設(shè)備科規(guī)章制度

1、47/47醫(yī)療儀器設(shè)備治理制度 一、依照醫(yī)療、教學(xué)、科研、預(yù)防工作的進(jìn)展需要，由各使用部門提出申請(qǐng)，匯編采購打算，報(bào)院長審批后執(zhí)行。二、一般常用醫(yī)療儀器設(shè)備，器械按審批后的種類、型號(hào)、數(shù)量組織購置。三、大型貴重醫(yī)療儀器設(shè)備，必須進(jìn)行各種論證，經(jīng)院部裝備委員會(huì)討論，并報(bào)院長審批后執(zhí)行。四、凡購入、領(lǐng)用的儀器、設(shè)備，必須嚴(yán)格履行驗(yàn)收、入庫、出庫手續(xù)，作好帳、卡、造冊(cè)工作；并做好技術(shù)檔案，配合使用部門建立操作規(guī)程。五、貴重儀器設(shè)備，使用部門必須專人領(lǐng)用，專人負(fù)責(zé)使用、保養(yǎng)、建立上機(jī)證制度。設(shè)備科定期檢查、維護(hù)，發(fā)生故障及時(shí)報(bào)告，組織處理。六、對(duì)失去功效和不適應(yīng)臨床要求的醫(yī)療器械設(shè)備，要按規(guī)定辦理報(bào)廢

2、手續(xù)，才能更新購置。對(duì)閑置和使用率低的，設(shè)備科及時(shí)調(diào)撥轉(zhuǎn)讓，由使用部門提出意見，報(bào)院長批準(zhǔn)。七、各種需要維修的儀器、設(shè)備，應(yīng)及時(shí)填寫修理單，設(shè)備科組織維修。維修人員定期深入科室，巡回檢修保養(yǎng)。設(shè)備購置審批制度一、各科室應(yīng)依照臨床、科研、教學(xué)工作需要按年度編報(bào)設(shè)備打算，5萬元以上設(shè)備應(yīng)提交設(shè)備申購材料，由醫(yī)療設(shè)備治理部門匯總后，交醫(yī)療設(shè)備治理委員會(huì)討論，形成年度打算，并由院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。二、購置50萬元及以上的大型醫(yī)療設(shè)備，必須先編寫可行性報(bào)告及大型醫(yī)療設(shè)備申請(qǐng)表，報(bào)省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后執(zhí)行。（以省衛(wèi)生廳文件為準(zhǔn)）三、對(duì)緊急情況或臨床急需的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)由使用科室提出申請(qǐng)，交院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，優(yōu)先辦理。四

3、、各業(yè)務(wù)科室不得對(duì)外簽定訂購合同或向廠商承諾購置意向。參加各類會(huì)議時(shí)，可將會(huì)議上廠商介紹的產(chǎn)品資料帶回本單位，按照有關(guān)程序辦理批準(zhǔn)手續(xù)。五、對(duì)各類設(shè)備所需的耗材、配件，應(yīng)做好打算由醫(yī)療設(shè)備治理部門審核，報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)執(zhí)行。六、對(duì)科研項(xiàng)目所需要的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)依照科研經(jīng)費(fèi)、批準(zhǔn)項(xiàng)目，由科教部門統(tǒng)一提出打算，報(bào)設(shè)備治理部門審核后，由分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)執(zhí)行。七、關(guān)于科研合作、臨床試用或驗(yàn)證的醫(yī)療設(shè)備，必須按程序辦理相關(guān)手續(xù)，經(jīng)設(shè)備和醫(yī)療治理部門審核，報(bào)單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。對(duì)違反規(guī)定造成的醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛，由當(dāng)事人承擔(dān)有關(guān)的責(zé)任。 醫(yī)學(xué)裝備決策制度為使我院醫(yī)學(xué)裝備的決策更民主化、科學(xué)化、規(guī)范化，特制定本制度

4、。使用科室提交申請(qǐng)科室依照本科室的進(jìn)展需要按醫(yī)學(xué)裝備論證制度的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行論證，同時(shí)對(duì)人員技術(shù)水平及資質(zhì)、病員數(shù)量、申購設(shè)備的先進(jìn)性、投資回報(bào)率等進(jìn)行項(xiàng)目的市場調(diào)研，調(diào)研完成后科室須寫出所需設(shè)備購置的可行性申請(qǐng)（重點(diǎn)講明購置理由、用途、性能、數(shù)量、收費(fèi)情況、效益分析等）分不報(bào)送設(shè)醫(yī)療設(shè)備科、主管院長。職能科室審核醫(yī)療設(shè)備科依照科室申請(qǐng)調(diào)查摸底、對(duì)原有設(shè)備情況和欲購設(shè)備的市場供需和價(jià)格等情況進(jìn)行相關(guān)調(diào)研和技術(shù)審核。依照調(diào)查的有關(guān)數(shù)據(jù)和資料，確定醫(yī)院年度醫(yī)療設(shè)備打算的總體目標(biāo)、重點(diǎn)措施和實(shí)施步驟，并擬定各種設(shè)備的備選方案。醫(yī)學(xué)裝備治理委員會(huì)論證評(píng)估 認(rèn)真聽取專家、使用科室及職能科室的意見，對(duì)各項(xiàng)目

5、做好適應(yīng)性、可行性論證，在保證質(zhì)量的前提下，尋求以最小的耗費(fèi)達(dá)到最大效益的方案。確定后，簽署意見，報(bào)送院領(lǐng)導(dǎo)。醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)決策醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)裝備耗材采購領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)醫(yī)學(xué)裝備打算進(jìn)行綜合平衡，統(tǒng)籌安排，并從需要性、技術(shù)性、可實(shí)施性等方面進(jìn)一步審議，然后做出決策，選定方案。貴重儀器（設(shè)備）使用注意事項(xiàng) 一、操作人員必須具有高度的事業(yè)心、責(zé)任心。二、必須嚴(yán)格遵守本儀器（操作手冊(cè)）所規(guī)定的各項(xiàng)操作程序。三、記錄好儀器（設(shè)備）使用情況，并做好記錄工作。四、儀器（設(shè)備）必須實(shí)行專人專機(jī)，并嚴(yán)格做好交接班工作。五、儀器（設(shè)備）出現(xiàn)異常情況，必須立即停止使用，并做好報(bào)告，做好記錄工作。六、操作人員必須嚴(yán)格做好日常維

6、護(hù)工作，并緊密觀看使用條件。七、進(jìn)修人員原則上不得使用本儀器（設(shè)備），遇專門情況，指導(dǎo)老師必須嚴(yán)格監(jiān)督，并負(fù)全部責(zé)任。八、操作人員必須做好各項(xiàng)安全工作。九、帶有微機(jī)配置的儀器（設(shè)備），不得運(yùn)行與本機(jī)無關(guān)的軟件，否則將追查當(dāng)事者及科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。十、未經(jīng)院辦許可，貴重儀器不得擅自離院使用。十一、本儀器（設(shè)備）使用保管，科室負(fù)責(zé)人為第一責(zé)任人。醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收、安裝、啟用制度 1、對(duì)新入院的醫(yī)療儀器設(shè)備都應(yīng)履行驗(yàn)收手續(xù)。 2、儀器設(shè)備到貨后，由設(shè)備科長劉繼洲、設(shè)備保管員王興民及使用部門參加驗(yàn)收。貴重大型儀器設(shè)備到貨后必須由分管院長及有關(guān)科室領(lǐng)導(dǎo)到場驗(yàn)收，必要時(shí)請(qǐng)供貨單位共同參加。 3、提貨或收貨時(shí)，首

7、先檢查裝箱有無損壞，開箱驗(yàn)收應(yīng)按照訂貨卡、裝箱單及合同規(guī)定的數(shù)量、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行清點(diǎn)試機(jī)。發(fā)覺問題，及時(shí)與運(yùn)輸部門、發(fā)貨廠商、保險(xiǎn)公司或商檢等有關(guān)單位部門取得聯(lián)系，妥善解決。 4、驗(yàn)收時(shí)，做好各種資料（有關(guān)廠、商和產(chǎn)品的證書、合同、發(fā)票等）收集、存檔工作。 5、驗(yàn)收完畢，應(yīng)及時(shí)安裝、調(diào)試、使用。價(jià)值一萬元以上的儀器設(shè)備，必須在到貨后一個(gè)月期限內(nèi)安裝調(diào)試完畢并啟用；價(jià)值五十萬元以上的儀器設(shè)備，必須在到貨后三個(gè)月期限內(nèi)安裝調(diào)試完畢并啟用；需廠方調(diào)試的儀器設(shè)備在調(diào)試驗(yàn)收后一個(gè)月內(nèi)開始使用。安裝調(diào)試工作由設(shè)備科協(xié)助使用部門進(jìn)行。 6、正式啟用前，使用部門必須制定出操作規(guī)程、保養(yǎng)制度，確定貴重周密儀器設(shè)備

8、的保養(yǎng)使用人員。啟用后，使用人必須 做好日常使用、保養(yǎng)、維修記錄。 7、大型設(shè)備須按照相關(guān)規(guī)定在征得上級(jí)主管部門確認(rèn)后啟用。設(shè)備調(diào)劑治理制度 凡符合下列條件之一者能夠調(diào)劑處理：一、累計(jì)停用一年以上的閑置設(shè)備。屬于備用、維修、技術(shù)改造、特種儲(chǔ)備和搶險(xiǎn)救災(zāi)的設(shè)備除外。二、因工作變更不再使用的設(shè)備：技術(shù)指標(biāo)下降，但未達(dá)到報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)尚能降級(jí)使用的儀器設(shè)備；重復(fù)購置的同種儀器設(shè)備，平均利用率在20以下者。三、嚴(yán)禁把國家有關(guān)部門明文規(guī)定不準(zhǔn)生產(chǎn)、淘汰、不許擴(kuò)散和轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療設(shè)備或待報(bào)廢的設(shè)備作為閑置設(shè)備調(diào)劑。四、調(diào)劑設(shè)備中可供家用者，審批時(shí)應(yīng)嚴(yán)格審批和把關(guān)。五、調(diào)劑設(shè)備應(yīng)本著就內(nèi)就近的原則，盡量幸免長途運(yùn)輸，

9、造成不必要的損失。六、所有調(diào)劑設(shè)備，包括無償轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療設(shè)備，在估價(jià)時(shí)，應(yīng)依照使用期限、技術(shù)狀況等合理作價(jià)，經(jīng)雙方協(xié)商并簽訂協(xié)議，按合同執(zhí)行。七、實(shí)際辦理后要及時(shí)履行財(cái)務(wù)手續(xù)，調(diào)劑收人應(yīng)列人設(shè)備更新、改造基金項(xiàng)目專項(xiàng)使用，不得挪做其他用途。八、所有待調(diào)劑設(shè)備，均應(yīng)按照設(shè)備治理部門的規(guī)定妥善保管封存，不得任意拆卸，防止腐蝕、損壞、遺失。九、加強(qiáng)對(duì)設(shè)備調(diào)劑工作的財(cái)務(wù)治理監(jiān)督，對(duì)利用調(diào)劑設(shè)備的便利損公肥私的行為應(yīng)予以追究，嚴(yán)肅處理。醫(yī)學(xué)裝備使用治理制度 一、醫(yī)學(xué)裝備使用前必須制定操作規(guī)程，使用時(shí)必須按操作規(guī)程操作，不熟悉者不得開機(jī)。 二、建立使用登記本（卡）對(duì)開機(jī)情況、使用情況、出現(xiàn)的問題進(jìn)行詳細(xì)登記

10、。三、價(jià)值10萬元以上的設(shè)備，應(yīng)有專人保管，專人使用，無關(guān)人員不能上機(jī)。大型儀器設(shè)備須取得衛(wèi)生部規(guī)定的大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量合格證方能投入使用，使用人員須持有大型醫(yī)療設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證方能進(jìn)行操作。四、醫(yī)療裝備使用科室，應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)設(shè)備治理，包括科室設(shè)備臺(tái)賬。各臺(tái)設(shè)備的配件附件治理、設(shè)備的日常維護(hù)檢查。如治理人職員作調(diào)動(dòng)，應(yīng)辦理交接手續(xù)。五、操作人員在醫(yī)療設(shè)備使用過程中不應(yīng)離開工作崗位，假如發(fā)生故障后，應(yīng)立即停機(jī)，切斷電源，并停止使用，同時(shí)掛上“故障”標(biāo)記牌，以防他人誤用。檢修由技術(shù)人員負(fù)責(zé)，操作人員不得擅自拆卸或者檢修，設(shè)備須在故障排除以后方能接著使用。六、操作人員應(yīng)做好日常的保養(yǎng)工作，

11、保持設(shè)備的清潔。使用完畢后，應(yīng)將各種附件妥善放置，不能遺失。七、使用人員在使用后應(yīng)按規(guī)定順序關(guān)機(jī)，并切斷電源、水源，以免發(fā)生意外事故。需連續(xù)工作的設(shè)備，應(yīng)做好交接班的工作。八、大型設(shè)備或?qū)εR床診斷阻礙專門大的設(shè)備，發(fā)生故障停機(jī)時(shí)應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)，同時(shí)通知醫(yī)務(wù)部門、臨床科室停止開單，以免給病人帶來不必要的苦惱。九、使用科室與人員要精心愛護(hù)設(shè)備，不得違章操作。假如違章操作造成設(shè)備認(rèn)為責(zé)任性損壞，要立即報(bào)告科室領(lǐng)導(dǎo)及醫(yī)療設(shè)備治理部門，并按規(guī)定對(duì)責(zé)任人作相應(yīng)的處理。醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)用分析制度1、醫(yī)學(xué)裝備使用科室在使用過程中對(duì)裝備的操作、臨床意義、診療準(zhǔn)確性等方面進(jìn)行總結(jié)，并定期報(bào)告給設(shè)備科。2、設(shè)備科對(duì)醫(yī)

12、學(xué)裝備的安全性、維保成本、維保周期、維修難易程度、故障率等進(jìn)行分析總結(jié)。3、財(cái)務(wù)科對(duì)全院醫(yī)學(xué)裝備的效益情況進(jìn)行監(jiān)控，并完成大型設(shè)備的成本效益分析。4、設(shè)備物資供應(yīng)科依照上述分析總結(jié)資料和數(shù)據(jù)對(duì)裝備進(jìn)行綜合分析，以指導(dǎo)后續(xù)的臨床應(yīng)用和裝備的更新。醫(yī)療設(shè)備損壞事故處理制度 一、各類醫(yī)療設(shè)備發(fā)生人為損壞時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)立即報(bào)告醫(yī)療設(shè)備治理部 門，并如實(shí)反應(yīng)情況，不得推倭扯皮，隱瞞不報(bào)。二、在按規(guī)程操作的情況下，人為造成萬元以下醫(yī)療設(shè)備損壞但尚能修復(fù)但不阻礙使用的，按一般事故處理。三、由于未按規(guī)程操作，人為造成萬元以下醫(yī)療設(shè)備損壞且不能修復(fù)者，按責(zé)任事故處理。賠償費(fèi)用依照使用年限折舊后確定。四、由于工作

13、責(zé)任心不強(qiáng)、玩忽職守，造成萬元以上醫(yī)療設(shè)備損壞且不能修復(fù)者，按重大責(zé)任事故處理。醫(yī)療設(shè)備治理委員會(huì)在研究后對(duì)責(zé)任人提出處理意見，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)審批。賠償費(fèi)用依照使用年限折舊后確定。五、醫(yī)療器械和低值易耗品由于治理不善丟失者，按原價(jià)賠償；造成損壞的應(yīng)依照損壞程度確定賠償費(fèi)用。六、醫(yī)療設(shè)備發(fā)生損壞后，一律由維修人員維修。未經(jīng)同意擅自維修造成損失的，由責(zé)任人按醫(yī)療設(shè)備原值折舊后賠償。醫(yī)學(xué)裝備購置論證制度及流程 為了確保購置醫(yī)療設(shè)備經(jīng)濟(jì)、安全、可靠，在生成打算前，應(yīng)組織所需臨床科室有關(guān)人員進(jìn)行可行性論證與評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察，為領(lǐng)導(dǎo)正確決策提供科學(xué)依據(jù)。一、購置金額在100萬元以上的設(shè)備首先在科室內(nèi)進(jìn)行

14、論證，然后進(jìn)行院內(nèi)領(lǐng)導(dǎo)班子論證。二、購置金額在200萬元以上的設(shè)備首先在科室內(nèi)進(jìn)行論證，然后進(jìn)行院內(nèi)領(lǐng)導(dǎo)班子論證。依照論證意見制定打算，再請(qǐng)?jiān)和鈱＜疫M(jìn)行論證。依照論證意見再修訂打算。三、可行性論證包括兩方面的內(nèi)容：即項(xiàng)目論證和技術(shù)評(píng)價(jià)。（一）項(xiàng)目論證：是在編制打算過程中的要緊環(huán)節(jié)，是對(duì)設(shè)備購買進(jìn)行初步的討論，一般不涉及具體型號(hào)、技術(shù)指標(biāo)的深入研究。為了做好項(xiàng)目論證工作，各部門在上報(bào)購置申請(qǐng)表時(shí)，應(yīng)提供以下信息： 1、社會(huì)效益分析：包括本單位和本地區(qū)現(xiàn)有同類醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行情況，申購醫(yī)療設(shè)備應(yīng)對(duì)醫(yī)院現(xiàn)有的診斷和治療水平有實(shí)質(zhì)性的提高，應(yīng)幸免重復(fù)和低水平投資。2、經(jīng)濟(jì)效益分析：對(duì)申購設(shè)備的運(yùn)行成本應(yīng)進(jìn)

15、行詳細(xì)分折，包括設(shè)備的折舊費(fèi)用、維修費(fèi)用、日常耗品(如試劑、易損件、水、電等)成本、人工費(fèi)等。從使用效率分析、預(yù)測其檢查人次。用標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)乘以年人次數(shù)確實(shí)是設(shè)備的毛收入，去除運(yùn)行成本是設(shè)備的年收益。評(píng)價(jià)購置后能否充分使用，發(fā)揮應(yīng)有作用。 3、技術(shù)可行性：包括項(xiàng)目是否符合上級(jí)衛(wèi)生行政部門規(guī)定的醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入要求；對(duì)使用科室技術(shù)人員配備是否具備技術(shù)要求，通過技術(shù)培訓(xùn)能否掌握機(jī)器設(shè)備的操作，關(guān)于大型設(shè)備依照規(guī)定應(yīng)配有大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)上崗證等。對(duì)設(shè)備維修也要進(jìn)行論證，有否維修技術(shù)力量保證某些設(shè)備。4、安裝條件：要論證是否具備安裝條件，安裝場地面積層高、承重能力及專門的防護(hù)要求等，使用環(huán)境能否達(dá)到設(shè)

16、備的技術(shù)要求條件，配套條件，如水、電氣供應(yīng)、屏蔽防潮等條件是否具備，有無排污、防放射等環(huán)保問題，如何解決等等。（二）項(xiàng)目技術(shù)評(píng)價(jià) 1、技術(shù)先進(jìn)性：是對(duì)打算購置設(shè)備的設(shè)計(jì)原理，各項(xiàng)功能指標(biāo)達(dá)到的先進(jìn)程度的評(píng)價(jià)，是國際先進(jìn)依舊國際一般水平，是國內(nèi)先進(jìn)水平依舊一般水平。 2、設(shè)備可靠性：要緊是指設(shè)備的使用壽命，也確實(shí)是在設(shè)備的規(guī)定使用時(shí)刻內(nèi)能保證正常使用，能確保其各項(xiàng)功能技術(shù)指標(biāo)和安全指標(biāo)都能符合標(biāo)準(zhǔn)要求，有關(guān)證件是否齊全等等。 3、可維護(hù)性：可維護(hù)性要緊是指廠方能否提供維修資料、長期的技術(shù)服務(wù)、零配件及消耗品供應(yīng)等等。4、設(shè)備選型：選型是對(duì)打算購置設(shè)備的各家廠商的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)其同類設(shè)

17、備在其它醫(yī)院使用狀況，功能利用情況，并對(duì)不同廠家同類產(chǎn)品性能進(jìn)行比較；其技術(shù)先進(jìn)性和適用性如何，近幾年內(nèi)是否會(huì)有重大更新改進(jìn)，該廠家的競爭力如何；依照其功能配套及生產(chǎn)國看其價(jià)格是否合理等等。選型至少應(yīng)在三家以上，保證采購招標(biāo)程序的要求。5、安全防護(hù)：有的設(shè)備由于技術(shù)上的緣故，會(huì)對(duì)環(huán)境、操作人員和病人帶來不安全的因素，如化學(xué)污染、放射線、電磁波、電子儀器絕緣性、漏電流等問題，都應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。6、節(jié)能性：對(duì)設(shè)備的節(jié)能性應(yīng)當(dāng)作出評(píng)價(jià)，如水、電能、燃料、制冷劑的消耗水平，各種試劑的用量，保證的途徑如何等。四、流程 1、醫(yī)療器械科在分管院長領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備購前論證工作，協(xié)同臨床科室進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備的規(guī)

18、劃調(diào)研、立項(xiàng)論證、申報(bào)審批等相關(guān)工作。2、醫(yī)療器械科每年初對(duì)臨床科室提出的設(shè)備采購申請(qǐng)和購置論證申報(bào)表進(jìn)行審核匯總，報(bào)分管院領(lǐng)導(dǎo)。3、“年度醫(yī)療設(shè)備購置打算”，由醫(yī)學(xué)裝備治理部門匯總各部門申請(qǐng)表生成“打算統(tǒng)計(jì)表”后，報(bào)醫(yī)學(xué)裝備治理委員會(huì)進(jìn)行論證。醫(yī)院設(shè)備委員會(huì)每年初召開，醫(yī)療設(shè)備購前論證會(huì)由醫(yī)院設(shè)備委員會(huì)委 員，申報(bào)科室負(fù)責(zé)人參加，設(shè)備委員會(huì)委員對(duì)申報(bào)的設(shè)備采取無記名方式打分。4、科室在申請(qǐng)購置醫(yī)療設(shè)備論證會(huì)上，需從以下幾個(gè)方面進(jìn)行論證闡述：應(yīng)用論證：重點(diǎn)講明學(xué)科、臨床應(yīng)用必需理由；市場論證：重點(diǎn)描述所申購設(shè)備的市場應(yīng)用狀況；配置論證：提供詳細(xì)的需求配置清單及功能要求；人員和場地差不多條件論證

19、；效益論證：社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益等。5、醫(yī)療器械科依照醫(yī)院設(shè)備委員會(huì)評(píng)審結(jié)果，上報(bào)分管院領(lǐng)導(dǎo)審核，由院長審批后確定年度設(shè)備采購打算。6、大型醫(yī)療設(shè)備的論證在上述院內(nèi)論證流程的基礎(chǔ)上，需進(jìn)一步上報(bào)省衛(wèi)生廳進(jìn)行論證。7、關(guān)于首次進(jìn)入醫(yī)院的、價(jià)格昂貴的、植入類高值耗材，必須進(jìn)行可行性論證后方可采購。8、醫(yī)療器械科負(fù)責(zé)擬購醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)審核，實(shí)行專人技術(shù)負(fù)責(zé)、參與采購、安裝和驗(yàn)收工作。醫(yī)學(xué)裝備使用評(píng)價(jià)制度為充分發(fā)揮儀器設(shè)備的使用效益，提高儀器設(shè)備的完好率和利用率，各科室應(yīng)設(shè)專人為設(shè)備治理員，對(duì)我院臨床、醫(yī)技科室建設(shè)經(jīng)費(fèi)、科研教學(xué)設(shè)備經(jīng)費(fèi)使用和儀器設(shè)備的使用進(jìn)行評(píng)價(jià)，特制定本制度。1、設(shè)備科對(duì)全院醫(yī)療設(shè)備

20、的效益情況進(jìn)行監(jiān)控，以便合理配置和充分利用醫(yī)療設(shè)備，并為院領(lǐng)導(dǎo)決策提供依據(jù)。2、凡價(jià)值在五十萬元以上并可做收費(fèi)項(xiàng)目的醫(yī)療設(shè)備必須進(jìn)行經(jīng)濟(jì)效益分析。 并上交醫(yī)學(xué)裝備臨床使用治理委員會(huì)。3、醫(yī)學(xué)裝備臨床使用治理委員會(huì)定期對(duì)貴重、大型醫(yī)療設(shè)備的使用情況進(jìn)行評(píng)估。對(duì)能夠充分利用，效益明顯的給與表揚(yáng)；對(duì)長期 閑置，開展工作不利，保養(yǎng)愛護(hù)不當(dāng)?shù)慕o與批判。醫(yī)學(xué)裝備配置原則與配置標(biāo)準(zhǔn)一、配置原則醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備配置治理指設(shè)備從落實(shí)資金和預(yù)算，查明需要，通過綜合平衡，編制打算，再選型訂貨，直至設(shè)備到貨為那個(gè)全過程的治理。在考慮醫(yī)院設(shè)備的裝備時(shí)，有兩個(gè)原則應(yīng)共同遵守，一是經(jīng)濟(jì)的原則；二是有用的原則。（一）經(jīng)濟(jì)的原則

21、所謂經(jīng)濟(jì)的原則，即是按經(jīng)濟(jì)規(guī)律辦事，講就投資的經(jīng)濟(jì)效益和勵(lì)行節(jié)約，降低成本，減輕病人經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。為實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)原則，關(guān)鍵是實(shí)行打算治理，用打算來組織、領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督、調(diào)節(jié)設(shè)備物資的分配供應(yīng)活動(dòng)。遵循有打算、按比例進(jìn)展的客觀規(guī)律和價(jià)值規(guī)律，使人力、物力、財(cái)力得到充分的有效的利用。編制打算時(shí)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)常有經(jīng)濟(jì)核算的概念。首先考慮醫(yī)療，教學(xué)和科研工作是否確實(shí)必需，是否對(duì)病人確有好處，醫(yī)療上能不能取得效果，經(jīng)濟(jì)上能不能取得投資的效益。經(jīng)濟(jì)還含有節(jié)約的意義。應(yīng)盡量發(fā)揮已有設(shè)備的作用，加強(qiáng)使用治理和維修治理，并延長其壽命。不能由于搞大、洋、全或者治理不善造成白費(fèi)，加重病人和國家負(fù)擔(dān)。要靠精打細(xì)算和增收節(jié)支來解決一部分

22、設(shè)備購置資金問題。（二）有用的原則 要緊依照醫(yī)院的任務(wù)、規(guī)模、人員技術(shù)水平和技術(shù)條件的現(xiàn)狀，適當(dāng)考慮今后的進(jìn)展而定儀器裝備標(biāo)準(zhǔn)。要本著醫(yī)學(xué)技術(shù)全面進(jìn)展，重點(diǎn)提高的精神，從需要和可能動(dòng)身，分輕重緩急，統(tǒng)籌規(guī)劃，分期分批地更新設(shè)備，逐步充實(shí)配套。要從有用的原則動(dòng)身，應(yīng)注意到下列幾個(gè)方面問題：、優(yōu)先考慮差不多設(shè)備，其次再考慮高、尖、精的設(shè)備。差不多設(shè)備是診斷上和治療上經(jīng)常地大量地使用的設(shè)備，或稱常規(guī)設(shè)備。譬如講顯微鏡或者光分析儀器還沒有，就不必忙于裝備自動(dòng)化實(shí)驗(yàn)診斷儀器；假如心電圖機(jī)還沒有裝備，則不必忙于裝備多導(dǎo)生理記錄儀。至于診斷設(shè)備和治療設(shè)備二者孰先孰后，一般可先考慮診斷設(shè)備。、要立足于國產(chǎn)儀器

23、，適當(dāng)引進(jìn)國外新設(shè)備。假如國產(chǎn)設(shè)備的質(zhì)量性能已符合目前的要求，應(yīng)首先考慮裝備國產(chǎn)儀器，如此一能夠節(jié)約外匯和資金，二維修方便，三有利于我國醫(yī)療器械工業(yè)的進(jìn)展。、目前引進(jìn)設(shè)備應(yīng)以提高“技術(shù)精度”的關(guān)鍵性設(shè)備為主，而不宜追求減少“勞動(dòng)密度”的設(shè)備。所謂“技術(shù)精度”指這種設(shè)備能夠使醫(yī)療、教學(xué)、科研工作從質(zhì)量上提到另一個(gè)高度。所謂“勞動(dòng)密度”指需要專門多的勞動(dòng)力，譬如一套自動(dòng)化輸送系統(tǒng)當(dāng)然方便迅速，而且能夠節(jié)約人力，然而依照我國目前的情況，還不到投入大量資金去解決節(jié)約人力問題的時(shí)候。、不必急于引進(jìn)大型的、萬能的設(shè)備。大型、萬能的設(shè)備價(jià)格昂貴，保養(yǎng)維護(hù)條件要求專門高，據(jù)了解許多醫(yī)院也并未充分發(fā)揮其全部功能

24、。例如裝備了萬能顯微鏡，但大部分時(shí)刻僅用其一般生物顯微鏡的功能；又如自動(dòng)生化分析儀，不必要求引進(jìn)一次能做十幾個(gè)檢測數(shù)據(jù)的儀器，因?yàn)橛幸恍?shù)據(jù)，臨床上并不常用，不如裝備單項(xiàng)或幾個(gè)常用項(xiàng)目的，如此投資少且有用性大。二、配置標(biāo)準(zhǔn)（一）差不多設(shè)備：CT、核磁、給氧裝置、呼吸機(jī)、電動(dòng)吸引器、自動(dòng)洗胃機(jī)、心電圖機(jī)、心臟除顫器、心電監(jiān)護(hù)儀、多功能搶救床、無影燈、麻醉機(jī)、麻醉監(jiān)護(hù)儀、高頻電刀、移動(dòng)式X光機(jī)、X光機(jī)B超、多普勒成像儀動(dòng)態(tài)心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、血液透析器、肺功能儀、胃鏡、腹腔鏡、宮腔鏡、婦科檢查床、胎兒監(jiān)護(hù)儀、嬰兒保溫箱、骨科牽引床、裂隙燈、牙科治療椅、牙鉆機(jī)、顯微鏡、生化分析儀、酶標(biāo)分析儀、尿分析

25、儀、分析天平、電冰箱、恒溫箱、離心機(jī)、敷料柜、器械柜、冷凍切片機(jī)、石蠟切片機(jī)、高壓滅菌設(shè)備、蒸餾器、紫外線燈、洗衣機(jī)、沖洗工具、常水、熱水、凈化過濾系統(tǒng)凈物存放、消毒滅菌密閉柜、通風(fēng)降溫、烘干設(shè)備、熱源監(jiān)測設(shè)備（恒溫箱、凈化臺(tái)、干燥箱）（二）病房每床單元設(shè)備；與二級(jí)綜合醫(yī)院相同；（三）有與開展的診療科目相應(yīng)的其他設(shè)備。 （四）乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置依照2009年-2011年全國乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃指導(dǎo)意見進(jìn)行配置。醫(yī)療裝備的應(yīng)急治理程序與規(guī)范 一、總則：1、編制目的：為適應(yīng)醫(yī)院治病救人的特點(diǎn)和以后進(jìn)展需要，提高醫(yī)院應(yīng)對(duì)突發(fā)大型醫(yī)療設(shè)備故障停機(jī)或緊急啟用時(shí)的應(yīng)急能力，保障患者的生命安全，依照國

26、務(wù)院醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例、衛(wèi)生部醫(yī)療器械臨床使用安全治理規(guī)范（試行），結(jié)合我院的應(yīng)急保障預(yù)案和實(shí)際情況，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況，制定本預(yù)案。2、工作原則：以人為本，預(yù)防為主；統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級(jí)負(fù)責(zé)；依法規(guī)范，加強(qiáng)治理；快速反應(yīng)，協(xié)同應(yīng)對(duì)；依靠科技，資源整合。3、適用范圍：本預(yù)案適用于突發(fā)性設(shè)備故障應(yīng)急、自然災(zāi)難、事故災(zāi)難及非戰(zhàn)爭突發(fā)公共衛(wèi)生安全事件而造成群體人員損害的醫(yī)療救援工作。4、組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)醫(yī)院應(yīng)急醫(yī)療保障小組是科室應(yīng)急保障小組的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)醫(yī)院應(yīng)急保障工作的開展；醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組及科室應(yīng)急治理小組負(fù)責(zé)突發(fā)事件的應(yīng)急工作的指揮以保障本科室應(yīng)急任務(wù)的執(zhí)行，科室應(yīng)急小組負(fù)責(zé)本科室應(yīng)急保障任務(wù)的

27、執(zhí)行，科主任為科室應(yīng)急保障小組負(fù)責(zé)人。二、工作體系： 突發(fā)設(shè)備事件應(yīng)急治理工作由醫(yī)院統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)。設(shè)備事件的應(yīng)急治理工作。在突發(fā)設(shè)備事件發(fā)生時(shí)，按照“誰分管，誰負(fù)責(zé)”的原則，承擔(dān)相應(yīng)工作；指導(dǎo)和協(xié)助醫(yī)院做好突發(fā)設(shè)備事件的預(yù)防、處置和恢復(fù)重建工作。三、工作機(jī)制： 各科室要建立應(yīng)對(duì)突發(fā)設(shè)備事件的預(yù)測預(yù)警、信息報(bào)告、應(yīng)急處 置、恢復(fù)重建及調(diào)查評(píng)估等機(jī)制，提高應(yīng)急處置能力和水平，醫(yī)院要會(huì)同有關(guān)料室，整合各方面資源，充分發(fā)揮工作機(jī)構(gòu)作用，建立健全快速反應(yīng)機(jī)制，形成統(tǒng)一指揮、分類處置的應(yīng)急平臺(tái)，提高基層應(yīng)對(duì)突發(fā)設(shè)備事件能力。各科室針對(duì)各種可能發(fā)生的突發(fā)設(shè)備事件，完善預(yù)測預(yù)警機(jī)制，開展風(fēng)險(xiǎn)分析，做到早發(fā)覺、早報(bào)

28、告、早處置。要做好對(duì)各類突發(fā)設(shè)備事件的預(yù)測預(yù)警工作，整合監(jiān)測信息資源，建立重點(diǎn)設(shè)備的預(yù)測預(yù)警系統(tǒng)。四、處理過程： 1、信息報(bào)告和通報(bào)建立突發(fā)設(shè)備事件的信息通報(bào)、協(xié)調(diào)渠道，一旦出現(xiàn)突發(fā)大型設(shè)備事件，要依照顧急處置工作的需要，及時(shí)通報(bào)、聯(lián)系和協(xié)調(diào)。 2、先期處置，按照“精簡、統(tǒng)一、高效”的原則，科室在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)突發(fā)設(shè)備應(yīng)急的先期處置工作。通過組織、指揮、調(diào)度、協(xié)調(diào)各方面資源和力量，采取必要的措施，對(duì)突發(fā)設(shè)備事件進(jìn)行先期處置，并確定事件等級(jí)，上報(bào)現(xiàn)場動(dòng)態(tài)信息。3、應(yīng)急響應(yīng)，一旦發(fā)生先期處置仍然不能操縱的緊急情況，醫(yī)院應(yīng)急事件治理委員會(huì)直接決定，明確應(yīng)急響應(yīng)等級(jí)和范圍，啟動(dòng)相應(yīng)應(yīng)急預(yù)案。4、急

29、救類、生命支持類設(shè)備發(fā)生故障時(shí)，參照急救類、生命支持類醫(yī)療設(shè)備治理應(yīng)急預(yù)案處理。5、大型醫(yī)學(xué)裝備發(fā)生故障時(shí)，由使用科室報(bào)修。對(duì)無法短時(shí)刻修好的，由科室醫(yī)學(xué)設(shè)備應(yīng)急小組決定將病人轉(zhuǎn)到本院其它裝備治療、檢查，或請(qǐng)示醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急小組將病人轉(zhuǎn)到兄弟醫(yī)院治療、檢查。6、一般醫(yī)學(xué)裝備發(fā)生故障時(shí)，先本科室內(nèi)調(diào)配。再科室間調(diào)配?？剖议g調(diào)配要通報(bào)醫(yī)教科備案。科室間協(xié)調(diào)不行的，由科室報(bào)設(shè)備科，由設(shè)備科協(xié)調(diào)調(diào)配。五、指揮與協(xié)調(diào)：(1)組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門負(fù)責(zé)人、專家和應(yīng)急隊(duì)伍參與應(yīng)急搶修；(2)制定并組織實(shí)施搶修和替代方案；(3)協(xié)調(diào)有關(guān)單位和部門提供應(yīng)急保障，調(diào)度各方應(yīng)急資源等；(4)部署做好維護(hù)現(xiàn)場治安秩序和其

30、他部門的穩(wěn)定工作；(5)及時(shí)向醫(yī)院報(bào)告應(yīng)急處置工作進(jìn)展情況；(6)研究處理其他重大事項(xiàng)。六、應(yīng)急結(jié)束：突發(fā)設(shè)備事件應(yīng)急處置工作結(jié)束，或者相關(guān)因素消除后，由負(fù)責(zé)決定、公布或執(zhí)行機(jī)構(gòu)宣布解除應(yīng)急狀態(tài)，轉(zhuǎn)入常態(tài)治理。七、恢復(fù)與重建：設(shè)備主管部門會(huì)同事發(fā)部門，對(duì)突發(fā)設(shè)備事件的起因、性質(zhì)、阻礙、責(zé)任、經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)和恢復(fù)重建等問題進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，并向醫(yī)院作出報(bào)告。認(rèn)真制定重建和恢復(fù)生產(chǎn)、生活的打算，迅速采取各種有效措施，明確程序，規(guī)范治理，組織恢復(fù)、重建。八、應(yīng)急保障：醫(yī)院有關(guān)部門要按照職責(zé)分工和相關(guān)預(yù)案，切實(shí)做好應(yīng)對(duì)突發(fā)設(shè)備事件的人力、物力、財(cái)力、交通運(yùn)輸及通信保障等工作，保證應(yīng)急工作需要，以及恢復(fù)重建工作的

31、順利進(jìn)行。有關(guān)部門要加強(qiáng)應(yīng)急搶修隊(duì)伍的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和應(yīng)急演練，建立協(xié)調(diào)機(jī)制，提高裝備水平；用于突發(fā)設(shè)備事件應(yīng)急治理工作機(jī)制日常運(yùn)作和保障、信息化建設(shè)等所需經(jīng)費(fèi)，通過各有關(guān)單位的預(yù)算予以落實(shí)。建立科學(xué)規(guī)劃、統(tǒng)一建設(shè)、平常分開治理、用時(shí)統(tǒng)一調(diào)度的應(yīng)急物資儲(chǔ)備保障體系。醫(yī)院保衛(wèi)部門按照有關(guān)規(guī)定，參與應(yīng)急處置和治安維護(hù)工作。要加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)場所、重點(diǎn)人群、重要物資和設(shè)備的安全愛護(hù)，依法采取有效管制措施。 1、日常工作狀態(tài)下應(yīng)做好一定數(shù)量的應(yīng)急保障器材物資的儲(chǔ)備，以備應(yīng)急狀態(tài)下緊急使用。定期查看和更新儲(chǔ)備物資，使之處于有效和正常工作狀態(tài)。 2、應(yīng)急狀態(tài)下，設(shè)備和器材科采取先調(diào)撥、后議價(jià)的方式，以最快的

32、速度保障供應(yīng)及維持正常的工作狀態(tài)。3、應(yīng)急狀態(tài)下，設(shè)備的維修保障采取先維修、后報(bào)告的方式，以滿足技術(shù)保障需求。4、應(yīng)急狀態(tài)下，醫(yī)療設(shè)備應(yīng)急保障組可臨時(shí)調(diào)配臨床科室閑置設(shè)備，供應(yīng)急保障使用。九、責(zé)任與獎(jiǎng)懲：突發(fā)設(shè)備應(yīng)急處置工作實(shí)行行政領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)制和責(zé)任追究制。對(duì)在突發(fā)設(shè)備事件應(yīng)急治理工作中作出突出貢獻(xiàn)的先進(jìn)集體和個(gè)人，要給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)遲報(bào)、謊報(bào)、瞞報(bào)和漏報(bào)突發(fā)設(shè)備事件重要情況或者應(yīng)急治理工作中有其他失職、瀆職行為的，依法對(duì)有關(guān)責(zé)任人給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。大型設(shè)備及專門設(shè)備臨床使用安全監(jiān)測與報(bào)告制度1、醫(yī)院所有醫(yī)療設(shè)備必須有廠家專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行安裝、調(diào)試或計(jì)量、驗(yàn)收合格后方

33、可投入使用。2、醫(yī)療設(shè)備的操作人員應(yīng)由廠家進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)后方可上機(jī)操作，大型醫(yī)療設(shè)備的操作人員須持上崗證，并嚴(yán)格按照每臺(tái)設(shè)備操作規(guī)程執(zhí)行。3、醫(yī)療設(shè)備維修人員應(yīng)定期到臨床科室維護(hù)、保養(yǎng)醫(yī)療設(shè)備。4、醫(yī)療設(shè)備科專職計(jì)量人員及維修技術(shù)人員應(yīng)每季度對(duì)大型醫(yī)療設(shè)備性能指標(biāo)、計(jì)（劑）量、安全防護(hù)、接地等進(jìn)行安全檢查和監(jiān)測。5、關(guān)于壓力容器、X線機(jī)，CT、B超、MRI、等專門醫(yī)療設(shè)備應(yīng)由醫(yī)療設(shè)備科專職計(jì)量人員聯(lián)系質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局專職人員定期鑒定、取得合格證后方可使用。6、關(guān)于使用放射性物質(zhì)、同位素藥品的科室必須嚴(yán)格打算、審批、購入、出入庫治理，并可追溯。特不是放射性物質(zhì)在使用時(shí)需要報(bào)警屬地公安部門，完善相關(guān)手

34、續(xù)，防備丟失和泄漏。7、凡由于購入的醫(yī)療設(shè)備、放射性物質(zhì)引起的相關(guān)醫(yī)療事故，使用科室應(yīng)及時(shí)上報(bào)設(shè)備科及主管院長，并上報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局和相關(guān)部門。8、認(rèn)真執(zhí)行國家醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例規(guī)定，對(duì).醫(yī)療器械不良事件實(shí)行可疑即上報(bào)的原則，使用人員應(yīng)對(duì)使用的醫(yī)療器械實(shí)施有效監(jiān)測，對(duì)發(fā)覺的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、并按規(guī)定及時(shí)報(bào)告。9、臨床科室應(yīng)對(duì)本科室使用的醫(yī)療器械出現(xiàn)的可疑不良反應(yīng)事件進(jìn)行初步分析、評(píng)價(jià)，并采取積極手段或措施防止和減少醫(yī)療器械不良事件的蔓延和不良后果的擴(kuò)大。10、在醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件中涉及的醫(yī)療器械尚未確認(rèn)質(zhì)量不合格的情形下，需對(duì)其作出暫停使用的措施。11、臨床科室發(fā)覺可疑醫(yī)療器

35、械不良事件時(shí)應(yīng)趕忙報(bào)告設(shè)備科，不得瞞報(bào)、緩報(bào)醫(yī)療器械使用安全事故。再由接報(bào)部門向醫(yī)院藥械不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告，其中嚴(yán)峻損害事件應(yīng)于發(fā)覺后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，死亡事件須及時(shí)報(bào)告；同時(shí)由設(shè)備科報(bào)送藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。12、接報(bào)部門在收到臨床科室的報(bào)告后，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，并報(bào)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告進(jìn)行評(píng)價(jià)，按規(guī)定于發(fā)覺之日起15個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測中心，死亡事件須及時(shí)報(bào)告。輻射類醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全監(jiān)測與報(bào)告制度1、輻射類醫(yī)學(xué)裝備的工作必須符合輻射安全相關(guān)制度；2、放射源及其醫(yī)學(xué)裝備的使用由使用科室專人治理；3、放射科、放療科赫核醫(yī)學(xué)科的醫(yī)學(xué)裝備的使用場所必須符合輻射安

36、全的相關(guān)要求； 4、輻射類醫(yī)學(xué)裝備的臨床使用必須定期由有關(guān)部門進(jìn)行檢測；5、遇重要節(jié)假日或長假，必須提早進(jìn)行輻射類醫(yī)學(xué)裝備的安全檢查工作；6、使用輻射類醫(yī)學(xué)裝備人員須經(jīng)相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證，方可操作使用；7、使用輻射類醫(yī)學(xué)裝備如遇突發(fā)事件必須立即上報(bào)醫(yī)院有關(guān)部門。急救類醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全監(jiān)測與報(bào)告制度1、急救類醫(yī)學(xué)裝備用于搶救危重病人，與其他裝備相比必須全面加強(qiáng)治理。2、設(shè)備治理部門必須掌握全院急救設(shè)備的分布情況，能基保障使用。3、加強(qiáng)監(jiān)管，確保每臺(tái)設(shè)備性能及運(yùn)行處于最佳狀態(tài)定期檢查設(shè)備的質(zhì)量和數(shù)量及運(yùn)行狀況，發(fā)覺問題及時(shí)處理。4、臨床科室都要存有一定基數(shù)的設(shè)備，保證搶救工作及時(shí)進(jìn)行。5、設(shè)備科需有

37、急救類醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急調(diào)配預(yù)案能及時(shí)進(jìn)行全院應(yīng)急設(shè)備調(diào)配，確保急救及應(yīng)急工作。6、在購置程序上，急救類醫(yī)學(xué)裝備優(yōu)先采購供應(yīng)，沒有專門情況，不準(zhǔn)缺貨。7、遇大的節(jié)假日和放長假，提早進(jìn)行全院急救類醫(yī)學(xué)裝備預(yù)備情況檢查。8、急救類醫(yī)學(xué)裝備，要列表治理，專人負(fù)責(zé)，做到心中有數(shù)。有問題及時(shí)上報(bào)。滅菌類裝備使用安全監(jiān)測與報(bào)告制度1、凡列入滅菌類醫(yī)療器械目錄的醫(yī)療器械均（含一次性使用滅菌器械）按本制度治理，購置滅菌類器械醫(yī)療器械時(shí)，必須先檢查產(chǎn)品注冊(cè)證，生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品合格證，以及生產(chǎn)廠家和經(jīng)營公司的合法銷售授權(quán)書；2、合同中產(chǎn)品的質(zhì)量保證條款（包括保險(xiǎn)方式）必須明確并可操作執(zhí)行，

38、排除承諾人能力范圍之外的承諾，并將質(zhì)量保證條款以適當(dāng)形式告知病人。質(zhì)量保證條款的簽章可采取以下三種形式：由生產(chǎn)者簽章； 由生產(chǎn)者在中國的辦事處或代表處簽章； 由生產(chǎn)者托付在中國負(fù)責(zé)代理銷售產(chǎn)品的單位簽章。3、應(yīng)建立統(tǒng)一的采購和使用登記制度，記錄保存已購入或已使用滅菌類醫(yī)療器械的差不多信息，包括品名、規(guī)格、型號(hào)/批號(hào)、進(jìn)貨日期、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、患者姓名、地址以及聯(lián)系電話；4、產(chǎn)品驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)有企業(yè)確認(rèn)的可追溯的唯一性標(biāo)識(shí)如條碼或統(tǒng)一編號(hào)，并對(duì)唯一性標(biāo)識(shí)的內(nèi)容、位置，標(biāo)識(shí)方法以及可追溯的程度作出記錄；滅菌類裝備還應(yīng)注明滅菌日期、有效期等；5、對(duì)緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇型號(hào)、規(guī)格的滅菌類醫(yī)

39、療器械，能夠臨時(shí)由經(jīng)確認(rèn)有資格的廠商直接提供使用，但在手術(shù)后必須及時(shí)填寫滅菌類醫(yī)療器械使用驗(yàn)收單，與進(jìn)貨發(fā)票一起作為驗(yàn)收入庫的憑據(jù)，并將所有資料作為病人的病歷檔案一起完整保存；6、有些貴重或技術(shù)難度較高的滅菌類性醫(yī)療器械，需要請(qǐng)廠家派專業(yè)人員進(jìn)行現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo)的，如上臺(tái)參與手術(shù)等，則必須核準(zhǔn)其從事大夫工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄；7、認(rèn)真執(zhí)行國家醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例規(guī)定，對(duì).醫(yī)療器械不良事件實(shí)行可疑即上報(bào)的原則，使用人員應(yīng)對(duì)使用的醫(yī)療器械實(shí)施有效監(jiān)測，對(duì)發(fā)覺的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、并按規(guī)定及時(shí)報(bào)告。8、臨床科室發(fā)覺可疑醫(yī)療器械不良事件時(shí)應(yīng)按規(guī)定填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表（

40、附表一）。9、臨床科室對(duì)滅菌類醫(yī)療器械正常使用中發(fā)生的可疑不良事件，進(jìn)行初步分析、評(píng)價(jià)，并采取積極手段或措施防止和減少醫(yī)療器械不良事件的蔓延和不良后果的擴(kuò)大。10、在醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件中涉及的醫(yī)療器械尚未確認(rèn)質(zhì)量不合格的情形下，需對(duì)其作出暫停使用的措施。11、臨床科室發(fā)覺可疑醫(yī)療器械不良事件時(shí)應(yīng)趕忙報(bào)告設(shè)備科，不得瞞報(bào)、緩報(bào)醫(yī)療器械使用安全事故。再由接報(bào)部門向醫(yī)院藥械不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告，其中嚴(yán)峻損害事件應(yīng)于發(fā)覺后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，死亡事件須及時(shí)報(bào)告；同時(shí)由設(shè)備科報(bào)送藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。12、接報(bào)部門在收到臨床科室的報(bào)告后，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，并向醫(yī)院不良反應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告進(jìn)行評(píng)價(jià)，按規(guī)定于發(fā)

41、覺之日起15個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測中心，死亡事件須及時(shí)報(bào)告。生命支持類醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全監(jiān)測與報(bào)告制度1、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備用于搶救危重病人，與其他裝備相比必須全面加強(qiáng)治理。2、設(shè)備治理部門必須掌握全院生命支持設(shè)備的分布情況，能差不多保障使用。3、加強(qiáng)保管，保證設(shè)備質(zhì)量，每月都要檢查一次質(zhì)量和數(shù)量，發(fā)覺問題及時(shí)處理。4、臨床科室都要存有一定基數(shù)的設(shè)備，保證搶救工作及時(shí)進(jìn)行。5、在購置程序上，生命支持類醫(yī)學(xué)裝備優(yōu)先采購供應(yīng)，沒有專門情況，不準(zhǔn)缺貨。6、遇大的節(jié)假日和放長假，提早進(jìn)行全院生命支持類醫(yī)學(xué)裝備預(yù)備情況檢查。7、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備，要列表治理，專人負(fù)責(zé)，做到心中有數(shù)。有問題及時(shí)

42、上報(bào)。植入類醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測與報(bào)告制度 一、在植入類醫(yī)療器械的采購中應(yīng)嚴(yán)格遵守國家的有關(guān)規(guī)定，規(guī)范索證、驗(yàn)證制度，凡在我院供應(yīng)植入類醫(yī)療器械的廠商都必須提供醫(yī)療器械注冊(cè)證、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營（生產(chǎn)）企業(yè)許可證、代理授權(quán)托付書、報(bào)價(jià)單、供應(yīng)商法人授權(quán)書及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)承諾書等材料，從而保證植入類醫(yī)療器械供應(yīng)商的資質(zhì)及產(chǎn)品質(zhì)量。 二、關(guān)于植入類醫(yī)療器械要嚴(yán)把發(fā)放驗(yàn)收關(guān)，實(shí)行由設(shè)備科、手術(shù)室、手術(shù)醫(yī)師逐級(jí)核對(duì)檢驗(yàn)，要建立采購和使用登記制度，記錄應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、原產(chǎn)地、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、采購日期等，使用人員同時(shí)需要填寫通遼市醫(yī)院植入

43、性醫(yī)療器械使用記錄表，確保能夠追溯至每批產(chǎn)品的進(jìn)貨來源。 三、各臨床使用科室操作人員嚴(yán)格按技術(shù)操作規(guī)范使用產(chǎn)品。 四、器械科定期檢查植入類醫(yī)療器械的使用和登記情況。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量操縱及安全治理制度 隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的不斷進(jìn)展，醫(yī)療設(shè)備數(shù)量和種類快速增長，先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備帶來的技術(shù)和方法拓展了臨床疾病診治的深度和廣度，但隨之而來的各種醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)與安全問題不斷增多。為加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量操縱與安全治理，依照衛(wèi)生部醫(yī)療器械臨床使用安全治理規(guī)范（試行）相關(guān)規(guī)定，制訂本制度。1.醫(yī)學(xué)裝備安全操縱及風(fēng)險(xiǎn)治理的范圍包括醫(yī)學(xué)裝備資產(chǎn)的治理、新設(shè)備驗(yàn)收治理、在用醫(yī)學(xué)裝備治理、維修質(zhì)量治理、計(jì)量設(shè)備治理、醫(yī)療器械不良事件治理，基于上述過程中的改進(jìn)活動(dòng)。2.資產(chǎn)治理中的安全治理2.1做好醫(yī)療設(shè)備的入庫、出庫及報(bào)廢治理，整理設(shè)備清單，確保帳物相符。2.2每年對(duì)全院醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行一次資產(chǎn)清查，確保帳物相符，為安全治理及風(fēng)險(xiǎn)操縱提供基礎(chǔ)信息，以實(shí)現(xiàn)全面監(jiān)管。3.設(shè)備采購驗(yàn)收的安全操縱3.1設(shè)備治理委員會(huì)在收到設(shè)備采購打算后應(yīng)參考醫(yī)療設(shè)備評(píng)估報(bào)告進(jìn)行充分論證，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較大設(shè)備不予考慮或慎重選擇。3.2醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢測，產(chǎn)