肖洪廣區(qū)域質(zhì)量管理平臺的搭建課件

1、區(qū)域?qū)嶒炇屹|(zhì)量管理平臺的搭建廣州醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院肖洪廣2022/9/16廣醫(yī)附一目錄實驗室質(zhì)量管理系統(tǒng)模型分析過程的質(zhì)量保證的挑戰(zhàn)與需求當(dāng)前室間比對過程存在的問題應(yīng)用IT解決上升的質(zhì)量需求 區(qū)域質(zhì)量管理平臺2022/9/16廣醫(yī)附一以病人為服務(wù)對象的實驗室目標(biāo): 無錯誤的實驗室檢測意義: 臨床誤診的減少找到不精密和偏移的源頭總的分析過程錯誤減少這不僅是試管而是生命！2022/9/16廣醫(yī)附一質(zhì)量系統(tǒng)模型組織設(shè)備與安全人員采購/消耗品 設(shè)備 流程控制 文件/記錄 信息管理 突發(fā)事件管理 內(nèi)/外審計 客戶服務(wù) 流程改進(jìn) 質(zhì)量系統(tǒng)的核心內(nèi)容實驗室的業(yè)務(wù)流程路徑2022/9/16廣醫(yī)附一分析過程錯誤

2、的質(zhì)量保證(QA)內(nèi)容方法學(xué)與供應(yīng)商的選擇實施與培訓(xùn)保養(yǎng)監(jiān)控儀器的測量標(biāo)本處理的監(jiān)控質(zhì)控品 (QC) /標(biāo)本病人標(biāo)本測試結(jié)果能力測試(PT)2022/9/16廣醫(yī)附一造成實驗室分析過程中產(chǎn)生錯誤的原因隨機(jī)錯誤凝塊 缺樣本量污染的容器 氣泡系統(tǒng)錯誤漂移 與 偏差試劑衰敗, 生物污染或蒸發(fā)定標(biāo)不穩(wěn)定或錯誤的設(shè)定值儀器數(shù)據(jù)輸入的錯誤磨損的儀器零件系統(tǒng)精密度誤差報廢前,發(fā)光系統(tǒng)的偏差電壓不穩(wěn)定綜合的隨機(jī)/系統(tǒng)誤差2022/9/16廣醫(yī)附一標(biāo)本分析實驗室質(zhì)量監(jiān)控的關(guān)注方面標(biāo)本分析過程中/前定期的監(jiān)控能力測試(PT)干擾測試(PT)線性驗證分析范圍的回歸驗證在儀器事件發(fā)生后的定期監(jiān)控室內(nèi)質(zhì)控 (QC)基于

3、病人的質(zhì)控 (PBQC)能力測試(PT)室內(nèi)質(zhì)控圖(L-J圖)X軸 時間Y軸相對均值的標(biāo)準(zhǔn)差 (SD) 或者, 絕對值, 針對均值的不同標(biāo)準(zhǔn)差.質(zhì)控范圍指: 偏離均值的 (n) 標(biāo)準(zhǔn)差 SD 質(zhì)控邊界質(zhì)控邊界時間2022/9/16廣醫(yī)附一質(zhì)控的邊界是符合高斯(正態(tài)分布)原理的%的質(zhì)控結(jié)果應(yīng)該在相對均值的2SDDE的范圍內(nèi)5%或1/20的正常結(jié)果會超出2SD對稱規(guī)則適用于穩(wěn)定的質(zhì)控品: 不穩(wěn)定的質(zhì)控品會時常造成數(shù)據(jù)分布違反以上規(guī)則2022/9/16廣醫(yī)附一2022/9/16廣醫(yī)附一質(zhì)控均值的偏移發(fā)生漂移的質(zhì)控均值*定標(biāo)的變化更換試劑儀器狀態(tài)的變化這將直接導(dǎo)致對病人結(jié)果的解釋并且需要立即修改或更改

4、正常范圍質(zhì)控批號更改質(zhì)控批號的更改可能會需要設(shè)置一個新的靶值說明: 該項目的精密度未發(fā)生改變.質(zhì)控邊界質(zhì)控邊界時間2022/9/16廣醫(yī)附一當(dāng)前存在的不足時效性差因每個質(zhì)控結(jié)果均需人工抄錄和填報，消耗大量人力和工作時間，影響工作效率，且由于是事后分析，并不能及時反映實驗室當(dāng)時的質(zhì)量狀況，即便質(zhì)量出了問題，也不能及時報警和糾正2022/9/16廣醫(yī)附一數(shù)據(jù)有效性由于結(jié)果是人工填寫，數(shù)據(jù)在抄錄和網(wǎng)上填報時有可能出現(xiàn)錯報的情況，另外不排除人為更改檢測數(shù)據(jù)的可能，因此質(zhì)控數(shù)據(jù)的真實性和可信程度應(yīng)受質(zhì)疑當(dāng)前存在的不足2022/9/16廣醫(yī)附一易用性為保障醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)安全，均需將內(nèi)外網(wǎng)分開運行，而質(zhì)控數(shù)據(jù)的上

5、傳，必須單獨配置電腦和寬帶，為用戶帶來一定程度的不便當(dāng)前存在的不足2022/9/16廣醫(yī)附一IT技術(shù)對檢驗質(zhì)量管理需求的幫助檢驗科管理層的主要需求讓實驗室的營運”高效 可控“質(zhì)量是關(guān)鍵的競爭力精細(xì)流程和員工管理是成功的關(guān)鍵檢驗科管理層對IT的問題IT能不能更簡單、更穩(wěn)定、更符合檢驗業(yè)務(wù)需求和更好支持？我能夠把IT看作一個戰(zhàn)略工具嗎？IT能夠作為我戰(zhàn)略的一部分嗎？IT能否助我一臂之力穩(wěn)步走向自動化實驗室？檢驗科管理層面臨的挑戰(zhàn)通過IT的部署，更多減少差錯和保證檢驗質(zhì)量實現(xiàn)IT和組織的互動，并以此幫助組織增加收入和降低成本通過IT提高組織的靈活性和快速反應(yīng)如何通過IT提高組織的流程和員工的效率如果

6、通過IT改進(jìn)組織與院內(nèi)/外相關(guān)機(jī)構(gòu)的有效溝通來自CLMA對246位美國臨床檢驗科主任的調(diào)查(Ref. CLMA Daily 2007)2022/9/16廣醫(yī)附一過多時間用于：室內(nèi)與臨檢中心上報數(shù)據(jù)錄入記錄質(zhì)控執(zhí)行情況過少時間用于：從儀器系統(tǒng)的角度分析質(zhì)控問題：共用探針 無暇于：監(jiān)控校準(zhǔn)偏移質(zhì)控對病人影響現(xiàn)有的室內(nèi)質(zhì)控業(yè)務(wù)管理形態(tài)專業(yè)指導(dǎo)業(yè)務(wù)消除無需人工干預(yù)的機(jī)械過程管理關(guān)注:了解實驗室操作人員對事件的處理情況等關(guān)注焦點的轉(zhuǎn)移: 關(guān)于儀器警告與校準(zhǔn)質(zhì)量記錄與儀器相關(guān)的事件自動化質(zhì)控數(shù)據(jù)流程管理: 質(zhì)控數(shù)據(jù)采集、失控判斷和管理報告匯總均實現(xiàn)電子化且無需人工干預(yù)先進(jìn)的質(zhì)量管理系統(tǒng) 管理您實驗室的質(zhì)控

7、質(zhì)控管理 V.S. 管理質(zhì)控2022/9/16廣醫(yī)附一?大大增加的測試類別和數(shù)量,要求更頻繁的質(zhì)控更少的技術(shù)人員要監(jiān)控更多的測試儀器系統(tǒng)成為多種測試方法以及各模塊互相作用的復(fù)雜體海量的質(zhì)控數(shù)據(jù)需要人工輸入和統(tǒng)計分析需提高實驗室的工作效率實驗室自動化所帶來的影響：更少的技術(shù)人員關(guān)注更多的測試質(zhì)量更多的測試項目同時受更少的儀器問題或更改的影響將儀器的測試分配到多臺儀器上， 可能會隱藏一個平臺上的問題1 臺儀器 x 50個項目+ 項目 x 3 質(zhì)控濃度 = 150 質(zhì)控結(jié)果/質(zhì)控測試批次50+ 測試數(shù) = 多種質(zhì)控品電解質(zhì), 常規(guī)生化, 心機(jī)標(biāo)志物, 藥物等2022/9/16廣醫(yī)附一區(qū)域質(zhì)量管理平臺

8、所體現(xiàn)的管理要素流程控制多層面管理支持質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)遵循智能化管理高效化處理數(shù)據(jù)中心建立 一套系統(tǒng)，一個平臺 中央式數(shù)據(jù)管理 智能質(zhì)控數(shù)據(jù)流管理，“采集-分析-匯總-輸出” 專業(yè)的質(zhì)控圖形與數(shù)據(jù)分析、結(jié)果回報等功能解決方案 IT支撐系統(tǒng)兩個系統(tǒng)組成：醫(yī)院實驗室質(zhì)控數(shù)據(jù)綜合管理平臺(TQC)室內(nèi)/室間數(shù)據(jù)全自動上報/回報接收室內(nèi)數(shù)據(jù)儀器采集、分析和管理系統(tǒng)CAP/ISO 15189特定管理功能臨檢中心數(shù)據(jù)綜合分析平臺(EQA)室內(nèi)/室間數(shù)據(jù)接收室間數(shù)據(jù)匯總、比對、分析結(jié)果反饋，發(fā)送建議2022/9/16廣醫(yī)附一平臺技術(shù)架構(gòu)無線數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)匯總和統(tǒng)計分析實時通訊醫(yī)學(xué)實驗室 A生化專業(yè)免疫專業(yè)血液/

9、尿液微生物/其他自動收集儀器質(zhì)控數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)分析中心實時上傳/下載質(zhì)控數(shù)據(jù)和報表圖形醫(yī)學(xué)實驗室 B生化專業(yè)免疫專業(yè)血液/尿液微生物/其他自動收集儀器質(zhì)控數(shù)據(jù)醫(yī)學(xué)實驗室 C生化專業(yè)免疫專業(yè)血液/尿液微生物/其他自動收集儀器質(zhì)控數(shù)據(jù)醫(yī)學(xué)實驗室 D生化專業(yè)免疫專業(yè)血液/尿液微生物/其他自動收集儀器質(zhì)控數(shù)據(jù)ReportReportReportReport2022/9/16廣醫(yī)附一平臺方案描述采用儀器端口數(shù)據(jù)軟硬件分流技術(shù)實現(xiàn)原始數(shù)據(jù)實時采集方案優(yōu)勢數(shù)據(jù)采集靈活方便，無需涉及到與第三方溝通、無需改變硬件，在不影響LIS系統(tǒng)正常運行的情況下實時監(jiān)控和采集儀器原始數(shù)據(jù)并保存生成加密文件。實施便捷，可以很快的改善

10、目前的室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)收集程序，同時也因投入少而使改造的成本降到最低2022/9/16廣醫(yī)附一平臺方案描述借助聯(lián)通或移動短信平臺及GPRS信道進(jìn)行數(shù)據(jù)的傳輸方案優(yōu)勢不會對實驗室局域網(wǎng)安全造成威脅保障了質(zhì)控數(shù)據(jù)上傳的實時性和真實性。另外，GPRS傳輸?shù)膬?nèi)容還不受限制開放性，互連性好，信息點對點互動，方便二次開發(fā)和系統(tǒng)升級網(wǎng)絡(luò)覆蓋好，基本與中國移動GSM同步覆蓋，支持漫游功能且無漫游費按數(shù)據(jù)流量計費，平均費率低，適合大規(guī)模應(yīng)用2022/9/16廣醫(yī)附一EQA/IQC系統(tǒng)實施的幾個關(guān)鍵點IQCEQA1室內(nèi)質(zhì)控啟動用審核規(guī)則1使用軟件系統(tǒng)進(jìn)行EQA全流程管理2使用軟件系統(tǒng)進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)管理2使用可靠的實

11、驗數(shù)據(jù)上報方式3儀器相關(guān)的事件都應(yīng)有記錄3保證結(jié)果數(shù)據(jù)的可信度4啟用新的質(zhì)控品批號時，原質(zhì)控品批號應(yīng)繼續(xù)平行使用一段時間4室間數(shù)據(jù)比對的快速和準(zhǔn)確5質(zhì)控圖應(yīng)能夠畫出批間測試的比較圖形5室間參與者應(yīng)能得到更準(zhǔn)確的回饋，了解自己所處的位置6如果一個項目在多臺儀器上做，質(zhì)控圖上應(yīng)能顯示差異6臨檢中心應(yīng)給予室間參與者更多的服務(wù)和幫助7所有的定量質(zhì)控結(jié)果均能圖形化呈示8L-J圖上應(yīng)能顯示多濃度質(zhì)控圖9出現(xiàn)失控點應(yīng)自動標(biāo)示10啟用跨濃度/跨批次/項目關(guān)聯(lián)的質(zhì)控規(guī)則11質(zhì)控管理系統(tǒng)應(yīng)能支持多種類的判斷規(guī)則這六個階段其實是EQA的發(fā)展軌跡 2022/9/16廣醫(yī)附一醫(yī)院實驗室質(zhì)控數(shù)據(jù)綜合管理平臺 TQC 20

12、22/9/16廣醫(yī)附一生化工作站臨檢工作站微生物工作站免疫工作站血液工作站主任管理LIS服務(wù)器采血工作站條碼打印機(jī)標(biāo)本中心HIS服務(wù)器護(hù)士工作站醫(yī)生工作站收費工作站自助查詢工作站網(wǎng)絡(luò)遠(yuǎn)程查詢DM2TQC實驗室信息系統(tǒng) - LIS中間件智能質(zhì)控系統(tǒng) - TQC2022/9/16廣醫(yī)附一2022/9/16廣醫(yī)附一CAP/ISO 15189檢查關(guān)注 V.S. TQC的支持檢查項CAPISO 15189TQC內(nèi)是否可獲得日/人員班次的QC執(zhí)行情況是是警告與失控注釋質(zhì)控警告與失控注釋的合理度是是管理人員質(zhì)控數(shù)據(jù)評審確認(rèn)是是靶值, CV值的定義與合理度是是測試項目趨勢變化的解決是是月度常規(guī)質(zhì)控報告 (數(shù)據(jù)

13、/簽名, 書面L-J圖等)是是重定標(biāo)、試劑更換和儀器維修的記錄是是質(zhì)控的糾正措施記錄是是未通過驗證的批次以及相關(guān)的解釋性注釋是是質(zhì)控的設(shè)置匯總報告(質(zhì)控均值、SD、%CV: 遞增或月靶值)是是2022/9/16廣醫(yī)附一TQC所帶來的智能質(zhì)控管理模型根本性地解決質(zhì)控數(shù)據(jù)管理與室內(nèi)質(zhì)控保證的“效率”問題。利用“1,2,3,6”的構(gòu)建模式，在清晰定義簡單的質(zhì)控管理流程的同時，提供符合實驗室不同層面的質(zhì)控管理支持。- 目標(biāo)：“解放數(shù)據(jù)的人工輸入”提供專業(yè)的高級室內(nèi)質(zhì)控管理平臺：匯總并且高效管理多種平臺的質(zhì)控數(shù)據(jù)、多種規(guī)則判斷模式(跨濃度、跨項目等)、多濃度同圖、糾正措施預(yù)定義、多角度質(zhì)控數(shù)據(jù)管理等讓實

14、驗室更好的符合CAP/ISO 15189的質(zhì)量體系要求，使實驗室管理隨機(jī)應(yīng)變提供遠(yuǎn)程的數(shù)據(jù)輸出端口，擴(kuò)展質(zhì)控數(shù)據(jù)的服務(wù)對象，如：數(shù)據(jù)中心、廠商等2022/9/16廣醫(yī)附一臨檢中心綜合數(shù)分析平臺 EQA 2022/9/16廣醫(yī)附一界面視圖主要功能數(shù)據(jù)監(jiān)控：動態(tài)掌握實驗室質(zhì)控數(shù)據(jù)上報情況，并能夠給予“遲報”提醒等功能中心報表：提供“回報”的各類分析，以反饋醫(yī)院端有關(guān)質(zhì)控分析的結(jié)果基礎(chǔ)信息維護(hù)：提供了一套完整的以及的基礎(chǔ)質(zhì)控數(shù)據(jù)設(shè)置2022/9/16廣醫(yī)附一解決方案 實時的IT支撐系統(tǒng)EQA/IQC工作流程2022/9/16廣醫(yī)附一案例介紹 解決方案 實時的IT支撐系統(tǒng)臨檢中心綜合質(zhì)控數(shù)據(jù)平臺-室間

15、/室內(nèi)質(zhì)控計劃申報Back2022/9/16廣醫(yī)附一案例介紹 解決方案 實時的IT支撐系統(tǒng)實驗室質(zhì)控數(shù)據(jù)綜合管理平臺-全景監(jiān)控Back自動采集和分析質(zhì)控數(shù)據(jù)，并實時發(fā)出失控警報通過對“測試項”、“濃度”、“儀器”、“失控時間”和“所違反的規(guī)則”等內(nèi)容的監(jiān)控，快速定位問題所在2022/9/16廣醫(yī)附一實驗室質(zhì)控數(shù)據(jù)綜合管理平臺-室內(nèi)質(zhì)控解決方案 實時的IT支撐系統(tǒng)案例介紹疊加的L-J圖形，并顯示詳細(xì)的事件記錄，方便進(jìn)行時間跨度上的追溯操作人員添加注釋和失控糾正措施，并由管理人員進(jìn)行審核Back廣醫(yī)附一42解決方案 實時的IT支撐系統(tǒng)案例介紹實驗室質(zhì)控數(shù)據(jù)綜合管理平臺-遵循CAP和ISO15189

16、的室內(nèi)匯總報告濃度和樣本設(shè)置報告質(zhì)控規(guī)則設(shè)置報告質(zhì)控完成情況報告質(zhì)控品及批號設(shè)置報告質(zhì)控項目匯總報告Back解決方案 實時的IT支撐系統(tǒng)案例介紹用戶確認(rèn)后單擊“上傳”按鈕，將數(shù)據(jù)自動上傳到臨檢中心實驗室質(zhì)控數(shù)據(jù)綜合管理平臺-結(jié)果上傳Back解決方案 實時的IT支撐系統(tǒng)案例介紹實驗室質(zhì)控數(shù)據(jù)綜合管理平臺-評價結(jié)果回報選擇Back2022/9/16 廣醫(yī)附一案例介紹-A實驗室08:0008:3008:4009:3010:0010:308：00 AM，實驗室，在儀器上運行質(zhì)控品8：30 AM ，實驗室，從儀器上收到質(zhì)控結(jié)果8：40 AM ，A實驗室所有的質(zhì)控結(jié)果上傳到數(shù)據(jù)中心9：30 AM ，臨檢中

17、心，區(qū)域內(nèi)所有醫(yī)院的質(zhì)控結(jié)果全部上傳到數(shù)據(jù)中心10：00 AM ，臨檢中心，完成室間數(shù)據(jù)比對、分析，在服務(wù)器上生成報告10：30 AM ，在實驗室質(zhì)控數(shù)據(jù)綜合管理平臺TQC上查看當(dāng)天的室間評價結(jié)果，并得到臨檢中心的建議 解決方案 實時的IT支撐系統(tǒng)區(qū)域內(nèi)所有實驗室的數(shù)據(jù)可以在很短的時間內(nèi)得到迅速的比對和反饋2022/9/16廣醫(yī)附一成功案例廣東臨檢中心實時質(zhì)控項目試點情況醫(yī)院數(shù)據(jù)采集方式儀器數(shù)量項目數(shù)量濃度數(shù)量日均流量廣東省人民醫(yī)院硬件采集43021.5M廣東省中醫(yī)院手工輸入162300K第一人民醫(yī)院手工輸入132100K廣醫(yī)附一硬件采集22021.3M珠江醫(yī)院第三方LIS寫入1152600K區(qū)域質(zhì)量中心系統(tǒng)實施的意義功能強(qiáng)大的室內(nèi)分析工具，幫助實驗室更快的發(fā)現(xiàn)和定位問題自動、實時的