GMS隧道式烘箱工廠驗收方案

1、稱GMS 型隧道式層流滅菌枯燥機(jī)工廠驗收方案稱GMS 型隧道式層流滅菌枯燥機(jī)工廠驗收方案(FAT)件代號號6 6GMS-FAT-00GMS 型隧道式層流滅菌枯燥機(jī)工廠驗收FAT方案上海華東制藥機(jī)械引言方案名稱GMS(FAT)方案方案編號GMS-FAT-00方案審批表驗證方案起草人驗證方案審核人驗證方案批準(zhǔn)人測試組人員部門職務(wù)簽字日期測試可分二方面，有的工程制造商無法在企業(yè)完成，其將托付有資質(zhì)第三方單位測試； 商技術(shù)代表共同參與，并確認(rèn)。姓名單位職務(wù)用戶代表 制造商代表第三方檢測單位概述GMS熱空氣循環(huán)，同時排解箱內(nèi)的飽和熱氣，從而到達(dá)對瓶子類物品進(jìn)展枯燥滅菌。本機(jī)由不銹鋼網(wǎng)帶輸送瓶子類物品，在

2、網(wǎng)帶輸送過程中，瓶子經(jīng)箱內(nèi)遠(yuǎn)紅外輻射到達(dá) 定和自動調(diào)整把握。GMS輸送網(wǎng)帶、箱體、進(jìn)排氣系統(tǒng)、加熱裝置、機(jī)械傳動裝置和電氣把握系統(tǒng)等組成。GMS牌濕口，一個補(bǔ)充風(fēng)口。GMS定把握，箱內(nèi)風(fēng)量可設(shè)定自動變頻平衡調(diào)整。工廠承受測試的目的通過一系列試驗性的測試證明該設(shè)備在投入裝箱前(即出廠時)產(chǎn)品質(zhì)量與性能的牢靠GMS 型隧道式層流滅菌枯燥機(jī)產(chǎn)品能滿足設(shè)計確認(rèn)(DQ)根本要求、產(chǎn)品出廠標(biāo)準(zhǔn)以及國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。工廠承受測試確實立確立的條件當(dāng) GMS 型隧道式層流滅菌枯燥機(jī)經(jīng)過設(shè)計確認(rèn)(DQ前的現(xiàn)場樣機(jī)進(jìn)展檢測，需用戶技術(shù)代表與產(chǎn)品制造商技術(shù)代表共同參與，并確認(rèn)。最終以產(chǎn)品工廠承受測試報告(FAT)形式

3、交用戶備案。FAT2023 年 月 日至 月 日產(chǎn)品工廠承受測試的方案產(chǎn)品測試根本狀況產(chǎn)品名稱出廠編號合同編號測試地點隧道式層流滅菌枯燥機(jī)型號規(guī)格 GMS型出廠日期用戶單位測試日期托付有資質(zhì)第三方抽檢檢測報告狀況檢測單位抽檢日期報告編號主檢人報告編號主檢人GMSQ/TGQB 4-2023GB/T5226.1-19961中國GMP(2023)及美國FDA其它國家相關(guān)規(guī)定要求。序測試工程序測試工程測試內(nèi)容要求結(jié)果號現(xiàn)場測試工程1外觀質(zhì)量外外表平坦、光滑、無凹凸、無明顯劃痕等缺陷Q/TGQB19-2023 4.3.1金屬鍍件應(yīng)符合YY0076-92類鍍層要求Q/TGQB19-2023 4.3.2氧化

4、件應(yīng)色澤均勻，不應(yīng)有褪色現(xiàn)象Q/TGQB19-2023 4.3.32材質(zhì)輸送網(wǎng)帶材質(zhì)，應(yīng)承受 316L 不銹鋼、無毒及化學(xué)性能穩(wěn)定的材料制造Q/TGQB19-2023 4.2、設(shè)計確認(rèn)及材質(zhì)質(zhì)保書3運(yùn)轉(zhuǎn)性能傳動系統(tǒng)應(yīng)平穩(wěn)、均勻、不能有卡滯現(xiàn)象Q/TGQB19-2023 4.4.1504電氣把握按鈕電氣把握各按鈕及把握元件應(yīng)機(jī)敏、安全、準(zhǔn)確、牢靠Q/TGQB19-2023 4.4.25溫度顯示準(zhǔn)確性2結(jié)論：結(jié)論：/日期：/日期：托付有資質(zhì)第三方檢測機(jī)構(gòu)測試工程(可由檢測機(jī)構(gòu)抽樣檢驗報告作依據(jù)，但需附復(fù)印件，并經(jīng)雙方確認(rèn))6溫度均勻度高溫滅菌段允許誤差不大于107外殼溫升外殼平均溫升不大于環(huán)境溫度

5、 128油漆件油漆層無脫落劃傷9噪聲負(fù)載運(yùn)行噪聲應(yīng)不大于 85dB(A)Q/TGQB19-2023 4.4.410升溫時間1203011標(biāo)志GB/T13306Q/TGQB19-2023 81保護(hù)接地電路的連續(xù)性保護(hù)導(dǎo)線應(yīng)依靠外形、位置、標(biāo)記或顏色使之簡潔識別GB/T5226.1-1996 8.2.2電氣設(shè)備和機(jī)械的全部暴露導(dǎo)體件都應(yīng)接到保護(hù)按接地電路上GB/T5226.1-1996 8.2.3接有這些器件的電流檢測裝置GB/T5226.1-1996 8.2.4保護(hù)接地電路的連接應(yīng)結(jié)實，沒有意外松動的危急GB/T5226.1-1996 8.2.7Smin(mm2)Vmax(V)1.03.31.51.62.51.94.01.46.01.0GB/T5226.1-199620.22絕緣電阻檢驗在動力電路導(dǎo)線和保護(hù)接地電路間的絕緣不小于1M。GB/T5226.1-1996 20.33耐壓試驗電氣設(shè)備的全部電路導(dǎo)線和保護(hù)接地電路之間應(yīng)經(jīng)受 至少 1 秒時間的耐壓試驗。試驗電壓應(yīng)承受頻率 50Hz或 60Hz、具有兩倍的電器設(shè)備額定電壓值或多或少1000VGB/T5226.1-1996 20.44剩余電壓的防護(hù)電源切斷后，任何線余電壓高于60V 的暴露導(dǎo)體，都應(yīng)5Sec60V60VGB/T5226.1-1996 20.5在 PE在 PE 端子和保護(hù)接地電路附各不同點間引入來自