疑似預防接種異常反應監(jiān)測3課件

1、疑似預防接種異常反應監(jiān)測 方案介紹2014.5主要內容背景監(jiān)測現(xiàn)狀監(jiān)測定義報告內容及時限調查診斷評價指標背 景疫苗流通和預防接種管理條例藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法預防接種工作規(guī)范參照世界衛(wèi)生組織（WHO）的AEFI監(jiān)測方法監(jiān)測病例定義AEFI是指在預防接種過程中或接種后發(fā)生的可能造成受種者機體組織器官或功能損害，且懷疑與預防接種有關的反應。報告內容及時限1發(fā)現(xiàn)AEFI后，在48小時內向所在地的縣級疾病預防控制機構、藥品不良反應監(jiān)測機構報告。懷疑與預防接種有關的死亡、群體性反應、公眾高度關注事件在2小時內逐級向縣、市、省級和國家疾病預防控制機構、藥品不良反應監(jiān)測機構報告屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的

2、，按照突發(fā)公共衛(wèi)生事件與傳染病疫情監(jiān)測信息報告管理辦法等規(guī)定進行報告。報告內容及時限324小時內發(fā)生的 過敏性休克、過敏性皮疹(蕁麻疹、大皰型多形紅斑)、暈厥、癔癥。5天內發(fā)生的 發(fā)熱 (腋溫38.6)、血管性水腫、全身化膿性感染（毒血癥、敗血癥、膿毒血癥），接種部位發(fā)生的紅腫（直徑2.5cm）、硬結、化膿性感染（局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結炎、蜂窩織炎）。15天內發(fā)生的 過敏性皮疹（麻疹、猩紅熱樣皮疹）、過敏性紫癜、血小板減少性紫癜、局部過敏反應(Arthus反應)，熱性驚厥、癲癇、多發(fā)性神經炎、腦病、腦炎和腦膜炎，接種部位發(fā)生的無菌性膿腫。報告內容及時限43個月內發(fā)生的 臂叢神經炎、疫苗相關

3、麻痹型脊髓灰質炎?？ń槊缃臃N后112個月發(fā)生的 淋巴結炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染。任何時間發(fā)生的懷疑與預防接種有關的死亡、嚴重殘疾或組織器官損傷、群體性反應、公眾高度關注事件。 核實報告縣級疾病預防控制機構接到AEFI報告后，根據(jù)報告內容，核實AEFI的基本信息、發(fā)生時間和人數(shù)、臨床表現(xiàn)、初步診斷、疫苗接種等情況，完善相關資料，做好深入調查的準備工作 調查程序與時限省、市和縣級疾病預防控制機構應當成立預防接種異常反應調查診斷專家組，負責預防接種異常反應調查診斷調查診斷專家組由流行病學、臨床醫(yī)學、藥學等專家組成縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門接到AEFI的報告后，對需要進行調查

4、診斷的，交由縣級疾病預防控制機構組織專家進行調查診斷AEFI應當由縣級疾病預防控制機構在接到報告后48小時內組織預防接種異常反應調查診斷專家組專家進行調查診斷。有下列情形之一的，應當由市或者省級預防接種異常反應調查診斷專家組立即進行調查診斷死亡、嚴重殘疾群體性AEFI對社會有重大影響的AEFI屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，按照突發(fā)公共衛(wèi)生事件調查處置的相關規(guī)定執(zhí)行 現(xiàn)場調查和資料收集訪視病人與臨床檢查主要了解病人的預防接種史、既往健康狀況、家族史或變態(tài)反應史，調查初次發(fā)病時間與預防接種時間的關系，對病人進行臨床檢查，要掌握目前的主要癥狀和體征及有關的實驗室檢查結果、已采取的治療措施和效果等相關資料。

5、收集預防接種相關信息疫苗進貨渠道、供貨單位的資質證明、疫苗購銷記錄疫苗運輸條件和過程，目前疫苗貯存條件和冰箱溫度記錄、冰箱是否存放其他物品、疫苗送達基層接種單位前的貯存情況接種疫苗的種類、生產單位、批號、出廠日期、有效期、來源、領取日期，同批號疫苗的感觀性狀接種服務組織形式、接種現(xiàn)場情況、接種時間和地點、接種單位和接種人員的資質接種實施情況，接種部位、途徑、劑次和劑量，打開的疫苗何時用完安全注射情況、注射器材的來源、注射操作是否規(guī)范接種同批次疫苗其他人員的反應情況，當?shù)叵嚓P疾病的發(fā)病情況標本采集和實驗室檢查當懷疑AEFI與疫苗或注射器材質量有關時，接種單位需保存相應的樣本，以便后期開展相關檢測

6、藥品監(jiān)督管理部門負責組織對相關疫苗質量或注射器材進行檢驗，出具檢驗結果報告當現(xiàn)有實驗室資料不能滿足AEFI分類診斷時，應根據(jù)調查診斷專家組的意見，采集相關標本，并送相關實驗室進行檢測。對于死亡病例，建議進行尸體解剖檢查，并按照有關規(guī)定進行 初步結果與建議調查診斷專家組應對調查和收集的資料進行充分討論和分析，判斷反應是否與預防接種有關、可能的發(fā)生原因，得出初步調查結果，并提出相應建議調查診斷專家組成員應根據(jù)自己專業(yè)的特點，在專家組討論時應充分發(fā)表意見，互相交流，逐步達成共識專家組成員未經允許，不得以個人名義以任何方式對外公布調查結論 調查報告對出現(xiàn)死亡、嚴重殘疾、群體性反應、對社會有重大影響的A

7、EFI，調查診斷專家組應在調查結束后3日內撰寫調查報告,并向組織調查的部門或機構報告調查報告的內容包括AEFI臨床經過AEFI診斷、治療及實驗室檢查疫苗和預防接種組織實施情況AEFI發(fā)生后所采取的措施AEFI發(fā)生原因分析AEFI初步分類診斷結果及判定依據(jù)撰寫調查報告的人員、時間屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，按突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處置相關要求撰寫調查報告。 AEFI調查流程核實報告現(xiàn)場調查和資料收集討論分析初步調查結果和建議預防接種異常反應調查診斷專家組標本采集和實驗室檢查撰寫調查報告死亡、嚴重殘疾群體性反應對社會有重大影響的AEFI其它AEFI立即調查48小時內調查死亡、嚴重殘疾群體性反應對社會有重

8、大影響的AEFI AEFI分類診斷AEFI的分類診斷由預防接種異常反應調查診斷專家組在調查結束后30日內作出AEFI分類診斷流程調查診斷專家組應當依據(jù)法律法規(guī)、技術規(guī)范，結合臨床表現(xiàn)、醫(yī)學檢查結果和疫苗質量檢驗結果等進行綜合分析，作出調查診斷結論任何醫(yī)療衛(wèi)生單位或個人均不得做出預防接種異常反應診斷調查診斷專家組在作出診斷后10日內，將調查診斷結論向同級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報告，以適宜的方式通知當事人，并做好解釋工作。 AEFI診斷流程圖預防接種異常反應調查診斷專家組AEFI接種實施疫苗質量不合格合格正確不正確一般反應異常反應疫苗質量事故精神或心理因素引起實施差錯事故心因性反應某病處于

9、前驅期或潛伏期，接種后巧合發(fā)病偶合癥發(fā)生原因不能明確不明原因反應疫苗本身因素引起疫苗生產中造成的質量問題引起實施差錯引起 資料分析縣級及以上疾病預防控制機構、藥品不良反應監(jiān)測機構應定期對AEFI監(jiān)測數(shù)據(jù)進行分析和評價，發(fā)現(xiàn)異常情況及時進行調查處理資料分析內容AEFI的發(fā)生率分類臨床診斷三間分布聚集性監(jiān)測指標等 信息反饋與溝通縣級及以上疾病預防控制機構和藥品不良反應監(jiān)測機構定期以公文或簡報等形式向同級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門、上級疾病預防控制機構和藥品不良反應監(jiān)測機構報告AEFI監(jiān)測分析與評價結果向下級疾病預防控制機構、醫(yī)療機構和接種單位通報藥品監(jiān)督管理部門應向疫苗生產企業(yè)通報。同級疾病預

10、防控制機構和藥品不良反應監(jiān)測機構之間應及時互相溝通AEFI監(jiān)測及其相關信息，實現(xiàn)信息共享 培訓與督導培訓縣級及以上疾病預防控制機構在衛(wèi)生行政部門的支持下，每年對疾病控制人員、醫(yī)療人員、接種人員開展AEFI監(jiān)測工作培訓各級藥品不良反應監(jiān)測機構在藥品監(jiān)督管理部門的支持下，每年對藥品不良反應監(jiān)測人員、疫苗生產企業(yè)和疫苗經營企業(yè)的相關人員開展培訓疾病預防控制機構和藥品不良反應監(jiān)測機構在組織和開展培訓時，應相互支持和配合督導各級衛(wèi)生行政部門和疾病預防控制機構、藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構應定期（國家、省級每年或每半年，市、縣級每半年或每季度）對AEFI監(jiān)測工作進行督導，了解下級AEFI監(jiān)測工作

11、的組織落實和執(zhí)行情況，及時發(fā)現(xiàn)和解決存在的問題 處理原則發(fā)現(xiàn)AEFI，按照預防接種工作規(guī)范的要求積極診治當受種方、接種單位、疫苗生產企業(yè)對AEFI調查診斷結果有爭議時，按照預防接種異常反應鑒定辦法有關規(guī)定開展鑒定工作因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，按照疫苗流通和預防接種管理條例有關規(guī)定給予受種者一次性補償發(fā)生群體性反應或者有死亡發(fā)生的，按照突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例有關規(guī)定處理因疫苗質量不合格給受種者造成損害的，依照中華人民共和國藥品管理法的有關規(guī)定處理因接種單位違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成損害的，依照醫(yī)療事故處理條例的有關

12、規(guī)定處理 機構與職責衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門疾病預防控制機構藥品不良反應監(jiān)測機構疫苗質量檢定部門疫苗生產企業(yè)、疫苗經營企業(yè)醫(yī)療機構、接種單位 如何避免出現(xiàn)不良反應?1.接種前詢問過敏史和病史，過敏性體質和患有變態(tài)反應性疾病者慎用2.避免多次反復接種3.藥液要充分搖勻4.注射部位要準確5.局部消毒6.接種后需要觀察30分鐘；受種者避免劇烈活動個案報告卡請大家選擇職業(yè)時，根據(jù)年齡來選，千萬不要出現(xiàn)邏輯上得錯誤，如小于3歲的兒童，職業(yè)應填“散居兒童，不得填”“幼托兒童”報告卡填寫注意事項關于疫苗“規(guī)格（劑/支或粒）”的填寫：只需填寫數(shù)字，不用填寫“劑/支或粒”的單位。且數(shù)字除白破是4、卡介苗是

13、5、流腦A群是5外，其余的全部為1.關于生產企業(yè)的的填寫：關于臨床診斷：“主要臨床經過”請盡量填寫臨床癥狀如發(fā)熱、紅腫、硬結等，千萬別出現(xiàn)“對癥治療”（又在下面選擇了發(fā)熱的溫度、紅腫和硬結的直徑）。如果填寫了發(fā)熱、紅腫、硬結請在下面對應的溫度、局部紅腫直徑、局部硬結直徑中選擇對應的數(shù)值。目前使用的疫苗種類附件： 表1疫苗名稱規(guī)格（劑/支或粒）生產企業(yè)接種劑量(ml或粒)接種途徑備注乙肝（酵母）1 北京天壇、深圳康泰 0.5 肌肉乙肝（CHO）1 大連漢信0.5 肌肉卡介苗 5 上海生物、成都生物 0.1皮內脊灰（減毒二倍體）1北京天壇1.0口服百白破（無細胞）1 武漢生物、北京天壇、成都生物、上海生物0.5肌肉白破 4 上海生物 0.5肌肉麻疹 2 上海生物、蘭州生物、北京天壇、武漢生物 0.5皮下麻風 1 北京天壇0.5皮下麻腮風 1上海生物、北京天壇 0.5皮下乙腦（減毒）1成都生物、武漢生物、蘭州生物0.5皮下乙腦（滅火）1北京天壇0.5皮下流腦A群 5或10北京天壇、武漢生物、上海生物0.5皮下流腦A+C群1蘭州生物0.5皮下甲肝（減毒凍干）1醫(yī)科院生物、浙江普康、長春生物1.0皮下甲肝（滅活）1醫(yī)科院生物、北京科興1.0或0.5皮下0.5為18歲以下兒童|1.0為成人輪狀病毒1蘭州生物3.0口服流感（裂