醫(yī)療器械嵌入式軟件注冊(cè)描述文檔

1、軟件開發(fā)報(bào)告1基本信息1.1產(chǎn)品標(biāo)識(shí)軟件名稱：LS800_100050_SystemBoard_U10_080916_A10型號(hào)：LS800版本：A10階段版本號(hào)主版本號(hào)D.制造商：E.生產(chǎn)地址：安全性級(jí)別軟件安全性級(jí)別(YY/T0664-2020)基于醫(yī)療器械軟件損害嚴(yán)重度分為:A級(jí)：不可能對(duì)健康有傷害和損壞;B級(jí)：可能有不嚴(yán)重的傷害；C級(jí)：可能死亡或嚴(yán)重傷害。本軟件之安全性級(jí)別為A級(jí)。1.2結(jié)構(gòu)功能1.3硬件關(guān)系詳見附件1.4運(yùn)行環(huán)境處理器：MicrochipPIC24FJ256GA106內(nèi)存：CPU內(nèi)建、外掛24LC32AIC1.5適用范圍手術(shù)燈是在手術(shù)房?jī)?nèi)提供醫(yī)師動(dòng)手術(shù)時(shí)照明使用，為了

2、適合不同的醫(yī)師、不同的手術(shù)要達(dá)到良好的效果，有些功能必須可以調(diào)整，例如照度調(diào)整?；蛘進(jìn)IS手術(shù)時(shí)切換到End。手把來(lái)照明并可以調(diào)整亮度及利用同步攝影鏡頭進(jìn)行手術(shù)記錄或教學(xué)。使用者也可透過(guò)壁控來(lái)控制燈頭的所有功能。1.6禁忌癥無(wú)。1.7上市歷史無(wú)2.1開發(fā)綜述語(yǔ)言：C軟件：MPLABIDE方法：瀑布式開發(fā)生存周期模型：2.2 風(fēng)險(xiǎn)管理依據(jù)發(fā)生機(jī)率及嚴(yán)重度進(jìn)行定性分析法進(jìn)行評(píng)估，下列為分析結(jié)果:2.3規(guī)格需求Power on/off照度控制分為八段，范圍四萬(wàn)至十六萬(wàn)亮燈模式選擇小燈、大燈、皆亮燈源故障偵測(cè)CCD控制Power On/OffAuto Camera FocusZoomOptical F

3、ocus2.4生存周期生存周期之軟件設(shè)計(jì)及測(cè)試規(guī)劃如下:系統(tǒng)架構(gòu)設(shè)計(jì)燈控功能3項(xiàng)目3.1功能測(cè)試（包括單元功能）3.2非法操作3.3長(zhǎng)期運(yùn)行測(cè)試（可靠性和穩(wěn)定性）測(cè)試人員：測(cè)試時(shí)間：2016/02/22測(cè)試結(jié)果：PassLS780-500B手術(shù)無(wú)影燈測(cè)試10000次。假設(shè)手術(shù)過(guò)程一天七次，一周五天，一年五十周，一個(gè)手術(shù)燈的生命周期為十年。序號(hào).測(cè)試項(xiàng)目測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)Pass/Fail2.5.1光屏顯示型號(hào)發(fā)光二極管必須點(diǎn)亮的功能狀態(tài)PASS2.5.2功率測(cè)試增加10%（或降低10%）的電壓標(biāo)準(zhǔn)，手術(shù)燈的功能將在吃AC/DC電源ON/OFF t測(cè)試PASS2.5.3光屏顯示信號(hào)發(fā)光二極管必須點(diǎn)亮的功能

4、狀態(tài)PASS3.4缺陷管理管理工具：PVCS Tracker流程:要求：自動(dòng)測(cè)試需達(dá)到1萬(wàn)次開發(fā)階段缺陷數(shù)：31剩余缺陷數(shù)：03.5修訂歷史3.6臨床評(píng)價(jià)我公司本次申請(qǐng)豁免臨床試驗(yàn)的手術(shù)無(wú)影燈產(chǎn)品與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年8月21日發(fā)布的通告2014年第12號(hào)附件免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄中序號(hào)6854醫(yī)用冷光纖維導(dǎo)光手術(shù)燈屬于實(shí)質(zhì)等同產(chǎn)品，見擬上市產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料7手術(shù)燈臨床對(duì)比資料，其產(chǎn)品描述及適用范圍與豁免目錄產(chǎn)品均無(wú)差異。產(chǎn)品在本質(zhì)上沒(méi)有引入新的風(fēng)險(xiǎn)、未增加新的安全性隱患o(jì)其生產(chǎn)與使用技術(shù)成熟，且一旦發(fā)生不良事件，一般不會(huì)對(duì)使用者或患者造成傷害。產(chǎn)品取證上市銷售后，我們將嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械法律法規(guī)和質(zhì)量管理體系要求，按照上市后產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制