醫(yī)療器械操作規(guī)程內(nèi)容

1、年4月19日醫(yī)療器械操作規(guī)程內(nèi)容文檔僅供參考名 稱：文件管理操作規(guī)程編號：ZK-(QX)GC-001共2頁起草部門：行政辦公室起草人：宋茂樺審核人：李加平批準人：張海英版 本： A01起草日期： 12月25日審核日期： 1月7日批準日期： 1月7日分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量管理部執(zhí)行日期： 1月8日變更記錄：變更原因：目的：為了保證公司各機構(gòu)及崗位能對質(zhì)量管理體系具備溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用以及使得質(zhì)量管理體系有效地運行，完成公司制定的質(zhì)量方針目標。依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。范圍：適用于本公司醫(yī)療器械經(jīng)營管理文件以及活動的管理。職責：質(zhì)量管理體

2、系文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導、檢查，統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負責組織并對起草的文件進行審核；質(zhì)量負責人負責質(zhì)量管理體系文件的審閱；法定代表人或授權(quán)的企業(yè)負責人負責質(zhì)量管理體系文件的批準執(zhí)行；行政辦公室負責行政文件的編制，法定代表人或授權(quán)的總經(jīng)理批準行政文件的執(zhí)行。行政辦公室負責各類文件的分發(fā)、回收及銷毀工作。內(nèi)容：質(zhì)量管理體系文件編制計劃：質(zhì)量管理部根據(jù)法律、法規(guī)的要求以及公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審報告結(jié)果編制質(zhì)量體系文件的編制計劃。計劃的內(nèi)容包含編寫目的、編寫要求、編寫部門、編寫內(nèi)容、編寫依據(jù)、完成進度，經(jīng)總經(jīng)理批準后分發(fā)至各編寫部門。質(zhì)量管理體系文件的起草：各部門負責人組織本部門人員

3、按批準的文件編制計劃進行討論、起草、修改并定稿。質(zhì)量管理體系文件的審核：經(jīng)質(zhì)量管理部審核的質(zhì)量管理體系文件，由質(zhì)量負責人對修改稿進行審核。質(zhì)量管理體系文件的批準執(zhí)行：審閱結(jié)束后，由總經(jīng)理簽署發(fā)布執(zhí)行。質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放使用：質(zhì)量管理體系文件發(fā)放前行政辦公室應(yīng)編制有效的文件清單，規(guī)定發(fā)放的數(shù)量和范圍，領(lǐng)用人辦理簽收手續(xù)。質(zhì)量管理體系文件的回收：作廢的文件，行政辦公室應(yīng)進行登記并回收，防止作廢的文件繼續(xù)留在工作現(xiàn)場。質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行監(jiān)督與檢查：每年質(zhì)量管理部經(jīng)過日常的管理和組織質(zhì)量體系內(nèi)審的形式檢查質(zhì)量管理體系文件的落實情況，對存在的問題提出糾正和預(yù)防措施。行政類文件的編制：行政辦公室根

4、據(jù)公司決策層的要求編制會議紀要、機構(gòu)設(shè)置文件、人員任免文件、法人委托書等。法定代表人或法定代表人授權(quán)人對行政辦公室編制的行政類文件進行批準執(zhí)行。行政類文件的發(fā)放：行政辦公室應(yīng)對批準的行政文件進行登記發(fā)放，文件接收部門進行收件簽字。名 稱：采購操作規(guī)程編號：ZK-(QX)GC-002共：3頁起草部門：采購部起草人：鄭曉波審核人：李加平批準人：張海英版 本： A01起草日期： 12月25日審核日期： 1月7日批準日期： 1月7日分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量管理部、采購部執(zhí)行日期： 1月8日變更記錄：變更原因：目的：建立一個醫(yī)療器械商品采購的標準操作程序，以保證采購行為的規(guī)范。依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關(guān)醫(yī)

5、療器械流通法律、行政規(guī)章。范圍：適用于醫(yī)藥商品采購的環(huán)節(jié)與行為。職責：采購員、質(zhì)管員及其部門負責人對本程序負責。內(nèi)容：采購計劃的制定程序采購部門計劃員根據(jù)實際庫存消耗制定年度、季度或月份進貨采購計劃。采購計劃提交采購小組（采購部、銷售部、質(zhì)管部、財務(wù)部人員組成）討論、修改、審定。質(zhì)量管理機構(gòu)對計劃所列商品合法性及其供貨渠道的質(zhì)量信譽與質(zhì)量保證能力進行審核,采購部門負責人審批后交各類別采購人員具體執(zhí)行。臨時調(diào)整采購計劃、審批程序同14條。每月召開采購部門與銷售部門、質(zhì)管部們的聯(lián)合會議，溝通商品在銷售、使用、儲運環(huán)節(jié)中的信息和存在的問題，以便及時調(diào)整購進計劃。合格供貨單位的選擇程序采購部門應(yīng)協(xié)助質(zhì)

6、量管理機構(gòu)建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。首營企業(yè)按有關(guān)管理制度辦理審批手續(xù)。對擬采購的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊證，了解供貨單位的質(zhì)量保證能力和履行合同的能力。對擬采購進口醫(yī)療器械，收集國外廠商在中國國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理局已注冊的證書，收集進口醫(yī)療器械注冊證及進口檢驗報告書復印件加蓋供貨單位質(zhì)管機構(gòu)的紅色印章，進口醫(yī)療器械必須要有中文說明書、中文標簽。根據(jù)購貨計劃表，以“合格供貨方”檔案中擬出需采購醫(yī)療器械的生產(chǎn)和供貨單位。相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進貨。采購合同的簽訂程序各類別采購員應(yīng)嚴格執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度。標準合同應(yīng)明確簽訂以下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量標準和

7、有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；進口產(chǎn)品應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件，購銷協(xié)議要明確質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任。與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供應(yīng)商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標準合同采購記錄，對所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡明約定。要求供貨方提供相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標準，并明確產(chǎn)品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、負責期、包裝標志、包裝要求等合同條款。按經(jīng)濟合同法簽訂一般合同條款。首次經(jīng)營品種的審批程序采購部門根據(jù)用戶和患者的需要及生產(chǎn)單位或經(jīng)營單位提供的產(chǎn)品資料，提出申請，收集首營企業(yè)和首營品種資料從醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供貨需收集“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證、生產(chǎn)或經(jīng)營范圍必須覆蓋該產(chǎn)

8、品；營業(yè)執(zhí)照以及企業(yè)上一年度報告公示信息復印件；條碼證書；商標注冊證；法人授權(quán)委托書；業(yè)務(wù)代表身份證明。從醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)供貨需要收集：經(jīng)營一類醫(yī)療器械提供營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營二類醫(yī)療器械提供備案憑證，經(jīng)營三類醫(yī)療器械提供醫(yī)療器械許可證，經(jīng)營范圍需涵蓋所經(jīng)營品種；經(jīng)營企業(yè)執(zhí)照及企業(yè)上一年度報告公司信息復印件；法人授權(quán)委托書；業(yè)務(wù)代表身份證明。收集首營產(chǎn)品資料為：二三類器械收集醫(yī)療器械“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”，產(chǎn)品質(zhì)量標準，MA認證檢驗機構(gòu)出具的醫(yī)療器械檢驗報告；一類器械收集醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；產(chǎn)品質(zhì)量標準；所有的器械都應(yīng)收集說明書、標簽備案資料，以及說明書、標簽實物；首批到貨產(chǎn)品的出廠檢驗報告單。以

9、上資料需蓋該供貨單位的紅色印章。首次經(jīng)營品種的審批表經(jīng)采購部門簽署意見后，連同收集的資料報質(zhì)量管理機構(gòu)審核。質(zhì)管機構(gòu)審核（必要時去現(xiàn)場考察），簽署意見。報分管質(zhì)量經(jīng)理審批、簽字，再報質(zhì)量負責人批準。質(zhì)量記錄表格 記錄編碼：ZK-QR028 首營品種申請表 ZK-QR029 首營企業(yè)審批表 ZK-QR177 供貨單位質(zhì)量檔案 ZK-QR074 合格供貨方單位目錄 ZK-QR018 采購退回通知單名 稱：驗收操作規(guī)程編號：ZK-(QX)GC-003共1頁起草部門：質(zhì)量管理部起草人：范繼中 審核人：李加平批準人：張海英版 本： A01起草日期： 12月25日審核日期： 1月7日批準日期： 1月7日分

10、發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量管理部執(zhí)行日期： 1月8日變更記錄：變更原因：目的：建立一個醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收崗位的標準操作程序，以保證醫(yī)療器械入庫驗收制度的執(zhí)行。依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。范圍：醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收崗位。職責：采購員、驗收員、質(zhì)管及部門負責人對實施本程序負責。內(nèi)容：驗收員憑通知醫(yī)療器械入庫憑證（銷后退回通知單、供貨方隨貨同行運單、）對入庫醫(yī)療器械逐批按醫(yī)療器械驗收管理制度和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標準進行驗收。驗收時，首先清點大件，要求到貨與入庫憑證相符，然后對照入庫憑證所列項目逐一核對品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠名、批號、一次性使用無菌醫(yī)療器械的滅菌批號、產(chǎn)品

11、注冊證號、注冊商標、合格證等。按抽樣規(guī)定進行抽樣，并對抽樣品進行外觀質(zhì)量檢查。驗收完畢后，對抽樣品及包裝進行復原并在包裝封口處封簽，及時填寫產(chǎn)品入庫驗收記錄，做到完整、準確、字跡清楚。醫(yī)療器械須貨到一個工作日內(nèi)驗收完畢，特殊產(chǎn)品須半個工作日驗收完畢，電腦打出入庫單，并簽名負責。如遇不符合要求的醫(yī)療器械或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，堅決實行質(zhì)量否決權(quán)，拒絕入庫。填寫拒收報告單通知質(zhì)管員進行復驗，憑復驗結(jié)果做出入庫或退貨處理。質(zhì)量記錄表格 記錄編碼：ZK-QR151 驗收入庫單 ZK-QR150 拒收報告單 名 稱：儲存保管操作規(guī)程編號：ZK-(QX)GC-004共1頁起草部門：倉儲部起草人：田紅梅

12、 審核人：李加平批準人：張海英版 本： A01起草日期： 12月25日審核日期： 1月7日批準日期： 1月7日分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量管理部、儲運部執(zhí)行日期： 1月8日變更記錄：變更原因：目的：建立一個醫(yī)療器械入庫儲存保管的標準操作程序。依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。范圍：所有驗收完畢待入庫的醫(yī)療器械。職責：保管員、養(yǎng)護員、驗收員及部門負責人對實施本程序負責。內(nèi)容：保管員憑運輸組的運輸憑證收貨，醫(yī)療器械入待驗區(qū)，立即通知驗收員。保管員憑驗收員簽字的入庫單進行項目、數(shù)量的核對，核對無誤后在電腦上簽名確認輸入電腦庫存，建立庫存明細帳，將電腦打出的入庫單分送業(yè)務(wù)部門和財務(wù)部門，

13、醫(yī)療器械進行入庫儲存。醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。按產(chǎn)品類別分區(qū)存放，分批號按效期的遠近分開堆垛。搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標志的要求，并按“五距”（醫(yī)療器械與墻、屋頂房梁的間距不小于30厘米，與庫房散熱或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米）要求規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度。質(zhì)量記錄表格 記錄編碼：ZK-QR057 營業(yè)場所維修保養(yǎng)記錄 ZK-QR058 倉庫及倉儲設(shè)施檢查記錄 ZK-QR062 溫濕度超標報警處理記錄 ZK-QR063 庫房溫濕度設(shè)備記錄情況記錄名 稱：養(yǎng)護操作規(guī)程編號：ZK-(QX)GC-

14、005共2頁起草部門：質(zhì)管部起草人：范繼中審核人：李加平批準人：張海英版 本： A01起草日期： 12月25日審核日期： 1月7日批準日期： 1月7日分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量管理部執(zhí)行日期： 1月8日變更記錄：變更原因：目的：建立一個醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護崗位的標準操作程序以保證醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護規(guī)定的執(zhí)行。依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。范圍：所有在庫醫(yī)療器械。職責：保管員、養(yǎng)護員、質(zhì)管員及其部門負責人對實施本程序負責。內(nèi)容：流程圖 實物與醫(yī)療器械入庫單 保管員復核后上貨架 依規(guī)定養(yǎng)護員實施在庫醫(yī)療器械質(zhì)量養(yǎng)護 建立完整在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應(yīng)指導保管人員對醫(yī)療器械

15、進行合理儲存。醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應(yīng)檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應(yīng)對庫存醫(yī)療器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，即入庫三個月的醫(yī)療器械按“三、三、四”的原則，按季巡查，重點品種按月進行檢查，并做好記錄。醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械、儲存時間較長的醫(yī)療器械，應(yīng)抽樣送檢。醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)懸掛暫停發(fā)貨牌并及時填寫復檢通知單通知質(zhì)量管理機構(gòu)復查處理。醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應(yīng)于每月5日前匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效

16、期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應(yīng)負責養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用器具的管理工作。保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行掃除和消毒做好防火、防潮、防水、防熱、防毒、防蟲、防鼠、防污染工作。質(zhì)量記錄表格 記錄編碼：ZK-QR086 養(yǎng)護用設(shè)備使用記錄 ZK-QR091 庫存產(chǎn)品養(yǎng)護記錄 ZK-QR093 在庫養(yǎng)護計劃 ZK-QR154 重點養(yǎng)護品種確定表名 稱：出庫復核操作規(guī)程編號：ZK-(QX)GC-006共1頁起草部門：儲運部起草人：田紅梅 審核人：李加平批準人：張海英版 本： A01起草日期： 12月25日審核日期： 1月7日批準日期： 1月7日分發(fā)執(zhí)行部

17、門質(zhì)量管理部、儲運部執(zhí)行日期： 1月8日變更記錄：變更原因：目的:建立一個商品出庫復核崗位的標準操作程序。依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。范圍：所有即將出庫的商品。職責：保管員、養(yǎng)護員、發(fā)貨員，復核員、配送中心負責人對實施本規(guī)程負責。內(nèi)容：醫(yī)療器械出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。由倉庫發(fā)貨員依照業(yè)務(wù)部門開具的銷售出庫單準備相應(yīng)的貨物。發(fā)貨員按配送憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對，發(fā)貨完畢應(yīng)在配送憑證上簽名，以示負責。如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報有關(guān)部門處理：（1）醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴

18、重損壞等現(xiàn)象；（3）包裝標識模糊不清或脫落；（4）醫(yī)療器械已超出有效期。復核員按配送憑證上所列項目逐項復核商品品名、規(guī)格、數(shù)量、廠牌、批號、有效期、件數(shù)及質(zhì)量情況和配送單位等。做到數(shù)量準確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標志清楚。醫(yī)療器械出庫復核完畢，復核員應(yīng)在配送憑證上簽名，并立即建立出庫復核記錄，該記錄應(yīng)包括配送單位、品名、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、滅菌批號、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復核人員等項目。復核完畢醫(yī)療器械應(yīng)放在發(fā)貨區(qū)待發(fā)。進口醫(yī)療器械應(yīng)隨貨附符合規(guī)定的蓋配送中心原印章的進口審批文件復印件。發(fā)貨員統(tǒng)計件數(shù)填寫運輸單，把待發(fā)醫(yī)療器械交與運輸員，簽回運輸單存查。質(zhì)量記錄表格 記錄編

19、碼：ZK-QR153 出庫復核清單名 稱：銷售操作規(guī)程編號：ZK-(QX)GC-007共2頁起草部門：質(zhì)量管理部起草人：詹麗審核人：李加平批準人：張海英版 本： A01起草日期： 12月25日審核日期： 1月7日批準日期： 1月7日分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量管理部，銷售部執(zhí)行日期： 1月8日變更記錄：變更原因：目的：為有效地管理醫(yī)療器械銷售的過程，特制定本規(guī)程。依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。范圍：適用于醫(yī)療器械銷售過程的管理。職責：行政辦公室、法定代表人、銷售員、銷售部負責人、收貨員、銷售內(nèi)勤、財務(wù)部。內(nèi)容：銷售委托：銷售員受公司法人授權(quán)，行政辦公室開具銷售員的法人委托書。

20、授權(quán)在一定期限和規(guī)定的區(qū)域（單位）內(nèi)被委托銷售醫(yī)療器械。選擇合格購貨單位：銷售員獲得授權(quán)后，從合格購貨單位選擇客戶，并核實購貨單位采購人員的合法資質(zhì)，符合要求時建立起業(yè)務(wù)。委托銷售的醫(yī)療器械應(yīng)當在購貨單位允許采購的醫(yī)療器械范圍，銷售特殊管理醫(yī)療器械復方制劑時應(yīng)索要購貨單位采購含特殊管理醫(yī)療器械復方制劑的采購人員的采購委托書。首次經(jīng)營的客戶單位，銷售員索取客戶單位資質(zhì)交銷售內(nèi)勤，銷售內(nèi)勤進入計算機系統(tǒng)“GSP銷售功能”里的“客戶資格審查”下的“客戶速查”查詢客戶單位信息后經(jīng)審批合格后作為合格購貨單位。銷售開票：銷售部經(jīng)理授權(quán)內(nèi)勤開票，登陸計算機系統(tǒng)批發(fā)管理主頁面，進入“銷售訂單”的“銷售訂單制單

21、”菜單，進入銷售開票頁面，在“客戶”里輸入購貨企業(yè)查詢助記碼，再按委托書委托銷售的醫(yī)療器械，冷藏醫(yī)療器械和含特殊管理醫(yī)療器械復方制劑的醫(yī)療器械銷售分別單獨開具銷售訂單。開具銷售訂單時選擇醫(yī)療器械名稱、醫(yī)療器械批號，填寫銷售數(shù)量、銷售價格信息，填寫完畢打印保存。銷售結(jié)算：財務(wù)部對銷售訂單進行結(jié)算審核，財務(wù)部負責人登陸計算機系統(tǒng)主頁面，進入財務(wù)-財務(wù)功能-發(fā)票收付-批發(fā)發(fā)票支付，在此功能中點取所要結(jié)算的訂單進行審核結(jié)算；進入財務(wù)-財務(wù)功能-財務(wù)報表功能中提取相關(guān)的財務(wù)報表；進入財務(wù)-財務(wù)功能-發(fā)票收付-批發(fā)發(fā)票支付取消功能中提取銷售退回單據(jù)信息進行退貨處理 發(fā)貨：銷售單據(jù)結(jié)算后，儲運部可打印醫(yī)療器

22、械出庫復核單進行揀貨復核作業(yè)。 銷售退回銷售部與購貨單位聯(lián)系醫(yī)療器械退回事項，銷售員登陸計算機系統(tǒng)“銷售”的“銷售功能”下的“銷售退回申請單填制”，在“客戶名稱”字段里的選擇購貨單位，調(diào)整銷售日期，查找的需要退貨的單據(jù)，填寫退貨原因，打印保存 ；交予銷售部負責人審核，再交質(zhì)量部經(jīng)理審核，審核無誤，質(zhì)量管理部同意退貨，銷售部將打印的銷售退回申請單交儲運部收貨員。銷售部與客戶單位落實退回運輸方式。5.2.3收貨員根據(jù)銷售退回清單核對實物進行收貨，收貨完畢交驗收員進入驗收程序。名 稱：不合格醫(yī)療器械確認及處理操作規(guī)程編號：ZK-(QX)GC-008共3頁起草部門：質(zhì)量管理部起草人：鄭曉波 審核人：李

23、加平批準人：張海英版 本： A01起草日期： 12月25日審核日期： 1月7日批準日期： 1月7日分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量管理部，采購部，銷售部、儲運部執(zhí)行日期： 1月8日變更記錄：變更原因：1.目的：為了使不合格醫(yī)療器械在本企業(yè)得到有效地控制，特制訂本規(guī)程。2.依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。3.范圍：適用于質(zhì)量疑問醫(yī)療器械的鎖定管理以及不合格醫(yī)療器械的管理。4.職責：采購部、銷售部、質(zhì)量管理部、儲運部、質(zhì)量負責人、財務(wù)部、養(yǎng)護員。5.內(nèi)容：5.1.質(zhì)量疑問醫(yī)療器械的控制5.1.1. 鎖定及停售5.1.1.1.采購部、銷售部、儲運部門、質(zhì)管部的人員發(fā)現(xiàn)本企業(yè)經(jīng)營的庫存醫(yī)療

24、器械存在質(zhì)量疑問時，以個人口令及驗證密碼登陸計算機系統(tǒng)各自操作頁面，進入“GSP管理中心”里的“GSP倉庫”下的“質(zhì)量懷疑商品登記”點擊“質(zhì)量懷疑商品登記”。進入“質(zhì)量懷疑商品登記”操作頁面，調(diào)整登記日期，點擊“增加”選擇倉庫點，在彈出窗口中的“品名”位置雙擊，現(xiàn)在需要鎖定商品，保存退出。5.1.1.2.質(zhì)量疑問醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移對醫(yī)療器械進行鎖定停售后，醫(yī)療器械養(yǎng)護員打印醫(yī)療器械停售通知單，將鎖定停售的醫(yī)療器械，在保管員的配合下將醫(yī)療器械從合格品區(qū)移至待處理區(qū)。5.1.2.質(zhì)量復查質(zhì)量管理員對存在質(zhì)量懷疑的醫(yī)療器械進行現(xiàn)場質(zhì)量檢查：質(zhì)量管理部負責人對質(zhì)量管理員的醫(yī)療器械復查情況進行審核確認并作出處

25、理意見；質(zhì)量管理部負責人確認合格時，進入計算機系統(tǒng)的“GSP倉庫”里的“質(zhì)量懷疑停售”對鎖定的醫(yī)療器械進行解除鎖定工作；養(yǎng)護員并將質(zhì)量復查合格后的醫(yī)療器械通知保管員轉(zhuǎn)移至合格品區(qū)，質(zhì)量復查不合格的醫(yī)療器械移至不合格品庫。5.2.不合格醫(yī)療器械報損5.2.1.養(yǎng)護員對移至不合格庫里的醫(yī)療器械進行報損填報，養(yǎng)護員進入“GSP管理中心”里的“GSP倉庫”點擊進入“不合格醫(yī)療器械報損登記”進行報損登記，在備注欄填寫報損原因，養(yǎng)護員登記保存并打印不合格醫(yī)療器械報損審批單，報銷售部、采購部、質(zhì)量管理部財務(wù)部簽署意見后報領(lǐng)導批準。5.2.2.質(zhì)量管理部負責人對養(yǎng)護員申報的報損不合格醫(yī)療器械進行現(xiàn)場查驗審核后

26、登陸計算機系統(tǒng)進入“GSP管理中心”里的“GSP倉庫”點擊“不合格醫(yī)療器械報損登記”進入“不合格醫(yī)療器械登記審核”操作頁面提取不合格醫(yī)療器械進行審核確認，經(jīng)審核批準后交財務(wù)部核算進行下賬處理。5.3.不合格醫(yī)療器械的銷毀5.3.1.養(yǎng)護員根據(jù)不合格醫(yī)療器械確認及銷毀管理制度的要求，根據(jù)不合格庫中的醫(yī)療器械庫存情況定期對經(jīng)過審批報損的不合格醫(yī)療器械進行銷毀登記。養(yǎng)護員登陸計算機系統(tǒng)，進入“GSP倉庫”里的“不合格商品報損銷毀登記”進行登記，并打印報損銷毀申請單據(jù)向儲運部負責人申報。5.3.2.儲運部負責人根據(jù)養(yǎng)護員的銷毀申報進行審核確認，登陸計算機系統(tǒng)進入“GSP倉庫”里的“不合格商品銷毀登記”

27、，簽署意見。5.3.3.質(zhì)量管理部負責人監(jiān)督銷毀醫(yī)療器械的清點出庫與現(xiàn)場銷毀的全過程，登陸計算機系統(tǒng)進入“GSP倉庫”點擊“不合格商品銷毀登記”，在計算機系統(tǒng)中簽署意見，進行審核。5.3.4.在質(zhì)量管理部現(xiàn)場監(jiān)督銷毀后，財務(wù)部對銷毀的醫(yī)療器械進行下賬處理，財務(wù)部主辦會計登陸計算機系統(tǒng)，進入“GSP”點擊“不合格商品報損銷毀管理”簽署意見，進行計算機系統(tǒng)的下賬處理。5.3.5質(zhì)量管理部向食品藥品監(jiān)督管理部門報告，報告批準后在其監(jiān)督中由質(zhì)管部組織進行銷毀（每年年底進行一次），經(jīng)銷毀人員和監(jiān)銷人員簽字后存檔備查，銷毀藥品應(yīng)符合環(huán)保要求。5.4.不合格醫(yī)療器械分析、處理質(zhì)量管理部每年年底進行一次不合格

28、醫(yī)療器械處理情況的匯總分析，匯總主要是統(tǒng)計處理，分析主要是查找不合格的深層次原因，分清質(zhì)量責任，及時處理并制定預(yù)防措施。5.5.不合格醫(yī)療器械管理的檔案與臺賬計算機管理系統(tǒng)應(yīng)將應(yīng)該經(jīng)質(zhì)管部確認不合格醫(yī)療器械的不合格醫(yī)療器械臺賬，連同系統(tǒng)內(nèi)生成的不合格醫(yī)療器械處理過程中的記錄自動存檔，并與紙質(zhì)的憑證記錄成為不合格醫(yī)療器械檔案，保存5年備查。名 稱：售后服務(wù)操作規(guī)程編號：ZK-(QX)GC-009共2頁起草部門：銷售部起草人：鄭曉波審核人：李加平批準人：張海英版 本： A01起草日期： 12月25日審核日期： 1月7日批準日期： 1月7日分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量管理部、銷售部執(zhí)行日期： 1月8日變更記錄：

29、變更原因：目的：為能給客戶提供優(yōu)康的售后服備，特制訂本規(guī)程。依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。范圍：適用于產(chǎn)品售出后所提供的服務(wù)。職責：采購部、銷售部、質(zhì)量管理部、儲運部、質(zhì)量負責人內(nèi)容：企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進行調(diào)研。各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。各經(jīng)營部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時了解客戶對產(chǎn)品和工作質(zhì)量的評價。做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關(guān)部門，落實整改措施，并將整改情況答復被訪問客戶。各部