JK4空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案

1、JK4空氣凈化系統(tǒng)系統(tǒng)再驗(yàn)證方案（2009）STP YZ4006-1南京瑞爾醫(yī)藥有限公司2009年7月概述驗(yàn)證目的驗(yàn)證小組人員名單及職責(zé)驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證文件檢驗(yàn)儀器驗(yàn)證計劃再驗(yàn)證方案批準(zhǔn)一、概述JK4空氣凈化系統(tǒng)是原料合成車間的空氣凈化系統(tǒng)，潔凈級別為十萬級，按 GMP要求和醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范設(shè)計建造的。該系統(tǒng)常年運(yùn)行穩(wěn)定，無異 常情況，按規(guī)定周期進(jìn)行驗(yàn)證。二、驗(yàn)證目的確保系統(tǒng)在生產(chǎn)過程中能夠提供符合規(guī)定的潔凈空氣及達(dá)到規(guī)定的相關(guān)環(huán) 境要求，達(dá)到十萬級潔凈標(biāo)準(zhǔn)。系統(tǒng)的送風(fēng)量、新風(fēng)量達(dá)到要求，換氣次數(shù)、溫 度、濕度、噪音、主要功能間照度、壓差、塵埃粒子、沉降菌數(shù)符合標(biāo)準(zhǔn)。三、驗(yàn)證小組人員名單及

2、職責(zé)姓名部門/崗位驗(yàn)證小組職務(wù)職責(zé)紀(jì)慶強(qiáng)工程部經(jīng)理組長負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案及組織驗(yàn)證張斌生產(chǎn)部經(jīng)理副組長負(fù)責(zé)方案和報告的審核于居超質(zhì)管部經(jīng)理副組長負(fù)責(zé)方案和報告的審核任來榮操作工組員按驗(yàn)證方案進(jìn)行操作康正容操作工組員參與運(yùn)行確認(rèn)中的檢查工作張應(yīng)紅QA組員負(fù)責(zé)方案中檢驗(yàn)工作王莉莉微生物檢驗(yàn)員組員負(fù)責(zé)方案中微生物檢驗(yàn)工作四、驗(yàn)證內(nèi)容運(yùn)行確認(rèn)目的：確認(rèn)本系統(tǒng)經(jīng)調(diào)試平衡后在正常狀態(tài)下運(yùn)行時各項(xiàng)參數(shù)能達(dá)到 設(shè)計和規(guī)范要求，符合GMP要求，并能滿足生產(chǎn)工藝的需要。內(nèi)容：確認(rèn)空調(diào)機(jī)的機(jī)械傳動、初中效過濾器初阻力、總送風(fēng)量、總回風(fēng)量、 新風(fēng)補(bǔ)充量。確認(rèn)潔凈室各功能間的風(fēng)量、送風(fēng)口風(fēng)速、換氣次數(shù)、溫度、濕度、噪 音

3、、相應(yīng)功能間的壓差。標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)總送風(fēng)量與設(shè)計總送風(fēng)量之比100%120%新風(fēng)比（新風(fēng)補(bǔ)充量）25%30%機(jī)械傳動無異常聲響初效過濾器初阻力W80Pa中效過濾器初阻力W120Pa換氣次 數(shù)100000 級三12次/小時溫度18 26濕度4565%RH噪音W75db主要功能間照度三300Lx壓差潔凈室與室外大氣的壓差10Pa4.1.4確認(rèn)程序按照組合空調(diào)機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中JK2空氣凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序啟 動空調(diào)凈化系統(tǒng)。運(yùn)行12小時過程中間隔2小時測定一次電壓、電流、機(jī)械傳動情況， 將檢測數(shù)據(jù)填寫于表1(空調(diào)機(jī)組運(yùn)行記錄表)中。表1空調(diào)機(jī)組運(yùn)行記錄表r檢查項(xiàng)目r檢查項(xiàng)目時間、電壓(V)電流(

4、A)2h4h6h8h10h12h結(jié)論：機(jī)械轉(zhuǎn)動初效過濾器 初阻力(Pa)中效過濾器 初阻力(Pa)檢測人：檢測日期:復(fù)核人：復(fù)核日期：總送風(fēng)量、總回風(fēng)量、總新風(fēng)量的測定：系統(tǒng)在運(yùn)行24小時后用風(fēng)速 儀分別在總送風(fēng)口、總回風(fēng)口、總新風(fēng)口檢測，總送風(fēng)口底部取4個孔，每個孔 不同高度取3個測點(diǎn)，總回風(fēng)口底部取4個孔，每個孔不同高度取3個測點(diǎn)，新 風(fēng)口底部取4個孔，每個孔不同高度取3個測點(diǎn)，測定出各測點(diǎn)總送風(fēng)速、總回 風(fēng)速及新風(fēng)速算出平均風(fēng)速，利用風(fēng)量計算公式計算出總送風(fēng)量、總回風(fēng)量、總 新風(fēng)量，將測試數(shù)據(jù)和計算結(jié)果記錄于表2(空調(diào)機(jī)組風(fēng)量測試表)。表2空調(diào)機(jī)組風(fēng)量測試表總送風(fēng)口總回風(fēng)口新風(fēng)口1# (

5、m/s)2# (m/s)3# (m/s)平均風(fēng)速（m/s）風(fēng)口截面積52）0.2740.20.085風(fēng)量(m3/h)總送風(fēng)量與設(shè)計 總送風(fēng)量的比值新風(fēng)比設(shè)計總送風(fēng)量：9000m3/h風(fēng)量計算公式：風(fēng)量（m3/h）;平均風(fēng)速（m/s）X風(fēng)口截面積齒2）*3600s結(jié)論：檢測人：檢測日期：復(fù)核人：復(fù)核日期：潔凈室各功能間總風(fēng)量、換氣次數(shù)的測定和計算。在總送風(fēng)量、總回風(fēng)量、總新風(fēng)量的測定結(jié)束后開始進(jìn)行潔凈室各功 能間風(fēng)量測定。測定方法是:分別測定各送風(fēng)口的平均風(fēng)速，根據(jù)平均風(fēng)速計算風(fēng)量， 總風(fēng)量為房間所有送風(fēng)口風(fēng)量之和，而房間換氣次數(shù)N的計算方法如下。計算方法：L1+L2+-+LnN=換氣次數(shù)N=

6、-n一匕房間高度人=房間面積AXHL1+L2+Ln=房間各送風(fēng)口風(fēng)量將各功能間總風(fēng)量、房間體積及換氣次數(shù)填寫于環(huán)境監(jiān)測記錄中。壓差的測定：采用數(shù)字顯示壓差儀進(jìn)行測試。測試功能間：男、女二更，產(chǎn)塵功能間。測試結(jié)果記錄于環(huán)境監(jiān)測記錄中。溫濕度的測定：所有測試點(diǎn)宜在同一高度，離地面0.8m。測試結(jié)果記錄于環(huán)境監(jiān)測記錄中。噪音的測定：測試點(diǎn)高度距地面0.8m。測試結(jié)果記錄于環(huán)境監(jiān)測記錄中。照度的測定：照度測試必須在室溫已趨于穩(wěn)定、光源輸出趨于穩(wěn)定后進(jìn)行。測試點(diǎn)平面離地面0.80,按2m間距布置，測試點(diǎn)距離墻面1m （10m2 以下房間為0.5m）,每個房間至少3個測試點(diǎn)。照度測試：只測定主要的功能間的

7、照度。測試結(jié)果記錄于環(huán)境監(jiān)測記錄中。性能確認(rèn)確認(rèn)目的：確認(rèn)本系統(tǒng)空氣潔凈，各項(xiàng)指標(biāo)能符合GMP規(guī)定，滿足于生產(chǎn) 工藝的需要。確認(rèn)內(nèi)容：塵埃粒子、沉降菌確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：項(xiàng)目潔凈級別塵埃粒子沉降菌數(shù) （個/皿）三0.5p m三5P m塵埃粒子數(shù)（個/m3）塵埃粒子數(shù)（個/m3）100000 級35000002000010Pa3.1.4確認(rèn)程序3.1.4.1按照組合空調(diào)機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中JK2空氣凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序啟 動空調(diào)凈化系統(tǒng)。運(yùn)行12小時過程中間隔2小時測定一次電壓、電流、機(jī)械傳動情況， 將檢測數(shù)據(jù)填寫于表1（空調(diào)機(jī)組運(yùn)行記錄表）中。表1空調(diào)機(jī)組運(yùn)行記錄表檢查項(xiàng)目 時間電壓檢查項(xiàng)目 時間電壓（V

8、）電流（A）2h4h6h8h10h12h結(jié)論：機(jī)械轉(zhuǎn)動初效過濾器 初阻力（Pa）中效過濾器 初阻力（Pa）檢測人：檢測日期:復(fù)核人：復(fù)核日期:總送風(fēng)量、總回風(fēng)量、總新風(fēng)量的測定：系統(tǒng)在運(yùn)行24小時后用風(fēng)速 儀分別在總送風(fēng)口、總回風(fēng)口、總新風(fēng)口檢測，總送風(fēng)口底部取4個孔，每個孔 不同高度取3個測點(diǎn)，總回風(fēng)口底部取4個孔，每個孔不同高度取3個測點(diǎn)，新 風(fēng)口底部取4個孔，每個孔不同高度取3個測點(diǎn)，測定出各測點(diǎn)總送風(fēng)速、總回 風(fēng)速及新風(fēng)速算出平均風(fēng)速，利用風(fēng)量計算公式計算出總送風(fēng)量、總回風(fēng)量、總 新風(fēng)量，將測試數(shù)據(jù)和計算結(jié)果記錄于表2（空調(diào)機(jī)組風(fēng)量測試表）。表2空調(diào)機(jī)組風(fēng)量測試表總送風(fēng)口總回風(fēng)口新風(fēng)口

9、1# （m/s）2# （m/s）3# （m/s）平均風(fēng)速（m/s）風(fēng)口截面積（m2）0.640.5040.4風(fēng)量（m3/h）總送風(fēng)量與設(shè)計 總送風(fēng)量的比值新風(fēng)比設(shè)計總送風(fēng)量：16000m3/h風(fēng)量計算公式：風(fēng)量（m3/h）;平均風(fēng)速（m/s）X風(fēng)口截面積（m2）X3600s結(jié)論：檢測人：檢測日期：復(fù)核人：復(fù)核日期：潔凈室各功能間總風(fēng)量、換氣次數(shù)的測定和計算。在總送風(fēng)量、總回風(fēng)量、總新風(fēng)量的測定結(jié)束后開始進(jìn)行潔凈室各功 能間風(fēng)量測定。測定方法是:分別測定各送風(fēng)口的平均風(fēng)速，根據(jù)平均風(fēng)速計算風(fēng)量， 總風(fēng)量為房間所有送風(fēng)口風(fēng)量之和，而房間換氣次數(shù)N的計算方法如下。計算方法：L1+L2+-+LnN=換

10、氣次數(shù)N= -n一匕房間高度人=房間面積AXHL1+L2+Ln=房間各送風(fēng)口風(fēng)量將各功能間總風(fēng)量、房間體積及換氣次數(shù)填寫于環(huán)境監(jiān)測記錄中。壓差的測定：采用數(shù)字顯示壓差儀進(jìn)行測試。測試功能間：男、女二更，產(chǎn)塵功能間。測試結(jié)果記錄于環(huán)境監(jiān)測記錄中。溫濕度的測定：所有測試點(diǎn)宜在同一高度，離地面0.8m。測試結(jié)果記錄于環(huán)境監(jiān)測記錄中。噪音的測定：測試點(diǎn)高度距地面0.8m。測試結(jié)果記錄于環(huán)境監(jiān)測記錄中。照度的測定：照度測試必須在室溫已趨于穩(wěn)定、光源輸出趨于穩(wěn)定后進(jìn)行。測試點(diǎn)平面離地面0.8m,按2m間距布置，測試點(diǎn)距離墻面1m （10m2 以下房間為0.5m）,每個房間至少3個測試點(diǎn)。照度測試：只測定主

11、要的功能間的照度。測試結(jié)果記錄于環(huán)境監(jiān)測記錄中。性能確認(rèn)確認(rèn)目的：確認(rèn)本系統(tǒng)空氣潔凈，各項(xiàng)指標(biāo)能符合GMP規(guī)定，滿足于生產(chǎn) 工藝的需要。確認(rèn)內(nèi)容：塵埃粒子、沉降菌確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：項(xiàng)目潔凈級別塵埃粒子沉降菌數(shù) （個/皿）三0.5p m三5P m塵埃粒子數(shù)（個/m3）塵埃粒子數(shù)（個/m3）300000 級35000002000010確認(rèn)程序塵埃粒子的檢測：按“激光粒子計數(shù)器操作規(guī)程”安裝好打印機(jī)，采樣管口。采樣管口應(yīng)向上，在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。在空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)、排風(fēng)系統(tǒng)、除塵系統(tǒng)正常運(yùn)行1個小時后，溫、 濕度、壓差符合規(guī)定后，方可開機(jī)。開機(jī)預(yù)熱至穩(wěn)定后，按規(guī)定對儀器進(jìn)行校正。校好后分別按

12、下“計數(shù)”鍵選顯鍵及通道選擇的“I”、“N”鍵，只顯 示0.5p m、5p m的粒子數(shù)調(diào)節(jié)流量到線上，從“清洗接嘴I”上拔下采樣管， 將管口置采樣點(diǎn)采樣，在計數(shù)穩(wěn)定后，方可開始連續(xù)讀數(shù)，并記錄。布置采樣點(diǎn)時，應(yīng)避開回風(fēng)口，測試人員應(yīng)站在采樣口的下風(fēng)測試， 靜態(tài)測試時，室內(nèi)測試人員不得多于2人。采樣順序應(yīng)按潔凈級別從高到低進(jìn)行。采樣結(jié)果計算：按，七8/116292-1996”標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。測試結(jié)果記錄于環(huán)境監(jiān)測記錄中。沉降菌的檢測按照組合空調(diào)機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中的規(guī)定進(jìn)行臭氧消毒，消毒后 做沉降菌檢測。將已制備好的培養(yǎng)皿放置預(yù)先確定的取樣點(diǎn)，打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng) 基表面暴露0.5h,再將培養(yǎng)皿蓋上蓋后倒置。全部采樣結(jié)束，將培養(yǎng)皿倒置于恒