供應商選擇規(guī)程修訂

1、文件編號原輔料及包包裝材料料供應商商選擇規(guī)程執(zhí)行日期SMP-WWL-0001-03201109011起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期原文件編號號SMP-WWL-0001-02原文件有效效期20070630-20111.008.31分發(fā)部門 質量保證證部、物物資供應應部、監(jiān)監(jiān)審部、倉倉庫目的： 1 建立質量相對穩(wěn)定的原輔料、包裝材料供應系統(tǒng)，保證用于生產的原輔料、包裝材料能夠達到規(guī)定的質量標準。 22 將將中藥原原輔料、包包裝材料料的生產產供應商商的管理理納入中中成藥的的生產質質量管理理之中。 適適用范圍圍：所有有涉及中中成藥生生產的原原料、輔輔料、包包裝材料料的供應應單位。 責責任人

2、：主管質質量副總總、主管管物料副副總、質質量保證證部長、物物資供應應部長、監(jiān)監(jiān)審部長長。 內內容：1 、物料料供應商商考察責責任部門門及人員員：1.1 責責任部門門：物資資供應部部、質量量保證部部、監(jiān)審審部1.2 責責任人員員：主管管質量副副總、主主管物料料副總、質質量保證證部長、物物資供應應部長、監(jiān)監(jiān)審部長長 2、物料料供應商商選擇原原則、物物料供應應商分類類、考察內內容、認認可標準準：2.1 選選擇原則則：供應商必須須證照齊齊全；關鍵崗位人人員、技技術人員員相對穩(wěn)穩(wěn)定，學學歷、從從業(yè)年限限及能力力適應崗崗位要求求；質量保證體體系完善善，有規(guī)規(guī)范的質質量管理理制度；有與生產能能力相適適應的檢

3、檢驗儀器器和檢驗驗設備；有與生產能能力相適適應的廠廠房和生生產設備備；有與生產能能力相適適應的包包裝、倉倉儲、運運輸能力力；供貨及時、價價格適中中、售后后服務良良好；其他用戶對對其信譽譽反映良良好；所用原料符符合標準準；有一定的生生產能力力。2.2 物物料供應應商的分分類：根據物料對對產品質質量的風風險程度度確定物物料的安安全級別別：直接影響藥藥品質量量的物料料為原料料（中藥藥材或飲飲片），維生素C、馬來酸氯苯那敏、薄荷腦 、薄荷素油（薄荷油）、碳酸鈣、氯化銨、冰片、對乙酰氨基酚、人工牛黃、鹽酸小檗堿等，經風險評估后定位A級。對藥品質量量有一定定影響的的物料為為薄膜包包衣粉、硬硬脂酸鎂鎂、淀粉

4、粉、糊精精、滑石石粉、活活性炭、防防腐劑、色色素、香香精、蟲蟲白蠟、飴飴糖、藥藥用碳酸酸鈣、蔗蔗糖、蜂蜂蜜、藥藥用PVVC硬片片鋁箔、藥藥品包裝裝復合膜膜、口服服固體聚聚乙烯瓶瓶、口服服固體聚聚酯瓶，經經風險分分析后定定為B級級。風險險較大的的輔料空空心膠囊囊、硬脂脂酸鎂、淀淀粉、糊糊精、滑石粉粉、藥用用酒精、蜂蜂蜜、薄薄膜包衣衣預混劑劑、藥用PPVC硬硬片鋁箔箔、藥品品包裝復復合膜、口口服固體體聚乙烯烯瓶、口口服固體體聚酯瓶瓶等必要時時需現場場審計。對藥品質量量沒有直直接影響響的物料料為包裝裝用盒子子、標簽簽、說明明書、紙紙箱、收收縮膜、打打包帶、監(jiān)監(jiān)管碼等等為C級級。2.3 對對A級物物料

5、供應應商審計計內容和和認可標標準 分類審計內容認可標準資質審計營業(yè)執(zhí)照、組組織機構構代碼證證、稅務務登記證證有并在有效效期內 藥品生產許許可證（藥藥品經營營許可證證、工業(yè)業(yè)產品生生產許可可證、衛(wèi)衛(wèi)生許可可證）有并在有效效期內 GMP證書書或ISSO90000系系列認證證證書有并在有效效期內 物料的生產產批件情情況（注注冊證）有并在有效效期內 產品執(zhí)行標標準情況況有執(zhí)行的國國家標準準，個別別物料執(zhí)執(zhí)行企業(yè)業(yè)標準必必須經過過備案批批準所供物料上上級部門門檢測質質量情況況有上級部門門出具的的檢測報報告如從經營企企業(yè)購進進除審計計以上資資質外，還還需對經經營企業(yè)業(yè)的營業(yè)業(yè)執(zhí)照、經經營許可可證、GGSP

6、證證書、業(yè)業(yè)務員授授權委托托書等進進行審核核?，F場審計機構與人員員，質量量保證機機構獨立立、齊全全、質量量管理情情況設置機構（質質量保證證機構圖圖）、人人員數量量、檢驗驗能力等等適應崗崗位要求求，有檢檢驗設備備、儀器器一覽表表，并滿滿足生產產需要，質質量管理理制度齊齊全。廠房與設施施、設備備情況廠房布局合合理，環(huán)環(huán)境、潔潔凈級別別符合要要求，有有設備、儀儀器一覽覽表，并并滿足生生產需要要，定期期進行維維護保養(yǎng)養(yǎng)及驗證證。物料管理關鍵物料的的來源及及審查，物物料有相相應標準準，物料料驗收、檢檢驗、放放行符合合規(guī)定，包包裝、倉倉儲及管管理應得得到效控控制。生產工藝及及生產過過程質量量控制情情況有生

7、產工藝藝簡圖、質質量控制制點明確確；工藝藝先進、能能有效防防止污染染和混淆淆；有相相應的生生產管理理制度。 產品運輸產品運輸中中，其包包裝及運運輸條件件適當，保保證產品品質量。變更控制建立變更控控制的規(guī)規(guī)程供貨及時、質質量穩(wěn)定定、售后后服務情情況（主主要針對對現有的的長期供供應商）按照公司要要求及時時供貨、質質量穩(wěn)定定、售后后服務良良好備注：所有有資料必必須加蓋蓋生產單單位公章章；2.4 對對B級物物料供應應商審計計內容和和認可標標準 分類審計內容認可標準資質審計營業(yè)執(zhí)照、組組織機構構代碼證證、稅務務登記證證有并在有效效期內 藥品生產許許可證（藥藥品經營營許可證證、工業(yè)業(yè)產品生生產許可可證、衛(wèi)

8、衛(wèi)生許可可證）有并在有效效期內 GMP證書書或ISSO90000系系列認證證證書有并在有效效期內 物料的生產產批件情情況（注注冊證）有并在有效效期內 產品執(zhí)行標標準情況況有執(zhí)行的國國家標準準，個別別物料執(zhí)執(zhí)行企業(yè)業(yè)標準必必須經過過備案批批準所供物料上上級部門門檢測質質量情況況有上級部門門出具的的檢測報報告如從經營企企業(yè)購進進除審計計以上資資質外，還還需對經經營企業(yè)業(yè)的營業(yè)業(yè)執(zhí)照、經經營許可可證、GGSP證證書、業(yè)業(yè)務員授授權委托托書等進進行審核核?，F場審計(必要時時進行)機構與人員員，質量量保證機機構獨立立、齊全全、質量量管理情情況設置機構（質質量保證證機構圖圖）、人人員數量量、檢驗驗能力等等

9、適應崗崗位要求求，有檢檢驗設備備、儀器器一覽表表，并滿滿足生產產需要，質質量管理理制度齊齊全。廠房與設施施、設備備情況廠房布局合合理，環(huán)環(huán)境、潔潔凈級別別符合要要求，有有設備、儀儀器一覽覽表，并并滿足生生產需要要，定期期進行維維護保養(yǎng)養(yǎng)及驗證證。物料管理關鍵物料的的來源及及審查，物物料有相相應標準準，物料料驗收、檢檢驗、放放行符合合規(guī)定，包包裝、倉倉儲及管管理應得得到效控控制。生產工藝及及生產過過程質量量控制情情況有生產工藝藝簡圖、質質量控制制點明確確；工藝藝先進、能能有效防防止污染染和混淆淆；有相相應的生生產管理理制度。 產品運輸產品運輸中中，其包包裝及運運輸條件件適當，保保證產品品質量。變

10、更控制建立變更控控制的規(guī)規(guī)程供貨及時、質質量穩(wěn)定定、售后后服務情情況（主主要針對對現有的的長期供供應商）按照公司要要求及時時供貨、質質量穩(wěn)定定、售后后服務良良好備注：所有有資料必必須加蓋蓋生產單單位公章章；2.5 對對C級物物料供應應商審計計內容和和認可標標準序號資質審計內內容認可標準1營業(yè)執(zhí)照、組組織機構構代碼證證、稅務務登記證證有并在有效效期內 2印刷資格許許可證有并在有效效期內3質量體系認認證證書書有并在有效效期內 4質量保證機機構獨立立、齊全全、質量量管理制制度情況況設置機構（質質量保證證機構圖圖）、人人員數量量等適應應崗位要要求，制制度齊全全5、檢驗設備、儀儀器情況況有檢驗設備備、儀

11、器器一覽表表，并滿滿足生產產需要6生產工藝及及生產過過程質量量控制情情況外包裝材料料供應商商能按照照制度有有效防止止差錯和和混淆。7產品執(zhí)行標標準情況況有執(zhí)行的國國家標準準，個別別物料執(zhí)執(zhí)行企業(yè)業(yè)標準必必須經過過備案批批準8供貨及時、質質量穩(wěn)定定、售后后服務情情況（主主要針對對現有的的長期供供應商）按照公司要要求及時時供貨、質質量穩(wěn)定定、售后后服務良良好9備注：（11）所有有資料必必須加蓋蓋生產單單位公章章；（2）經銷銷商必須須提供分分銷產品品的授權權委托書書（或能能證明進進貨渠道道的資料料） 3、首次審審批程序序：3.1 初初審：在基本本掌握生生產供應應商的情情況下，由供應應商提供供相應的的

12、資質材材料，由由質量管管理部門門對供應應商的資資質和質質量管理理水平進進行初步步的評估估，對通通過初評評的供應應商按照照物料級級別要求求對其進進行審計計，A級級物料供供應商必必須現場場考核，BB級物料料可以只只進行資資料審計計，必要要時進行行現場考考核，CC級物料料只進行行資質審審核。3.2 資資質審計計:根據據風險評評估結果果，對BB、C級級物料供供應商只只審計其其資質，如如營業(yè)執(zhí)執(zhí)照，生生產、經經營許可可證，相相關的質質量體系系認證證證書，經經營授權權書，業(yè)業(yè)務員資資料等。3.3 現現場審計計：對AA級物料料和風險險較高的的B級物物料必須須進行現現場審計計，質量量保證部部或物資資供應部部要

13、派至至少2人人實地考考查，通通過現場場考查和和必要的的抽檢索索取第一一手資料料。 嚴嚴格按照照現場審計計內容進進行現場場考核，尤尤其是質質量保證證體系、生生產過程程質量控控制、生生產環(huán)境境控制、生生產工藝藝、物料料及成品品管理等等為重點點考核內內容，做做好審計計記錄，對對存在嚴嚴重缺陷陷的供應應商不予予采購，說說明后結結束審計計，對存存在一般般缺陷提提出整改改措施，填寫審計報告。3.4 審審批：物資供供應部、質質量保證證部對資資料及審審計報告告進行復復核后報報受權人人。受權權人根據據審計情情況作出出同意、不不同意或或經過整整改后重重新審計計的意見見，并納納入供應應商審計計報告，質質保部將將意見

14、反反饋給相相應供應應商和物物資采購購部門。通過審批后開始準備合同草本。4、供需合合同的制制訂,除除填寫經經濟合同同內容外外，還必必須注明明載有質質量條款款。主要要內容包包括: 44.1 來源源 44.2 產地地 44.3 商品品名稱 44.4 生產產批號 44.5 數量量 44.6 生產產廠家 44.7 質量量標準4.8 包裝要要求 44.9 包裝裝容器合合格證 44.100 運運輸形式式 55、 供供需合同同的簽訂訂，首先先要實行行短期合合同，以以免因不不合適而而不得不不重新選選擇，造造成對生生產的貽貽誤。6、 經經過一段段時間的的考察，可可選定供供貨質量量好、重重合同、守守信譽的的生產供供

15、應商作作為長期期供貨單單位,履履行長期期合同簽簽訂手續(xù)續(xù)。7、供應商商的日常常審計7.1質量量管理部部門根據據供應商商考核管管理標準準對物料料的驗收收和日常常使用情情況，會會同車間間、倉庫庫、供應應部每年對供應應商進行行考核，及及時反饋饋給采購購部門、供供應商，要要求整改改，對接接近降級級或中止止采購標標準的預預先進行行警告，達達到降級級標準的的質保部部通知采采購部門門降級處處理，報報知質量量受權人人，如出出現嚴重重質量問問題或達達到中止止采購標標準，立立即通知知受權人人，由受受權人批批準中止止采購。7.2 每每年對供供應商進進行年度度質量回回顧?；鼗仡櫡治鑫鑫锪腺|質量檢驗驗結果、質質量投訴訴

16、和不合合格處理理記錄。8、供應商商的定期期審計：8.1 一一般情況況可根據據供應商商的產品品質量情情況，每每二年進行行一次審審計；8.2 資資質審計計：審計計其資質質是否在在有效期期內，是是否發(fā)生生變更，購購進物料料是否仍仍在該供供應商的的生產經經營范圍圍內，變變更后是是否更新新資料等等。8.3現場場審計：對需要要現場審審計的供供應商進進行現場場全面審審計，同同時跟蹤蹤上次審審計發(fā)現現的問題題以及年年終質量量回顧中中存在的的缺陷，落落實整改改是否到到位，對對本次審審計發(fā)現現的問題題提出整整改意見見，存在在較大質質量風險險則報請請受權人人中止采采購，對對已經使使用該物物料的產產品進行行風險分分析

17、及采采取相應應措施。8.4供應應商生產產工藝條條件、生生產地址址變更、材材質等發(fā)發(fā)生重大大變更，要要對供應應商重新新進行審審計。9.簽訂質質量保證證協(xié)議及及建立檔檔案 對供應應商審計計合格后后，符合合要求同同意購進進的需要要與供應應商簽訂訂質量保保證協(xié)議議，明確確雙方的的質量責責任。對對每家供供應商建建立檔案案，包括括供應商商的資質質證明文文件、質質量協(xié)議議、質量量標準、檢驗報告、現場審計報告、產品穩(wěn)定性考察報告、定期的質量回顧分析報告等。附：1、供供應單位位備案資資料具體體要求 22、供應應商資質質審計分分類表 33、審計計報告4、供應商商審批表表5、供應商商審批通通知書附件1： 供應應單位

18、備備案具體體資料要要求輔料、原料料藥生產產廠家備備案資料料目錄（1）營業(yè)業(yè)執(zhí)照（2）藥品品生產許許可證（3）組織織機構代代碼證（4）稅務務登記證證（5）注冊冊證（或或其它有有效的生生產批件件）（6）GMMP證書書（7）質量量保證體體系情況況（包括括質量認認證證書書、質量量管理網網絡圖、質質量管理理人員情情況等）（8）產品品執(zhí)行標標準（9）檢測測設備情情況一覽覽表（10）生生產設備備情況一一覽表（11）上上級單位位出具的的監(jiān)督檢檢查報告告（12）項項目不能能全檢的的必須附附委托檢檢驗單位位的檢驗驗報告（13）業(yè)業(yè)務聯(lián)系系人身份份證復印印件二、內包材材生產廠廠家備案案資料目目錄（1）營業(yè)業(yè)執(zhí)照（2

19、）組織織機構代代碼證（3）稅務務登記證證（4）注冊冊證（或或其它有有效的生生產批件件）（5）質量量保證體體系情況況或質量量認證證證書或質質量管理理網絡圖圖（6）檢測測設備情情況一覽覽表（7）生產產設備一一覽表（8）上級級部門出出具的潔潔凈度檢檢測報告告（9）上級級單位出出具的產產品檢驗驗報告（10）業(yè)業(yè)務聯(lián)系系人身份份證復印印件三、輔料、原原料藥、內內包材經經營單位位備案資資料目錄錄（1）營業(yè)業(yè)執(zhí)照（2）組織織機構代代碼證（3）稅務務登記證證（4）藥品品經營許許可證（5）質量量保證體體系情況況或質量量認證證證書或質質量管理理網絡圖圖（6）生產產單位的的授權委委托書（7）業(yè)務務聯(lián)系人人身份證證復

20、印件件四、外包材材生產廠廠家備案案資料目目錄（1）營業(yè)業(yè)執(zhí)照 （2）組織織機構代代碼證（3）稅務務登記證證（4）印刷刷許可證證（5）商標標印刷許許可證（6）條碼碼印刷許許可證（7）質量量保證體體系情況況（包括括質量認認證證書書、質量量管理網網絡圖、質質量管理理人員情情況等）（8）防止止印刷差差錯或混混淆的管管理制度度（9）業(yè)務務聯(lián)系人人身份證證復印件件 五、中藥藥材供應應單位備備案資料料目錄（1）營業(yè)業(yè)執(zhí)照（2）藥品品經營許許可證（3）組織織機構代代碼證（4）稅務務登記證證（5）質量量保證體體系情況況或質量量認證證證書或質質量管理理網絡圖圖（6）業(yè)務務聯(lián)系人人的身份份證復印印件 五、地產收收購

21、中藥藥材、農農副產品品備案資資料目錄錄主要負責人人身份證證復印件件、通訊訊地址、聯(lián)聯(lián)系電話話等附件2： 供供應商審審計分類類表審計分類情情況具體品種現場審計A級物料中藥材飲片片、維生生素C、馬馬來酸氯氯苯那敏敏、薄荷荷腦 、薄荷荷素油（薄薄荷油）、碳碳酸鈣、氯氯化銨、冰冰片、對對乙酰氨氨基酚、人人工牛黃黃、鹽酸酸小檗堿堿等B級物料（必要時現場審計）空心膠囊、硬脂酸鎂、淀粉、糊精、滑石粉、藥用酒精、蜂蜜、薄膜包衣預混劑、藥用PVC硬片鋁箔、藥品包裝復合膜、口服固體聚乙烯瓶、口服固體聚酯瓶等資料審計B級物料淀粉、苯甲甲酸鈉、活活性炭、蟲蟲白蠟、食食用色素素、食用用香精硬硬脂酸鎂鎂、明膠膠、糊精精、

22、飴糖糖、墊片片等C級物料紙箱、紙盒盒、標簽簽、說明明書、收收縮膜等等附件3： 供供應商審審計報告告供應商審計計報告供應商名稱稱許可證號地址郵政編碼法人代表電話質量認證情情況產品名稱規(guī)格批準生產文文號序號調查內容結果優(yōu)良不佳1產品質量情情況（檢檢驗結果果）2生產使用情情況3售后服務情情況4供貨及時性性5數量保證性性6協(xié)作關系7其他審核目的新供應商首首次審核核原有供應商商審核序號現場評估結結果結果優(yōu)良不符合要求求1人員1.1人員總數，技技術人員員、質量量管理人人員比例例1.2是否有較強強GMPP意識（尤尤其是管管理人員員）1.3接觸產品人人員是否否做健康康檢查1.4生產人員素素質是否否符合要要求1.5人員培訓情情況2環(huán)境及廠房房2.1生產場地是是否與產產量相適適應2.2生產區(qū)域劃劃分是否否符合要要求2.3潔凈區(qū)是否否符合潔潔凈要求求2.4一般生產區(qū)區(qū)是否符符合生產產條件2.5是否有環(huán)境境控制及及清潔制制度，并并有效執(zhí)執(zhí)行3設備（指主主要生產產設備及及檢測儀儀器）3.1是否適應生生產及質質量檢驗驗要求，先先進性如如何3.2是否清潔，不不污染產產品3.3是否定期清清