國外藥典介紹概要課件

1、國外藥典簡介專業(yè)：分析化學姓名：劉良琴同組人：蔣正萌 喻子恒國外藥典簡介專業(yè)：分析化學CONTENTS美國藥典簡介及內容介紹英國藥典簡介及內容介紹歐洲藥典簡介及內容介紹2022/10/12日本藥典簡介及內容介紹國際藥典簡介及內容介紹CONTENTS美國藥典簡介及內容介紹英國藥典簡介及內容介紹美國藥典簡介美國藥典簡介（U.S. Pharmacopeia / National Formulary）(USP-NF)：美國藥典-國家處方集，美國藥典是美國政府對藥品質量標準和檢定方法作出的技術規(guī)定，也是藥品生產、使用、管理、檢驗的法律依據(jù)。NF收載了美國藥典（USP）尚未收入的新藥和新制劑。美國藥典是唯

2、一由美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 強制執(zhí)行的法定標準。此外，對于制藥和質量控制所必需的規(guī)范，例如測試、程序和合格標準，USP-NF 還可以作為明確的逐步操作指導。USP 標準在全球 130 多個國家得到認可和使用。2022/10/12歷史及版 本USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修訂版。年成立藥典修訂委員會，并對第一版藥典進行了修訂，1906年，F(xiàn)DA將藥典指定為官方標準，經過多次版本的升級，到2014年已出版至第37版。從2002年（USP25-NF20)起每年一版。NF1883年第一版，1980年15版起并入USP，但仍分兩部分，前面為USP，后面為NF。每一版本

3、的美國藥典包含4卷及2個增補版。美國藥典最新版為USP 37-NF 32；2013年12月出版；2014年5月1日生效。 美國藥典簡介美國藥典簡介（U.S. Pharmacopeia美國藥典的組成部分質量標準中包括成份或制劑的名稱、結構、包裝、儲藏和標簽要求和檢測項目。 檢測項目中包括一系列檢測、測定法和合格標準。 這些測試和程序必須采用 USP 法定標準物質。 只要符合各論和相關附錄的要求，原料藥及制劑的規(guī)格、品質和純度將得到保障。各論（正文）Monographs多個各論中提到的測試和程序將在 USPNF 附錄中予以詳細說明。附錄General Chapters通則提供各論中所用術語的定義，

4、以及解釋各論要求所需的信息。通則（凡例）General Notice2022/10/12美國藥典的組成部分質量標準中包括成份或制劑的名稱、結構、包裝美國藥典USP內容介紹美國藥典-國家處方集（USP-NF）是兩個法定藥品標準USP 中提供關于原料藥和制劑的質量標準。NF 中提供關于輔料的質量標準。各論中提到的測試和程序將在 USP-NF 附錄中予以詳細說明。2022/10/12/zh美國藥典USP內容介紹美國藥典-國家處方集（USP-NF）是美國藥典內容USP分冊介紹2022/10/12完整目錄前言USP通則USP附錄目錄USP附錄試劑參考表格營養(yǎng)補充劑NF通則NF各論完整索引卷完整目錄USP

5、通則USP附錄目錄USP各論 A-I完整索引卷卷完整目錄USP通則USP附錄目錄USP各論 I-Z完整索引美國藥典內容USP分冊介紹2022/10/10完整目錄卷完美國藥典的修訂USPNF 不斷進行修訂。 修訂包括 USPNF 年度修訂和每年兩次增補，以及 USP 網站上的加速修訂。 USP 使用加速修訂過程加快修訂美國藥典國家處方集 (USPNF)。加速修訂包括修訂公告、臨時修訂聲明 (IRA) 和勘誤表。USPNF 的不斷修訂是 USP 最快的修訂途徑，可取代在 USPNF 及其增補（印刷版和在線版）中發(fā)布的標準。 在 USP 網站上發(fā)布的修訂公告指示其正式日期和納入正式出版物中的日期。

6、修訂公告IRA在 PF 中發(fā)布，征求公眾意見期為 90 天。 在意見（如果有）通過審查并且 IRA 得到相關專家委員會的批準后，最終 IRA 將發(fā)布在 USP 網站上。 與修訂公告一樣，IRA 可取代在印刷版和在線版的 USPNF 及其增補中發(fā)布的標準。 IRA 被納入下一個可用的 USPNF 或增補中。IRA擬議的修訂說明2022/10/12是指在 USPNF 或其增補中發(fā)布的文字有誤，不能準確地反映專家委員會批準的預期要求。 勘誤表發(fā)布在網站上，并立即成為正式版本。 勘誤表被納入下一個可用的正式出版物中。勘誤表美國藥典的修訂USPNF 不斷進行修訂。 修訂包括 USP英國藥典簡介英國藥典(

7、British Pharmacopoeia，BP)，是英國藥品委員會（British Pharmacopoeia Commission）的正式出版物，是英國制藥標準的重要來源。英國藥典不僅為讀者提供了藥用和成藥配方標準以及公式配藥標準，而且也向讀者展示了許多明確分類并可參照的歐洲藥典專著。簡介英國藥典最早出版于1864年，而后進行不定期的更新，最新的版本為2014版（即BP2014) ，2013年8月出版，2014年1月生效 。英國藥典2014版共6卷。歷史2022/10/12英國藥典簡介英國藥典(British Pharmacop英國藥典的基本結構英國藥典2014版共6卷。第一卷和第二卷均有

8、“凡例”和“正文”，正文品種主要收載化學原料藥標準；第三卷正文品種收載化學藥物制劑、血液制品、免疫制品、放射性藥物制劑、糖類物質和homoeopathic preparation等制劑標準，并收載歐洲藥典品種；第四卷收載“附錄”，此外還收載紅外參考譜圖，增補內容及索引；第五卷正文品種收載的是獸用藥及其制劑和疫苗標準；第六卷為第一卷到第五卷的光盤版。按照慣例，歐洲藥典中的全部專論與要求都收錄在英國藥典或其姐妹篇英國藥典（獸醫(yī)）中。 BP2014包含歐洲藥典7.0-7.8的所有內容；新增40個英國藥典專論； 修正專論272個。結構英國藥典的基本結構英國藥典2014版共6卷。第一卷和第二英國藥典20

9、14版新增內容2022/10/1210相對于英國藥典2013版，最新版英國藥典共有如下更新：英國藥典專論（BP. Monograph）新增 40英國藥典專論（BP. Monograph）修訂 272http:/www.pharmacopoeia.co.uk/新增獸藥版索引英國藥典2014版新增內容2022/10/1010相對于英國 英國藥典各冊內容介紹總目錄前言介紹通則目錄通則各論（原料藥 A-I）Volume 總目錄通則目錄通則各論（原料藥J-Z）Volume 總目錄通則目錄通則各論（包含制劑通則和各制劑標準）Volume 2022/10/12總目錄通則目錄通則草藥、草藥制劑醫(yī)療產品 血液制

10、品免疫制品 放射性藥劑手術材料 側面標示索引Volume 總目錄通則目錄通則紅外光譜集附錄總索引Volume BP2013的附加卷提供了獸藥原料藥、制劑等產品的測試標準Volume 英國藥典各冊內容介紹總目錄Volume 總目錄Vo英國藥典與歐洲藥典統(tǒng)一性英國藥典2014版的每卷封皮上都印著：Incorporating the requirements of the the 8th edition of European Phramacopoeia as amended by supplements 7.0 to 7.8 符合歐洲藥典第8版及增補本7.07.8的要求。查看在通則、附錄及各論中，

11、凡是和歐洲藥典完全一致的，均加入 標志，并在名稱項下用斜體字標示出了歐洲藥典中的索引頁碼。2022/10/12英國藥典與歐洲藥典統(tǒng)一性英國藥典2014版的每卷封皮上都印著歐洲藥典簡介歐洲藥典簡介歐洲藥典由歐洲藥品質量委員會（EDQM）編輯出版，有英文和法文兩種法定文本。其全稱為European Pharmacopoeia，縮寫為Ph.Eur.。包括歐盟在內共有37個成員。最新加入的成員：波蘭（2006）。包括世界衛(wèi)生組織在內，加上7個歐洲國家（阿爾巴尼亞、亞美尼亞、白俄羅斯、格魯吉亞、哈薩克斯坦共和國、摩爾多瓦、俄羅斯聯(lián)邦和烏克蘭）和16個非歐國家（阿爾及利亞、澳大利亞、巴西、加拿大、中國、以

12、色列、馬達加斯加、馬來西亞、摩洛哥、塞內加爾、敘利亞、突尼斯、美國），共24個觀察員。最新加入的觀察員：新加坡（HSA）（2012）、阿根廷、亞美尼亞和摩爾多瓦（2008）、白俄羅斯共和國（2007）、俄羅斯聯(lián)邦和烏克蘭（2006）。 2022/10/12歐洲藥典簡介歐洲藥典簡介歐洲藥典由歐洲藥品質量委員會（E2022/10/12歐洲藥典簡介 歐洲藥典的基本組成有凡例、通用分析方法（包括一般鑒別試驗，一般檢查方法，常用物理、化學測定法，常用含量測定方法，生物檢查和生物分析，生藥學方法）、容器和材料、試劑、正文和索引等。歐洲藥典正文品種的內容包括：品名（英文名稱，拉丁名）、分子結構式、分子式與分

13、子量、含量及化學名稱、性狀、鑒別、檢查、含量測定、貯藏、可能的雜質結構等。歐洲藥典簡介http:/www.edqm.eu/ 2022/10/10歐洲藥典簡介 歐洲藥典簡介http:2022/10/12 1977年出版第一版歐洲藥典。 從1980年到1996年期間，每年將增修訂的項目與新增品種出一本活頁本，匯集為第二版歐洲藥典各分冊，未經修訂的仍按照第一版執(zhí)行。1997年出版第三版歐洲藥典合訂本，并在隨后的每一年出版一部增補本，由于歐洲一體化及國際間藥品標準協(xié)調工作不斷發(fā)展，增修訂的內容顯著增多。 2001年7月，第四版歐洲藥典出版，并于2002年1月生效。第四版歐洲藥典除了主冊之外，還出版了8

14、個增補版。 2004年7月，第五版歐洲藥典出版，即Ph.Eur. 5.0，于2005年1月生效 2007年6月，第六版歐洲藥典出版，即Ph.Eur. 6.0，于2008年1月生效2010年6月，第七版歐洲藥典出版，即Ph.Eur. 7.0，于2011年1月生效，2013年6月30日， Ph.Eur. 7.0 將不再增補。 2013年7月，第八版歐洲藥典出版,即Ph.Eur. 8.0 ,2014年1月生效。Ph.Eur. 8.0為歐洲藥典最新版本; 歐洲藥典發(fā)展史2022/10/10 1977年出版第一版歐洲藥典。歐洲歐洲藥典增補版 歐洲藥典第8版包括兩個基本卷，于2013年7月出版發(fā)行，以后在

15、每次歐洲藥典委員會全會做出決定后，通過非累積增補本更新，每年出3個增補本。第8版累計共有8個非累積增補本（8.18.8）。各增補版的出版日期及執(zhí)行的日期。歐洲藥典增補版 歐洲藥典第8版包括兩個基本卷，于2013年72022/10/12歐洲各冊內容介紹 第一卷各論舉例、前言、介紹、總目錄、第8版內容簡介（包括新增內容、修訂內容和更正內容）Genaral Notice（凡例）、分析方法通論、包裝材料及包裝、試劑、Genaral Text（通則）各論通則、劑型各論、人用疫苗各論、獸用疫苗各論、人用免疫血清各論、獸用免疫血清各論、放射制劑及放射制劑起始物各論、人用手術縫合線各論、獸用手術縫合線各論、草

16、藥及草藥制劑各論、順勢療法制劑各論 第二卷各論舉例、各論、按字母的索引頁總索引 每卷均有側面黑色索引標示2022/10/10歐洲各冊內容介紹 第一卷 第二卷2022/10/12歐洲各冊內容介紹 增補舉例：目錄、凡例、分析方法通論、試劑、通則、制劑各論、中草藥及其制劑各論、順勢療法制劑各論、各論、增補內容簡介（包括新增內容、修訂內容和更正內容）索引：可以幫助用戶索引到包含在最新增補本中的內容。注：如果沒有增補本的參考內容，則應在第8版歐洲藥典中查找2022/10/10歐洲各冊內容介紹 增補舉例：日本藥典簡介簡介 日本藥典（The Jepanese Pharmacopoeia)的名稱是日本藥局方，

17、英文縮寫JP 。由日本藥局方編輯委員會編制，厚生省頒布執(zhí)行。1886年6月25號頒布第一版，1887年7月1日開始實施。日本藥典有日文版和英文版。目前最新版為2011年出版的第十六改正版（即JP16）。 http:/jpdb.nihs.go.jp/jp16/日本藥典簡介簡介 日本藥典（The Jepane日本藥典的結構和主要內容由一部和二部組成，共一冊。一部收載有凡例、制劑總則（即制劑通則）、一般試驗方法、醫(yī)藥品各論（主要為化學藥品、抗生素、放射性藥品以及制劑）；二部收載通則、生藥總則、制劑總則、一般實驗方法、醫(yī)藥品各論(主要為生藥、生物制品、調劑用附加劑等)、藥品紅外光譜集、一般信息等。索引

18、置于最后。日本藥局方的索引有藥物的日本名索引、英文名索引和拉丁名索引三種。其中拉丁名索引用于生藥品種。 日本藥局方“醫(yī)藥品各論”中藥品的質量標準，按順序分別列有：品名（日本名、英文名和拉丁名和日本別名）、有機藥物的結構式、分子式與分子量、來源或有機藥物的化學名、CA登錄號、含量和效價規(guī)定、性狀和物理常數(shù)、鑒別、檢查、含量或效價測定、容器和貯藏、有效期等。日本藥典日本藥典的結構和主要內容由一部和二部組成，共一冊。一部收載有國際藥典簡介國際藥典(The International Pharmacopoeia，Ph.Int)是由世界衛(wèi)生組織（World Health Organization，WHO)國際藥典和藥物制劑專家咨詢小組編撰，由世界衛(wèi)生大會批準出版，并被建議“由藥典官方機構來考慮最終收載其中的條款”。因此，除非被藥典官方機構接受，國際藥典不作為任何國家的法定藥典。國際藥典的歷史要追溯到1874年1948年第一屆世界衛(wèi)生大會確立了統(tǒng)一藥典的專家委員會；1950世界醫(yī)學會（WHA ）批準國際藥典的出版。到目前為止，國際藥典總共發(fā)行了三版。第一版于1951和1955年分兩卷用英、法、西班牙文出版，于1959出版增補本。第二版于1967年用英、法、俄、西班牙文出版?，F(xiàn)行版為第三版，于1979、1981、1