干熱滅菌器DQ(修完)

1、設(shè)計(jì)確認(rèn)方案/報(bào)告（DQ）文件編號(hào)版本號(hào)客戶名稱：武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司供應(yīng)商名稱：武漢新華中欣生物工程設(shè)備有限公司設(shè)備名稱干熱滅菌器設(shè)備型號(hào)設(shè)備編號(hào)文件標(biāo)題安裝確認(rèn)方案/報(bào)告（IQ） 供批準(zhǔn)版本日期目的編制審核批準(zhǔn)方 案 批 準(zhǔn)起 草單 位部 門(mén)日 期簽 字審 核單 位部 門(mén)日 期簽 字批 準(zhǔn) 單 位部 門(mén)日 期簽 字目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc16088 目錄 PAGEREF _Toc16088 3 HYPERLINK l _Toc4759 1.目的 PAGEREF _Toc4759 5 HYPERLINK l _Toc14386 2.范圍

2、 PAGEREF _Toc14386 5 HYPERLINK l _Toc5580 3責(zé)任 PAGEREF _Toc5580 5 HYPERLINK l _Toc16114 3.1武漢新華中欣生物工程設(shè)備有限公司驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)職責(zé) PAGEREF _Toc16114 5 HYPERLINK l _Toc13846 3.2 武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)職責(zé) PAGEREF _Toc13846 5 HYPERLINK l _Toc3992 4縮寫(xiě) PAGEREF _Toc3992 6 HYPERLINK l _Toc16951 5參考標(biāo)準(zhǔn) PAGEREF _Toc16951 6 HYPERLI

3、NK l _Toc14618 5.1 定義 PAGEREF _Toc14618 7 HYPERLINK l _Toc929 6.設(shè)備概述 PAGEREF _Toc929 7 HYPERLINK l _Toc17452 7.方案批準(zhǔn) PAGEREF _Toc17452 8 HYPERLINK l _Toc22807 8.方案執(zhí)行 PAGEREF _Toc22807 8 HYPERLINK l _Toc12767 9實(shí)施步驟 PAGEREF _Toc12767 9 HYPERLINK l _Toc20318 9.1人員的確認(rèn) PAGEREF _Toc20318 9 HYPERLINK l _Toc

4、29711 9.1.1.人員的鑒別 PAGEREF _Toc29711 9 HYPERLINK l _Toc28766 9.1.2可接受標(biāo)準(zhǔn) PAGEREF _Toc28766 9 HYPERLINK l _Toc22143 9.2.設(shè)計(jì)確認(rèn)前準(zhǔn)備 PAGEREF _Toc22143 11 HYPERLINK l _Toc1123 9.2.1 用戶需求（URS）文件確認(rèn) PAGEREF _Toc1123 11 HYPERLINK l _Toc17810 9.2.2. 技術(shù)文檔確認(rèn) PAGEREF _Toc17810 12 HYPERLINK l _Toc7780 9.3用戶需求的確認(rèn) PAGE

5、REF _Toc7780 15 HYPERLINK l _Toc2045 9.3.1 設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)確認(rèn) PAGEREF _Toc2045 15 HYPERLINK l _Toc21366 9.3.2 設(shè)備結(jié)構(gòu)及內(nèi)件確認(rèn) PAGEREF _Toc21366 16 HYPERLINK l _Toc27374 9.3.3設(shè)備材質(zhì)參數(shù)設(shè)計(jì)確認(rèn) PAGEREF _Toc27374 18 HYPERLINK l _Toc16080 9.3.4主要儀器儀表配置設(shè)計(jì)確認(rèn) PAGEREF _Toc16080 19 HYPERLINK l _Toc7285 9.3.5設(shè)備控制系統(tǒng)確認(rèn) PAGEREF _Toc

6、7285 20 HYPERLINK l _Toc16150 9.3.6驗(yàn)證口預(yù)留設(shè)計(jì)確認(rèn) PAGEREF _Toc16150 22 HYPERLINK l _Toc3638 9.3.7 共用系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn) PAGEREF _Toc3638 22 HYPERLINK l _Toc32444 9.3.8設(shè)備安裝環(huán)境確認(rèn) PAGEREF _Toc32444 23 HYPERLINK l _Toc19117 9.3.9安全功能設(shè)計(jì)確認(rèn) PAGEREF _Toc19117 24 HYPERLINK l _Toc10432 10.偏差處理 PAGEREF _Toc10432 25 HYPERLINK l _

7、Toc14729 10.1設(shè)計(jì)確認(rèn)偏差報(bào)告 PAGEREF _Toc14729 25 HYPERLINK l _Toc29716 10.2設(shè)計(jì)確認(rèn)偏差清單 PAGEREF _Toc29716 26 HYPERLINK l _Toc29676 11. 變更控制 PAGEREF _Toc29676 27 HYPERLINK l _Toc17259 11.3 變更列表 PAGEREF _Toc17259 28 HYPERLINK l _Toc3980 12.附件列表 PAGEREF _Toc3980 28 HYPERLINK l _Toc17471 13.最終報(bào)告 PAGEREF _Toc17471

8、 29 HYPERLINK l _Toc16399 12.1最終報(bào)告 PAGEREF _Toc16399 301.目的本文件是為了確認(rèn)位于武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司毓晉樓狂犬病疫苗車(chē)間干熱滅菌器的所有圖紙、材質(zhì)和設(shè)計(jì)參數(shù)等能滿足客戶的要求及中國(guó)和歐盟現(xiàn)行GMP的要求。2.范圍2.1本次設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）將會(huì)在武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司毓晉樓狂犬病疫苗車(chē)間干熱滅菌器上實(shí)施。2.2本文件內(nèi)容涉及設(shè)備、測(cè)試步驟、規(guī)格、文檔和參考標(biāo)準(zhǔn)，這些是用來(lái)確保干熱滅菌器已經(jīng)按貴公司的用戶需求的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)。2.3本文件將定義武漢新華中欣生物工程設(shè)備有限公司和武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司的責(zé)任、相關(guān)的批準(zhǔn)

9、簽名、支持文件和其它一般文件包中都有的因素，完成本文件后附上所有的支持?jǐn)?shù)據(jù)和文件。3責(zé)任3.1武漢新華中欣生物工程設(shè)備有限公司驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)職責(zé) 編寫(xiě)DQ 方案 編寫(xiě)DQ 報(bào)告 執(zhí)行測(cè)試 收集原始數(shù)據(jù)并填寫(xiě)在方案中 偏差報(bào)告的整理 在進(jìn)行安裝確認(rèn)前確認(rèn)每一個(gè)不一致項(xiàng)已經(jīng)得到解決 3.2 武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)職責(zé) 執(zhí)行前審核和批準(zhǔn)本方案 針對(duì)不符合項(xiàng)界定解決方法 審批偏差清單并最終批準(zhǔn)偏差報(bào)告 審核和批準(zhǔn)最終報(bào)告4縮寫(xiě)DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)URS 用戶需求FDS功能設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范PLC可編程邏輯控制器Ch.P中國(guó)藥典VMP 驗(yàn)證主計(jì)劃N/A不適用5參考標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)藥典2010美

10、國(guó)藥典34歐洲藥典7.4美國(guó)聯(lián)邦法律第210和211部分-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）歐盟GMP的附錄15-驗(yàn)證和確認(rèn)歐盟GMP 第五版的附錄1-無(wú)菌藥品的生產(chǎn)（ISPE）新建和改造的工廠制藥工程指南，第3卷-無(wú)菌生產(chǎn)設(shè)施中國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010）毓晉樓狂犬病疫苗車(chē)間干熱滅菌器URS（文件編號(hào)：URS-23-01-001 ）FDA - 21 CFR Part 11: electronic records and electronic signatures. GAMP 藥品生產(chǎn)自動(dòng)化管理規(guī)范中國(guó)藥典-干熱滅菌法5.1 定義校驗(yàn)：證明某個(gè)儀器或裝置在適當(dāng)

11、的量程范圍內(nèi)所測(cè)得的結(jié)果與參照物，或可追溯的標(biāo)準(zhǔn)相比在規(guī)定限度內(nèi)；確認(rèn)：證明設(shè)備或輔助系統(tǒng)，安裝正確、工作正常、確實(shí)產(chǎn)生預(yù)期的結(jié)果，并以文件佐證的行為。確認(rèn)是驗(yàn)證的一部分，但單獨(dú)的確認(rèn)步驟不構(gòu)成工藝驗(yàn)證；設(shè)計(jì)確認(rèn)：對(duì)提議的設(shè)施、設(shè)備或系統(tǒng)適用于預(yù)期的目的的一種成文的確認(rèn)；安裝確認(rèn)：對(duì)安裝好的和調(diào)整過(guò)的設(shè)備或系統(tǒng)符合已批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)、 制造商建議的和/或用戶的要求的成文的確認(rèn)；運(yùn)行確認(rèn)：對(duì)安裝好的和調(diào)整過(guò)的設(shè)備或系統(tǒng)能在整個(gè)預(yù)期的操作范圍內(nèi)按要求運(yùn)行的成文的確認(rèn)；性能確認(rèn)：對(duì)設(shè)備或其輔助系統(tǒng)在相互連接后， 能根據(jù)已獲準(zhǔn)工藝方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有效的、 重現(xiàn)的進(jìn)行運(yùn)轉(zhuǎn)的成文的確認(rèn)；驗(yàn)證：為某一特定的工藝、方

12、法或系統(tǒng)能夠持續(xù)地產(chǎn)生符合既定接受標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果提供充分保證的文件程序；6.設(shè)備概述干熱滅菌器是用于滅菌物在設(shè)定的溫度下，保持設(shè)定的時(shí)間內(nèi)，進(jìn)行干燥、滅菌和去熱源的設(shè)備。該設(shè)備是通過(guò)電熱管加熱，經(jīng)循環(huán)風(fēng)機(jī)將熱量在箱體內(nèi)不斷循環(huán)，使箱內(nèi)溫度逐步升高到設(shè)定的溫度后開(kāi)始保持此設(shè)定溫度，在設(shè)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行干燥、滅菌和去熱源，滅菌物品得到有效處理后，由強(qiáng)降溫系統(tǒng)對(duì)箱內(nèi)進(jìn)行降溫作用，直至箱內(nèi)達(dá)到安全溫度后取出滅菌物品。7.方案批準(zhǔn)在執(zhí)行前，DQ的方案必須由相關(guān)人員批準(zhǔn)。否則方案不能執(zhí)行。8.方案執(zhí)行8.1 為了保證文件的完整性和可追溯性，報(bào)告內(nèi)容必須遵照以下要求：如果在本次測(cè)試的格式中并沒(méi)有描述測(cè)試程序，注明

13、參考的規(guī)程.每次確認(rèn)應(yīng)簽名和注明日期（需有執(zhí)行人和審核人的簽名）在進(jìn)行測(cè)試頁(yè)填寫(xiě)和批準(zhǔn)時(shí)應(yīng)當(dāng)使用藍(lán)色筆（不褪色）。8.2附上在確認(rèn)過(guò)程中所產(chǎn)生的打印出來(lái)的圖，簽名并注明日期8.3在校正所附的設(shè)計(jì)文件（如P&ID圖）時(shí)應(yīng)當(dāng)使用藍(lán)色或黑色筆。不能使用可掩飾原始文字的修正液和其他修正方法。8.4按照如下方法修改拼寫(xiě)錯(cuò)誤和其他變更：2010-02-05對(duì)于不使用的部分，必須如下面所示的劃掉。或者，填寫(xiě)“N/A”，表示不適用。2010.09.07系統(tǒng)校正李小明XXXXXXSignature2005.10.169實(shí)施步驟序號(hào)確認(rèn)列表接受日期1人員的確認(rèn)是否2設(shè)計(jì)確認(rèn)前的準(zhǔn)備是否3技術(shù)文檔確認(rèn)是否4用戶需求

14、的確認(rèn)是否確認(rèn)人/日期審核人/日期9.1人員的確認(rèn)9.1.1.人員的鑒別確定所有在執(zhí)行本方案的人員的資格列出和確定所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名、縮寫(xiě)和部門(mén)/公司）附上相關(guān)人員的培訓(xùn)記錄，見(jiàn)下表9.1.2可接受標(biāo)準(zhǔn)所有在執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名、縮寫(xiě)和部門(mén)/公司）已標(biāo)識(shí)所有執(zhí)行本方案的人員都必須經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)姓名部門(mén)/公司職責(zé)已接受培訓(xùn)（是、否）簽名日期是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否9.2.設(shè)計(jì)確認(rèn)前準(zhǔn)備9.2.1 用戶需求（URS）文件確認(rèn)目的：確保所有的設(shè)計(jì)參數(shù)有依據(jù)。方法：按下面所列文件清單進(jìn)行檢查?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：用戶需求（URS）文件已得到批準(zhǔn)。確認(rèn)結(jié)果：將確認(rèn)結(jié)果填入下面

15、記錄表中。序號(hào)文件名文件編號(hào)結(jié)果1干熱滅菌器URSURS-23-01-001是、否備注：執(zhí)行人/日期審核人/日期9.2.2. 技術(shù)文檔確認(rèn)目的：用文件的形式來(lái)證明設(shè)備、設(shè)施和系統(tǒng)的設(shè)計(jì)符合客戶的要求和國(guó)內(nèi)外法規(guī)的要求。方法：確認(rèn)用于描述和使用該設(shè)備的技術(shù)文檔，如管路及儀表圖、詳細(xì)功能設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)等已經(jīng)完成，并得到審批。可接受標(biāo)準(zhǔn)：文件的名稱、詳細(xì)功能設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)等符合URS中的要求；確認(rèn)結(jié)果：將確認(rèn)結(jié)果填入下面記錄表中。序號(hào)文件名稱是否符合URS1功能設(shè)計(jì)及詳細(xì)設(shè)計(jì)文件是、否2圖紙：包含圖紙清單、實(shí)物圖、驗(yàn)證布局圖、設(shè)備局部圖（與工藝、功能相關(guān)的細(xì)節(jié)圖）、P&ID圖、設(shè)備尺寸圖、開(kāi)門(mén)方向圖、電氣原理圖

16、是、否3設(shè)備清單：包含詳細(xì)設(shè)備清單、易損件清單、備用元器件清單、設(shè)備及其零部件使用壽命清單是、否4設(shè)備制造文件：包含原料結(jié)構(gòu)明細(xì)表、工廠實(shí)驗(yàn)報(bào)告、材質(zhì)（包括原材料、墊圈、關(guān)鍵部件等）報(bào)告及合格證、絕緣安裝數(shù)據(jù)檢測(cè)報(bào)告、制造商檢測(cè)數(shù)據(jù)報(bào)告、焊接程序及程序資格檢查報(bào)告（包括焊接證書(shū)）、焊接日志及焊接檢查報(bào)告、清潔處理程序、打磨機(jī)表面拋光度程序及報(bào)告、鈍化程序及鈍化報(bào)告、各種標(biāo)示、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估文件是、否5控制程序流程圖是、否6設(shè)備安全報(bào)告是、否7使用操作說(shuō)明書(shū)及維護(hù)保養(yǎng)說(shuō)明是、否8儀器儀表校驗(yàn)報(bào)告及計(jì)量證書(shū)是、否9調(diào)試文件：調(diào)試計(jì)劃（調(diào)試說(shuō)明書(shū)、調(diào)試進(jìn)度報(bào)告、調(diào)試清單、驗(yàn)收測(cè)試和啟動(dòng)程序、保修信息、運(yùn)行

17、和維護(hù)手冊(cè)、培訓(xùn)計(jì)劃、再調(diào)試計(jì)劃等），總測(cè)試計(jì)劃，檢查計(jì)劃，檢測(cè)清單，檢查清單，各測(cè)試報(bào)告，調(diào)試總結(jié)報(bào)告等是、否10工廠驗(yàn)收測(cè)試（FAT）和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試（SAT）報(bào)告是、否11驗(yàn)證文件：包含DQ、IQ、OQ、PQ文件是、否備注：執(zhí)行人/日期審核人/日期序號(hào)客戶要求接受標(biāo)準(zhǔn)接受偏差號(hào)1文件和圖紙?zhí)峁┙o甲方以取得甲方認(rèn)可和批準(zhǔn)。文件和圖紙都已經(jīng)取得甲方認(rèn)可和批準(zhǔn)。是、否2所有設(shè)計(jì)文件應(yīng)該有獨(dú)自的編號(hào)、版本和日期。所有設(shè)計(jì)文件應(yīng)該有獨(dú)自的編號(hào)、版本和日期。是、否備注：執(zhí)行人/日期審核人/日期9.3用戶需求的確認(rèn)目 的：確保所有的設(shè)計(jì)參數(shù)符合客戶的要求和生產(chǎn)工藝的要求。檢測(cè)方法：對(duì)設(shè)計(jì)要求逐項(xiàng)進(jìn)行確認(rèn)

18、。填表說(shuō)明：如果結(jié)果符合設(shè)計(jì)要求填“是”，不符合設(shè)計(jì)要求則填“否”，如果產(chǎn)生偏差應(yīng)填寫(xiě)偏差編號(hào)。9.3.1 設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)確認(rèn)序號(hào)描述設(shè)計(jì)如何與描述中的要點(diǎn)相對(duì)應(yīng)接受偏差編號(hào)1設(shè)計(jì)溫度范圍：50300是、否2內(nèi)室工作溫度250，并可以在36低溫狀態(tài)下運(yùn)行是、否3內(nèi)室溫度均勻性5是、否4內(nèi)室溫度波動(dòng)2.5是、否5箱內(nèi)保持正壓10Pa且有壓差表指示是、否6經(jīng)過(guò)高效的風(fēng)速0.45m/s且達(dá)到百級(jí)凈化要求是、否7內(nèi)膽及外表面Ra 0.6m或更佳是、否備注：執(zhí)行人/日期審核人/日期9.3.2 設(shè)備結(jié)構(gòu)及內(nèi)件確認(rèn)序號(hào)描述設(shè)計(jì)如何與描述中的要點(diǎn)相對(duì)應(yīng)接受偏差編號(hào)1采用電加熱管方式加熱，冷卻方式為風(fēng)冷冷卻。

19、是、否2腔室門(mén)為互鎖，兩側(cè)門(mén)不能同時(shí)打開(kāi)（手動(dòng)操作除外），并設(shè)置報(bào)警指示；門(mén)為電動(dòng)門(mén)，鎖緊牢固，電機(jī)配有手柄，可以手動(dòng)打開(kāi)門(mén)，門(mén)為整體式結(jié)構(gòu)是、否3箱內(nèi)配有活動(dòng)的格板層，格板鉆篩孔；精制美觀是、否4設(shè)備排風(fēng)口需配備風(fēng)閥是、否5與公用設(shè)施管道相連的接口設(shè)計(jì)在操作側(cè)，高度要便于操作人員操作。是、否6設(shè)備外形尺寸LWH，220023902300是、否7能夠監(jiān)測(cè)和顯示所有過(guò)濾器之間的壓差是、否8門(mén)的開(kāi)啟方向在設(shè)備加工實(shí)施前經(jīng)招標(biāo)方相關(guān)技術(shù)人員簽字確認(rèn)后方可實(shí)施是、否備注：執(zhí)行人/日期審核人/日期9.3.3設(shè)備材質(zhì)參數(shù)設(shè)計(jì)確認(rèn)序號(hào)描述設(shè)計(jì)如何與描述中的要點(diǎn)相對(duì)應(yīng)接受偏差編號(hào)1內(nèi)膽材質(zhì)為SUS316L不銹

20、鋼，Ra 0.6m是、否2門(mén)的材質(zhì)為AISI 316L或等級(jí)材料，Ra 0.6m 是、否3外表面罩板等其他材料為SUS304不銹鋼是、否備注：執(zhí)行人/日期審核人/日期9.3.4主要儀器儀表配置設(shè)計(jì)確認(rèn)序號(hào)描述設(shè)計(jì)如何與描述中的要點(diǎn)相對(duì)應(yīng)接受偏差編號(hào)1PLC西門(mén)子是、否2觸摸屏西門(mén)子是、否3打印機(jī)煒煌是、否4循環(huán)風(fēng)機(jī)宏森達(dá)是、否5進(jìn)風(fēng)風(fēng)機(jī)瑞安創(chuàng)博是、否6變頻器臺(tái)達(dá)是、否7差壓表杜威是、否8開(kāi)關(guān)門(mén)電機(jī)午馬是、否9PT100久茂是、否10接觸器西門(mén)子是、否11繼電器施耐德是、否12電熱管諾貝是、否13熱保護(hù)器西門(mén)子是、否14調(diào)功器淄博銀河是、否15記錄儀昌明是、否16風(fēng)閥執(zhí)行器西門(mén)子是、否17高效過(guò)

21、濾器蘇州鴻遠(yuǎn)是、否備注：執(zhí)行人/日期審核人/日期9.3.5設(shè)備控制系統(tǒng)確認(rèn)序號(hào)描述設(shè)計(jì)如何與描述中的要點(diǎn)相對(duì)應(yīng)接受偏差編號(hào)1采用現(xiàn)場(chǎng)觸摸屏就地控制系統(tǒng)，控制系統(tǒng)需防震、防潮、防電磁干擾，性能穩(wěn)定，運(yùn)行可靠。是、否2箱體內(nèi)室設(shè)置等于或大于6個(gè)溫度檢測(cè)點(diǎn)，用于各個(gè)部分的溫度檢測(cè)（包含風(fēng)口的溫度檢測(cè)）是、否3循環(huán)風(fēng)量可調(diào)節(jié)，保證溫度在箱體內(nèi)室分布均勻是、否4滅菌器能夠監(jiān)測(cè)溫度、壓差、系統(tǒng)時(shí)間、運(yùn)行時(shí)間、運(yùn)行狀態(tài)等工作參數(shù)是、否5系統(tǒng)具有溫度曲線記錄及數(shù)據(jù)打印功能是、否6操作權(quán)限有分級(jí)控制，分為管理員、工藝員和操作員三級(jí)是、否備注：執(zhí)行人/日期審核人/日期9.3.6驗(yàn)證口預(yù)留設(shè)計(jì)確認(rèn)序號(hào)描述設(shè)計(jì)如何與

22、描述中的要點(diǎn)相對(duì)應(yīng)接受偏差編號(hào)1 腔體留有檢測(cè)粒子數(shù)的驗(yàn)證連接端口是、否2腔體留有溫度檢測(cè)的驗(yàn)證連接端口是、否備注：執(zhí)行人/日期審核人/日期9.3.7 公用系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)序號(hào)描述設(shè)計(jì)如何與描述中的要點(diǎn)相對(duì)應(yīng)接受偏差編號(hào)1動(dòng)力電源：3相電源每2相正常在38010VAC之間 是、否2控制電源：220VAC、50Hz是、否3電源進(jìn)線孔是、否4接地保護(hù)是、否5大容量接線排是、否6設(shè)備總功率50KW是、否備注：執(zhí)行人/日期審核人/日期9.3.8設(shè)備安裝環(huán)境確認(rèn)序號(hào)描述設(shè)計(jì)如何與描述中的要點(diǎn)相對(duì)應(yīng)接受偏差編號(hào)1根據(jù)平面圖要求安放設(shè)備 是、否2單位地面承重量：400Kg/ 是、否3設(shè)備周?chē)鸁o(wú)振動(dòng)源，無(wú)強(qiáng)磁場(chǎng)是、否4設(shè)備將運(yùn)行在符合GMP要求的潔凈區(qū)內(nèi)，室內(nèi)溫度范圍18 26,相對(duì)濕度范圍45%65% 是、否5噪音：70db 是、否備注：執(zhí)行人/日期審核人/日期9.3.9安全功能設(shè)計(jì)確認(rèn)序號(hào)描述設(shè)計(jì)如何與描述中的要點(diǎn)相對(duì)應(yīng)接受偏差編號(hào)1操作面板上安裝有緊急停止按鈕，可以將系統(tǒng)處于一個(gè)安全狀態(tài)是、否2門(mén)帶過(guò)載保護(hù)裝置 是、否3門(mén)未關(guān)緊則不允許程序啟動(dòng)是、否4溫度超過(guò)安全溫度設(shè)定值不能開(kāi)門(mén)是、否5前后門(mén)為互鎖是、否6接地、接零保護(hù)是、否7帶過(guò)載短路保護(hù)電源總開(kāi)關(guān)是、否8當(dāng)傳感器失靈或失效時(shí)程序轉(zhuǎn)入安全模式是、否備注：執(zhí)行人/日期審核人/日期10.偏差處理如果報(bào)告的結(jié)果和驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)不符，必須填寫(xiě)偏差報(bào)