質(zhì)量管理體系內(nèi)審幾個案例分析課件

1、試驗檢測機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系 審核的幾個案例分析案例一：某單位質(zhì)量目標(biāo)規(guī)定：“成品合格率為98%以上”。審核員問：“成品合格率指的是什么含義？”張技術(shù)員說：“這是指的成品出庫合格率，因為我們的成品檢驗不可能百分之百的檢驗，只是按檢驗規(guī)程進(jìn)行抽樣檢驗，因此存在不合格的風(fēng)險。”李技術(shù)員說：“這是指的成品入庫前的合格率?！睓z驗員小王說：“這是指的成品一次交驗合格率。”質(zhì)量管理體系審核的幾個案例案例分析：本案說明在企業(yè)內(nèi)對于質(zhì)量目標(biāo)的定義沒有得到員工的理解和溝通，這勢必影響對實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的執(zhí)行、考核與控制。違反了新評審準(zhǔn)則4.5.1中, 管理體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其獲取、理解、執(zhí)行。質(zhì)量管理體系審

2、核的幾個案例案例二：某機(jī)構(gòu)聲稱執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：“產(chǎn)品的檢測溫度為25010，濕度60%”。但是審核時發(fā)現(xiàn)檢驗室并沒有溫濕度控制手段。審核員問：“溫濕度問題如何解決？”檢驗員說：“上次審核時已給我們開出了不合格報告，由于考慮到資金緊張，而且同行業(yè)其他機(jī)構(gòu)對該產(chǎn)品的檢測也不考慮溫濕度的影響，另該標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)，我們可以參照執(zhí)行，進(jìn)行一些改動，因此決定將該條件刪除?！睓z驗員出示了機(jī)構(gòu)辦公會的決定，取消對溫濕度的要求。在委托書上，審核員看到與顧客簽定的銷售合同上，填寫的檢測執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)仍然是該國家推薦性標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量管理體系審核的幾個案例案例分析：1、國家標(biāo)準(zhǔn)有強(qiáng)制性的推薦性標(biāo)準(zhǔn)。對于推薦性標(biāo)準(zhǔn)，是

3、建議企業(yè)采用，沒有強(qiáng)制要求。但是如果企業(yè)對外聲稱是執(zhí)行的GB/T，則該標(biāo)準(zhǔn)對于企業(yè)就是強(qiáng)制性的了，即要求企業(yè)百分之百執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)，否則不能聲稱執(zhí)行此標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)然，可以說是“參照執(zhí)行GB/T標(biāo)準(zhǔn)。”違反了新準(zhǔn)則4.5.17中, 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持使用適合的檢驗檢測方法和方法確認(rèn)的程序。檢驗檢測方法包括標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法和檢驗檢測機(jī)構(gòu)制定的方法。質(zhì)量管理體系審核的幾個案例案例三：一檢測機(jī)構(gòu)，在試驗室有多臺進(jìn)口的振動測試儀用來對產(chǎn)品進(jìn)行耐振試驗。審核員看到所有的測振儀器的刻度均設(shè)在第4檔。審核員問：“這第4檔代表什么參數(shù)？”操作人員說：“我們也不知道是什么參數(shù)，這是一年前外國專家在時設(shè)定的，他們

4、說就這么設(shè)定就行了?！睂徍藛T要求看看儀器說明書，操作員說：“說明書是日文的，我們沒有翻譯出來?！睂徍藛T問：“這些儀器如何校準(zhǔn)呢？”操作員答：“外國專家說他們下次來校準(zhǔn)儀器，但一走就是一年多，還沒有來，我們也不知道怎么校準(zhǔn)?！辟|(zhì)量管理體系審核的幾個案例2、儀器使用說明書沒有翻譯成中文，違反了新準(zhǔn)則4.4.3中，檢驗檢測設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作,設(shè)備使用和維護(hù)的最新版說明書（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊）應(yīng)便于檢驗檢測有關(guān)人員取用。在本例中，說明書并不一定要求逐字逐句進(jìn)行翻譯，但應(yīng)該把說明書的主要內(nèi)容翻譯出來，便于取用指導(dǎo)檢驗。質(zhì)量管理體系審核的幾個案例3、檢測儀器沒有按規(guī)定進(jìn)行校準(zhǔn)，違反了新準(zhǔn)

5、則 4.4.2中，設(shè)備（包括用于抽樣的設(shè)備）在投入服務(wù)前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查，以證實其能夠滿足檢驗檢測的規(guī)范要求和相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求；違反了新準(zhǔn)則 4.4.6中，檢驗檢測機(jī)構(gòu)需校準(zhǔn)的所有設(shè)備。質(zhì)量管理體系審核的幾個案例案例四：審核組到實驗室了解耐壓試驗，審核員問：“試驗規(guī)程有何規(guī)定？”檢驗員說：“在正常工作壓力下測試5分鐘，再增壓10，超壓試驗1分鐘?！睂徍藛T看到試驗室內(nèi)沒有計時鐘，就在旁觀察并計時。發(fā)現(xiàn)在做超壓試驗時持續(xù)了1分半鐘，便問他：“剛才超壓試驗應(yīng)持續(xù)多長時間？”檢驗員說：“可能是一分鐘吧，這種產(chǎn)品每天都試驗，大家習(xí)慣了，不看表時間也差不多?！睂徍藛T問：“可是你剛才超壓試驗超過規(guī)定半分鐘。”

6、檢驗員說：“我們做超壓時間比規(guī)定的時間長而沒出問題，這說明產(chǎn)品的質(zhì)量更好?！辟|(zhì)量管理體系審核的幾個案例案例分析：1、試驗室內(nèi)沒有計時鐘，違反了新準(zhǔn)則4.4.2中, 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)配備檢驗檢測（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）要求的所有抽樣、測量、檢驗、檢測的設(shè)備。不利于對耐壓時間進(jìn)行控制質(zhì)量管理體系審核的幾個案例案例分析：2、超壓試驗時持續(xù)了1分半鐘，超過試驗規(guī)程規(guī)定超壓試驗1分鐘，違反了新準(zhǔn)則4.5.17中, 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持使用適合的檢驗檢測方法和方法確認(rèn)的程序。這屬于檢驗的有章不循。超壓時間比規(guī)定的時間長，并不能說明產(chǎn)品質(zhì)量更好，在某種程度上可能是對產(chǎn)品進(jìn)行了破壞性試驗，可能

7、還會帶來隱患。質(zhì)量管理體系審核的幾個案例案例分析：4、檢驗員具有機(jī)加工檢驗培訓(xùn)合格，沒有耐壓檢驗上崗證，且耐壓工段是關(guān)鍵工序，違反了新準(zhǔn)則4.2.5中，按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗、技能進(jìn)行資格確認(rèn)并持證上崗。5、試驗規(guī)程鎖在桌內(nèi)，檢驗員不能查閱，違反了新準(zhǔn)則4.5.1中，確保檢驗檢測結(jié)果的質(zhì)量；管理體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其獲取、理解、執(zhí)行。質(zhì)量管理體系審核的幾個案例質(zhì)量管理體系審核的幾個案例案例五：在實驗室，審核員查看了檢驗記錄，發(fā)現(xiàn)記錄中絕緣電阻的測試值有的為5兆歐，有的為100兆歐，數(shù)值比較分散。審核員要求查看檢驗規(guī)程，上面寫著：“動態(tài)絕緣電阻應(yīng)72兆歐?！睂徍藛T問：“檢驗記

8、錄上的5兆歐的產(chǎn)品算合格嗎？”技術(shù)員回答：“當(dāng)然合格，因為動態(tài)絕緣電阻只要大于2兆歐都算合格?！辟|(zhì)量管理體系審核的幾個案例審核員問：“那么檢驗規(guī)程上怎么寫72兆歐呢？”技術(shù)負(fù)責(zé)人看了一下說：“大概是打字員把2兆歐寫成了72兆歐吧?！?，邊說邊用圓珠筆隨手把規(guī)程中的72兆改成了2兆歐。該檢驗規(guī)程的封面上有經(jīng)機(jī)構(gòu)主任批準(zhǔn)的簽字和批準(zhǔn)日期，并蓋有受控印章。質(zhì)量管理體系審核的幾個案例案例分析：1、檢驗規(guī)程把2兆歐寫成了72兆歐，這是原則錯誤。2、技術(shù)負(fù)責(zé)人在審批文件時卻沒有發(fā)現(xiàn)，可見這是審批負(fù)責(zé)人的失職。違反了標(biāo)準(zhǔn)“423文件控制”的“）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；”質(zhì)量管理體系審核的

9、幾個案例案例分析：3、技術(shù)負(fù)責(zé)人用圓珠筆隨手把規(guī)程中的72兆改成了2兆歐，這種做法也不對，因為文件是“受控”文件，其更改應(yīng)經(jīng)過正規(guī)的審批手續(xù)。違反了標(biāo)準(zhǔn)上述條款的“b）必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；”質(zhì)量管理體系審核的幾個案例案例六:在質(zhì)管部11月5日公司質(zhì)量例會記錄上，審核員看到記錄有“檢測組連續(xù)出現(xiàn)兩次檢測錯誤。”審核員要求查看相應(yīng)的處理結(jié)果。質(zhì)管部長出示了11月5日會后開出的糾正措施處理單上面在“糾正措施”欄內(nèi)只填寫了“對該組組長進(jìn)行了罰款處理。質(zhì)量管理體系審核的幾個案例案例七：審核組在審核公司總經(jīng)理和管理者代表時，請總經(jīng)理介紹一下一年來在持續(xù)改進(jìn)方面做了哪些工作?？偨?jīng)理想了一

10、下說：“上次內(nèi)審我們出具了3份不合格報告，其中一份是文件控制方面，我們有些文件已經(jīng)過時，但車間沒有辦理作廢手續(xù)；第二份是銷售科對于顧客反映的產(chǎn)品質(zhì)量問題沒有及時處理，造成一些誤解；第三份是最近采購的生產(chǎn)原料有些問題。這些不合格報告我們已經(jīng)在規(guī)定的時間內(nèi)解決，審核員對解決效果也進(jìn)行了驗證。這些事實也反映了我們在持續(xù)改進(jìn)方面有了進(jìn)步。”質(zhì)量管理體系審核的幾個案例案例分析：持續(xù)改進(jìn)可能是日常漸進(jìn)式改進(jìn)，也可能是重大突破性改進(jìn)；一方面是在日常監(jiān)督活動中不斷發(fā)現(xiàn)管理體系運(yùn)行中的問題及時進(jìn)行改正；一方面是對管理體系文件、組織、資源作出的重大調(diào)整。不能僅僅限于對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格的糾正措施。更重要的是對日常質(zhì)量管理體系運(yùn)