直腸癌腹腔鏡手術(shù)臨床可行性分析實用課件

1、提 綱研究背景1資料與方法2研究結(jié)果3討 論4提 綱研究背景1資料與方法2研究結(jié)果3討 研究背景立論依據(jù)2010年NCCN（National comprehensive cancer network）臨床實踐指南提出以下具有高級別證據(jù)的循證結(jié)論：推薦結(jié)腸癌行腹腔鏡手術(shù)直腸癌腹腔鏡手術(shù)的臨床應(yīng)用尚無明確定論，鼓勵做臨床試驗。研究背景立論依據(jù)2010年NCCN（National co研究背景國外研究現(xiàn)狀國際：英國 CLASICC試驗 美國 COST試驗 瑞典 COLOR試驗 不足：這些大規(guī)模的試驗中納入的患者多為結(jié)腸癌（COST試驗和COLOR試驗只納入了結(jié)腸癌患者），因此這些試驗的結(jié)果對于評價結(jié)

2、腸癌腹腔鏡手術(shù)的臨床應(yīng)用論證力較強，而對于直腸癌腹腔鏡手術(shù)相關(guān)問題的說服力卻很弱。研究背景國外研究現(xiàn)狀國際：英國 CLASICC試驗研究背景國內(nèi)研究現(xiàn)狀國內(nèi)的結(jié)直腸癌腹腔鏡手術(shù)起步于1993年，近10余年來取得快速發(fā)展，主要集中于北京、上海、廣州等大城市的一些較大的醫(yī)學中心。不足：系統(tǒng)的臨床研究卻明顯遲于國外，且多為單中心的回顧性報道。研究背景國內(nèi)研究現(xiàn)狀本研究本單中心、前瞻性臨床隨機對照試驗比較直腸癌腹腔鏡手術(shù)與開放手術(shù)的臨床療效（近期療效和遠期療效）、手術(shù)根治性、安全性等，評價腹腔鏡技術(shù)在直腸癌根治性手術(shù)中的可行性。本研究資料與方法選擇標準入選標準： 年齡不限； 病理學明確診斷的直腸癌；

3、簽署知情同意書；排除標準： 體重指數(shù)30 kg/m2； 術(shù)前影像學檢查發(fā)現(xiàn)肝、肺等遠處轉(zhuǎn)移或局部腫瘤侵潤深度達T4, 術(shù)前評估可能無法達到根治標準； 結(jié)腸多原癌； 腸梗阻； 直腸復發(fā)癌； 感染； 既往腹部手術(shù)史。資料與方法選擇標準入選標準：資料與方法隨機分組研究時間：2004.52008.7 研究中心：山西省腫瘤醫(yī)院研究對象：符合選擇標準的346例直腸癌患者研究方法：a.169例行腹腔鏡直腸癌根治性手術(shù) b.174例行傳統(tǒng)的開放手術(shù) c.3例主動退出試驗隨機分組方法及隨機分配方案隱藏：隨機方法采用抽簽法，手術(shù)前一日抽簽，抽簽結(jié)果對手術(shù)醫(yī)師和患者不設(shè)盲，對病理科醫(yī)師設(shè)盲。資料與方法隨機分組研究時

4、間：2004.52008.7 資料與方法手術(shù)方法術(shù)前準備：術(shù)前各項檢查，腸道準備措施兩組均相同。手術(shù)術(shù)式：各術(shù)式的手術(shù)指征兩組基本相同，手術(shù)方式有直腸癌前切除術(shù)（Dixon術(shù)式），直腸癌腹會陰聯(lián)合切除術(shù)（Miles術(shù)式）。手術(shù)原則：均遵循全直腸系膜切除術(shù)（TME, total mesorectal excision）原則，均嚴格遵循腫瘤根治性原則。資料與方法手術(shù)方法術(shù)前準備：術(shù)前各項檢查，腸道準備措施兩組資料與方法觀察指標患者基本特征數(shù)據(jù)：年齡，性別，分期，術(shù)式等；手術(shù)數(shù)據(jù)：手術(shù)時間，術(shù)中輸血例數(shù)，腫瘤直徑，切除標本長度，清掃淋巴結(jié)數(shù)量等；術(shù)后近期療效數(shù)據(jù)：術(shù)后下床活動時間，術(shù)后排氣時間，術(shù)后

5、排便時間，術(shù)后進流食時間；并發(fā)癥：a.感染類：呼吸道感染，腹腔感染，切口感染，泌尿系統(tǒng)感染等；b.吻合口漏；c.腸梗阻；d.吻合口狹窄；e.深靜脈血栓；f.術(shù)后30天內(nèi)死亡；遠期療效數(shù)據(jù)：3年生存率，局部復發(fā)率，穿刺孔或切口種植轉(zhuǎn)移率。資料與方法觀察指標患者基本特征數(shù)據(jù)：年齡，性別，分期，術(shù)式資料與方法統(tǒng)計學方法兩組術(shù)中輸血例數(shù)差異不顯著。遵循意向治療原則（intension to treatment, ITT）分析。感染類：呼吸道感染，腹腔感染，切口感染，泌尿系統(tǒng)感染等；直腸癌腹腔鏡手術(shù)組患者術(shù)后下床活動時間、術(shù)后排氣時間、術(shù)后排便時間和術(shù)后進流食時間與開放手術(shù)組相比，分別提前0.不足：系統(tǒng)

6、的臨床研究卻明顯遲于國外，且多為單中心的回顧性報道。研究結(jié)果術(shù)后并發(fā)癥b.遠期療效數(shù)據(jù)：3年生存率，局部復發(fā)率，穿刺孔或切口種植轉(zhuǎn)移率。腹腔鏡直腸癌手術(shù)穩(wěn)定的安全性瑞典 COLOR試驗63天，差異均有統(tǒng)計學意義。研究對象：符合選擇標準的346例直腸癌患者手術(shù)原則：均遵循全直腸系膜切除術(shù)（TME, total mesorectal excision）原則，均嚴格遵循腫瘤根治性原則。腹腔鏡手術(shù)組和開放手術(shù)組患者基本特征如年齡、性別、腫瘤Dukes分期和手術(shù)術(shù)式等數(shù)據(jù)均無統(tǒng)計學差異，兩組均衡可比（p0.腫瘤最大直徑（）術(shù)后進流食時間（天）其它并發(fā)癥如吻合口漏，腸梗阻，吻合口狹窄，深靜脈血栓，術(shù)后30

7、天內(nèi)死亡等兩組差異不顯著。簽署知情同意書；資料與方法統(tǒng)計學方法采用SPSS13.0軟件 計量資料采用t檢驗，計數(shù)資料采用2檢驗檢驗水準=0.05 遵循意向治療原則（intension to treatment, ITT）分析。資料與方法統(tǒng)計學方法資料與方法統(tǒng)計學方法研究結(jié)果患者基本特征腹腔鏡手術(shù)組其中1例因腸粘連嚴重，暴露游離困難而中轉(zhuǎn)開腹。腹腔鏡手術(shù)組和開放手術(shù)組患者基本特征如年齡、性別、腫瘤Dukes分期和手術(shù)術(shù)式等數(shù)據(jù)均無統(tǒng)計學差異，兩組均衡可比（p0.05）。 研究結(jié)果患者基本特征研究結(jié)果患者基本特征腹腔鏡手術(shù)組(n=169)開放手術(shù)組(n=174)P 值中位年齡57.34 14.13

8、57.3613.080.990 男性104 92 0.127DukesA9 7 0.616DukesB72 84 0.329 DukesC88 83 0.450Miles83 70 0.065 Dixon86 104 0.051表-1 患者基本特征分析結(jié)果研究結(jié)果患者基本特征腹腔鏡手術(shù)組(n=169)開放手術(shù)組P研究結(jié)果手術(shù)基本數(shù)據(jù)直腸癌腹腔鏡手術(shù)組與開放手術(shù)組的腫瘤大小，淋巴結(jié)清掃數(shù)量和直腸切除標本長度的比較均未發(fā)現(xiàn)有統(tǒng)計學意義的差異。兩組術(shù)中輸血例數(shù)差異不顯著。直腸癌腹腔鏡手術(shù)時間比開放手術(shù)平均長19.5 min，差異顯著。 研究結(jié)果手術(shù)基本數(shù)據(jù)研究結(jié)果手術(shù)基本數(shù)據(jù)腹腔鏡手術(shù)組（n=169

9、） 開放手術(shù)組(n=174) P 值 均數(shù)差 95%CI 手術(shù)持續(xù)時間（） 138.0823.79 118.5321.9890.000 19.542 （14.679，24.405） 術(shù)中輸血例數(shù) 4 8 0.380 清掃淋巴結(jié)數(shù) 7.055.05 7.444.89 0.469 -0.389 (-1.444，0.666) 切除標本長度（）19.112.20 18.972.25 0.574 0.135 (-0.338，0.608) 腫瘤最大直徑（） 4.261.301 4.171.288 0.5300.088 （-0.187，0.363） 表2 手術(shù)數(shù)據(jù)分析結(jié)果研究結(jié)果手術(shù)基本數(shù)據(jù)腹腔鏡手術(shù)組開放

10、手術(shù)組P 值 均數(shù)差研究結(jié)果術(shù)后近期療效 直腸癌腹腔鏡手術(shù)組患者術(shù)后下床活動時間、術(shù)后排氣時間、術(shù)后排便時間和術(shù)后進流食時間與開放手術(shù)組相比，分別提前0.63天，0.32天，0.33天和0.63天，差異均有統(tǒng)計學意義。按照手術(shù)術(shù)式不同做亞組分析，除行腹腔鏡Miles術(shù)式患者術(shù)后排氣時間未顯示優(yōu)勢外，其他分析結(jié)果均證實腹腔鏡手術(shù)組患者恢復較開放手術(shù)組快。 研究結(jié)果術(shù)后近期療效 研究結(jié)果術(shù)后近期療效腹腔鏡手術(shù)組（n=169） 開放手術(shù)組(n=174) P 值 均數(shù)差 95%CI 術(shù)后下床活動時間（天） 3.500.832 4.130.983 0.000 -0.629 （-0.823,-0.436

11、） 術(shù)后排氣時間（天） 2.960.889 3.280.780 0.000-0.323-0.500,-0.146 術(shù)后排便時間（天） 3.900.850 4.240.7880.000 -0.336 -0.510,-0.162 ) 術(shù)后進流食時間（天） 5.711.716 6.341.6180.001 -0.629 -0.983,-0.275 ) 表3 術(shù)后近期療效分析結(jié)果研究結(jié)果術(shù)后近期療效腹腔鏡手術(shù)組開放手術(shù)組P 值 均數(shù)差研究結(jié)果術(shù)后并發(fā)癥 感染類并發(fā)癥包括切口感染、腹腔感染、呼吸道感染和泌尿系統(tǒng)感染等未發(fā)現(xiàn)有統(tǒng)計學差異。其它并發(fā)癥如吻合口漏，腸梗阻，吻合口狹窄，深靜脈血栓，術(shù)后30天內(nèi)死

12、亡等兩組差異不顯著。 研究結(jié)果術(shù)后并發(fā)癥 研究結(jié)果術(shù)后并發(fā)癥 腹腔鏡手術(shù)組(n=169)開放手術(shù)組(n=174)P 值感染 14 12 0.686 切口感染 9 80.756腹腔感染 2 10.545呼吸道感染 220.977 泌尿系感染 110.984吻合口漏 46 0.751 腸梗阻 深靜脈血栓10210.5450.867吻合口狹窄000.991術(shù)后30天內(nèi)死亡 000.991表4 術(shù)后并發(fā)癥分析結(jié)果研究結(jié)果術(shù)后并發(fā)癥 腹腔鏡手術(shù)組(n=169)開放手術(shù)組P討 論腹腔鏡直腸癌手術(shù)的臨床可操作性腹腔鏡直腸癌手術(shù)的腫瘤根治性腹腔鏡直腸癌手術(shù)良好的近期療效腹腔鏡直腸癌手術(shù)穩(wěn)定的安全性腹腔鏡直腸癌

13、手術(shù)的遠期療效隨訪中討 論討 論腹腔鏡結(jié)直腸癌手術(shù)顯示了微創(chuàng)手術(shù)的諸多優(yōu)點，與開放手術(shù)相比切口小，腹部外觀美，術(shù)后疼痛輕，下地活動早，患者更早地恢復腸蠕動及進食，縮短住院時間，降低醫(yī)療費用，術(shù)后2周內(nèi)具有更高的生活質(zhì)量等。只要正確把握腹腔鏡結(jié)直腸癌手術(shù)的適應(yīng)癥，嚴格遵循腫瘤根治及無瘤原則，熟練掌握腹腔鏡操作技術(shù)，不斷積累寶貴經(jīng)驗，腹腔鏡結(jié)直腸癌手術(shù)是安全有效的。討 論研究中心：山西省腫瘤醫(yī)院腹腔鏡結(jié)直腸癌手術(shù)顯示了微創(chuàng)手術(shù)的諸多優(yōu)點，與開放手術(shù)相比切口小，腹部外觀美，術(shù)后疼痛輕，下地活動早，患者更早地恢復腸蠕動及進食，縮短住院時間，降低醫(yī)療費用，術(shù)后2周內(nèi)具有更高的生活質(zhì)量等。表-1 患者基本

14、特征分析結(jié)果國際：英國 CLASICC試驗手術(shù)數(shù)據(jù)：手術(shù)時間，術(shù)中輸血例數(shù)，腫瘤直徑，切除標本長度，清掃淋巴結(jié)數(shù)量等；腹腔鏡直腸癌手術(shù)的腫瘤根治性手術(shù)原則：均遵循全直腸系膜切除術(shù)（TME, total mesorectal excision）原則，均嚴格遵循腫瘤根治性原則。腹腔鏡結(jié)直腸癌手術(shù)顯示了微創(chuàng)手術(shù)的諸多優(yōu)點，與開放手術(shù)相比切口小，腹部外觀美，術(shù)后疼痛輕，下地活動早，患者更早地恢復腸蠕動及進食，縮短住院時間，降低醫(yī)療費用，術(shù)后2周內(nèi)具有更高的生活質(zhì)量等。腹腔鏡手術(shù)組和開放手術(shù)組患者基本特征如年齡、性別、腫瘤Dukes分期和手術(shù)術(shù)式等數(shù)據(jù)均無統(tǒng)計學差異，兩組均衡可比（p0.資料與方法統(tǒng)計學

15、方法結(jié)腸多原癌；遠期療效數(shù)據(jù)：3年生存率，局部復發(fā)率，穿刺孔或切口種植轉(zhuǎn)移率。國內(nèi)的結(jié)直腸癌腹腔鏡手術(shù)起步于1993年，近10余年來取得快速發(fā)展，主要集中于北京、上海、廣州等大城市的一些較大的醫(yī)學中心。研究中心：山西省腫瘤醫(yī)院年齡不限；研究結(jié)果術(shù)后并發(fā)癥研究對象：符合選擇標準的346例直腸癌患者直腸癌腹腔鏡手術(shù)組患者術(shù)后下床活動時間、術(shù)后排氣時間、術(shù)后排便時間和術(shù)后進流食時間與開放手術(shù)組相比，分別提前0.病理學明確診斷的直腸癌；Thank You !研究中心：山西省腫瘤醫(yī)院Thank You !研究背景國內(nèi)研究現(xiàn)狀國內(nèi)的結(jié)直腸癌腹腔鏡手術(shù)起步于1993年，近10余年來取得快速發(fā)展，主要集中于北

16、京、上海、廣州等大城市的一些較大的醫(yī)學中心。不足：系統(tǒng)的臨床研究卻明顯遲于國外，且多為單中心的回顧性報道。研究背景國內(nèi)研究現(xiàn)狀資料與方法隨機分組研究時間：2004.52008.7 研究中心：山西省腫瘤醫(yī)院研究對象：符合選擇標準的346例直腸癌患者研究方法：a.169例行腹腔鏡直腸癌根治性手術(shù) b.174例行傳統(tǒng)的開放手術(shù) c.3例主動退出試驗隨機分組方法及隨機分配方案隱藏：隨機方法采用抽簽法，手術(shù)前一日抽簽，抽簽結(jié)果對手術(shù)醫(yī)師和患者不設(shè)盲，對病理科醫(yī)師設(shè)盲。資料與方法隨機分組研究時間：2004.52008.7 資料與方法觀察指標患者基本特征數(shù)據(jù)：年齡，性別，分期，術(shù)式等；手術(shù)數(shù)據(jù)：手術(shù)時間，術(shù)

17、中輸血例數(shù)，腫瘤直徑，切除標本長度，清掃淋巴結(jié)數(shù)量等；術(shù)后近期療效數(shù)據(jù)：術(shù)后下床活動時間，術(shù)后排氣時間，術(shù)后排便時間，術(shù)后進流食時間；并發(fā)癥：a.感染類：呼吸道感染，腹腔感染，切口感染，泌尿系統(tǒng)感染等；b.吻合口漏；c.腸梗阻；d.吻合口狹窄；e.深靜脈血栓；f.術(shù)后30天內(nèi)死亡；遠期療效數(shù)據(jù)：3年生存率，局部復發(fā)率，穿刺孔或切口種植轉(zhuǎn)移率。資料與方法觀察指標患者基本特征數(shù)據(jù)：年齡，性別，分期，術(shù)式研究結(jié)果患者基本特征腹腔鏡手術(shù)組其中1例因腸粘連嚴重，暴露游離困難而中轉(zhuǎn)開腹。腹腔鏡手術(shù)組和開放手術(shù)組患者基本特征如年齡、性別、腫瘤Dukes分期和手術(shù)術(shù)式等數(shù)據(jù)均無統(tǒng)計學差異，兩組均衡可比（p0.

18、05）。 研究結(jié)果患者基本特征研究結(jié)果術(shù)后并發(fā)癥 腹腔鏡手術(shù)組(n=169)開放手術(shù)組(n=174)P 值感染 14 12 0.686 切口感染 9 80.756腹腔感染 2 10.545呼吸道感染 220.977 泌尿系感染 110.984吻合口漏 46 0.751 腸梗阻 深靜脈血栓10210.5450.867吻合口狹窄000.991術(shù)后30天內(nèi)死亡 000.991表4 術(shù)后并發(fā)癥分析結(jié)果研究結(jié)果術(shù)后并發(fā)癥 腹腔鏡手術(shù)組(n=169)開放手術(shù)組P研究結(jié)果手術(shù)基本數(shù)據(jù)遠期療效數(shù)據(jù)：3年生存率，局部復發(fā)率，穿刺孔或切口種植轉(zhuǎn)移率。隨機分組方法及隨機分配方案隱藏：隨機方法采用抽簽法，手術(shù)前一日抽簽，抽簽結(jié)果對手術(shù)醫(yī)師和患者不設(shè)盲，對病理科醫(yī)師設(shè)盲。隨機分組方法及隨機分配方案隱藏：隨機方法采用抽簽法，手術(shù)前一日抽簽，抽簽結(jié)果對手術(shù)醫(yī)師和患者不設(shè)盲，對病理科醫(yī)師設(shè)盲。國內(nèi)的結(jié)直腸癌腹腔鏡手術(shù)起步于1993年，近10余年來取得快速發(fā)展，主要集中于北京、上海、廣州等大城市的一些較大的醫(yī)學中心。兩組術(shù)中輸血例