2022年公司級藥品管理法律法規(guī)和GMP相關(guān)知識培訓(xùn)試卷

1、2022年公司級“藥品管理法律法規(guī)和GMP相關(guān)知識“培訓(xùn)試卷請各位答題人填寫姓名、所屬部門等信息您的姓名： 填空題 *_您的部門： 單選題 *公司高層質(zhì)量保證部綜合管理部供應(yīng)部國內(nèi)貿(mào)易部國際貿(mào)易部工程部菌種中心生產(chǎn)部人力資源部質(zhì)檢部101車間103車間104車間201車間203車間205車間1、最新的中華人民共和國藥品管理法是（）修訂的 單選題 *2019年8月(正確答案)2013年12月2015年4月2016年9月2、以下為中華人民共和國藥品管理法立法宗旨是（） 單選題 *加強(qiáng)藥品監(jiān)督檢查、保證藥品質(zhì)量安全，保障人民用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、引導(dǎo)企業(yè)誠信做藥

2、、指導(dǎo)人民合理用藥加強(qiáng)藥品監(jiān)督檢查、保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全，維護(hù)公眾健康和用藥的合法權(quán)益加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益(正確答案)3、全國藥品監(jiān)督管理工作的主管部門是（） 單選題 *國務(wù)院國家藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局(正確答案)各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門4、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件（） 單選題 *具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度以上全部

3、(正確答案)5、除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的（）進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須（） 單選題 *國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、可追溯國家標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)配方、可追溯國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、完整準(zhǔn)確(正確答案)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、完整準(zhǔn)確6、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照依據(jù)藥品管理法制定的（）組織生產(chǎn) 單選題 *藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(正確答案)藥品管理法實(shí)施條例藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范7、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)新藥或已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品時(shí)，必須在取得（）后，方可生產(chǎn)該藥品。 單選題 *藥品生產(chǎn)許可證+GMP證營業(yè)執(zhí)照批準(zhǔn)文號(正確答案)A+B8、藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，

4、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括（） 單選題 *中華人民共和國藥典國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)A+B(正確答案)9、下列不屬于藥品的是（） 單選題 *化學(xué)原料藥抗生素血清、疫苗、血液制品保健品(正確答案)10、以下哪種不屬于劣藥（或按劣藥論處）的是（） 單選題 *產(chǎn)品外包裝未注明生產(chǎn)批號的超過有效期的藥品藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的(正確答案)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的11、生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對（）和（）、（）、（），沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入（）法定代表人；主要負(fù)責(zé)人；直接負(fù)責(zé)的主管人員；其他責(zé)任人

5、員；其他責(zé)任人員； 單選題 *+(正確答案)+12、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營中向國家工作人員行賄的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處罰恰當(dāng)?shù)氖牵?） 單選題 *五年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)(正確答案)十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)二十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)13、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（ ）進(jìn)行自檢 單選題 *每季度每半年每年(正確答案)每兩年14、藥品管理法規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售藥品的（ ）計(jì)算 單選題 *出廠價(jià)零售價(jià)標(biāo)價(jià)(正確答案)批發(fā)價(jià)15、藥品生產(chǎn)許可證變更

6、后，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在藥品生產(chǎn)許可證（ ）上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間 單選題 *正本副本(正確答案)正本和副本附頁16、藥品生產(chǎn)許可證有效期為（ ） 單選題 *3年5年(正確答案)2年1年17、藥品合格證明和其他標(biāo)識，是指（） 單選題 *藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件藥品檢驗(yàn)報(bào)告書藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書以上全部(正確答案)18、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件保存期限應(yīng)當(dāng)是（） 單選題 *保存至藥品有效期后一年三年五年長期保存(正確答案)19、生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的（） 單選題 *使用范圍(正確答案)

7、量程刻度范圍20、原輔料貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（） 單選題 *目測檢查復(fù)驗(yàn)(正確答案)銷毀21、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及氣壓影響獸藥質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對變更實(shí)施后最初至少（）個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評估 單選題 *123(正確答案)可隨意22、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用（） 單選題 *自來水飲用水(正確答案)純化水注射用水23、產(chǎn)品生產(chǎn)日期為“2006/04/10”，有效期為兩年，以下有效期格式正確的是（ ） 單選題 *2008/04/102008/04/09(正確答案)2008/042008/0324、新上市品

8、種應(yīng)基于藥品的質(zhì)量設(shè)計(jì)（QbD）原則，從首次工藝驗(yàn)證結(jié)束開始，開展持續(xù)工藝確認(rèn)，確認(rèn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋品種的（ ） 單選題 *關(guān)鍵工藝參數(shù)關(guān)鍵質(zhì)量屬性中間控制和成品檢驗(yàn)結(jié)果以上均是(正確答案)25、持續(xù)穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)額外增加批次數(shù)的情形有（ ） 單選題 *重大變更生產(chǎn)和包裝有重大偏差重新加工、返工或回收的批次以上均是(正確答案)26、藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照職責(zé)和權(quán)限依法查處違法行為，對涉嫌犯罪移送（ ）處理 單選題 *公安機(jī)關(guān)(正確答案)法院檢察院藥品監(jiān)督管理局27、某品種需在多條生產(chǎn)線進(jìn)行生產(chǎn)的，首次驗(yàn)證工藝驗(yàn)證應(yīng)（ ） 單選題 *每條線均需進(jìn)行三批工藝驗(yàn)證(正確答案)選擇一條線進(jìn)行三批工藝驗(yàn)證選擇一

9、條線進(jìn)行三批工藝驗(yàn)證，其余每條進(jìn)行一批工藝驗(yàn)證以上均可28、藥品生產(chǎn)許可證超過有效期限仍進(jìn)行生產(chǎn)的，處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額（ ）的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算 單選題 *10倍以上30倍以下(正確答案)10倍以上39倍以下15倍以上28倍以下15倍以上37倍以下29、從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和（ ） 單選題 *可追溯(正確答案)清晰規(guī)范公開30、委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，申請辦理藥品生產(chǎn)許可證，應(yīng)當(dāng)將相關(guān)協(xié)議和申請材料提交至（ ）省級藥品監(jiān)督管理部門 單選

10、題 *受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品上市許可持有人所在地(正確答案)受托生產(chǎn)企業(yè)和藥品上市許可持有人所在地受托生產(chǎn)企業(yè)或藥品上市許可持有人所在地1、經(jīng)省人民政府藥品監(jiān)督部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品 判斷題 *對(正確答案)錯(cuò)2、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織藥典委員會(huì)制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 判斷題 *對錯(cuò)(正確答案)答案解析：藥典委員會(huì)組織3、藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案 判斷題 *對(正確答案)錯(cuò)4、疫苗、血液制品不可以委托生產(chǎn) 判斷題 *對(正確答案)錯(cuò)5、藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品和本企業(yè)受委托生產(chǎn)

11、的藥品 判斷題 *對錯(cuò)(正確答案)答案解析：只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品6、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號的有效期為5年 判斷題 *對(正確答案)錯(cuò)7、國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品 判斷題 *對(正確答案)錯(cuò)8、所有中間體和原料藥的制造文件，都應(yīng)當(dāng)按照書面程序進(jìn)行擬定、審核、核準(zhǔn)和分發(fā) 判斷題 *對(正確答案)錯(cuò)9、產(chǎn)品檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)對原樣反復(fù)檢驗(yàn)多次，以確定其是否合格 判斷題 *對錯(cuò)(正確答案)答案解析：不應(yīng)10、每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況 判斷題 *

12、對(正確答案)錯(cuò)11、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可互相兼任。企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人獨(dú)立履行職責(zé),不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾 判斷題 *對錯(cuò)(正確答案)答案解析：不應(yīng)互相兼任12、操作人員可裸手直接接觸藥品以及與藥品直接接觸的容器具、包裝材料和設(shè)備表面 判斷題 *對錯(cuò)(正確答案)答案解析：不可13、廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其他動(dòng)物進(jìn)入。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施,可所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等 判斷題 *對錯(cuò)(正確答案)答案解析：不可使用14、藥品生產(chǎn)企業(yè)的所有員工必須每年進(jìn)行健康檢查 判斷題 *對錯(cuò)(正確答案)答案解析：直接接觸藥品的生產(chǎn)人員15、倉儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉儲(chǔ)條件,并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求,并進(jìn)行檢查和監(jiān)控 判斷題 *對(正確答案)錯(cuò)16、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。根據(jù)生產(chǎn)品種,應(yīng)有相應(yīng)符合無菌檢查、微生物限度檢查和抗生素微生物檢定等要求的實(shí)驗(yàn)室。生物檢定和微生物實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開 判斷題 *對(正確答案)錯(cuò)17、變更藥品生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)變更或者企業(yè)完成變更后三十日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請藥品生產(chǎn)許可證變更登記 判斷題 *對(正確答案)錯(cuò)18、藥品上市許可持有人未配備專門質(zhì)量