VDA6.1質(zhì)量管理體系審核

1、VDA6.1質(zhì)量管理體系審核引言質(zhì)量管理*在各各部門之間起起到樞紐作用用。產(chǎn)品以及及服務的質(zhì)量量始終是整個個生產(chǎn)、工作作過程中各個個階段所有活活動的總結(jié)果果。因此，有有效的質(zhì)量管管理在當今對對于為識別相相互影響、相相互關聯(lián)而開開展的規(guī)劃與與預防工作以以及對于為防防止缺陷產(chǎn)后后而采取的相相應措施（與與以往通常采采用的發(fā)現(xiàn)、分分析與消除業(yè)業(yè)已發(fā)生缺陷陷的做法截然然不同）十分分重要。質(zhì)量手冊*（QQM-Hanndbuchh）中描述的的有效的質(zhì)量量體系（QMM-Systtem）,是是每個企業(yè)既既經(jīng)濟又目標標明確地滿足足供貨與服務務質(zhì)量要求的的基本前提。質(zhì)質(zhì)量管理涉及及企業(yè)的所有有部門，推動動、促進質(zhì)量

2、量管理是企業(yè)業(yè)的領導性任任務。企業(yè)最高管理者者必須驗證企企業(yè)的所有部部門是否認真真履行職責，包包括從策劃、設設計、采購、生生產(chǎn)、銷售、顧顧客信息一直直到產(chǎn)品的市市場觀察和跟跟蹤。特別是是發(fā)生損害事事故時更應如如此。策劃、實施所有有的質(zhì)量管理理工作并將它它們歸納、匯匯總到質(zhì)量體體系（QM-Systeem）中去，不不僅是適宜的的，而且是必必要的。唯有有一個周密策策劃、合理選選擇的質(zhì)量體體系，才能使使商業(yè)伙伴、政政府部門尤其其是日益增多多的保險商們們對企業(yè)的滿滿足質(zhì)量要求求的能力給予予信任。質(zhì)量理念原先主主要體現(xiàn)于產(chǎn)產(chǎn)品，近年來來質(zhì)量理念及及其相關的質(zhì)質(zhì)量管理任務務發(fā)生了根本本性的轉(zhuǎn)變，增增加了新的

3、內(nèi)內(nèi)容，具有了了新的內(nèi)涵。屬于這方面的管管理任務有以以下幾點：-確定質(zhì)量方針針，協(xié)商、確確定并監(jiān)控質(zhì)質(zhì)量目標-跨部門進行合合作時，確保保跨部門任務務的實施以及及部門之間接接口的暢通-預先確定并監(jiān)監(jiān)督質(zhì)量成本本-重視產(chǎn)品安全全和產(chǎn)品責任任-使全體員工都都對質(zhì)量負責責。在提問表U部分分內(nèi)從體系角角度對這些任任務加以詳細細闡述。由于流程以及體體系與過程之之間關系日趨趨紛繁復雜，故故跨部門的任任務越來越顯顯得重要。這這里有許多尚尚待發(fā)掘的資資源，這些資資源對生產(chǎn)率率、總體經(jīng)濟濟效益以及質(zhì)質(zhì)量有顯著的的影響。提問表的P部分分從體系角度度對這些與產(chǎn)產(chǎn)品及過程有有關的要素加加以詳細闡述述。借助于提問表對對質(zhì)

4、量體系進進行評審，通通過這一辦法法可使顧客了了解供應商的的一些概況，即即由其提供產(chǎn)產(chǎn)品和服務是是否滿足顧客客的質(zhì)量要求求。對協(xié)商確定的質(zhì)質(zhì)量體系按商商定辦法進行行評價，就此此方面規(guī)定一一般的做法，這這是本卷的主主要目的。這這樣可減少進進行其他的質(zhì)質(zhì)量體系審核核（比如由其其他顧客進行行的審核）帶帶來的麻煩。評價結(jié)果應向被被審企業(yè)表明明它的質(zhì)量體體系哪些地方方符合要求，哪哪些要素必須須改進。審核結(jié)果由審核核員和企業(yè)簽簽字。企業(yè)通通過簽字確認認審核結(jié)果已已與企業(yè)詳細細討論。企業(yè)業(yè)也可以表明明自己的態(tài)度度。在審核過程中，進進行審核的企企業(yè)所得到的的信息，除審審核本身需要要外，應作為為機密處理。審核企業(yè)

5、和認證證公司在質(zhì)量量體系審核報報告封面規(guī)定定部位簽署意意見予以書面面認右后，被被評審企業(yè)也也可將評審結(jié)結(jié)果在別的顧顧客處使用。本VDA第6卷卷第一部分是是內(nèi)部質(zhì)量體體系審核（第第一方審核）。顧顧客/供方審審核（第二方方審核）和經(jīng)經(jīng)VDA認可可的認證機構(gòu)構(gòu)進行VDAA 6.1-補充證書審審核（第三方方審核）的基基礎。DIN EN ISO 99000 族族標準的質(zhì)量量體系DIN EN ISO 99000 族族標準在歐洲洲共同體（歐歐盟）和歐洲洲自由貿(mào)易聯(lián)聯(lián)盟有著標準準的特征。德德文版在奧地地利、德國和和瑞士是同一一的。根據(jù)歐盟的規(guī)定定，供貨時應應滿足EN標標準的要求，以以便保證在相相同的條件下下進

6、行商品自自由交易。這這也適用于歐歐洲質(zhì)量管理理標準的要求求。滿足標準準的情況也要要求加以證明明。下面扼要要介紹系列中中各標準的內(nèi)內(nèi)容。DIN EN ISO 99004（994年8月版版）的說明質(zhì)質(zhì)量管理和質(zhì)質(zhì)量體系要素素，第一部分分：指南此標準是一個經(jīng)經(jīng)過國際性協(xié)協(xié)調(diào)的指南，其其中描述了質(zhì)質(zhì)量體系的要要素（QM-Elemeente）。這這一標準是迄迄今為止已為為大家熟知的的國家及行業(yè)業(yè)的有關規(guī)定定的發(fā)展。其其目的就是要要描述和說明明符合“當代技術水水準”的質(zhì)量體系系如今可以包包含哪些質(zhì)量量要素。對此，該標準還還描述了質(zhì)量量管理方面企企業(yè)應承擔的的注意義務，滿滿足這方面的的要求將為企企業(yè)達到質(zhì)量

7、量能力創(chuàng)造決決定性前提條條件。本標準的使用者者將根據(jù)范圍圍、深度和對對企業(yè)提出的的總要求，從從基本的要素素中進行選擇擇，以便能夠夠充分完成企企業(yè)自身質(zhì)量量體系的任務務。這一標準的運用用范圍不受限限制，它可作作為達到產(chǎn)品品和服務質(zhì)量量的質(zhì)量管理理的普通性標標準。針對行行業(yè)的質(zhì)量管管理規(guī)定將被被其取而代之之。正式取代代前，本標準準具有根本性性意義。2.2 質(zhì)量保保證模式（根據(jù)DIN EN ISSO 90001 標準-引言） 質(zhì)量體系描描述的廣度與與深度可以取取決于所要評評定的企業(yè)所所提供產(chǎn)品的的種類、使用用的技術以及及企業(yè)的規(guī)模模。 以下段落摘摘引自DINN EN IISO 90001(19994

8、年8月月版)的前言言和引言，闡闡述十分正確確貼切：供方得到對其能能力的信任，相相信其能夠滿滿足對其質(zhì)量量體系規(guī)定的的最低要求，這這在當前世界界范圍內(nèi)越來來越明顯地成成為顧客與供供方之間合作作的一個前提提。可通過向向顧客或官方方機構(gòu)闡述其其質(zhì)量體系來來建立這一信信任。與此有有關的策劃、系系統(tǒng)化、建立立信任的全部部活動，根據(jù)據(jù)DIN EEN ISOO 84022 標準被稱稱作為質(zhì)量保保證或質(zhì)量管管理。 DIN EEN ISOO 90011，DIN EN ISSO 90002 和DIIN EN ISO 99003 標標準各包含一一種質(zhì)量保證證/質(zhì)量管理理的模式。DDIN ENN ISO 9000 族

9、標準中只只有這三個標標準起到闡述述作用，這些些標準指明了了建立對供方方能力信任的的途徑。 必須強調(diào)調(diào)，在國際標標準ISO 9001、IISO 90002及 IISO 90003中規(guī)定定的對質(zhì)量保保證/質(zhì)量管管理的要求，是是對規(guī)定的質(zhì)質(zhì)量要求（對對產(chǎn)品1）的質(zhì)量要要求）的補充充（而不是一一種替代）。 這套國際標標準打算以其其現(xiàn)存的形式式加以運用。但但在必要的情情況下，可以以通過補充或或刪除一定的的要求，使之之適應特殊的的合同情況。IISO 90000-1不不僅對這種裁裁剪，而且對對于ISO 9001、IISO 90002、ISSO 90003合適模式式的選擇提供供了指南。下面引用的在三三個國際標

10、準準中描述的質(zhì)質(zhì)量保證/質(zhì)質(zhì)量管理選擇擇模式是“功能或組織織的質(zhì)量能力力”的三種不同同表現(xiàn)形式，適適宜于雙方之之間合同中使使用（見第55章：相應題題目章節(jié)序號號對照表）。ISO 90001 質(zhì)量體體系設計2）、開發(fā)發(fā)、生產(chǎn)、安安裝和服務的的質(zhì)量保證模模式。用于供方在設計計、開發(fā)、生生產(chǎn)、安裝和和服務各階段段保證符合規(guī)規(guī)定要求。ISO 90002 質(zhì)量體體系生產(chǎn)、安裝和服服務的質(zhì)量保保證模式。用于供方在生產(chǎn)產(chǎn)、安裝和服服務階段保證證符合規(guī)定要要求。ISO 90003 質(zhì)量體體系最終檢驗和試驗驗的質(zhì)量保證證模式。用于供方僅在最最終檢驗和試試驗限階段保保證符合規(guī)定定要求。質(zhì)量體系審核 3.1 概述述

11、 質(zhì)量體系系的評審通過過提問表的形形式來進行。本卷VDA6.1中的提問主要是用于生產(chǎn)有形產(chǎn)品的企業(yè)的評審（關于無形產(chǎn)品/服務見VDA第6卷，第2部分）。 企業(yè)的評審審或是作為內(nèi)內(nèi)部審核由企企業(yè)自己（第第一方審核）進進行，或者由由顧客的委托托人員（第二二方審核）或或認證公司（第第三方審核）實實施。審核員員們必須掌握握他們所要評評價的質(zhì)量要要素以及所應應用的質(zhì)量技技術。他們必必須有能力就就所應用的加加工工藝、當當代技術水平平以及所要求求的產(chǎn)品質(zhì)量量來評價所采采取的質(zhì)量措措施是否適宜宜。 通過質(zhì)量體體系審核對企企業(yè)就經(jīng)營和和技術方面作作出廣泛的評評價，這就對對審核員提出出了很高的要要求。比如說說他必

12、須經(jīng)過過有關的專業(yè)業(yè)培訓，必須須具有工業(yè)生生產(chǎn)方面的經(jīng)經(jīng)驗，并且為為人正直、善善于交往。 下列質(zhì)量要要素： -管理職職責 -質(zhì)量體體系 -內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量審核 -培訓/人員 -質(zhì)量體體系的財務考考慮 -產(chǎn)品安安全性 -企業(yè)戰(zhàn)戰(zhàn)略尤其對審核員們們的素質(zhì)提出出了特別的要要求，因為面面對企業(yè)管理理者，這些審審核員必須是是對質(zhì)量體系系十分內(nèi)行的的對話伙伴。 領域特有的的提問在此必必須由企業(yè)內(nèi)內(nèi)營銷、開發(fā)發(fā)、采購、生生產(chǎn)準備、生生產(chǎn)或人事等等部門的負責責人回答，而而不是由質(zhì)量量部門的負責責人回答。質(zhì)質(zhì)量部門的負負責人通常只只回答有關質(zhì)質(zhì)量方面的專專門問題，如如關于檢驗和和文件等。 如果根據(jù)3.3節(jié)要求進進行體

13、系審核核，確認企業(yè)業(yè)的質(zhì)量體系系符合要求，那那么每隔一段段合適的規(guī)定定時間必須進進行質(zhì)量體系系監(jiān)督審核。 在質(zhì)量體系審審核出現(xiàn)不符符合要求的結(jié)結(jié)果時，必須須確定體系改改進的措施和和期限。對其其有效性的評評價就是復審審的內(nèi)容，復復審時要考慮慮提出過的問問題。3.2 質(zhì)量要要素及其相關關提問的選擇擇 為了對企業(yè)業(yè)的質(zhì)量體系系進行評價，必必須確定與企企業(yè)相應的質(zhì)質(zhì)量要素及其其有關產(chǎn)提問問。要素088、12和221可以在特特殊條件下完完全/部分地地取消。對此此的說明已在在相應的要素素處給出。 在內(nèi)部質(zhì)量量體系審核（第第一方審核）和和顧客審核（第第二方審核）時時也可以增補補質(zhì)量體系要要素和提問。此此外，

14、對質(zhì)量量要素可作調(diào)調(diào)整，（特殊殊情況下）可可以刪節(jié)或增增補有關企業(yè)業(yè)或產(chǎn)品方面面的內(nèi)容。增增加對質(zhì)量體體系所提的問問題必須事先先通知被審核核的企業(yè)。 在認證審核核（第三方審審核）時，額額外的要求只只有當它們是是被審核企業(yè)業(yè)的質(zhì)量體系系的組成部分分時才能被采采用。在此情情況下必須評評價遵守情況況和效率。根根據(jù)VDA66第一部分，33.3.1節(jié)節(jié)的評分在此此不適用。 單項提問只有有當它們對于于企業(yè)規(guī)模和和所屬行業(yè)來來說是不普遍遍或是不能評評價時才能被被取消。存在在疑惑時，與與顧客商定是是有意義的。 無關的提問問以及補充的的提問均必須須在審核報告告中加以標識識，并說明理理由（無關的的即未評價的的提問

15、的標識識為“免審”）。 以下的提問表表中，那些對對產(chǎn)品和過程程有特殊影響響或會導致質(zhì)質(zhì)量體系失效效的質(zhì)量體系系組成部分在在相應提問處處以*加以標標識。這些要要求的不符合合項對總評分分和VDA66.1-補充充證書的頒發(fā)發(fā)具有特殊影影響（見3.3.3和33.3.4）。 對提問的“要求/說明明”始終只作為為示例，而不不作為完整的的檢查清單。如如果此實例不不符合行業(yè)狀狀況，本文列列舉的證據(jù)或或?qū)嵗筒槐乇匾?。對質(zhì)量體系的某某些提問只能能通過對規(guī)定定提供的產(chǎn)品品和/或?qū)闉榇怂捎玫牡募夹g進行評評價來回答。這這就有必要區(qū)區(qū)別對待（產(chǎn)產(chǎn)品審核/過過程審核）。3.3 評價和和評分 3.3.1提提問及質(zhì)量要

16、要素的單項評評分審核員根據(jù)各項項要求的符合合程度來評價價質(zhì)量措施的的規(guī)定和有效效性，為此他他首先應該確確定：-提問的內(nèi)容是是否在質(zhì)量體體系中、在流流程中、在相相互關系以及及負責部門中中（例如：在在質(zhì)量手冊中中、在程序文文件中以及在在作業(yè)指導書書中）書面予予以規(guī)定？然后再進一步評評價：-提問的內(nèi)容在在實施中是否否證明有效？根據(jù)下表通過對對提問回答的的評價，得出出對每個有關關提問的評分分。每個提問問的評分可以以是0、4、66、8、100 分。如下下評分適用于于每個提問： 提問內(nèi)容對回答提問的評評分在質(zhì)量體系中有有否完整地予予以規(guī)定？有否有否有/否在實施中是否證證明有效？是是大部分*否分數(shù)10864

17、0*所謂“大部分分”，應理解為為所有合適的的要求要約33/4以上的的所有重要的的應用情況中中證明有效，并并且不存在特特別的風險。評分 10分：在質(zhì)質(zhì)量體系中完完整地予以規(guī)規(guī)定，并且在在實施中證明明有效。 8分： 在質(zhì)質(zhì)量體系中沒沒有完整地予予以規(guī)定，但但在實施中證證明有效。 6分：在質(zhì)量量體系中完整整地予以規(guī)定定，但在實施施中大部分證證明有效。 4分：在質(zhì)量量體系中沒有有完整地予以以規(guī)定，但在在實施中大部部分證明有效效。 0分：證明無無效，與質(zhì)量量體系中規(guī)定定的完整性無無關。對一個質(zhì)量要素素作綜合評價價，每個提問問都給以相同同的加權系數(shù)數(shù)。無關的提提問在評分是是不予考慮。要素評分EE是是由所有

18、有關關的提問所得得的部分除以以所有有關的的提問可能得得到的分數(shù)的的總值，結(jié)果果以百分數(shù)表表示。如果一個質(zhì)量體體系的所有相相關問題評分分均為10分分，那么符合合率EE得分為1000。一個質(zhì)量要素的的符合率計算算為：所有有關的提問所得分數(shù)的總和所有有關的提問所得分數(shù)的總和所有有關的提問可能得到的分數(shù)的總和 EE=100%所有有關的提問可能得到的分數(shù)的總和3.3.2 審審核結(jié)果的總總評分對于兩部分審核核內(nèi)容U（企企業(yè)領導）和和P(產(chǎn)品過過程)首先應應該計算符合合率EU和EP。他們是由由各個所評價價的質(zhì)量要素素的符合率的的平均值算出出： 有關的質(zhì)量要素的符合率之和有關的質(zhì)量要素的符合率之和所評價的質(zhì)量

19、要素的數(shù)目EU*或EP*=%所評價的質(zhì)量要素的數(shù)目EU和EP的符符合率組合成成總的符合率率EGES ，其其中有關企業(yè)業(yè)領導部分占占三分之一，而而有關產(chǎn)品和和過程部分占占三分之二，即即：EEU + 2EP3EGES*=%3 如果補充或刪刪除質(zhì)量要素素或提問，該該評分體系同同樣也能運用用。如果補充充的問題涉及及產(chǎn)品、服務務或技術，那那就必須以評評分值與評分分體系作相應應調(diào)整。公式EGES的的說明：此公式是基于以以下考慮而產(chǎn)產(chǎn)生的：給7個有關企業(yè)業(yè)領導的質(zhì)量量要素、166個有產(chǎn)品和和過程的質(zhì)量量要素（見第第六章）以一一個相同的加加權系數(shù)，并并代入EGEES公式中，必必定可得：77EU+16EP23E

20、GES=0.30EU+0.700EP233.3.3 顧顧客/供方審審核（第二方方審核）時的的定級總符合率（百分分比）質(zhì)量體系評價評價等級90100完全符合A*)8089大部分符合AB*)6079有條件符合B小于60不符合C*）說明被審核的企業(yè)總總的符合率雖雖然超過800或90，但在某一一個或幾個質(zhì)質(zhì)量要素中達達到的符合率率低于75，則定級時時，要從A級級降為AB級級或從AB級級降為B級。如果一個或若干干個標有*號號的提問的評評分低于8分分，則可以將將被審核企業(yè)業(yè)由A級降為為AB級或由由AB級降為為B級。如果有一個未標標有*號的提提問得零分，則則可以將被審審核的企業(yè)由由A級降為AAB級。在1，2

21、或3的的情況下只能能降一級。降級的原因必須須在報告中加加以說明。3.3.4 VVDA6.11- 補充證證書的頒發(fā)（第第三方審核）：當符合率為900以上時，頒頒發(fā)針對ISSO 90001/90002證書的VVDA 6.1補充證書書（在VDAA 6.1補補充證書中不不字明符合率率%）。例外情況：出現(xiàn)下列情況，則則不頒發(fā)VDDA 6.11補充證書：-如果有一個或或若干個質(zhì)量量要素的符合合率低于755，-或有一個或若若干個標有*號的提問的的評分低于88分，-或有一個未標標識的提問評評分為零分。復審/重審：在審核結(jié)束后990天內(nèi)，在在下述條件下下可以復審（狀狀態(tài)：待定）；最多有一個標有有*號的提問問評分

22、為零分分，和/或一個或若干個標標有*號的提提問評分為44分或6分，和和/或一個或若干個未未標有*號的的提問評分為為零分，和/或沒有一個要素的的評分低于775的符合合率。在復審時，如果果所有標有*號的提問評評分至少為88分、未標識識的提問評分分至少為4分分，則頒發(fā)VVDA 6.1補充證書書。 如果有一一個以上標有有*號的提問問評分為零分分，則不能復復審（狀態(tài)：不通過）。 重審最早在990天以后才才能進行。適適用的是與重重新審核同樣樣的規(guī)則。3.4 結(jié)果匯匯總表 將質(zhì)量體系審審核的結(jié)果按按審核部分UU（企業(yè)領導導）和P（產(chǎn)產(chǎn)品和過程）參參照樣張（第第8章）進行行登記。各質(zhì)質(zhì)量要素的審審核結(jié)果填寫寫

23、在“結(jié)果匯總表表”中。3.5 審核末末次會議與報報告 在質(zhì)量體系系審核的末次次會議上審核核員告知被審審核企業(yè)的最最高管理者，存存在著哪些不不符合項以及及到何種程度度糾正措施是是必不可少的的，并在“不符合項/糾正措施”匯總表中將將它們列出。在在質(zhì)量體系審審核結(jié)束后，審審核員編寫審審核報告，并并與被審核企企業(yè)確定糾正正措施落實的的時間表（見見第8章表格格樣張）。必必要時須確定定復審的具體體日期。6糾正措施按照第3.4節(jié)節(jié)和3.5節(jié)節(jié)所述要求記記錄的質(zhì)量體體系審核結(jié)果果，對被審核核的企業(yè)領導導來說，可作作為糾正措施施的依據(jù)。制制定改進計劃劃并加以實施施是被審核企企業(yè)的任務。這這方面情況必必須通報負責

24、責主持審核的的審核員。審審核員依據(jù)已已提交的改進進計劃決定如如何實施復審審。3.7 VDAA 6.1補補充證書只有在定級為AA（見3.33.3）時，才才可以授予VVDA 6.1補充證書書，前提是作作為審核組長長的審核員在在VDA 注注冊登記過。依依據(jù)被審核公公司的希望，審審核機構(gòu)的一一名全權代表表向VDA 申請VDAA 6.1補補充證書?？紤]到已經(jīng)取得得DIN EEN ISOO 90011/90022或QS 99000的證證書，僅作補補充審核，就就可授予VDDA 6.11證書（見VVDA 第66卷）。證書的有效期為為3年（自簽簽發(fā)之日起）。VDA VERRBAND DER AUUTOMOBBI

25、LINDDUSTRIIE E.VV. VDDA 6.11-URKUUNDEUnterneehemenn:Betriebbsteill:Produkttgrupppe/n: EEs wurrde naachgewwisen,dadas UUnternnehmenn ein Qualiitatsmmanageement-Systeem nacch VDAA6,Teiil 1 Des QQualittatssttandarrds deer deuutscheen Auutomobbilinddustriie Auf GGrundllage DDIN ENN ISO99001/99004-11 Wir

26、kksam eeingeffuhrt hat. Nachwweis mmit/ohhne Prrodukttentwiicklunng.Ausgesttell aam: guultig bis:Das Auddit wuurde ddurchggefuhrrt vonn: Regiistrieert VDDA Nr.VDA-StempVDA-Stempel Firma/UUnrersschrifft dess BevoollmacchtigttenLead-Auuditorr(en): Datum Unterrschorrift4、術語提問表內(nèi)對各個個要素均有明明確的定義和和術語解釋。下下面將

27、有關主主要術語作概概括匯總（編編號根據(jù)DIIN EN ISO 88402/11995 標標準）：1基本術語（參參照DIN EN ISSO 84002/19995節(jié)錄）1.1實體 Einheeit可單獨描述和研研究的事物。注：實體可以是是，例如：-活動或過程（11.2）-產(chǎn)品（1.44）-組織（1.77），體系或或人-上述各項的任任何組合。1.2 過程程 Prozze 將輸入轉(zhuǎn)化為為輸出的一組組彼此相關的的資源和活動動。 注：資源可包包括人員、資資金、設施、設設備、技術和和方法。1.3 程序序 Verffahrenn為進行某項活動動所規(guī)定的途途徑。注1：在很多情情況下，程序序可以形成文文件如質(zhì)量

28、量體系（3.6）程序。注2：程序形成成文件時，通通常稱之為“書面程序”或“文件化程序序”。注3：書面或文文件化程序中中通常包括活活動的目的和和范圍；做什什么和誰來做做，何時、何何地和如何做做；應使用什什么材料、設設備和文件；如何對活動動進行控制和和記錄。1.4產(chǎn)品 Produukt活動或過程（11.2）的結(jié)結(jié)果。注1：產(chǎn)品可包包括服務（11.5）、硬硬件、流程性性材料、軟件件或它們的組組合。注2：產(chǎn)品可以以是有形的（如如組件或流程程性材料），也也可以是無形形的如知識或或概念）或是是它們的結(jié)合合。注3：產(chǎn)品可以以是預期的（如如提供給顧客客1.9）或非預期期的（如污染染或不愿有的的后果）。1.5

29、服務務 Diennstleiistungg為滿足顧客的需需要，供方1.10和顧客11.9之間間接觸的活動動以及供方內(nèi)內(nèi)部活動所產(chǎn)產(chǎn)生的結(jié)果。注1：在供方與與顧客的接觸觸中，供方或或顧客可表現(xiàn)現(xiàn)為人員或設設備。注2：在供方與與顧客的接觸觸中，顧客的的活動對服務務提供（1.6）可能是是必不可少的的；注3：有形產(chǎn)品品1.4提供或使用用可構(gòu)成服務務提供的一個個部分。注4：服務可與與有形產(chǎn)品的的制造和提供供相聯(lián)系。1.7 組織織 Orgaanisattion具有其自身的職職能和行政管管理的公司、集集團公司、商商行、企事業(yè)業(yè)單位或社團團或其一部分分，不論其是是否是股份制制、公營或私私營。1.8 組織織 O

30、rgaanisattionssstrukttur組織1.7為行使其職職能按某種方方式建立的職職責、權限及及其相互關系系。1.9顧客 Kundee供方1.100所提供產(chǎn)產(chǎn)品1.44 的接受受者。注1：在合同情情況下，顧客客1.9可稱為“采購方”1.111。注2：顧客可以以是，例如：最終消費者者、使用者、受受益者或采購購方。注3：顧客既可可以是組織內(nèi)內(nèi)部的，也可可以是外部的的。1.10 供供方Liefferantt向顧客1.99提供產(chǎn)品品1.4的組織11.7。注1：在合同情情況下，供方方可稱為“承包方”1.122。注2：供方可以以是，例如：生產(chǎn)者、批批發(fā)商、進口口商、組裝者者或服務組織織。注3：供

31、方既可可以是組織內(nèi)內(nèi)部的，也可可以是外部的的。4.2與質(zhì)量有有關的術語 （參照DDIN ENN ISO 8402/1995節(jié)錄）2.3質(zhì)量要要求 Quaalitattsfordderungg對需要的表述或或?qū)⑿枰D(zhuǎn)化化為一組針對對實體（1.1）特性的的定量或定性性的規(guī)定要求求，以使其實實現(xiàn)并進行考考核。注1：最重要的的是質(zhì)量要求求應全面反映映顧客（1.9）明確的的和隱含的需需要。注2：“要求”包括市場、合合同和組織（11.7）內(nèi)部部的要求。在在不同的策劃劃階段可對它它們進行開發(fā)發(fā)、細化和更更新。注3：對特性規(guī)規(guī)定定量化要要求包括諸如如，公稱值、額額定值、極限限偏差和允差差。注4：質(zhì)量要求求應使

32、用功能能性術語來表表達并形成文文件。2.15 檢檢驗 Pruufung對實體1.11的一個或或多個特性進進行的諸如測測量、檢查、試試驗或度量并并將結(jié)果與規(guī)規(guī)定要求進行行比較以確定定每項特性合合格（2.99）情況所進進行的活動。2.17 驗驗證 Verrfizieerung通過檢查和提供供客觀證據(jù)2.19表明規(guī)定要要求已經(jīng)滿足足的認可。注1：在設計和和開發(fā)中，驗驗證是指對某某項規(guī)定活動動的結(jié)果進行行檢查的過程程1.2，以確定該該項活動對規(guī)規(guī)定要求的合合格（2.99）情況。注2：“驗證過過的”一詞用來表表示相應的狀狀況。2.18 確確認 Vallidierrung通過檢查和提供供客觀證據(jù)（22.1

33、9）表表明一些針對對某一特定預預期用途的要要求已經(jīng)滿足足的認可。注1：在設計和和開發(fā)中，“確認”涉及到為確確定某個產(chǎn)品品（1.4）對對顧客需要的的合格（2.9）情況所所進行的檢查查過程（1.2）。注2：“確認”通常是對最最終產(chǎn)品在規(guī)規(guī)定的使用條條件下進行的的。它對前面面的階段可能能也是必要的的。注3：“確認過過的”一詞用來表表示相應的狀狀況。注4：如果有幾幾種不同的預預期用途，可可進行多項確確認。2.19客觀觀證據(jù) Naachweiis建立在通過觀察察、測量、試試驗或其他手手段所獲事實實的基礎上，證證明是真實的的信息。4.3與質(zhì)量管管理體系有關關的術語（參照 DINN EN IISO 8440

34、2/19995節(jié)錄錄）3.1質(zhì)量體體系 Qmaalitattspoliitik由組織（1.77）的最高管管理者正式發(fā)發(fā)布的該組織織全面的質(zhì)量量宗旨和質(zhì)量量方向。注：質(zhì)量方針是是總方針的一一個組成部分分，由最高管管理者批準。3.6質(zhì)量體體系 QM-Systeem為實施質(zhì)量管理理（3.2）所所需的組織結(jié)結(jié)構(gòu)（1.88）,程序（11.3），過過程（1.22）和資源。注1：質(zhì)量體系系的內(nèi)容應以以滿足質(zhì)量目目標的需要為為準。注2：一個組織織的質(zhì)量體系系主要是為滿滿足該組織（11.7）內(nèi)部部管理的需要要而設計的。它它比特定顧客客（1.9）的的要求要廣泛泛。顧客僅僅僅評價質(zhì)量體體系中的有關關部分。注3：為了

35、合同同或強制性質(zhì)質(zhì)量評價（44.6）的目目的，可要求求對已確定的的質(zhì)量體系要要求的實施進進行證實。3.12 質(zhì)質(zhì)量手冊 QQualittatsmaanagemment-HHandbuuch闡明一個組織（11.7）的質(zhì)質(zhì)量方針（33.1）并描描述其質(zhì)量體體系（3.66）的文件。注1：質(zhì)量手冊冊可以涉及一一個組織的全全部活動或部部分活動。手手冊的標題和和范圍反映其其應用的領域域。注2：質(zhì)量手冊冊通常至少應應包括或涉及及：質(zhì)量方針；影響質(zhì)量（2.1）的管理理、執(zhí)行、驗驗證或評審工工作的人員職職責、權限和和相互關系；質(zhì)量體系（3.6）程序（11.3）和說說明；關于手冊評審、修修改和控制的的規(guī)定。 注3

36、：質(zhì)量手手冊在深度和和形式上可以以不同，以適適應組織的需需要。它可以以由幾個文件件組成。根據(jù)據(jù)手冊的范圍圍，可以使用用限定詞，如如“質(zhì)量保證手手冊”，“質(zhì)量管理手手冊”。4.4與工具和和技術有關的的術語（參照 DINN EN IISO 84402/19995節(jié)錄錄） 4.9質(zhì)質(zhì)量審核 QQualittatsauudit 確定質(zhì)量（22.1）活動動和有關結(jié)果果是否符合計計劃的安排，以以及這些安排排是否有效地地實施并適合合于達到預定定目標、有系系統(tǒng)的、獨立立的檢查。注1：質(zhì)量審核核一般用于（但但不限于）對對質(zhì)量體系（33.6）或其其要素，過程程（1.2）、產(chǎn)產(chǎn)品（1.44）或服務（11.5）的審審

37、核。上述這這些審核通常常稱為“體系審核”，“過程審核”，“產(chǎn)品審核”和“服務審核”。注2：質(zhì)量審核核應由與被審審核領域無直直接責任的人人員進行、但但最好在有關關的人員的配配合下進行。注3：質(zhì)量審核核的一個目的的是評價是否否需要采取改改進或糾正措措施（4.114）。審核核不能和旨在在解決過程控控制或產(chǎn)品驗驗收的“質(zhì)量監(jiān)督”（4.7）或或“檢驗”（2.155）相混淆。注4：質(zhì)量審核核可以是為內(nèi)內(nèi)部或外部的的目的而進行行。4.10 質(zhì)質(zhì)量審核觀察察結(jié)果 Quualitaatsauddit-Feeststeellungg質(zhì)量審核（4.9）期間對對有客觀證據(jù)據(jù)（2.199）證實的事事實所作的陳陳述。4.

38、14糾正正措施 Koorrektturmanahmee為了防止已出現(xiàn)現(xiàn)的不合格（22.10）、缺缺陷（2.111）或其他他不希望的情情況的再次發(fā)發(fā)生，消除其其原因所采取取的措施。注1：這種措施施可以包括諸諸如程序（11.3）和體體系等的更改改，以實現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量環(huán)（4.1）中任一一階段的質(zhì)量量改進（3.8）。注2：“糾正”和“糾正措施”的區(qū)別是：-“糾正”是指指“返修”（4.188），“返工”（4.199）或調(diào)整和和涉及現(xiàn)有的的不合格所進進行的處置。-“糾正措施”涉及消除產(chǎn)產(chǎn)生不合格的的原因。4.5補充術語語（本卷中專專用）4.5.1體系系 Systtem為實現(xiàn)其任務規(guī)規(guī)定了職責、權權限和相互關關系

39、，以及程程序（1.3）和過程程（1.22），并具有有必要資源的的一個組織的的結(jié)構(gòu)。4.5.2方法法 Methhode一個根據(jù)資源和和目的進行計計劃的并且會會在解決理論論和實際任務務時導出技術術技能的程序序（1.33）。4.5.3批量量生產(chǎn) Seerienffertiggung相同種類與相同同結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品品(1.44)的生產(chǎn)，且且有重復的訂訂貨。4.5.4質(zhì)量量程序文件 QM-Veerfahrrensannweisuung為滿足規(guī)定的質(zhì)質(zhì)量活動所需需的特殊規(guī)定定。程序文件件經(jīng)簽字后生生效。4.5.5作業(yè)業(yè)指導書（檢檢驗指導書） Arbeeitsannweisuungen(Prufaanweissu

40、ngenn)對開展某項活動動必須進行各各項工作的過過程所作的詳詳細描述。各各單項活動、詳詳細指導說明明的規(guī)定既可可以不受托任任務的影響，又又可與委托任任務有關。注：其包含專業(yè)業(yè)技巧（Knnow-hoow）。5相應題目章節(jié)節(jié)序號對照表表 （根據(jù)DINN EN IISO 90000-1,附錄D,11994年88月版）下表根據(jù)第7章章提問表及與與此相關的DDIN ENN ISO 9001,9002,9003和和9004-1 標準的的有關章節(jié)列列出。VDA提問表編號根據(jù)9001/（90044-1）的章章節(jié)標題DIN EN ISO 標標準中章節(jié)號號9004-190019002900301管理職責4，54

41、.102質(zhì)量體系（質(zhì)量量要素）54.203內(nèi)部質(zhì)量審核（質(zhì)質(zhì)量體系審核核）5.4，5.554.1704培訓（人員）184.1805（質(zhì)量體系的財財務考慮）6-06（產(chǎn)品安全性）19-Z1企業(yè)戰(zhàn)略-07合同評審（營銷銷質(zhì)量）74.308設計控制-產(chǎn)品品開發(fā)-（規(guī)規(guī)范和設計質(zhì)質(zhì)量）84.4-09過程策劃-過程程開發(fā)-（8）(4.4)-10文件和資料的控控制（與質(zhì)量量有關的文件件）17，17.335.34.511采購（采購質(zhì)量量）94.6-12顧客提供產(chǎn)品的的控制-4.713產(chǎn)品標識和可追追溯性（物資資控制、可追追溯性和標識識）檢驗狀態(tài)態(tài)（檢驗狀態(tài)態(tài)的控制）11.24.811.4-111.64.9-

42、11.74.1214過程控制（過程程質(zhì)量）104.9-15檢驗和試驗（產(chǎn)產(chǎn)品驗證）124.1016檢驗、測量和試試驗設備的控控制134.1117不合格品的控制制144.1318糾正和預防措施施154.1419搬運、儲存、包包裝、防護和和交付（生產(chǎn)產(chǎn)后的活動）16.1,520質(zhì)量記錄的控制制（與質(zhì)量有有關的文件/質(zhì)量記錄）1717.24.1621服務（生產(chǎn)后的的活動）16.4,166.516.6,7.34.19-22統(tǒng)計技術204.20粗斜體：超出標標準的要素符號說明： 全部要求 比ISO 9001和和9002要要求少 -不存在該要要素6 每個質(zhì)量要要素的提問分分類和提問數(shù)數(shù) U 企業(yè)領導 頁碼

43、 提問數(shù) 01 管理職責 39 6DIN EN ISO 99001,44.1節(jié)DIN EN ISO 99004-11，第4節(jié)質(zhì)量體系 47 6 DDIN ENN ISO 9001,4.2節(jié) DDIN ENN ISO 9004-1，第5節(jié)節(jié) 03 內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量審核核 57 4 DDIN ENN ISO 9001，44.17節(jié) DDIN ENN ISO 9004-1，第5節(jié)節(jié) 04 培培訓，人員 63 7 DDIN ENN ISO 9001，44.18 DDIN ENN ISO 9004-1，第188節(jié)質(zhì)量體系的財務務考慮 71 4 DIIN EN ISO 99004-11，第6節(jié) 產(chǎn)品安全性 75

44、 4 DIIN EN ISO 99004-11，第19節(jié)節(jié) Z1 企業(yè)業(yè)戰(zhàn)略 81 5 U部部分提問總數(shù)數(shù) 366P 產(chǎn)品品與過程 87 5合同評審、營銷銷質(zhì)量9001，4.3節(jié)/90004-1，第第7節(jié) 08 設設計控制（產(chǎn)產(chǎn)品開發(fā)） 93 7 99001，44.4節(jié)/99004-11，第8節(jié) 09 過過程控制（過過程開發(fā)） 1011 7 99001，44.4節(jié)/99004-11，第8節(jié) 10 文文件和資料的的控制 1111 5 99001，44.5節(jié)/99004-11，第17.3節(jié) 11 采采購 117 77 DDIN ENN ISO 9001，44.6節(jié) DDIN ENN ISO 900

45、4-1，第9節(jié)節(jié) 12 顧顧客提供的產(chǎn)產(chǎn)品的控制 1255 4 99001，44.7節(jié)產(chǎn)品標識和可追追溯性 1299 7（過程控制，檢檢驗與試驗狀狀態(tài)）9001，4.8（4.99，4.111，4.122）節(jié)9004-1，第第11節(jié)過程控制 1337 79001，4.9節(jié)/90004-1，第第10節(jié) 15 檢檢驗和試驗（產(chǎn)產(chǎn)品驗證） 147 6 99001，44.11節(jié)/9004-1，第122節(jié) 16 檢檢驗、測量和和試驗設備的的控制 153 55 99001，44.11節(jié)/9004-1，第133節(jié) 17 不不合格品的控控制 159 4 99001，44.13節(jié)/9004-1，第144節(jié) 18

46、糾糾正和預防措措施 163 4 99001，44.14節(jié)/9004-1，第155節(jié) 19 搬搬運、儲存、包包裝、防護和和交付 1669 6 99001，44.15節(jié)/9004-1，第166節(jié) 20 質(zhì)質(zhì)量記錄的控控制 175 4 99001，44.16節(jié)/9004-1，第177.2節(jié) 21 服服務（售后服服務，生產(chǎn)后后的活動） 1881 5 99001，44.19節(jié)/9004-1，第166，(7)節(jié)節(jié) 22 統(tǒng)統(tǒng)計技術 1187 6 99001，44.20節(jié)/9004-1，第200節(jié) PP部分提問總總數(shù) 89 全全部提問總數(shù)數(shù) 1257 質(zhì)量體系審審核提問表 用于生產(chǎn)有形形產(chǎn)品的企業(yè)業(yè)。結(jié)構(gòu)對

47、每個質(zhì)量要素素先闡述一般般要求，扼要要介紹涉及范范圍及其關系系，同時列舉舉提問。另外給出了在實實現(xiàn)質(zhì)量體系系時必須加以以考慮的、同同時適用的VVDA卷冊，等等同的程序與與流程是允許許的。對產(chǎn)品和過程有有特殊影響或或會導致質(zhì)量量體系失效的的質(zhì)量體系的的提問標以*號。每個提問以如下下段落描述：提問定義 需要時，提問問中所采用的的術語根據(jù)有有關標準下定定義，并注明明該標準或標標準節(jié)錄。汪汪明各自出處處。概念解釋：需要時，提問中中所采用的術術語如未下定定義，則加以以解釋以加深深理解。要求/說明在“要求/說明明”章節(jié)中，規(guī)規(guī)定了對質(zhì)量量體系的要求求，需要時作作補充說明。提示：對每個有有關的提問，審審核員

48、都必須須評價質(zhì)量措措施的規(guī)定及及其有效性。對部分“要求和和說明”作了簡單說說明。因此指指出了其他一一些重要的且且必須予以考考慮的VDAA卷冊（見質(zhì)質(zhì)量要素引言言中的提示）。通常在各提問中中專門指出這這一點。U部分：企業(yè)領領導01 管理職責責 DIN EN ISSO 90001, 第第4.1節(jié) DIN EN ISSO 90004-1， 第44節(jié) 最高管理者（如如：主持經(jīng)營營者、廠長、分分公司經(jīng)理）應應為其企業(yè)制制定質(zhì)量方針針，并責成所所有部門和各各級人員都遵遵照執(zhí)行。為為此，必須商商定具體的質(zhì)質(zhì)量目標與質(zhì)質(zhì)量體系（QQM-Sysstem）。質(zhì)質(zhì)量必須理解解為領導層的的總體任務?！白罡吖芾碚摺笔侵?/p>

49、企業(yè)中中對盈利和虧虧損負責的組組織實體。涉 及DIN EN ISO 9004-11 是否由由企業(yè)最高管管理者規(guī)定了了質(zhì)量方針， 4.11.1 44.2* 并公布于各各級人員？ 01.2 是否基于于企業(yè)策劃和和質(zhì)量方針制制定了質(zhì)量目目標，* 并對其結(jié)果果進行監(jiān)控？ 4.1.11 4.3.1 持續(xù)改改進過程（KKVP）是否否是質(zhì)量方針針的組成* 部分？ 01.44 企企業(yè)最高管理理者是否提供供了必要的資資源？ 44.1.2.2 5.22.401.5 是否明確確指定管理者者代表，并規(guī)規(guī)定其任務、權權限 4.1.2.11 5.2.2 * 和職責？ 5.2.3 01.66 最高管理者者是否定期評評價質(zhì)量

50、體系系的有效性？ 44.1.3 5.55 *01.1*是否否由企業(yè)最高高管理者規(guī)定定了質(zhì)量方針針，并公布于于各級人員？定義：質(zhì)量方針（引用用DIN EEN ISOO 84022/3.1）：由組織的最高管管理者正式發(fā)發(fā)布的該組織織總的質(zhì)量宗宗旨和質(zhì)量方方向。注：質(zhì)量方針是是企業(yè)總方針針的一個組成成部分，由最最高管理者批批準。要求/說明：質(zhì)量方針的闡述述必須為組織織各層次中的的全體員工所所理解，并由由他們實施和和遵照執(zhí)行。必必須在質(zhì)量手手冊或等同的的文件中闡明明質(zhì)量方針的的原則（參照照提問02.1）。例如，可通過下下列方式公布布質(zhì)量方針：-張貼-傳閱-組織準則（企企業(yè)規(guī)章）與與說明-質(zhì)量方針信息息

51、發(fā)布會。根據(jù)質(zhì)量方針制制訂出質(zhì)量目目標（參照提提問01.22），質(zhì)量目目標對企業(yè)的的組織起決定定作用，并且且還包括顧客客的期望?？刹扇∫韵罗k法法提供客觀證證據(jù)：例如，通通過質(zhì)量方針針由企業(yè)最高高管理者對質(zhì)質(zhì)量作出承諾諾，按此質(zhì)量量方針使各項項活動的所有有質(zhì)量要求確確實得以滿足足（不僅在生生產(chǎn)部門，而而且包括所有有組織實體）。缺缺陷的預防較較之缺陷的發(fā)發(fā)現(xiàn)具有更加加突出的意義義（零缺陷戰(zhàn)戰(zhàn)略）。2*是否基于企企業(yè)策劃和質(zhì)質(zhì)量方針制定定了質(zhì)量目標標，并對其結(jié)結(jié)果進行監(jiān)控控？概念解釋：“質(zhì)量目標”是是對各級部門門在產(chǎn)品、過過程、流程和和服務方面的的規(guī)定。這些些目標根據(jù)顧顧客的要求、競競爭情況、法法規(guī)

52、要求、內(nèi)內(nèi)部規(guī)定以及及遵循零缺陷陷戰(zhàn)略而制訂訂。要求/說明：質(zhì)量方針中規(guī)定定的目標可以以是，例如：企業(yè)目標 滿足一一般的公共要要求（法規(guī)、規(guī)規(guī)定、規(guī)范） 增強被被市場接受能能力 獲取利利潤 確保企企業(yè)生存 質(zhì)量持持續(xù)改進（參參照提問011.3）。產(chǎn)品目標 廢品/故障率（） 供貨質(zhì)質(zhì)量（ppmm） 提高產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量 改進過過程能力 提高可可靠性 有利于于環(huán)境保護。與顧客有關的目目標 縮短處處理顧客詢價價、訂單等的的時間（天） 提高顧顧客滿意程度度（比如：減減少索賠） 處理索索賠時縮短時時間（天） 提高供供貨信譽。進一步的目標 不影響響質(zhì)量的情況況下降低成本本 先期質(zhì)質(zhì)量策劃（參參照提問022.5）

53、 促進“改進建議”活動（方法法、設施、流流程等）計算、評價所所有與質(zhì)量體體系要素有關關的費用，以以減少質(zhì)量損損失根據(jù)質(zhì)量審核核結(jié)果，監(jiān)督督糾正措施的的有效性產(chǎn)品與過程的的開發(fā)質(zhì)量（時時間、實施、可可用性、可行行性等）質(zhì)量體系從IISO 90001/2擴擴充至VDAA 6.1的的要求。朝TTQM（全面面質(zhì)量管理）、EEQA（歐洲洲質(zhì)量獎）等等方向發(fā)展。提示：表明與目目標相比的實實際達到的質(zhì)質(zhì)量，參照提提問04.77。這些規(guī)定的質(zhì)量量目標必須是是可達到的，并并且盡可能是是可以度量的的，還定期修修改更新，并并以適當?shù)男涡问剑鐟糜脭?shù)據(jù)處理系系統(tǒng)表示出來來。各級管理理者必須始終終對質(zhì)量目標標的實現(xiàn)情

54、況況進行監(jiān)控（目目標值與實際際值的比較）。 通過召開信息息會向工作人人員具體且清清晰易懂地介介紹目標。 沒有明確的質(zhì)質(zhì)量目標，在在企業(yè)所有部部門中就不可可能有效地改改進質(zhì)量以及及有效地提高高勞動生產(chǎn)率率，也不可能能對它們進行行跟蹤。3*持續(xù)改進過過程（KVPP）是否是質(zhì)質(zhì)量方針的組組成部分？要求/說明：對于企業(yè)內(nèi)的運運作部門，如如企業(yè)的商務務和技術職能能實體，必須須推行并堅持持實施改進計計劃。這里必必須應用別處處（參照提問問04.2和和04.5）提提到的方法。具體內(nèi)容可以是是，例如：-減少不創(chuàng)造價價值的活動（如如：返工，返返修）-簡化流程/優(yōu)優(yōu)化加工方法法-使損失降低到到最小程度-縮短工裝、模

55、模具的更換時時間-延長產(chǎn)品和設設備的壽命與與同期時間-進行改進使產(chǎn)產(chǎn)品和設備易易于維修-降低水、氣和和能源的消耗耗-優(yōu)化生產(chǎn)節(jié)拍拍的時間-改進所有部門門的物料搬運運管理。提示：可與提問問01.2結(jié)結(jié)合。所使用用的工作方法法應針對企業(yè)業(yè)實際情況選選擇。在持續(xù)改進過程程中也必須注注意愛護并節(jié)節(jié)約資源。這這方面涉及的的有，例如：-物流鏈-房屋建筑/生生產(chǎn)場地-裝備物資-環(huán)境保護。持續(xù)改進的戰(zhàn)略略涉及到企業(yè)業(yè)中的員工，所所有的生產(chǎn)過過程、服務和和商務流程，它它不能取代必必要的技術創(chuàng)創(chuàng)新。改進的的內(nèi)容包括以以下幾方面：-質(zhì)量-價格-服務-供貨信譽。4企業(yè)最高管理理者是否提供供了必要的資資源？要求/說明：

56、為了使質(zhì)量體系系能夠有效地地運行，企業(yè)業(yè)最高管理者者有責任提供供財力和人力力資源，以便便滿足質(zhì)量要要素的要求。屬屬于此類的有有，例如：-具有管理、實實施和驗證活活動（也包括括項目管理）能能力的合格人人員-用于產(chǎn)品開發(fā)發(fā)和制造的檢檢驗和試驗裝裝置-能進行諸如數(shù)數(shù)據(jù)分析、繪繪圖、統(tǒng)計、編編制質(zhì)量計劃劃的數(shù)據(jù)處理理系統(tǒng)等。質(zhì)量體系的有效效性和效率取取決于為實現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量方針和和質(zhì)量目標所所提供的必要要的資源。提示：只有通過過審核，清晰晰了解整個質(zhì)質(zhì)量體系，并并確認企業(yè)已已擁有所有必必要的資源，才才能對該提問問進行評價。5*是否明確指指定管理者代代表，并規(guī)定定其任務、權權限和職責？概念解釋：“管理者代表”

57、是面對各級級管理層，在在質(zhì)量管理戰(zhàn)戰(zhàn)略方面代表表最高管理者者利益的人。管理者代表必須須屬于企業(yè)的的領導層，但但不必是最高高管理者。在在任何情況下下他/她直接接向負責盈虧虧的最高管理理者報告。要求/說明：管理者代表的職職責和權限如如下：-報告有關質(zhì)量量狀況-與符合行業(yè)特特點的本提問問表的要求保保持一致，建建立、實施和和保持全面的的質(zhì)量體系-監(jiān)控戰(zhàn)略質(zhì)量量目標-在各部門進行行合作時，控控制和協(xié)調(diào)質(zhì)質(zhì)量管理任務務-描述質(zhì)量體系系的有效性并并且由此推進進質(zhì)量改進計計劃。提示：管理者代代表也同時可可負責組織實實體，如：“質(zhì)量事務”、“質(zhì)量保證”、“質(zhì)量管理”等。6*最高管理者者是否定期評評價質(zhì)量體系系的

58、有效性？定義：管理評審（根據(jù)據(jù)DIN EEN ISOO 84022/3.9）：由最高管理者就就質(zhì)量方針和和質(zhì)量目標，對對質(zhì)量體系的的現(xiàn)狀和適應應性進行正式式評價。要求/說明：企業(yè)的最高管理理者必須定期期地（至少每每年一次）親親自查實所建建立的質(zhì)量體體系的有效性性，并且加以以評價。評價價的目的在于于不斷地優(yōu)化化并使之適應應變化的條件件(市場、技技術等)。通通過掌握以下下信息，并對對它們進行評評價來實施管管理評審：-質(zhì)量狀況報告告-定期的質(zhì)量會會議-與規(guī)定目標值值相比的質(zhì)量量特征值（見見提問01.2）-內(nèi)部質(zhì)量審核核報告以及整整改措施（見見提問03.2和03.3）-持續(xù)改進過程程的狀態(tài)（見見提問0

59、1.3）-產(chǎn)品和過程分分析的結(jié)果以以及糾正措施施-有關顧客滿意意程度的報告告（見提問ZZ1.4）通過將發(fā)現(xiàn)，了了解的情況與與質(zhì)量方針中中的各項目標標作比較來進進行評價。評評價的結(jié)果通通常是制訂預預防和糾正措措施。02 質(zhì)量體系系DIN EN ISO 99001, 第4.22節(jié)DIN EN ISO 99004-11， 第5節(jié)質(zhì)量體系（QMM-Systtem）是由由為實施質(zhì)量量管理所需的的組織結(jié)構(gòu)、程程序、過程和和資源組成。質(zhì)量體系（QMM-Systtem）應能能推動質(zhì)量不不斷改進。質(zhì)量體系（QMM-Systtem）應在在質(zhì)量手冊中中、補充的程程序文件中或或等同的文件件中加以充分分描述，并且且由最

60、高管理理者批準實施施。提示：對于此要要素VDA卷卷4.3同時時有效。02.1*質(zhì)量量體系是否在在質(zhì)量手冊或或等同的文件件中加以描述述？定義：質(zhì)量手冊（根據(jù)據(jù)DIN EEN ISOO 84022/3.122）：闡明一個組織的的質(zhì)量方針并并描述其質(zhì)量量體系的文件件（參閱第44.33.12節(jié)）。要求/說明：質(zhì)量手冊中必須須描述企業(yè)所所必需的所有有質(zhì)量要素，并并引證適用的的內(nèi)部和外部部指導書、標標準、規(guī)定等等。這些文件包含：-組織結(jié)構(gòu)-各崗位人事安安排-企業(yè)中所有影影響質(zhì)量的活活動的實施程程序。質(zhì)量手冊必須具具備企業(yè)最高高管理者的批批準人簽字、生生效日期以及及更改狀態(tài)。必必須規(guī)定修改改及更新質(zhì)量量手冊