歐盟GMP認證的準備與迎檢講義(39張)課件

1、歐盟GMP認證的準備與迎檢講義(39張)課件歐盟GMP認證的準備與迎檢講義(39張)課件歐盟GMP認證準備工作側(cè)重點一、轉(zhuǎn)變理念二、硬件三、軟件四、現(xiàn)場管理歐盟GMP認證準備工作側(cè)重點一、轉(zhuǎn)變理念一、轉(zhuǎn)變理念開展歐盟GMP工作，首先要轉(zhuǎn)變思想，思想不轉(zhuǎn)變，歐盟GMP工作根本無法開展我國GMP重視法規(guī)、標準，比較死板歐盟GMP強調(diào)風(fēng)險而不是條款符合性 一、轉(zhuǎn)變理念一、轉(zhuǎn)變理念人們更習(xí)慣于按照法規(guī)要求去做，而風(fēng)險意識淡薄例如：我們在工作中最常被問到的就是“這個要求是哪條規(guī)定的”，所以要轉(zhuǎn)變原有只重視法規(guī)、條款的工作思路，增強風(fēng)險意識一、轉(zhuǎn)變理念二、硬件歐盟GMP認為高標準的硬件支持是能夠避免人員操

2、作的隨意性。歐盟GMP不接受“硬件不足，軟件支持”的說法。二、硬件二、硬件（一）廠房布局（二）公用工程（三）生產(chǎn)設(shè)備（四）檢驗設(shè)備（五）倉儲設(shè)施二、硬件二、硬件（一）廠房布局1、生產(chǎn)車間潔凈區(qū)原輔料、內(nèi)包裝材料、廢棄物通道分開2、生產(chǎn)車間潔凈區(qū)人流、物流通 道都要上鎖管理，并安裝互鎖裝置3、生產(chǎn)車間潔凈區(qū)產(chǎn)塵房間要有前室4、生產(chǎn)車間物流門必須要有緩沖間二、硬件（一）廠房布局二、硬件（二）公用工程：有效的防止污染和交叉污染。1、空氣凈化系統(tǒng)：1）固體制劑潔凈級別D級2）初效、中效、高效濾布規(guī)格要求3）產(chǎn)塵房間回風(fēng)口要有濾布4）產(chǎn)塵房間要有直排系統(tǒng)，包括房間直排及排風(fēng)罩5）空間消毒的要求，固體制劑

3、空間消毒一種消毒劑即可二、硬件（二）公用工程：有效的防止污染和交叉污染。二、硬件2、純化水系統(tǒng)：1）材質(zhì)：316L不銹鋼（內(nèi)拋光）2）對離子交換系統(tǒng)不是十分認可3）只有紫外消毒不夠4）不贊成送水口處使用除菌過濾器5）無死角設(shè)計（3D原則，最好選2.5倍直徑以內(nèi)）6）焊接7）在線監(jiān)測電導(dǎo)率8）材料二、硬件2、純化水系統(tǒng)：二、硬件3、工業(yè)氣體（壓縮空氣）1）要求采用無油壓縮空氣機2）材質(zhì)要求：管路要求采用304不銹鋼管3）定期檢測含水量、含油量、微粒、微生物4）與物料接觸的壓縮空氣使用點前要加濾器二、硬件3、工業(yè)氣體（壓縮空氣）二、硬件（三）生產(chǎn)設(shè)備1、機理2、材質(zhì)：304不銹鋼3、控制參數(shù)4、設(shè)

4、備質(zhì)量、精度5、3Q認證二、硬件（三）生產(chǎn)設(shè)備二、硬件（四）檢驗設(shè)備1、適用性、精度要求2、通過3Q認證3、校驗證書4、日常校驗二、硬件（四）檢驗設(shè)備二、硬件（五）倉儲設(shè)施1、必須有驗收區(qū)2、窗戶是否有防止陽光照射的措施3、歐盟規(guī)定常溫為15-25 4、溫濕度的放置位置和個數(shù)是否具有代表性5、做溫度分布驗證6、溫度適應(yīng)性驗證二、硬件（五）倉儲設(shè)施三、軟件（一）文件系統(tǒng)（二）驗證（三）記錄（四）計量儀器校驗三、軟件三、軟件（一）文件系統(tǒng)1、完善整個文件體系，對文件體系中存在較多問題的部分進行重點修訂例如：風(fēng)險評估、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、偏差、變更、自檢、產(chǎn)品放行、供應(yīng)商審計、OOS、等三、軟件（一）文件

5、系統(tǒng)三、軟件 風(fēng)險評估 歐盟GMP比較注重風(fēng)險管理，注重防患于未然，希望及時發(fā)現(xiàn)異常情況，并做出相應(yīng)的糾偏措施。 例如： 制水系統(tǒng) 空調(diào)系統(tǒng) 質(zhì)量回顧 三、軟件 風(fēng)險評估三、軟件 偏差 歐盟GMP認為只要與所規(guī)定的文件與生產(chǎn)條件所不符的都為偏差，偏差是我們所不希望發(fā)生的。所有的偏差都應(yīng)調(diào)查清楚并采取相關(guān)的糾偏措施，并在確認對產(chǎn)品的質(zhì)量沒有影響后，方可放行成品。 三、軟件 偏差三、軟件 QA每年度都應(yīng)對偏差情況進行匯總和分析，將其作為員工培訓(xùn)的一項重要內(nèi)容，并從中吸取教訓(xùn),積累經(jīng)驗,以避免同樣偏差的再次發(fā)生。 歐盟GMP對出現(xiàn)偏差后采取的糾偏和預(yù)防措施尤為關(guān)注三、軟件 QA每年度都應(yīng)對偏差情況進

6、行匯總和分析，將其作為三、軟件 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 歐盟要求對所有的產(chǎn)品、供應(yīng)商、原輔料、偏差、用戶投訴、制水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)等的質(zhì)量情況都應(yīng)進行年度回顧和評價，并作趨勢分析，以便及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，并采取相關(guān)的糾偏措施和預(yù)防措施。三、軟件 產(chǎn)品質(zhì)量回顧三、軟件 OOS： 歐盟GMP要求檢驗結(jié)果超出標準規(guī)定的范圍應(yīng)做超標處理。 歐盟GMP對OOS的程序要求很嚴，對于超標后的記錄、實驗室調(diào)查、復(fù)驗流程及結(jié)論評估等均要求有詳細的描述，由此來評價檢驗結(jié)果的可靠性。三、軟件 OOS：OOS處理程序是GMP發(fā)展的新要求只是原則要求沒有統(tǒng)一格式應(yīng)防止以前不規(guī)范的做法應(yīng)根據(jù)各自情況制定具體程序三、軟件OOS處理程

7、序是GMP發(fā)展的新要求三、軟件三、軟件 2、增加文件之間的關(guān)聯(lián)性文件中增加相關(guān)文件項三、軟件三、軟件 3、細化流程，要求每一環(huán)節(jié)都要有規(guī)定例如： 1）設(shè)立物料交接程序，規(guī)定詳細交接方法 （包括車間各崗位之間）并現(xiàn)場簽字 2）SOP中明確規(guī)定拆包程序（清灰、拆包、貼簽、傳遞），明確規(guī)定一件物料清灰、拆包、貼簽、傳遞結(jié)束后再進行下一件的操作三、軟件 3、細化流程，要求每一環(huán)節(jié)都要有規(guī)定三、軟件4、細化文件內(nèi)容，提高可操作性強例如：1）外包機清潔SOP中規(guī)定清潔劑的用量及如何取水2）總混機清潔SOP中加入用什么管，如何連接水的說明三、軟件4、細化文件內(nèi)容，提高可操作性強三、軟件（二）驗證1、工藝驗證

8、2、清潔驗證3、空氣凈化系統(tǒng)驗證4、水系統(tǒng)驗證5、生產(chǎn)設(shè)備驗證6、檢驗儀器驗證7、檢驗方法驗證8、倉庫溫度均勻性驗證9、運輸驗證三、軟件（二）驗證三、軟件以清潔驗證為例，注重以下要點：確定驗證品種確定清潔方法確定可接受的標準確定采樣方法確定采樣面積三、軟件以清潔驗證為例，注重以下要點：三、軟件確定分析方法確定清潔效期確定待清潔時間確定最長取樣時間確定樣品溶液效期確定對照品溶液效期三、軟件確定分析方法三、軟件（三）記錄歐盟要求記錄詳細，包括關(guān)鍵參數(shù)，并具有可追溯性例如：滅菌柜記錄中要包括開機時間、放樣時間、取出時間、關(guān)機時間滅菌柜記錄中，滅菌溫度要用實際值三、軟件（三）記錄三、軟件（四）計量儀器

9、校驗1、關(guān)鍵儀器儀表都要經(jīng)過校驗2、根據(jù)使用要求校驗3、校驗要求有原始數(shù)據(jù)三、軟件（四）計量儀器校驗四、現(xiàn)場管理一、操作人員要熟悉并充分理解現(xiàn)場文件二、規(guī)范操作三、定置管理四、標識詳細、清晰、準確五、衛(wèi)生四、現(xiàn)場管理一、操作人員要熟悉并充分理解現(xiàn)場文件歐盟GMP認證的迎檢一、注重整個質(zhì)量體系，不止局限在歐盟車間范疇檢查員認為可疑的地方，即使不在歐盟認證范圍內(nèi)，也會要求進行檢查，并由此來判斷企業(yè)的質(zhì)量管理是否為同一基準或在同一水平線上，是否存在質(zhì)量隱患等。歐盟GMP認證的迎檢一、注重整個質(zhì)量體系，不止局限在歐盟車間歐盟GMP認證的迎檢例如：1、針對整個廠區(qū)進行檢查，尤其倉庫2、要求檢查公司的所有

10、固體制劑車間3、不認可歐盟專用設(shè)備，要求車間所有設(shè)備都要符合要求4、不認可文件中對歐盟產(chǎn)品的單獨規(guī)定，如：供應(yīng)商審計歐盟GMP認證的迎檢例如：歐盟GMP認證的迎檢二、注重風(fēng)險分析例如：1、物料入庫臺賬中要求有生產(chǎn)地址內(nèi)容2、壓片過程中取樣數(shù)量要求3、壓片過程中上料要求歐盟GMP認證的迎檢二、注重風(fēng)險分析歐盟GMP認證的迎檢三、現(xiàn)場注重細節(jié)管理例如：1、要求倉庫溫濕度檢測點在平面圖中標出2、包衣機清潔后如何檢查歐盟GMP認證的迎檢三、現(xiàn)場注重細節(jié)管理歐盟GMP認證的迎檢四、現(xiàn)場衛(wèi)生要求嚴格例如：QC地面歐盟GMP認證的迎檢四、現(xiàn)場衛(wèi)生要求嚴格歐盟GMP認證的迎檢五、軟件檢查注重以下內(nèi)容培訓(xùn)偏差供

11、應(yīng)商審計自檢產(chǎn)品召回OOS歐盟GMP認證的迎檢五、軟件檢查注重以下內(nèi)容歐盟GMP認證的迎檢歐盟GMP檢查缺陷分類根據(jù)嚴重程度，檢查到的缺陷分為三類：關(guān)鍵偏差Critical deviations ：必須進行重新檢查才能頒發(fā)GMP證書。重大偏差Major deviations ：公司必須對其整改進行合理描述才能頒發(fā)GMP證書其他偏差Other deviations ：對其整改進行合理描述歐盟GMP認證的迎檢歐盟GMP檢查缺陷分類1、有時候，我們活得累，并非生活過于刻薄，而是我們太容易被外界的氛圍所感染，被他人的情緒所左右。2、身材不好就去鍛煉，沒錢就努力去賺。別把窘境遷怒于別人，唯一可以抱怨的，

12、只是不夠努力的自己。3、大概是沒有了當(dāng)初那種毫無顧慮的勇氣，才變成現(xiàn)在所謂成熟穩(wěn)重的樣子。4、世界上只有想不通的人，沒有走不通的路。將帥的堅強意志，就像城市主要街道匯集點上的方尖碑一樣，在軍事藝術(shù)中占有十分突出的地位。5、世上最美好的事是：我已經(jīng)長大，父母還未老;我有能力報答，父母仍然健康。6、沒什么可怕的，大家都一樣，在試探中不斷前行。7、時間就像一張網(wǎng)，你撒在哪里，你的收獲就在哪里。紐扣第一顆就扣錯了，可你扣到最后一顆才發(fā)現(xiàn)。有些事一開始就是錯的，可只有到最后才不得不承認。8、世上的事，只要肯用心去學(xué)，沒有一件是太晚的。要始終保持敬畏之心，對陽光，對美，對痛楚。9、別再去抱怨身邊人善變，多

13、懂一些道理，明白一些事理，畢竟每個人都是越活越現(xiàn)實。10、山有封頂，還有彼岸，慢慢長途，終有回轉(zhuǎn)，余味苦澀，終有回甘。11、人生就像是一個馬爾可夫鏈，你的未來取決于你當(dāng)下正在做的事，而無關(guān)于過去做完的事。12、女人，要么有美貌，要么有智慧，如果兩者你都不占絕對優(yōu)勢，那你就選擇善良。13、時間，抓住了就是黃金，虛度了就是流水。理想，努力了才叫夢想，放棄了那只是妄想。努力，雖然未必會收獲，但放棄，就一定一無所獲。14、一個人的知識，通過學(xué)習(xí)可以得到;一個人的成長，就必須通過磨練。若是自己沒有盡力，就沒有資格批評別人不用心。開口抱怨很容易，但是閉嘴努力的人更加值得尊敬。15、如果沒有人為你遮風(fēng)擋雨，

14、那就學(xué)會自己披荊斬棘，面對一切，用倔強的驕傲，活出無人能及的精彩。16、成功的秘訣在于永不改變既定的目標。若不給自己設(shè)限，則人生中就沒有限制你發(fā)揮的藩籬。幸福不會遺漏任何人，遲早有一天它會找到你。17、一個人只要強烈地堅持不懈地追求，他就能達到目的。你在希望中享受到的樂趣，比將來實際享受的樂趣要大得多。18、無論是對事還是對人，我們只需要做好自己的本分，不與過多人建立親密的關(guān)系，也不要因為關(guān)系親密便掏心掏肺，切莫交淺言深，應(yīng)適可而止。19、大家常說一句話，認真你就輸了，可是不認真的話，這輩子你就廢了，自己的人生都不認真面對的話，那誰要認真對待你。20、沒有收拾殘局的能力，就別放縱善變的情緒。1

15、、不是井里沒有水，而是你挖的不夠深。不是成功來得慢，而是你努力的不夠多。2、孤單一人的時間使自己變得優(yōu)秀，給來的人一個驚喜，也給自己一個好的交代。3、命運給你一個比別人低的起點是想告訴你，讓你用你的一生去奮斗出一個絕地反擊的故事，所以有什么理由不努力!4、心中沒有過分的貪求，自然苦就少?？诶锊徽f多余的話，自然禍就少。腹內(nèi)的食物能減少，自然病就少。思緒中沒有過分欲，自然憂就少。大悲是無淚的，同樣大悟無言。緣來盡量要惜，緣盡就放。人生本來就空，對人家笑笑，對自己笑笑，笑著看天下，看日出日落，花謝花開，豈不自在，哪里來的塵埃!5、心情就像衣服，臟了就拿去洗洗，曬曬，陽光自然就會蔓延開來。陽光那么好，

16、何必自尋煩惱，過好每一個當(dāng)下，一萬個美麗的未來抵不過一個溫暖的現(xiàn)在。6、無論你正遭遇著什么，你都要從落魄中站起來重振旗鼓，要繼續(xù)保持熱忱，要繼續(xù)保持微笑，就像從未受傷過一樣。7、生命的美麗，永遠展現(xiàn)在她的進取之中;就像大樹的美麗，是展現(xiàn)在它負勢向上高聳入云的蓬勃生機中;像雄鷹的美麗，是展現(xiàn)在它搏風(fēng)擊雨如蒼天之魂的翱翔中;像江河的美麗，是展現(xiàn)在它波濤洶涌一瀉千里的奔流中。8、有些事，不可避免地發(fā)生，陰晴圓缺皆有規(guī)律，我們只能坦然地接受;有些事，只要你愿意努力，矢志不渝地付出，就能慢慢改變它的軌跡。9、與其埋怨世界，不如改變自己。管好自己的心，做好自己的事，比什么都強。人生無完美，曲折亦風(fēng)景。別把

17、失去看得過重，放棄是另一種擁有;不要經(jīng)常艷羨他人，人做到了，心悟到了，相信屬于你的風(fēng)景就在下一個拐彎處。10、有些事想開了，你就會明白，在世上，你就是你，你痛痛你自己，你累累你自己，就算有人同情你，那又怎樣，最后收拾殘局的還是要靠你自己。11、人生的某些障礙，你是逃不掉的。與其費盡周折繞過去，不如勇敢地攀登，或許這會鑄就你人生的高點。12、有些壓力總是得自己扛過去，說出來就成了充滿負能量的抱怨。尋求安慰也無濟于事，還徒增了別人的煩惱。13、認識到我們的所見所聞都是假象，認識到此生都是虛幻，我們才能真正認識到佛法的真相。錢多了會壓死你，你承受得了嗎?帶，帶不走，放，放不下。時時刻刻發(fā)悲心，饒益眾

18、生為他人。14、夢想總是跑在我的前面。努力追尋它們，為了那一瞬間的同步，這就是動人的生命奇跡。15、懶惰不會讓你一下子跌倒，但會在不知不覺中減少你的收獲;勤奮也不會讓你一夜成功，但會在不知不覺中積累你的成果。人生需要挑戰(zhàn)，更需要堅持和勤奮!16、人生在世：可以缺錢，但不能缺德;可以失言，但不能失信;可以倒下，但不能跪下;可以求名，但不能盜名;可以低落，但不能墮落;可以放松，但不能放縱;可以虛榮，但不能虛偽;可以平凡，但不能平庸;可以浪漫，但不能浪蕩;可以生氣，但不能生事。17、人生沒有筆直路，當(dāng)你感到迷茫、失落時，找?guī)撞窟@種充滿正能量的電影，坐下來靜靜欣賞，去發(fā)現(xiàn)生命中真正重要的東西。18、在

19、人生的舞臺上，當(dāng)有人愿意在臺下陪你度過無數(shù)個沒有未來的夜時，你就更想展現(xiàn)精彩絕倫的自己。但愿每個被努力支撐的靈魂能吸引更多的人同行。19、積極的人在每一次憂患中都看到一個機會，而消極的人則在每個機會中看到了某種憂患。莫找借口失敗，只找理由成功。20、每一個成就和長進，都蘊含著曾經(jīng)受過的寂寞、灑過的汗水、流過的眼淚。許多時候不是看到希望才去堅持，而是堅持了才能看到希望。1、想要體面生活，又覺得打拼辛苦；想要健康身體，又無法堅持運動。人最失敗的，莫過于對自己不負責(zé)任，連答應(yīng)自己的事都辦不到，又何必抱怨這個世界都和你作對？人生的道理很簡單，你想要什么，就去付出足夠的努力。2、時間是最公平的，活一天就

20、擁有24小時，差別只是珍惜。你若不相信努力和時光，時光一定第一個辜負你。有夢想就立刻行動，因為現(xiàn)在過的每一天，都是余生中最年輕的一天。3、無論正在經(jīng)歷什么，都請不要輕言放棄，因為從來沒有一種堅持會被辜負。誰的人生不是荊棘前行，生活從來不會一蹴而就，也不會永遠安穩(wěn)，只要努力，就能做獨一無二平凡可貴的自己。4、努力本就是年輕人應(yīng)有的狀態(tài)，是件充實且美好的事，可一旦有了表演的成分，就會顯得廉價，努力，不該是為了朋友圈多獲得幾個贊，不該是每次長篇贅述后的自我感動，它是一件平凡而自然而然的事，最佳的努力不過是：但行好事，莫問前程。愿努力，成就更好的你！5、付出努力卻沒能實現(xiàn)的夢想，愛了很久卻沒能在一起的

21、人，活得用力卻平淡寂寞的青春，遺憾是每一次小的挫折，它磨去最初柔軟的心智、讓我們懂得累積時間的力量；那些孤獨沉寂的時光，讓我們學(xué)會守候內(nèi)心的平和與堅定。那些脆弱的不完美，都會在努力和堅持下，改變模樣。6、人生中總會有一段艱難的路，需要自己獨自走完，沒人幫助，沒人陪伴，不必畏懼，昂頭走過去就是了，經(jīng)歷所有的挫折與磨難，你會發(fā)現(xiàn)，自己遠比想象中要強大得多。多走彎路，才會找到捷徑，經(jīng)歷也是人生，修煉一顆強大的內(nèi)心，做更好的自己！7、“一定要成功”這種內(nèi)在的推動力是我們生命中最神奇最有趣的東西。一個人要做成大事，絕不能缺少這種力量，因為這種力量能夠驅(qū)動人不停地提高自己的能力。一個人只有先在心里肯定自己，相信自己，才能成就自己！8、人生的旅途中，最清晰的腳印，往往印在最泥濘的路上，所以，別畏懼暫時的困頓，即使無人鼓掌，也要全情投入，優(yōu)雅堅持。真正改變命運的，并不是等來的機遇，而是我們的態(tài)度。9、這世上沒有所謂的天才，也沒有不勞而獲的回報，你所看到的每個光鮮人物，其背后都付出了令人震驚的努力。請相信，你的潛力還遠遠沒有爆發(fā)出來，不要給自己的人生設(shè)限，你自以為的極限，只是別人的起點。寫給渴望突破瓶頸、實現(xiàn)快速跨越的你。10、生活中，有人給予幫助，那是幸運，沒人給予幫助，那是命運。我們要學(xué)會在幸運青睞自己的時候