特殊過程確認準則

1、特殊過程確認準則編 制：審 核：會 簽批 準：特殊過程確認準則一、需確認過程的識別過程的輸出（產(chǎn)品）不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，使問題在產(chǎn)品使用后或服務交付后才顯現(xiàn)時，應對任何這樣的過程進行識別，并實施確認。二、確認過程的準備為了證實過程具備滿足實現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力，在實施確認前應做好相關準備工作，對設備和人員進行鑒定，包括對操作人員進行培訓和考核，證明具備相應的技能；對設備的特性進行檢查，如熱處理爐的溫度均勻性，電鍍槽液的成分和含量，以及環(huán)境條件等。三、確認的內(nèi)容確認是對過程的實現(xiàn)能力的證實和確認，在5M1E 等因素相同或類似情況下，可以選擇一個典型零部件對該過程進行確認。確認的內(nèi)容一般

2、包括：1）設備能力的認可過程所使用的生產(chǎn)設備、工藝裝備應具有滿足工藝要求的能力，如溫度、電流、電壓等；在規(guī)定參數(shù)范圍內(nèi)的穩(wěn)定性；測量設備的準確性；使用設備的配套完整性等。2）人員資格的鑒定操作人員的崗位資格鑒定：通過崗位培訓、考核并持證上崗；工種級別符合工藝文件要求；技術能力鑒定：應熟悉工藝過程，清楚重要工藝的工藝參數(shù)，對過程能力實施有效的控制，以及實際經(jīng)驗的考核和鑒定。3）特定方法和程序的使用過程所使用特定工藝參數(shù)的規(guī)定：首先是參數(shù)設計，通過試驗或計算得到最佳的工藝參數(shù)，其次是對原材料、加工程序、操作環(huán)境、工藝裝備等要求進行確認；工藝方法的規(guī)定：對按照策劃的工藝方法和工藝參數(shù)所加工樣件的全部

3、特性進行檢驗驗證合格后，包括必要時進行的破壞性性能試驗，形成最終的工藝方法和工藝參數(shù)，檢驗試驗所使用的文件應為經(jīng)審批的有效文件。4）過程實施的記錄記錄是指過程能力確認的記錄，記錄的內(nèi)容包括：確認準則、人員資格鑒定、樣件加工和驗證的原始記錄等。四、再確認當質(zhì)量要求、工藝方法、工藝參數(shù)、生產(chǎn)設備等情況發(fā)生變化時，或當過程停工時間較長恢復生產(chǎn)時，需要對過程繼續(xù)滿足要求的能力進行再確認，以確保過程能力持續(xù)滿足要求。其中，對過程輸入發(fā)生變化的確認，主要是對變化輸入要素按原來的策劃要求進行確認，并對加工樣件進行檢驗試驗，根據(jù)檢驗試驗結(jié)果進行評價；定期再確認，主要是依據(jù)規(guī)定的再確認周期，按規(guī)定的周期和方法進

4、行樣件加工、檢驗試驗和評價批準。五、確認結(jié)果的判定當產(chǎn)品的檢驗試驗結(jié)果滿足規(guī)定要求時，可以認定該過程具備了實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力。當初次確認時，將確認的結(jié)果納入正式工藝文件，并按規(guī)定程序?qū)徟?，用于指導正式批量生產(chǎn)；當再確認時，將確認記錄發(fā)放到生產(chǎn)單位，用于指導開工再生產(chǎn)。如產(chǎn)品的檢驗試驗結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，即應說明該過程不具備實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力，應在采取相應的措施后，對該過程進行重新確認。六、生產(chǎn)過程控制為確保過程始終處在所確認的合格狀態(tài)，在過程確認通過后，生產(chǎn)單位應對生產(chǎn)過程實施有效的控制，并保持對過程實施監(jiān)視和測量的完整證據(jù)。附錄：各種特殊過程確認記錄的格式及內(nèi)容焊接過程確認記錄過程名稱

5、CO2 氣體保護焊確認記錄確認類型確認項目工藝文件人員設備儀器儀表材料零部件工裝、量具檢測設備環(huán)境記錄及控制確認 再確認原因確認內(nèi)容結(jié)論工藝是否合理、可行，現(xiàn)行有效，滿足生產(chǎn)、檢驗需要。是否持證上崗、熟悉工藝，知道工藝參數(shù)設置、質(zhì)量控制及記錄要求。焊接所用設備、儀器儀表是否有合格證，狀態(tài)是否完好；生產(chǎn)所用的原輔材料、零部件，是否經(jīng)驗收合格，符合工藝規(guī)程的要求。是否經(jīng)檢定、鑒定合格，是否在有效期內(nèi)是否滿足工藝、生產(chǎn)現(xiàn)場管理要求是否按工藝規(guī)定進行記錄，并對生產(chǎn)過程進行有效監(jiān)控電流（ A）電壓（ V）氣體流量送絲速度其它l/mincm/s工參藝數(shù)實測值檢測內(nèi)容實物質(zhì)量檢測結(jié)果簽章：年月日確 認結(jié) 論

6、組長：年月日部門簽字部門簽字確認人員熱處理過程確認記錄過程名稱確認類型確認 再確認原因確認項目確認內(nèi)容工藝是否合理、可行，現(xiàn)工藝文件行有效，滿足生產(chǎn)、檢驗需要。是否持證上崗、熟悉工人員藝，知道工藝參數(shù)設置、質(zhì)量控制及記錄要求。熱處理所用設備狀態(tài)是否設備完好，并定期鑒定；配備的儀器儀表是否符合要儀器儀表求，是否有合格證且在合格周期內(nèi)。材料熱處理所用的原輔材料、零部件是否經(jīng)驗收合格，零部件符合工藝規(guī)程的要求，。工裝、量是否經(jīng)檢定、鑒定合格，具是否在有效期內(nèi)。檢測設備環(huán)境是否滿足工藝、生產(chǎn)現(xiàn)場管理要求記錄及是否按工藝規(guī)定進行記錄，并對生產(chǎn)過程進行有控制效監(jiān)控爐溫（ ）裝爐量保溫時間工（件）（ min

7、）藝參數(shù)實測值結(jié)論冷卻溫度冷卻介質(zhì)冷卻時間（ ）實物質(zhì)量檢測內(nèi)容檢測結(jié)果年月日簽章：確 認結(jié) 論組長：年月日部門簽字部門簽字確認人員表面處理確認記錄過程名稱陽極氧化確認類型確認 再確認原因確認項目確認內(nèi)容結(jié)論工藝是否合理、可行，現(xiàn)工藝文件行有效，滿足生產(chǎn)、檢驗需要。是否持證上崗、熟悉工人員藝，知道工藝參數(shù)設置、質(zhì)量控制及記錄要求。表面處理所用設備是否有合格證，狀態(tài)是否完好；設備電壓表、電流表、計時儀器儀表器、溫度計等配制是否符合要求，是否有合格證且在合格周期內(nèi)。材料零部件工裝、量具檢測設備環(huán)境記錄及控制生產(chǎn)所用的原輔材料、零部件是否經(jīng)驗收合格，符合工藝規(guī)程的要求。是否經(jīng)檢定、鑒定合格，是否在有

8、效期內(nèi)是否滿足工藝、生產(chǎn)現(xiàn)場管理要求是否按工藝規(guī)定進行檢測、記錄，并對生產(chǎn)過程進行有效監(jiān)控電流密度槽液溫度氧化時間電壓（ V）硫酸含量其它工（ A/dm2）（）（ min）g/L藝參數(shù)實測值實物質(zhì)量檢測內(nèi)容檢測結(jié)果年月日簽章：確 認結(jié) 論組長：年月日部門簽字部門簽字確認人員表面處理確認記錄過程名稱化學氧化確認類型確認 再確認原因確認項目確認內(nèi)容結(jié)論工藝是否合理、可行，工藝文件現(xiàn)行有效，滿足生產(chǎn)、檢驗需要。是否持證上崗、熟悉工藝，知道工藝參數(shù)設人員置、質(zhì)量控制及記錄要求。表面處理所用設備是否有合格證，狀態(tài)是否完設備好；儀器儀表等配制是儀器儀表否符合要求，是否有合格證且在合格周期內(nèi)。生產(chǎn)所用的原輔

9、材料、材料零部件是否經(jīng)驗收合零部件格，符合工藝規(guī)程的要求。工裝、量具檢測設備是否經(jīng)檢定、鑒定合格，是否在有效期內(nèi)環(huán)境是否滿足工藝、生產(chǎn)現(xiàn)場管理要求記錄及是否按工藝規(guī)定進行檢測、記錄，并對生產(chǎn)過控制程進行有效監(jiān)控槽液溫度氧化時間磷酸含量鉻酐含量氟化鈉其它工（）（min）g/Lg/L含量 g/L藝參數(shù)實測值實物質(zhì)量檢測內(nèi)容檢測結(jié)果年月日簽章：確認結(jié)論組長：年月日部門簽字部門簽字確認人員表面處理確認記錄過程名稱鍍鋅確認類型確認 再確認原因確認項目確認內(nèi)容結(jié)論工藝是否合理、可行，現(xiàn)工藝文件 行有效，滿足生產(chǎn)、檢驗需要。是否持證上崗、熟悉工人員 藝，知道工藝參數(shù)設置、質(zhì)量控制及記錄要求。表面處理所用設備

10、是否有合格證，狀態(tài)是否完好；設 備 電壓表、電流表、溫度儀器儀表 計、計時器等配制是否符合要求，是否有合格證且在合格周期內(nèi)。生產(chǎn)所用的原輔材料是否材料定點供應，是否經(jīng)驗收合零部件格，符合工藝規(guī)程的要求。工裝、量是否經(jīng)檢定、鑒定合格，具是否在有效期內(nèi)檢測設備環(huán)境是否滿足工藝、生產(chǎn)現(xiàn)場管理要求記錄及是否按工藝規(guī)定進行檢測、記錄，并對生產(chǎn)過程控制進行有效監(jiān)控電流密度槽液溫度鍍鋅時間工（ A/dm2）（）（min）藝參數(shù)實測值氧化鋅氫氧化鈉含量 g/L其它含量 g/L實物質(zhì)量檢測內(nèi)容檢測結(jié)果年月日簽章：確 認結(jié) 論組長：年月日部門簽字部門簽字確認人員表面處理確認記錄過程名稱鍍鎳確認類型確認 再確認原因

11、確認項目確認內(nèi)容結(jié)論工藝是否合理、可行，現(xiàn)工藝文件 行有效，滿足生產(chǎn)、檢驗需要。是否持證上崗、熟悉工人員 藝，知道工藝參數(shù)設置、質(zhì)量控制及記錄要求。表面處理所用設備是否有合格證，狀態(tài)是否完好；設 備 電壓表、電流表、計時儀器儀表 器、溫度計等配制是否符合要求，是否有合格證且在合格周期內(nèi)。生產(chǎn)所用的原輔材料是否材料定點供應，是否經(jīng)驗收合零部件格，符合工藝規(guī)程的要求。工裝、量是否經(jīng)檢定、鑒定合格，具是否在有效期內(nèi)檢測設備環(huán)境是否滿足工藝、生產(chǎn)現(xiàn)場管理要求記錄及是否按工藝規(guī)定進行檢測、記錄，并對生產(chǎn)過程控制進行有效監(jiān)控電流密度槽液溫度氧化時間工（ A/dm2）（）（min）藝參數(shù)實測值硫酸鎳氯化鎳含

12、量 g/LPH值含量 g/L實物質(zhì)量檢測內(nèi)容檢測結(jié)果年月日簽章：確 認結(jié) 論組長：年月日部門簽字部門簽字確認人員表面處理確認記錄過程名稱鍍錫確認類型確認 再確認原因確認項目確認內(nèi)容結(jié)論工藝是否合理、可行，現(xiàn)工藝文件行有效，滿足生產(chǎn)、檢驗需要。是否持證上崗、熟悉工人員藝，知道工藝參數(shù)設置、質(zhì)量控制及記錄要求。表面處理所用設備是否有合格證，狀態(tài)是否完好；設備電壓表、電流表、計時儀器儀表器、溫度計等配制是否符合要求，是否有合格證且在合格周期內(nèi)。材料生產(chǎn)所用的原輔材料、零部件是否經(jīng)驗收合格，符零部件合工藝規(guī)程的要求。工裝、量是否經(jīng)檢定、鑒定合格，具是否在有效期內(nèi)檢測設備環(huán)境是否滿足工藝、生產(chǎn)現(xiàn)場管理要

13、求記錄及是否按工藝規(guī)定進行檢測、記錄，并對生產(chǎn)過程控制進行有效監(jiān)控電流密度槽液溫度氧化時間工（ A/dm2）（）（min）藝參數(shù)實測值+4氫氧化鈉Sn 含量Sn+4：NaOH含量 g/Lg/L實物質(zhì)量檢測內(nèi)容檢測結(jié)果年月日簽章：確 認結(jié) 論組長：年月日部門簽字部門簽字確認人員表面處理確認記錄過程名稱發(fā)藍確認類型確認 再確認原因確認項目確認內(nèi)容結(jié)論工藝是否合理、可行，現(xiàn)工藝文件 行有效，滿足生產(chǎn)、檢驗需要。是否持證上崗、熟悉工人員 藝，知道工藝參數(shù)設置、質(zhì)量控制及記錄要求。表面處理所用設備狀態(tài)是否完好；溫度計、計時器設備等的配制是否符合要求，儀器儀表是否有合格證且在合格周期內(nèi)。生產(chǎn)所用的原輔材料

14、、零材料部件，是否經(jīng)驗收合格，零部件符合工藝規(guī)程的要求。工裝、量是否經(jīng)檢定、鑒定合格，具是否在有效期內(nèi)檢測設備環(huán)境是否滿足工藝、生產(chǎn)現(xiàn)場管理要求記錄及是否按工藝規(guī)定進行檢測、記錄，并對生產(chǎn)過程控制進行有效監(jiān)控槽液溫度氧化時間氫氧化鈉工（）（min）含量 g/L藝參數(shù)實測值亞硝酸鈉其它g/L實物質(zhì)量檢測內(nèi)容檢測結(jié)果年月日簽章：確 認結(jié) 論組長：年月日部門簽字部門簽字確認人員表面處理確認記錄過程名稱噴漆確認類型確認 再確認原因確認項目確認內(nèi)容結(jié)論工藝是否合理、可行，現(xiàn)工藝文件行有效，滿足生產(chǎn)、檢驗需要。是否持證上崗、熟悉工人員藝，知道工藝參數(shù)設置、質(zhì)量控制及記錄要求。噴漆設備、烘干生產(chǎn)線狀態(tài)是否完

15、好；壓力表、溫設備度計、計時器等配制是否儀器儀表符合要求，是否有合格證且在合格周期內(nèi)。生產(chǎn)所用的原輔材料、零材料部件是否經(jīng)驗收合格，符零部件合工藝規(guī)程的要求。工裝、量是否經(jīng)檢定、鑒定合格，具是否在有效期內(nèi)檢測設備環(huán)境是否滿足工藝、生產(chǎn)現(xiàn)場管理要求記錄及是否按工藝規(guī)定進行記錄，并對生產(chǎn)過程進行有控制效監(jiān)控工藝參數(shù)實測值粘度s）烘干溫度烘干時間其它（）（min）實物質(zhì)量檢測內(nèi)容檢測結(jié)果年月日簽章：確 認結(jié) 論組長：年月日部門簽字部門簽字確認人員塑料成型過程確認記錄過程名稱注塑確認類型確認 再確認原因確認項目確認內(nèi)容結(jié)論工藝是否合理、可行，現(xiàn)工藝文件行有效，滿足生產(chǎn)、檢驗需要。是否持證上崗、熟悉工人

16、員藝，知道工藝參數(shù)設置、質(zhì)量控制及記錄要求。塑料成型設備狀態(tài)是否完設備好；電壓表、電流表、計儀器儀表時器是否符合要求，是否有合格證。生產(chǎn)所用的原輔材料是否材料經(jīng)驗收合格，符合工藝規(guī)程的要求。模具、量是否經(jīng)檢定、鑒定合格，具是否在有效期內(nèi)檢測設備環(huán)境是否滿足工藝、生產(chǎn)現(xiàn)場管理要求記錄及是否按工藝規(guī)定進行記錄，并對生產(chǎn)過程進行有控制效監(jiān)控溫 度（）時 間（ s）壓 力（ MPa）其它工藝一段二段三段注射保壓注射保壓參數(shù)實測值實物質(zhì)量檢測內(nèi)容檢測結(jié)果年月日簽章：確 認結(jié) 論組長：年月日部門簽字部門簽字確認人員鑄造過程確認記錄過程名稱確認類型確認 再確認原因確認項目確認內(nèi)容結(jié)論工藝是否合理、可行，現(xiàn)工

17、藝文件 行有效，滿足生產(chǎn)、檢驗需要。是否持證上崗、熟悉工人員 藝，知道工藝參數(shù)設置、質(zhì)量控制及記錄要求。鑄造用電源、電爐、儀器、儀表、化驗設備等是設備否符合工藝規(guī)程所要求，儀器儀表是否有合格證，狀態(tài)是否完好證。生產(chǎn)所用的原輔材料是否材料 經(jīng)驗收合格，符合工藝規(guī)程的要求。鑄造所使用的模具、量工裝、量具、檢測設備是否經(jīng)檢具定、驗證合格，在有效期檢測設備內(nèi)。環(huán)境是否滿足工藝、生產(chǎn)現(xiàn)場管理要求記錄及是否按工藝規(guī)定進行記錄，并對生產(chǎn)過程進行有控制效監(jiān)控模具預熱模具工作澆鑄工溫 度 溫度溫度藝參數(shù)實測值鑄造壓澆注時持壓時鎖模力力 MPa間（ s）間（ s）（ T）其它實物質(zhì)量檢測內(nèi)容檢測結(jié)果年月日簽章：確 認結(jié) 論組長：年月日部門簽字部門簽字確認人員膠接過程確認記錄過程名稱確認類型確認 再確認原因確認項目確認內(nèi)容結(jié)論工藝是否合理、可行，現(xiàn)工藝文件行有效，滿足生產(chǎn)