醫(yī)院實驗室儀器設備使用管理程序

1、醫(yī)院實驗室儀器設備使用管理程序一、儀器設備作業(yè)指導書新的儀器安裝、調試、驗收合格后,制造商要對本科室 的操作人員進行培訓。儀器使用責任人應盡快編寫儀器使用、 校準、質量控制、保養(yǎng)維護的作業(yè)指導書,建立定期校準和 檔案。建立的預防性維護要求應遵循制造商的建議。如果制 造商的操作手冊或說明書便于工作人員理解,也可以直接采 用。二、儀器設備的使用、保養(yǎng)和維修（一）檢驗科主任對重要儀器使用人員進行授權,并指 定儀器設備責任人負責管理。（二）儀器設備的授權使用人員必須先經(jīng)過培訓合格, 方可上機操作。貴重精密儀器設備的年度定期維護保養(yǎng)和校 準活動由制造商授權的工程師執(zhí)行。一般使用人員不得隨意 改變儀器設備

2、配置或參數(shù),必要時設置權限。任何人必須按 規(guī)定程序進行操作。（三）檢測人員在使用儀器設備的過程中必須檢查儀器 的狀態(tài)和環(huán)境條件,做好質控、標本的檢測、日常清潔保養(yǎng), 確保儀器設備處于良好的狀態(tài),并做好記錄。儀器的校準、 定期維護保養(yǎng)以及維護等均要有記錄。（四）授權使用人員要保證儀器設備的安全工作狀態(tài), 注意檢查水、電安全和緊急停電措施,安全操作及處置化學、 生物材料。設備在使用,修理或報廢過程中,應注意衛(wèi)生和 消毒處理,使用防護用品,保證人和環(huán)境安全。（五）停止使用的故障設備,應做好清楚標記,聯(lián)系醫(yī) 學工程部和維修工程師進行維修。當需要換零配件或維修費 用時,上報檢驗科主任審核,醫(yī)學工程部批準

3、。儀器關鍵部 位維修或保養(yǎng)后應進行檢測系統(tǒng)改變正確驗證或校準、校準 驗證,并做好相應記錄,驗證合格之后方可使用。（六）對計算機和自動化設備數(shù)據(jù)處理的相關內容詳見 【信息安全保密制度】。三、設備標識管理（一）唯一性標識：檢驗科的每件儀器設備均應用唯一 性標識,并張貼在儀器設備的醒目位置,由設備科負責。標 簽的內容包括儀器設備統(tǒng)一編號、設備名稱、規(guī)格型號、使 用部門、啟用日期等。（二）狀態(tài)標識：檢驗科的重要儀器設備均應有狀態(tài)標 識。儀器設備經(jīng)過校準、檢定或廠家驗收合格或檢查功能 正常,以在用標識表示該儀器設備為合格狀態(tài)或正常狀態(tài)。儀器設備經(jīng)過檢查,有部分缺陷,但不影響檢測工作 所需的功能,質控仍然

4、合格,該功能經(jīng)過校準、檢定可恢復 使用。則以黃色標識,說明該儀器設備為準用或降級使用。儀器設備處于維修或故障狀態(tài)、性能無法確定或經(jīng)檢定或 校準不合格,以停用標識,說明該儀器設備為停用狀態(tài)。四、設備校準（一）大型設備；對大型分析儀器（生化分析儀,血細 胞分析儀）的校準,由專業(yè)儀器設備工程師校準。在校準前 對儀器進行全面的系統(tǒng)的保養(yǎng),包括對光路、溫控、采樣針、 樣品軌道和機械進行檢查,校正,然后使用校準物對儀器進 行校準,驗證合格后,由工程師出具儀器設備校準報告,以 明確儀器運作良好。應粘貼標簽,注明本次校驗時間和下次 校正時間、校準周期,根據(jù)不同儀器而定,通常為12個月1 次。（二）檢定、校準設備；需要檢定的設備須有資質的計 量所檢定,并獲取檢定報告。溫度計,加樣器,移液槍可以 送計量所檢定,也可根據(jù)作業(yè)指導書進行自校,每年至少1 次。五、儀器設備檔案對大型和貴重的儀器設備均要建立檔案記錄。內容包括 下面六項。（一）設備檔案卡：設備名稱、型號、系列號、設備制 造商、使用部門、唯一標識號、投入使用日期、使用負責人、 儀器使用性質（購買、借用、租賃、贈送等）儀器價值、供 貨商、供貨商聯(lián)系方式、維修工程師聯(lián)系方式。（二）儀器安裝、調試、性能驗收合格記錄。（三）儀器簡要操作卡或儀器操作SOP文件。（四）儀器維修保養(yǎng)計劃。（五）儀器校準、維護報告或計劃。（