定制式固定義齒

1、 Q/MYYC烏魯木齊市苗陽義齒制作有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)Q/MY001-2014定制式固定義齒2014-8-15發(fā)布2014-9-10實(shí)施烏魯木齊市苗陽義齒制作有限公司發(fā)布前言本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法和定制式義齒產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則的規(guī)定，編制本產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，作為該定制式義齒在生產(chǎn)、檢測、銷售時(shí)的質(zhì)量控制依據(jù)。本標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)化法，按GB/T1.1-2009規(guī)定編寫的。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由烏魯木齊市苗陽義齒制作有限公司提出并起草。本標(biāo)準(zhǔn)由新疆維吾爾自治區(qū)經(jīng)濟(jì)和信息化委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草人：賈付倩本標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)人：苗吉先Q/MY001-2014Q/MY001

2、-2014 定制式固定義齒范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了定制式固定義齒的術(shù)語和定義、分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于鑄造，烤瓷等工藝制成，用于牙體形態(tài)和功能修復(fù)的定制式固定義齒。規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志YY0300-2009牙科學(xué)修復(fù)用人工牙YY0620-2008牙科學(xué)鑄造金合金YY0621-2008牙科金屬烤瓷修復(fù)體系YT0626-2008貴金屬含量25%-75%的牙科鑄造合金YY0710-200

3、9牙科學(xué)聚合物基冠橋材料YY0716-2009牙科陶瓷醫(yī)療器械說明書，標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局10號(hào)令術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用下列術(shù)語和定義義齒：人工制作的能夠恢復(fù)缺失、缺損牙齒的形態(tài)、功能、外觀的修復(fù)體。固定義齒：患者不可自行摘戴的義齒，由固位體、橋體和連接體組成，含修復(fù)重度牙體缺損的固位性修復(fù)體，如冠、嵌體、樁核、貼面以及種植義齒的上部結(jié)構(gòu)。非貴金屬烤瓷義齒：義齒內(nèi)部是鎳、鈷、鉻、鈦等合金材料組成，外表用瓷粉、專用液燒結(jié)制作而成。貴金屬烤瓷義齒：義齒的內(nèi)部含有黃金、鈀金、鉑金等貴金屬材料做基底冠，外用瓷粉、專用液等制作而成。全金屬冠：義齒固位體和橋體全部由金屬制作而成。4分

4、類產(chǎn)品型號(hào)MYYC主要材料+工藝+.結(jié)構(gòu)功能表示義齒的類型（用大寫英文字母表示）表示本公司制作的定制義齒代碼固定修復(fù)體：MYYCGWP表示鎳鉻無鈹合金烤瓷義齒MYYCGGG表示鈷鉻烤瓷義齒MYYCGGJ表示貴金屬烤瓷義齒MYYC-GNP表示鈷鉻合金鑄造冠MYYCGNG表示鎳鉻合金鑄造冠5要求材料制作義齒的原材料，應(yīng)使用具有醫(yī)療器械注冊(cè)證書的齒科烤瓷合金，齒科鑄造合金、瓷粉、瓷塊、復(fù)合樹脂、鑄造蠟、鑄造包埋材料以及其它按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。義齒的制作應(yīng)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的工作模型及設(shè)計(jì)文件制造,并符合設(shè)計(jì)要求。定制式固定義齒的主要技術(shù)要求：5.3.1義齒暴露于口腔的金屬部分應(yīng)高度拋光，其表面粗糙度應(yīng)

5、達(dá)到RaW0.025“m固位體、連接體的表面應(yīng)光滑、有光澤、無裂紋、無孔隙。瓷體部分應(yīng)無裂紋、無氣泡、無夾雜。金瓷結(jié)合性能按照YY0621-2008規(guī)定的方法試驗(yàn)，金屬烤瓷的金瓷結(jié)合強(qiáng)度應(yīng)不小于25MPa.耐急冷熱性能按6.5條規(guī)定的方法試驗(yàn)，義齒的任何瓷質(zhì)部分不得出現(xiàn)裂紋金屬內(nèi)部質(zhì)量：按附錄A規(guī)定的方法試驗(yàn)，義齒的金屬內(nèi)部質(zhì)量應(yīng)滿足下列要求：金屬鑄造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm：貴金屬烤瓷內(nèi)冠咬合面的厚度大于等于0.5mm：非貴金屬烤瓷內(nèi)冠咬合面的厚度大于等于0.3m：金沉積內(nèi)冠咬合面的厚度大于等于0.2.mm：孔隙度義齒的瓷質(zhì)部分，按照6.7條規(guī)定的方式試驗(yàn)，在試樣受試表面，直徑大于

6、30pm的孔隙不超過16個(gè)，其中直徑為40pm-150pm的孔隙不超過6個(gè)，并且不應(yīng)有直徑大于150pm的孔隙。義齒與相鄰牙之間應(yīng)有接觸，接觸部分應(yīng)與同名天然牙的接觸部位相同。義齒邊緣與工作模型的密合性義齒邊緣與工作模型之間密合，肉眼觀察應(yīng)無明顯的縫隙，且用牙科探針劃過時(shí)，應(yīng)無障礙感。義齒的咬合面與對(duì)頜牙應(yīng)有接觸點(diǎn)，但不應(yīng)產(chǎn)生咬合障礙。人工牙的外形及大小應(yīng)與同名牙相匹配且符合牙齒的正常解剖形態(tài)。人工牙的唇，頰面微細(xì)結(jié)構(gòu)，應(yīng)于同名天然牙基本一致。義齒中牙冠的顏色，應(yīng)符合設(shè)計(jì)文件的要求。6，試驗(yàn)方法6.1檢查義齒材料供貨方的生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證以及產(chǎn)品質(zhì)量合格證明。應(yīng)符合5.1的要求。檢查牙

7、模和設(shè)計(jì)單，應(yīng)符合5.2的要求。手感及用5-10倍放大鏡目測檢查：拋光表面用表面粗糙度比較樣塊進(jìn)行比較，應(yīng)符合5.3.1的要求。按照YY0621-20086.3.3規(guī)定的方法試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合5.3.2的要求。耐急冷熱性能，按以下規(guī)定的方法試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合5.3.3的要求。器具6.5.1.1電熱箱，調(diào)節(jié)到100C2C.照明度最小為1000LX的照明裝置。倍放大鏡多孔耐腐蝕金屬容器。清潔溶液注：可用10g/l家用洗滌劑溶液。6.5.1.6裝1C1C的冰水容器，容積至少能使多孔容器完全浸沒在冰水中。試樣設(shè)備用清潔溶液徹底清洗義齒，去除粘附的雜質(zhì)。步驟將義齒放入多孔金屬容器并把該容器置于100C2C的

8、電熱箱內(nèi)，20min后,從電熱箱中取出容器并立即（3s）將它浸入在冰水中，30S后，取出容器再放回電熱箱，在100C2C溫度下干燥15min,然后取出容器冷卻至室溫，以高度透照法用10倍放大鏡檢查每顆牙。按照附錄A規(guī)定的方法檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合5.3.4的要求?？紫抖?，按以下規(guī)定的方法試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合5.3.5的要求器具和材料：放大率為100倍帶攝影設(shè)備的光學(xué)顯微鏡，也可選用電子掃描顯微鏡檢查法或圖像分析法代替光學(xué)顯微鏡檢查法。6.7.1.2自凝聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）類固位材料。能制備拋光的設(shè)備。試樣設(shè)備用金鋼石砂輪在潤滑條件下把義齒沿縱軸線切開，將二個(gè)半片牙嵌入固位材料。讓切開面露出：用濕

9、的碳化硅砂紙拋光露出面。然后依次用240號(hào)、600號(hào)濕的碳化硅紙磨平滑，并用粒度為0.3um的金鋼石研磨膏或微粉拋光，使每個(gè)半片牙的孔隙顯出清晰的輪廓。步驟在顯微鏡下用入射光逐一觀察試樣的切割面。在孔隙最多的地方（中心部分除外）攝影并放大100倍的顯微照片，照片上宜標(biāo)樣有標(biāo)尺記號(hào)，以便量定孔隙最多的部位，計(jì)算試樣1mm直徑圓形范圍內(nèi)的孔隙數(shù)，并記錄下列內(nèi)容：直徑為30-40um的孔隙數(shù)直徑為40-150um的孔隙數(shù)直徑大于150um的孔隙數(shù)結(jié)果評(píng)定如果有一片試樣不符合規(guī)定，則判該項(xiàng)目不符合規(guī)定。目測，應(yīng)符合5.3.6、5.3.8、5.3.9的要求Q/MY001-2014Q/MY001-2014

10、 6.9目測、手感及牙科探針檢查，應(yīng)符合5.3.7的要求用比色板，以同一背景目測檢查，結(jié)果應(yīng)符合5.3.10的要求。檢驗(yàn)規(guī)則檢驗(yàn)分為出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)出廠檢驗(yàn)定制式固定義齒完成后由企業(yè)檢驗(yàn)部門進(jìn)行逐件檢驗(yàn)，合格后并附合格證，方可出廠。出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目包括固定義齒基本要求中的5.1、5.2、5.3.1、5.3.6、5.3.7、5.3.8、5.3.9、5.3.10所檢項(xiàng)目均合格，則判定該件產(chǎn)品的合格，有一項(xiàng)不合格，則判該件產(chǎn)品不合格。型式試驗(yàn)在下列情況下應(yīng)進(jìn)行型式試驗(yàn)a）在正常生產(chǎn)時(shí)，每一年進(jìn)行一次型式檢驗(yàn)。b）新產(chǎn)品投產(chǎn)前：c）在設(shè)計(jì)、工藝或材料有較大變化，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)：d）出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次

11、型式檢驗(yàn)有較大差異時(shí)：e）間隔半年以上投產(chǎn)時(shí)：f）國家質(zhì)量監(jiān)督部門提出要求時(shí)。g）注冊(cè)再次注冊(cè)時(shí)。型式試驗(yàn)項(xiàng)目為本標(biāo)準(zhǔn)要求的所有項(xiàng)目所檢項(xiàng)目均合格，則判定該件產(chǎn)品的合格，有一項(xiàng)不合格，則判該件產(chǎn)品不合格。標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的編寫要求，應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局（10號(hào)令）、定制式義齒產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則外，還應(yīng)符合以下要求：8.1.標(biāo)識(shí)每一單包盒上應(yīng)有下列標(biāo)識(shí)：（1）制造廠名稱，注冊(cè)地址和電話：（2）產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品編號(hào)、出廠日期（3）患者姓名及牙位（4）產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào).（5）生產(chǎn)許可證號(hào)（6）易碎、小心輕放、保持干燥每一包裝

12、內(nèi)應(yīng)內(nèi)附有檢驗(yàn)合格證，合格證上應(yīng)有下列標(biāo)識(shí)1）檢驗(yàn)員代號(hào)2）生產(chǎn)廠名稱3）地址4）產(chǎn)品名稱5）產(chǎn)品編號(hào)追溯標(biāo)識(shí)每個(gè)定制式義齒應(yīng)附有追溯標(biāo)識(shí)，追溯標(biāo)識(shí)至少包括以下內(nèi)容：1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱2）企業(yè)名稱3）產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品編號(hào)4）注冊(cè)證號(hào)5）材料注冊(cè)證號(hào)（至少包括瓷粉、金屬、樹脂、瓷塊）6）材料批號(hào)包裝要求每一單包裝使用紙盒，內(nèi)填充無毒海綿，具有防擠壓的功能，在正常搬運(yùn)和貯藏期間產(chǎn)品不應(yīng)損壞。包裝中應(yīng)有使用說明書、合格證等。運(yùn)輸包裝好的的產(chǎn)品應(yīng)能滿足合同規(guī)定的運(yùn)輸要求，保證包裝在運(yùn)輸途中不受損壞。貯存包裝好的義齒，應(yīng)貯存在相對(duì)濕度不超過80%、無腐蝕氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)。Q/MY001-2014 附錄A

13、（規(guī)范性附錄）金屬內(nèi)部質(zhì)量X射線照相試驗(yàn)方法A.1試樣放置A.1.1固定義齒（如金屬冠、金屬橋、烤瓷冠、烤瓷橋等）將義齒的咬合面放置在牙科用膠片表面的中心位置。A.2像質(zhì)計(jì)類型與放置使用牙科專用孔型像質(zhì)計(jì)。像質(zhì)計(jì)放置在待照射的義齒旁，像質(zhì)計(jì)的薄板面直接與膠片接觸。A.3射線照相質(zhì)量等級(jí)及膠片黑度射線照相的質(zhì)量等級(jí)分為A級(jí)（普通級(jí)）和B級(jí)（高靈敏度級(jí)）。采用的質(zhì)量等級(jí)必須能使膠片上顯示出像質(zhì)計(jì)的清晰圖像，該圖像中，應(yīng)能觀察到所有不同階梯黑度的圓孔。A.4選擇射線機(jī)參數(shù)根據(jù)射線機(jī)的說明設(shè)定各種參數(shù)，推薦以下參數(shù)作為參考：管電壓40KV,距膠片lm,曝光量3.2mAs.A.5膠片的暗室處理A.5.l

14、膠皮的暗室處理應(yīng)按膠片的使用說明書或公認(rèn)的有效方法處理。A.5.2膠片的自動(dòng)沖洗應(yīng)注意精確控制膠片的顯影、定影、水洗和干燥等工序的溫度、傳遞速度和藥液的補(bǔ)充。A.5.3膠片手工沖洗宜采用槽浸方式，在規(guī)定的溫度（20C左右）和時(shí)間內(nèi)進(jìn)行顯影、定影等操作不允許在顯影時(shí)用紅燈觀察來調(diào)整顯影時(shí)間,以彌補(bǔ)曝光量不當(dāng)來調(diào)整膠片黑度。定影后的膠片應(yīng)充分水洗和除污處理，防止產(chǎn)生水跡。A.5.4可采用定期添加補(bǔ)充液的方法來保持顯影性能的恒定。A.6射線膠片的觀察射線膠片應(yīng)在背靜照明較低的場所觀察，觀片燈的亮度和照明范圍可調(diào)節(jié)，膠片的觀察條件應(yīng)符合表A.1規(guī)定表A.1膠片觀察條件膠片背景照明的最高允許高度膠片黑度

15、D觀片燈亮度cd/tf30cd/m?1.03001.510002.030002.510000lOcd/m?3.0100003.530000A.7結(jié)果評(píng)判A.7.1肉眼觀察將義齒影像中的黑度與像質(zhì)計(jì)影像的各階梯黑度比較，判定義齒相應(yīng)部位的厚度，及是否存在厚度小于要求的缺陷。A.7.2密度計(jì)測量用密度計(jì)測量義齒的相關(guān)部位，與像質(zhì)計(jì)影像的各階梯密度值比較，判定義齒相應(yīng)部位的厚度。A.8記錄書面記錄每次完成的射線照相操作，其中至少包括樣品編號(hào)（此編號(hào)也應(yīng)出現(xiàn)在膠片上）、義齒的名稱、測量部位的厚度和照相位置、照相日期以及完整的射線照相技術(shù)參數(shù)等，其詳細(xì)程度應(yīng)達(dá)到易于重復(fù)進(jìn)行同樣的射線照相檢驗(yàn)。記錄中應(yīng)記入閱片人員對(duì)所發(fā)現(xiàn)的各種義齒的缺陷及對(duì)其做出的判定，以及閱片者的簽名。編制說明產(chǎn)品概述義齒是人工制作的能夠恢復(fù)牙體缺失、牙體缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀的修復(fù)體。定制式義齒產(chǎn)品可以分為固定義齒和活動(dòng)義齒兩類。定制式固定義齒產(chǎn)品包括：冠、橋、嵌體、貼面等。管理類別確定依據(jù)根據(jù)關(guān)于印發(fā)定制式義齒注冊(cè)暫行規(guī)定的通知（國藥監(jiān)械2003365號(hào)），本產(chǎn)品屬于II類醫(yī)療器械，代碼為6863-16。與人體接觸到材料的安全性說明本產(chǎn)品采用已注冊(cè)的義齒材料生產(chǎn)，材料均通過國家認(rèn)可的檢驗(yàn)中心和臨床單位驗(yàn)證，對(duì)人體無