體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核程序及申報資料要求

1、 PAGE 9 PAGE 9 PAGE 9 PAGE 9 PAGE 9 PAGE 9 PAGE PAGE 14械監(jiān)文（質(zhì)）02Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核程序及申報資料要求一、辦事依據(jù)：體外診斷斷試劑質(zhì)質(zhì)量管理理體系考考核實施施規(guī)定（試行）、體外外診斷試試劑管理理辦法（試行）、體外外診斷試試劑生產(chǎn)產(chǎn)實施細(xì)細(xì)則（試試行）二、質(zhì)量體體系考核核申請條條件：（一）企業(yè)業(yè)應(yīng)取得得醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)許許可證和和營業(yè)執(zhí)執(zhí)照；（二）企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)按按照體體外診斷斷試劑生生

2、產(chǎn)實施施細(xì)則的的要求組組織自查查，符合合要求后后方可提提出質(zhì)量量管理體體系考核核申請。三、 申請請材料及及要求：（一）體體外診斷斷試劑生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)質(zhì)量管管理體系系考核申申請書（第二類類產(chǎn)品一一式二份份，第三三類產(chǎn)品品一式三三份）；（二）生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)總總平面布布置圖、工工藝流程程圖，并并標(biāo)明主主要質(zhì)量量控制點點；（三）擬注注冊產(chǎn)品品的“綜述資資料”、“主要生生產(chǎn)工藝藝及反應(yīng)應(yīng)體系的的研究資資料”、“產(chǎn)品說說明書”、“申請注注冊產(chǎn)品品的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)”。（按按照體體外診斷斷試劑注注冊管理理辦法（試試行）的要求求提供）（四）質(zhì)量量管理體體系自查查評定情情況。（按按照體體外診斷斷試劑生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)質(zhì)量管管理體系系

3、考核評評定標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)（試行行）進(jìn)進(jìn)行自查查，注明明合理缺缺項的條條款并說說明理由由，明確確自查評評定結(jié)果果和主要要不合格格項目）上述第（一一）、（二二）、（三三）項資資料要求求同時提提供電子子文檔。四、 辦事事程序：（一）企業(yè)業(yè)在質(zhì)量量體系建建立運(yùn)行行后方可可向省食食品藥品品監(jiān)督管管理局申申請質(zhì)量量體系考考核，省省局受理理大廳根根據(jù)企業(yè)業(yè)申請及及體系自查查情況決決定是否否受理。（二）省局局受理后后，填寫寫體外診診斷試劑劑生產(chǎn)企企業(yè)質(zhì)量量管理體體系考核核資料審審查表，資資料審核核符合要要求的組組織實施施現(xiàn)場考考核。對對部分第第三類產(chǎn)產(chǎn)品即致病性性病原體體抗原、抗抗體以及及核酸等等檢測相相關(guān)的試試劑；

4、與與血型、組組織配型型相關(guān)的的試劑；與變態(tài)態(tài)反應(yīng)（過過敏原）相相關(guān)產(chǎn)品品的申請請資料應(yīng)應(yīng)在5個個工作日日內(nèi)轉(zhuǎn)寄寄國家局局認(rèn)證中中心，由由國家局局認(rèn)證中中心進(jìn)行行資料審審查并組組織現(xiàn)場場考核。在在實施現(xiàn)現(xiàn)場考核核3日前前，負(fù)責(zé)責(zé)組織考考核的機(jī)機(jī)構(gòu)將考考核時間間通知申申請人。（三）體外外診斷試試劑生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理體系考考核的內(nèi)內(nèi)部工作作流程同同其他醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品。注：體外診診斷試劑劑生產(chǎn)企企業(yè)質(zhì)量量管理體體系現(xiàn)場場考核一一般由省省局組織織。 五、結(jié)果處處理：（一）考核核結(jié)論判判定為“通過考考核”的，對對不合格格項給出出整改期期限。（二）考核核結(jié)論為為“整改后后復(fù)核”的，生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)在考

5、考核報告告簽發(fā)之之日起半半年內(nèi)完完成整改改并申請請復(fù)核。申申請復(fù)核核時，應(yīng)應(yīng)遞交書書面申請請和整改改報告。經(jīng)經(jīng)整改后后復(fù)核仍仍不符合合要求的的，考核核結(jié)論為為“未通過過考核”。（三）考核核結(jié)論為為“未通過過考核”的，生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)可以按按照本規(guī)規(guī)定重新新申請質(zhì)質(zhì)量管理理體系考考核。（四）體體外診斷斷試劑生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)質(zhì)量管管理體系系考核報報告用用于產(chǎn)品品注冊時時有效期期為4年年。報告考考核覆蓋蓋范圍可可以適用用于同類類型品種種的產(chǎn)品品。六、辦理時時限：省局自受理理之日起起五十個個工作日日內(nèi)完成成企業(yè)質(zhì)質(zhì)量體系系考核工工作，并并出具考考核報告告。只進(jìn)進(jìn)行產(chǎn)品品研制情情況現(xiàn)場場核查的的，在330個工工

6、作日內(nèi)內(nèi)出具核核查報告告。附表1： 編編號：體外診斷試試劑生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體體系考核核申請書書 申請企業(yè)： （蓋蓋章）申請考核地地址： 生產(chǎn)企業(yè)許許可證號號： 申請考核內(nèi)內(nèi)容： 按照 體外外診斷試試劑生產(chǎn)產(chǎn)實施細(xì)細(xì)則按照 體外診診斷試劑劑研制情情況現(xiàn)場場核查要要求申請日期： 年年 月 日國家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局印制填寫要求和和說明1申請考考核企業(yè)業(yè)必須按按照要求求如實填填寫，并并對所填填寫內(nèi)容容的真實實性負(fù)責(zé)責(zé)。除法法定代表表人需親親筆簽名名外，所所有內(nèi)容容應(yīng)當(dāng)打打印。2申請企企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)在封面面加蓋公公章。3質(zhì)量管管理體系系考核所所覆蓋的的產(chǎn)品必必須逐一一注明，申申請多種種產(chǎn)品可可附表并

7、并加蓋公公章。4管理類類別是指指根據(jù)產(chǎn)產(chǎn)品的預(yù)預(yù)期用途途的重要要程度和和產(chǎn)品技技術(shù)的復(fù)復(fù)雜程度度確定的的管理類類別。體體外診斷斷試劑分分為三類類、二類類、一類類管理。5附件中中“質(zhì)量管管理體系系程序文文件目錄錄”、“質(zhì)量管管理體系系過程記記錄清單單”是指與與所申請請考核的的產(chǎn)品適適用的質(zhì)質(zhì)量管理理體系程程序文件件及質(zhì)量量控制記記錄。6“考核核產(chǎn)品情情況”表按照照每一個個產(chǎn)品單單獨(dú)填寫寫。7本表二二類產(chǎn)品品一式二二份，三三類產(chǎn)品品一式三三份。一、生產(chǎn)企企業(yè)申報報內(nèi)容真真實性承承諾書本企業(yè)按照照醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理相相關(guān)規(guī)定定，按照照體外外診斷試試劑生產(chǎn)產(chǎn)實施細(xì)細(xì)則（試試行）要要求，建建立了質(zhì)質(zhì)量

8、管理理體系并并有效運(yùn)運(yùn)行，經(jīng)經(jīng)企業(yè)自自查，認(rèn)認(rèn)為已經(jīng)經(jīng)符合要要求，現(xiàn)現(xiàn)提出申申請按體外診診斷試劑劑生產(chǎn)實實施細(xì)則則（試行行）體外診診斷試劑劑研制情情況現(xiàn)場場核查要要求進(jìn)行質(zhì)量管管理體系系考核。本企業(yè)承諾諾保證所所有申報報資料和和自查結(jié)結(jié)果都是是真實的的，并承承擔(dān)任何何因失實實引起的的法律后后果。_（企企業(yè)名稱稱）_（法法定代表表人簽字字） _年年_月_日（企企業(yè)蓋章章）二、申請考考核企業(yè)業(yè)基本情情況表企業(yè)名稱隸屬關(guān)系生產(chǎn)地址注冊地址郵 編電 話傳 真企業(yè)負(fù)責(zé)人人職 務(wù)職 稱聯(lián) 系 人人職 務(wù)聯(lián)系人電話話企 業(yè) 管管 理 人 員員 一 覽 表表姓名性別年齡文化程度職務(wù)職稱主管工作生產(chǎn)企業(yè)許許可證

9、編編號及生生產(chǎn)范圍圍：生產(chǎn)企業(yè)許許可證頒頒發(fā)日期期：建廠日期 ：占地面積建筑面積潔凈廠房級級別及面積（如如適用） 級質(zhì)量檢測面面積職工總數(shù)人專業(yè)技術(shù)人人員數(shù)人注冊資金萬元上年度固定定資產(chǎn)凈凈值萬元上年度醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)值萬元上年度醫(yī)械械銷售收收入萬元質(zhì)量情況(既往質(zhì)量量體系考考核情況況、產(chǎn)品品出口情況況、國家家質(zhì)量抽抽查情況況、用戶反反映情況況等)三、申請考考核產(chǎn)品品情況（本本表按產(chǎn)產(chǎn)品填寫寫）產(chǎn)品名稱管理類別品種類型考核目的產(chǎn)品作用機(jī)機(jī)理及組組成：產(chǎn)品生產(chǎn)過過程方式式及主要要工藝流流程圖：其中：主要要原材料料、采購購件的來來源及質(zhì)質(zhì)量控制制辦法：產(chǎn)品按標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)出廠檢檢驗項目目標(biāo)準(zhǔn)序號檢驗項目名名稱檢測設(shè)備名名稱檢驗部門有否記錄重新注冊產(chǎn)產(chǎn)品，需需填報產(chǎn)產(chǎn)品情況況：（產(chǎn)產(chǎn)品注冊冊證號： ）(可另附頁)產(chǎn)品規(guī)格有否投訴無 有 如有，請請詳述投投訴時間間、投訴訴內(nèi)容、處處理情況況：有否不良事事件無 有有 如如有，請請詳述發(fā)發(fā)生時間間、發(fā)生生頻率、發(fā)發(fā)生現(xiàn)象象、處理情況：其他需要說說明的問問題：四、體外診診斷試劑劑生產(chǎn)企企業(yè)質(zhì)量量管理體體系自查