未來生物脊柱減壓系統(tǒng)翻譯文件2-software requirements mtk

1、新華醫(yī)療器械軟件需求說明書產(chǎn)品名稱 : 脊柱減壓系統(tǒng)型號名稱 : Spine-MTK-1 受控文件（受控號：原件） 非受控文件新華醫(yī)療器械新華醫(yī)療器械軟件需求說明書產(chǎn)品識別碼S8_SRS_1.0制作（修改）號1脊柱減壓系統(tǒng)(Spine-MTK-1)制作（修改）日期2014.06.10頁碼1/8制作、修改歷史版本制作、修改日期制作、修改原因草擬審閱批準(zhǔn)0.02012.06.20(制作日期)為使該公司控制系統(tǒng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)而制定新規(guī)（溯及適用項(xiàng)）12.12.12.1.02014.06.10追加記載軟件算法14.06.1014.06.1014.06.10新華醫(yī)療器械軟件需求說明書產(chǎn)品

2、識別碼S8_SRS_1.0制作（修改）號1脊柱減壓系統(tǒng)(Spine-MTK-1)制作（修改）日期2014.06.10頁碼2/8目 錄1. 概要31.1 開發(fā)目標(biāo)31.2 概要32. 功能和性能需求32.1 主要質(zhì)量要素32.2 流程圖42.3 性能需求62.4 界面需求62.5 設(shè)置需求62.6 軟件使用環(huán)境63. 相關(guān)法規(guī)和規(guī)范7 新華醫(yī)療器械軟件需求說明書產(chǎn)品識別碼S8_SRS_1.0制作（修改）號1脊柱減壓系統(tǒng)(Spine-MTK-1)制作（修改）日期2014.06.10頁碼3/81. 概要1.1 開發(fā)目標(biāo)本軟件的開發(fā)目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)脊柱減壓系統(tǒng)的功能。1.2 概要序 號類 別名 稱1產(chǎn)品名稱

3、脊柱減壓系統(tǒng)2軟件名稱Spine-MTK-13軟件版本1.04制造商新華醫(yī)療器械2. 功能和性能需求2.1 主要質(zhì)量要素類 別說 明功能性準(zhǔn)確性可以提供正確或得到允許的功效的軟件能力可靠性兼容性發(fā)生軟件缺陷或接口問題時也能保持指定性能的能力可用性易用性讓用戶使用并控制軟件的能力效率性時間特性軟件在規(guī)定條件下發(fā)揮功能時提供適當(dāng)應(yīng)答時間、處理時間、處理率的能力維護(hù)性易改變性實(shí)現(xiàn)指定變更要求的軟件能力新華醫(yī)療器械軟件需求說明書產(chǎn)品識別碼S8_SRS_1.0制作（修改）號1脊柱減壓系統(tǒng)(Spine-MTK-1)制作（修改）日期2014.06.10頁碼4/82.2流程圖（一）結(jié)構(gòu)本醫(yī)療軟件由患者信息輸入

4、模塊、患者信息儲存模塊、患者信息查詢模塊、機(jī)器操作處理模塊組成。（二）主要功能序號主要功能主要功能說明1患者信息輸入模塊患者信息輸入模塊的功能是輸入患者個人資料和機(jī)器操作信息。2患者信息儲存模塊將輸入的患者信息和機(jī)器操作信息儲存到數(shù)據(jù)庫。3患者信息查詢模塊該模塊的功能是查詢患者信息。4機(jī)器操作處理模塊利用輸入或查詢到的患者信息和機(jī)器操作信息操作機(jī)器。減 壓：啟動脊柱減壓矯正功能。運(yùn) 動：啟動脊柱運(yùn)動功能。矯 正：啟動脊柱矯正功能。溫 熱：啟動溫?zé)峁δ堋Ｗ饔霉桥?：啟動骨盆矯正功能。G-Level ：啟動重力牽引功能。作用骶骨 ：啟動骶骨矯正功能。Lvl ：減壓時調(diào)整骨盆和頭部角度。新華醫(yī)療器械

5、軟件需求說明書產(chǎn)品識別碼S8_SRS_1.0制作（修改）號1脊柱減壓系統(tǒng)(Spine-MTK-1)制作（修改）日期2014.06.10頁碼5/8(三) 算法新華醫(yī)療器械軟件需求說明書產(chǎn)品識別碼S8_SRS_1.0制作（修改）號1脊柱減壓系統(tǒng)(Spine-MTK-1)制作（修改）日期2014.06.10頁碼6/82.3 性能需求1）共同類 別內(nèi) 容時間設(shè)定（定時）自動90分鐘手動90分鐘身高設(shè)定頭部（自動）最大調(diào)節(jié)范圍050下肢（手動）最大調(diào)節(jié)范圍0530溫?zé)岽龣C(jī)溫度20自動調(diào)節(jié)050手動調(diào)節(jié)050升溫時間20分鐘溫度準(zhǔn)確度52）矯正功能類 別內(nèi) 容矯正下肢偏側(cè)最大調(diào)節(jié)范圍90毫米檔位以中心為準(zhǔn)

6、左右兩側(cè)各5個檔位 01間隔30毫米12，23，34，45間隔15毫米調(diào)節(jié)Lvl（調(diào)節(jié)腰部角度）最大調(diào)節(jié)范圍025矯正頭部偏側(cè)最大調(diào)節(jié)范圍 80毫米檔位以中心為準(zhǔn)左右兩側(cè)各4個檔位 間隔20調(diào)節(jié)Lvl（調(diào)節(jié)頭部角度）最大調(diào)節(jié)范圍030骨盆運(yùn)動功能模式1氣壓65mmHg持續(xù)時間60秒模式275mmHg75秒模式375mmHg90秒骶椎運(yùn)動功能1氣壓170mmHg持續(xù)時間5秒2190mmHg8秒左右兩側(cè)停頓上肢停頓角度5.5下肢9.5新華醫(yī)療器械軟件需求說明書產(chǎn)品識別碼S8_SRS_1.0制作（修改）號1脊柱減壓系統(tǒng)(Spine-MTK-1)制作（修改）日期2014.06.10頁碼7/8 3）電動

7、骨科肌肉鍛煉功能類 別內(nèi) 容上肢旋轉(zhuǎn)運(yùn)動（上肢上下運(yùn)動）最大運(yùn)動角度以水平面為準(zhǔn)06.5不同強(qiáng)度的運(yùn)動頻率高12次/分鐘中9次/分鐘低5次/分鐘胸椎運(yùn)動頻率（上肢左右運(yùn)動）14次/分鐘下肢旋轉(zhuǎn)運(yùn)動（下肢上下運(yùn)動）最大角度以水平面為準(zhǔn)012不同強(qiáng)度的運(yùn)動頻率高12次/分鐘中9次/分鐘低5次/分鐘4）電動牽引功能類 別內(nèi) 容G-Level最大傾斜角度025頭部減壓運(yùn)動最大移動距離90毫米一周期工作時間50秒下肢減壓運(yùn)動最大移動距離150毫米一周期工作時間75秒（4）其他性能 機(jī)器噪音 65分貝以下 最大負(fù)重：135公斤 最大身長：200厘米（5）最低硬件配置 CPU：Intel(R) Celero

8、n M423 1.0G 內(nèi)存：1GB/DDR 顯卡：英特爾915GME 操作系統(tǒng)：Windows XP 新華醫(yī)療器械軟件需求說明書產(chǎn)品識別碼S8_SRS_1.0制作（修改）號1脊柱減壓系統(tǒng)(Spine-MTK-1)制作（修改）日期2014.06.10頁碼8/82.4非功能需求項(xiàng)目需求準(zhǔn)確處理系統(tǒng)功能要準(zhǔn)確處理用戶需求（操作）。2.5 軟件使用環(huán)境 2.5.1軟件使用環(huán)境 （1）硬件：MCU 主CPU：PIC16F8763. 相關(guān)法規(guī)和規(guī)范1）FDA Quality System Regulation 21 CFR, Part 8202) FDA Quality System Regulation 21 CFR, Part 8033) CDRH Guidance: General Principles of Software Validation4) ISO 9001, December 2000 Quality System Standards5) ISO 13485, Medical devices - Quality management systems6) IEEE Std, 1012-1986, Standard for Software Verification and