2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復(fù)習(xí)-GMP（藥物制劑）歷年真題精選一含答案試卷1

1、2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復(fù)習(xí)-GMP（藥物制劑）歷年真題精選一(含答案）一.綜合考核題庫(kù)(共35題)1.WHO提出的GMP制度是藥品生產(chǎn)全面質(zhì)量管理的一個(gè)重要組成部分，是保證藥品質(zhì)量，并把發(fā)生差錯(cuò)事故、混藥等各種污染的可能性降到最低程度所規(guī)定的必要條件和最可靠辦法。（章節(jié)：導(dǎo)論難度：3）正確答案:正確2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。（）的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。正確答案:直接接觸藥品3.委托生產(chǎn)時(shí)委托方應(yīng)取得委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)。（章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)難度：3）正確答案:正確4.物料的驗(yàn)收程序包括三個(gè)環(huán)節(jié)：審查書(shū)面

2、憑證、外觀目驗(yàn)、填寫(xiě)接收記錄。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：3）正確答案:正確5.無(wú)菌藥品生產(chǎn)，采用機(jī)械連續(xù)傳輸物料的，應(yīng)當(dāng)采用負(fù)壓氣流保護(hù)并監(jiān)測(cè)壓差。（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：3）正確答案:錯(cuò)誤6.操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：（ ）A、題目、編號(hào)、版本號(hào)B、頒發(fā)部門(mén)、生效日期、分發(fā)部門(mén)C、制定人、審核人、批準(zhǔn)人的簽名并注明日期D、產(chǎn)品名稱、劑型及規(guī)格E、標(biāo)題、正文及變更歷史正確答案:A,B,C,E7.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人由 ( )兼職A、企業(yè)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人B、企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)C、企業(yè)銷售負(fù)責(zé)人D、企業(yè)工程部負(fù)責(zé)人E、以上均正確正確答案:B8.清場(chǎng)完畢后，由（）填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。正確答案:生產(chǎn)

3、操作人員9.生產(chǎn)部門(mén)應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)：（ ）A、批生產(chǎn)指令B、生產(chǎn)計(jì)劃C、工作計(jì)劃D、批生產(chǎn)記錄E、以上均可正確答案:A10.關(guān)于批包裝記錄的表述正確的為（ ）A、每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)當(dāng)有批包裝記錄，以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況B、批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有待包裝產(chǎn)品的批號(hào)、數(shù)量。C、原版空白的批包裝記錄的審核、批準(zhǔn)、復(fù)制和發(fā)放的要求與原版空白的批生產(chǎn)記錄相同。D、批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有成品的批號(hào)和計(jì)劃數(shù)量。E、在包裝過(guò)程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由包裝操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期正確答案:A,B,C,D,E11.簡(jiǎn)述什么是文件？正確答案:一切涉及藥品

4、生產(chǎn)、質(zhì)量管理全過(guò)程中使用的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)、程序、規(guī)程、制度和實(shí)施過(guò)程中產(chǎn)生的結(jié)果的記錄，包括帳、卡、牌和標(biāo)識(shí)等。12.GMP所倡導(dǎo)的質(zhì)量管理的理念是（ ）A、隸屬于生產(chǎn)的質(zhì)量管理B、檢驗(yàn)質(zhì)量管理C、全面質(zhì)量管理D、工藝質(zhì)量管理E、質(zhì)量源于生產(chǎn)正確答案:C13.批包裝記錄的內(nèi)容包括：（ ）A、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝形式、批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期；包裝操作日期和時(shí)間；包裝操作負(fù)責(zé)人簽名；包裝工序的操作人員簽名；每一包裝材料的名稱、批號(hào)和實(shí)際使用的數(shù)量；B、所用印刷包裝材料的實(shí)樣，并印有批號(hào)、有效期及其他打印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料不可以采用印有上述內(nèi)容的復(fù)制品；C、所有印刷包裝材料和待包裝

5、產(chǎn)品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫(kù)的數(shù)量、實(shí)際產(chǎn)量以及物料平衡檢查。D、根據(jù)工藝規(guī)程所進(jìn)行的檢查記錄，包括中間控制結(jié)果；包裝操作的詳細(xì)情況，包括所用設(shè)備及包裝生產(chǎn)線的編號(hào)；E、對(duì)特殊問(wèn)題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說(shuō)明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)；正確答案:A,C,D,E14.質(zhì)量控制的基本要求包括（）A、應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)B、應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，以確保符合本規(guī)范的要求C、由化驗(yàn)室人員按照

6、規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣D、取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄E、以上均是正確答案:A,B,D15.記錄用紙筆應(yīng)用塑料袋包好，（ ）。A、置傳遞窗內(nèi)用紫外線照射15分鐘后使用B、置傳遞窗內(nèi)用紫外線照射30分鐘后使用C、置傳遞窗內(nèi)用紫外線照射45分鐘后使用D、置傳遞窗內(nèi)用紫外線照射60分鐘后使用E、置傳遞窗內(nèi)用紫外線照射90分鐘后使用正確答案:B16.潔凈室（區(qū)）的凈化空氣可循環(huán)使用。（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：2）正確答案:正確17.新版GMP除了細(xì)化對(duì)人員學(xué)歷、資歷、經(jīng)驗(yàn)與培訓(xùn)的要求外，提出了（）的概念。正確答案:關(guān)鍵人員18.無(wú)菌工藝驗(yàn)證培養(yǎng)

7、基應(yīng)具有哪些特征？（ ）A、抑菌作用B、較好澄明度C、較大黏度D、不易酸敗E、以上均正確正確答案:B19.委托生產(chǎn)的直接作用是降低產(chǎn)品成本，優(yōu)化資源配置。（章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)難度：3）正確答案:正確20.委托生產(chǎn)的運(yùn)作方式包括（ ）委托、縱向委托、國(guó)際委托、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托。正確答案:橫向21.不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出（ ），未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。A、生產(chǎn)區(qū)B、質(zhì)量控制區(qū)C、生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)D、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)E、以上均正確正確答案:C22.生產(chǎn)模具的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，設(shè)（ ）保管，并有相應(yīng)記錄。正確答案:專人專柜23.委托配置的制劑劑型應(yīng)

8、當(dāng)與受托方持有的GMP證書(shū)所載明的范圍一致。（章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)難度：4）正確答案:正確24.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與（ ）相同。A、原輔料B、一般包裝材料C、中間體D、成品E、以上均正確正確答案:A25.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行。（章節(jié)：質(zhì)量管理難度：1）正確答案:正確26.以驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容形成的驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、（ ）A、驗(yàn)證報(bào)告B、生產(chǎn)記錄C、評(píng)價(jià)和建議D、批準(zhǔn)人E、以上均是正確答案:A,C,D27.企業(yè)所有人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查。（章節(jié)：質(zhì)量管理難度：2）正確答案:錯(cuò)誤28.成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？正確答案:

9、（一）產(chǎn)品名稱以及；（二）對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品處方編號(hào)（如有）；（三）產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式；（四）取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào)；（五）定性和定量的限度要求；（六）貯存條件和注意事項(xiàng)；（七）有效期。29.下列不能從事直接接觸藥品生產(chǎn)的人員是（ ）A、傳染病患者B、心臟病患者C、皮膚病患者D、體表有傷口者E、以上均是正確答案:A,C,D30.管理標(biāo)準(zhǔn)文件的英文簡(jiǎn)稱為（）正確答案:SMP31.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與（ ）相同。正確答案:原輔料32.制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合中華人民共和國(guó)藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求，至少應(yīng)當(dāng)采用（ ）。A、自來(lái)水B、飲用水C、純化水D、注射用水E、蒸餾水正確答案:B33.下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（ ）A、委托生產(chǎn)主體提供藥品的工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格B、受托主體根據(jù)委托要求生產(chǎn)C、藥品所有權(quán)歸藥品委托主體所有D、受托方可以處置委托生產(chǎn)的產(chǎn)品