四川省年度藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作計(jì)劃

1、2010年年四川省省藥品生生產(chǎn)監(jiān)管管工作計(jì)計(jì)劃第一部分 總體體部署一、檢查、督督查范圍圍（一）藥品品生產(chǎn)監(jiān)監(jiān)督檢查查范圍藥品生產(chǎn)企企業(yè)、醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)制劑室室、藥物物臨床試試驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)、藥物物非臨床床試驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)、麻麻醉藥品品和第一一類精神神藥品區(qū)區(qū)域性批批發(fā)企業(yè)業(yè)、第二二類精神神藥品批批發(fā)企業(yè)業(yè)、第二二類精神神藥品零零售企業(yè)業(yè)、蛋白白同化制制劑和肽肽類激素素經(jīng)營(yíng)企企業(yè)、濫濫用阿片片類物質(zhì)質(zhì)成癮者者社區(qū)藥藥物維持持治療單單位（二）藥品品安全監(jiān)督督督查范范圍藥品安全專專項(xiàng)整治治督查（系系統(tǒng)內(nèi)、外外）、特特藥監(jiān)管管督查（含含特殊藥藥品制劑劑生產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營(yíng)）、濫濫用阿片片類物質(zhì)質(zhì)成癮者者社區(qū)藥藥物維持持治療單

2、單位、安安監(jiān)工作作督查二、檢查方方式日常監(jiān)管（含含派駐監(jiān)監(jiān)督員檢檢查）、GMP認(rèn)證（含跟蹤檢查、飛行檢查、高風(fēng)險(xiǎn)藥品巡查）、專項(xiàng)檢查、專項(xiàng)督查三、工作分分工（一）省局局負(fù)責(zé)制制定總體體工作方方案、組組織督查查、匯總總上報(bào)；（二）市州州局負(fù)責(zé)責(zé)具體日日常監(jiān)管管工作，派派駐駐廠廠監(jiān)督員員；（三）省局局認(rèn)證中中心負(fù)責(zé)責(zé)GMPP認(rèn)證的的安排工工作（含含跟蹤檢檢查、飛飛行檢查查、高風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)藥品品巡查）四、工作要要求（一）各項(xiàng)項(xiàng)監(jiān)督檢檢查應(yīng)提提前制定定計(jì)劃和和方案；（二）監(jiān)督督檢查工工作應(yīng)做做好工作作記錄；（三）監(jiān)督督檢查中中必須嚴(yán)嚴(yán)格遵守守廉政紀(jì)紀(jì)律和規(guī)規(guī)定。第二部分 分項(xiàng)實(shí)實(shí)施計(jì)劃劃一、加強(qiáng)藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)

3、日常監(jiān)監(jiān)督管理理制定藥品生生產(chǎn)日常常監(jiān)管方方案和計(jì)計(jì)劃，切切實(shí)落實(shí)實(shí)藥品監(jiān)監(jiān)督責(zé)任任。要根根據(jù)藥品品GMPP日常管管理要求求，針對(duì)對(duì)不同制制劑特點(diǎn)點(diǎn)，指導(dǎo)導(dǎo)企業(yè)開(kāi)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)分析，制制定日常常監(jiān)督檢檢查要點(diǎn)點(diǎn)，進(jìn)行行生產(chǎn)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)的檢檢查，實(shí)實(shí)現(xiàn)轄區(qū)區(qū)內(nèi)藥品品生產(chǎn)企企業(yè)日常常監(jiān)管全全覆蓋。日日常監(jiān)督督檢查要要按規(guī)定定記錄生生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)檢查情情況，對(duì)對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)問(wèn)題的企企業(yè)提出出整改意意見(jiàn)，對(duì)對(duì)違法違違規(guī)企業(yè)業(yè)應(yīng)依法法進(jìn)行處處罰，處處罰結(jié)果果應(yīng)納入入全省企企業(yè)信用用征信體體系。強(qiáng)化委托生生產(chǎn)特別別是基本本藥物委委托生產(chǎn)產(chǎn)的監(jiān)管管。嚴(yán)格格掌握委委托生產(chǎn)產(chǎn)審批要要求，加加強(qiáng)委托托生產(chǎn)的的監(jiān)督檢檢查。各各地要將將

4、受托方方接受委委托生產(chǎn)產(chǎn)情況的的日常監(jiān)監(jiān)管納入入屬地的的生產(chǎn)監(jiān)監(jiān)督檢查查計(jì)劃，同同時(shí)要對(duì)對(duì)委托方方履行質(zhì)質(zhì)量監(jiān)督督責(zé)任情情況進(jìn)行行檢查。以上工作情情況按附附表11要求每每半年報(bào)報(bào)告一次次。二、結(jié)合日日常監(jiān)管管情況，認(rèn)認(rèn)真開(kāi)展展許可證證換證工工作省食品藥品品監(jiān)督管管理局結(jié)結(jié)合本省省藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、醫(yī)療療機(jī)構(gòu)制制劑室的的實(shí)際情情況，按按照四川川省政務(wù)務(wù)服務(wù)中中心的要要求，制制定藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證、醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)制劑許許可證換換證審批批工作方方案，嚴(yán)嚴(yán)格程序序、加強(qiáng)強(qiáng)審批。市州食品藥藥品監(jiān)督督管理局局組織企企業(yè)認(rèn)真真開(kāi)展自自查，對(duì)對(duì)本轄區(qū)區(qū)的藥品品生產(chǎn)企企業(yè)和醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)制劑室室申請(qǐng)換換證、資資料

5、審查查、現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)檢查要要嚴(yán)格把把關(guān)，切切實(shí)抓好好換證工工作。以上工作情情況按附附表11要求每每半年報(bào)報(bào)告一次次。三、加強(qiáng)藥藥品GMMP認(rèn)證證檢查工工作省食品藥品品監(jiān)督管管理局組組織全省省范圍的的藥品安安全監(jiān)管管人員、藥藥品GMMP檢查查員及企企業(yè)主要要負(fù)責(zé)生生產(chǎn)、質(zhì)質(zhì)量管理理人員進(jìn)進(jìn)行培訓(xùn)訓(xùn)。各級(jí)藥監(jiān)部部門要采采取多種種途徑對(duì)對(duì)轄區(qū)內(nèi)內(nèi)藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)進(jìn)行新新版藥品品GMPP宣傳、指指導(dǎo)和培培訓(xùn),按照國(guó)國(guó)家局實(shí)實(shí)施計(jì)劃劃，督促促企業(yè)制制定實(shí)施施計(jì)劃，及及早進(jìn)行行硬件改改造及軟軟件的提提升等工工作。新新開(kāi)辦、基基本藥物物和注射射劑藥品品生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)率率先實(shí)施施新版藥藥品GMMP。工工作情況況按附表

6、表11要求年年底進(jìn)行行報(bào)告。各級(jí)藥監(jiān)部部門應(yīng)制制定轄區(qū)區(qū)內(nèi)藥品品GMPP跟蹤檢檢查年度度工作計(jì)計(jì)劃，積積極開(kāi)展展藥品GGMP跟跟蹤檢查查，全面面提高監(jiān)監(jiān)督實(shí)施施GMPP能力和和水平。將將藥品GGMP認(rèn)認(rèn)證及跟跟蹤檢查查結(jié)果納納入全省省企業(yè)信信用征信信體系。對(duì)對(duì)不符合合藥品GGMP的的企業(yè)依依法進(jìn)行行處理。以上工作情情況按附附表11要求每每半年報(bào)報(bào)告一次次。四、強(qiáng)化基基本藥物物生產(chǎn)監(jiān)監(jiān)管依據(jù)國(guó)家局局加強(qiáng)強(qiáng)基本藥藥物質(zhì)量量監(jiān)督管管理規(guī)定定（國(guó)國(guó)食藥監(jiān)監(jiān)法2200996322號(hào)）和和關(guān)于于加強(qiáng)基基本藥物物生產(chǎn)及及質(zhì)量監(jiān)監(jiān)管工作作的意見(jiàn)見(jiàn)（國(guó)國(guó)食藥監(jiān)監(jiān)安2200997711號(hào)），結(jié)結(jié)合轄區(qū)區(qū)內(nèi)基本本藥

7、物生生產(chǎn)的實(shí)實(shí)際情況況，按照照屬地監(jiān)監(jiān)管的原原則，制制定轄區(qū)區(qū)內(nèi)加強(qiáng)強(qiáng)基本藥藥物生產(chǎn)產(chǎn)監(jiān)管工工作方案案，全面面落實(shí)屬屬地監(jiān)管管責(zé)任。對(duì)對(duì)每家基基本藥物物生產(chǎn)企企業(yè)每年年至少進(jìn)進(jìn)行2次監(jiān)督督檢查，并并按規(guī)定定記錄檢檢查情況況。加強(qiáng)強(qiáng)對(duì)基本本藥物生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)的指導(dǎo)導(dǎo)，強(qiáng)化化藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)質(zhì)量安安全第一一責(zé)任人人的責(zé)任任意識(shí)，監(jiān)監(jiān)督企業(yè)業(yè)完善企企業(yè)質(zhì)量量保證體體系，落落實(shí)相關(guān)關(guān)責(zé)任，確確?；颈舅幬锷a(chǎn)質(zhì)量量安全。制定轄區(qū)內(nèi)內(nèi)基本藥藥物生產(chǎn)產(chǎn)工藝及及處方核核查工作作具體實(shí)實(shí)施方案案，指導(dǎo)導(dǎo)和監(jiān)督督轄區(qū)內(nèi)內(nèi)基本藥藥物生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)按按照要求求進(jìn)行自自查，并并根據(jù)藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)自自查工作作進(jìn)展情情況，

8、及及時(shí)啟動(dòng)動(dòng)核查工工作，核核查后建建立轄區(qū)區(qū)內(nèi)所有有基本藥藥物目錄錄品種監(jiān)監(jiān)管工作作檔案?；舅幬镂锷a(chǎn)企企業(yè)應(yīng)在在年底前前全面完完成生產(chǎn)產(chǎn)工藝及及處方自自查工作作。按照國(guó)家局局關(guān)于于推動(dòng)藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)實(shí)實(shí)施藥品品質(zhì)量受受權(quán)人制制度的通通知（國(guó)國(guó)食藥監(jiān)監(jiān)安2200991211號(hào)）要要求，制制定具體體工作方方案，推推動(dòng)基本本藥物目目錄品種種生產(chǎn)企企業(yè)實(shí)施施藥品質(zhì)質(zhì)量受權(quán)權(quán)人制度度工作。加加強(qiáng)企業(yè)業(yè)實(shí)施工工作的監(jiān)監(jiān)督和指指導(dǎo)，年年底前全全面完成成基本藥藥物生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)藥藥品質(zhì)量量受權(quán)人人的培訓(xùn)訓(xùn)及備案案工作。以上工作情情況按附附表11要求每每季度報(bào)報(bào)告一次次。五、落實(shí)藥藥品安全全專項(xiàng)整整治中涉涉

9、及藥品品生產(chǎn)環(huán)環(huán)節(jié)的各各項(xiàng)工作作要求根據(jù)國(guó)家局局關(guān)于于深入開(kāi)開(kāi)展藥品品安全專專項(xiàng)整治治工作的的指導(dǎo)意意見(jiàn)（國(guó)國(guó)食藥監(jiān)監(jiān)辦2200995700號(hào)），按按照屬地地監(jiān)管的的原則，結(jié)結(jié)合轄區(qū)區(qū)內(nèi)血液液制品、疫疫苗、注注射劑等等高風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)類藥品品生產(chǎn)的的實(shí)際情情況，制制定專項(xiàng)項(xiàng)工作方方案，繼繼續(xù)強(qiáng)化化對(duì)高風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)類藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的的監(jiān)督檢檢查。組組織專家家對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)開(kāi)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)評(píng)估，并并采取有有效措施施，消除除藥品生生產(chǎn)質(zhì)量量隱患。對(duì)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)類藥品品生產(chǎn)企企業(yè)的監(jiān)監(jiān)督檢查查每年至至少進(jìn)行行兩次。按照國(guó)家局局關(guān)于于將含麻麻黃堿類類復(fù)方制制劑管理理納入藥藥品安全全專項(xiàng)整整治工作作的通知知（食食藥監(jiān)辦辦20

10、01016號(hào)）要要求，開(kāi)開(kāi)展對(duì)含含麻黃堿堿類復(fù)方方制劑生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)的監(jiān)督督檢查，落落實(shí)含麻麻黃堿類類復(fù)方制制劑生產(chǎn)產(chǎn)監(jiān)管責(zé)責(zé)任。檢檢查企業(yè)業(yè)麻黃堿堿類原料料藥的購(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)儲(chǔ)存、使使用和安安全管理理情況，重重點(diǎn)檢查查企業(yè)麻麻黃堿類類復(fù)方制制劑銷售售專人專專責(zé)、購(gòu)購(gòu)買方資資質(zhì)審核核、票據(jù)據(jù)及資金金管理以以及跟蹤蹤核實(shí)藥藥品到貨貨情況等等?，F(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)檢查時(shí)時(shí)，應(yīng)根根據(jù)企業(yè)業(yè)銷售記記錄，抽抽取一定定比例跟跟蹤核查查相關(guān)藥藥品的銷銷售流向向。以上工作情情況按附附表11要求每每半年報(bào)報(bào)告一次次。六、加強(qiáng)疫疫苗生產(chǎn)產(chǎn)監(jiān)管加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)內(nèi)疫苗生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)的日常常監(jiān)督與與批簽發(fā)發(fā)抽樣工工作，指指導(dǎo)新建建企業(yè)將將科研成成

11、果迅速速向生產(chǎn)產(chǎn)力進(jìn)行行轉(zhuǎn)換。結(jié)結(jié)合世界界衛(wèi)生組組織疫苗苗國(guó)家管管理評(píng)估估考核工工作提出出的問(wèn)題題與不足足，監(jiān)督督疫苗生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)落實(shí)整整改措施施。充分分利用世世界衛(wèi)生生組織疫疫苗考核核評(píng)估的的契機(jī)，積積極探索索疫苗生生產(chǎn)及質(zhì)質(zhì)量監(jiān)管管新模式式，提升升疫苗監(jiān)監(jiān)管能力力和水平平，促進(jìn)進(jìn)疫苗產(chǎn)產(chǎn)品穩(wěn)步步參與國(guó)國(guó)際疫苗苗市場(chǎng)競(jìng)競(jìng)爭(zhēng)。七、強(qiáng)化特特殊藥品品監(jiān)管加強(qiáng)特殊藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企企業(yè)的日日常監(jiān)管管工作。組組織對(duì)本本轄區(qū)內(nèi)內(nèi)的相關(guān)關(guān)藥品生生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)進(jìn)行監(jiān)督督檢查，指指導(dǎo)企業(yè)業(yè)依法生生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)營(yíng)。對(duì)麻麻精藥品品和藥品品類易制制毒化學(xué)學(xué)品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)、麻麻醉藥品品和第一一類精神神藥品定定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)、

12、藥藥品類易易制毒化化學(xué)品原原料藥定定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)每每季度至至少現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)檢查11次，重重點(diǎn)監(jiān)管管的特殊殊藥品企企業(yè)每月月至少現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查查1次，對(duì)對(duì)轄區(qū)內(nèi)內(nèi)其他特特殊藥品品企業(yè)實(shí)實(shí)現(xiàn)日常常監(jiān)管全全覆蓋。每每次現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)檢查應(yīng)應(yīng)當(dāng)記錄錄所檢查查的內(nèi)容容，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)應(yīng)依法處處理并及及時(shí)上報(bào)報(bào)。對(duì)麻麻精藥品品和藥品品類易制制毒化學(xué)學(xué)品生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企企業(yè)，重重點(diǎn)檢查查生產(chǎn)計(jì)計(jì)劃執(zhí)行行情況、藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)、儲(chǔ)存存、銷售售以及安安全管理理情況，其其中對(duì)第第二類精精神藥品品生產(chǎn)、批批發(fā)企業(yè)業(yè)還應(yīng)根根據(jù)企業(yè)業(yè)銷售記記錄，抽抽取一定定比例跟跟蹤核查查相關(guān)藥藥品的銷銷售流向向。對(duì)醫(yī)醫(yī)療用毒毒性藥品品和放射射性藥品品企業(yè)，重重

13、點(diǎn)檢查查安全管管理情況況。加強(qiáng)使用麻麻精藥品品原料藥藥用于普普通藥品品生產(chǎn)的的企業(yè)的的監(jiān)督檢檢查。檢檢查企業(yè)業(yè)麻精藥藥品原料料藥購(gòu)進(jìn)進(jìn)、儲(chǔ)存存、使用用和安全全管理情情況，其其中對(duì)含含可待因因復(fù)方口口服溶液液、復(fù)方方地芬諾諾酯片生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)，應(yīng)當(dāng)當(dāng)重點(diǎn)檢檢查企業(yè)業(yè)相關(guān)藥藥品銷售售專人專專責(zé)、購(gòu)購(gòu)買方資資質(zhì)審核核、票據(jù)據(jù)及資金金管理以以及跟蹤蹤核實(shí)藥藥品到貨貨情況等等?，F(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)檢查時(shí)時(shí)，還應(yīng)應(yīng)根據(jù)企企業(yè)銷售售記錄，抽抽取一定定比例跟跟蹤核查查相關(guān)藥藥品的銷銷售流向向。結(jié)合藥品品類易制制毒化學(xué)學(xué)品管理理辦法的的頒布實(shí)實(shí)施，對(duì)對(duì)轄區(qū)內(nèi)內(nèi)藥品類類易制毒毒化學(xué)品品生產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)重新實(shí)實(shí)施許可可。對(duì)企企業(yè)申

14、報(bào)報(bào)資料認(rèn)認(rèn)真審核核，制定定現(xiàn)場(chǎng)檢檢查方案案，對(duì)企企業(yè)的生生產(chǎn)、儲(chǔ)儲(chǔ)存、銷銷售全過(guò)過(guò)程的安安全管理理進(jìn)行檢檢查，并并按有關(guān)關(guān)規(guī)定實(shí)實(shí)施許可可。結(jié)合合藥品品經(jīng)營(yíng)許許可證換換證工作作，做好好麻精藥藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)定定點(diǎn)工作作，對(duì)達(dá)達(dá)不到相相應(yīng)安全全管理要要求，或或者不能能履行供供藥責(zé)任任的，一一律不予予定點(diǎn)。對(duì)轄區(qū)內(nèi)蛋蛋白同化化制劑、肽肽類激素素生產(chǎn)企企業(yè)進(jìn)行行監(jiān)督檢檢查，重重點(diǎn)檢查查企業(yè)生生產(chǎn)、銷銷售情況況，并根根據(jù)企業(yè)業(yè)銷售記記錄，抽抽取一定定比例追追蹤核實(shí)實(shí)相關(guān)藥藥品的銷銷售流向向。進(jìn)一步凈化化興奮劑劑藥品市市場(chǎng)，為為廣東亞亞運(yùn)會(huì)創(chuàng)創(chuàng)造公平平競(jìng)賽的的良好環(huán)環(huán)境。各各省局應(yīng)應(yīng)當(dāng)與有有關(guān)部門門密切

15、配配合，認(rèn)認(rèn)真履行行反興興奮劑條條例規(guī)規(guī)定職責(zé)責(zé)，組織織開(kāi)展興興奮劑治治理工作作。通過(guò)過(guò)開(kāi)展宣宣傳培訓(xùn)訓(xùn)活動(dòng)，加加大監(jiān)督督檢查力力度，嚴(yán)嚴(yán)厲打擊擊違法違違規(guī)行為為，切實(shí)實(shí)規(guī)范生生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)營(yíng)秩序。以上工作情情況按附附表12和附表表13要求每半半年報(bào)告告一次。八、認(rèn)真做做好藥品品生產(chǎn)環(huán)環(huán)節(jié)電子子監(jiān)管碼碼實(shí)施工工作按照國(guó)家局局關(guān)于于實(shí)施藥藥品電子子監(jiān)管工工作有關(guān)關(guān)問(wèn)題的的通知（國(guó)國(guó)食藥監(jiān)監(jiān)辦2200881655號(hào)）要要求，加加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)，認(rèn)真真做好轄轄區(qū)內(nèi)生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)疫苗、血血液制品品、中藥藥注射劑劑、麻醉醉藥品和和精神藥藥品等藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)實(shí)施電電子監(jiān)管管碼工作作。督促促藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)按要求求實(shí)施電電

16、子監(jiān)管管碼管理理，及時(shí)時(shí)入網(wǎng)、賦賦碼、上上傳、核核注、核核銷。定定期上網(wǎng)網(wǎng)監(jiān)督檢檢查，及及時(shí)處理理預(yù)警信信息，對(duì)對(duì)未按規(guī)規(guī)定開(kāi)展展電子監(jiān)監(jiān)管碼管管理工作作的企業(yè)業(yè)進(jìn)行通通報(bào)批評(píng)評(píng)并責(zé)令令改正。按按照國(guó)家家局的統(tǒng)統(tǒng)一部署署和時(shí)限限要求，指指導(dǎo)和督督促抗微微生物類類、注射射劑類基基本藥物物生產(chǎn)企企業(yè)按期期實(shí)施電電子監(jiān)管管碼管理理。按照國(guó)家局局要求，監(jiān)監(jiān)督疫苗苗生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)認(rèn)真做做好上市市疫苗類類產(chǎn)品電電子監(jiān)管管碼的賦賦碼工作作，確保保疫苗類類生物制制品生產(chǎn)產(chǎn)全過(guò)程程實(shí)現(xiàn)電電子監(jiān)管管碼工作作的順利利進(jìn)行。以上工作情情況按附附表11要求每每半年報(bào)報(bào)告1次。九、加強(qiáng)藥藥品不良良反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測(cè)和再再評(píng)價(jià)

17、工工作加強(qiáng)藥品不不良反應(yīng)應(yīng)日常監(jiān)監(jiān)測(cè)，對(duì)對(duì)重點(diǎn)品品種和存存在安全全隱患的的藥品加加強(qiáng)監(jiān)測(cè)測(cè)。對(duì)嚴(yán)嚴(yán)重藥品品不良反反應(yīng)病例例報(bào)告應(yīng)應(yīng)及時(shí)調(diào)調(diào)查與處處置，強(qiáng)強(qiáng)化對(duì)藥藥品不良良反應(yīng)病病例報(bào)告告的分析析評(píng)價(jià)工工作。監(jiān)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)價(jià)工作情情況每年年報(bào)告11次。應(yīng)結(jié)合藥品品生產(chǎn)日日常監(jiān)督督檢查，重重點(diǎn)對(duì)企企業(yè)建立立藥品不不良反應(yīng)應(yīng)監(jiān)測(cè)專專門機(jī)構(gòu)構(gòu)、配備備專門人人員情況況以及工工作制度度、工作作程序和和不良反反應(yīng)信息息報(bào)告、調(diào)調(diào)查處置置等工作作進(jìn)行檢檢查。檢檢查情況況每半年年報(bào)告11次。加強(qiáng)省級(jí)以以下藥品品不良反反應(yīng)監(jiān)測(cè)測(cè)機(jī)構(gòu)的的領(lǐng)導(dǎo)和和建設(shè)。充充分利用用國(guó)債項(xiàng)項(xiàng)目、中中央財(cái)政政轉(zhuǎn)移支支付的項(xiàng)項(xiàng)目，加加強(qiáng)和完完

18、善藥品品不良反反應(yīng)監(jiān)測(cè)測(cè)機(jī)構(gòu)建建設(shè)，年年底前完完成市、州州藥品不不良反應(yīng)應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)機(jī)構(gòu)建設(shè)設(shè)，推進(jìn)進(jìn)縣級(jí)藥藥品不良良反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)構(gòu)建設(shè)，配配備專業(yè)業(yè)技術(shù)人人員，保保障辦公公條件等等。體系系建設(shè)情情況應(yīng)按按附表114和附表表15每年報(bào)報(bào)告1次。十、繼續(xù)抓抓好中藥藥注射劑劑再評(píng)價(jià)價(jià)工作繼續(xù)強(qiáng)化對(duì)對(duì)中藥注注射劑生生產(chǎn)監(jiān)督督檢查工工作，結(jié)結(jié)合生產(chǎn)產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)監(jiān)督檢查查，按照照關(guān)于于做好中中藥注射射劑安全全性再評(píng)評(píng)價(jià)工作作的通知知（國(guó)國(guó)食藥監(jiān)監(jiān)辦2200993599號(hào)）文文件中“中藥注注射劑安安全性再再評(píng)價(jià)質(zhì)質(zhì)量控制制要點(diǎn)”的要求求，組織織對(duì)中藥藥注射劑劑生產(chǎn)企企業(yè)開(kāi)展展監(jiān)督檢檢查和風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估估。檢查查評(píng)估

19、情情況按附附表16每半年年報(bào)告一一次。對(duì)國(guó)家局確確定的綜綜合評(píng)價(jià)價(jià)品種的的中藥注注射劑生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)開(kāi)展的的藥學(xué)、非非臨床、臨臨床研究究等進(jìn)行行現(xiàn)場(chǎng)檢檢查和初初步審核核，并將將檢查和和審核意意見(jiàn)隨上上報(bào)材料料一起報(bào)報(bào)告。中中藥注射射劑說(shuō)明明書(shū)修訂訂、生產(chǎn)產(chǎn)狀況、批批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)變化等等情況按按附表116每年報(bào)報(bào)告一次次。附表1-11：2010年年藥品生生產(chǎn)監(jiān)管管工作報(bào)報(bào)表分類序號(hào)工作項(xiàng)目工作內(nèi)容備注加強(qiáng)藥品生生產(chǎn)日常常監(jiān)督管管理1藥品生產(chǎn)日日常監(jiān)督督管理是否制定了了藥品生生產(chǎn)日常常監(jiān)督計(jì)計(jì)劃：是，否；是否落實(shí)日日常監(jiān)督督責(zé)任：是，否；是否按照國(guó)國(guó)家局制制定的藥藥品監(jiān)督督檢查要要點(diǎn)進(jìn)行行生產(chǎn)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查

20、查：是，否；是否按照規(guī)規(guī)定記錄錄生產(chǎn)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查查情況：是，否；檢查結(jié)果是是否納入入企業(yè)誠(chéng)誠(chéng)信考核核體系：是，否；共按計(jì)劃進(jìn)進(jìn)行日常常生產(chǎn)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查查 次，檢檢查企業(yè)業(yè) 家，制制劑室 家，出出動(dòng)檢查查人員 人次次，是否否全面覆覆蓋在產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)：是，否；檢查結(jié)果：藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)符合要要求的占占 %，存存在問(wèn)題題的占 %，執(zhí)執(zhí)行較差差的占 %；醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)制劑室室符合要要求的占占 %，存存在問(wèn)題題的占 %，執(zhí)執(zhí)行較差差的占 %；責(zé)成生產(chǎn)企企業(yè)對(duì)檢檢查發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的問(wèn)題題整改 起起；責(zé)成成制劑室室對(duì)檢查查發(fā)現(xiàn)的的問(wèn)題整整改 起；處罰違法違違規(guī)企業(yè)業(yè)案件 起起，其中中警告 件件 、罰罰款 件、停停產(chǎn)整頓頓 件

21、、吊吊銷許可可證 件、禁禁止問(wèn)題題藥品出出廠銷售售 件、召召回藥品品 件；處處罰違法法違規(guī)制制劑室案案件 起，其其中警告告 件 、罰款款 件、停停產(chǎn)整頓頓 件。10、本轄轄區(qū)共有有藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè) 家，其其中原料料藥和制制劑企業(yè)業(yè) 家，飲飲片企業(yè)業(yè) 家、其其他企業(yè)業(yè) 家；制劑劑室 家家。6、12月月15日日前報(bào)告告2強(qiáng)化委托生生產(chǎn)特別別是基本本藥物委委托生產(chǎn)產(chǎn)的監(jiān)管管1、審批委委托生產(chǎn)產(chǎn) 件、其其中基本本藥物品品種 個(gè)，不不批準(zhǔn) 件件，補(bǔ)充充資料 件件；（省省局窗口口）2、本轄區(qū)區(qū)受托生生產(chǎn)品種種 個(gè)，其其中基本本藥物品品種 個(gè)；3、因?qū)⑹苁芡蟹缴a(chǎn)納入入屬地的的生產(chǎn)監(jiān)監(jiān)督檢查查計(jì)劃，增增加

22、檢查查的企業(yè)業(yè)數(shù) 家（不不含原已已生產(chǎn)同同品種的的企業(yè)）；4、委托方方履行對(duì)對(duì)受托方方生產(chǎn)的的監(jiān)督責(zé)責(zé)任情況況：認(rèn)真，一般，差。6、12月月15日日前報(bào)告告統(tǒng)籌藥品GGMP認(rèn)認(rèn)證檢查查工作3開(kāi)展新版藥藥品GMMP宣傳傳培訓(xùn)和和實(shí)施工工作參加新版藥藥品GMMP檢查查員培訓(xùn)訓(xùn) 人次，培培訓(xùn)生產(chǎn)產(chǎn)監(jiān)管人人員 人次次；通過(guò)何種途途徑對(duì)藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)進(jìn)進(jìn)行宣傳傳、指導(dǎo)導(dǎo)和培訓(xùn)訓(xùn)： 如何督促企企業(yè)制定定實(shí)施計(jì)計(jì)劃，及及早進(jìn)行行硬件改改造及軟軟件的提提升等工工作： 通過(guò)新版GGMP認(rèn)認(rèn)證企業(yè)業(yè)有 家。12月155日前報(bào)報(bào)告4藥品GMPP認(rèn)證本轄區(qū)共有有藥品GGMP檢檢查員 人人，進(jìn)行行日常培培訓(xùn) 人次次；

23、進(jìn)行藥品GGMP認(rèn)認(rèn)證檢查查 次；開(kāi)展藥品GGMP跟跟蹤檢查查 次，檢檢查 家；是否將藥品品GMPP認(rèn)證及及跟蹤檢檢查結(jié)果果納入誠(chéng)誠(chéng)信考核核體系：是，否依法處理企企業(yè)違反反藥品GGMP案案件 件，其其中責(zé)成成企業(yè)整整改 件、收收回藥品品GMPP證書(shū) 個(gè)個(gè)；本轄區(qū)共有有通過(guò)GGMP認(rèn)認(rèn)證企業(yè)業(yè) 家。6、12月月15日日前報(bào)告告強(qiáng)化基本藥藥物生產(chǎn)產(chǎn)監(jiān)管5落實(shí)責(zé)任，加加強(qiáng)檢查查如何充分認(rèn)認(rèn)識(shí)加強(qiáng)強(qiáng)基本藥藥物生產(chǎn)產(chǎn)及質(zhì)量量監(jiān)管工工作的重重要意義義，全面面落實(shí)屬屬地監(jiān)管管責(zé)任： ；如何加強(qiáng)宣宣傳、強(qiáng)強(qiáng)化藥品品企業(yè)質(zhì)質(zhì)量安全全第一責(zé)責(zé)任人的的責(zé)任，完完善企業(yè)業(yè)質(zhì)量保保證體系系： 。3、是否制制定加強(qiáng)強(qiáng)基本

24、藥藥物生產(chǎn)產(chǎn)監(jiān)管工工作方案案并組織織實(shí)施：是，否；4、是否強(qiáng)強(qiáng)化基本本藥物生生產(chǎn)過(guò)程程的監(jiān)督督檢查：是，否；是是否將中中藥材、飲飲片和提提取物有有關(guān)要求求都納入入現(xiàn)場(chǎng)檢檢查內(nèi)容容：是，否；5、共按上上述要求求檢查基基本藥物物生產(chǎn)企企業(yè) 次，是是否全面面覆蓋在在產(chǎn)企業(yè)業(yè)：是，否；檢檢查結(jié)果果：完全全符合要要求的占占 %，存存在問(wèn)題題的占 %，執(zhí)執(zhí)行較差差的占 %。6、接到藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)及質(zhì)量量問(wèn)題的的舉報(bào) 件件，其中中派員現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查查核實(shí)問(wèn)問(wèn)題 件；7、對(duì)檢查查發(fā)現(xiàn)問(wèn)問(wèn)題督促促企業(yè)整整改 件，收收回藥品品GMPP證書(shū) 件件，依法法處罰違違法違規(guī)規(guī)企業(yè)案案件 件，其其中警告告 件、罰罰款 件，停停產(chǎn)

25、整頓頓 件、吊吊銷許可可證 件，對(duì)對(duì)問(wèn)題藥藥品禁止止出廠銷銷售 件，召召回 件。8、本轄區(qū)區(qū)共有 家企業(yè)業(yè)生產(chǎn)基基本藥物物（不含含接受委委托生產(chǎn)產(chǎn)）。3、6、99、122月155日前報(bào)報(bào)告6開(kāi)展生產(chǎn)工工藝處方方核查工工作是否制定開(kāi)開(kāi)展工藝藝及處方方核查工工作具體體實(shí)施方方案：是，否；采取何種措措施指導(dǎo)導(dǎo)和監(jiān)督督基本藥藥物品種種生產(chǎn)企企業(yè)按要要求進(jìn)行行工藝及及處方自自查工作作： ； 月啟啟動(dòng)核查查工作；核查后是否否按品種種建立所所有基本本藥物目目錄產(chǎn)品品監(jiān)管工工作檔案案：是，否；5、已完成成 個(gè)品種種核查，占占應(yīng)檢查查品種總總數(shù)的 %，其其中要求求限時(shí)申申報(bào) 個(gè)，責(zé)責(zé)令停產(chǎn)產(chǎn) 個(gè)。3、6、99、

26、122月155日前報(bào)報(bào)告7實(shí)施藥品質(zhì)質(zhì)量受權(quán)權(quán)人制度度如何推動(dòng)基基本藥物物品種生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)實(shí)施藥藥品質(zhì)量量受權(quán)人人制度工工作： ， 是否制定具具體工作作方案：是，否；基本藥物品品種生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)是是否全面面實(shí)施藥藥品質(zhì)量量受權(quán)人人制度：是，否；培訓(xùn)藥品質(zhì)質(zhì)量受權(quán)權(quán)人 人次次，已備備案 家 人，占占應(yīng)備案案企業(yè)數(shù)數(shù)的 %；如何加強(qiáng)企企業(yè)實(shí)施施工作的的監(jiān)督和和指導(dǎo)： 。3、6、99、122月155日前報(bào)報(bào)告藥品安全專專項(xiàng)整治治相關(guān)工工作8加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)品種生生產(chǎn)監(jiān)管管本轄區(qū)高風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)品種種 個(gè)，涉涉及生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè) 家家。是否制定專專項(xiàng)工作作方案：是，否；是否按照要要求進(jìn)行行現(xiàn)場(chǎng)檢檢查：是，否；共檢查 次，是

27、是否完全全覆蓋在在產(chǎn)企業(yè)業(yè)：是，否；采取何種措措施消除除藥品生生產(chǎn)質(zhì)量量隱患： 。6、12月月15日日前報(bào)告告實(shí)施電子監(jiān)監(jiān)管碼9疫苗、血液液制品、中中藥注射射劑、麻麻醉藥品品和精神神藥品的的電子監(jiān)監(jiān)管碼監(jiān)監(jiān)督工作作在產(chǎn)四大類類藥品是是否都按按國(guó)家要要求實(shí)施施電子監(jiān)監(jiān)管碼管管理：是，否；在產(chǎn)企業(yè)生生產(chǎn)和銷銷售四大大類藥品品是否都都已按要要求正常常上傳、核核注、核核銷：是，否；藥監(jiān)部門是是否定期期上網(wǎng)檢檢查，并并及時(shí)處處理預(yù)警警信息：是，否，預(yù)預(yù)警信息息處理完完成率： %；對(duì)未按規(guī)定定開(kāi)展電電子監(jiān)管管碼管理理工作的的企業(yè)通通報(bào)批評(píng)評(píng)并責(zé)令令改正 件件。6、12月月15日日前報(bào)告告注：請(qǐng)各市市局及省

28、省局有關(guān)關(guān)部門、直直屬單位位填寫(xiě)后后，按報(bào)報(bào)告時(shí)間間要求，傳傳真到省省局藥品品安全監(jiān)監(jiān)管處，傳傳真0228-88678853990、88678853336。同同時(shí)請(qǐng)發(fā)發(fā)電子版版至; 聯(lián)聯(lián)系人：李汀 田紅艷艷0288-86678553900 王王伯穎0028-8677853336附表1-22：2010年年特殊藥藥品監(jiān)管管工作報(bào)報(bào)表 市食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局：項(xiàng) 目單位數(shù)量轄區(qū)內(nèi)特殊殊藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)基本情情況特殊藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)：其中麻醉藥藥品、第第一類精精神藥品品生產(chǎn)企企業(yè)第二類精神神藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)藥品類易制制毒化學(xué)學(xué)品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)放射性藥品品生產(chǎn)企企業(yè)醫(yī)療用毒性性藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)蛋白同化制

29、制劑、肽肽類激素素生產(chǎn)企企業(yè)家家家家家家家特殊藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)：家其中麻醉藥藥品、第第一類精精神藥品品區(qū)域性性批發(fā)企企業(yè)家 第第二類精精神藥品品定點(diǎn)批批發(fā)企業(yè)業(yè)家 第第二類精精神藥品品零售連連鎖企業(yè)業(yè)家 藥藥品類易易制毒化化學(xué)品原原料藥經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)家 醫(yī)醫(yī)療用毒毒性藥品品定點(diǎn)經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)家特殊藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)監(jiān)督檢檢查麻醉藥品、精精神藥品品、藥品品類易制制毒化學(xué)學(xué)品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)監(jiān)監(jiān)督檢查查對(duì)麻醉藥品品、精神神藥品和和藥品類類易制毒毒化學(xué)品品生產(chǎn)企企業(yè)監(jiān)督督檢查頻頻次第二類精神神藥品跟跟蹤核查查銷售流流向抽取取比例生產(chǎn) %，經(jīng)經(jīng)營(yíng) %藥品類易制制毒化學(xué)學(xué)品原料料藥跟蹤蹤核查銷銷售流向向抽取比比例生

30、產(chǎn) %，經(jīng)經(jīng)營(yíng) %檢查發(fā)現(xiàn)存存在違反反特殊藥藥品管理理有關(guān)規(guī)規(guī)定行為為的企業(yè)業(yè)家轄區(qū)內(nèi)發(fā)生生流弊案案件 件，被被盜搶、丟丟失案件件 件（另另附詳細(xì)細(xì)案情說(shuō)說(shuō)明）蛋白同化制制劑、肽肽類激素素生產(chǎn)企企業(yè)監(jiān)督督檢查跟蹤檢查銷銷售流向向抽取比比例%檢查發(fā)現(xiàn)存存在違法法違規(guī)行行為企業(yè)業(yè)家轄區(qū)內(nèi)發(fā)生生流弊案案件 件（另另附安全全說(shuō)明）違法違規(guī)企企業(yè)處罰罰情況共處罰企業(yè)業(yè) 家。其其中警告告 家；罰罰款 家；責(zé)令整整改 家；停產(chǎn)整整頓 家；收回藥藥品GMMP證書(shū)書(shū) 家；吊吊銷藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證 家。2010年年特殊藥藥品監(jiān)管管工作報(bào)報(bào)表（續(xù)續(xù)）使用麻精藥藥品、麻麻黃堿用用于普通通藥品生生產(chǎn)的企企業(yè)的監(jiān)監(jiān)督檢

31、查查含麻精藥品品復(fù)方制制劑生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)家含麻黃堿類類復(fù)方制制劑生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)家檢查發(fā)現(xiàn)存存在違反反特殊藥藥品購(gòu)進(jìn)進(jìn)、儲(chǔ)存存、使用用有關(guān)規(guī)規(guī)定行為為的企業(yè)業(yè)家含麻黃堿類類復(fù)方制制劑、含含可待因因復(fù)方口口服液、復(fù)復(fù)方地芬芬諾酯片片跟蹤核查銷銷售流向向抽取比比例數(shù)%檢查發(fā)出存存在違反反關(guān)于于切實(shí)加加強(qiáng)部分分含特殊殊藥品復(fù)復(fù)發(fā)制劑劑銷售管管理的通通知有有關(guān)規(guī)定定行為的的企業(yè)家轄區(qū)內(nèi)發(fā)生生麻黃堿堿類或含含麻精藥藥品夫婦婦制劑流流弊案件件 件（另另附案件件說(shuō)明）違法違規(guī)企企業(yè)處罰罰情況共處罰企業(yè)業(yè) 家。其其中警告告 家；罰罰款 家；責(zé)令整整改 家；停產(chǎn)整整頓 家；收回藥藥品GMMP證書(shū)書(shū) 家；吊吊銷藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)

32、許可證證 家。藥品類易制制毒化學(xué)學(xué)品企業(yè)業(yè)重新許許可生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)企業(yè)數(shù)數(shù)量 家，開(kāi)開(kāi)展現(xiàn)在在檢查企企業(yè) 家，檢檢查合格格上報(bào)國(guó)國(guó)家局 家家。原料藥經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)企業(yè)數(shù)數(shù)量 家，開(kāi)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)檢查企企業(yè) 家，批批準(zhǔn) 家。填表說(shuō)明：1.第第一項(xiàng)“轄區(qū)內(nèi)內(nèi)特殊藥藥品企業(yè)業(yè)基本情情況”僅首次次報(bào)表時(shí)時(shí)填寫(xiě)，以以后報(bào)表表時(shí)相關(guān)關(guān)數(shù)據(jù)如如無(wú)調(diào)整整可不填填報(bào)； 22.末項(xiàng)項(xiàng)“對(duì)藥品品類易制制毒化學(xué)學(xué)品企業(yè)業(yè)重新許許可”由許可可部門按按照國(guó)家家局部署署的完成成時(shí)間進(jìn)進(jìn)行填報(bào)報(bào)； 33.各項(xiàng)項(xiàng)事項(xiàng)請(qǐng)請(qǐng)于每年年6月115日、12月15日前填寫(xiě)并報(bào)送； 44.聯(lián)系系人：王王伯穎0028-8677853336 田紅紅艷

33、0228-88678853990 附件11-3：藥品生產(chǎn)企企業(yè)麻黃黃堿類原原料藥購(gòu)購(gòu)用審批批情況生產(chǎn)企業(yè)名 稱含麻黃堿類類復(fù)方制劑品品名2010年年審批量量（公斤）2009年年審批量量（公斤）備注注：1.每每個(gè)企業(yè)業(yè)每個(gè)品品種單獨(dú)獨(dú)統(tǒng)計(jì)； 2.一一年以上上未生產(chǎn)產(chǎn)再次恢恢復(fù)生產(chǎn)產(chǎn)的，請(qǐng)請(qǐng)?jiān)趥渥⒆⒅姓f(shuō)明明。 3.本本表請(qǐng)省省局政務(wù)務(wù)中心窗窗口填寫(xiě)寫(xiě)并于112月115日前前報(bào)藥品品安全監(jiān)監(jiān)管處。 4.聯(lián)聯(lián)系人：王伯穎穎0288-86678553366 田田紅艷0028-8677853390 附表144：地市級(jí)藥品品不良反反應(yīng)監(jiān)測(cè)測(cè)機(jī)構(gòu)情情況調(diào)查查表市州藥監(jiān)部部門： 監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)構(gòu)名稱所在地市成立時(shí)間是否獨(dú)立機(jī)機(jī)構(gòu)是否編辦批批準(zhǔn)人員情況是否，注明掛掛靠單位位是否，注明批批準(zhǔn)機(jī)關(guān)關(guān)核定編制數(shù)數(shù)現(xiàn)有人員數(shù)數(shù)填表人： 所在在單位： 聯(lián)系電電話： 電子子信箱： 填表表時(shí)間：備注：1、沒(méi)有建建立市州州級(jí)ADDR監(jiān)測(cè)測(cè)機(jī)構(gòu)的的，也必必須填寫(xiě)寫(xiě)此表，注注明有藥藥監(jiān)機(jī)構(gòu)構(gòu)的州市市總數(shù)。已已有州市市建立AADR監(jiān)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)構(gòu)的，必必須填寫(xiě)寫(xiě)已有監(jiān)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)構(gòu)基本情情況。2、請(qǐng)市州州局填寫(xiě)寫(xiě)后，于于20110年12月115日前前，傳真真到省局局藥品