設(shè)備檔案管理規(guī)程

1、本文格式為Word版，下載可任意編輯 設(shè)備檔案管理規(guī)程 C ABC 制藥有限公司 管理規(guī)程 頁(yè) 碼： 1 文件編碼： SMP-5003-00 版 本 號(hào)： 00 題 目： 設(shè)備檔案管理規(guī)程 制 定 人： 審 核 人： 批 準(zhǔn) 人： 頒發(fā)部門(mén)： 質(zhì)量部 制定日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)部門(mén)：生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部、工程設(shè)備部 文件編寫(xiě)/修訂歷史：本文件為首次制定 1. 目的 建立一個(gè)設(shè)備檔案管理規(guī)程，對(duì)本公司的所有藥品設(shè)備的原始資料和相關(guān)記錄進(jìn)行有效的歸檔和管理，便于進(jìn)行設(shè)備技術(shù)資料的保存和查閱。 2. 責(zé)任 工程設(shè)備部：負(fù)責(zé)設(shè)備的檔案管理。 3. 適用范圍 本規(guī)程適用于本公司藥

2、品相關(guān)設(shè)備檔案的管理。 4. 內(nèi)容 4.1. 建檔原則：設(shè)備管理員對(duì)所有設(shè)備應(yīng)分類(lèi)登記，建立設(shè)備臺(tái)賬，原值超過(guò) 3000 元/臺(tái)的設(shè)備建立獨(dú)立檔案，做到一機(jī)一檔。 4.2. 設(shè)備檔案內(nèi)容齊全完整，應(yīng)包括以下內(nèi)容： 4.2.1. 原始技術(shù)資料：使用說(shuō)明書(shū)、合格證、裝箱單、設(shè)備裝配總圖、安裝圖、及易損配件清單等。如沒(méi)有，要注明理由。 4.2.2. 設(shè)備選型論證報(bào)告、設(shè)備驗(yàn)收記錄、安裝調(diào)試記錄、設(shè)備事故記錄、設(shè)備使用日志、維修維護(hù)記錄等。 4.2.3. 對(duì)于進(jìn)口設(shè)備，如無(wú)中文資料，應(yīng)讓供給商將原文譯出歸檔，以便使用。凡向外單位索取的設(shè)備圖紙、資料，統(tǒng)一由設(shè)備管理員納入設(shè)備檔案。 4.2.4. 設(shè)備確

3、實(shí)認(rèn)資料、設(shè)備改造的論證和技術(shù)評(píng)估或鑒定報(bào)告、設(shè)備管理過(guò)程中所需要的各種書(shū)籍和參考資料、其它與設(shè)備有關(guān)的重要的事情的記載。 4.3. 設(shè)備檔案的建立過(guò)程 4.3.1. 設(shè)備的選型或調(diào)研過(guò)程終止后，相應(yīng)的報(bào)告交至設(shè)備管理員；設(shè)備或公用工程的技術(shù)要求或參數(shù)設(shè)定并經(jīng)過(guò)評(píng)估后，將設(shè)備的設(shè)計(jì)確認(rèn)資料交至設(shè)備管理員處歸檔。 4.3.2. 設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收后，將設(shè)備開(kāi)箱后的所有原始資料的原件一套交至設(shè)備管理員。 4.3.3. 凡是有技術(shù)改造工程或工程時(shí)，應(yīng)將所有的施工圖紙一套交至設(shè)備管理員；凡有設(shè)備的大修實(shí)施時(shí)，大修計(jì)劃、大修規(guī)程、大修結(jié)果的評(píng)估和大修工程的驗(yàn)收等記錄和報(bào)告應(yīng)交至設(shè)備管理員處歸檔。 4.3.4. 所有關(guān)鍵設(shè)備使用日志依照月份歸檔 C ABC 制藥有限公司 管理規(guī)程 頁(yè) 碼： 2 文件編碼： SMP-5003-00 版 本 號(hào)： 00 題 目： 設(shè)備檔案管理規(guī)程 4.4. 設(shè)備檔案的管理 4.4.1. 設(shè)備管理員應(yīng)認(rèn)真做好設(shè)備技術(shù)資料的收集、整理、填寫(xiě)、裝訂和保管工作，填寫(xiě)時(shí)字跡應(yīng)規(guī)范，整齊，明了。 4.4.2. 設(shè)備的檔案應(yīng)存放在專(zhuān)門(mén)的資料柜中，所有資料入檔時(shí)，要有記錄，如有借出，也務(wù)必有記錄和相應(yīng)的領(lǐng)導(dǎo)的批復(fù)，嚴(yán)防資料的丟失和損壞。對(duì)于使用部門(mén)需借閱的資料，一律以復(fù)印件借閱，并由設(shè)備管理員做好批準(zhǔn)登記手續(xù)并做好設(shè)備資料借閱登記。 4.4.3. 調(diào)出本公司的設(shè)