隱形眼鏡管理手冊(醫(yī)療器械管理專用)MicrosoftWord

1、眼鏡88受控文件PAGE PAGE 32深圳市盈亮八八眼鏡有限公司隱形眼鏡驗驗配管理理手冊依據(jù)醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)許可證證管理辦辦法編制：蘇喜喜生批準(zhǔn)：黃麗麗芳2012年年 3月 1日實施施 目錄頒布令3 手冊管理辦辦法4序言55 組織機構(gòu)圖圖66 各級崗位職職責(zé)7 采購管理制制度9 進貨驗收制制度10 倉儲保管制制度11 進出庫復(fù)核核制度122質(zhì)量跟蹤制制度13 不良事件報報告制度度114 不合格產(chǎn)品品管理制制度15 效期產(chǎn)品管管理制度度116 用戶投訴制制度17售后服務(wù)制制度18培訓(xùn)制度199 衛(wèi)生管理制制度20各類管理表表格21頒布令深圳市盈亮亮八八眼眼鏡有限限公司依依據(jù) 醫(yī)醫(yī)療器械械

2、經(jīng)營企企業(yè)許可可證管理理辦法 要求， 結(jié)合本本眼鏡店店實際，建建立了質(zhì)質(zhì)量管理理體系并并編制了了 20012 版版管理理手 冊冊 ，規(guī)規(guī)定了組組織結(jié)構(gòu)構(gòu)、職責(zé)責(zé)、質(zhì)量量管理體體系要素素控制要要求。 本管管理手冊冊對內(nèi)內(nèi)是本眼眼鏡店開開展質(zhì)量量管理工工作的法法律性、綱綱領(lǐng)性 文件、用用以統(tǒng)一一、協(xié)調(diào)調(diào)質(zhì)量管管理活動動，對外外是眼鏡鏡店質(zhì)量量保證能能力的 證實性性文件。眼眼鏡店全全體員工工認(rèn)真學(xué)學(xué)習(xí)嚴(yán)格格執(zhí)行主主動尋找找改進機機會， 持續(xù)改改進質(zhì)量量管理體體系的有有效性， 確保用用戶的要要求與法法律法規(guī)規(guī)要求得得 到滿滿足和統(tǒng)統(tǒng)一，使使眼鏡店店的質(zhì)量量管理水水平提高高到一個個新的水水平。 本管管理

3、手冊冊經(jīng)眼眼鏡連鎖鎖店領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)審核符符合要求求，現(xiàn)批批準(zhǔn)發(fā)布布 自 20112年3月 1日起正正式實施施。 總經(jīng)理理： 深圳市市盈亮八八八眼鏡鏡有限公公司 20012年年3月11號手冊管理辦辦法1.管理理手冊本本店質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人組織編編寫，總總經(jīng)理審審核予以以批準(zhǔn)。2.管理理手冊由由文件管管理員統(tǒng)統(tǒng)一編號號、登記記、發(fā)放放和管理理。3.管理理手冊在在封面上上做出標(biāo)標(biāo)識，持持有者應(yīng)應(yīng)妥善保保管，不不得私自自外 借借復(fù)印。 4.管管理手冊冊的換換版，原原則上根根據(jù)國家家法律法法規(guī)及醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營 企業(yè)許許可證管管理辦法法的具具體情況況而定。5.管理理手冊解解釋權(quán)利利屬本店店質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人。序言目的

4、此管理手手冊用用以建立立本店銷銷售，質(zhì)質(zhì)量管理理體系闡闡述本店店的質(zhì)量量管 理理方針，描描述本店店質(zhì)量體體系的總總體要求求，規(guī)定定管理理手冊的的控制要要 求，規(guī)規(guī)定本店店各級人人員的質(zhì)質(zhì)量職責(zé)責(zé)是本店店質(zhì)量管管理體系系綱領(lǐng)性性文件， 主要目目的有兩兩個方面面： 1.1.1 對對本店的的內(nèi)部而而言，明明確說明明組織機機構(gòu)內(nèi)部部各人員員的質(zhì)量量責(zé)任， 以便緊緊密合作作，滿足足顧客對對我們提提出的質(zhì)質(zhì)量要求求，提高高過程控控制能力力 和產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量。 1.1.2 對對本店有有和將來來客戶而而言，清清楚展示示我方之之生產(chǎn)及及質(zhì)量管管理的 體系，協(xié)協(xié)助客戶戶考核本本店，滿滿足質(zhì)量量之能力力。 組織機構(gòu)圖

5、圖1、機構(gòu)組組織圖【技術(shù)經(jīng)理理】 【質(zhì)量管理理人】 【驗光員】-【采購購員】-【檢驗驗員】-【倉庫庫保管員員】 2、 組織織機構(gòu)由由本店經(jīng)經(jīng)理確定定，規(guī)定定機構(gòu)職職能及相相關(guān)人員員職責(zé)，權(quán)權(quán) 限和和相互關(guān)關(guān)系。2.1 經(jīng)經(jīng)理 2.2 質(zhì)質(zhì)量管理理人 2.3 與與質(zhì)量，服服務(wù)的相相關(guān)人員員 2.4 檢檢驗人員員能獨立立行使權(quán)權(quán)限 （1）、對對產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量檢驗驗負(fù)質(zhì)量量方面責(zé)責(zé)任。（2）、對對合格產(chǎn)產(chǎn)品有出出店（銷銷售）的的決定權(quán)權(quán)。各級崗位職職責(zé)技術(shù)經(jīng)理公司法人代代表或負(fù)負(fù)責(zé)人應(yīng)應(yīng)認(rèn)真貫貫徹執(zhí)行行醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條 例例醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)監(jiān)督管管理辦法法等有有關(guān)法律律、法規(guī)規(guī)、規(guī)章章、

6、、 規(guī)定等等，公司司法人代代表對公公司經(jīng)營營產(chǎn)品的的質(zhì)量負(fù)負(fù)有全部部的質(zhì)量量責(zé)任。 二、 質(zhì)質(zhì)量管理理人1. 全面面負(fù)責(zé)本本店的質(zhì)質(zhì)量管理理工作。2. 改進進銷售服服務(wù)運行行的業(yè)績績，包括括改進需需求。3. 負(fù)責(zé)責(zé)監(jiān)督檢檢查和處處理銷售售服務(wù)過過程中發(fā)發(fā)生地質(zhì)質(zhì)量問題題。 4. 對出出現(xiàn)的質(zhì)質(zhì)量問題題（含客客戶的投投訴）負(fù)負(fù)責(zé)監(jiān)督督，采取取糾正和和預(yù)防 措施。5. 負(fù)責(zé)責(zé)本店質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的建立，監(jiān)監(jiān)督運行行情況和和不斷改改進產(chǎn)品品質(zhì) 量量。 6. 有權(quán)權(quán)對不和和格品做做出處理理決定。 三、 驗驗光員 1. 每日日對驗光光室的清清潔負(fù)責(zé)責(zé)。 2. 每日日對驗光光設(shè)備檢檢查和消消毒，電電源安

7、全全負(fù)責(zé)。3. 主動動熱情接接待顧客客，認(rèn)真真做到對對顧客驗驗光要高高度負(fù)責(zé)責(zé)。4. 滿足足顧客提提出的一一切咨詢詢和解答答問題的的要求。5. 認(rèn)真真學(xué)習(xí)行行業(yè)理論論知識，不不斷提高高自身的的業(yè)務(wù)水水平。6. 驗光光人員要要認(rèn)真接接待復(fù)查查驗光顧顧客，對對中級驗驗光員和和初級驗驗光員 不能解解決的問問題，要要與顧客客解釋清清楚并且且建議到到醫(yī)院就就診。四、 采購購員1.必須從從證照齊齊全的合合法企業(yè)業(yè)購進產(chǎn)產(chǎn)品。2.不購進進接近有有效期、無無效的產(chǎn)產(chǎn)品。3.不購進進偽劣產(chǎn)產(chǎn)品。 4.對采購購的產(chǎn)品品負(fù)有質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任 五、檢驗員員1.對購進進產(chǎn)品一一律按規(guī)規(guī)定進行行逐批檢檢驗。2.發(fā)現(xiàn)不不合格產(chǎn)

8、產(chǎn)品不得得入庫和和銷售。3.對所經(jīng)經(jīng)營的產(chǎn)產(chǎn)品負(fù)有有質(zhì)量責(zé)責(zé)任，驗驗收記錄錄要簽字字，按規(guī)規(guī)定保存存。 六、倉庫庫保管員員1.做好庫庫存產(chǎn)品品的保管管養(yǎng)護工工作。2.對庫存存產(chǎn)品定定期進行行質(zhì)量抽抽檢，作作好溫、濕濕度記錄錄。3.發(fā)現(xiàn)庫庫存產(chǎn)品品有異常常變化時時應(yīng)及時時通知有有關(guān)部門門和領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)，并采采取有 效措施施。4.嚴(yán)格履履行商品品入、出出庫手續(xù)續(xù)。5.對庫存存產(chǎn)品負(fù)負(fù)有質(zhì)量量責(zé)任。采購管理制制度 企企業(yè)經(jīng)營營成功與與否商品品質(zhì)量是是關(guān)鍵， 公司購購進醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)遵循質(zhì)質(zhì) 量第第一原則則，嚴(yán)格格按照國國家有關(guān)關(guān)的法律律、法規(guī)規(guī)、規(guī)定定執(zhí)行，認(rèn)認(rèn)真審核核 供貨貨單位合合法資格格及各種種有效

9、證證件，把把好進貨貨質(zhì)量關(guān)關(guān)。1、應(yīng)從取取得醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)許可可證或或取得醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企 業(yè)許許可證的的企業(yè)購購進有醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品注注冊證的的商品，認(rèn)認(rèn)真 檢檢查“證證、照”的的合法性性、有效效性，防防止假冒冒，并妥妥善保存存蓋有 供貨單單位公章章的資質(zhì)質(zhì)證件復(fù)復(fù)印件。2、購進進進口醫(yī)療療器械必必須具有有中華華人民共共和國進進口醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品 注注冊證醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品注注冊登記記表 。對對商品質(zhì)質(zhì)量信譽譽進行考考 核、審審查，統(tǒng)統(tǒng)一組織織進貨。把把好進貨貨關(guān)，不不得購進進淘汰、失失效商 品。3、購進首首營商品品，需經(jīng)經(jīng)質(zhì)量部部門審核核合格后后，經(jīng)經(jīng)經(jīng)理簽字字方可進進貨。4、效

10、期商商品進貨貨，嚴(yán)格格按照“勤勤進快銷銷，供需需平穩(wěn)，經(jīng)經(jīng)營有序序”的 原則，防防止庫存存積壓造造成不必必要的損損失。 5、進貨管管理要完完整有的的進貨檔檔案，認(rèn)認(rèn)真填寫寫進貨記記錄，做做到票據(jù)據(jù)、 賬賬卡、貨貨物相符符，記錄錄按規(guī)定定妥善保保存。 6、每年對對進貨情情況進行行質(zhì)量評評審。完完整 進貨驗收制制度為了保證產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量完好，數(shù)數(shù)量準(zhǔn)確確，防止止不合格格產(chǎn)品和和不符合合包 裝裝規(guī)定的的產(chǎn)品入入庫，質(zhì)質(zhì)檢人員員必須做做到： 1、質(zhì)檢員員首先對對待驗產(chǎn)產(chǎn)品根據(jù)據(jù)合同規(guī)規(guī)定和待待驗產(chǎn)品品的有效效證件進進行 復(fù)復(fù)核（生生產(chǎn)許可可證或經(jīng)經(jīng)營許可可證、產(chǎn)產(chǎn)品注冊冊證、醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品生生 產(chǎn)制制

11、造認(rèn)可可表 等等） ，與與產(chǎn)品的的外包裝裝箱注明明的中文文標(biāo)識進進行核實實，確保保生產(chǎn)許許可證 號、產(chǎn)產(chǎn)品注冊冊證號、生生產(chǎn)批號號、產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)號號、廠名名、地名名等相統(tǒng)統(tǒng) 一。2、質(zhì)檢員員對產(chǎn)品品外包裝裝箱進行行檢查，內(nèi)內(nèi)容包括括：外觀觀無破損損、中包包 裝和和單支包包裝無破破損。產(chǎn)產(chǎn)品包裝裝中每箱箱必須附附帶產(chǎn)品品合格證證。檢 查滅菌菌日期、效效期時間間及產(chǎn)品品批號（編編號）等等。3、質(zhì)檢員員對效期期產(chǎn)品要要逐批驗驗收，每每批按一一定比例例隨機抽抽檢，檢檢驗 方方法可采采取目檢檢和儀器器檢測兩兩種方式式。 4、質(zhì)檢員員要認(rèn)真真填寫驗驗收記錄錄，做到到字跡規(guī)規(guī)范工整整，本人人簽字，記記 錄按按

12、規(guī)定保保存（效效期商品品一般要要求保存存到效期期期滿后后兩年以以備 查查） 。無無質(zhì)檢員員驗收簽簽字的商商品不可可入庫。 5、顧客退退回的商商品應(yīng)單單獨存放放并記錄錄，經(jīng)重重新檢驗驗合格后后方可入入庫 進進入合格格區(qū) 倉儲保管管管理制度度 倉儲儲保管管管理制度度1、倉庫保保管員要要認(rèn)真學(xué)學(xué)習(xí)醫(yī)療療器械倉倉儲保管管知識，熟熟悉商品品屬性和和 儲存存要求， 熟悉所所管庫房房的儲存存條件和和設(shè)施、 設(shè)備， 按照 “五防防” （防防火、防防潮、防防塵、防防鼠、防防蟲）要要求，保保證庫存存商品安安全有 效。 2、入庫商商品必須須要有檢檢驗員簽簽字才能能入庫，對對標(biāo)識模模糊和包包裝破損損 等不不符合規(guī)規(guī)定

13、的要要及時與與質(zhì)檢員員聯(lián)系，符符合規(guī)定定后方可可入庫。 3、產(chǎn)品入入庫時保保管員應(yīng)應(yīng)該對廠廠名、品品名、規(guī)規(guī)格、數(shù)數(shù)量、包包裝標(biāo)識識等 進進行復(fù)核核，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)問題時時應(yīng)及時時與質(zhì)檢檢部門聯(lián)聯(lián)系。4、入庫商商品應(yīng)根根據(jù)其自自然屬性性分類、分分批碼放放，留有有間距確確保產(chǎn)品品 質(zhì)量量和安全全。 5、嚴(yán)格執(zhí)執(zhí)行商品品存放區(qū)區(qū)域色標(biāo)標(biāo)管理規(guī)規(guī)定：合合格品儲儲存在綠綠區(qū)（合合格 區(qū)區(qū)） ，待待驗品儲儲存在黃黃區(qū)（待待驗區(qū)） ，不合合格品儲儲存在紅紅區(qū)（不不合 格格區(qū)） 。 進，出庫復(fù)復(fù)核管理理制度1、醫(yī)療器器械出庫庫應(yīng)貫徹徹“先進進先出、先先生產(chǎn)先先出、效效期接近近先出” 的原則則，并做做好按批批號發(fā)貨貨

14、。2、醫(yī)療器器械進庫庫需有完完整的采采購檔案案，認(rèn)真真檢查采采購記錄錄，票據(jù)據(jù)、 賬賬卡、貨貨物是否否相符。 3、醫(yī)療器器械出庫庫必須有有出庫憑憑證，無無出庫憑憑證禁止止發(fā)貨。 4、保管員員接到出出庫憑證證后要及及時按出出庫內(nèi)容容分類、配配貨。5、商品出出庫復(fù)核核完畢，要按出庫憑證上品名，數(shù)量等確認(rèn)無誤后， 在出庫憑證或上站單上簽字，以備核查。6、凡不合合格產(chǎn)品品一律不不準(zhǔn)出庫庫銷售。 效期商商品采購購，嚴(yán)格格按照“勤勤進快銷銷，供需需平穩(wěn)，經(jīng)經(jīng)營有序序”的原原則， 防止庫庫存積壓壓造成不不必要的的損失。質(zhì)量跟蹤制制度1、制定此此項制度度的目的的在于保保護用戶戶利益不不受損害害，為預(yù)預(yù)防出現(xiàn)現(xiàn)

15、問 題題能及時時查找、核核對有關(guān)關(guān)資料，分分清責(zé)任任，以便便正確解解決而創(chuàng)創(chuàng)造 條條件，為為企業(yè)內(nèi)內(nèi)部分清清職責(zé)改改進工作作質(zhì)量，對對外擴大大銷售打打好基 礎(chǔ)。2、對所出出售的產(chǎn)產(chǎn)品銷售售部門應(yīng)應(yīng)做好詳詳細(xì)記錄錄，做到到產(chǎn)品銷銷售去向向有 據(jù)據(jù)可查。3、嚴(yán)格履履行銷售售單一式式多聯(lián)制制，銷售售單標(biāo)明明銷售日日期、品品名、規(guī)規(guī)格、 數(shù)量、產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)批號（編編號） 、效期期時間等等內(nèi)容，經(jīng)經(jīng)辦人、購購買 人人要履行行簽字手手續(xù)。4、建立用用戶檔案案，定期期與用戶戶溝通聯(lián)聯(lián)系，了了解產(chǎn)品品使用情情況，做做好 產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量跟蹤和和售后服服務(wù)。不良事件報報告制度度1、醫(yī)療器器械不良良反應(yīng)事事件指獲獲準(zhǔn)

16、上市市的合格格的醫(yī)療療器械在在正常使使用 的的情況下下發(fā)生的的導(dǎo)致或或可能導(dǎo)導(dǎo)致人體體傷害的的任何與與醫(yī)療器器械預(yù) 期使用用效果無無關(guān)的有有害事件件，按國國家規(guī)定定執(zhí)行報報告制度度。2、認(rèn)真執(zhí)執(zhí)行國家家食品藥藥品質(zhì)量量監(jiān)督管管理局制制定的醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事 件監(jiān)監(jiān)測管理理辦法 ，遇患患者使用用所經(jīng)銷銷醫(yī)療器器械產(chǎn)品品有不良良反應(yīng) 事件時時應(yīng)及時時登記，按按規(guī)定認(rèn)認(rèn)真如實實反應(yīng)上上報。 3、經(jīng)辦人人員及質(zhì)質(zhì)檢部門門應(yīng)積極極協(xié)調(diào)生生產(chǎn)廠家家和有關(guān)關(guān)部門對對此問題題進 行行處理，減減小損失失范圍，保保護患者者利益。 4、不良反反應(yīng)報告告要實事事求是，切切忌弄虛虛作假，隱隱瞞實情情及有關(guān)關(guān)資料。5、

17、加強商商品售前前、售后后服務(wù)，按按國家和和地方藥藥監(jiān)局審審批同意意的“產(chǎn)產(chǎn) 品使使用說明明書” 的內(nèi)容容介紹產(chǎn)產(chǎn)品使用用的注意意事項減減少不良良反應(yīng)事事 件的的發(fā)生。6、積極宣宣傳預(yù)防防不良反反應(yīng)知識識，提高高自我保保護意識識。不合格產(chǎn)品品處理制制度1、不合格格商品的的確認(rèn)應(yīng)應(yīng)依據(jù)廠廠家提供供的該產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)來來驗定。2、驗收時時發(fā)現(xiàn)不不合格產(chǎn)產(chǎn)品，應(yīng)應(yīng)將該商商品移入入封存在在紅區(qū)內(nèi)內(nèi)，填寫寫不 合合格商品品登記表表，并及及時通知知進貨部部門及有有關(guān)人員員退貨。3、當(dāng)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格產(chǎn)品已已經(jīng)出售售時應(yīng)立立即匯報報有關(guān)部部門和領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)，想想方 設(shè)設(shè)法追回回并做好好詳細(xì)記記錄。4、不合格格商品需

18、需要報損損時，應(yīng)應(yīng)由質(zhì)管管部門、倉倉儲部門門分別填填寫庫存存 商品品報損意意見表，報報經(jīng)理審審查批準(zhǔn)準(zhǔn)后由質(zhì)質(zhì)量管理理部門監(jiān)監(jiān)督銷毀毀， 銷銷毀的商商品應(yīng)記記錄備案案。效期產(chǎn)品管管理制度度1、效期產(chǎn)產(chǎn)品進貨貨應(yīng)根據(jù)據(jù)業(yè)務(wù)情情況進貨貨。2、購進的的效期產(chǎn)產(chǎn)品距失失效期一一般不得得少于一一年或六六個月，特特殊情況況 需經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)準(zhǔn)后方可可購進。 3、效期產(chǎn)產(chǎn)品在進進貨、驗驗收、倉倉儲、銷銷售記錄錄單據(jù)上上應(yīng)注明明有效期期。4、超過有有效期的的產(chǎn)品不不得銷售售。 5、經(jīng)常檢檢查庫存存效期產(chǎn)產(chǎn)品的有有效期和和養(yǎng)護情情況，對對臨近效效期的產(chǎn)產(chǎn)品 應(yīng)應(yīng)及時通通知有關(guān)關(guān)部門和和領(lǐng)導(dǎo)采采取措施施。用戶投訴處處

19、理制度度1、在接到到用戶對對產(chǎn)品或或服務(wù)提提出投訴訴情況后后，應(yīng)立立即進行行登記。注注 明投投訴產(chǎn)品品的名稱稱、型號號、生產(chǎn)產(chǎn)廠家、許許可證號號、注冊冊證號、生生 產(chǎn)批批號、投投訴內(nèi)容容、當(dāng)事事人等。2、投訴登登記應(yīng)及及時上交交有關(guān)部部門和領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)審閱閱，并立立即做出出處理意意見。3、各部門門之間要要相互協(xié)協(xié)調(diào)，以以最快速速度查找找有關(guān)證證件手續(xù)續(xù)，給當(dāng)當(dāng)事 人人以滿意意的答復(fù)復(fù)或解決決，并追追查問題題所在，責(zé)責(zé)令有關(guān)關(guān)部門立立即進 行整改改。4、對延誤誤解決客客戶投訴訴和查詢詢所造成成損失的的，要追追究當(dāng)事事人責(zé)任任。售后服務(wù)制制度1、建立用用戶質(zhì)量量反饋制制度是為為了了解解用戶對對公司的的工

20、作質(zhì)質(zhì)量、服服務(wù) 質(zhì)質(zhì)量和產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量的綜合合評價情情況，以以提高企企業(yè)信譽譽度。2、加強售售后服務(wù)務(wù)，經(jīng)常常與用戶戶溝通，了了解產(chǎn)品品使用信信息。3、對用戶戶反映的的產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量問題題，應(yīng)及及時登記記備案，積積極采取取措施給給 予解解決。4、加強對對售出商商品在使使用過程程中的質(zhì)質(zhì)量監(jiān)控控，為用用戶提供供合格、可可 靠的的產(chǎn)品。5、建立用用戶反饋饋檔案，定定期走訪訪客戶，每每次走訪訪后都要要對調(diào)查查或收 集的情情況進行行分析、研研究，提提出處理理意見及及改進措措施。培訓(xùn)制度定期組織本本單位員員工學(xué)習(xí)習(xí)醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)國國家的各各項法律律法規(guī) 醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)內(nèi)內(nèi)部專項項培訓(xùn)參參考資料料

21、1 中中華人民民共和國國行政許許可法 （中華華人民共共和國主主席令第第 7 號）2醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例（中中華人民民共和國國國務(wù)院院令第 2766 號 第二十十四條）3醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)許可證證管理辦辦法（國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理 局令令第 115 號號第三條條至第四四條、第第六條至至第十六六條）4北京市市實施醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)許可可證管理理辦法暫暫行規(guī)定定（京 藥監(jiān)發(fā)發(fā)2000510 號） 5北北京市醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)檢查查驗收標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)（京京藥監(jiān)市市20005 222 號）6. 關(guān)關(guān)于印發(fā)發(fā)體外診診斷試劑劑經(jīng)營企企業(yè)（批批發(fā)）驗驗收標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和開辦辦申請 程序的的通知（國國食

22、藥監(jiān)監(jiān)市2200772999 號號） 7體外外診斷試試劑經(jīng)營營企業(yè)（批批發(fā)）驗驗收標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)衛(wèi)生管理制制度 為了了使本店店具有良良好的工工作環(huán)境境和形象象，保證證職工健健康，特特制定此此制 度度。 1、建立衛(wèi)衛(wèi)生崗位位責(zé)任制制，落實實到人、定定期考核核。2、全體員員工著裝裝整潔、干干凈，有有良好的的精神面面貌。不不在禁區(qū)區(qū)內(nèi)吸煙煙， 不不隨地吐吐痰，不不亂扔廢廢棄物。 3、辦公區(qū)區(qū)域保持持明亮、清清潔，辦辦公物品品擺放整整齊。4、庫房內(nèi)內(nèi)外環(huán)境境整潔，空空氣流通通，地面面干凈，無無積水、垃垃圾，無無鼠 無無蟲。各各種設(shè)備備和設(shè)施施完好，商商品擺放放安全、整整潔。5、定期對對有關(guān)人人員（特特別是接接觸一次次性無菌菌器械的的）進行行體檢，每每 年