臨床研究中實(shí)驗(yàn)室的全面質(zhì)量管理培訓(xùn)課件

1、臨床研究中實(shí)驗(yàn)室的全面質(zhì)量管理童明慶臨床研究中實(shí)驗(yàn)室的全面質(zhì)量管理童明慶臨床實(shí)驗(yàn)室的定義臨床實(shí)驗(yàn)室是以為診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評(píng)估人體健康提供信息為目的，對(duì)來(lái)自人體的材料進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)等檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室(參見(jiàn)ISO15189)。 2臨床研究中實(shí)驗(yàn)室的全面質(zhì)量管理童明慶臨床實(shí)驗(yàn)室的定義臨床實(shí)驗(yàn)室是以為診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評(píng)臨床實(shí)驗(yàn)室在新藥臨床研究中的重要性新藥臨床研究的目的：了解藥物是否安全、有效藥物安全、有效的許多重要信息均來(lái)自于臨床實(shí)驗(yàn)室檢查。 例如:為了觀察藥物對(duì)受試者肝臟、腎臟和血液的影響,我們常常需要在受試者給藥

2、前后檢查肝功能、腎功能、尿常規(guī)和血常規(guī). 再如:為了評(píng)價(jià)抗菌藥物對(duì)感染菌的抗菌活性,我們要培養(yǎng)、分離致病菌并做藥物敏感試驗(yàn)。 我們可以毫不過(guò)分地這么說(shuō):離開(kāi)臨床實(shí)驗(yàn)室檢查,似乎不可能對(duì)藥物是否安全、有效作出評(píng)價(jià)。為了對(duì)藥物進(jìn)行正確評(píng)價(jià)，必須實(shí)行臨床實(shí)驗(yàn)室的全面質(zhì)量管理(GLP) 3臨床研究中實(shí)驗(yàn)室的全面質(zhì)量管理童明慶臨床實(shí)驗(yàn)室在新藥臨床研究中的重要性新藥臨床研究的目的：了解實(shí)行臨床實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理 所依據(jù)的文件藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP) 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)ISO 15189：2007醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求(我國(guó)的等同文件CNAL/CL02-2007),在20

3、03的基礎(chǔ)上對(duì)溝通和信息管理提出了要求GB/T 190012000/ISO9001：2008 質(zhì)量管理體系 要求，2000的基礎(chǔ)上強(qiáng)調(diào)了過(guò)程方法：組織內(nèi)諸過(guò)程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱之為“過(guò)程方法”。 GB/T 154812000/ISO/IEC 17025：1999 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求 4臨床研究中實(shí)驗(yàn)室的全面質(zhì)量管理童明慶實(shí)行臨床實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理 有關(guān)質(zhì)量管理的幾個(gè)概念質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度。Deming:好的質(zhì)量并不一定意味著高的質(zhì)量，而是在低的成本上，使符合市場(chǎng)要求的質(zhì)量達(dá)到一致和可靠的程度。質(zhì)量是“對(duì)目的的適用性”。5臨床研究中

4、實(shí)驗(yàn)室的全面質(zhì)量管理童明慶有關(guān)質(zhì)量管理的幾個(gè)概念質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度。5臨有關(guān)質(zhì)量管理的幾個(gè)概念質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面，指揮和控制之組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)。管理是和別人一起，或通過(guò)別人使活動(dòng)完成得更有效的過(guò)程。管理的五大要素：計(jì)劃、組織、指揮、協(xié)調(diào)和控制。6臨床研究中實(shí)驗(yàn)室的全面質(zhì)量管理童明慶有關(guān)質(zhì)量管理的幾個(gè)概念質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面，指揮和控制之組織有關(guān)質(zhì)量管理的幾個(gè)概念質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面，指揮和控制之組織建立質(zhì)量方針和目標(biāo)，并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系；為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源。7臨床研究中實(shí)驗(yàn)室的全面質(zhì)量管理童明慶有關(guān)質(zhì)量管理的幾個(gè)概念質(zhì)量管理體系：7臨床研究中實(shí)驗(yàn)

5、室的全面有關(guān)質(zhì)量管理的幾個(gè)概念質(zhì)量控制：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。質(zhì)量保證：質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任。8臨床研究中實(shí)驗(yàn)室的全面質(zhì)量管理童明慶有關(guān)質(zhì)量管理的幾個(gè)概念質(zhì)量控制：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足臨床實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理的人員要求人員的管理：人事政策、工作指導(dǎo)（制度等）、組織和規(guī)劃；人員的評(píng)價(jià)：背景、經(jīng)驗(yàn)、能力；實(shí)驗(yàn)室的工作的人員：應(yīng)熟悉GCP、GLP和ISO15189的有關(guān)要求,具有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)作風(fēng)和職業(yè)道德,具有相關(guān)的教育背景和專業(yè)資格,應(yīng)有一定的培訓(xùn)和工作經(jīng)歷，具有從事試驗(yàn)檢測(cè)的業(yè)務(wù)能力,應(yīng)能嚴(yán)格履行職責(zé)和各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。9臨床研究中實(shí)驗(yàn)室的全面

6、質(zhì)量管理童明慶臨床實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理的人員要求人員的管理：人事政策、工作臨床實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理的人員要求實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)人：具有基礎(chǔ)教育，研究生教育，繼續(xù)教育，以及若干年的臨床實(shí)驗(yàn)室培訓(xùn)或工作經(jīng)驗(yàn)的背景。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的職責(zé)應(yīng)包括專業(yè)、學(xué)術(shù)、咨詢、組織、管理以及教育事務(wù),制定、實(shí)施并監(jiān)控臨床實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)和質(zhì)量改進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)能對(duì)臨床提供試驗(yàn)的選擇，實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的應(yīng)用，以及實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的解釋等方面的建議。 10臨床研究中實(shí)驗(yàn)室的全面質(zhì)量管理童明慶臨床實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理的人員要求實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)人：具有基礎(chǔ)教育臨床實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理的人員要求其他關(guān)鍵人員：技術(shù)主管：是實(shí)驗(yàn)室主任在各個(gè)部門的助手，他們的工作職責(zé)

7、是：監(jiān)督和保證本部門職工能按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成檢驗(yàn)任務(wù)，改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室的規(guī)定和程序并報(bào)經(jīng)主任批準(zhǔn)執(zhí)行，保證本部門工作遵守政府和(或)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)的規(guī)定，安排并評(píng)價(jià)職工的工作。 11臨床研究中實(shí)驗(yàn)室的全面質(zhì)量管理童明慶臨床實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理的人員要求其他關(guān)鍵人員：11臨床研究臨床實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理的人員要求其他關(guān)鍵人員：質(zhì)量主管(或質(zhì)量?jī)?nèi)審員等其他稱謂): 監(jiān)督質(zhì)量管理體系的執(zhí)行,根據(jù)質(zhì)量管理體系的規(guī)定對(duì)體系的所有管理及技術(shù)要素進(jìn)行定期的內(nèi)部審核，以證實(shí)體系運(yùn)作持續(xù)符合質(zhì)量管理體系的要求。授權(quán)簽字人：可以簽發(fā)報(bào)告的人。能對(duì)檢測(cè)、校準(zhǔn)和檢查結(jié)果作出正確的評(píng)價(jià)。 12臨床研究中實(shí)驗(yàn)室的全

8、面質(zhì)量管理童明慶臨床實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理的人員要求其他關(guān)鍵人員：12臨床研究質(zhì)量管理體系的建立 質(zhì)量管理體系的框架 質(zhì)量手冊(cè) A 程序文件（族） B SOP，作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 卡片文件 C13臨床研究中實(shí)驗(yàn)室的全面質(zhì)量管理童明慶質(zhì)量管理體系的建立 質(zhì)量管理體系的框架13臨床研究中實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系的建立質(zhì)量手冊(cè): 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行概述，闡明其法律地位、資源以及主要職責(zé)(包括實(shí)驗(yàn)室提供的服務(wù)范圍)；對(duì)質(zhì)量管理體系及其所用文件的架構(gòu)進(jìn)行描述；明確質(zhì)量方針,即臨床實(shí)驗(yàn)室總的質(zhì)量宗旨和方向；應(yīng)該包括或指明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序；質(zhì)量手冊(cè)中還應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理層及質(zhì)量主管的權(quán)力和職責(zé)，包括確保遵循相

9、關(guān)文件、標(biāo)準(zhǔn)的責(zé)任 。還包括文件控制、質(zhì)量控制、設(shè)施和環(huán)境、安全、信息、檢驗(yàn)及其結(jié)果的確認(rèn)和報(bào)告等的說(shuō)明14臨床研究中實(shí)驗(yàn)室的全面質(zhì)量管理童明慶質(zhì)量管理體系的建立質(zhì)量手冊(cè):14臨床研究中實(shí)驗(yàn)室的全面質(zhì)量管質(zhì)量管理體系的建立程序文件：是指臨床實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程的實(shí)施途徑,將這些途經(jīng)寫(xiě)成文件即為程序文件。 執(zhí)行程序文件可以規(guī)范各級(jí)人員的行為。臨床實(shí)驗(yàn)室主要的程序文件有:操作規(guī)程建立與修改程序、質(zhì)控程序、合同評(píng)審程序(對(duì)檢驗(yàn)任務(wù)、方法、人力、物力、信息資源、質(zhì)量保證計(jì)劃等的評(píng)審)、試劑和儀器選購(gòu)程序、內(nèi)部審核程序、臨床抱怨解決程序、管理評(píng)審程序等。 15臨床研究中實(shí)驗(yàn)室的全面質(zhì)量管理童明慶質(zhì)量管理

10、體系的建立程序文件：是指臨床實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程的實(shí)質(zhì)量管理體系的建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）或作業(yè)指導(dǎo)書(shū):標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是指具體檢驗(yàn)項(xiàng)目的操作指導(dǎo)書(shū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程可來(lái)自國(guó)際、國(guó)家、地區(qū)的法規(guī)中規(guī)定的程序,可來(lái)自公認(rèn)或權(quán)威教科書(shū),來(lái)自同行評(píng)議的書(shū)刊和雜志,亦可來(lái)自試劑盒制造商(SFDA批準(zhǔn)的)的說(shuō)明書(shū)；自建的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要用經(jīng)確認(rèn)的程序進(jìn)行驗(yàn)證,經(jīng)過(guò)一定的評(píng)審程序評(píng)審后才可授權(quán)使用。 16臨床研究中實(shí)驗(yàn)室的全面質(zhì)量管理童明慶質(zhì)量管理體系的建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）或作業(yè)指導(dǎo)書(shū):16臨自建操作的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（方法）的評(píng)價(jià)（Validation）靈敏度（Sensitivity），即最低檢出限（Limit

11、 of quantitation，LOQ）：批間變異為20的最小檢測(cè)值；最低定量限指的是具有不確定度的最低檢出限。精密度（Precision）：批內(nèi)、批間CV15，LOQ附近CV20；準(zhǔn)確度（Accuracy） ：回收率10015，在LOQ附近為10020；線性（Linerity）和線性范圍：r0.99 ；（分析）特異性和敏感性（specificity and sencitivity）診斷特異性和診斷敏感性指的是真陽(yáng)性和真陰性率標(biāo)本的穩(wěn)定性（Sample stability）干擾（Interferences）來(lái)源質(zhì)控（Quality control）：質(zhì)控樣品占5。 經(jīng)專家會(huì)議按審評(píng)程序?qū)徳u(píng)（

12、要有記錄），證明所建方法能滿足臨床研究要求后（必要時(shí)做臨床預(yù)試驗(yàn)）方可應(yīng)用。17臨床研究中實(shí)驗(yàn)室的全面質(zhì)量管理童明慶自建操作的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（方法）的評(píng)價(jià)（Validation）安全和有效性評(píng)價(jià)方法的挑戰(zhàn)關(guān)注特殊安全性評(píng)價(jià)方法 根據(jù)文獻(xiàn)和臨床前毒理學(xué)研究的結(jié)果增加新的安全性評(píng)價(jià)檢測(cè)項(xiàng)目。如：抗凝和促凝，心肌損傷，免疫原性等。建立特殊的藥效評(píng)價(jià)方法 根據(jù)藥物的療效特點(diǎn)建立客觀可靠的實(shí)驗(yàn)觀察指標(biāo)。如：戒煙藥的評(píng)價(jià)，溶栓藥的評(píng)價(jià)，BV治療藥的評(píng)價(jià)等。18臨床研究中實(shí)驗(yàn)室的全面質(zhì)量管理童明慶安全和有效性評(píng)價(jià)方法的挑戰(zhàn)關(guān)注特殊安全性評(píng)價(jià)方法18臨床研究合同評(píng)審：人機(jī)料環(huán)境技術(shù)方法檢測(cè)工作獨(dú)立性授權(quán)19臨床

13、研究中實(shí)驗(yàn)室的全面質(zhì)量管理童明慶合同評(píng)審：19臨床研究中實(shí)驗(yàn)室的全面質(zhì)量管理童明慶質(zhì)量管理體系的建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程通常包括以下內(nèi)容：a) 檢驗(yàn)?zāi)康?；b)用于檢驗(yàn)程序的原理；c) 性能參數(shù)（如線性、精密度、以測(cè)量不確定 度 表示 的準(zhǔn)確性、檢出限、測(cè)量區(qū)間、測(cè)量真實(shí)性、敏感性和特異性）；d)原始樣品系統(tǒng)（如血漿、血清和尿液）；e)容器和添加劑類型；f)所需設(shè)備和試劑；g)校準(zhǔn)程序（計(jì)量學(xué)溯源性）；h)程序步驟；20臨床研究中實(shí)驗(yàn)室的全面質(zhì)量管理童明慶質(zhì)量管理體系的建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程通常包括以下內(nèi)容：20臨床研究質(zhì)量管理體系的建立i)質(zhì)量控制程序；j)干擾（如乳糜血、溶血、膽紅素血）和交叉反應(yīng)；k)結(jié)

14、果計(jì)算程序的原理，包括測(cè)量不確定度；l) 生物參考區(qū)間；m)患者檢驗(yàn)結(jié)果的可報(bào)告區(qū)間；n)警告/危急值（當(dāng)適用時(shí)）；o)實(shí)驗(yàn)室解釋；p)安全性預(yù)警措施；q) 變異的潛在來(lái)源。21臨床研究中實(shí)驗(yàn)室的全面質(zhì)量管理童明慶質(zhì)量管理體系的建立i)質(zhì)量控制程序；21臨床研究中實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)前的質(zhì)量控制1.檢驗(yàn)申請(qǐng)書(shū)的填寫(xiě),至少要含有如下內(nèi)容:a) 患者的唯一標(biāo)識(shí)；b) 醫(yī)師或經(jīng)依法授權(quán)提出檢驗(yàn)申請(qǐng)或使用醫(yī)學(xué)資料的其他人員的姓名或其它唯一標(biāo)識(shí)，以及最終檢驗(yàn)報(bào)告的目的地。如果提出檢驗(yàn)申請(qǐng)的醫(yī)師的地址與接收檢驗(yàn)申請(qǐng)的實(shí)驗(yàn)室所在的地址不同，則應(yīng)提供其地址，作為申請(qǐng)表內(nèi)容的一部分；22臨床研究中實(shí)驗(yàn)室的全面質(zhì)量管理童明

15、慶檢驗(yàn)前的質(zhì)量控制1.檢驗(yàn)申請(qǐng)書(shū)的填寫(xiě),至少要含有如下內(nèi)容:2檢驗(yàn)前的質(zhì)量控制1.檢驗(yàn)申請(qǐng)書(shū)的填寫(xiě),至少要含有如下內(nèi)容:c)原始樣品的類型和原始解剖部位（適當(dāng)時(shí)）；d)申請(qǐng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目；e)患者的相關(guān)臨床資料，至少應(yīng)包括性別和出生 日期，以備解釋檢驗(yàn)結(jié)果用；f)原始樣品采集日期和時(shí)間；g) 實(shí)驗(yàn)室收到樣品的日期和時(shí)間。23臨床研究中實(shí)驗(yàn)室的全面質(zhì)量管理童明慶檢驗(yàn)前的質(zhì)量控制1.檢驗(yàn)申請(qǐng)書(shū)的填寫(xiě),至少要含有如下內(nèi)容:2檢驗(yàn)前的質(zhì)量控制2.標(biāo)本采集的SOP,至少要含有如下內(nèi)容:a)知情同意書(shū)（適當(dāng)時(shí)）b)原始樣品采集之前，向患者提供有關(guān)自我準(zhǔn)備 的信息和指導(dǎo)c)患者準(zhǔn)備（例如，為護(hù)理人員或負(fù)責(zé)靜脈穿

16、刺的醫(yī)生提供指導(dǎo)）d)原始樣品的確認(rèn)e)原始樣品采集（如靜脈穿刺，皮膚穿刺，血，尿及其它體液），注明原始樣品采集量及所用的容器和必須的添加劑24臨床研究中實(shí)驗(yàn)室的全面質(zhì)量管理童明慶檢驗(yàn)前的質(zhì)量控制2.標(biāo)本采集的SOP,至少要含有如下內(nèi)容:2檢驗(yàn)前的質(zhì)量控制2.標(biāo)本采集的SOP,至少要含有如下內(nèi)容:f)特殊采集時(shí)機(jī)（如需要）g) 從樣品采集到實(shí)驗(yàn)室接收樣品期間所需的任何特殊的處理（如運(yùn)輸要求、冷藏、保溫、立即送檢等）；h)臨床資料（如用藥史）；i)原始樣品采集人員的身份標(biāo)識(shí)；j) 對(duì)樣品采集過(guò)程中所使用的材料進(jìn)行安全處置。25臨床研究中實(shí)驗(yàn)室的全面質(zhì)量管理童明慶檢驗(yàn)前的質(zhì)量控制2.標(biāo)本采集的SO

17、P,至少要含有如下內(nèi)容:2檢驗(yàn)前的質(zhì)量控制3.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)控樣品向?qū)嶒?yàn)室的運(yùn)送，以使其運(yùn)送達(dá)到如下要求：a)根據(jù)申請(qǐng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的性質(zhì)在一定時(shí)間內(nèi)運(yùn)送，同時(shí)應(yīng)考慮實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)規(guī)定；b)在原始樣品采集手冊(cè)中規(guī)定的溫度范圍內(nèi)運(yùn)送，并使用指定的保存劑以保證樣品的完整性；c)應(yīng)以確保對(duì)運(yùn)送人員、公眾及接收實(shí)驗(yàn)室都安全的方式運(yùn)送，并且應(yīng)遵循國(guó)家、地區(qū)及當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)的要求。 26臨床研究中實(shí)驗(yàn)室的全面質(zhì)量管理童明慶檢驗(yàn)前的質(zhì)量控制3.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)控樣品向?qū)嶒?yàn)室的運(yùn)送，以使其運(yùn)檢驗(yàn)前的質(zhì)量控制 4.應(yīng)制定有關(guān)接受或拒收原始樣品的準(zhǔn)則，形成文件。如果接受了不合格的原始樣品，最終的報(bào)告中應(yīng)說(shuō)明問(wèn)題的性質(zhì)，在解釋檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)應(yīng)

18、注意。 27臨床研究中實(shí)驗(yàn)室的全面質(zhì)量管理童明慶檢驗(yàn)前的質(zhì)量控制 4.應(yīng)制定有關(guān)接受或拒收原始樣品的準(zhǔn)則試驗(yàn)中的質(zhì)量控制在要求操作人員必須按SOP進(jìn)行操作的同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立內(nèi)部質(zhì)量控制體系，以保證檢驗(yàn)結(jié)果達(dá)到預(yù)期的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)設(shè)計(jì)并實(shí)施測(cè)量系統(tǒng)校準(zhǔn)和真實(shí)性驗(yàn)證的計(jì)劃，以確保結(jié)果可溯源到SI單位，或可參比到一個(gè)自然常數(shù)或其它規(guī)定的參考值。 28臨床研究中實(shí)驗(yàn)室的全面質(zhì)量管理童明慶試驗(yàn)中的質(zhì)量控制在要求操作人員必須按SOP進(jìn)行操作的同時(shí)，實(shí)試驗(yàn)中的質(zhì)量控制校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。溯源性

19、（traceability ）：通過(guò)一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測(cè)量結(jié)果或計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是國(guó)家計(jì)量基（標(biāo)）準(zhǔn)或國(guó)際計(jì)量基（標(biāo)）準(zhǔn)聯(lián)系起來(lái)的特性。VIM：1993，定義6.10 29臨床研究中實(shí)驗(yàn)室的全面質(zhì)量管理童明慶試驗(yàn)中的質(zhì)量控制校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)試驗(yàn)中的質(zhì)量控制測(cè)量不確定度 （ uncertainty of measurement）：與測(cè)量結(jié)果（最佳估計(jì)值）相聯(lián)系的一個(gè)參數(shù)，以表征合理地賦予被測(cè)量之值（真值）的分散性VIM：1993，定義3.9 。30臨床研究中實(shí)驗(yàn)室的全面質(zhì)量管理童明慶試驗(yàn)中的質(zhì)量控制測(cè)量不確定度 （ unce

20、rtainty o試驗(yàn)中的質(zhì)量控制如果同樣的檢驗(yàn)應(yīng)用不同的程序或設(shè)備(如多種儀器測(cè)定同一項(xiàng)目)，或在不同地點(diǎn)(如多中心藥物研究中的各中心)進(jìn)行，或以上各項(xiàng)均不同時(shí)，應(yīng)該有明確的機(jī)制來(lái)判斷在整個(gè)臨床適用區(qū)間內(nèi)檢驗(yàn)結(jié)果的可比性。解決辦法 ：通過(guò)校準(zhǔn)和溯源、通過(guò)（實(shí)驗(yàn)室）能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室間比對(duì)31臨床研究中實(shí)驗(yàn)室的全面質(zhì)量管理童明慶試驗(yàn)中的質(zhì)量控制如果同樣的檢驗(yàn)應(yīng)用不同的程序或設(shè)備(如多種儀試驗(yàn)中的質(zhì)量控制（實(shí)驗(yàn)室）能力驗(yàn)證（proficiency testing）:利用實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)和檢驗(yàn)工作進(jìn)行判定。實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)（inter-laboratory comparison）:按照預(yù)先

21、規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類似的被測(cè)物品進(jìn)行檢測(cè)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)。32臨床研究中實(shí)驗(yàn)室的全面質(zhì)量管理童明慶試驗(yàn)中的質(zhì)量控制（實(shí)驗(yàn)室）能力驗(yàn)證（proficiency 試驗(yàn)中的質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)控統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制（statistical process control，SPC）：用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法使過(guò)程處于受控狀態(tài)所進(jìn)行的活動(dòng)。過(guò)程（process ） ：一個(gè)將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。33臨床研究中實(shí)驗(yàn)室的全面質(zhì)量管理童明慶試驗(yàn)中的質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)控統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制（statistic臨床研究中實(shí)驗(yàn)室的全面質(zhì)量管理培訓(xùn)課件試驗(yàn)后的質(zhì)量控制授權(quán)報(bào)告人應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)性評(píng)審，評(píng)價(jià)其與

22、可獲得的患者相關(guān)臨床信息的符合性，并簽發(fā)檢驗(yàn)結(jié)果。檢驗(yàn)結(jié)果不能隨意改動(dòng),如發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)必須修改應(yīng)遵循一定的程序和權(quán)限, 修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、簽名(縮寫(xiě))并注明日期,修改后的原結(jié)果應(yīng)清晰可見(jiàn)。原始樣品和其它實(shí)驗(yàn)室樣品及其檢測(cè)結(jié)果的保存應(yīng)符合相關(guān)的政策。不再用于檢驗(yàn)的樣品應(yīng)進(jìn)行安全處理，處理方法應(yīng)符合倫理要求和當(dāng)?shù)仃P(guān)于廢棄物處置的法規(guī)或推薦方法。 35臨床研究中實(shí)驗(yàn)室的全面質(zhì)量管理童明慶試驗(yàn)后的質(zhì)量控制授權(quán)報(bào)告人應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)性評(píng)審，評(píng)價(jià)其試驗(yàn)后的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理層與檢驗(yàn)申請(qǐng)者應(yīng)共同負(fù)責(zé)確保檢驗(yàn)報(bào)告在約定時(shí)間內(nèi)送達(dá)經(jīng)授權(quán)的可以接收并使用相關(guān)醫(yī)學(xué)信息的人員。檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)清晰易懂，文字表述正確。

23、 36臨床研究中實(shí)驗(yàn)室的全面質(zhì)量管理童明慶試驗(yàn)后的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理層與檢驗(yàn)申請(qǐng)者應(yīng)共同負(fù)責(zé)確保檢驗(yàn)報(bào)試驗(yàn)后的質(zhì)量控制報(bào)告中應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：a)清晰明確的檢驗(yàn)標(biāo)識(shí)，適當(dāng)時(shí)還包括測(cè)量方法；b)發(fā)布報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)識(shí)；c) 患者的唯一性標(biāo)識(shí)和地點(diǎn)，如可能，注明報(bào)告的送達(dá)地；d) 檢驗(yàn)申請(qǐng)者的姓名或其它唯一性標(biāo)識(shí)和申請(qǐng)者的地址；e)原始樣品采集的日期和時(shí)間，當(dāng)可行并與患者醫(yī)療護(hù)理有關(guān)時(shí)，還應(yīng)注明實(shí)驗(yàn)室接收樣品的時(shí)間；f)報(bào)告發(fā)布的日期和時(shí)間，如果沒(méi)有在報(bào)告中注明，也應(yīng)保證在需要時(shí)可以隨時(shí)查到；37臨床研究中實(shí)驗(yàn)室的全面質(zhì)量管理童明慶試驗(yàn)后的質(zhì)量控制報(bào)告中應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：37臨床研試驗(yàn)

24、后的質(zhì)量控制g)原始樣品的來(lái)源和系統(tǒng)（或原始樣品的類型）；h)以SI單位或可以溯源至SI單位的單位報(bào)告的結(jié)果（見(jiàn)ISO指南31）（如適用）；i)生物參考區(qū)間（如適用）； j)結(jié)果的解釋（如需要）；k)其它注釋（例如，可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的原始樣品的質(zhì)或量）；l)報(bào)告授權(quán)發(fā)布人的標(biāo)識(shí)；m)相關(guān)時(shí)，應(yīng)提供原始結(jié)果和修正后的結(jié)果；n) 如可能，應(yīng)有審核并發(fā)布報(bào)告的授權(quán)人的簽名。 38臨床研究中實(shí)驗(yàn)室的全面質(zhì)量管理童明慶試驗(yàn)后的質(zhì)量控制g)原始樣品的來(lái)源和系統(tǒng)（或原始樣品的類實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的管理與質(zhì)控 選擇設(shè)備時(shí)應(yīng)考慮到能源和將來(lái)的處置（基于環(huán)境保護(hù)方面的考慮）。應(yīng)確定設(shè)備（在安裝時(shí)及常規(guī)使用中）能夠達(dá)到所要

25、求的性能標(biāo)準(zhǔn)，并且符合相關(guān)檢驗(yàn)所要求的條件。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)建立一套程序，用于定期檢測(cè)并證實(shí)設(shè)備、試劑、分析系統(tǒng)等經(jīng)過(guò)了適當(dāng)校準(zhǔn)并處于正常功能狀態(tài)。 39臨床研究中實(shí)驗(yàn)室的全面質(zhì)量管理童明慶實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的管理與質(zhì)控 選擇設(shè)備時(shí)應(yīng)考慮到能源和將來(lái)的處置（實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的管理與質(zhì)控應(yīng)有記錄并歸檔的預(yù)防性維護(hù)程序，該程序至少應(yīng)遵循制造商的建議。如果有制造商的使用說(shuō)明、操作手冊(cè)或其它相關(guān)文件，可酌情使用這些資料建立符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，明確校準(zhǔn)周期。每件設(shè)備均應(yīng)以唯一性標(biāo)簽、標(biāo)記或其它方式進(jìn)行區(qū)別。 40臨床研究中實(shí)驗(yàn)室的全面質(zhì)量管理童明慶實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的管理與質(zhì)控應(yīng)有記錄并歸檔的預(yù)防性維護(hù)程序，該程序?qū)嶒?yàn)室設(shè)備的

26、管理與質(zhì)控應(yīng)保持與檢驗(yàn)性能有關(guān)的每件設(shè)備的記錄，這些記錄至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：a)設(shè)備標(biāo)識(shí)；b) 制造商的名稱、類型識(shí)別和序列號(hào)或其它唯一性的識(shí)別；c)制造商的聯(lián)系人、電話（適當(dāng)時(shí)）；d)設(shè)備到貨日期和投入運(yùn)行日期；e)當(dāng)前的位置（適當(dāng)時(shí)）；f)接收時(shí)的狀態(tài)（例如新品，使用過(guò)，修復(fù)過(guò)）；g)制造商的說(shuō)明書(shū)或其存放處（如果有）；h)證實(shí)設(shè)備可以使用的設(shè)備性能記錄；i)已執(zhí)行及計(jì)劃進(jìn)行的維護(hù)；j)設(shè)備的損壞、故障、改動(dòng)或修理；K) 預(yù)計(jì)更換日期（可能時(shí)）。 41臨床研究中實(shí)驗(yàn)室的全面質(zhì)量管理童明慶實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的管理與質(zhì)控應(yīng)保持與檢驗(yàn)性能有關(guān)的每件設(shè)備的記錄，質(zhì)量改進(jìn) 1. 投訴的解決 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有相應(yīng)的政策和程序，解決來(lái)自臨床醫(yī)生、患者或其它方面的投訴或其它反饋意見(jiàn)。應(yīng)記錄投訴、調(diào)查以及實(shí)驗(yàn)室采取的糾正措施并保存。鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)室從其服務(wù)對(duì)象那里獲取正面和負(fù)面的反饋信息，推薦以系統(tǒng)化的方式進(jìn)行（如調(diào)查）。 42臨床研究中實(shí)驗(yàn)室的全面質(zhì)量管理童明慶質(zhì)量改進(jìn) 1. 投訴的解決42臨床研究中實(shí)驗(yàn)室的全面質(zhì)量管理質(zhì)量改進(jìn) 2. 不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制 當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)過(guò)程的任何方面有不符合所制定的程序或質(zhì)量管理體系的要求，或不符合