飛檢培訓(xùn)課件

1、藥品經(jīng)營企業(yè)飛行檢查相關(guān)知識培訓(xùn)合肥新洲醫(yī)藥有限公司劉英食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查一、什么是飛行檢查？國家食品藥品監(jiān)督管理總局全國范圍內(nèi)的藥品醫(yī)療器械飛行檢查安徽省食品藥品監(jiān)督管理局安徽省范圍內(nèi)的藥品醫(yī)療器械飛行檢查合肥市（縣）食品藥品監(jiān)督管理局本行政區(qū)范圍內(nèi)的藥品醫(yī)療器械飛行檢查分類檢查機(jī)關(guān)：二、相關(guān)法律法規(guī)藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法總局14號令 將于2015年9月1日起施行。五大特點(diǎn)：一是規(guī)范飛行檢查的啟動和實(shí)施，充分體現(xiàn)依法獨(dú)立原則。二是建立風(fēng)險研判和分層處理措施，解決風(fēng)險有效管控的問題。三是強(qiáng)調(diào)全方位多層次的銜接配合，建立

2、順暢的協(xié)調(diào)機(jī)制。四是豐富和細(xì)化應(yīng)對手段，提升飛行檢查的可操作性和權(quán)威性。五是落實(shí)監(jiān)管部門職責(zé)，強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督。 飛檢常態(tài)化取消各種認(rèn)證的理解。這次以后的飛檢是真的！拉開了嚴(yán)查的序幕藥監(jiān)局監(jiān)管思路的調(diào)整 ：1.方式改變，改周期性的合規(guī)性認(rèn)證檢查為持續(xù)性的常態(tài)化飛行檢查。2.效果改變，考核指標(biāo)由認(rèn)證檢查通過率改為飛行檢查淘汰率。 宗旨，實(shí)施飛行檢查就是堅持以問題為導(dǎo)向，其目的就是發(fā)現(xiàn)問題時及時啟動剎車，消除在藥品生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全風(fēng)險，將不具備質(zhì)量保障能力的企業(yè)清除出市場，將違法分子驅(qū)逐出食藥行業(yè)。 最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)-嚴(yán)格準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和審批程序 最嚴(yán)格的監(jiān)管-強(qiáng)化監(jiān)督檢查力度，加大監(jiān)督檢查頻次 最嚴(yán)厲的

3、處罰-特別是針對弄虛作假行為，從嚴(yán)從重 最嚴(yán)肅的問責(zé)-問責(zé)到事，問責(zé)到人四個最嚴(yán)隨機(jī)抽取檢查對象隨機(jī)選派執(zhí)法人員及時公布查處結(jié)果雙隨機(jī)一公開13、庫房面積等實(shí)際經(jīng)營條件與經(jīng)營范圍、規(guī)模不相適應(yīng)。14、在辦公場所儲存藥品。15、倉庫發(fā)現(xiàn)大量手工記賬本和隨貨同行單，但計算機(jī)系統(tǒng)中無相應(yīng)購銷記錄，財務(wù)憑證中也無相關(guān)發(fā)票。16、倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)有更改溫濕度數(shù)據(jù)的應(yīng)用程序，記錄數(shù)據(jù)存在明顯人為修改痕跡。17、倉庫中堆放的貨物無相應(yīng)票據(jù)和購進(jìn)記錄，無法說清產(chǎn)品來源。18、未按規(guī)定對藥品儲存進(jìn)行溫濕度監(jiān)測，庫房溫度明顯超標(biāo)，監(jiān)測系統(tǒng)卻未報警。19、倉庫未有效劃分功能區(qū)域，未按藥品GSP要求配備相應(yīng)溫濕度監(jiān)

4、測系統(tǒng)等必要設(shè)施設(shè)備。20、未設(shè)置獨(dú)立的特藥倉庫，未進(jìn)行專門崗位培訓(xùn)。冷庫、冷藏車不符合規(guī)范要求。21、財務(wù)負(fù)責(zé)人以個人賬戶現(xiàn)金支付藥品經(jīng)營貨款。22、質(zhì)量負(fù)責(zé)人為兼職掛靠人員，經(jīng)常不在崗。23、計算機(jī)系統(tǒng)中，備案的首營企業(yè)發(fā)票專用章、編號、隨貨同行單與實(shí)際經(jīng)營活動的相關(guān)材料不一致。24、計算機(jī)系統(tǒng)中，藥品庫存數(shù)量與實(shí)際庫存數(shù)量不相符，購銷記錄不真實(shí)。25、計算機(jī)系統(tǒng)中，藥品無首營品種基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，無庫存記錄。四、2016年安徽省局飛行檢查關(guān)注的內(nèi)容批發(fā)：主要十二條1、企業(yè)掛靠走票現(xiàn)象仍然存在；2、篡改計算機(jī)數(shù)據(jù)、溫濕度記錄、冷鏈數(shù)據(jù)，偽造藥品經(jīng)營數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)真實(shí)性完整性不夠；3、購銷藥品不按要求索

5、取發(fā)票，票、帳、貨、款不一致，存在大量個人流向現(xiàn)金；4、違法經(jīng)營含麻復(fù)方制劑、二類精神藥品等專門管理藥品，存在現(xiàn)金交易現(xiàn)象，含麻復(fù)方制劑出現(xiàn)流弊現(xiàn)象；5、非法渠道購進(jìn)中藥飲片，非法分裝中藥飲片；6、為他人經(jīng)營中藥飲片提供資質(zhì)證明及票據(jù)；2016年安徽省飛檢發(fā)現(xiàn)缺陷的總體分析共完成59家批發(fā)企業(yè)的飛檢（含1家停業(yè)）。其中：20家存在嚴(yán)重缺陷，36家存在主要缺陷，僅有2家只存在一般缺陷。高頻次缺陷條款分布情況嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目統(tǒng)計*09301(1)企業(yè)銷售藥品未能做到票帳貨款一致。如2016年5月25日至28日銷售至安徽某藥業(yè)有限公司多個品種藥品,有銷售發(fā)票(發(fā)票號:0795201007952019、0

6、7952044-07952047),但未能提供該批藥品的出庫單,計算機(jī)系統(tǒng)中也未見銷售記錄。 (2)部分品種票、帳、貨不相符。如發(fā)票顯示該公司2016年1月16日某公司購進(jìn)的三七及2016年3月28日從某藥材種植農(nóng)民專業(yè)合作社購進(jìn)的白芷等。在企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)中無相關(guān)數(shù)據(jù)，倉庫也無相關(guān)實(shí)物。 (3)部分藥品銷售資金未直接進(jìn)入公司賬戶。在財務(wù)部門查詢時，發(fā)現(xiàn)銷售到某公司的“注射用重組人白介素-2”的資金（2016年3月16日）未進(jìn)入某公司公司賬戶，據(jù)質(zhì)量部長說該筆資金已進(jìn)入該公司法定代表人的個人賬戶。*00402(1)企業(yè)溫濕度記錄不真實(shí)?，F(xiàn)場檢查時，企業(yè)倉庫中溫濕度記錄各測點(diǎn)終端顯示的溫度為16-

7、19，但企業(yè)提供的經(jīng)過校驗(yàn)的紅外測溫儀測得的溫度為27-32.5。(2)現(xiàn)場檢查時，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人“某某”不在崗（實(shí)際7月份已離職）。企業(yè)提供的客戶資質(zhì)審核表、公司內(nèi)部審核自查實(shí)施方案（2016年）、企業(yè)負(fù)責(zé)人專項(xiàng)內(nèi)審計劃（2016年）等相關(guān)表格中質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽名均為“某某”，經(jīng)現(xiàn)場調(diào)查，實(shí)際為公司員工“*”簽署。(3)抽查的胸腺五肽注射液（生產(chǎn)廠家：北京世橋生物制藥有限公司，批號：1512006），運(yùn)輸記錄中的車牌號、行駛證的車牌號、車輛驗(yàn)證的車牌號三者均不一致。五、合肥市2016年藥品批發(fā)企業(yè)檢查情況（一）2016年檢查情況：合肥市檢查藥品批發(fā)企業(yè)150家次，其中責(zé)令限期整改59家，移交稽查16起，移交公安3起，集體約談16家藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人和1家藥品零售連鎖企業(yè)負(fù)責(zé)人，吊銷藥品經(jīng)營許可證3張，撤銷GSP證書2張，收回GSP證書9張。五、合肥市2016年藥品批發(fā)企業(yè)檢查情況（一）2016年檢查情況：1、吊銷藥品經(jīng)營許可