2017GSP單體藥店質(zhì)量管理制度及崗位職責(zé)及操作規(guī)程

1、PAGE 77前 言為加強企業(yè)經(jīng)營管理，保證藥品質(zhì)量，規(guī)范經(jīng)營行為，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法及及藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范，結(jié)結(jié)合企業(yè)業(yè)實際，制制訂本制制度。文件名稱編號：起草部門起草人審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期：版本號：制定日期：執(zhí)行日期：*藥藥店企業(yè)藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理文文件系統(tǒng)統(tǒng)目 錄錄第一部分藥藥品零售售質(zhì)量管管理制度度 （一一）藥品品采購、驗驗收、陳陳列、銷銷售等環(huán)環(huán)節(jié)的管管理，設(shè)設(shè)置庫房房的還包包括儲存存養(yǎng)護的的管理質(zhì)量否決權(quán)權(quán)管理制制度 （二二）供貨貨企業(yè)和和采購品種種審核的的制度 （三三）處方藥藥銷售管管理制度度 （四四）藥品拆拆零的管管理規(guī)定定 （五五）特殊

2、管管理的藥藥品和國國家有專專門管理理要求的的藥品的的管理 （六六）記錄和和憑證的的管理 （七七）收集和和查詢質(zhì)質(zhì)量信息息管理的的制度 （八八）質(zhì)量事事故、質(zhì)量投投訴的管管理 （九九）中藥飲飲片處方方審核、調(diào)調(diào)配、核核對管理理制度 （十十）藥品有效期的的管理制制度 （十十一）不合格格藥品、藥品銷銷毀管理理規(guī)定 （十十二）環(huán)境衛(wèi)衛(wèi)生管理理制度、人人員健康康管理制制度 （十十三）提供用用藥咨詢詢、指導(dǎo)導(dǎo)合理用用藥等藥藥學(xué)服務(wù)務(wù)管理 （十十四）人員培培訓(xùn)及考考核的管管理規(guī)定定 （十十五）藥品不不良反應(yīng)應(yīng)報告的的規(guī)定 （十十六）計算機機系統(tǒng)的的管理 （十十七）執(zhí)行藥藥品追溯溯系統(tǒng)的的規(guī)定 （十十八）其他

3、應(yīng)應(yīng)規(guī)定的的內(nèi)容 第二部分有有關(guān)業(yè)務(wù)務(wù)和管理理崗位的的質(zhì)量責(zé)責(zé)任 （一）企業(yè)負負責(zé)人職職責(zé) （二）質(zhì)量量負責(zé)人人職責(zé) （三）采購購員職責(zé)責(zé) （四）驗收收員職責(zé)責(zé) （五）處方方審核、調(diào)調(diào)配職責(zé)責(zé) （六）營業(yè)業(yè)員職責(zé)責(zé) 第三部分操操作規(guī)程程（一）藥品品采購、驗收、銷售操操作規(guī)程程 （二）藥品品處方審審核、調(diào)調(diào)配、核核對操作作規(guī)程 （三）中藥藥飲片處處方審核核、調(diào)配配、核對對操作規(guī)規(guī)程 （四）藥品品拆零銷銷售操作作規(guī)程 （五）特殊殊管理的的藥品和和國家有有專門管管理要求求的藥品品的銷售售規(guī)程 （六）營業(yè)業(yè)場所藥藥品陳列列與檢查查操作規(guī)規(guī)程 （七）營業(yè)業(yè)場所冷冷藏藥品品存放操操作規(guī)程程 （八）計算算機

4、系統(tǒng)統(tǒng)的操作作與管理理操作規(guī)規(guī)程 （九）陳列列藥品的的存儲和和養(yǎng)護的的操作規(guī)規(guī)程 第一部分藥藥品零售售質(zhì)量管管理制度度（一）藥品品采購、驗驗收、陳陳列、銷銷售等環(huán)環(huán)節(jié)的管管理，設(shè)設(shè)置庫房房的還包包括儲存存養(yǎng)護的的管理 藥品采采購的管管理制度度1為認真貫貫徹執(zhí)行行藥品品管理法法、產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量法、計計量法、合合同法和和藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范等等法律法法規(guī)和企企業(yè)和各各項質(zhì)量量管理制制度，嚴嚴格把好好業(yè)務(wù)購購進質(zhì)量量關(guān)，確確保依法法購進并并保證藥藥品質(zhì)量量，特制制定本制制度。 22業(yè)務(wù)人人員應(yīng)經(jīng)經(jīng)專業(yè)知知識及有有關(guān)藥品品法律、法法規(guī)培訓(xùn)訓(xùn)，考試試合格，持持證上崗崗。 33嚴格執(zhí)執(zhí)行本藥藥店“進貨

5、質(zhì)質(zhì)量管理理程序”的規(guī)定定，堅持持“按需進進貨，擇擇優(yōu)采購購、質(zhì)量量第一”的原則則，確保保藥品購購進的合合法性。 33.1在采購購藥品時時應(yīng)選擇擇合格供供貨方，對對供貨方方的法定定資格、履履行能力力、質(zhì)量量信譽等等進行調(diào)調(diào)查和評評價，并并建立合合格供貨貨方檔案案； 33.2審核所所購入藥藥品的合合法和質(zhì)質(zhì)量可靠靠性，并并建立所所經(jīng)營藥藥品的質(zhì)質(zhì)量檔案案； 33.3對與本本藥店進進行業(yè)務(wù)務(wù)聯(lián)系的的供貨單單位銷售售人員，進進行合法法資格的的驗證，并并做好記記錄。 44制定的的藥品采采購計劃劃，應(yīng)經(jīng)經(jīng)質(zhì)量管管理人員員審核。 55采購藥藥品應(yīng)簽簽訂采購購合同，明明確質(zhì)量量條款。采采購合同同如果不不是以

6、書書面形式式確立的的，購銷銷雙方應(yīng)應(yīng)提前簽簽訂明確確質(zhì)量責(zé)責(zé)任的質(zhì)質(zhì)量保證證協(xié)議。 66購進藥藥品應(yīng)開開具合法法票據(jù)、做做到票、帳帳、物相相符，票票據(jù)和憑憑證應(yīng)按按規(guī)定保保證至超超過藥品品有效期期一年，但但不得少少于兩年年。 77購進藥藥品應(yīng)按按規(guī)定建建立完整整的購進進記錄，購購進記錄錄注明藥藥品通用用名稱、劑劑型、規(guī)規(guī)格、有有效期、生生產(chǎn)廠商商、供貨貨單位、購購進數(shù)量量、購貨貨日期等等項內(nèi)容容。 88對首營營企業(yè)應(yīng)應(yīng)確認其其合法資資格，并并做好記記錄。購購進首營營品種應(yīng)進行藥藥品質(zhì)量量審核，審審核合格格后方可可購進。9購進進口口藥品要要有加蓋蓋供貨單單位質(zhì)管管部門原原印章的的進口口藥品注冊證

7、證或醫(yī)醫(yī)藥產(chǎn)品品注冊證證和進進口藥品品檢驗報報告書或或進口口藥品通通關(guān)單、復(fù)復(fù)印件。 110業(yè)務(wù)務(wù)人員應(yīng)應(yīng)及時了了解藥品品的庫存存結(jié)構(gòu)和和營業(yè)銷銷售情況況，合理理制定業(yè)業(yè)務(wù)購進進計劃，在在保證滿滿足銷售售需求的的前提下下，避免免藥品因因積壓、過過期失效效或滯銷銷造成的的損失。 111質(zhì)量量管理部部應(yīng)會同同業(yè)務(wù)部部門按年年度定期期對進貨貨情況進進行質(zhì)量量評審，不不斷優(yōu)化化品種結(jié)結(jié)構(gòu)，提提高藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量。藥品驗收的的管理制制度 11為確保保購進藥藥品的質(zhì)質(zhì)量，把把好藥品品的入庫庫質(zhì)量關(guān)關(guān)，根據(jù)據(jù)藥品品管理法法及藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范等法法律、法法規(guī)，特特制定本本制度。 22藥品質(zhì)質(zhì)量驗收

8、收應(yīng)由專專職質(zhì)量量驗收人人員負責(zé)責(zé)，質(zhì)量量驗收員員應(yīng)具有有高中以以上學(xué)歷歷，并經(jīng)經(jīng)崗位培培訓(xùn)和地地市級以以上藥品品監(jiān)督管管理部門門考核合合格，取取得崗位位合格證證書后方方可上崗崗。 33驗收員員應(yīng)根據(jù)據(jù)“入庫質(zhì)質(zhì)量驗收收通知單單”內(nèi)容，對對到貨藥藥品進行行逐批驗驗收。 44驗收藥藥品應(yīng)在在待驗區(qū)區(qū)內(nèi)進行行，在規(guī)規(guī)定的時時限內(nèi)及及時驗收收。一般藥品應(yīng)應(yīng)在到貨貨后1個工作作日驗收收完畢，需需冷藏藥藥品應(yīng)在在到貨后后30分分鐘內(nèi)驗驗收，應(yīng)應(yīng)當(dāng)查看看冷藏箱箱外部顯顯示的訂訂體內(nèi)溫溫度數(shù)據(jù)據(jù)并記錄錄。 55驗收時時應(yīng)根據(jù)據(jù)有關(guān)法法律、法法規(guī)規(guī)定定，對藥藥品的包包裝、標(biāo)標(biāo)簽、說明書書以及有有關(guān)證明明文件進

9、進行逐一一檢查： 55.1藥品包包裝的標(biāo)標(biāo)簽和所所附說明明書上應(yīng)應(yīng)有生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)的的名稱、地地址，有有藥品的的通用名名稱、規(guī)規(guī)格、批批準(zhǔn)文號號、產(chǎn)品品批號、生生產(chǎn)日期期、有效效期等。標(biāo)標(biāo)簽或說說明書上上還應(yīng)有有藥品的的成份、適適應(yīng)癥或或功能主主治、用用法、用用量、禁禁忌、不不良反應(yīng)應(yīng)、注意意事項以以及貯藏藏條件等等。 55.2驗收整整件藥品品包裝中中應(yīng)有產(chǎn)產(chǎn)品合格格證； 55.3驗收外外用藥品品，其包包裝的標(biāo)標(biāo)簽或說說明書上上要有規(guī)規(guī)定的標(biāo)標(biāo)識和警警示說明明。處方方藥和非非處方藥藥按分類類管理要要求，標(biāo)標(biāo)簽、說說明書有有相應(yīng)的的警示語語或忠告告語，非非處方藥藥的包裝裝有國家家規(guī)定的的專有標(biāo)標(biāo)識。

10、 55.4驗收進進口藥品品，其內(nèi)內(nèi)外包裝裝的標(biāo)簽簽應(yīng)以中中文注冊冊藥品的的名稱、主主要成分分以及注注冊證號號，其最最小銷售售單元應(yīng)應(yīng)有中文文說明書書。進口口藥品應(yīng)應(yīng)憑進口口藥品注注冊證及及進口口藥品檢檢驗報告告書或或進口口藥品通通關(guān)單驗驗收。 55.5驗驗收首營營品種，應(yīng)應(yīng)有與首首批到貨貨藥品同同批號的的藥品出出廠檢驗驗報告書書。 66驗收藥藥品應(yīng)按按規(guī)定進進行抽樣樣檢查，驗驗收抽取取的樣品品應(yīng)具有有代表性性。對驗驗收抽取取的整件件藥品，驗驗收完成成后應(yīng)加加貼明顯顯的驗收收抽樣標(biāo)標(biāo)識，進進行復(fù)原原封箱。 77驗收藥藥品時應(yīng)應(yīng)檢查有有效期，一一般情況況下有效效期不足足6個月的的藥品不不得入庫庫。

11、 88對驗收收不合格格的藥品品，應(yīng)填填寫藥品品拒收報報告單，報報質(zhì)量管管理部門門審核處處理。 99應(yīng)做好好“藥品質(zhì)質(zhì)量驗收收記錄”，記錄錄內(nèi)容包包括供貨貨單位、數(shù)數(shù)量、到到貨日期期、品名名、劑型型、規(guī)格格、批準(zhǔn)準(zhǔn)文號、批批號、生生產(chǎn)廠商商、有效效期、質(zhì)質(zhì)量狀況況、驗收收結(jié)論和和驗收人人員等項項目，驗驗收記錄錄應(yīng)保存存至超過過藥品有有效期一一年，但但不得少少于三年年。 110驗收收合格的的藥品，驗驗收品應(yīng)應(yīng)在“入庫質(zhì)質(zhì)量驗收收通知單單”上簽字字或蓋章章，并注注明驗收收結(jié)論。對對貨單不不符、質(zhì)質(zhì)量異常常、包裝裝不牢固固或破損損、標(biāo)志志模糊或或有其他他問題的的藥品，應(yīng)應(yīng)予拒收收并報質(zhì)質(zhì)量管理理機構(gòu)。

12、11實施電電子監(jiān)管管的藥品品，應(yīng)當(dāng)當(dāng)符合規(guī)規(guī)范的的規(guī)定，進進行掃碼碼和數(shù)據(jù)據(jù)上傳至至中國藥藥品電子子監(jiān)管網(wǎng)網(wǎng)系統(tǒng)平平臺，不不符合規(guī)規(guī)定的應(yīng)應(yīng)當(dāng)拒收收。藥品陳列的的管理制制度1為保證陳陳列藥品品質(zhì)量，方方便消費費者購藥藥，根據(jù)據(jù)藥品品管理法法及藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范，特特制定本本制度。 22營業(yè)場場所應(yīng)配配備與經(jīng)經(jīng)營規(guī)模模相適應(yīng)應(yīng)的藥品品陳列貨貨架及柜柜臺，陳陳列貨架架、柜臺臺應(yīng)保持持清潔衛(wèi)衛(wèi)生。 33營業(yè)場場所應(yīng)配配備監(jiān)側(cè)側(cè)和調(diào)節(jié)節(jié)溫濕度度的設(shè)施施設(shè)備。每每日巡回回檢查店店內(nèi)藥品品陳列條條件與保保存環(huán)境境，每天天上、下下午各一一次在規(guī)規(guī)定時間間內(nèi)店堂堂的溫濕濕度進行行觀察記記錄，發(fā)發(fā)現(xiàn)不

13、符符合藥品品正常陳陳列要求求時，應(yīng)應(yīng)及時調(diào)調(diào)控。 44藥品應(yīng)應(yīng)按品種種、用途途或劑型型分類擺擺放，標(biāo)標(biāo)簽放置置正確，字字跡清晰晰。 55藥品與與非藥品品、處方方藥品與與非處方方藥品分分柜陳列列，內(nèi)用用藥與外外用藥、性性質(zhì)互相相影響，易易串味的的藥品應(yīng)應(yīng)分柜存存放，標(biāo)標(biāo)志明顯顯、清晰晰。 66處方藥藥不得采采用開架架自選方方式陳列列、銷售售。 77需冷藏藏的藥品品應(yīng)存放放在符合合規(guī)定的的冷藏設(shè)設(shè)施中。 88危險藥藥品不得得陳列，如如需陳列列，只能能陳列空空包裝。 99拆零藥藥品存放放于拆零零專柜，并并保留原原包裝的的標(biāo)簽。 110陳列列藥品應(yīng)應(yīng)避免陽陽光直射射，需避避光、密密閉儲存存的藥品品不應(yīng)

14、陳陳列。 111凡上上架陳列列的藥品品，應(yīng)按按月進行行檢查，并并做好陳陳列藥品品的質(zhì)量量檢查記記錄，發(fā)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量量問題及及時下架架，并盡盡快向質(zhì)質(zhì)量管理理部報告告。藥品銷售的的管理制制度為規(guī)范藥店店銷售秩秩序，確確保顧客客購藥安安全，依依據(jù)GSSP的有有關(guān)要求求，制定定本制度度 11.藥店店應(yīng)當(dāng)在在營業(yè)場場所的顯顯著位置置懸掛藥藥品經(jīng)營營許可證證、營營業(yè)執(zhí)照照、執(zhí)業(yè)業(yè)藥師注注冊證等等； 22.所有有營業(yè)人人員必須須佩戴有有照片、姓姓名、崗崗位等內(nèi)內(nèi)容的工工作牌； 22.1執(zhí)執(zhí)業(yè)（中中）藥師師的工作作牌必須須標(biāo)明執(zhí)執(zhí)業(yè)資格格； 22.2其其他藥學(xué)學(xué)技術(shù)人人員的工工作牌應(yīng)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明明藥學(xué)專專業(yè)技術(shù)術(shù)職

15、稱； 22.3在在崗的執(zhí)執(zhí)業(yè)藥師師應(yīng)當(dāng)掛掛牌明示示。 33.銷售售處方藥藥（含中中藥飲片片處方）、國國家有專專門管理理要求的的藥品、拆拆零藥品品按相關(guān)關(guān)制度執(zhí)執(zhí)行； 44.銷售售近效期期藥品必必須向顧顧客告知知有效期期，并建建立告知知登記； 55.銷售售藥品開開具銷售售憑證，內(nèi)內(nèi)容包括括藥品名名稱、生生產(chǎn)廠商商、數(shù)量量、價格格、批號號、規(guī)格格等； 66.藥品品廣告宣宣傳應(yīng)嚴嚴格執(zhí)行行國家有有關(guān)廣告告管理的的規(guī)定； 77.非本本店在職職人員不不得在營營業(yè)場所所從事藥藥品銷售售相關(guān)活活動； 88.在營營業(yè)場所所公布所所在地藥藥品監(jiān)督督管理部部門的監(jiān)監(jiān)督電話話，設(shè)置置顧客意意見薄，及及時處理理顧客對

16、對藥品質(zhì)質(zhì)量的投投訴 99.凡從從事藥品品零售工工作的所所有人員員，上崗崗前應(yīng)經(jīng)經(jīng)專業(yè)或或崗位培培訓(xùn)，并并經(jīng)地市市級以上上藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門考考試合格格，取得得崗位合合格證書書后方可可上崗。對對營業(yè)員員應(yīng)按年年度定期期進行健健康檢查查，取得得健康合合格證明明后方可可上崗工工作。 55.銷售售藥品應(yīng)應(yīng)開據(jù)合合法票據(jù)據(jù)。 66.認真真執(zhí)行藥藥品價格格政策，做做到藥品品標(biāo)簽放放置正確確、字跡跡清晰、填寫準(zhǔn)準(zhǔn)確、規(guī)規(guī)范。 77.營業(yè)業(yè)員應(yīng)正正確介紹紹藥品，不不得虛假假夸大和和誤導(dǎo)消消費者。對對顧客所購藥藥品的名名稱、規(guī)規(guī)格、數(shù)數(shù)量認真真核對無無誤后，方方可銷售售。 88.銷售售藥品時時，處方方必須經(jīng)

17、經(jīng)執(zhí)業(yè)藥藥師或從從業(yè)藥師師審核簽簽章后，方方可調(diào)配配和出售售。無醫(yī)醫(yī)師開具具的處方方，不得得銷售處處方藥。 99.拆零零藥品出出合時應(yīng)應(yīng)在藥袋袋上寫明明藥品名名稱、規(guī)規(guī)格、服服法、用量、有效效期等內(nèi)內(nèi)容。 110.缺缺貨藥品品要認真真登記，及及時向業(yè)業(yè)務(wù)部反反饋信息息，組織織貨源補補充上柜柜。 111.做做好各項項臺帳記記錄，字字跡端正正，準(zhǔn)確確、記錄錄及時。作作好當(dāng)日日報表，做做到帳款款、帳物物、帳貨貨相符，發(fā)發(fā)現(xiàn)問題題及時報報告藥店店經(jīng)理。 112.凡凡經(jīng)質(zhì)量量管理部部門檢查查或接上上級藥品品監(jiān)督管管理部門門通知的的不合格格、過期期失效、變變質(zhì)的藥藥品，一一律不得得上柜銷銷售。 113.藥

18、藥品不得得采用有有獎銷售售，附贈贈藥品或或禮品等等方式銷銷售。 114.藥藥店應(yīng)在在店堂內(nèi)內(nèi)為消費費者提供供用藥咨咨詢或指指導(dǎo)，指指導(dǎo)顧客客安全、合合理、正正確用藥藥。 115.未未經(jīng)藥品品監(jiān)督管管理部門門審核的的藥品宣宣傳廣告告不準(zhǔn)在在店堂內(nèi)內(nèi)外懸掛掛、張貼貼、散發(fā)發(fā)。藥品養(yǎng)護的的管理制制度1為規(guī)范藥藥品倉儲儲養(yǎng)護管管理，確確保儲存存藥品質(zhì)質(zhì)里，根根據(jù)藥藥品管理理法及及藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范，特特制定本本制度。 22建立和和健全藥藥品養(yǎng)護護組織，配配備與經(jīng)經(jīng)營規(guī)模模相適應(yīng)應(yīng)的養(yǎng)護護人員，養(yǎng)養(yǎng)護人員員應(yīng)具有有高中以以上文化化程度，經(jīng)經(jīng)崗位培培訓(xùn)和地地市級含含以上藥藥品監(jiān)督督管理部部門考試試

19、合格，取取得崗位位合格證證書后方方可上崗崗。 33堅持以以預(yù)防為為主、消消除隱患患的原則則，開展展在庫藥藥品養(yǎng)護護工作，防防止藥品品變質(zhì)失失效，確確保儲存存藥品質(zhì)質(zhì)量的安安全、有有效。 44質(zhì)量管管理部負負責(zé)對養(yǎng)養(yǎng)護工作作的技術(shù)術(shù)指導(dǎo)和和監(jiān)督，包包括審核核藥品養(yǎng)養(yǎng)護工作作計劃、處處理藥品品養(yǎng)護過過程中的的質(zhì)量問問題、監(jiān)監(jiān)督考核核藥品養(yǎng)養(yǎng)護的工工作情況況等。 55養(yǎng)護人人員應(yīng)配配合倉管管人員做做好庫房房溫濕度度監(jiān)測和和調(diào)控工工作，根根據(jù)庫房房溫濕度度狀況，采采取相應(yīng)應(yīng)的通風(fēng)風(fēng)、降溫溫、增溫溫、除濕濕、加濕濕等調(diào)控控措施，并并做好記記錄。每每日上午午9時、下下午3時各記記錄一次次庫內(nèi)溫溫濕度。 6

20、6根據(jù)庫庫存藥品品流轉(zhuǎn)情情況，按按季度進進行藥品品質(zhì)量的的養(yǎng)護檢檢查，并并做好養(yǎng)養(yǎng)護記錄錄，養(yǎng)護護記錄應(yīng)應(yīng)保存至至超過藥藥品有效效期一年年，但不不得少于于二年。 77對效期期不足66個月的的近效期期藥品，應(yīng)應(yīng)按月填填報“近效期期藥品催催銷表。 88對養(yǎng)護護中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有質(zhì)量量問題的的藥品，應(yīng)應(yīng)暫停銷銷售，及及時通知知質(zhì)量管管理部門門進行復(fù)復(fù)查處理理。9定期匯總總、分析析養(yǎng)護工工作信息息，并上上報質(zhì)量量管理部部。（二）供貨貨企業(yè)和和采購品種種審核制制度1為確保經(jīng)經(jīng)營行為為的合法法性，保保證藥品品的購進進質(zhì)量，把把好藥品品購進質(zhì)質(zhì)量關(guān)，根根據(jù)藥藥品管理理法及及藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范等等法律、法法規(guī)

21、，特特制定本本制度。 22首營企企業(yè)，是是指與本本企業(yè)首首次發(fā)生生藥品供供需關(guān)系系的藥品品經(jīng)營企業(yè)。首首營品種種，是指指向某一一藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)首次購購進的藥藥品，包包括藥品品的新品品種、新新規(guī)格、新新劑型、新新包裝等等。 33藥店應(yīng)應(yīng)對首營營企業(yè)和和首營品品種進行行質(zhì)量審審核，確確保供貨貨單位和所經(jīng)營營藥品的的合法性性。 44購進首首次經(jīng)營營藥品或或首營企企業(yè)開展展業(yè)務(wù)關(guān)關(guān)系前，業(yè)業(yè)務(wù)部門門應(yīng)詳細填寫寫“首營品品種企業(yè)業(yè)審批表表”，連同同規(guī)定的的資料及及樣品報報質(zhì)量管管理部。 55審批首首營企業(yè)業(yè)和首營營品種的的必備資資料： 55.1首營企企業(yè)應(yīng)提提供加蓋蓋首營企企業(yè)原印印章的合合法證照照復(fù)

22、印件件； 55.2與本藥藥店進行行業(yè)務(wù)聯(lián)聯(lián)系的供供貨單位位銷售人人員，應(yīng)應(yīng)提供藥藥品銷售售人員身身份證復(fù)復(fù)印件、首首營企業(yè)業(yè)質(zhì)量認認證的有有關(guān)證明明、加蓋蓋委托企企業(yè)原印印章和企企業(yè)法定定代表人人印章和和簽字的的法人委委托授權(quán)權(quán)書，并并標(biāo)明委委托授權(quán)權(quán)范圍及及有效期期； 55.3購進首首營品種種，應(yīng)提提供加蓋蓋生產(chǎn)單單位原印印章的合合法證照照復(fù)印件件、藥品品質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)批準(zhǔn)證證明文件件、首營營品種的的藥品出出廠檢驗驗報告書書，以及及藥品包包裝、標(biāo)標(biāo)簽、說說明書實實樣及批批文等資資料。 66質(zhì)量管管理部對對業(yè)務(wù)部部門填報報的“首營品品種企業(yè)業(yè)審批表表”及相關(guān)資料料和樣品品進行質(zhì)質(zhì)量審

23、核核后，報報質(zhì)量負負責(zé)人審審批。 77首營品品種及首首營企業(yè)業(yè)的審核核以資料料的審核核為主，對對首營企企業(yè)的審審批如依依據(jù)所報報送的資資料無法法作為準(zhǔn)準(zhǔn)確的判判斷時，業(yè)業(yè)務(wù)部門門應(yīng)會同同質(zhì)量管管理部門門對首營營企業(yè)進進行實地地考察，并并由質(zhì)量量管理部部根據(jù)考考察情況況形成書書面考察察報告，再再上報審審批。 88首營企企業(yè)和首首營品種種必須經(jīng)經(jīng)質(zhì)量審審核批準(zhǔn)準(zhǔn)后，方方可開展展業(yè)務(wù)往來，購購進藥品品。 99首營品品種或首首營企業(yè)業(yè)的審批批原則上上應(yīng)在11天內(nèi)完完成。 110質(zhì)量量管理部部負責(zé)收收集審核核批準(zhǔn)的的“首營企企業(yè)審批批表”和“首營品品種審批批表”及報批批資料，建建立質(zhì)量量檔案。（三）處方

24、方藥銷售售管理制制度為保障人體體用藥安安全有效效，科學(xué)學(xué)合理的的服用處處方藥，根根據(jù)GSSP的相相關(guān)規(guī)定定，制定定本制度度 11.本制制度中的的處方藥藥，是指指必須憑憑處方銷銷售的處處方藥，由由國家食食品藥品品監(jiān)督管管理部門門根據(jù)服服用的安安全性確確定并公公布執(zhí)行行的 22.處方方藥必須須憑執(zhí)業(yè)業(yè)醫(yī)師開開具的處處方銷售售 33.國家家有專門門管理要要求的藥藥品中的的處方藥藥還必須須按照國國家有專專門管理理要求的的藥品的的管理制制度中的的相關(guān)規(guī)規(guī)定執(zhí)行行 44.處方方藥須經(jīng)經(jīng)執(zhí)業(yè)（中中）藥師師審核后后方可調(diào)調(diào)配， 55.處方方審核、調(diào)調(diào)配、核核對人員員必須在在處方上上簽字或或蓋章，并并保存處處方

25、或者者其復(fù)印印件2年年，但處處方藥銷銷售記錄錄應(yīng)保存存不少于于5年 66.處方方藥不得得開架銷銷售（四）藥品品拆零的的管理制制度1為方便消消費者合合理用藥藥，規(guī)范范藥品拆拆零銷售售行為，保保證藥品品銷含質(zhì)質(zhì)量，特特制定本本制度。 22拆零藥藥品是指指所銷售售藥品最最小單元元的包裝裝上，不不能明確確注明藥品名稱稱、規(guī)格格、服法法、用量量、有效效期等內(nèi)內(nèi)容的藥藥品。 33藥店應(yīng)應(yīng)指定專專人負責(zé)責(zé)藥品的的拆零銷銷售工作作。拆零零銷售人人員應(yīng)具具有高中中以上文文化程度度，由地地市以上上藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門考考試合格格，發(fā)給給崗位合合格證書書，且身身體健康康。 44營業(yè)場場所應(yīng)設(shè)設(shè)立專門門的拆零零柜臺或

26、或貨架，并并配備必必備的拆拆零工具，如如藥匙、瓷瓷盤、拆拆零藥袋袋、醫(yī)用用手套等等，并保保持拆零零用工具具清潔衛(wèi)衛(wèi)生。 55拆零后后的藥品品，應(yīng)相相對集中中存放于于拆零專專柜，不不能與其其他藥品混放，并并保留原原包裝及及標(biāo)簽。 66拆零前前，應(yīng)檢檢查拆零零藥品的的包裝及及外觀質(zhì)質(zhì)量，凡凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量可疑及外觀觀性狀不不合格的的藥品，不不得拆零零銷售。 77藥品拆拆零銷售售時，應(yīng)應(yīng)在符合合衛(wèi)生條條件的拆拆零場所所進行操操作，將藥品放入入專用的的拆零藥藥品包裝裝袋中，寫寫明藥品品名稱、規(guī)規(guī)格、服服法、用用量、有有效期及及藥店名名稱，核核對無誤誤后，方方可交給給顧客。 88拆零藥藥品不得得陳列在在開架

27、陳陳列柜臺臺中。 99拆零后后的藥品品不能保保持原包包裝的，必必須放入入拆零藥藥袋，加加貼拆零標(biāo)簽簽，寫明明藥品名名稱、規(guī)規(guī)格、服服法、用用量、批批號、有有效期及及藥店名名稱。 110應(yīng)做做好拆零零藥品銷銷售記錄錄，內(nèi)容容包括：藥品通通用名稱稱、規(guī)格格、批號號、有效效期、拆拆零數(shù)量量、拆零零銷售起起止期、操操作人等等。特殊管理的的藥品和和國家有有專門管管理要求求的藥品品的管理理 為為有效控控制國家家有專門門管理要要求的藥藥品過量量銷售造造成的社社會風(fēng)險險，根據(jù)據(jù)GSPP的相關(guān)關(guān)規(guī)定，制制定本制制度 11.本制制度中的的國家有有專門管管理要求求的藥品品主要是是指含特特殊藥品品復(fù)方制制劑和含含麻黃

28、堿堿類復(fù)方方制劑。2.含特殊殊藥品復(fù)復(fù)方制劑劑的藥品品必須嚴嚴格憑執(zhí)執(zhí)業(yè)醫(yī)師師開具的的處方銷銷售 33.含麻麻黃堿類類復(fù)方制制劑的藥藥品 33.1.銷售含含麻黃堿堿類復(fù)方方制劑，必必須查驗驗購買者者的身份份證，并并對其姓姓名和身身份證號號碼予以以登記 33.2.含麻黃黃堿類復(fù)復(fù)方制劑劑中的處處方藥，憑憑執(zhí)業(yè)醫(yī)醫(yī)師的處處方，按按處方劑劑量銷售售 33.3.含麻黃黃堿類復(fù)復(fù)方制劑劑中的非非處方藥藥一次銷銷售量不不得超過過2個最小小包裝。 44.國家家有專門門管理要要求的藥藥品不得得開架銷銷售。 55.國家家有專門門管理要要求的藥藥品必須須設(shè)置專專柜由專專人管理理，專冊冊登記 66.發(fā)現(xiàn)現(xiàn)超過正正常

29、醫(yī)療療要求，大大量多次次購買含含麻黃堿堿類復(fù)方方制劑的的，藥店店應(yīng)向總總部質(zhì)量量管理部部報告，必必要時，應(yīng)應(yīng)立即向向當(dāng)?shù)厥呈称匪幤菲繁O(jiān)管部部門和公公安機關(guān)關(guān)報告（六）記錄錄和憑證證管理制制度為保證質(zhì)量量管理工工作的規(guī)規(guī)范性、可可追溯性性及有效效性，根根據(jù)中中華人民民共和國國藥品管管理法藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細則特制訂本制度。1、記錄和和憑證的的式樣由由使用部部門提出出，報質(zhì)質(zhì)量負責(zé)責(zé)人統(tǒng)一一審定、印印制、下下發(fā)。使使用部門門分別對對職責(zé)范范圍內(nèi)的的記錄、憑憑證的使使用、保保存及管管理負責(zé)責(zé)。2、記錄、憑憑證由各各崗位人人員按工工作職責(zé)責(zé)及內(nèi)容容規(guī)范填填寫，由由各人員員每年定定期收集集、整

30、理理，并按按規(guī)定歸歸檔、保保管。3、記錄要要求（11）本制制度中的的記錄僅僅指質(zhì)量量管理工工作中涉涉及的各各種質(zhì)量量記錄。（22）質(zhì)量量記錄應(yīng)應(yīng)符合以以下要求求：質(zhì)量量記錄格格式由質(zhì)質(zhì)量負責(zé)責(zé)人統(tǒng)一一審定；質(zhì)量記記錄由各各崗位人人員按工工作職責(zé)責(zé)規(guī)范填填寫；質(zhì)質(zhì)量記錄錄應(yīng)字跡跡清晰，正正確完整整。質(zhì)量量記錄應(yīng)應(yīng)妥善保保管，防防止損壞壞、丟失失。4、憑證要要求（11）憑證證主要指指購進票票據(jù)、銷銷售票據(jù)據(jù)和內(nèi)部部管理相相關(guān)憑證證、購進票票據(jù)主要要指采購購員購進進藥品時時由供貨貨單位出出據(jù)的發(fā)發(fā)票，以以及入庫庫驗收的的相關(guān)憑憑證；銷銷售票據(jù)據(jù)指銷售售藥品時時開據(jù)的的藥品零零售發(fā)票票；內(nèi)部部管理憑憑

31、證包括括入庫交交接、不不合格藥藥品處理理等環(huán)節(jié)節(jié)，明確確質(zhì)量責(zé)責(zé)任的有有效證明明。（2）各類類票據(jù)由由相關(guān)崗崗位人員員根據(jù)職職責(zé)，按按照有關(guān)關(guān)法律、法法規(guī)規(guī)范范填寫。（3）嚴格格票據(jù)的的控制、保保管、使使用管理理，杜絕絕違規(guī)、違違法使用用票據(jù)的的行為。（4）購進進票據(jù)應(yīng)應(yīng)至少保保管3年年。5、質(zhì)量負負責(zé)人、采采購員根根據(jù)職責(zé)責(zé)分別對對相關(guān)的的記錄和和憑證進進行監(jiān)督督檢查。（七）收集集和查詢詢質(zhì)量信信息管理理的制度度 1為確保質(zhì)質(zhì)量管理理工作的的有效開開展，建建立高效效暢通的的質(zhì)里信信息渠道，充充分發(fā)揮揮質(zhì)量信信息的作作用，根根據(jù)藥藥品管理理法和和藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范等等有關(guān)法法律、法法規(guī)

32、，特特制定本本制度。 22質(zhì)量信信息是指指企業(yè)內(nèi)內(nèi)外環(huán)境境對企業(yè)業(yè)質(zhì)量管管理工作作產(chǎn)生影影響，并并作用于于質(zhì)量控控制過程程及結(jié)果果的所有有相關(guān)因因素。 33藥店應(yīng)應(yīng)建立以以質(zhì)量管管理部為為中心的的信息反反饋、傳傳遞、分分析及處處理的質(zhì)質(zhì)量信息息網(wǎng)絡(luò)體體系。 44質(zhì)量信信息包括括以下內(nèi)內(nèi)容 44.1國家有有關(guān)藥品品質(zhì)量管管理的法法律、法法規(guī)及行行政規(guī)章章等； 44.2藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門監(jiān)監(jiān)督公告告及藥品品監(jiān)督抽抽查公告告： 44.3市場情情況的相相關(guān)動態(tài)態(tài)及發(fā)展展導(dǎo)向； 44.4藥品供供應(yīng)單位位經(jīng)營行行為的合合法性及及質(zhì)量保保證能力力； 44.5藥店內(nèi)內(nèi)部各環(huán)環(huán)節(jié)圍繞繞藥品質(zhì)質(zhì)量、環(huán)環(huán)境質(zhì)量量

33、、服務(wù)務(wù)質(zhì)量、工工作質(zhì)量量各個方方面形成成的數(shù)據(jù)據(jù)、資料料、記錄錄、報表表、文件件等。 44.6客戶及及消費者者的質(zhì)量量查詢、質(zhì)質(zhì)量反饋饋和質(zhì)量量投訴等等。 55按照質(zhì)質(zhì)量信息息的影響響、作用用、緊急急程度，對對質(zhì)量信信息實行行分級管理 55.1 A類信息息：指對對藥店有有重大影影響，需需要藥店店最高領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)作出出判斷和和決策，并并由藥店店各部門門協(xié)同配配合處理理的信息息； 55.2 B類信信息：指指涉及藥藥店兩個個以上部部門，需需由領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)或質(zhì)量量管理部部協(xié)調(diào)處處理的信信息； 55.3 C類信信息：可可由相關(guān)關(guān)部門自自行協(xié)調(diào)調(diào)處理的的信息。 66質(zhì)量信信息的收收集必須須做到準(zhǔn)準(zhǔn)確、及及時、高高效

34、、經(jīng)經(jīng)濟。 77質(zhì)量信信息的收收集方法法 77.1藥店內(nèi)內(nèi)部信息息： 通通過統(tǒng)計計報表定定期反映映各類質(zhì)質(zhì)量的相相關(guān)信息息。 通通過質(zhì)量量分析會會、工作作匯報會會等收集集質(zhì)量的的相關(guān)信信息。 通通過各部部門填報報質(zhì)量信信息反饋饋單及相相關(guān)記錄錄實現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量信息息的傳遞遞； 通通過有效效方式收收集職工工意見、建建議，了了解質(zhì)量量信息。 77.2藥店外外部信息息： 通通過問卷卷、座談?wù)剷?、電電話訪問問等調(diào)查查方式收收集信息息。 通通過現(xiàn)場場觀察及及咨詢了了解相關(guān)關(guān)信息。 通通過電子子信息媒媒介收集集質(zhì)量信信息。 通通過公共共關(guān)系網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)收集集質(zhì)量信信息。 通通過現(xiàn)有有信息的的分析處處理獲得得所需要要的

35、質(zhì)量量信息。 88質(zhì)量信信息的處處理 88.1 A類信信息：由由藥店領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)判斷斷決策，質(zhì)質(zhì)量管理理部負責(zé)責(zé)組織傳傳遞并督督促執(zhí)行行。 88.2 B類信信息：由由主管部部門協(xié)調(diào)調(diào)決策，質(zhì)質(zhì)量管理理部傳遞遞、反饋饋并督促促執(zhí)行。 88.3 C類信信息：由由部門決決策并協(xié)協(xié)調(diào)執(zhí)行行，并將將處理結(jié)結(jié)果報質(zhì)質(zhì)量管理理部。 99質(zhì)量管管理部對對異常、突突發(fā)的重重大質(zhì)量量信息要要以書面面形式，在在24小時時內(nèi)及時時向主管管負責(zé)人人及有關(guān)關(guān)部門反反饋，確確保質(zhì)量量信息的的及時暢暢通傳遞遞和準(zhǔn)確確有效利利用。10各部門門應(yīng)相互互協(xié)調(diào)、配配合，將將質(zhì)量信信息及時時報質(zhì)量量管理部部，經(jīng)質(zhì)質(zhì)量管理理部分析析匯總后后，

36、以信信息反饋饋單的方方式傳遞遞至執(zhí)行行部門。質(zhì)量事故、質(zhì)量投投訴的管管理 為防止質(zhì)量量事故的的發(fā)生，減減少資源源的浪費費和經(jīng)濟濟損失，避避免對顧顧客的健健康造成成傷害，根根據(jù)GSSP的相相關(guān)規(guī)定定，制定定本制度度1質(zhì)量事故故，是指指藥品經(jīng)經(jīng)營過程程中，因因藥品質(zhì)質(zhì)量問題題而導(dǎo)致致的危及人體體健康或或造成企企業(yè)經(jīng)濟濟損失的的情況。質(zhì)質(zhì)量事故故按其性性質(zhì)和后后果的嚴嚴重程序序分為：重大事事故和一一般事故故兩大類類。 22重大質(zhì)質(zhì)量事故故 22.1違規(guī)購購銷假劣劣藥品，造造成嚴重重后果者者； 22.2未嚴格格執(zhí)行質(zhì)質(zhì)量驗收收制度，造造成不合合格藥品品入庫者者； 22.3由于保保管不普普，造成成藥品整

37、整批蟲蛀蛀、霉?fàn)€爛變質(zhì)、破破損、污污染等不不能再供供藥用，造造成重大大經(jīng)濟者者： 22.4銷售藥藥品出現(xiàn)現(xiàn)差錯或或其他質(zhì)質(zhì)量問題題，并嚴嚴重威脅脅人身安安全或已已造成醫(yī)醫(yī)療事故故者。 33一般質(zhì)質(zhì)量事故故 33.1違反進進貨程序序購進藥藥品，但但未造成成嚴重后后果者； 33.2保管、養(yǎng)養(yǎng)護不當(dāng)當(dāng)，致使使藥品質(zhì)質(zhì)量發(fā)生生變異： 44質(zhì)量事事故的報報告程序序、時限限 44.1發(fā)生重重大質(zhì)量量事故，造造成嚴重重后果的的，由質(zhì)質(zhì)量管理理部在224小時時內(nèi)上報報藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門； 44.2質(zhì)量管管理部門門應(yīng)認真真查清事事故原因因，并在在3日內(nèi)向向藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門作作出書面面匯報； 44.3一般質(zhì)

38、質(zhì)量事故故應(yīng)在當(dāng)當(dāng)天報質(zhì)質(zhì)量管理理部，由由質(zhì)量管管理部認認真查清清事故原原因，及及時處理理。 55發(fā)生事事故后，質(zhì)質(zhì)量管理理部應(yīng)及及時通知知各有關(guān)關(guān)部門采采取必要要的控制、補補救措施施； 66質(zhì)量管管理部在在處理事事故時，應(yīng)應(yīng)堅持“三不放放過”原則，即即事故原因不不查清不不放過，事事故責(zé)任任者和員員工沒有有受到教教育不放放過，未未制定整整改防范范措施不不放過。（九）中藥藥飲片處處方審核核、調(diào)配配、核對對管理制制度為加強中中藥飲片片經(jīng)營管管理，確確?？茖W(xué)學(xué)、合理理、安全全地經(jīng)營營中藥飲飲片，根根據(jù)中中華人民民共和國國藥品管管理法藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細則特制定本制度。1、所購中中藥飲片片必

39、須是是合法的的生產(chǎn)企企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)的合法法藥品；2、購進的的中藥飲飲片應(yīng)有有包裝，并并附有質(zhì)質(zhì)量合格格的標(biāo)志志，每件件包裝上上應(yīng)標(biāo)明明品名、規(guī)規(guī)格、產(chǎn)產(chǎn)地、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、產(chǎn)品品批號、生生產(chǎn)日期期，實施施批準(zhǔn)文文號管理理的中藥藥飲片還還必須注注明批準(zhǔn)準(zhǔn)文號。3、購進進進口中藥藥飲片應(yīng)應(yīng)有加蓋蓋供貨單單位質(zhì)量量管理機機構(gòu)原印印章的進進口藥材材批件及及進口口藥材檢檢驗報告告書復(fù)復(fù)印件；4、該炮制制而未炮炮制的中中藥飲片片不得購購入。5、中藥飲飲片裝斗斗前應(yīng)做做質(zhì)量復(fù)復(fù)核，凈凈選、過過篩后裝裝斗，做做好裝斗斗復(fù)核記記錄，不不得錯斗斗、串斗斗，及時時清理格格斗，防防止混藥藥。斗前前應(yīng)標(biāo)明明中藥飲飲片名稱稱。

40、6、調(diào)配中中藥飲片片的處方方必須經(jīng)經(jīng)藥師（含含中藥師師）以上上的藥學(xué)學(xué)技術(shù)人人員審核核后方可可調(diào)配和和銷售，審審核、調(diào)調(diào)配和銷銷售人員員應(yīng)在處處方上簽簽字或蓋蓋章，處處方留存存二年備備查。7、對有配配伍禁忌忌或超劑劑量的處處方應(yīng)當(dāng)當(dāng)拒絕調(diào)調(diào)配銷售售，必要要時經(jīng)處處方醫(yī)師師更正或或重新簽簽字，方方可調(diào)配配、銷售售。8、嚴格按按配方、發(fā)發(fā)藥操作作規(guī)程操操作，堅堅持一審審方、二二核價、三三開票、四四配方、五五核對、六六發(fā)藥的的程序。9、按方配配制，稱稱準(zhǔn)分勻勻，總貼貼誤差不不大于2%，分分貼誤差差不大于于5%，處處方配完完后應(yīng)先先自行核核對，無無誤后簽簽字交處處方復(fù)核核員復(fù)核核，嚴格格審查無無誤簽字

41、字后方可可發(fā)給顧顧客。10、應(yīng)對對先煎、后后下、包包煎、烊烊化、兌兌服等特特殊用法法單包注注明，并并向顧客客交待清清楚，并并主動耐耐心介紹紹服用方方法。11、經(jīng)營營中藥飲飲片應(yīng)配配置所需需調(diào)配處處方和臨臨方炮制制的設(shè)備備。12中藥藥飲片的的儲存有有防塵、防防潮、防防污染、和和防蟲、防防鼠、防防霉變的的設(shè)備。并并按其不不同特性性，采取取干燥、降降氧、熏熏蒸等方方法進行行養(yǎng)護。（十）藥品品有效期的的管理制制度1為合理控控制藥品品的經(jīng)營營過程管管理，防防止藥品品的過期期失效，確確保藥品品的儲存存、養(yǎng)護護質(zhì)量，根根據(jù)藥藥品管理理法及及藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范等等法律、法法規(guī)，特特制定本本制度。 22

42、藥品應(yīng)應(yīng)標(biāo)明有有效期，未未標(biāo)明有有效期或或更改有有效期的的按劣藥藥處理，驗收收人員應(yīng)應(yīng)拒絕收收貨。 33距失效效期不到到6個月的的藥品不不得購進進，不得得驗收入入庫。 44藥品應(yīng)應(yīng)按批號號進行儲儲存、養(yǎng)養(yǎng)護，根根據(jù)藥品品的有效效期相對對集中存存放，按按效期遠遠近依次次堆碼，不不同批號號的藥品品不得混混垛。 55近效期期藥品在在貨位上上可設(shè)置置近效期期標(biāo)志或或標(biāo)牌。 66對有效效期不足足6個月月的藥品品應(yīng)按月月進行催催銷。 77對有效效期不足足6個月月的藥品品應(yīng)加強強養(yǎng)護管管理、陳陳列檢查查及銷售控制。 88及時處處理過期期失效品品種，嚴嚴格杜絕絕過期失失效藥品品售出。（十一）不不合格藥藥品、藥

43、品銷銷毀管理理規(guī)定 1藥品是用用于防病病治病的的特殊商商品，其其質(zhì)量與與人體的的健康密密切相關(guān)。為為嚴格不不合格藥藥品的控控制管理理，嚴防防不合格格藥品售售出，確確保消費費者用藥藥安全，特特制定本本制度。 22質(zhì)量管管理部負負責(zé)對不不合格藥藥品實行行有效控控制管理理。 33質(zhì)量不不合格藥藥品不得得采購、入入庫和銷銷售。凡凡與法定定質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)規(guī)定不符符的藥品品，均屬屬不合格格藥品，包包括： 33.1藥品的的內(nèi)在質(zhì)質(zhì)量不符符合國家家法定質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及有關(guān)關(guān)規(guī)定的的藥品； 33.2藥品的的外觀質(zhì)質(zhì)量不符符合國家家法定質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及有關(guān)關(guān)規(guī)定的的藥品； 33.3藥品包包裝、標(biāo)標(biāo)簽及說說明書不不

44、符合國國家有關(guān)關(guān)規(guī)定的的藥品。 44在藥品品驗收、儲儲存、養(yǎng)養(yǎng)護、上上柜、銷銷售過程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格藥品，應(yīng)存存入于不不合格藥藥品區(qū)，掛掛紅色標(biāo)標(biāo)識，及及時上報報質(zhì)量管管理部門門處理。 55質(zhì)量管管理部在在檢查過過程中發(fā)發(fā)現(xiàn)不合合格藥品品，應(yīng)出出具藥品品質(zhì)量報告書或或不合格格藥品通通知單，及及時通知知倉儲、營營業(yè)等崗崗位立即即停止出出庫和銷銷售。同同時將不不合格品品集中存存放于不不合格藥藥品庫，掛掛紅色標(biāo)標(biāo)識。 66上級藥藥監(jiān)部門門監(jiān)督檢檢查、抽抽驗發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格品，企企業(yè)應(yīng)立立即停止銷售。同同時，將將不合格格品移入入不合格格藥品區(qū)區(qū)，掛紅紅色標(biāo)識識，做好好記錄，等等待處理理。 77不合格格

45、藥品應(yīng)應(yīng)按規(guī)定定進行報報損和銷銷毀。 77.1不合格格藥品的的報損、銷銷毀由質(zhì)質(zhì)量管理理部統(tǒng)一一負責(zé)，其其他各崗崗位不得得搜自處處理、銷銷毀不合合格藥品品； 77.2不合格格藥品的的報損、銷銷毀由倉倉儲部門門提出申申請，填填報不合合格藥品品報損有有關(guān)單據(jù)據(jù)； 77.3不合格格藥品銷銷毀時，應(yīng)應(yīng)在質(zhì)量量管理部部和其他他相關(guān)部部門的監(jiān)監(jiān)督下進進行，并并填寫“報損藥藥品銷毀毀記錄”。 88對質(zhì)量量不合格格的藥品品，應(yīng)查查明原因因，分清清責(zé)任，及及時制定定與采取糾正正、預(yù)防防措施。 99明確為為不合格格藥品仍仍繼續(xù)發(fā)發(fā)貨、銷銷售的，應(yīng)應(yīng)按經(jīng)營營責(zé)任制制、質(zhì)量責(zé)任制制的有關(guān)關(guān)規(guī)定予予以處理理，造成成嚴重

46、后后果的，依依法予以以處罰。 110應(yīng)認認真、及及時、規(guī)規(guī)范地做做好不合合格藥品品的處理理、報損損和銷毀毀記錄，記記錄應(yīng)妥妥善保存存至少五五年。（十二）環(huán)環(huán)境衛(wèi)生生管理制制度、人人員健康康管理制制度1為保證藥藥品經(jīng)營營行為的的規(guī)范、有有序，確確保藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，依依據(jù)藥藥品管理理法及及藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范等等法律法法規(guī)，特特制定本本制度。 22藥店負負責(zé)人對對營業(yè)場場所衛(wèi)生生和員工工個人衛(wèi)衛(wèi)生負全全面責(zé)任任，并明明確各崗崗位的衛(wèi)衛(wèi)生管理理責(zé)任。 33應(yīng)保持持營業(yè)場場所的環(huán)環(huán)境整潔潔、衛(wèi)生生、有序序，每天天早晚各各做一次次清潔，無無污染物物及污染染源。 44貨架及及陳列的的藥品

47、應(yīng)應(yīng)保持無無灰塵、無無污損，柜柜臺潔凈凈明亮，藥品陳列規(guī)規(guī)范有序序。 55營業(yè)場場所環(huán)境境整潔、地地面平整整，門窗窗嚴密牢牢固，物物流暢通通有序，并并有防蟲蟲、防鼠鼠設(shè)施，無無粉塵、污污染物。 66保持店店堂和庫庫房內(nèi)外外清潔衛(wèi)衛(wèi)生，嚴嚴禁把生生活用品品和其他他物品帶帶入庫房房，放入入貨架。個個人生活活用品應(yīng)應(yīng)統(tǒng)一集集中存放放于專門門位置，不不得放在在藥品貨貨架或柜柜臺中。 77在崗員員工應(yīng)著著裝整潔潔、佩戴戴腳卡上上崗，勤勤洗澡、勤勤理發(fā)，頭發(fā)、指甲甲注意修修剪整齊齊。 88每年定定期組織織一次全全員健康康體檢，凡凡直接接接觸藥品品的員工工必須依法進進行健康康體檢，藥藥品驗收收和養(yǎng)護護人員應(yīng)

48、應(yīng)增加“視力”、“色盲“檢查項項目，并并建立健健康檢查查檔案，對對患有傳傳染病，皮皮膚病及及精神病病的人員員，應(yīng)及及時調(diào)離離工作崗崗位。 99健康體體檢應(yīng)在在當(dāng)?shù)匦l(wèi)衛(wèi)生行政政部門認認定的體體檢機構(gòu)構(gòu)進行，體體驗的項目內(nèi)內(nèi)容應(yīng)符符合任職職崗位條條件要求求，體檢檢結(jié)果由由人力資資源部存存檔備查查。 110嚴格格按照規(guī)規(guī)定的體體驗項目目進行檢檢查，不不得有漏漏檢行為為或替檢檢行為。（十三）提提供用藥藥咨詢、指指導(dǎo)合理理用藥等等藥學(xué)服服務(wù)管理理制度1.為提高高藥房工工作人員員藥學(xué)服服務(wù)水平平，指導(dǎo)導(dǎo)消費者者合理用用藥，依依據(jù)中中華人民民共和國國藥品管管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細則特制定本制度

49、。2店堂內(nèi)內(nèi)設(shè)顧客客咨詢臺臺，為消消費者提提供用藥藥咨詢和和指導(dǎo)，指指導(dǎo)顧客客安全、合合理、正正確用藥藥。3營業(yè)員員在銷售售藥品或或提供藥藥品知識識咨詢服服務(wù)中，應(yīng)應(yīng)牢固樹樹立藥品品質(zhì)量、藥藥品不良良反應(yīng)意意識，實實事求是是介紹藥藥品，提提醒用藥藥注意事事項，指指導(dǎo)顧客客合理用用藥。4定期對對營業(yè)人人員的藥藥學(xué)服務(wù)務(wù)工作進進行考核核。5企業(yè)負負責(zé)人和和質(zhì)量管管理人應(yīng)應(yīng)定期對對營業(yè)人人員進行行藥品知知識培訓(xùn)訓(xùn)，從而而提高服服務(wù)水平平。（十四）人人員培訓(xùn)訓(xùn)及考核核的管理理規(guī)定 為使各崗位位人員符符合有關(guān)關(guān)法律法法規(guī)和GGSP規(guī)規(guī)定的資資格要求求，根據(jù)據(jù)GSPP的相關(guān)關(guān)規(guī)定，制制定本制制度1.培訓(xùn)的

50、的分類1.1崗前前培訓(xùn)1.2繼續(xù)續(xù)培訓(xùn)2.培訓(xùn)組組織管理理 由由人力資資源部承承擔(dān)員工工培訓(xùn)的的組織管管理、計計劃安排排、考核核建檔，質(zhì)質(zhì)量負責(zé)責(zé)人協(xié)助助開展質(zhì)質(zhì)量管理理教育和和培訓(xùn)； 33.培訓(xùn)訓(xùn)內(nèi)容：包括相相關(guān)法律律法規(guī)、藥藥品專業(yè)業(yè)知識與與技能、質(zhì)質(zhì)量管理理制度、職職責(zé)及崗崗位操作作規(guī)程等等； 44上崗要要求 44.1各各崗位接接受相關(guān)關(guān)法律法法規(guī)和專專業(yè)知識識培訓(xùn)并并經(jīng)考核核合格后后方可上上崗； 44.2藥藥店銷售售國家有有專門管管理要求求的藥品品、冷藏藏藥品的的人員、負負責(zé)拆零零銷售的的人員，應(yīng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過過專門培培訓(xùn)，掌掌握相關(guān)關(guān)法律法法規(guī)和專專業(yè)知識識以及綜綜合技能能。 44.3各各

51、崗位人人員都要要接受相相關(guān)法律律法規(guī)及及藥品專專業(yè)知識識與技能能的崗前前培訓(xùn)和和繼續(xù)培培訓(xùn)，培培訓(xùn)考核核結(jié)果記記入個人人檔案（十五）藥藥品不良良反應(yīng)報報告制度度1為了加強強經(jīng)營藥藥品的安安全監(jiān)管管，嚴格格藥品不不良反應(yīng)應(yīng)監(jiān)測工工作的管理，確確保人體體用藥安安全、有有效，根根據(jù)藥藥品管理理法的的有關(guān)規(guī)規(guī)定，特特制定本本制度。 22藥品不不良反應(yīng)應(yīng)英文縮縮寫ADDR ,主要是是指合格格藥品的的正常用用法、用用量情況況下出現(xiàn)現(xiàn)的與用用藥目的的無關(guān)或或意外的的有害反反應(yīng)。 33藥品不不良反應(yīng)應(yīng)主要包包括藥品品已知和和未知作作用引起起的副作作用、毒毒性反應(yīng)應(yīng)及過敏敏反應(yīng)等等。 44質(zhì)量管管理部負負責(zé)收集

52、集、分析析、整理理、上報報企業(yè)藥藥品的不不良反應(yīng)應(yīng)信息。 55各部門門應(yīng)注意意收集所所經(jīng)營的的藥品不不良反應(yīng)應(yīng)的信息息，及時時填報藥藥品不良良反應(yīng)報報告表，上上報質(zhì)量量管理部部。 66質(zhì)量管管理部應(yīng)應(yīng)定期收收集、匯匯總、分分析各部部門填報報的藥品品不良反反應(yīng)報表表，按規(guī)規(guī)定向當(dāng)當(dāng)?shù)厮幤菲凡涣挤捶磻?yīng)監(jiān)測測機構(gòu)報報告。（十六）計計算機系系統(tǒng)的管管理為實現(xiàn)藥品品質(zhì)量可可追溯，并并滿足藥藥品電子子監(jiān)管的的實施條條件，根根據(jù)GSSP及附附錄2藥藥品經(jīng)營營企業(yè)計計算機系系統(tǒng)的的相關(guān)規(guī)規(guī)定，制制定本制制度。 11.系統(tǒng)統(tǒng)的硬件件設(shè)施和和網(wǎng)絡(luò)環(huán)環(huán)境能夠夠符合經(jīng)經(jīng)營全過過程管理理及質(zhì)量量控制要要求。 22.信息

53、息管理部部門或人人員、質(zhì)質(zhì)量管理理部門或或人員及及各崗位位操作人人員包括括高層管管理人員員、各環(huán)環(huán)節(jié)業(yè)務(wù)務(wù)人員、各各藥店從從業(yè)人員員）依照照法定職職責(zé)、授授權(quán)范圍圍、操作作規(guī)程的的要求開開展工作作，保證證錄入數(shù)數(shù)據(jù)原始始、真實實、準(zhǔn)確確、安全全和可追追溯。 33.藥店店經(jīng)營和和管理數(shù)數(shù)據(jù)采用用安全、可可靠的方方式儲存存并按日日備份，備備份數(shù)據(jù)據(jù)存放在在安全場場所，記記錄類數(shù)數(shù)據(jù)的保保存時限限不少于于5年。 44.根據(jù)據(jù)有關(guān)法法律法規(guī)規(guī)、GSSP以及及質(zhì)量管管理體系系內(nèi)審的的要求，必必要時進進行系統(tǒng)統(tǒng)升級及及功能完完善。（十七）執(zhí)執(zhí)行藥品品追溯系系統(tǒng)的規(guī)規(guī)定為了確保經(jīng)經(jīng)營藥品品的安全全有效和和可

54、追溯溯，根據(jù)據(jù)國家、省省、市藥藥品監(jiān)督督管理部部門關(guān)于于藥品電電子監(jiān)管管的有關(guān)關(guān)規(guī)定，制制定本制制度。 11.藥店店經(jīng)營的的所有藥藥品都屬屬于可追追溯范圍圍，未能能追溯的的藥品不不得購進進； 22.藥店店購進的的藥品按按照藥品品驗收管管理制度度及藥品品驗收操操作規(guī)程程驗收合合格入庫庫后，由由藥品驗驗收員采采集信息息，專門門人員不不晚于次次日將入入庫信息息上傳至至中國藥藥品電子子監(jiān)管網(wǎng)網(wǎng)，同時時對接市市局藥品品追溯平平臺； 33.藥店店配送到到藥店的的藥品銷銷售形成成的數(shù)據(jù)據(jù)由總部部專門人人員于次次日匯總總后以出出庫信息息上傳至至中國藥藥品電子子監(jiān)管網(wǎng)網(wǎng)； 44.藥店店銷售信信息市局局藥品追追溯

55、平臺臺可通過過總部系系統(tǒng)獲得得； 55.中藥藥飲片暫暫不實行行電子監(jiān)監(jiān)管； 66.應(yīng)制制定與電電子監(jiān)管管有關(guān)的的工作程程序和相相關(guān)人員員的工作作職責(zé)。（十八）其其他應(yīng)當(dāng)當(dāng)規(guī)定的的內(nèi)容員工個人衛(wèi)衛(wèi)生管理理制度為保證員工工個人衛(wèi)衛(wèi)生符合合藥品經(jīng)經(jīng)營的要要求，結(jié)結(jié)合藥店店實際，制制定本制制度。 1.儲儲存、運運輸?shù)葝弽徫蝗藛T員的著裝裝應(yīng)當(dāng)符符合勞動動保護和和產(chǎn)品防防護的要要求，選選定適宜宜的工作作服； 22.在驗驗收、儲儲存場所所及藥店店的營業(yè)業(yè)場所內(nèi)內(nèi)，企業(yè)業(yè)工作人人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)穿著整整潔、衛(wèi)衛(wèi)生的工工作服； 33.不得得穿奇裝裝異服，不不得濃妝妝艷抹，不不在工作作場所梳梳理頭發(fā)發(fā)、修補補裝束； 44

56、.員工工應(yīng)注意意個人衛(wèi)衛(wèi)生，定定期換洗洗工作服服，不留留長指甲甲，不在在工作場場所吃東東西，不不得隨地地吐痰，每每次進入入工作場場所都要要洗手 第二部分分有關(guān)業(yè)業(yè)務(wù)和管管理崗位位的質(zhì)量量責(zé)任（一）企業(yè)業(yè)負責(zé)人人職責(zé)1、承擔(dān)藥藥店藥品品質(zhì)量的的主要責(zé)責(zé)任。2、負責(zé)藥藥店的日日常管理理。3、負責(zé)提提供必要要的工作作條件，保保證藥店店質(zhì)量管管理員有有效履行行職責(zé)。4、應(yīng)當(dāng)由由執(zhí)業(yè)藥藥師擔(dān)任任，并履履行執(zhí)業(yè)業(yè)藥師的的相關(guān)職職責(zé)，可可開展處處方審核核和藥學(xué)學(xué)服務(wù)工工作。5、確保企企業(yè)按照照本規(guī)規(guī)范要要求經(jīng)營營藥品。6、負責(zé)藥藥店質(zhì)量量管理機機構(gòu)的設(shè)設(shè)置，確確定各崗崗位質(zhì)量量管理職職能及質(zhì)量管管理員的的質(zhì)

57、量否否決權(quán)。 77、審定定藥店質(zhì)質(zhì)量管理理制度。 88、研究究和確定定藥店管管理工作作的重大大問題。 99、確定定藥店人人員質(zhì)量量獎懲措措施。 110、擬擬訂和組組織實施施藥店內(nèi)內(nèi)部管理理機構(gòu)方方案。 111、擬擬訂藥店店的基本本管理制制度和制制定藥店店的具體體規(guī)章并并參與考考核各項項制度的的實施情情況。 112、決決定職工工的聘任任或者解解聘，擬擬訂職工工的工資資，福利利、獎懲懲。 113、負負責(zé)藥店店內(nèi)外環(huán)環(huán)境衛(wèi)生生的清潔潔檢查，保保證藥店店財產(chǎn)及及員工安安全。 114、負負責(zé)外來來客人的的接待及及組織外外來人員員參觀、學(xué)學(xué)習(xí)等工工作。 115、負負責(zé)辦公公用品、辦辦公設(shè)備備的管理理和調(diào)配

58、配及文件件、資料料的收發(fā)、管管理。 116、負負責(zé)藥店店證照、印印信典章章的管理理、年檢檢、更換換等事宜宜。 117、負負責(zé)藥店店員工培培訓(xùn)計劃劃的制訂訂、組織織實施。進進行學(xué)歷歷及技術(shù)術(shù)證書的的審核、確確認，每每年組織織員工進進行健康康檢查，對對健康情情況異常常者，調(diào)調(diào)離原崗崗位，并并建立培培訓(xùn)、健健康檔案案。（二）質(zhì)量量負責(zé)人人職責(zé) 11、督促促相關(guān)崗崗位人員員執(zhí)行藥藥品管理理的法律律法規(guī)、GGSP及及有關(guān)質(zhì)質(zhì)量管理理制度。 22、認真真貫徹藥藥店質(zhì)量量方針，指指導(dǎo)監(jiān)督督有關(guān)藥藥店的質(zhì)質(zhì)量管理理文件的的執(zhí)行。 33、負責(zé)責(zé)藥品的的驗收，指指導(dǎo)并監(jiān)監(jiān)督藥品品陳列、銷銷售等環(huán)環(huán)節(jié)的質(zhì)質(zhì)量管理理

59、工作。 44、負責(zé)責(zé)藥品質(zhì)質(zhì)量查詢詢及質(zhì)量量信息管管理。 55、負責(zé)責(zé)藥品質(zhì)質(zhì)量投訴訴和質(zhì)量量事故的的調(diào)查、處處理及報報告。 66、負責(zé)責(zé)按藥店店不合格格藥品管管理制度度對不合合格藥品品的確認認及處理理。 77、負責(zé)責(zé)向當(dāng)?shù)氐厮幈O(jiān)機機關(guān)報告告假劣藥藥品。 88、負責(zé)責(zé)按藥店店不良反反應(yīng)報告告管理制制度進行行藥品不不良反應(yīng)應(yīng)的報告告。 99、協(xié)助助總部開開展藥品品質(zhì)量管管理教育育和培訓(xùn)訓(xùn)。 110、負負責(zé)組織織計量器器具的校校準(zhǔn)及檢檢定工作作。 111、指指導(dǎo)并監(jiān)監(jiān)督藥學(xué)學(xué)服務(wù)工工作。 112、加加強藥品品有效期期的管理理，設(shè)置置效期期藥品催催銷報表表，按按先產(chǎn)先先出、易易變先出出、近期期先出的

60、的原則，藥藥品距有有效期半半年時要要每月填填報一次次報表。 113、從從真貫徹徹實施藥藥品管理理法和和GSSP，負負責(zé)藥品品全過程程的質(zhì)量量監(jiān)管。 114、對對藥品經(jīng)經(jīng)營中的的質(zhì)量問問題進行行最終處處理。 115、負負責(zé)主持持質(zhì)量管管理文件件的制定定、修訂訂和審核核等。 116、負負責(zé)定期期組織GGSP審審計的實實施，并并將檢查查結(jié)果及及時向負負責(zé)人做做書面報報告，提提出改進進措施。 117、負負責(zé)組織織用戶訪訪問，有有權(quán)決定定和處理理用戶意意見，退退貨及不合格藥藥品。 118、負負責(zé)監(jiān)督督檢查質(zhì)質(zhì)量管理理各項工工作的實實施。 119、其其他應(yīng)當(dāng)當(dāng)由質(zhì)量量管理人人員履行行的職責(zé)責(zé)。 （三）采購