bg-dq sb002純化水制備和儲(chǔ)存系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告

1、純化水和系版頒布日期頒布原因職部職簽日起徐批質(zhì)純化水和系版頒布日期頒布原因職部職簽日起徐批質(zhì)目錄目錄目及要求及符合2010版中國(guó)藥典及相范的要求及URS職設(shè)備工程部提準(zhǔn)備工程文件（圖紙。質(zhì)量部中心化驗(yàn)室。目及要求及符合2010版中國(guó)藥典及相范的要求及URS職設(shè)備工程部提準(zhǔn)備工程文件（圖紙。質(zhì)量部中心化驗(yàn)室。設(shè)備使用部門(mén)職責(zé)3.5. 方案實(shí)施、3.6. 。依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年版藥典二部（2010 年版系統(tǒng)描述和產(chǎn)水量：10t/小時(shí)電導(dǎo)率：25時(shí)，電導(dǎo)3.5. 方案實(shí)施、3.6. 。依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年版藥典二部（2010 年版系統(tǒng)描述和產(chǎn)水量：10t/

2、小時(shí)電導(dǎo)率：25時(shí)，電導(dǎo)確認(rèn)結(jié)果及分析2012072420120725及6.1. 20120724及果在先決條件的確（附1）中6.2. 驗(yàn)證用文件的確認(rèn)結(jié)果2012 07 24 日對(duì)純化及系統(tǒng)確認(rèn)用文件進(jìn)行了確認(rèn)，結(jié)果證明確過(guò)程中需要用到文件齊全，URS 已批準(zhǔn)，確認(rèn)結(jié)果已2）中。設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)果（20120724（附件 3）中6.3.2. 于系統(tǒng)產(chǎn)水量符合我公司URS及工藝要求6.3.3. 于符合我公司URS及工藝要求，確認(rèn)結(jié)6.3.4. （附件5）中于及系統(tǒng)系統(tǒng)設(shè)備材質(zhì)設(shè)計(jì)符合我公司URS及工藝要求，確認(rèn)結(jié)水（附件6）中6.3.5. 于6.3.2. 于系統(tǒng)產(chǎn)水量符合我公司URS及工藝要求6.3.3. 于符合我公司URS及工藝要求，確認(rèn)結(jié)6.3.4. （附件5）中于及系統(tǒng)系統(tǒng)設(shè)備材質(zhì)設(shè)計(jì)符合我公司URS及工藝要求，確認(rèn)結(jié)水（附件6）中6.3.5. 于系統(tǒng)滅菌方式設(shè)計(jì)符合我公司URS及工藝要求，確認(rèn)結(jié)（附件7）6.3.6. 在滅菌方式設(shè)計(jì)確于系統(tǒng)設(shè)計(jì)符合我公司URS要求，確認(rèn)結(jié)偏差情況處理在控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)確（附件8）中結(jié)果與結(jié)論至及系統(tǒng)的設(shè)計(jì)進(jìn)行確認(rèn)，驗(yàn)證過(guò)程中通過(guò)對(duì)照廠家提供的設(shè)計(jì)文件與我公司URS相來(lái)確認(rèn)廠家的設(shè)計(jì)符合我公