質(zhì)量管理制度程序匯編(現(xiàn)用完整版)

1、PAGE 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度TXJQXZZD-001質(zhì)量量文件管管理制度度TXJQXZZD-002質(zhì)量量記錄和和憑證管管理制度度TXJQXZZD-003質(zhì)量量方針和和目標(biāo)管管理制度度TXJQXZZD-004首營(yíng)營(yíng)企業(yè)和和首營(yíng)品品種資質(zhì)質(zhì)審核的的管理制制度TXJQXZZD-005采購(gòu)購(gòu)的管理理制度TXJQXZZD-006驗(yàn)收收的管理理制度TXJQXZZD-007不合合格器械械管理制制度TXJQXZZD-008器械退退貨管理理制度TXJQXZZD-009質(zhì)量量否決權(quán)權(quán)制度TXJQXZZD-110質(zhì)量量事故報(bào)報(bào)告處理理制度TXJQXZZD-111人員員健康狀狀況體檢檢與衛(wèi)生生管理制制度TXJQXZ

2、ZD-112效期期器械管管理制度度TXJQXZZD-113質(zhì)量量信息管管理制度度TXJQXZZD-114用戶訪訪問(wèn)、質(zhì)質(zhì)量查詢?cè)兗百|(zhì)量量投訴的的管理制制度TXJQXZZD-115銷售質(zhì)量量管理制制度TXJQXZZD-116質(zhì)量跟跟蹤與產(chǎn)產(chǎn)品不良良反應(yīng)報(bào)報(bào)告制度度TXJQXZZD-117產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)管理制制度TXJQXZZD-118質(zhì)量管管理制度度的檢查查、考核核、獎(jiǎng)懲懲規(guī)定TXJQXZZD-119一次次性使用用無(wú)菌醫(yī)醫(yī)療器械械管理制制度TXJQXZZD-220質(zhì)量方方面教育育、培訓(xùn)訓(xùn)及考核核的管理理制度TXJQXZZD-221設(shè)施施設(shè)備管管理制度度TXJQXZZD-222醫(yī)療療器械技技術(shù)培

3、訓(xùn)訓(xùn)、維修修、售后后服務(wù)的的管理制制度TXJQXZZD-223醫(yī)療療器械內(nèi)內(nèi)部評(píng)審審質(zhì)量管管理制度度文件名稱：質(zhì)量文文件管理理制度頁(yè)碼：第11頁(yè)共1頁(yè)修 訂 人人：朱娟娟娟批準(zhǔn)人：吳吳明TXJ QXXZD01修訂日期：20115.55.3批準(zhǔn)日期220155.5.20版本號(hào)：220155年修訂訂版變更記錄： 1、目目的：為為了統(tǒng)一一規(guī)范藥藥房的各各種質(zhì)量量管理文文件，特特制定本本制度。2、依據(jù)醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例及其其實(shí)施細(xì)細(xì)則；藥藥品質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范及及實(shí)施細(xì)細(xì)則。3、起草：藥店的的質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人負(fù)負(fù)責(zé)質(zhì)量量管理制制度的起起草與管管理工作作。4、程序和和內(nèi)容：4.11質(zhì)量管管理制度度的

4、編制制質(zhì)量管理理文件要要統(tǒng)一格格式。質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人負(fù)責(zé)責(zé)起草質(zhì)質(zhì)量管理理制度，負(fù)負(fù)責(zé)人審審定，批批準(zhǔn)簽發(fā)發(fā)。質(zhì)量管理理制度由由質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人統(tǒng)統(tǒng)一歸檔檔管理。質(zhì)量管理理制度的的制定清清單簽收收，文件件編號(hào)記記錄，修修改管理理文件，新新版文件件下發(fā)生生效后，原原老版本本文件應(yīng)應(yīng)收回處處理。質(zhì)量管理理根據(jù)國(guó)國(guó)家新的的法律、法法規(guī)對(duì)文文件進(jìn)行行修改，重重新再批批準(zhǔn)發(fā)放放。作廢文件件應(yīng)收回回，留一一份存檔檔，其他他銷毀，防防止作廢廢文件的的再使用用，做好好文件管管理的原原始記錄錄，并保保存五年。質(zhì)量管理理制度要要有統(tǒng)一一的文本本、格式式、編寫寫原則和和方法5分類本店店質(zhì)量管管理體系系文件分分為四類類：即5

5、.1器械械質(zhì)量制制度（QQXZDD）：含含質(zhì)量方方針目標(biāo)標(biāo)和質(zhì)量量管理制制度5.2器械械質(zhì)量職職責(zé)（QQXZZZ）：各各質(zhì)量職職責(zé)5.3質(zhì)量量管理操操作程序序（QXXCX）：各個(gè)流流程的操操作程序序5.4質(zhì)量量記錄（QQXJLL）：器器械的質(zhì)質(zhì)量記錄錄6、文件編編碼要求求：為規(guī)規(guī)范藥店店內(nèi)部文文件管理理，有效效分類、便便于檢索索，對(duì)各各類文件件實(shí)行統(tǒng)統(tǒng)一編碼碼管理，一一文一號(hào)號(hào)。文件件編碼結(jié)結(jié)構(gòu)如下下：文件編碼由由天行健健3漢語(yǔ)語(yǔ)拼音開(kāi)開(kāi)頭、44個(gè)器械械制度的的文件類類別代碼碼、2個(gè)個(gè)阿拉伯伯?dāng)?shù)字的的文件序序號(hào)組合合而成，詳詳見(jiàn)下圖圖： 藥店代碼 文件件類別 文件序序號(hào) 文件名稱：質(zhì)量記記錄和

6、憑憑證管理理制度頁(yè)碼：第11頁(yè)共1頁(yè)修 訂 人人：朱娟娟娟批準(zhǔn)人：吳吳明TXJ ZDD-002修訂日期：20115.55.3批準(zhǔn)日期:20115.55.200版本號(hào)：220155年修訂訂版變更記錄：1、為保證證質(zhì)量工工作的規(guī)規(guī)范性、跟跟蹤性及及完整性性，保證證藥店質(zhì)質(zhì)量體系系的有效效性與服服務(wù)所達(dá)達(dá)到的水水平，根根據(jù)醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例等國(guó)國(guó)家法律律法規(guī)制制定本項(xiàng)項(xiàng)制度。2、本制度度中的有有關(guān)記錄錄是指質(zhì)質(zhì)量體系系運(yùn)行中中涉及的的各種記記錄；憑憑證是指指購(gòu)銷票票據(jù)、證證照資料料及表示示器械、設(shè)設(shè)備、倉(cāng)倉(cāng)藥店與與狀態(tài)的的單、證證、卡、牌牌等。3、記錄和和憑證的的設(shè)計(jì)由由使用人人提出，由由

7、質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人統(tǒng)統(tǒng)一編制制，使用用熱照記錄錄憑證的的管理職職責(zé)，分分別對(duì)各各自管轄轄范圍內(nèi)內(nèi)的記錄錄、憑證證的使用用、保存存及管理理負(fù)責(zé)。4、有關(guān)記記錄和憑憑證須由由相應(yīng)崗崗位資格格的人員員填寫，收收集和整整理，每每月門店店指定專專人收集集、裝訂訂，保管管至五年年。5、有關(guān)記記錄和憑憑證的填填寫，應(yīng)應(yīng)嚴(yán)格按按照制度度要求逐逐項(xiàng)如實(shí)實(shí)填寫完完整，不不許簡(jiǎn)寫寫、縮寫寫、漏寫寫，不能能以“同上”、“同左”、點(diǎn)兩兩點(diǎn)等方方式表示示相同內(nèi)內(nèi)容，沒(méi)沒(méi)有內(nèi)容容的項(xiàng)目目可劃一一斜線，做做到內(nèi)容容完整、數(shù)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確確、字跡跡清楚、書(shū)書(shū)寫規(guī)范范，具有有真實(shí)性性和可追追溯性。6、對(duì)有關(guān)關(guān)記錄和和憑證的的內(nèi)容填填寫錯(cuò)誤誤

8、時(shí)，不不得撕毀毀和任意意涂改，應(yīng)應(yīng)在錯(cuò)誤誤處劃?rùn)M線線，在邊邊上空白白處注明明正確的的內(nèi)容，同同時(shí)蓋修修改人的的私章，或或簽名。7、同一項(xiàng)項(xiàng)記錄必必須用同同一顏色色的鋼筆筆、圓珠珠筆或碳碳素筆填填寫，禁禁用鉛筆筆和紅色色筆（沖沖單等可可用負(fù)數(shù)數(shù)表示）。9、對(duì)供貨貨方、購(gòu)購(gòu)貨方提提供的證證照資料料需蓋其其單位的的紅印章章，收集集藥店應(yīng)對(duì)對(duì)其合法法性和有有效性進(jìn)進(jìn)行認(rèn)真真審查，由由質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人審審核后存存檔。10、購(gòu)進(jìn)進(jìn)產(chǎn)品和和產(chǎn)品要要有合法法票據(jù)，并并按規(guī)定定建立購(gòu)購(gòu)進(jìn)記錄錄，做到到票、帳帳、貨相相符；購(gòu)購(gòu)進(jìn)票據(jù)據(jù)和票據(jù)據(jù)應(yīng)妥善善保管十十年。11、質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人負(fù)責(zé)對(duì)對(duì)藥店門門店與質(zhì)質(zhì)量相關(guān)關(guān)的記

9、錄錄和憑證證的修訂訂及日常常監(jiān)督檢檢查，對(duì)對(duì)其中不不符合要要求的提提出改進(jìn)進(jìn)意見(jiàn)。12、記錄錄和憑證證按國(guó)家家有關(guān)規(guī)規(guī)定進(jìn)行行保存，有有關(guān)記錄錄沒(méi)有規(guī)規(guī)定保存存年限的的必須保保存至超超過(guò)器械械效期一一年，但但不得少少于五年。文件名稱：質(zhì)量方方針和目目標(biāo)管理理制度頁(yè)碼：第11頁(yè)共2頁(yè)修 訂 人人：朱娟娟娟批準(zhǔn)人：吳吳明TXJ QXXZD03修訂日期：20115.55.3批準(zhǔn)日期220155.5.20版本號(hào)：220155年修訂訂版變更記錄：為明確本藥藥店經(jīng)營(yíng)營(yíng)管理的的總體質(zhì)質(zhì)量宗旨旨和在質(zhì)質(zhì)量方面面所追求求的目標(biāo)標(biāo)，綜合合本藥店店實(shí)際，制制定本制制度。依據(jù)2.1醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例及其其實(shí)

10、施條條例2.2藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管管理規(guī)范范及其其實(shí)施細(xì)細(xì)則3.定義：藥店質(zhì)量量方針目目標(biāo)管理理，是指指藥店領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)組織內(nèi)內(nèi)部各個(gè)個(gè)能藥店店和動(dòng)員員全體職職工，為為完成藥藥店年度度的經(jīng)營(yíng)營(yíng)任務(wù)，綜綜合藥店店內(nèi)部信信息，綜綜合藥店店經(jīng)營(yíng)發(fā)發(fā)展趨勢(shì)勢(shì)，充分分挖掘潛潛力，制制定的質(zhì)質(zhì)量管理理目標(biāo)和和為實(shí)現(xiàn)現(xiàn)目標(biāo)而而采取的的手段和和實(shí)施工工程，并并以此收收到最佳佳的經(jīng)濟(jì)濟(jì)效果。4.1質(zhì)量量方針：質(zhì)量第一，顧顧客滿意意4.2具體體含義：2.1質(zhì)量量第一售出品品種質(zhì)量量放在第第一位；以質(zhì)量量為中心心。2.2顧客客滿意顧客滿滿意；藥藥店滿意意；社會(huì)會(huì)滿意。4.3.質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)指標(biāo)：3.1驗(yàn)收收準(zhǔn)確率率；3.2銷

11、售售差錯(cuò)率率；3.3有質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題題退貨率率；3.4質(zhì)量量事故率率；3.5不合合格藥品品報(bào)損；3.6服務(wù)務(wù)滿意率率。其它的相關(guān)關(guān)法律、法法規(guī)文件名稱：質(zhì)量方方針和目目標(biāo)管理理制度頁(yè)碼：第22頁(yè)共2頁(yè)5.質(zhì)量方方針目標(biāo)標(biāo)管理內(nèi)內(nèi)容;由PDCAA循環(huán)過(guò)過(guò)程組成成（pllan計(jì)劃、ddeall執(zhí)行、cchecck檢查、aamelliorraett改進(jìn)）。第一階段：計(jì)劃階階段5.1.11上年度度末，根根據(jù)國(guó)內(nèi)內(nèi)外形勢(shì)勢(shì)和對(duì)藥藥店的要要求，質(zhì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)組織綜綜合本藥藥店質(zhì)量量工作實(shí)實(shí)際，召召開(kāi)藥店店方針目目標(biāo)研究究會(huì)，提提出提出出下年度度質(zhì)量目目標(biāo)。5.1.22將質(zhì)量量方針目目標(biāo)的草草案進(jìn)行行廣泛討討論，

12、經(jīng)經(jīng)經(jīng)理通通過(guò)后確確定。5.1.33根據(jù)藥藥店的質(zhì)質(zhì)量方針針目標(biāo)，藥店或藥店再進(jìn)行分解，確定自己的工作目標(biāo)，并落實(shí)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的措施。5.2第二二階段：執(zhí)行階階段5.2.11藥店應(yīng)將將各項(xiàng)目目標(biāo)內(nèi)容容進(jìn)行分分解并制制定實(shí)施施措施，明明確責(zé)任任藥店，確確保各項(xiàng)項(xiàng)目標(biāo)與與措施按按規(guī)定保保質(zhì)保量量地完成成。5.2.22每半年年末，藥藥店將目目標(biāo)的執(zhí)執(zhí)行情況況上報(bào)藥藥店質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人，對(duì)實(shí)實(shí)施過(guò)程程中存在在的困難難和問(wèn)題題采取有有效措施施，確保保各項(xiàng)目目標(biāo)的實(shí)實(shí)現(xiàn)。5.3第三三階段：檢查階階段5.3.11藥店質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人負(fù)責(zé)責(zé)藥店質(zhì)量量方針目目標(biāo)實(shí)施施情況的的日常監(jiān)監(jiān)督、檢檢查。5.3.22每半年年末，

13、藥藥店質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人對(duì)各項(xiàng)項(xiàng)目標(biāo)措措施的實(shí)實(shí)施效果果、進(jìn)度度快慢做做出全面面的檢查查與考核核，填寫寫質(zhì)量量方針目目標(biāo)管理理考核表表，交交藥店負(fù)責(zé)責(zé)人審閱閱。5.4第四四階段：改進(jìn)階階段每半半年末，質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)藥店目標(biāo)執(zhí)行情況的的上報(bào)資資料和質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人對(duì)藥店的檢檢查和考考核情況況，對(duì)藥藥店目標(biāo)標(biāo)執(zhí)行情情況提出出相應(yīng)的的改進(jìn)意意見(jiàn)和有有針對(duì)性性的整該該措施，并并對(duì)改進(jìn)進(jìn)情況進(jìn)進(jìn)行指導(dǎo)導(dǎo)和監(jiān)督督；每年年年末，質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本年度質(zhì)量方針目標(biāo)中未完成的項(xiàng)目進(jìn)行分析，找出主客觀原因，提出撤銷或結(jié)轉(zhuǎn)到下一年度的意見(jiàn)。至此，即是質(zhì)量方針目標(biāo)管理的一個(gè)循環(huán)周期的結(jié)束整理，又是下一個(gè)循環(huán)的開(kāi)始。 6.藥藥店

14、末按按藥店質(zhì)量量方針目目標(biāo)進(jìn)行行展開(kāi)、落落實(shí)、執(zhí)執(zhí)行、檢檢查、改改進(jìn)的，將將在年度度考核中中處罰。文件名稱：首營(yíng)企企業(yè)、首首營(yíng)品種種的質(zhì)量量審核制制度頁(yè)碼：第11頁(yè)共1頁(yè)修 訂 人人：朱娟娟娟批準(zhǔn)人：吳吳明TXJ QXXZD04修訂日期：20115.55.3批準(zhǔn)日期220155.5.20版本號(hào)：220155年修訂訂版變更記錄：1、“首營(yíng)營(yíng)品種”指本藥店店首次購(gòu)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品。2、“首營(yíng)營(yíng)企業(yè)” 指本本藥店首次次購(gòu)進(jìn)的的醫(yī)療器器械的單單位。3、首營(yíng)企企業(yè)的質(zhì)質(zhì)量審核核，必須須提供加加蓋經(jīng)營(yíng)營(yíng)單位原原印章的的醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)許可證證、營(yíng)業(yè)業(yè)執(zhí)照、稅稅務(wù)登記記等證照照復(fù)印件件，銷售售人員須須

15、提供加加蓋企業(yè)業(yè)原印章章和法定定代表人人印章或或簽字的的委托授授權(quán)書(shū)，并并標(biāo)明委委托授權(quán)權(quán)范圍及及有效期期，銷售售人員身身份證復(fù)復(fù)印件，還還應(yīng)提供供質(zhì)量認(rèn)認(rèn)證情況況的有關(guān)關(guān)證明。4、首營(yíng)品品種須審審核該產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、和醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品注注冊(cè)證的的復(fù)印件件及產(chǎn)品品合格證證、檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告書(shū)書(shū)、包裝裝、說(shuō)明明書(shū)、樣樣品以及及價(jià)格批批文等。5、購(gòu)進(jìn)首首營(yíng)品種種或從首首營(yíng)企業(yè)業(yè)進(jìn)貨時(shí)時(shí)，質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人應(yīng)詳細(xì)細(xì)填寫首首營(yíng)品種種或首營(yíng)營(yíng)企業(yè)審審批表，連連同以上上所列資資料負(fù)責(zé)責(zé)人審核核。6、負(fù)責(zé)人人填報(bào)的的審批表表及相關(guān)關(guān)資料進(jìn)進(jìn)行審核核合格后后，并購(gòu)購(gòu)進(jìn)器械械。7、質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人對(duì)對(duì)相關(guān)資資料存檔檔備

16、查。文件名稱：醫(yī)療器器械的采采購(gòu)管理理制度頁(yè)碼：第11頁(yè)共1頁(yè)修 訂 人人：朱娟娟娟批準(zhǔn)人：吳吳明TXJ QXXZD05修訂日期：20115.55.3批準(zhǔn)日期220155.5.20版本號(hào)：220155年修訂訂版變更記錄：目的：為保保證醫(yī)療療器械的的安全,有效,保障人人民健康康,安全全, 制制定本項(xiàng)項(xiàng)制度。范圍：適用用于醫(yī)療療器械的的采購(gòu)管管理工作作。責(zé)任：采購(gòu)購(gòu)員內(nèi)容：4.1醫(yī)療療器械的的購(gòu)進(jìn)必必須堅(jiān)持持“按需購(gòu)購(gòu)進(jìn)，擇擇優(yōu)購(gòu)進(jìn)進(jìn)”的原則則，遵守守國(guó)家有有關(guān)法律律法規(guī)，保保證產(chǎn)品品質(zhì)量。采購(gòu)員必需需從具有有工商部部門核發(fā)發(fā)的營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照照，且且具有有有效的醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)許可可證或或醫(yī)療療

17、器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)許可證證的企企業(yè)購(gòu)進(jìn)進(jìn)合格的的醫(yī)療器器械,并并驗(yàn)明產(chǎn)產(chǎn)品合格格證。4.3采購(gòu)購(gòu)的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品必必須具有有有效的的中華華人民共共和國(guó)醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)證證及醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品生生產(chǎn)制造造認(rèn)可表表，同時(shí)時(shí)該產(chǎn)品品必須是是在供方方醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)許可證證或醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許可可證的的產(chǎn)品范范圍內(nèi)。必必要時(shí)對(duì)對(duì)產(chǎn)品和和企業(yè)質(zhì)質(zhì)量體系系進(jìn)行考考察。4.4采購(gòu)購(gòu)的進(jìn)口口產(chǎn)品必必須具有有有效的的中華華人民共共和國(guó)醫(yī)醫(yī)療器械械注冊(cè)證證及醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品注注冊(cè)登記記表，同同時(shí)該產(chǎn)產(chǎn)品必須須是在供供方醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許可可證的的產(chǎn)品范范圍內(nèi)。4.5首次次經(jīng)營(yíng)的的品種應(yīng)應(yīng)建立質(zhì)質(zhì)量審核核

18、制度。質(zhì)質(zhì)量審核核包括：索取產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，簽簽訂質(zhì)量量保證協(xié)協(xié)議，并并建立采采購(gòu)合同同檔案。4.6采購(gòu)購(gòu)員不得得采購(gòu)質(zhì)質(zhì)量不合合格的產(chǎn)產(chǎn)品,不不得購(gòu)進(jìn)進(jìn)過(guò)期,失效或或國(guó)家明明令淘汰汰的醫(yī)療療器械。4.7購(gòu)進(jìn)進(jìn)的醫(yī)療療器械要要有合法法票據(jù),并建立立完整,真實(shí)的的購(gòu)進(jìn)記記錄,做做到票、賬賬、貨相相符。4.8企業(yè)業(yè)須將所所有經(jīng)營(yíng)營(yíng)品種的的產(chǎn)品資資質(zhì)以及及其供貨貨方的資資質(zhì)，制制作目錄錄并形成成檔案，妥妥善保存存。定期期還需核核對(duì)資質(zhì)質(zhì)的有效效性，及及時(shí)更新新。文件名稱：質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收的管管理制度度頁(yè)碼：第11頁(yè)共1頁(yè)修 訂 人人：朱娟娟娟批準(zhǔn)人：吳吳明TXJ QXXZD06修訂日期：20115.55

19、.3批準(zhǔn)日期220155.5.20版本號(hào)：220155年修訂訂版變更記錄： 1、目的的：為把把好入藥藥店醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量關(guān)，保保證購(gòu)進(jìn)進(jìn)產(chǎn)品數(shù)數(shù)量準(zhǔn)確確、質(zhì)量量合格，防防止未 經(jīng)注冊(cè)冊(cè)、無(wú)合合格證明明、過(guò)期期、失效效或者淘淘汰的醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品入入藥店銷銷售，制制定本制制度。 2、范圍圍：適用用于本藥藥店購(gòu)進(jìn)進(jìn)和銷后后退回醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品的的驗(yàn)收。職責(zé)：醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品驗(yàn)收收員對(duì)本本制度的的實(shí)施負(fù)負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 1.驗(yàn)驗(yàn)收員憑憑產(chǎn)品驗(yàn)驗(yàn)收通知知單，依依照產(chǎn)品品的法定定質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)購(gòu)進(jìn)合同同或質(zhì)量量保 證證協(xié)議書(shū)書(shū)所規(guī)定定的質(zhì)量量條款、送送貨憑證證等，對(duì)對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)醫(yī)療器械械和銷后后退回醫(yī)醫(yī)

20、療器械械產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)行 逐逐批驗(yàn)收收。 4.2.醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收收包括產(chǎn)產(chǎn)品的外外觀檢查查和說(shuō)明明書(shū)、標(biāo)標(biāo)簽、包包裝標(biāo)識(shí)識(shí)及合格格證明的的檢 查查。 4.3.驗(yàn)驗(yàn)收應(yīng)在在待驗(yàn)區(qū)區(qū)并在規(guī)規(guī)定時(shí)限限內(nèi)完成成（貨到到后2小時(shí)內(nèi)內(nèi)） 。 4.4.驗(yàn)驗(yàn)收抽取取的樣品品應(yīng)具有有代表性性（貴重重產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)逐件取取樣） 。驗(yàn)收收完畢后后盡量恢恢復(fù)原裝裝。4 .5.驗(yàn)收進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品，必必須有其其進(jìn)口口醫(yī)療器器械注冊(cè)冊(cè)證 、 進(jìn)進(jìn)口檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告書(shū)書(shū) 、該該醫(yī) 療療器械的的說(shuō)明書(shū)書(shū)、質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)、海海關(guān)批準(zhǔn)準(zhǔn)的進(jìn)口口手續(xù)。上上述復(fù)印印件應(yīng)加加蓋供貨貨單位質(zhì)質(zhì)管部門門 的原原印章。 4.6.醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品

21、驗(yàn)驗(yàn)收必須須有驗(yàn)收收記錄。驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄必須做做到項(xiàng)目目齊全、內(nèi)內(nèi)容真實(shí)實(shí)、填寫寫規(guī)范、 準(zhǔn)確無(wú)無(wú)誤。并并按規(guī)定定期限保保存。4. 7.驗(yàn)收員員對(duì)購(gòu)進(jìn)進(jìn)手續(xù)不不清或資資料不全全的醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品，不不得驗(yàn)收收入藥店店。4. 8.驗(yàn)收中中發(fā)現(xiàn)不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品時(shí)時(shí)，應(yīng)嚴(yán)嚴(yán)格按照照不合合格醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品的管管理制度度執(zhí) 行。 4.9. 驗(yàn)收中中發(fā)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量有疑疑問(wèn)的醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品時(shí)時(shí)，應(yīng)及及時(shí)通知知負(fù)責(zé)人人復(fù)查處處理。4. 100. 驗(yàn)驗(yàn)收結(jié)束束后，驗(yàn)驗(yàn)收員應(yīng)應(yīng)通知店店員整理理上貨。文件名稱：器械不不合格品品管理制制度頁(yè)碼：第11頁(yè)共1頁(yè)修 訂 人人：朱娟娟娟批準(zhǔn)人：吳吳明TXJ QXXZD

22、07修訂日期：20115.55.3批準(zhǔn)日期220155.5.20版本號(hào)：220155年修訂訂版變更記錄： 11、質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人是藥店負(fù)責(zé)責(zé)對(duì)不合合格產(chǎn)品品實(shí)行有有效控制制管理的的人。2、產(chǎn)品驗(yàn)驗(yàn)收過(guò)程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格產(chǎn)品，應(yīng)應(yīng)上報(bào)負(fù)負(fù)責(zé)人確確認(rèn)，存存放暫停停銷售牌牌，掛紅紅牌標(biāo)志志后上報(bào)報(bào)負(fù)責(zé)人人處理。3、養(yǎng)護(hù)員員在器械械養(yǎng)護(hù)檢檢查過(guò)程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格品，應(yīng)應(yīng)填寫“復(fù)查通通知單”報(bào)質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人進(jìn)進(jìn)行確認(rèn)認(rèn)。4、在產(chǎn)品品養(yǎng)護(hù)過(guò)過(guò)程上級(jí)級(jí)藥監(jiān)藥藥店抽查查過(guò)程中中發(fā)現(xiàn)不不合格產(chǎn)產(chǎn)品，應(yīng)應(yīng)立即停停止銷售售，銷售售出去按按召回記錄錄追回發(fā)發(fā)出的不不合格產(chǎn)產(chǎn)品。5、不合格格產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)由專人人保管建建立臺(tái)

23、帳帳，按規(guī)規(guī)定進(jìn)行行報(bào)廢審審批和銷銷毀。6、對(duì)質(zhì)量量不合格格產(chǎn)品，應(yīng)應(yīng)查明原原因，分分清責(zé)任任，及時(shí)時(shí)糾正并并制定預(yù)預(yù)防措施施。7、認(rèn)真及及時(shí)地做做好不合合格產(chǎn)品品上報(bào)、確確認(rèn)處理理、報(bào)損損和銷毀毀記錄，記記錄應(yīng)妥妥善保存存五年。文件名稱：器械退退貨管理理制度頁(yè)碼：第11頁(yè)共1頁(yè)修 訂 人人：朱娟娟娟批準(zhǔn)人：吳吳明TXJ QXXZD08修訂日期：20115.55.3批準(zhǔn)日期220155.5.20版本號(hào)：220155年修訂訂版變更記錄：1、為了加加強(qiáng)對(duì)退退回產(chǎn)品品和購(gòu)進(jìn)進(jìn)產(chǎn)品退退出和退退換的質(zhì)質(zhì)量管理理，特制制定本制制度。2、所有退退回的產(chǎn)產(chǎn)品，存存放于退退貨區(qū)，掛掛黃牌標(biāo)標(biāo)識(shí)。4、所有退退回的

24、一一二類及及一次性性使用無(wú)無(wú)菌醫(yī)療療器械，均均應(yīng)按購(gòu)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品品的驗(yàn)收收標(biāo)準(zhǔn)重重新進(jìn)行行驗(yàn)收，并并作出明明確的并并驗(yàn)收結(jié)結(jié)論，記記錄，驗(yàn)驗(yàn)收合格格后方可可入合格格品區(qū)，否則判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格區(qū)存放，放置明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。5、質(zhì)量無(wú)無(wú)問(wèn)題，或或因其它它原因需需退出給給供貨方方的產(chǎn)品品，應(yīng)經(jīng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人員員審核后后憑進(jìn)貨貨退出通通知單。6、產(chǎn)品退退回、退退出均應(yīng)應(yīng)建立退退貨臺(tái)帳帳，認(rèn)真真記錄。文件名稱：質(zhì)量否否決制度度頁(yè)碼：第11頁(yè)共1頁(yè)修 訂 人人：朱娟娟娟批準(zhǔn)人：吳吳明TXJ QXXZD09修訂日期：20115.55.3批準(zhǔn)日

25、期220155.5.20版本號(hào)：220155年修訂訂版變更記錄：1、質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人在在本藥店店內(nèi)部對(duì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量及影影響質(zhì)量量的環(huán)節(jié)節(jié)具有否否決權(quán)。2、質(zhì)量否否決內(nèi)容容：、產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量方面面，對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品采購(gòu)購(gòu)進(jìn)貨的的選擇，首首營(yíng)品種種審核，到到貨檢查查驗(yàn)收入入藥店儲(chǔ)存存，養(yǎng)護(hù)護(hù)檢查、出出藥店復(fù)核核、質(zhì)量量查詢中中發(fā)現(xiàn)的的產(chǎn)品內(nèi)內(nèi)在質(zhì)量量、外觀觀質(zhì)量、包包裝質(zhì)量量問(wèn)題，采采取不同同的方式式方法，予予以相應(yīng)應(yīng)的否決決。、服務(wù)質(zhì)質(zhì)量方面面，對(duì)服服務(wù)行為為不規(guī)范范，特別別是服務(wù)務(wù)差錯(cuò)行行使否決決職能。、工作質(zhì)質(zhì)量方面面，對(duì)影影響藥店店質(zhì)量責(zé)責(zé)任落實(shí)實(shí)，影響響經(jīng)營(yíng)醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量的的行為和和問(wèn)題予予以不同同程

26、度的的否決。3、否決依依據(jù)：、產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量法。、醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理?xiàng)l條例。、國(guó)家藥藥品督管管理局有有關(guān)醫(yī)療療器械文文件規(guī)定定等。、藥店制制定的質(zhì)質(zhì)量管理理制度。4、否決職職能： 產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的否否決職能能由質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人行使，服服務(wù)質(zhì)量量和工作作質(zhì)量的的否決職職能由質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人與藥店共同同行使。文件名稱：質(zhì)量事事故報(bào)告告處理制制度頁(yè)碼：第11頁(yè)共1頁(yè)修 訂 人人：朱娟娟娟批準(zhǔn)人：吳吳明TXJ QXXZD100修訂日期：20115.55.3批準(zhǔn)日期220155.5.20版本號(hào)：220155年修訂訂版變更記錄：1、質(zhì)量事事故指產(chǎn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)營(yíng)活動(dòng)中中，因產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量問(wèn)題而而發(fā)生的的危及人人身健康康安全

27、或或?qū)е陆?jīng)經(jīng)濟(jì)損失失的異常常情況，質(zhì)質(zhì)量事故故按其性性質(zhì)和后后果的嚴(yán)嚴(yán)重程度度分為：重大事事故和一一般事故故。2、重大質(zhì)質(zhì)量事故故：、由于保保管不善善，造成成整批產(chǎn)產(chǎn)品破損損，污染染等不能能再提供供使用，每每批次產(chǎn)產(chǎn)品造成成經(jīng)濟(jì)損損失20000元元以上。、銷貨、發(fā)發(fā)貨出現(xiàn)現(xiàn)差錯(cuò)或或其它質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題題，并嚴(yán)嚴(yán)重威協(xié)協(xié)人身安安全或已已造成醫(yī)醫(yī)療事故故者。、購(gòu)進(jìn)假假劣產(chǎn)品品，受到到新聞媒媒介曝光光或上級(jí)級(jí)通報(bào)批批評(píng)，造造成較壞壞影響或或損失在在20000元以以上者。3、一般質(zhì)質(zhì)量事故故：、保管不不當(dāng)，一一次性造造成損失失20000以下下者。、購(gòu)銷“三無(wú)”產(chǎn)品或或假冒、失失效、過(guò)過(guò)期器械械，造成成一定影

28、影響或損損失在220000元以下下者。4、質(zhì)量事事故的報(bào)報(bào)告程序序時(shí)限發(fā)生質(zhì)量事事故，必必須在當(dāng)當(dāng)天內(nèi)報(bào)報(bào)藥店負(fù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人。質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人接接到事故故報(bào)告后后，應(yīng)立立即前往往現(xiàn)場(chǎng)，查查清原因因后，再再作書(shū)面面匯報(bào)，一一般不得得超過(guò)22天。5、以事故故調(diào)查為為依據(jù)，組組織人員員認(rèn)真分分析，明明確有關(guān)關(guān)人員的的責(zé)任，提提出整改改措施，堅(jiān)堅(jiān)持“三不放放過(guò)”的原則則，即事事故原因因不清不不放過(guò)，事事故責(zé)任任者和員員工沒(méi)有有受到教教育不放放過(guò)，沒(méi)沒(méi)有制定定防范措措施不放放過(guò)。6、質(zhì)量事事故處理理：、發(fā)生生質(zhì)量事事故的責(zé)責(zé)任人，經(jīng)經(jīng)查實(shí)，輕輕者在季季度考核核中處罰罰，重者者將追究究行政、直直至移交

29、交司法機(jī)機(jī)關(guān)追究究刑事責(zé)責(zé)任。、發(fā)生質(zhì)質(zhì)量事故故隱瞞不不報(bào)者，經(jīng)經(jīng)查實(shí)，將將追究經(jīng)經(jīng)濟(jì)、行行政責(zé)任任。、對(duì)于重重大質(zhì)量量事故，質(zhì)量負(fù)責(zé)人的負(fù)責(zé)人與藥店主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。文件名稱：人員健健康狀況況體檢與衛(wèi)衛(wèi)生管理理制度頁(yè)碼：第11頁(yè)共1頁(yè)修 訂 人人：朱娟娟娟批準(zhǔn)人：吳吳明TXJ QXXZD111修訂日期：20115.55.3批準(zhǔn)日期220155.5.20版本號(hào)：220155年修訂訂版變更記錄：1、衛(wèi)生進(jìn)進(jìn)行劃區(qū)區(qū)管理，責(zé)責(zé)任到人人。2、辦公場(chǎng)場(chǎng)所、門門店?duì)I業(yè)業(yè)場(chǎng)所屋屋頂，墻墻壁平整整，地面面光潔，無(wú)無(wú)垃圾與與污水，桌桌面應(yīng)每每天清潔潔，每月月進(jìn)行一一次徹底底清潔。3、藥店區(qū)

30、區(qū)內(nèi)不得得種植易易生蟲(chóng)的的草木。4、藥店房房?jī)?nèi)墻壁壁、頂棚棚光潔，地地面平坦坦無(wú)縫隙隙，藥店店內(nèi)每天天一清掃掃，每周周一大掃掃。5、藥店房房門窗結(jié)結(jié)構(gòu)緊密密牢固，物物流暢通通有序，并并有安全全防火，清清潔供水水，防蟲(chóng)蟲(chóng)、防鼠鼠等設(shè)施施。6、藥店內(nèi)內(nèi)設(shè)施設(shè)設(shè)備要定定期保養(yǎng)養(yǎng)，不得得積塵污污損。7、每年定定期組織織一次直直接接觸觸產(chǎn)品的的崗位人人員健康康體檢，體體檢的項(xiàng)項(xiàng)目?jī)?nèi)容容應(yīng)符合合任職崗崗位條件件要求。8、嚴(yán)格按按照規(guī)定定的體檢檢項(xiàng)目進(jìn)進(jìn)行檢查查，不得得有漏檢檢、替檢檢行為。9、經(jīng)體檢檢如發(fā)現(xiàn)現(xiàn)患者有有精神病病、傳染染病或其其它可能能污染產(chǎn)產(chǎn)品的患患者，立立即調(diào)離離原崗位位或辦理理病休手手續(xù)

31、。10、應(yīng)建建立員工工健康檔檔案，檔檔案至少少保存五五年。文件名稱：效期器器械管理理制度頁(yè)碼：第11頁(yè)共1頁(yè)修 訂 人人：朱娟娟娟批準(zhǔn)人：吳吳明TXJ QXXZD122修訂日期：20115.55.3批準(zhǔn)日期220155.5.20版本號(hào)：220155年修訂訂版變更記錄：1、本藥店店規(guī)定產(chǎn)產(chǎn)品近效效期：距距產(chǎn)品有有效期截截止日期期不足66個(gè)月產(chǎn)產(chǎn)品。2、有效期期不到66個(gè)月的的產(chǎn)品不不得購(gòu)進(jìn)進(jìn)，不得得驗(yàn)收入入藥店，必必要時(shí)必必須征得得負(fù)責(zé)人人員同意意。3、倉(cāng)藥店店對(duì)有效效期產(chǎn)品品應(yīng)分類類，相對(duì)對(duì)集中存存放，出出藥店應(yīng)做做到先產(chǎn)產(chǎn)先出、近近期先出出，按批批號(hào)發(fā)貨貨的原則則。4、有效期期產(chǎn)品過(guò)過(guò)期失效

32、效不得銷銷售，應(yīng)應(yīng)填不合合格品報(bào)報(bào)表，由由質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人按按“不合格格產(chǎn)品確確認(rèn)處理理程序”處理。5、中心對(duì)對(duì)近效期期產(chǎn)品必必須按月月填報(bào)催催銷表，負(fù)責(zé)人員接到“近效期產(chǎn)品催銷表”后，應(yīng)及時(shí)組織力量進(jìn)行促銷，或聯(lián)系退貨，以避免過(guò)期失效造成經(jīng)濟(jì)損失。文件名稱：質(zhì)量信信息管理理制度頁(yè)碼：第11頁(yè)共1頁(yè)修 訂 人人：朱娟娟娟批準(zhǔn)人：吳吳明TXJ QXXZD133修訂日期：20115.55.3批準(zhǔn)日期220155.5.20版本號(hào)：220155年修訂訂版變更記錄：1、質(zhì)量信信息是指指藥店內(nèi)、外外環(huán)境對(duì)對(duì)藥店質(zhì)量量管理體體系產(chǎn)生生影響，并并作用于于質(zhì)量控控制過(guò)程程及結(jié)果果的所有有相關(guān)因因素。2、建立以以質(zhì)量

33、負(fù)負(fù)責(zé)人為為中心，各各相關(guān)藥藥店為網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)單元元的信息息反饋、傳傳遞、分分析及處處理的完完善的質(zhì)質(zhì)量信息息網(wǎng)絡(luò)體體系。3、按照信信息的影影響，作作用、緊緊急程度度，對(duì)質(zhì)質(zhì)量信息息實(shí)行分分級(jí)管理理。A類信息：指對(duì)藥藥店有重重大影響響，需要要藥店最高高領(lǐng)導(dǎo)作作出判斷斷和決策策，并由由藥店藥店店協(xié)同配配合處理理的信息息。B類信息：指涉及及兩個(gè)以以上藥店店，需由由領(lǐng)導(dǎo)或或質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人協(xié)協(xié)調(diào)處理理的信息息。C類信息：只涉及及一個(gè)藥藥店，可可由藥店店領(lǐng)導(dǎo)協(xié)協(xié)調(diào)處理理的信息息。4、質(zhì)量信信息的收收集，必必須做到到準(zhǔn)確、及及時(shí)、高高效、經(jīng)經(jīng)濟(jì)。5、質(zhì)量信信息的處處理A類信息：由藥店店領(lǐng)導(dǎo)判判斷決策策，質(zhì)量量負(fù)責(zé)

34、人人負(fù)責(zé)組組織傳遞遞并督促促執(zhí)行。B類信息：由負(fù)責(zé)責(zé)人協(xié)調(diào)調(diào)藥店決策策，質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人傳遞反反饋并督督促執(zhí)行行。C類信息：由質(zhì)量量負(fù)責(zé)任任決策并并協(xié)調(diào)執(zhí)執(zhí)行，并并將處理理結(jié)果報(bào)報(bào)負(fù)責(zé)人人。6、質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人按按季填寫寫“質(zhì)量信信息報(bào)表表”并上報(bào)報(bào)主管領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)對(duì)異常突突發(fā)的重重大質(zhì)量量信息要要以書(shū)面面形式，在在24小小時(shí)內(nèi)及及時(shí)向負(fù)負(fù)責(zé)人及及有關(guān)藥藥店反饋饋，確保保質(zhì)量信信息的及及時(shí)暢通通傳遞和和準(zhǔn)確有有效利用用。7、店員相相互協(xié)調(diào)調(diào)、配合合、定期期將質(zhì)量量信息報(bào)報(bào)質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人，經(jīng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人分分析匯總總后，以以信息反反饋方式式傳遞至至負(fù)責(zé)人人。8、質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人負(fù)負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)質(zhì)量管理理信息的的處理

35、進(jìn)進(jìn)行歸類類存檔。文件名稱：用戶訪訪問(wèn)、質(zhì)質(zhì)量查詢?cè)兗百|(zhì)量量投訴的的管理制制度頁(yè)碼：第11頁(yè)共1頁(yè)修 訂 人人：朱娟娟娟批準(zhǔn)人：吳吳明TXJ QXXZD144修訂日期：20115.55.3批準(zhǔn)日期220155.5.20版本號(hào)：220155年修訂訂版變更記錄：1、藥店員員工要正正確樹(shù)立立為用戶戶服務(wù)，維維護(hù)用戶戶利益的的觀念，文文明經(jīng)商商，做好好用戶訪訪問(wèn)工作作，重視視用戶對(duì)對(duì)藥店產(chǎn)品品質(zhì)量和和工作質(zhì)質(zhì)量的評(píng)評(píng)價(jià)及意意見(jiàn)。2、負(fù)責(zé)用用戶訪問(wèn)問(wèn)工作的的主要人人員為：質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人和和負(fù)責(zé)人人。3、訪問(wèn)對(duì)對(duì)象，與與本藥店店有直接接業(yè)務(wù)關(guān)關(guān)系的客客戶。4、訪問(wèn)工工作要根根據(jù)不同同地區(qū)和和用戶情情況，采采

36、用多種種形式進(jìn)進(jìn)行調(diào)研研。5、藥店要要將用戶戶訪問(wèn)工工作列入入工作計(jì)計(jì)劃，落落實(shí)負(fù)責(zé)責(zé)人員，確確定具體體方案和和措施，定定期檢查查工作進(jìn)進(jìn)度，保保證有效效實(shí)施。6、藥店還還應(yīng)定期期同客戶戶交流質(zhì)質(zhì)量信息息，及時(shí)時(shí)了解客客戶對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量和工作作質(zhì)量的的評(píng)價(jià)。7、做好訪訪問(wèn)記錄錄，及時(shí)時(shí)將被訪訪客戶反反映的意意見(jiàn)、問(wèn)問(wèn)題或要要求傳遞遞有關(guān)藥藥店，落落實(shí)整改改措施，并并將整改改情況答答復(fù)被訪訪問(wèn)客戶戶。8、藥店要要認(rèn)真做做好用戶戶訪問(wèn)和和累積資資料的工工作，建建立完善善的用戶戶訪問(wèn)檔檔案，不不斷提高高服務(wù)質(zhì)質(zhì)量。9、服務(wù)質(zhì)質(zhì)量查詢?cè)兒屯对V訴的人員員為質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人。10、對(duì)消消費(fèi)者的的質(zhì)量查查詢和投

37、投訴意見(jiàn)見(jiàn)要調(diào)查查、研究究、落實(shí)實(shí)措施，能能立即給給予答復(fù)復(fù)的不要要拖到第第二天。消消費(fèi)者反反映器械械質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題的意意見(jiàn)必須須認(rèn)真處處理，查查明原因因，一般般情況下下，一周周內(nèi)必須須給予答答復(fù)。11、藥店店應(yīng)備有有顧客意意見(jiàn)簿或或意見(jiàn)箱箱，注意意收集顧顧客對(duì)服服務(wù)、器器械質(zhì)量量等方面面的意見(jiàn)見(jiàn)，并做做好記錄錄。研究究改進(jìn)措措施，提提高服務(wù)務(wù)水平。13、對(duì)質(zhì)質(zhì)量查詢?cè)兒屯对V訴中的責(zé)責(zé)任人，一一經(jīng)查實(shí)實(shí)，按藥藥店有關(guān)關(guān)規(guī)定從從嚴(yán)處理理。文件名稱：銷售質(zhì)量量管理制制度頁(yè)碼：第11頁(yè)共1頁(yè)修 訂 人人：朱娟娟娟批準(zhǔn)人：吳吳明TXJ QXXZD155修訂日期：20115.55.3批準(zhǔn)日期220155.5

38、.20版本號(hào)：220155年修訂訂版變更記錄：1、醫(yī)療器器械的銷銷售必須須嚴(yán)格貫貫徹執(zhí)行行醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例、經(jīng)經(jīng)濟(jì)合同同法、產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量法等等有關(guān)法法律法規(guī)規(guī)和政策策，合法法經(jīng)營(yíng)。2、銷售人人員須經(jīng)經(jīng)培訓(xùn)合合格上崗崗。3、售出醫(yī)醫(yī)療器械械按要求求開(kāi)具合合法票據(jù)據(jù)，按規(guī)規(guī)定建立立銷售記記錄，記記錄內(nèi)容容要詳細(xì)細(xì)具體，便便于質(zhì)量量追蹤，銷銷售記錄錄包括：銷售日日期、銷銷往單位位、品名名、規(guī)格格（型號(hào)號(hào)）、數(shù)數(shù)量、單單價(jià)、生生產(chǎn)廠商商、質(zhì)量量情況、經(jīng)經(jīng)手人等等，記錄錄要按照照規(guī)定保保存五年。4、醫(yī)療器器械銷售售應(yīng)做到到1000%出藥藥店復(fù)核核，保證證質(zhì)量，杜杜絕不合合格品出出藥店。5、營(yíng)業(yè)

39、員員應(yīng)定期期或不定定期函詢?cè)兛蛻粢庖庖?jiàn)，認(rèn)認(rèn)真協(xié)助助質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人處處理客戶戶投訴和和質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題，及及時(shí)進(jìn)行行改進(jìn)服服務(wù)質(zhì)量量。6、銷售是是按先進(jìn)進(jìn)先出，近近效期先先出。文件名稱：質(zhì)量跟跟蹤與產(chǎn)產(chǎn)品不良良反應(yīng)報(bào)報(bào)告制度度頁(yè)碼：第11頁(yè)共1頁(yè)修 訂 人人：朱娟娟娟批準(zhǔn)人：吳吳明TXJ QXXZD166修訂日期：20115.55.3批準(zhǔn)日期220155.5.20版本號(hào)：220155年修訂訂版變更記錄：1、為促進(jìn)進(jìn)醫(yī)療器器械的合合理使用用，保證證其安全全性和有有效性。根根據(jù)醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)藥藥店監(jiān)督督管理辦辦法、醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例等有有關(guān)法律律法規(guī)，特特制定本本制度。2、根據(jù)使使用中對(duì)對(duì)人體

40、產(chǎn)產(chǎn)生損傷傷的可能能性、對(duì)對(duì)醫(yī)療效效果的影影響，醫(yī)醫(yī)療器械械使用狀狀態(tài)可分分為接觸觸或進(jìn)入入人體器器械和非非接觸人人體器械械，具體體如下：接觸或進(jìn)入入人體器器械，如如有源器器械失控控后造成成的損傷傷程度分分為：輕輕微損傷傷、損傷傷、嚴(yán)重重?fù)p傷。非接觸人體體器械對(duì)對(duì)醫(yī)療效效果的影影響，其其程度分分為：基基本不影影響、有有間接影影響、有有重要影影響。醫(yī)療器械種種類、品品種繁多多，對(duì)人人體引起起不良反反應(yīng)的影影響因素素程度不不盡一致致，一般般有：AA、醫(yī)療療器械的的質(zhì)量因因素；BB、操作作技術(shù)因因素；CC、被醫(yī)醫(yī)療患者者的體質(zhì)質(zhì)因素或或其他因因素，如如是否使使用其他他藥物、有有毒物品品及其他他致敏因

41、因素。所所以，如如果出現(xiàn)現(xiàn)醫(yī)療器器械使用用后的不不良反應(yīng)應(yīng)，必須須認(rèn)真調(diào)調(diào)查、分分析、核核實(shí)，必必要時(shí)經(jīng)經(jīng)有關(guān)技技術(shù)監(jiān)督督人員檢檢查、驗(yàn)驗(yàn)證確定定。3、質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人為為藥店不不良反應(yīng)應(yīng)監(jiān)測(cè)管管理負(fù)責(zé)責(zé)收集、分分析、整整理、上上報(bào)藥店店的產(chǎn)品品不良反反應(yīng)信息息。4、應(yīng)重點(diǎn)點(diǎn)收集首首營(yíng)品種種的不良良反應(yīng)信信息并及及時(shí)反饋饋。5、藥店在在銷售植植入性醫(yī)醫(yī)療器械械和一次次性使用用無(wú)菌醫(yī)醫(yī)療器械械或新產(chǎn)產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)應(yīng)注意產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量追蹤，做做好銷售售登記，及及時(shí)搜集集顧客對(duì)對(duì)該產(chǎn)品品的質(zhì)量量意見(jiàn)，及及時(shí)處理理并做好好處理記記錄。6、發(fā)生不不良反應(yīng)應(yīng)的產(chǎn)品品，應(yīng)就就地封存存于不合合格區(qū)不不得銷售售，并把把信

42、息告告知生產(chǎn)產(chǎn)藥店，以以便妥善善安置。7、對(duì)質(zhì)量量問(wèn)題處處理不及及時(shí)、發(fā)發(fā)生不良良反應(yīng)隱隱情不報(bào)報(bào)者，根根據(jù)情節(jié)節(jié)輕重，查查實(shí)后在在季度質(zhì)質(zhì)量考文件名稱：產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)管理制制度頁(yè)碼：第11頁(yè)共1頁(yè)修 訂 人人：朱娟娟娟批準(zhǔn)人：吳吳明TXJ QXXZD177修訂日期：20115.55.3批準(zhǔn)日期220155.5.20版本號(hào)：220155年修訂訂版變更記錄：1、為保證證所經(jīng)營(yíng)營(yíng)的產(chǎn)品品符合法法定的質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，根據(jù)據(jù)有關(guān)法法律法規(guī)規(guī)，特制制定本制制度。2、產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)人員為為質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人。3、質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人員員專人登登記、保保管，并并建立質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)目錄，供供復(fù)核檢檢驗(yàn)、考考評(píng)該批批產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)

43、量。4、負(fù)責(zé)人人員在購(gòu)購(gòu)進(jìn)首次次經(jīng)營(yíng)品品種時(shí)，應(yīng)應(yīng)向供貨貨廠家索索取該品品種的質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，到貨貨后將質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、樣品品以及首首次經(jīng)營(yíng)營(yíng)審批表表送質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人審核。5、進(jìn)口產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)為現(xiàn)行行版國(guó)家家藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局頒發(fā)發(fā)的產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)和和國(guó)際上上通用的的標(biāo)準(zhǔn)。如如上述標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)未收收載的，應(yīng)應(yīng)采用國(guó)國(guó)家藥品品監(jiān)督管管理局核核發(fā)的進(jìn)進(jìn)口產(chǎn)品品注冊(cè)證證或一一次性進(jìn)進(jìn)口產(chǎn)品品批件時(shí)時(shí)核準(zhǔn)的的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。6、對(duì)于缺缺少標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的產(chǎn)品品，質(zhì)量量管理員員應(yīng)向供供貨商及及廠家索索取，復(fù)復(fù)印留存存，定期期整理，編編制目錄錄，裝訂訂成冊(cè)。7、不得經(jīng)經(jīng)營(yíng)不符符合標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的產(chǎn)品品，如發(fā)發(fā)現(xiàn)不符符合標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的產(chǎn)品

44、品，應(yīng)作作好登記記，并報(bào)報(bào)負(fù)責(zé)人人。文件名稱：藥店質(zhì)質(zhì)量管理理制度的的檢查、考考核、獎(jiǎng)獎(jiǎng)懲規(guī)定定頁(yè)碼：第11頁(yè)共1頁(yè)修 訂 人人：朱娟娟娟批準(zhǔn)人：吳吳明TXJ QXXZD188修訂日期：20115.55.3批準(zhǔn)日期220155.5.20版本號(hào)：220155年修訂訂版變更記錄：1、藥店對(duì)對(duì)質(zhì)量管管理制度度應(yīng)每年年進(jìn)行一一次全面面自查、考考核。2、檢查、考考核應(yīng)用用統(tǒng)一印印制的檢檢查、考考核記錄錄表，檢檢查、考考核情況況應(yīng)如實(shí)實(shí)記錄，質(zhì)量負(fù)責(zé)人藥店負(fù)責(zé)監(jiān)督與抽查。3、自查、考考核結(jié)束束10日日內(nèi)藥店店應(yīng)向質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人反饋質(zhì)質(zhì)量管理理制度執(zhí)執(zhí)行與問(wèn)問(wèn)題整改改情況。4、在自查查或抽查查中，發(fā)發(fā)現(xiàn)沒(méi)有

45、有按照制制度的規(guī)規(guī)定執(zhí)行行的，每每筆按責(zé)責(zé)任大小小給予責(zé)責(zé)任人處處以500元以下下處罰，如如給藥店店的質(zhì)量量管理和和經(jīng)濟(jì)效效益帶來(lái)來(lái)影響的的，除賠賠償相應(yīng)應(yīng)損失外外，根據(jù)據(jù)情節(jié)輕輕重，損損失大小小和對(duì)存存在問(wèn)題題的認(rèn)識(shí)識(shí)態(tài)度，扣扣罰主要要責(zé)任者者的獎(jiǎng)金金。5、對(duì)自查查和抽查查中存在在的問(wèn)題題，質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人提出整整改意見(jiàn)見(jiàn)并發(fā)出出“整改通通知書(shū)”，未在在要求的的時(shí)限內(nèi)內(nèi)整改到到位的，應(yīng)應(yīng)加倍處處罰。6、全年無(wú)無(wú)質(zhì)量差差錯(cuò)的崗崗位人員員，每人人按超額額獎(jiǎng)發(fā)放放獎(jiǎng)金，對(duì)對(duì)藥店質(zhì)量量管理體體系提出出合理建建議，有有利于藥藥店管理理，能提提高工作作效率，產(chǎn)產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)濟(jì)效益的的職工，可可根據(jù)貢貢獻(xiàn)大小小給

46、予嘉嘉獎(jiǎng)和鼓鼓勵(lì)。7、考核指指標(biāo)以已已公布生生效的制制度、職職責(zé)、程程序、記記錄文件件要求為為準(zhǔn)。文件名稱：一次性性使用無(wú)無(wú)菌醫(yī)療療器械管管理制度度頁(yè)碼：第11頁(yè)共1頁(yè)修 訂 人人：朱娟娟娟批準(zhǔn)人：吳吳明TXJ QXXZD199修訂日期：20115.55.3批準(zhǔn)日期220155.5.20版本號(hào)：220155年修訂訂版變更記錄：1、“一次次性使用用無(wú)菌醫(yī)醫(yī)療器械械”指無(wú)菌菌、無(wú)熱熱源、經(jīng)經(jīng)檢驗(yàn)合合格，在在有效期期內(nèi)一次次性直接接使用的的醫(yī)療器器械。2、為加強(qiáng)強(qiáng)一次性性使用無(wú)無(wú)菌醫(yī)療療器械的的管理，保保證產(chǎn)品品的安全全、有效效，依據(jù)據(jù)一次次性使用用無(wú)菌醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理辦法法制定定本制度度。3

47、、一次性性使用無(wú)無(wú)菌醫(yī)療療器械的的驗(yàn)收記記錄應(yīng)真真實(shí)完整整。驗(yàn)收收記錄應(yīng)應(yīng)有：到到貨與驗(yàn)驗(yàn)收日期期、名稱稱、數(shù)量量、經(jīng)營(yíng)營(yíng)單位、型型號(hào)規(guī)格格、生產(chǎn)產(chǎn)批號(hào)、滅滅菌批號(hào)號(hào)、有效效期、驗(yàn)驗(yàn)收人員員等。 4、一一次性使使用無(wú)菌菌醫(yī)療器器械的儲(chǔ)儲(chǔ)存應(yīng)避避光、通通風(fēng)、無(wú)無(wú)污染等等符合產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的規(guī)定定儲(chǔ)存。5、一次性性使用無(wú)無(wú)菌醫(yī)療療器械的的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)驗(yàn)收、銷銷售、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)檢查查、出藥藥店應(yīng)有有相應(yīng)崗崗位人員員記錄，并并保存到到有效期期后兩年年。6、藥店質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人定期期對(duì)一次次性使用用無(wú)菌醫(yī)醫(yī)療器械械的購(gòu)進(jìn)進(jìn)、及儲(chǔ)儲(chǔ)存進(jìn)行行督促檢檢查，確確保產(chǎn)品品的安全全有效。文件名稱：質(zhì)量方方面教育育、培訓(xùn)訓(xùn)及考核核

48、的管理理制度頁(yè)碼：第11頁(yè)共1頁(yè)修 訂 人人：朱娟娟娟批準(zhǔn)人：吳吳明TXJ QXXZD200修訂日期：20115.55.3批準(zhǔn)日期220155.5.20版本號(hào)：220155年修訂訂版變更記錄：1、為提高高員工的的質(zhì)量素素質(zhì)、業(yè)業(yè)務(wù)水平平，更好好地為客客戶服務(wù)務(wù)，特制制定本制制度。2、質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人負(fù)負(fù)責(zé)藥店店員工質(zhì)質(zhì)量教育育、培訓(xùn)訓(xùn)和考核核工作。培培訓(xùn)教育育原則：既重現(xiàn)現(xiàn)業(yè)務(wù)素素質(zhì)教育育，又重重現(xiàn)思想想素質(zhì)教教育；既既重現(xiàn)理理論學(xué)習(xí)習(xí)，又注注重實(shí)踐踐運(yùn)用；既有數(shù)數(shù)量指標(biāo)標(biāo)，也有有質(zhì)量指指標(biāo)，也也考慮群群體功能能的優(yōu)化化。3、培訓(xùn)方方法：集集中培訓(xùn)訓(xùn)與個(gè)別別培訓(xùn)相相結(jié)合；藥店內(nèi)內(nèi)與藥店店外培訓(xùn)訓(xùn)相

49、結(jié)合合；采取取由淺入入深，普普及與提提高相結(jié)結(jié)合，理理論與實(shí)實(shí)踐相結(jié)結(jié)合。并并定期進(jìn)進(jìn)行考試試和考評(píng)評(píng)工作，以以示培訓(xùn)訓(xùn)效果。4、藥店根根據(jù)質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人制定的的年度質(zhì)質(zhì)量教育育培訓(xùn)計(jì)計(jì)劃合理理安排全全年的質(zhì)質(zhì)量教育育、培訓(xùn)訓(xùn)工作，并并建立職職工質(zhì)量量教育培培訓(xùn)檔案案。5、藥店新新進(jìn)人員員上崗前前進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量教育育、培訓(xùn)訓(xùn)，主要要講解藥藥店質(zhì)量量管理制制度、崗崗位標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作規(guī)規(guī)程與崗崗位職責(zé)責(zé)，各類類質(zhì)量臺(tái)臺(tái)帳、記記錄的登登記方法法及藥店店的質(zhì)量量方針目目標(biāo)，質(zhì)質(zhì)量與微微機(jī)管理理以及有有關(guān)器械械的質(zhì)量量方面的的法律、法法規(guī)等。培培訓(xùn)結(jié)束束，根據(jù)據(jù)考核結(jié)結(jié)果擇優(yōu)優(yōu)錄取。6、當(dāng)藥店店因經(jīng)營(yíng)營(yíng)狀況調(diào)調(diào)

50、整而需需要員工工轉(zhuǎn)崗時(shí)時(shí)，轉(zhuǎn)崗崗員工，為為適應(yīng)新新工作崗崗位需要要進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量教育育培訓(xùn)，培培訓(xùn)內(nèi)容容和時(shí)間間視新崗崗位與原原崗位差差異程度度而定。7、教育、培培訓(xùn)工作作考核中中成績(jī)不不合格者者，所涉涉及到的的藥店或人人員按藥藥店有規(guī)規(guī)定處理理。文件名稱：設(shè)備設(shè)設(shè)施計(jì)量量器具管管理制度度頁(yè)碼：第11頁(yè)共2頁(yè)修 訂 人人：朱娟娟娟批準(zhǔn)人：吳吳明TXJ QXXZD211修訂日期：20115.55.3批準(zhǔn)日期220155.5.20版本號(hào)：220155年修訂訂版變更記錄： 1.目目的：對(duì)對(duì)藥房的的計(jì)量?jī)x儀器、設(shè)設(shè)施設(shè)備備進(jìn)行有有效的管管理，合合理的使使用和維維護(hù)，滿滿足操作作使用要要求。2.依據(jù)：藥品品

51、經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范及及相關(guān)法法規(guī)。3.適用范范圍：適適用于本本藥房計(jì)計(jì)量?jī)x器器、設(shè)施施設(shè)備的的管理。4.職責(zé)：質(zhì)管部部、營(yíng)業(yè)業(yè)員對(duì)本本制度實(shí)實(shí)施負(fù)責(zé)責(zé)。5.制度：5.1藥房房根據(jù)要要求購(gòu)進(jìn)進(jìn)要求的的儀器設(shè)設(shè)備后，質(zhì)管部應(yīng)對(duì)其進(jìn)行調(diào)試并記錄運(yùn)行狀況；將說(shuō)明書(shū)等資料歸檔，并記錄在儀器設(shè)備管理臺(tái)帳上。5.1.11藥房應(yīng)應(yīng)安裝溫溫濕度控控制設(shè)備備，其相相對(duì)濕度度能控制制在455-755%的范范圍內(nèi)，其其溫度的的控制能能達(dá)到以以下要求求：5.1.11.1常常溫應(yīng)能能控制在在30以下;5.1.11.2陰陰涼保存存的應(yīng)能能控制在在20以下；5.1.11.3冷冷柜應(yīng)能能控制在在2-110之間。5.1.22藥

52、房應(yīng)應(yīng)有避光光、防蚊蚊蟲(chóng)、消消防安全全設(shè)施。5.1.22.1應(yīng)應(yīng)在窗戶戶安裝窗窗簾；5.1.22.2所所有活動(dòng)動(dòng)的窗戶戶、排氣氣扇上應(yīng)應(yīng)安裝防防蚊紗網(wǎng)網(wǎng)，營(yíng)業(yè)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)應(yīng)安裝滅滅蚊燈；5.1.22.3大大門上設(shè)設(shè)置擋鼠鼠板；5.1.22.4營(yíng)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所所應(yīng)適當(dāng)當(dāng)放置滅滅火器；5.2質(zhì)管管部每年年應(yīng)將需需要強(qiáng)制制檢定的的計(jì)量器器具送法法定檢定定部門進(jìn)進(jìn)行檢定定。5.3操作作人員（包包括質(zhì)管管部人員員和養(yǎng)護(hù)護(hù)員等）須須經(jīng)過(guò)培培訓(xùn)，經(jīng)經(jīng)考核合合格后方方可上崗崗操作。5.4儀器器操作人人須依據(jù)據(jù)儀器操操作說(shuō)明明書(shū)進(jìn)行行操作及及保養(yǎng)各各儀器設(shè)設(shè)備。操操作后須須有記錄錄（如空空調(diào)機(jī)、冷冷柜、冰冰箱等，應(yīng)應(yīng)有使

53、用用記錄）。各檢測(cè)儀器、設(shè)備除指定操作人外，其它人員未經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，不得使用及操作。在使用設(shè)備過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理，待故障排除后方可繼續(xù)使用。文件名稱：設(shè)備設(shè)設(shè)施計(jì)量量器具管管理制度度頁(yè)碼：第22頁(yè)共2頁(yè)5.5每天天應(yīng)清潔潔各儀器器設(shè)備所所在的工工作臺(tái)及及其環(huán)境境，并保保持各設(shè)設(shè)備及其其工作環(huán)環(huán)境的整整潔、適適宜。5.6養(yǎng)護(hù)護(hù)員應(yīng)每每月一次次安排儀儀器、設(shè)設(shè)備的維維護(hù)保養(yǎng)養(yǎng)并有記記錄，特特殊情況況下應(yīng)增增加保養(yǎng)養(yǎng)次數(shù)，如如潮濕天天氣。文件名稱：醫(yī)療器器械技術(shù)術(shù)培訓(xùn)、維維修、售售后服務(wù)務(wù)的管理理制度頁(yè)碼：第11頁(yè)共1頁(yè)修 訂 人人：朱娟娟娟批準(zhǔn)人：吳吳

54、明TXJ QXXZD222修訂日期：20115.55.3批準(zhǔn)日期220155.5.20版本號(hào)：220155年修訂訂版變更記錄：1.、目的的：為了了更好地地為顧客客服務(wù)，提提高藥店店經(jīng)營(yíng)信信譽(yù)，增增強(qiáng)市場(chǎng)場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力力，特制制定本服服務(wù)制度度。2.、堅(jiān)持持“質(zhì)量第第一、用用戶第一一”的經(jīng)營(yíng)營(yíng)思想，將將售后服服務(wù)工作作，提高高到與產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量要求同同步。3、藥店建建立顧客客訪問(wèn)制制度，采采取不定定期上門門訪問(wèn)、書(shū)書(shū)面征求求意見(jiàn)或或利用各各種機(jī)會(huì)會(huì)等方式式廣泛征征求顧客客對(duì)本藥藥店商品品質(zhì)量、服服務(wù)質(zhì)量量的意見(jiàn)見(jiàn)和要求求，同時(shí)時(shí)做好記記錄。對(duì)對(duì)顧客反反映的意意見(jiàn)應(yīng)及及時(shí)反饋饋到有關(guān)關(guān)部門領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)，提提出改

55、進(jìn)進(jìn)措施，并并組織實(shí)實(shí)施。4、對(duì)顧客客來(lái)信、來(lái)來(lái)電、來(lái)來(lái)訪提出出的問(wèn)題題，有關(guān)關(guān)部門應(yīng)應(yīng)認(rèn)真做做好接待待處理工工作，做做到態(tài)度度熱情虛虛心，處處理及時(shí)時(shí)公正。不不管顧客客提出的的意見(jiàn)正正確與否否，都應(yīng)應(yīng)虛心聽(tīng)聽(tīng)取，溝溝通和加加強(qiáng)與顧顧客之間間的聯(lián)系系，并做做好相關(guān)關(guān)記錄。5、藥店建建立客戶戶檔案卡卡，認(rèn)真真處理客客戶來(lái)信信、來(lái)訪訪。每件件來(lái)函、復(fù)復(fù)函、編編號(hào)，按按產(chǎn)品分分別歸檔檔管理。6.、對(duì)顧顧客在商商品質(zhì)量量方面的的反饋意意見(jiàn)，應(yīng)應(yīng)及時(shí)分分析研究究處理，認(rèn)認(rèn)真解決決用戶提提出的問(wèn)問(wèn)題，同同時(shí)將處處理意見(jiàn)見(jiàn)上報(bào)質(zhì)質(zhì)量管理理部門。7.、制定定切實(shí)可可行的崗崗位責(zé)任任制，逐逐漸使客客戶服務(wù)務(wù)工作

56、制制度化、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)化，不不斷提高高服務(wù)質(zhì)質(zhì)量。8.、隨時(shí)時(shí)了解市市場(chǎng)信息息，掌握握同行業(yè)業(yè)產(chǎn)品價(jià)價(jià)格、質(zhì)質(zhì)量信息息，及時(shí)時(shí)反饋給給企業(yè)領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)，促促使領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)正確決決策。文件名稱：醫(yī)療器器械內(nèi)部部評(píng)審質(zhì)質(zhì)量管理理制度頁(yè)碼：第11頁(yè)共2頁(yè)修 訂 人人：朱娟娟娟批準(zhǔn)人：吳吳明TXJ QXXZD233修訂日期：20115.55.3批準(zhǔn)日期220155.5.20版本號(hào)：220155年修訂訂版變更記錄：質(zhì)系的所的活其是合管求保體續(xù)地并量的提據(jù)：于店療內(nèi)量的：管責(zé)內(nèi)量審劃助負(fù)組審查的量人組量審并批部體核質(zhì)安核員核負(fù)部體核施促部正的關(guān)負(fù)部正的內(nèi)核與每行常部體核間年月以況質(zhì)判要經(jīng)負(fù)認(rèn)準(zhǔn)時(shí)審供有問(wèn)或有投織服質(zhì)針標(biāo)較變

57、系大體核中式每確量涉所門一核文件名稱：醫(yī)療器器械內(nèi)部部評(píng)審質(zhì)質(zhì)量管理理制度頁(yè)碼：第22頁(yè)共2頁(yè)部?jī)?nèi)量審劃寫核表質(zhì)理人并要人后核表內(nèi)時(shí)排部核施匯質(zhì)主審門人核員的由核匯部量運(yùn)況審審員交查件錄場(chǎng)等檢量的情人檢況在審查表4、交換意意見(jiàn)：質(zhì)質(zhì)管部主主持召開(kāi)開(kāi)由受審審核部門門負(fù)責(zé)人人及審核核組成員員、質(zhì)量量管理負(fù)負(fù)責(zé)人參參加的會(huì)會(huì)議，由由質(zhì)管部部介紹審審核情況況，報(bào)告告審核結(jié)結(jié)果，將將審核存存在的問(wèn)問(wèn)題與受受審核部部門交換換意見(jiàn)，并并要求受受審部門門制定整整改措施施，限時(shí)時(shí)改進(jìn)，審審核組跟跟蹤再次次考評(píng)，對(duì)對(duì)質(zhì)量體體系運(yùn)行行的有效效性、符符合性作作出總體體評(píng)價(jià)和和結(jié)論。職責(zé)各級(jí)人員崗崗位職責(zé)責(zé)TXJ-QQ

58、XZZZ-011藥店負(fù)責(zé)責(zé)人職責(zé)責(zé)TXJ-QQXZZZ-022質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人職職責(zé)TXJ-QQXZZZ-033驗(yàn)收員員崗位職職責(zé)TXJ-QQXZZZ-044維修養(yǎng)養(yǎng)護(hù)、售售后人員員職責(zé)TXJ-QQXZZZ-055營(yíng)業(yè)員員職責(zé)TXJ-QQXZZZ-066采購(gòu)員員職責(zé) 文件名稱：藥店負(fù)負(fù)責(zé)人質(zhì)質(zhì)量管理理職責(zé)頁(yè)碼：第11頁(yè)共1頁(yè)修 訂 人人：朱娟娟娟批準(zhǔn)人：吳吳明TXJ QXXZZ011修訂日期：20115.55.3批準(zhǔn)日期220155.5.20版本號(hào)：220155年修訂訂版變更記錄：1、全面領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)藥店店的日常常工作，向向藥店傳達(dá)達(dá)滿足顧顧客和法法律法規(guī)規(guī)要求的的重要性性。2組織貫徹徹執(zhí)行上上級(jí)質(zhì)量量

59、方針、政政策、法法規(guī)和指指令。3、主持制制定本藥藥店質(zhì)量量方針、目目標(biāo)、規(guī)規(guī)劃和計(jì)計(jì)劃，建建立健全全質(zhì)量責(zé)責(zé)任制，并并首先在在領(lǐng)導(dǎo)層層落實(shí)。4、推進(jìn)質(zhì)質(zhì)量體系系建設(shè)，領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量量體系持持續(xù)有效效運(yùn)行，主主持質(zhì)量量體系的的管理評(píng)評(píng)審。5、提供確確保質(zhì)量量管理體體系正常常有效運(yùn)運(yùn)行所必必需的人人力資源源和設(shè)備備等資源源配置。6、合理設(shè)設(shè)置并領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量量管理組組織人，保證證其獨(dú)立立、客觀觀地行使使職權(quán)。支支持其合合理意見(jiàn)見(jiàn)和要求求，提供供并保證證其必要要的質(zhì)量量活動(dòng)經(jīng)經(jīng)費(fèi)。7、領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)質(zhì)量教育育，對(duì)進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量量意識(shí)的的考核。8、正確處處理質(zhì)量量與數(shù)量量、進(jìn)度度的關(guān)系系，在經(jīng)經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)獎(jiǎng)懲中落落實(shí)質(zhì)量量否

60、決權(quán)權(quán)。9、重視客客戶意見(jiàn)見(jiàn)和投訴訴處理，主主持重大大質(zhì)量事事故的處處理和重重大質(zhì)量量問(wèn)題的的解決和和質(zhì)量改改進(jìn)。10、主持持季、年年度質(zhì)量量分析會(huì)會(huì)和全員員質(zhì)量管管理工作作例會(huì)。11、簽、頒頒發(fā)、質(zhì)質(zhì)量管理理制度和和其他質(zhì)質(zhì)量制度度性文件件。12、主持持本藥店店質(zhì)量管管理工作作的檢查查與考核核。文件名稱：質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人職職責(zé)頁(yè)碼：第11頁(yè)共1頁(yè)修 訂 人人：朱娟娟娟批準(zhǔn)人：吳吳明TXJ QXXZZ022修訂日期：20115.55.3批準(zhǔn)日期220155.5.20版本號(hào)：220155年修訂訂版變更記錄：1、貫徹執(zhí)執(zhí)行有關(guān)關(guān)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量管理理的法律律、法規(guī)規(guī)和行政政規(guī)章。2、起草藥藥店產(chǎn)品品質(zhì)量管管