驗工作。QA人員和QC人員共5人，均接受過中藥知識的培訓(xùn)，有豐富的工作經(jīng)驗。公司加強(qiáng)員工培訓(xùn)采取了“送出去、請進(jìn)來”方法，

7、對員工在藥品法規(guī)，GMP藥品專業(yè)知識、操作技能、各項管理制度等方面進(jìn)行培訓(xùn)，公司的主要質(zhì)量人員參加了GMP學(xué)習(xí)班，主要專業(yè)技術(shù)管理人員參加了安國市藥監(jiān)局舉辦的中藥知識學(xué)習(xí)班。我公司聘請了國家局專家，多次來公司為管理人員詳細(xì)講解GMP規(guī)范的相關(guān)知識。多次組織相關(guān)人員到現(xiàn)已通過GMP認(rèn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)參觀學(xué)習(xí)取徑，學(xué)先進(jìn)、找差距、改不足、提高水平。在這個基礎(chǔ)上各部門的負(fù)責(zé)人也對員工進(jìn)行培訓(xùn)包括：崗位操作法、藥品管理法規(guī)、GMP基本知識等工作的相關(guān)內(nèi)容近200課時。在培訓(xùn)過程中，加強(qiáng)了考試和實(shí)際操作的考核，我們即重視理論知識的培訓(xùn)又重視實(shí)際操作的培訓(xùn)，操作要有專業(yè)理論作為指導(dǎo)，理論不能脫離現(xiàn)實(shí)的

8、實(shí)踐操作。使員工既通過實(shí)踐操作來理解理論提高認(rèn)識，又通過理論來指導(dǎo)實(shí)踐。我們采取了問答、閉卷、實(shí)地操作等考試方法，目的是不斷提高員工的水平。二、廠房與設(shè)施公司環(huán)境優(yōu)美、空氣清新，廠區(qū)的中央是花園式草坪和一些點(diǎn)綴植物，廠區(qū)東面為一些中藥材，廠區(qū)地面無露土。廠區(qū)布置合理，生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、辦公區(qū)分開，進(jìn)入廠區(qū)的人流、物流分開。生產(chǎn)樓按GMP標(biāo)準(zhǔn)改造，內(nèi)設(shè)中央空調(diào)，并裝有捕吸塵、除煙、除濕、降溫、排風(fēng)等設(shè)施。所有生產(chǎn)廠房、倉庫設(shè)有防止昆蟲、鳥類、鼠類等動物進(jìn)入有效設(shè)施。為了加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量的保證，防止交叉污染，我公司按照制劑企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)對車間進(jìn)行了改造，墻壁與車間地面相交處為弧型過渡，地面、墻壁、彩鋼板表面

9、平整，易于清潔，對生產(chǎn)不造成污染，不產(chǎn)生脫落物，照明燈具采用吸頂式全封閉凈化燈。表面易清洗消毒。內(nèi)包裝間、篩選間參照潔凈區(qū)管理，車間布局合理，符合生產(chǎn)工藝要求。車間主要采用頂送下側(cè)回的氣流組織形式，窗戶及進(jìn)入室內(nèi)的管道，風(fēng)口，燈具及墻壁連接部位均為密封，排風(fēng)管道均安裝逆止閥和過濾器，有效防止空氣倒灌。車間的地漏都為不銹鋼地漏，嚴(yán)格規(guī)定了清洗、消毒周期和方法。進(jìn)入內(nèi)包、篩選人流、物流分開，物料及物品通過物流通道，脫掉外包裝，緩沖后進(jìn)入潔凈區(qū)（參照）。倉庫使用面積1500平方米，成品庫及原材料庫分開設(shè)置。庫房內(nèi)安裝有溫、濕度計、照明、通風(fēng)、防昆蟲、防鼠設(shè)施；設(shè)有待驗區(qū)，合格區(qū)、不合格區(qū)及退貨區(qū)，各

10、區(qū)均按倉庫管理要求有明顯的顏色、狀態(tài)標(biāo)識；并根據(jù)中藥飲片的品種設(shè)有陰涼庫及貴細(xì)庫，滿足了各種藥材的貯存條件，與現(xiàn)有生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 三、設(shè)備根據(jù)中藥飲片生產(chǎn)特點(diǎn)，公司在選購設(shè)備時，在對多家設(shè)備生產(chǎn)廠家進(jìn)行了全面的考察后，最終選購了不銹鋼材質(zhì)的XY900型洗藥機(jī)、WQ300型萬能切藥機(jī)、D74010型切藥機(jī)、QY-300型高速截斷機(jī)、ZYG-0.9型蒸煮鍋、DL-480型煅爐、DW系列帶式干燥機(jī)、CY640A型炒藥機(jī)、ZDS系列震動篩、DZD-500/2SC型包裝機(jī)、KZB型捆扎機(jī)等生產(chǎn)設(shè)備。生產(chǎn)線的先進(jìn)特點(diǎn)在于設(shè)備符合工藝技術(shù)的要求，直接接觸中藥材、中藥飲片的設(shè)備包括容器具，均采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼材

11、質(zhì)，減少重金屬對中藥飲片的污染，因而保證了生產(chǎn)過程的產(chǎn)品質(zhì)量。還配備了與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的檢驗儀器有薄層掃描儀、高效液相色譜儀、氣相色譜儀、可見分光光度計、三用紫外分析儀、雙目生物顯微鏡、分析天平等，這些儀器的配備進(jìn)一步從根本改變了中藥飲片過去粗放式管理，把中藥飲片的定性分析提高到定量分析，其質(zhì)量穩(wěn)定滿足了生產(chǎn)能力的需求。生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、計量器具均定期校驗，并貼有校驗合格證，保證在校驗期內(nèi)使用。設(shè)備及管道排列整齊，管道及配件選用合理，各工藝管道用不同顏色標(biāo)明內(nèi)容物及流向，管道穿過墻和天棚處有保護(hù)套，采取了密封措施。 生產(chǎn)設(shè)備有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，設(shè)備使用的潤滑劑根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求選

12、用，對藥品和容器無任何污染。生產(chǎn)工藝設(shè)備均建立設(shè)備臺帳和設(shè)備檔案，主要設(shè)備已經(jīng)驗證，驗證文件存檔。現(xiàn)有的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器根據(jù)生產(chǎn)需求隨時增添。四、物料按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定制定了物料管理規(guī)程。對物料供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格的審核，物料的的采購均是本公司審核合格后的供應(yīng)商，并保持基本穩(wěn)定。倉庫配有經(jīng)驗豐富的管理員，嚴(yán)格執(zhí)行各項管理規(guī)程，倉庫設(shè)有原材料庫、成品庫、標(biāo)簽室、包材庫，物料進(jìn)庫前進(jìn)行初驗、請驗、待驗等，合格后填寫物料臺帳及貨位卡。公司指定了物料的貯存期及復(fù)驗制度，貯存期及復(fù)驗的內(nèi)容在管理規(guī)程中作了明確規(guī)定。倉庫內(nèi)安裝有強(qiáng)制通風(fēng)設(shè)施，裝有溫、濕度計每日兩次檢查溫、濕度并及時填寫溫、濕度記錄。

13、物料發(fā)貨執(zhí)行“先進(jìn)先出”的原則，計量、稱重有復(fù)核、記錄完整，有發(fā)、領(lǐng)人雙方簽字。五、衛(wèi)生公司生產(chǎn)環(huán)境整潔，生產(chǎn)區(qū)周圍無污染，廠區(qū)內(nèi)道路、草坪整潔，下水道暢通良好，潔凈區(qū)（參照）內(nèi)的地漏有可靠的液封裝置。公司建立潔凈生產(chǎn)區(qū)（參照）和一般生產(chǎn)區(qū)的各項清潔衛(wèi)生管理制度，進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)的人員需更衣、換鞋、洗手、工作服每周清洗一次；進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)（參照）的人員需換潔凈鞋、洗手、穿潔凈工作服、手消毒的程序進(jìn)入。潔凈區(qū)工作服是三件（鞋、帽、服裝）的套服，能有效地阻留人體脫落物。潔凈工作服每周清洗兩次。物料、容器、工具進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)（參照）前，必須對其表面進(jìn)行清潔消毒，經(jīng)緩沖，方可進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)（參照）。為了

14、減少對潔凈區(qū)（參照）的污染，我們制定了潔凈區(qū)（參照）消毒劑交替使用和消毒制度，嚴(yán)格要求生產(chǎn)區(qū)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品和個人雜物。嚴(yán)格控制進(jìn)入潔凈區(qū)（參照）的人數(shù)，只限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，同時經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入潔凈區(qū)（參照）的人員必須登記。進(jìn)入潔凈區(qū)(參照)的人員必須執(zhí)行潔凈區(qū)出入制度，外來人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)應(yīng)服從有關(guān)人員的帶領(lǐng)。所有從事生產(chǎn)的人員每年體檢一次，并建立健康檔案，定期對生產(chǎn)人員進(jìn)行藥品生產(chǎn)衛(wèi)生、質(zhì)量管理培訓(xùn)。六、驗證驗證作為生產(chǎn)管理與質(zhì)量管理的重要保證手段之一，公司十分重視此項工作，并建立了驗證領(lǐng)導(dǎo)小組，驗證領(lǐng)導(dǎo)小組有總經(jīng)理任組長，質(zhì)量管理部長任副組長。制定了一套完整的驗證

15、方案，分別對我公司關(guān)鍵設(shè)備性能、清潔、主要產(chǎn)品工藝進(jìn)行了驗證。由驗證小組成員先擬訂驗證方案。經(jīng)驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審核批準(zhǔn)后組織實(shí)施，根據(jù)驗證結(jié)果得出結(jié)論，寫出驗證報告，由驗證領(lǐng)導(dǎo)小組對驗證報告審核、批準(zhǔn)、發(fā)放驗證證書，用驗證數(shù)據(jù)指導(dǎo)日后生產(chǎn)和質(zhì)量保證工作，并規(guī)定再驗證周期。驗證過程中形成的全部文字資料，包括驗證方案、驗證實(shí)驗記錄、報告等均存檔。七、文件藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)范是各項管理文件編寫的依據(jù)，建立和完善文件管理系統(tǒng)十分重要。首先，我們制定了文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、撤消、歸檔、印制及保管的管理制度，保證了文件處于受控狀態(tài)。自新文件頒發(fā)后，對舊文件進(jìn)行收回，不得再出現(xiàn)在現(xiàn)場，除存檔文件外，

16、對舊文件進(jìn)行集中銷毀，對全員進(jìn)行了新文件的實(shí)施培訓(xùn)和考核。我們現(xiàn)建立管理規(guī)程110個，職責(zé)30多個，操作規(guī)程80多個，驗證方案40多個，各類記錄表格170多個。文件的實(shí)施和監(jiān)督有質(zhì)管部門負(fù)責(zé)，各類文件由公司行政部統(tǒng)一保存。八、生產(chǎn)管理公司按GMP要求，根據(jù)中國藥典、全國中藥炮炙規(guī)范編寫了適合中藥飲片生產(chǎn)特點(diǎn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程，按工藝流程要求，制定了相應(yīng)的管理規(guī)程、操作規(guī)程，明確各工序的職責(zé)。批生產(chǎn)記錄按工藝規(guī)程要求規(guī)定了詳細(xì)的操作步驟，要求準(zhǔn)確及時地填寫批記錄，并有操作人簽字，每批生產(chǎn)結(jié)束后由車間工藝員將批生產(chǎn)記錄匯總初審核后交到質(zhì)量管理部門，經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)審核、放行后歸行政部歸檔保存至藥品的

17、有效期后一年。制定了生產(chǎn)過程、批次管理規(guī)程，清場規(guī)程（包括生產(chǎn)前確認(rèn)），同一操作間在沒有任何隔離的情況下只允許進(jìn)行同一品種、同一批號藥品的生產(chǎn)操作管理規(guī)程。生產(chǎn)過程中所使用的設(shè)備、容器均有與實(shí)際相符的生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明工序、產(chǎn)品名稱、批次、操作人等。制定了每一生產(chǎn)階段完成后，必須進(jìn)行清場的管理規(guī)程，建立了清場記錄，有QA人員審核簽發(fā)清場合格證，清場記錄和清場合格證納入批生產(chǎn)記錄。九、質(zhì)量管理質(zhì)量部直屬總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)，對藥品生產(chǎn)的全過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控及質(zhì)量檢驗。質(zhì)量管理部的人員設(shè)置符合GMP要求，本公司配備有滿足生產(chǎn)規(guī)模的檢驗操作場所、儀器、設(shè)備。物料、中間產(chǎn)品和成品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程、取樣規(guī)程和

18、留樣規(guī)程由質(zhì)量管理部制定，并由QA人員和QC人員執(zhí)行。檢驗記錄完整，根據(jù)檢驗結(jié)果出具檢驗報告書，作為批生產(chǎn)記錄的一部分，保存至產(chǎn)品有效期一年。未規(guī)定有效期的產(chǎn)品至少保存三年。對質(zhì)檢人員定期進(jìn)行培訓(xùn)考核，并制定了物料、半成品及成品的審核放行規(guī)程。禁止不合格原輔料、不合格半成品流入下道工序，不合格產(chǎn)品不允許出廠。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)處理用戶投訴。質(zhì)量管理部每年會同供應(yīng)銷售部、生產(chǎn)技術(shù)部對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評估。十、產(chǎn)品銷售與收回；投訴與不良反應(yīng)報告藥品銷售與收回、投訴與不良反應(yīng)報告按以下方式進(jìn)行管理。倉庫憑生產(chǎn)車間的成品入庫單，方可辦理入庫。按品種分區(qū)分類存放，并按批號有序碼放。中藥飲片必須有

19、質(zhì)量管理部檢驗報告書和成品審核放行單，方可發(fā)放。按產(chǎn)品銷售管理規(guī)程規(guī)定，成品的銷售遵循“先產(chǎn)先銷”原則，設(shè)計有完整的銷售記錄，內(nèi)容符合規(guī)范要求，具有可追蹤性，建立完整的產(chǎn)品收回系統(tǒng)，能及時有效的對產(chǎn)品實(shí)施收回，收回產(chǎn)品按規(guī)定程序進(jìn)行處理。供應(yīng)銷售部負(fù)責(zé)對用戶藥品質(zhì)量反饋意見的收集，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)用戶意見的調(diào)查及處理，并負(fù)責(zé)不良反應(yīng)的處理和向上級報告。十一、自檢 自檢的組織和實(shí)施：為了保證公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理工作與GMP規(guī)范要求一致，我們成立了自檢小組，對自檢中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行組織限期整改，進(jìn)行追蹤檢查。 經(jīng)過近一年的整改、檢查、培訓(xùn)，我們公司在原有的管理水平上提高了很多。但還有很多不足之處，現(xiàn)總結(jié)如下：人員培訓(xùn)需要繼續(xù)加強(qiáng)隨著我公司培訓(xùn)工作的逐漸開展與深入，員工整體素質(zhì)在原有的基礎(chǔ)上全面提高，對藥品管理法、藥品生產(chǎn)管理規(guī)范等法規(guī)的理解與認(rèn)識在加深。為了提高企業(yè)管理水平，提高全員素質(zhì)，縮短與GMP要求的距離，我們還將繼續(xù)進(jìn)行更加有針對性、有實(shí)用性的技術(shù)培訓(xùn)。增加相關(guān)專業(yè)人員所占比例隨著生產(chǎn)的進(jìn)一步推進(jìn)，我們將招聘更多的相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員，提高專