艾滋病檢測工作管理辦法

1、 XX省艾滋病檢測工作管理辦法目 錄TOC o 1-2 h u HYPERLINK l _Toc5332 第一章 總 則 PAGEREF _Toc5332 h 2 HYPERLINK l _Toc14013 第二章 艾滋病檢測實驗室的設置 PAGEREF _Toc14013 h 2 HYPERLINK l _Toc3352 （一）艾滋病檢測確證實驗室。 PAGEREF _Toc3352 h 3 HYPERLINK l _Toc14389 （二）艾滋病檢測篩查實驗室。 PAGEREF _Toc14389 h 4 HYPERLINK l _Toc17666 第三章 艾滋病檢測實驗室的驗收 PAGE

2、REF _Toc17666 h 5 HYPERLINK l _Toc27166 （一）艾滋病檢測確證實驗室的驗收。 PAGEREF _Toc27166 h 6 HYPERLINK l _Toc30324 （二）艾滋病篩查實驗室的驗收。 PAGEREF _Toc30324 h 6 HYPERLINK l _Toc995 第四章 艾滋病檢測工作要求 PAGEREF _Toc995 h 7 HYPERLINK l _Toc5109 第五章 艾滋病檢測工作中的生物安全 PAGEREF _Toc5109 h 8 HYPERLINK l _Toc2961 第六章 實驗室質量管理 PAGEREF _Toc2

3、961 h 9 HYPERLINK l _Toc31352 第七章 監(jiān)督管理 PAGEREF _Toc31352 h 10 HYPERLINK l _Toc1281 第八章 附則 PAGEREF _Toc1281 h 10第一章 總 則第一條 為加強對全省艾滋病檢測工作的監(jiān)督管理，規(guī)范艾滋病檢測實驗室的設置和驗收，確保艾滋病檢測工作質量，根據衛(wèi)健委制定的全國艾滋病檢測工作管理辦法，結合本省實際，特制定本辦法。第二條 省衛(wèi)健委負責主管全省艾滋病檢測及其監(jiān)督管理工作，縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責主管轄區(qū)內的艾滋病檢測及其監(jiān)督管理工作。第三條 省和各市疾病預防控制中心承擔轄區(qū)內艾滋病檢測的日常管理工

4、作。各級疾病預防控制機構、醫(yī)療機構、婦幼保健機構、采供血機構等承擔職責范圍內的艾滋病檢測工作，并接受中國疾病預防控制中心及省疾病預防控制中心的業(yè)務指導。第四條 本辦法適用于全省所有開展艾滋病檢測工作的機構。第二章 艾滋病檢測實驗室的設置 第五條 省衛(wèi)健委和各市衛(wèi)生行政部門根據轄區(qū)內醫(yī)療衛(wèi)生機構布局和艾滋病流行情況，統(tǒng)籌規(guī)劃確定承擔艾滋病檢測工作的實驗室。 第六條 對艾滋病檢測實驗室實行分類管理，按照實驗室的職能、開展檢測工作的性質及范圍，本省艾滋病檢測實驗室分為艾滋病檢測確證實驗室、艾滋病檢測篩查實驗室兩類。（一）艾滋病檢測確證實驗室。包括艾滋病確證中心實驗室和艾滋病確證實驗室。本省艾滋病確證

5、中心實驗室設在省疾病預防控制中心。艾滋病確證實驗室可設在疾病預防控制機構、醫(yī)療機構、婦幼保健機構、采供血機構等。1、艾滋病確證中心實驗室職能：（1）負責全省范圍內艾滋病檢測實驗室網絡建設的業(yè)務技術指導和評價，組織艾滋病檢測實驗室人員技術培訓；（2）建立艾滋病檢測實驗室質量控制體系，組織省級實驗室能力驗證和艾滋病診斷試劑的臨床質量評估；（3）承擔省衛(wèi)健委指定區(qū)域內的艾滋病病毒抗體確證、抗體篩查和其他艾滋病檢測工作；（4）開展應用性研究，承擔與艾滋病防治相關的病原學鑒定、現場綜合防治、調研、監(jiān)測、臨床治療等工作中相關的檢測任務；（5）建立全省范圍內的艾滋病檢測樣品庫和質控品庫；（6）收集、整理和分

6、析艾滋病檢測數據及相關資料，建立艾滋病檢測實驗室基本資料庫和艾滋病檢測資料數據庫。定期向省衛(wèi)健委和中國疾病預防控制中心報告艾滋病檢測數據及相關資料，并配合做好個案調查、登記等隨訪工作；（7）負責對開展自愿咨詢檢測工作的艾滋病檢測實驗室的技術支持和指導。2、艾滋病確證實驗室職能：（1）承擔省衛(wèi)健委指定的艾滋病病毒抗體確證、抗體篩查和其他艾滋病檢測工作；（2）及時向省艾滋病確證中心實驗室報告經確證的陽性結果，并配合做好個案調查、登記等隨訪工作；（3）承擔省和當地衛(wèi)生行政部門指定的艾滋病檢測篩查實驗室的業(yè)務技術指導、培訓和評價任務；（4）定期匯總艾滋病檢測資料，并上報省艾滋病確證中心實驗室和同級衛(wèi)生

7、行政部門；（5）協助艾滋病檢測實驗室開展自愿咨詢檢測工作，給予技術支持和指導。（二）艾滋病檢測篩查實驗室。包括艾滋病篩查中心實驗室和艾滋病篩查實驗室。艾滋病篩查中心實驗室設在各市疾病預防控制中心；艾滋病篩查實驗室可設在疾病預防控制機構、醫(yī)療機構、婦幼保健機構、采供血機構等。1、艾滋病篩查中心實驗室職能：（1）負責職責范圍內艾滋病病毒抗體篩查試驗，根據需要可開展其他艾滋病檢測工作；（2）負責將艾滋病病毒抗體篩查呈陽性反應的樣品送艾滋病檢測確證實驗室進行確證；（3）定期匯總艾滋病檢測資料，并上報艾滋病確證中心實驗室。配合艾滋病檢測確證實驗室做好個案調查、登記等隨訪工作；（4）負責對職責范圍內艾滋病

8、檢測篩查實驗室的技術指導；協助艾滋病篩查實驗室開展自愿咨詢檢測工作，并給予技術支持和指導。2、艾滋病篩查實驗室職能：（1）開展艾滋病病毒抗體的篩查試驗，根據需要可開展其他艾滋病檢測工作；（2）負責將艾滋病病毒抗體篩查呈陽性反應的樣品送當地艾滋病篩查中心實驗室或艾滋病檢測確證實驗室；（3）定期匯總艾滋病檢測資料，并上報當地艾滋病篩查中心實驗室或艾滋病檢測確證實驗室；（4）對自愿咨詢檢測工作提供技術支持。第三章 艾滋病檢測實驗室的驗收第七條 開展艾滋病檢測工作的實驗室要經過技術和條件驗收，未經驗收或驗收不合格的實驗室不得開展艾滋病檢測工作。第八條 擬設立艾滋病檢測確證實驗室的機構或單位應向省衛(wèi)健委

9、提交申請書，擬設立艾滋病檢測篩查實驗室的機構或單位應向市級衛(wèi)生行政部門提交申請書。第九條 省和各市級衛(wèi)生行政部門分別組織專家組按照艾滋病檢測實驗室基本標準（見附件），對實驗室人員業(yè)務能力、設施、條件等進行驗收。（一）艾滋病檢測確證實驗室的驗收。省衛(wèi)健委組織專家對申請材料進行審查，對符合規(guī)定、材料齊全的申請者，組織有國家級專家參加的省級艾滋病檢測實驗室驗收專家組進行現場驗收。對通過驗收者，由省衛(wèi)健委發(fā)出合格通知，同時抄送省疾病預防控制中心，未通過驗收者整改后可重新提出申請。（二）艾滋病篩查實驗室的驗收。市級衛(wèi)生行政部門組織專家對申請材料進行審查，對符合規(guī)定、材料齊全的申請者，由市級艾滋病檢測實驗

10、室驗收專家組進行現場驗收。對通過驗收者，由市級衛(wèi)生行政部門發(fā)出合格通知，并報省衛(wèi)健委備案，同時抄送省、市級疾病預防控制中心，未通過驗收者整改后可重新提出申請。采供血機構艾滋病篩查實驗室驗收與采供血機構執(zhí)業(yè)驗收同時進行。省衛(wèi)健委在組織對采供血機構進行執(zhí)業(yè)驗收時，應選派艾滋病檢測實驗室驗收專家組專家參加對采供血機構實驗室的驗收。采供血機構取得執(zhí)業(yè)許可后，抄送省疾病預防控制中心備案。第十條 遷移艾滋病檢測實驗室或變更艾滋病檢測實驗室的類別，應按本辦法上述規(guī)定重新申請驗收。第十一條 省和各市級衛(wèi)生行政部門應將艾滋病檢測實驗室驗收情況對外公布，并接受相關部門的監(jiān)督檢查。第四章 艾滋病檢測工作要求第十二條

11、 艾滋病檢測實驗室應在規(guī)定的職能范圍內開展檢測工作，遵守國家法律、法規(guī)和有關規(guī)范。檢測技術及程序應符合全國艾滋病檢測技術規(guī)范的要求。第十三條 非衛(wèi)生專業(yè)技術人員不得從事艾滋病檢測工作。艾滋病檢測實驗室技術人員需要經過市級以上疾病預防控制中心組織的業(yè)務培訓，經考核合格者發(fā)給培訓證書，持證上崗。取得上崗證后，每年需參加相關機構組織的業(yè)務復訓。第十四條 艾滋病檢測實驗室使用的國家規(guī)定需要強檢的儀器設備，必須由同級或上級計量認證部門定期檢定，非國家強檢的儀器設備應定期要求廠家或供應部門維護和校準。第十五條 艾滋病檢測實驗室使用的檢測試劑必須是經國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊、且符合相關要求的試劑。第十六條

12、 艾滋病檢測篩查實驗室發(fā)現艾滋病病毒抗體篩查呈陽性反應的樣品必須及時送艾滋病檢測確證實驗室，不得擅自處理。艾滋病檢測確證實驗室收到送檢樣品后應盡快進行確證試驗，最遲不得超過10個工作日，一次性檢測大量樣品等特殊情況除外。第十七條 艾滋病檢測確證實驗室出具的艾滋病病毒抗體確證報告應在收樣后20個工作日內以保密方式發(fā)送至送檢機構。艾滋病病毒抗體確證試驗結果應當由所在地疾病預防控制機構XX送檢機構告知受檢者本人；本人為無行為能力人或者限制行為能力人的，應當告知其監(jiān)護人。第十八條 艾滋病檢測實驗室應有專人負責妥善保存檢測記錄和各種檔案，不得擅自修改和銷毀。記錄保存期不少于十年，國家法律、法規(guī)另有規(guī)定的

13、，從其規(guī)定。第十九條 艾滋病檢測工作應遵守自愿和知情同意原則，國家法律、法規(guī)另有規(guī)定的除外。艾滋病自愿咨詢檢測按照衛(wèi)健委制定的艾滋病免費自愿咨詢檢測管理辦法（試行）執(zhí)行。第二十條 艾滋病檢測實驗室工作人員不得泄露艾滋病病人或感染者的姓名、住址、檢測結果等有關情況。第五章 艾滋病檢測工作中的生物安全第二十一條 艾滋病檢測實驗室應按照國家有關法律、法規(guī)的相關規(guī)定，對污染場所、物品以及醫(yī)療廢棄物進行消毒和無害化處置，遵循“標準防護原則”，防止實驗室內外污染。第二十二條 艾滋病檢測工作中涉及到艾滋病病毒毒種（株）和檢測樣品的采集、保藏、攜帶、運輸，必須符合衛(wèi)健委的有關規(guī)定。第二十三條 艾滋病檢測實驗室

14、必須執(zhí)行實驗室生物安全通用要求（GB 194892004）的要求及衛(wèi)健委的有關規(guī)定。第二十四條 艾滋病檢測實驗室人員發(fā)生職業(yè)暴露后，應按照醫(yī)務人員艾滋病病毒職業(yè)暴露防護工作指導原則（試行）及其它相關規(guī)定及時處理。第六章 實驗室質量管理第二十五條 艾滋病確證中心實驗室負責對全省范圍內的艾滋病檢測實驗室的檢測質量進行檢查。第二十六條 艾滋病檢測實驗室應建立健全實驗室質量保證和質量控制體系，并有專人負責質量體系的正常運轉。第二十七條 艾滋病檢測篩查實驗室必須參加省級以上實驗室能力驗證；艾滋病檢測確證實驗室必須參加中國疾病預防控制中心組織的實驗室能力驗證。艾滋病檢測實驗室能力驗證結果由組織者定期公開發(fā)

15、布。第七章 監(jiān)督管理第二十八條 各級衛(wèi)生行政部門應當加強對艾滋病檢測實驗室的監(jiān)督管理工作。實驗室未經驗收或驗收不合格擅自開展艾滋病檢測工作的，由本級或上級衛(wèi)生行政部門責令限期改正，并通報批評。第二十九條 艾滋病檢測實驗室有下列情形之一的，由本級或上級衛(wèi)生行政部門責令限期改正，并依法對其所在的機構、單位和有關責任人作出處理：（一）艾滋病檢測篩查實驗室出具艾滋病病毒抗體陽性報告及篩查呈陽性反應的樣品不按規(guī)定送檢的；（二）使用不符合本辦法所規(guī)定試劑的；（三）在艾滋病檢測工作中未開展實驗室室內質量控制或未參加實驗室能力驗證的；（四）使用非衛(wèi)生技術人員或未經培訓合格的技術人員從事艾滋病檢測工作的；（五）

16、未按照規(guī)定對實驗室廢棄物、污物進行消毒處理的；（六）在艾滋病檢測工作中弄虛作假，出具虛假檢驗報告的；（七）擅自修改檢測記錄或未按規(guī)定保存記錄，造成嚴重后果的；（八）違反本辦法所規(guī)定其他有關條款的。第八章 附則第三十條 出入境檢驗檢疫機構、軍隊、武警部隊的艾滋病檢測工作由其主管部門實施監(jiān)督管理。第三十一條 XX省艾滋病檢測實驗室驗收辦法由省疾病預防控制中心另行制定。第三十二條 本辦法的用語含義如下：艾滋病檢測：是指采用實驗室方法對人體血液、其他體液、組織器官、血液衍生物等進行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗體及相關免疫指標檢測，包括監(jiān)測、檢驗檢疫、自愿咨詢檢測、臨床診斷、血液及血液制品篩查等工作中的艾滋