中醫(yī)藥研究院課件

1、歡迎與感謝 血脂康進(jìn)入09版國(guó)家基本藥物目錄及國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)目錄 血脂康膠囊進(jìn)入國(guó)家基本藥物目錄，成為其中唯一的調(diào)脂中藥 血脂康膠囊成為國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)目錄中的甲類品種；血脂康片成為乙類品種血脂康膠囊成為調(diào)脂治療一線用藥公司榮譽(yù)中關(guān)村科技園區(qū)20周年突出貢獻(xiàn)企業(yè)健康中國(guó)2009中國(guó)藥品上榜品牌國(guó)家發(fā)改委中藥現(xiàn)代化示范項(xiàng)目教育部科技進(jìn)步獎(jiǎng)全國(guó)博士后流動(dòng)工作站科技部火炬計(jì)劃項(xiàng)目中關(guān)村科技園首批信譽(yù)免檢企業(yè)財(cái)富評(píng)選的“中國(guó)最佳雇主” 唯一具有本土循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的調(diào)脂中藥血脂康 紅米紅曲菌大米 紅曲，古老的中藥【氣味】甘，溫，無(wú)毒?！局髦巍?消食活血，健脾燥胃，治赤白痢下水穀?！緯r(shí)珍曰】人之水谷入于胃，受中焦

2、濕熱熏蒸，游溢精氣，日化為紅，散布臟腑經(jīng)絡(luò)，是為營(yíng)血，此造化自然之微妙也。造紅曲者，以白米飯受濕熱熏蒸變而為紅，即成真色，久亦不渝，此乃人窺造化之巧者也。故紅曲有治脾胃營(yíng)血之功，得同氣相求之理。普通紅曲色譜圖特制紅曲色譜圖特制紅曲與普通紅曲的區(qū)別250.00200.002.000.00n mA U2.00 4.00 6.00 8.00 10.00 12.00 250.00200.002.001.000.00n mA U2.00 4.00 6.00 8.00 10.00 12.00 14.0 16.00Journal of Chinese new pharm.1998；7（3）：213他汀類物質(zhì)

3、吸收峰血脂康質(zhì)控嚴(yán)格、質(zhì)量穩(wěn)定血脂康膠囊藥代動(dòng)力學(xué)研究4300mg血脂康膠囊 Vs.20mg洛伐他汀片劑與20mg洛伐他汀片劑相比較，1200mg血脂康膠囊具有更高的生物利用度,其中洛伐他汀的相對(duì)生物利用度為109與20mg洛伐他汀片劑相比較，1200mg血脂康膠囊具有更高的生物利用度,其中羥基洛伐他汀酸的相對(duì)生物利用度為169血漿總HMG-CoA還原酶抑制劑濃度水平的測(cè)定結(jié)果:1200mg血脂康膠囊比20mg洛伐他汀片劑具有更強(qiáng)的抑制作用 平均血漿HMG-CoA還原酶抑制劑濃度水平時(shí)間曲線(ng/ml，相當(dāng)于羥基洛伐他汀酸的濃度)羥基洛伐他汀酸的平均血藥濃度時(shí)間曲線洛伐他汀平均血藥濃度時(shí)間曲

4、線血脂康普通紅曲單純洛伐他汀糖尿病患者具有致動(dòng)脈硬化的血脂異常典型脂譜（脂質(zhì)三聯(lián)癥） 低HDL-C 2.0mmol/L 小而致密LDL顆粒增多脂質(zhì)三聯(lián)癥： 是糖尿病和代謝綜合征常伴隨的血脂異常類型 是導(dǎo)致糖尿病大血管并發(fā)癥的最主要原因血脂康有多種調(diào)脂外作用保護(hù)血管內(nèi)膜抑制平滑肌細(xì)胞增殖、遷移抑制單核細(xì)胞聚集抗炎作用穩(wěn)定動(dòng)脈粥樣硬化斑塊，使早期斑塊消退提高胰島素敏感性輔助降糖 中華內(nèi)科雜志中國(guó)藥學(xué)雜志中國(guó)實(shí)驗(yàn)方劑學(xué)中國(guó)循環(huán)雜志實(shí)用心血管雜志中國(guó)新藥雜志中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合雜志中華肝病雜志中國(guó)老年雜志中國(guó)新藥與臨床雜志中國(guó)中藥雜志中華心血管病雜志解放軍醫(yī)學(xué)雜志中國(guó)糖尿病雜志中華老年學(xué)雜志800多篇國(guó)內(nèi)論

5、文國(guó)外發(fā)表論文近30篇Cirlulation.2004;110:915-920Am J Cardiol.2008;101; 1689-1693J Clin Pharmacol.2009; 49: 947-956. J Hum Hypertens. 2009 Jan;23(1):72-4J Alter Complem Med.2009;15: 719-725ASEAN Heart Journal 2005,13(1):15-20Clinica Chimica Acta2005; 352:217-24Atherosclerosis2003;168:375-380Clinical Chemistry

6、.2003;49(8):1347-52Nutrition 2002;18:201-204China Coronary Secondary Prevention Study (CCSPS)中國(guó)冠心病二級(jí)預(yù)防研究CCSPS意義首次由中國(guó)進(jìn)行的大規(guī)模冠心病二級(jí)預(yù)防研究首次用中藥進(jìn)行冠心病防治大型循證醫(yī)學(xué)研究真正采用臨床劑量進(jìn)行同類研究中唯一提示降低腫瘤死亡的研究CCSPS研究設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)觀察病例:正式入選4870例觀察對(duì)象：1875歲中國(guó)的男女心梗后存活者入選血脂水平： TC 4.406.47mmol/L(170-250mg/dl)； TG 4.52mmol/L(400mg/dl)血脂康或安慰劑 0.6

7、g bid隨訪時(shí)間：平均4年，最長(zhǎng)7年Am J Cardiol.2008, 101: 1689-93降低百分比(%)CCSPS有效降低中國(guó)冠心病患者多種臨床事件安慰劑組發(fā)生率 10.41% 6.06% 5.49% 4.51% 1.19% 7.74%血脂康組發(fā)生率 5.72% 2.72% 3.79% 3.01% 0.54% 5.19%P值 0.0001 ULN 3)220.90 150.62 -31.1 0.2542 CK (ULN 5)20.08 00.00 -100.0 0.4999 (ULN 10)10.04 00.00 -100.0 1.0000 Cr (ULN)893.65 1044.

8、28 17.3 0.2557 BUN (ULN)1315.37 1245.10 -5.03 0.6819 實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)與安慰劑組相似CCSPS 榮譽(yù)第六屆中國(guó)科協(xié)期刊優(yōu)秀學(xué)術(shù)論文一等獎(jiǎng)2009年中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合科學(xué)技術(shù)進(jìn)步一等獎(jiǎng)“血脂康膠囊二次開(kāi)發(fā)研究”入選國(guó)家“十一五”計(jì)劃“重大新藥創(chuàng)制”科技專項(xiàng) 血脂康膠囊從數(shù)百品種中脫穎而出，成為十大“中藥大品種”之一，其研究由王永炎院士牽頭實(shí)施。 該項(xiàng)目由國(guó)務(wù)院組織，選擇的藥物為市場(chǎng)占有率高、市場(chǎng)需求大、療效肯定、 具有明顯藥效特點(diǎn)、具有一定國(guó)際市場(chǎng)前景的中藥大品種。血脂康獲得眾多國(guó)內(nèi)外專利中國(guó)發(fā)明專利美國(guó)發(fā)明專利歐盟發(fā)明專利加拿大發(fā)明專利香港發(fā)明專利新加

9、坡發(fā)明專利韓國(guó)發(fā)明專利newnew申請(qǐng)F(tuán)DA臨床注冊(cè) (2006-6)FDA顧問(wèn)考察公司和工廠（2006-8）叩開(kāi)FDA大門(mén)2008年9月4日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了血脂康在美國(guó)進(jìn)行二期臨床研究的申請(qǐng)血脂康獲國(guó)內(nèi)權(quán)威專家認(rèn)可中國(guó)成人血脂異常防治指南唯一推薦的現(xiàn)代調(diào)脂中藥血脂康臨床應(yīng)用中國(guó)專家共識(shí)中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)心血管內(nèi)科醫(yī)師分會(huì)制定的第一個(gè)針對(duì)中藥的專家共識(shí)核心專家團(tuán)共識(shí)起草專家 胡大一 （北京大學(xué)人民醫(yī)院）劉梅林 （北京大學(xué)第一醫(yī)院）血脂康膠囊臨床應(yīng)用專家組成員（按姓氏拼音排列）陳可冀 遲家敏 杜志民 顧復(fù)生 洪昭光 黃 峻 寇文镕 李虹偉 李建軍 李為民 李 勇 廖玉華 陸國(guó)平 陸宗良 馬長(zhǎng)生 潘長(zhǎng)玉

10、戚文航 沈潞華 孫美珍 孫寧玲 王文健 王永炎 吳宗貴 徐成斌 許頂立 頊志敏 葉 平 張 運(yùn) 趙 鋒 趙水平 朱建華血脂康膠囊臨床應(yīng)用中國(guó)專家共識(shí)制定單位：中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)心血管內(nèi)科醫(yī)師分會(huì)中國(guó)老年醫(yī)學(xué)會(huì)心腦血管病專業(yè)委員會(huì)中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)循證醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會(huì)心血管疾病防治中國(guó)專家共識(shí)編委會(huì)血脂康共識(shí)第一次專家研討會(huì) 2008年1月廣泛征集意見(jiàn)醫(yī)生在網(wǎng)上留言在心血管網(wǎng)公示專家修改手稿血脂康膠囊共識(shí)定稿會(huì)2008.6.29血脂康膠囊臨床應(yīng)用建議（1）重視中國(guó)人群流行病學(xué)和循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，根據(jù)危險(xiǎn)分層決定合理治療方案。選擇調(diào)脂藥物時(shí)應(yīng)評(píng)估效益與風(fēng)險(xiǎn)。血脂康膠囊由紅曲發(fā)酵產(chǎn)生，含有洛伐他汀等多種他汀同系物及其

11、他多種有效成分使其具有綜合調(diào)脂作用，并可能存在調(diào)脂之外的有益作用。 血脂康膠囊臨床應(yīng)用建議（2）推薦血脂康膠囊的臨床適應(yīng)證如下：用于輕、中度膽固醇升高患者，治療以膽固醇升高為主的混合性血脂異常，用于TG輕度升高及高密度脂蛋白降低的患者，用于冠心病的二級(jí)預(yù)防，也可用于血脂水平邊緣升高或不高的冠心病患者，用于高危患者的調(diào)脂治療，治療糖尿病、高血壓、代謝綜合征及老年人群的血脂異常，試用于其他他汀類藥物不能耐受或引起肝酶和肌酶升高的血脂異?；颊?。血脂康膠囊臨床應(yīng)用建議 使用方法:血脂康膠囊常規(guī)推薦劑量為一次2粒（600mg），每日二次，飯后服用；對(duì)于部分血脂水平達(dá)標(biāo)的患者，維持劑量可為一次2粒（600mg），晚飯后服用。堅(jiān)持長(zhǎng)期服用，如無(wú)特殊理由不應(yīng)停藥。 監(jiān)測(cè):建議首次服用血脂康膠囊48周后復(fù)查肝功及肌酶，以后根據(jù)檢測(cè)結(jié)果延長(zhǎng)監(jiān)測(cè)時(shí)間,若肝功及肌酶正?？擅堪肽陱?fù)查一次。 北大維信走了一條現(xiàn)代中藥循證之路，應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)思路來(lái)開(kāi)展研究，歷時(shí)8年建立了中藥科學(xué)的評(píng)價(jià)方法。CCSPS研究證實(shí)，對(duì)于中國(guó)大量中、低?；颊呒盎€血脂水平正?；蜉p度異常的高?；颊?，長(zhǎng)期服用血脂康能顯著降低臨床事件?？梢哉f(shuō)，血脂康的