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1、諾氟沙星膠囊工藝操作規(guī)程諾氟沙星膠囊工藝規(guī)程 TOC o 1-5 h z 本品概述及歷史沿革第2頁產(chǎn)品名稱及成品、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)第6頁生產(chǎn)工藝流程圖第7頁處方和依據(jù)第8頁操作過程及工藝條件第9頁崗位質(zhì)量控制第18頁物料消耗定額一覽表第18頁原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與依據(jù)第18設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力第25頁技術(shù)安全、勞動(dòng)保護(hù)及三廢處理第25頁衛(wèi)生第27頁勞動(dòng)組織與崗位定員第30頁文件編號：共31頁 第2頁1.本品概述及歷史沿革：1.1本品類別：本品的主要成份為:諾氟沙星。其化學(xué)名為1-乙基-6-氟-1,4-二氫-4-氧代-7-（1-哌嗪基）-3-喹啉羧酸。性狀本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色至淡黃色粉末

2、。藥理毒理本品為氟喹諾酮類抗菌藥，具廣譜抗菌作用，特別對需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高，對下列細(xì)菌在體外具良好抗菌作用: 腸桿菌科的大部分細(xì)菌，包括枸椽酸桿菌屬、陰溝腸桿菌、產(chǎn)氣 腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形菌屬、沙門 菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。諾氟沙星體外對多重耐 藥菌亦具抗菌活性。對青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、流感嗜血桿菌 和卡她莫拉菌亦有良好抗菌作用。 諾氟沙星為殺菌劑,經(jīng)過作 用于細(xì)菌DNA螺旋酶的A亞單位，抑制DNA的合成和復(fù)制而導(dǎo)致 細(xì)菌死亡。藥代動(dòng)力學(xué)空腹時(shí)口服吸收迅速但不完全,約為給藥量的30% 40%;廣泛分布于各組織、體液中，如肝、腎、肺、前列腺、睪 丸、子宮及膽汁、痰液、水皰液、血、尿液等，但未見于中樞神 經(jīng)系統(tǒng)。血清蛋白結(jié)合率為10%15%,血消除半衰期（t1/2b）為3 4小時(shí)，腎功能減退時(shí)可延長至69小時(shí)。單次口服本品400mg和800mg,經(jīng)12小時(shí)血藥濃度達(dá)峰值，血藥峰濃度（C）分 別為1.41.6mg/L和2.5mg/L。腎臟（腎小球?yàn)V過和腎小管分泌） 和肝膽系統(tǒng)為主要排泄途徑,26%32%以原形和小于10%以代謝物 形式自尿中排出，自膽汁和（或）糞便排出占28%30%。尿液pH影響本品的溶解度。尿液pH7.5時(shí)溶解最少，其它pH時(shí)溶解增

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