GMP質量體系4領發(fā)料管理規(guī)程2

1、 頒 發(fā) 部 門領發(fā)料管理規(guī)程生產(chǎn)部新訂修訂 版次：01第 1 頁 共 3 頁起草人 年 月 審核人 年 月 批準人 年 月 生 效 日 期分 發(fā) 號 年 月 分發(fā)部門質量保證部生產(chǎn)部工程設備部人力資源部供應部倉儲部市場部銷售部監(jiān)察部辦公室存檔分發(fā)數(shù)量311 目 的：建立領料的管理規(guī)程，規(guī)范領料操作。范 圍：車間領用的物料。責 任 人：生產(chǎn)部部長、車間領料員、操作員、車間主任、庫管員。內 容：1準備工作1.1車間領料員依據(jù)批生產(chǎn)指令（批包裝指令）填寫“領料單”一式三份，經(jīng)車間主任審核無誤后，交生產(chǎn)部部長批準。1.1.1原料、輔料的領用數(shù)量必須與批生產(chǎn)指令（批包裝指令）一致。1.1.2 內包材（

2、鋁箔、PVC、鋁鋁包材）的領用數(shù)量按大于批量的最小包裝量（成卷或成捆）填寫。1.1.3其他包裝材料的領用數(shù)量按規(guī)定的消耗定額填寫。1.2清潔備料所用的計量器具；檢查計量范圍應與稱量數(shù)量相符；檢查每個計量器具上應有“計量合格證”，并在規(guī)定的有效期內。1.3檢查備料盛裝容器、取料器具狀態(tài)標志，應符合相應的使用潔凈級別。2領料過程2.1庫管員依據(jù)領料單和其掌握的庫卡，按照“先進先出”的原則在領料單上填寫物料編號、檢驗報告單號，按領料單準確備料。2.1.1 原藥材：以消耗定額規(guī)定的數(shù)量準確發(fā)放。2.1.2 凈藥材：以處方批量規(guī)定的數(shù)量準確發(fā)放。2.1.3化學原料藥：以最小包裝量整包發(fā)放；不足最小包裝量

3、時：2.1.3.1庫管員應拆開物料包裝，按領料單規(guī)定數(shù)量準確備料。2.1.3.2物料為潔凈區(qū)使用的，應按下述步驟操作備料。2.1.3.3庫管員隨同車間領料員一起按相應潔凈級別的進出三十萬級潔凈區(qū)人員更衣標準操作規(guī)程（編號SOP-SC-WS-202）進入車間。2.1.3.4將物料按物料進出三十萬級潔凈區(qū)標準操作規(guī)程（編號SOP-SC-WS-301）運入車間。在稱量室中，拆開內包裝進行稱量并填寫稱量記錄。2.1.3.5稱量后的物料裝入潔凈容器，掛上標記單，注明品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、日期、發(fā)料人姓名。2.1.3.6取料后庫管員將剩余物料重新密封，按物料進出三十萬級潔凈區(qū)標準操作規(guī)程（編號SOP-S

4、C-WS-301）將物料運出車間，退回庫區(qū)。2.1.3.7 車間領料員復核并在領料單上簽字。2.1.4 輔料：以最小包裝量整包發(fā)放，多余數(shù)量的輔料在暫存間存放。2.1.5 標簽及說明書：以最小包裝量，按領料單規(guī)定數(shù)量或成卷發(fā)放；不足最小包裝量的部分要求如數(shù)清點。2.1.6 大包裝：以消耗定額規(guī)定的數(shù)量準確發(fā)放。2.2庫管員準確稱量出或清點出領料單上規(guī)定的量，放于容器中，詳細填寫備料標簽并在標簽及領料單上簽名，將備料標簽貼于容器外。2.3車間領料員對物料進行逐個核對，檢查物料與領料單完全一致，核對物料名稱、編號、數(shù)量、檢驗報告單號，在領料單上簽字。領料單一份庫管員保存，一份交車間核算員保存，一份

5、交財務部。庫管員幫助車間領料員將物料送到車間。2.4領料員將領回的物料送進車間放至生產(chǎn)區(qū)物料入口處的隔離臺上，不再入內，電話通知需料工序班長到物料交接處接收。2.5需料工序憑生產(chǎn)指令核對接收的物料的品名、物料編號、批號、重量、合格證無誤后，按照物料傳遞標準操作規(guī)程（編號SOP-SC-GC-111）分別領至各自的物料及標簽、包材存放間。交接雙方填寫車間物料領發(fā)記錄及車間標簽、包材領發(fā)記錄，內容包括：車間領入物料及標簽、包材的品名、物料編號、批號、檢驗單號、單位、車間領料日期；數(shù)量、領料人、發(fā)料人；工序領料日期、數(shù)量、領料人、發(fā)料人。3領料注意事項3.1稱量過程所用容器要每料一個，不得混用，以避免造成交叉污染。3.2 庫管員、車間領料員對指令中規(guī)定的復核項目要獨立操作，獨立復核，分別簽名。復核要求確認：3.2.1各種物料與批生產(chǎn)指令（批包裝指令）一致。3.2.2物料確經(jīng)QC檢驗，有合格證。3.2.3稱量的或清點的量與領料單一致。3.2.4容器狀態(tài)標志齊備，內容完整，準確無誤。3.3直接接觸物料的容器、器具必須按物料使用環(huán)境潔凈級別規(guī)定的“容器清潔規(guī)程”清潔合格。3.4對未經(jīng)檢驗的、無QC室發(fā)放的合格檢驗報告單的、數(shù)量不符的物料，車間領料員有權拒絕領用。3.5對質量可疑的物料，車間領料員有權提出復驗或拒絕領